(1)Skont l-Artikolu 9 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (“TFUE”) u l-Artikolu 35 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea (il-“Karta”), l-Unjoni għandha tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fil-politiki u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni. Id-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali sikuri, effikaċi u ta’ kwalità għolja, mirfuda minn industrija farmaċewtika reżiljenti u kompetittiva u ktajjen tal-provvista siguri u affidabbli li jiffurmaw is-sinsla tal-provvista tal-prodotti mediċinali, hija vitali biex jintlaħaq dan l-objettiv u biex tiġi ssalvagwardjata s-saħħa pubblika madwar l-Unjoni u jittejbu l-preparatezza u s-sigurtà ġenerali tal-Unjoni.

(2)F’dawn l-aħħar snin, l-Unjoni esperjenzat għadd dejjem akbar ta’ nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali, inklużi nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali li għalihom provvista insuffiċjenti u nuqqas ta’ trasparenza dwar il-ktajjen ta’ provvista jirriżultaw fi ħsara serja jew f’riskju ta’ ħsara serja għall-pazjenti u għas-sistemi tal-kura tas-saħħa.

(3)In-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali jista’ jkollhom kawżi ewlenin differenti u kumplessi ħafna, bi sfidi identifikati tul il-katina tal-valur farmaċewtika kollha. B’mod partikolari, in-nuqqas ta’ prodotti mediċinali jista’ jirriżulta minn interruzzjonijiet fil-katina tal-provvista u minn vulnerabbiltajiet li jaffettwaw il-provvista ta’ ingredjenti u ta’ komponenti ewlenin, inklużi l-materjal tal-bidu, il-prodotti intermedji u materja prima farmaċewtika u feedstock oħra. Dawn jinkludu dipendenzi eżistenti fuq għadd limitat ta’ fornituri globalment u nuqqas ta’ kapaċitajiet tal-Unjoni biex jipproduċu ċerti prodotti mediċinali, is-sustanzi attivi tagħhom jew materja prima farmaċewtika ewlenija. Permezz tad-diversifikazzjoni tas-sorsi tal-provvista u l-investiment fil-produzzjoni lokali, l-Unjoni tista’ tnaqqas ir-riskju tagħha ta’ esponiment għal nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali.

(4)L-isfidi industrijali u n-nuqqas ta’ investimenti fil-kapaċitajiet tal-manifattura fl-Unjoni kkontribwew għal dipendenza akbar fuq fornituri minn pajjiżi terzi, b’mod partikolari, għal materja prima ewlenija u sustanzi attivi. L-istabbiliment ta’ kapaċitajiet ta’ manifattura ġodda jew l-espansjoni jew l-immodernizzar ta’ kapaċitajiet ta’ manifattura eżistenti fl-Unjoni għal prodotti mediċinali kritiċi, l-inputs ewlenin u s-sustanzi attivi tagħhom, li ta’ spiss ilhom fis-suq għal żmien twil u li jitqiesu li huma relattivament irħas, bħalissa ma jitqiesx bħala għażla attraenti biżżejjed għal investiment privat, anke fid-dawl ta’ kostijiet tal-enerġija aktar baxxi, inqas rekwiżiti ambjentali u rekwiżiti legali oħrajn xi mkien ieħor fid-dinja. In-nuqqas ta’ ħaddiema u l-ħtieġa ta’ ħiliet speċjalizzati fil-manifattura farmaċewtika jkomplu jżidu mal-isfidi industrijali għall-manifattura fl-Unjoni. Inċentivi finanzjarji mmirati, proċessi amministrattivi simplifikati, u koordinazzjoni aħjar fil-livell tal-Unjoni jistgħu jikkontribwixxu għall-appoġġ tal-isforzi biex jiżdiedu l-kapaċitajiet tal-manifattura fl-Unjoni u jissaħħu l-ktajjen tal-provvista għall-mediċini kritiċi filwaqt li jiġu rispettati l-ogħla standards soċjali, tas-saħħa u ambjentali. Barra minn hekk, it-tisħiħ tal-ħiliet u tat-trasferiment tal-għarfien se jgħin biex tinbena forza tax-xogħol reżiljenti u lesta għall-futur li tkun kapaċi tilqa’ mingħajr xkiel l-innovazzjoni u l-avvanz teknoloġiku. Fl-istess waqt, l-iżvilupp ta’ kapaċità ta’ manifattura tul il-katina tal-provvista jirrikjedi investiment fit-tul sostanzjali, infrastruttura industrijali adegwata, kapaċitajiet ta’ riċerka sodi, prevedibbiltà regolatorja u ħaddiema b’ħiliet speċjalizzati.

(7)Madankollu, minkejja l-obbligi regolatorji fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni biex jiżguraw il-provvista kontinwa ta’ prodotti mediċinali biex jissodisfaw il-ħtiġijiet tal-pazjenti u l-mekkaniżmu regolatorju addizzjonali introdott bir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (UE) 2022/123 u r-Regolament (UE) …/… [għandha tiżdied ir-referenza wara l-adozzjoni cf. COM(2023) 193 final] biex jittaffew u jiġu indirizzati n-nuqqasijiet, il-funzjonament tas-swieq waħdu mhux dejjem jiggarantixxi d-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali. Dan ir-riskju huwa partikolarment evidenti f’każijiet ta’ interruzzjonijiet fil-katina tal-provvista, speċjalment meta l-provvista ta’ prodott mediċinali partikolari tiddependi fuq għadd limitat ta’ fornituri u faċilitajiet ta’ produzzjoni globali jew fejn ikun hemm dipendenza għolja fuq pajjiż terz wieħed jew fuq għadd limitat ta’ pajjiżi terzi.

(8)Peress li s-suq tal-Unjoni għall-prodotti mediċinali għadu frammentat, hemm bżonn ta’ koordinazzjoni aħjar bejn l-Istati Membri biex jiġi sfruttat bis-sħiħ il-potenzjal tal-Unjoni li ssaħħaħ is-sigurtà tal-provvista ta’ prodotti mediċinali, mingħajr ma jitqajmu dubji dwar ir-responsabbiltajiet tal-Istati Membri għall-organizzazzjoni u l-għoti ta’ servizzi tas-saħħa u kura medika, u ssaħħaħ l-aċċess tal-pazjenti għall-prodotti mediċinali li jeħtieġu. Miżuri nazzjonali mhux koordinati jirriskjaw li jfixklu s-suq intern, jonqsu milli jindirizzaw kwistjonijiet usa’ tal-katina tal-provvista, u mhumiex biżżejjed biex isolvu kwistjonijiet transfruntiera, inkluża d-dipendenza tal-Unjoni fuq pajjiżi terzi. Għalhekk, il-qafas regolatorju għall-prodotti mediċinali jeħtieġ li jiġi kkomplementat minn azzjonijiet immirati li jipprevedu aktar armonizzazzjoni, filwaqt li jiġu evitati d-duplikazzjoni jew it-trikkib tal-istrutturi eżistenti. Barra minn hekk, l-infrastrutturi tad-data u l-bażijiet tad-data eżistenti jenħtieġ li jiġu sfruttati bis-sħiħ sabiex jitnaqqsu l-piżijiet tar-rapportar, jiġi ssimplifikat il-monitoraġġ tal-ktajjen tal-provvista tal-prodotti mediċinali, u tittejjeb l-effiċjenza tal-iskambji tad-data bejn l-awtoritajiet kompetenti u l-partijiet ikkonċernati. L-użu tal-istrutturi eżistenti jgħin ukoll biex jiġu żgurati flussi tad-data aktar stabbli u prevedibbli.

(9)Xi prodotti mediċinali ta’ interess komuni li huma kruċjali għall-għoti ta’ kura adattata lill-pazjenti, filwaqt li mhumiex affettwati minn kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-provvista, xorta jistgħu ma jkunux disponibbli u aċċessibbli għall-pazjenti f’xi Stati Membri. Dan jista’ jiġi kkawżat minn varjetà ta’ fatturi, inklużi l-ostakli amministrattivi u baġitarji, id-daqs tas-suq tad-domanda ġeografika jew tal-prodott, li jista’ jkollhom impatt fuq id-disponibbiltà f’waqtha ta’ prodotti mediċinali f’ċerti Stati Membri filwaqt li jżidu l-inugwaljanzi bejn il-pazjenti fl-Unjoni u jimminaw l-impenn tal-Unjoni li tilħaq aċċess universali għall-prodotti mediċinali essenzjali sal-2030 f’konformità mal-għan ta’ żvilupp sostenibbli 3.8 tan-Nazzjonijiet Uniti. Dan ir-Regolament għandu l-għan li jsaħħaħ ir-reżiljenza tal-ktajjen ta’ provvista, jindirizza vulnerabbiltajiet konkreti tas-sigurtà tal-provvista u jnaqqas tali inugwaljanzi fost l-Istati Membri, filwaqt li jiżgura aċċess aktar ekwu għall-prodotti mediċinali fl-Unjoni kollha, biex il-pazjenti jgawdu l-istess livell ta’ aċċess irrispettivament mill-pajjiż ta’ residenza tagħhom.

(11)Il-miżuri introdotti minn dan ir-Regolament huma mingħajr preġudizzju għall-obbligi tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, b’mod partikolari skont id-Direttiva (UE) …/… tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [għandha tiżdied ir-referenza għall-Artikolu korrispondenti wara l-adozzjoni ta’ cf. COM(2023) 192 final], ir-Regolament (UE) …/… [għandha tiżdied ir-referenza wara l-adozzjoni cf. COM(2023) 193 final] u r-Regolament (UE) 2022/123, inkluż l-obbligu li jiġu żgurati provvisti suffiċjenti ta’ prodotti mediċinali, fil-limiti tar-responsabbiltà tagħhom. Dawn il-miżuri huma allinjati mal-prinċipji tas-suq intern. Dan ir-Regolament huwa mingħajr preġudizzju għad-dritt tal-kompetizzjoni tal-Unjoni, inklużi r-regoli dwar l-antitrust, il-fużjonijiet u l-għajnuna mill-Istat. L-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament jenħtieġ li tkun koerenti mar-Regolament (UE) 2025/327 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Frar 2025 dwar l-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa (EHDS) biex tissaħħaħ l-interoperabbiltà, jiġi żgurat l-iskambju u l-monitoraġġ f’ħin reali tad-data dwar is-saħħa rilevanti għad-disponibbiltà u l-provvista ta’ prodotti mediċinali. L-integrazzjoni mtejba bejn dan ir-Regolament u l-EHDS se tikkontribwixxi għall-iskoperta bikrija ta’ nuqqasijiet, għal distribuzzjoni transfruntiera u għal aċċess issimplifikat għal prodotti mediċinali kritiċi.

(12)Filwaqt li l-objettiv primarju ta’ dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun li jsaħħaħ is-sigurtà tal-provvista u jiżgura d-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali kritiċi u ta’ prodotti mediċinali ta’ interess komuni, minħabba li n-nuqqas ta’ prodotti mediċinali kritiċi jista’ jaffettwa l-funzjonament tal-ekonomija kollha kemm hi, dan ir-Regolament jenħtieġ li jappoġġa wkoll il-kompetittività tal-Unjoni billi jrawwem ambjent tas-suq aktar stabbli u prevedibbli, inaqqas l-ostakli amministrattivi, jinkoraġġixxi l-investiment u jappoġġa l-innovazzjoni fis-settur farmaċewtiku. Dan jenħtieġ li jinkludi t-trawwim tar-riċerka u l-iżvilupp ta’ trattamenti innovattivi, bħal alternattivi għall-antimikrobiċi biex tiġi indirizzata r-reżistenza għall-antimikrobiċi, terapiji tal-kanċer aktar immirati, kif ukoll prodotti mediċinali oħra li jirrispondu għal ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati. L-iżgurar tas-sigurtà tal-provvista u d-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali kritiċi u d-disponibbiltà u l-aċċessibbiltà ta’ prodotti mediċinali oħra ta’ interess komuni jenħtieġ li wkoll jikkontribwixxi għall-preparatezza, ir-reżiljenza, l-awtonomija strateġika u s-sigurtà ekonomika u ġenerali tal-Unjoni, inkluż meta l-ktajjen tal-provvista transfruntiera jirriskjaw li jiġu mfixkla. L-emerġenzi u l-kriżijiet tas-saħħa passati, bħall-COVID-19 urew kif il-preżenza ta’ infrastrutturi kritiċi, inklużi sptarijiet u spiżeriji tal-komunità, kienet fundamentali biex jintlaħqu dawn l-objettivi. Barra minn hekk, sabiex jissaħħaħ il-funzjonament tas-suq intern u tiġi żgurata d-disponibbiltà mingħajr interruzzjoni ta’ prodotti mediċinali kritiċi madwar l-Unjoni, huwa meħtieġ li jiġi stabbilit mekkaniżmu ta’ koordinazzjoni tal-Unjoni għall-prodotti mediċinali kritiċi. Tali mekkaniżmu jsaħħaħ il-kapaċità tal-Unjoni li tindirizza n-nuqqasijiet, issaħħaħ ir-reżiljenza tal-katina tal-provvista u tippermetti approċċi kkoordinati għall-kumulazzjoni ta’ riżerva nazzjonali u stokkijiet ta’ kontinġenza.

(14)Id-disponibbiltà u s-sigurtà tal-provvista ta’ prodotti mediċinali kritiċi huma essenzjali għas-salvagwardja tas-saħħa pubblika, is-sikurezza tal-pazjenti u s-sigurtà ekonomika u ġenerali tal-Unjoni u għalhekk jenħtieġ li jitqiesu bħala objettivi strateġiċi tal-Unjoni.

(17)Ċerti proġetti u teknoloġiji jista’ jkollhom impatt pożittiv fuq is-sigurtà tal-provvista peress li jżidu l-kapaċità tal-manifattura tal-Unjoni għal prodotti mediċinali kritiċi, itejbu l-effiċjenzi fil-produzzjoni ta’ dawk il-prodotti u jsaħħu r-reżiljenza tal-ktajjen tal-provvista tal-Unjoni. Sabiex jitħeġġu l-investimenti privati f’dawn il-proġetti, jenħtieġ li jiġi introdott il-kunċett ta’ proġetti strateġiċi, inklużi proġetti strateġiċi transfruntiera. Minħabba r-rwol tagħhom fl-iżgurar tas-sigurtà tal-provvista tal-Unjoni għal prodotti mediċinali kritiċi, l-awtorità tal-għoti tal-permessi rilevanti jenħtieġ li tqis li l-proġetti strateġiċi jkunu fl-interess pubbliku. Sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni espedjenti tagħhom, jenħtieġ li l-awtoritajiet nazzjonali jingħataw riżorsi adegwati biex jiżguraw li l-proċessi rilevanti għall-għoti ta’ permessi jitwettqu bl-aktar mod rapidu possibbli li jsiru disponibbli, b’mod partikolari kwalunkwe forma ta’ proċeduri aċċellerati li teżisti fid-dritt tal-Unjoni u l-liġi nazzjonali applikabbli, filwaqt li jirrispettaw l-ogħla standards soċjali, tas-saħħa u ambjentali. L-awtoritajiet nazzjonali jenħtieġ li jikkunsidraw, meta jkun possibbli, is-simplifikazzjoni tagħhom kif ukoll jippermettu s-sottomissjoni diġitali tal-informazzjoni meħtieġa. Sabiex jiġu żgurati l-użu effiċjenti tar-riżorsi u l-koerenza strateġika fil-livell tal-Unjoni, jenħtieġ li d-deżinjazzjoni ta’ proġetti strateġiċi tevita duplikazzjoni bla bżonn tal-kapaċitajiet tal-manifattura eżistenti jew ippjanati għall-istess prodott mediċinali, is-sustanzi attivi tiegħu, jew l-inputs ewlenin, sakemm tali duplikazzjoni ma tkunx ġustifikata minn ħtiġijiet murija b’mod ċar.

(18)Sabiex jiġi evitat dewmien bla bżonn u l-ħolqien ta’ saffi amministrattivi addizzjonali, il-verifika ta’ jekk proġett jissodisfax il-kriterji tal-proġett strateġiku jenħtieġ li titwettaq minn kwalunkwe awtorità ta’ Stat Membru mitluba tipprovdi vantaġġi offruti f’dan ir-Regolament. Awtorità maħtura jenħtieġ li, meta mitluba, tivverifika jekk proġett partikolari huwiex proġett strateġiku. Sabiex jitħaffef u tiġi ffaċilitata t-tnedija tagħhom, il-proġetti strateġiċi jenħtieġ li jibbenefikaw minn proċessi amministrattivi simplifikati, status ta’ prijorità fil-kuntest tal-proċeduri tal-għoti tal-permessi u proċeduri relatati għas-soluzzjoni tat-tilwim, kif ukoll, jiġu offruti appoġġ regolatorju mmirat. F’dan il-kuntest, l-Istati Membri jenħtieġ li jagħtu attenzjoni partikolari lill-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju (SMEs, small and medium sized enterprises) u lill-kumpaniji żgħar b’kapitalizzazzjoni medja (SMCs, small mid-cap enterprises), kif ukoll entitajiet li mhumiex involuti f’attività ekonomika, bil-ħsieb li jiżguraw li jkollhom ċans ġust li jibdew proġetti strateġiċi. L-Istati Membri u l-awtoritajiet maħtura jenħtieġ li jagħtu attenzjoni partikolari biex jimminimizzaw il-piż amministrattiv minn fuq l-SMEs u l-SMCs u jenħtieġ li jagħtu appoġġ u gwida ċara permezz tal-proċessi tal-applikazzjoni, tal-ħruġ tal-permessi u dawk regolatorji. Barra minn hekk, ir-rekwiżiti jenħtieġ li jiġu applikati b’mod li jiggarantixxi kompetizzjoni ġusta u ugwali fost l-atturi kollha tas-suq, irrispettivament mill-istruttura tas-sjieda tagħhom. Sabiex tappoġġa l-implimentazzjoni effettiva ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Kummissjoni tipprovdi gwida lill-awtoritajiet nazzjonali u lill-promoturi tal-proġetti, maħsuba bħala għodda ta’ appoġġ prattiku. Tali gwida jenħtieġ li tassisti fit-tħejjija, id-determinazzjoni u l-appoġġ ta’ proġetti strateġiċi.

(21)Minħabba n-natura intensiva fil-kapital tal-produzzjoni farmaċewtika, inkluż l-istabbiliment jew l-espansjoni ta’ siti tal-manifattura għal prodotti mediċinali kritiċi, sustanzi attivi, u inputs ewlenin, l-appoġġ finanzjarju mmirat jista’ jkollu rwol kruċjali fl-inċentivar tal-produzzjoni fl-Unjoni. Sabiex tissaħħaħ is-sigurtà tal-provvista ta’ prodotti mediċinali kritiċi, u meta l-investiment privat waħdu ma jkunx biżżejjed, l-appoġġ finanzjarju tal-investimenti fil-kapaċità tal-manifattura fl-Unjoni jista’ jiġi ġġustifikat. Jenħtieġ li l-Istati Membri jkunu jistgħu jagħtu prijorità lill-appoġġ finanzjarju għal proġetti strateġiċi li jindirizzaw vulnerabbiltajiet speċifiċi fil-ktajjen tal-provvista, filwaqt li jiżguraw li tali appoġġ jikkonforma mar-regoli tal-Unjoni dwar l-għajnuna mill-Istat. Għall-fini ta’ dan, gwida speċifika biex tiġi ċċarata l-applikazzjoni tar-regoli tal-UE dwar l-għajnuna mill-Istat biex tassisti lill-Istati Membri ġiet ipprovduta mis-servizzi tal-Kummissjoni u se tiġi aġġornata kif meħtieġ. Barra minn hekk, kwalunkwe appoġġ finanzjarju pubbliku jenħtieġ li jiżgura trasparenza sħiħa tal-ammonti u l-kundizzjonijiet tal-finanzjament, ikun marbut ma’ obbligi ċari ta’ provvista u aċċess, jinkludi miżuri ta’ monitoraġġ effettivi u jkollu sanzjonijiet eżegwibbli għal nuqqas ta’ konformità.

(22)Sabiex jiġi żgurat li l-Unjoni tista’ tippromwovi b’mod effettiv proġetti strateġiċi, huwa essenzjali li tintuża bis-sħiħ il-firxa tal-finanzjament tal-Unjoni disponibbli skont l-Oqfsa Finanzjarji Pluriennali attwali u futuri. L-istrumenti ta’ finanzjament tal-Unjoni, inkluż iżda mhux limitat għal programmi tal-politika reġjonali, jenħtieġ li għalhekk ikunu kapaċi jappoġġaw tali proġetti meta dan mhuwiex espliċitament eskluż mill-bażijiet legali rispettivi tagħhom u meta l-appoġġ ikun konsistenti mal-objettivi stabbiliti fir-regolamenti li jistabbilixxu dawk l-istrumenti. Meta wieħed iħares ’il quddiem lejn il-Qafas Finanzjarju Pluriennali, jenħtieġ li jiġi pprovdut finanzjament tal-Unjoni ddedikat biex jiġu avvanzati l-objettivi ta’ dan ir-Regolament. F’dan il-qafas, u f’koordinazzjoni ma’ strumenti tal-Unjoni rilevanti oħra, jenħtieġ li jiġi stabbilit fond għas-sigurtà mediċinali tal-Unjoni sabiex tissaħħaħ il-kapaċità strateġika tal-Unjoni biex tiġi żgurata provvista sigura, reżiljenti u sostenibbli ta’ prodotti mediċinali, u b’hekk tissaħħaħ il-preparatezza u tiġi ssalvagwardjata s-saħħa pubblika madwar l-Unjoni.

(23)Sabiex ikun hemm approċċ aktar koordinat għall-appoġġ finanzjarju, huwa xieraq li l-Istati Membri u l-Kummissjoni jiskambjaw l-informazzjoni dwar l-appoġġ finanzjarju għal proġetti strateġiċi. Meta jkun qed isir dan, jenħtieġ li jiġi rrispettat u protett livell xieraq ta’ kunfidenzjalità tal-informazzjoni u d-data kummerċjali sensittivi miksuba, bħad-dettalji tal-ktajjen tal-valur, li d-divulgazzjoni tagħhom tista’ tagħmel ħsara lill-pożizzjoni kompetittiva tal-kumpaniji involuti. Il-Kummissjoni u l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, l-uffiċjali u l-impjegati tagħhom u persuni oħra li jaħdmu taħt is-superviżjoni ta’ dawk l-awtoritajiet, kif ukoll l-uffiċjali u l-impjegati ta’ awtoritajiet oħra tal-Istati Membri jenħtieġ li ma jiddivulgawx informazzjoni miksuba jew skambjata minnhom skont dan ir-Regolament meta tali informazzjoni hija koperta mill-obbligu tas-segretezza professjonali. Dan jenħtieġ li japplika wkoll għall-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar il-Mediċini Kritiċi. Id-data miġbura skont dan ir-Regolament jenħtieġ li tiġi ttrattata u maħżuna f’ambjent sigur. Fir-rigward tal-proġetti strateġiċi li bbenefikaw mill-finanzjament tal-UE, il-benefiċjarji jenħtieġ li jsegwu r-regoli rilevanti dwar il-komunikazzjoni u l-viżibbiltà8.

_________________

8 Regoli dwar il-komunikazzjoni u l-viżibbiltà - L-Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet tal-UE

(24)Minħabba li l-awtoritajiet jew l-entitajiet pubbliċi huma x-xerrejja prinċipali ta’ prodotti mediċinali għas-settur tal-inpatients u li l-akkwist pubbliku ta’ prodotti mediċinali huwa għodda b’saħħitha biex tittejjeb is-sigurtà tal-provvista u d-disponibbiltà u l-aċċessibbiltà ta’ prodotti mediċinali oħra ta’ interess komuni, huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti regoli li jirrikjedu l-użu tar-rekwiżiti tal-akkwist li jirreferu għall-Aktar Offerta Ekonomikament Vantaġġuża (MEAT, Most Economically Advantageous Tender) li jqisu l-kunsiderazzjonijiet tas-sigurtà u d-disponibbiltà tal-provvista kif ukoll jappoġġaw il-vijabbiltà kummerċjali tal-proċeduri tal-akkwist b’mod li jħeġġeġ b’mod attiv il-parteċipazzjoni tal-manifatturi farmaċewtiċi fi proċessi tal-akkwist. Ir-rekwiżiti tal-akkwist ibbażati fuq tali kunsiderazzjonijiet jenħtieġ li jinkludu kriterji bbażati fuq il-valur, bħall-kwalità tal-prodott imkejla skont l-impatt għall-pazjent u l-valur kliniku, obbligi ta’ ħżin, għadd ta’ fornituri diversifikati, monitoraġġ tal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku tal-ktajjen tal-provvista, it-trasparenza tagħhom lill-awtorità kontraenti u klawżoli tal-eżekuzzjoni tal-kuntratt dwar konsenja f’waqtha u miżuri f’każ ta’ konsenja mhux f’waqtha.

(25)L-użu inkonsistenti tar-rekwiżiti tal-akkwist fil-proċeduri ta’ akkwist pubbliku jista’ jkollu impatt negattiv fuq is-suq intern peress li joħloq ostakli għall-parteċipazzjoni transfruntiera u nuqqas ta’ prevedibbiltà għall-offerenti. Sabiex jiġu evitati eżiti negattivi bħal dawn, jenħtieġ li l-użu tal-kriterji tal-MEAT ikun obbligatorju. Sabiex timminimizza l-frammentazzjoni tas-suq u toħloq ċertezza u prevedibbiltà kemm għall-kontribwenti tas-sistema tas-saħħa pubblika kif ukoll għall-manifatturi farmaċewtiċi, jenħtieġ li l-Kummissjoni tikkoordina u żżomm katalgu ta’ tali kriterji tal-MEAT, kif ukoll l-aħjar prattiki rilevanti biex jintużaw fl-akkwist pubbliku, għall-użu mill-Istati Membri.

(26)Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u sigurtà tal-provvista, huwa meħtieġ li jsir akkwist b’mod li jippromwovi d-diversifikazzjoni tal-fornituri fejn id-dipendenza fuq pajjiż terz wieħed jew fuq għadd limitat ta’ pajjiżi terzi, li jheddu s-sigurtà tal-provvista, tkun ġiet stabbilita permezz ta’ evalwazzjoni tal-vulnerabbiltà. F’sitwazzjonijiet bħal dawn, l-awtoritajiet kontraenti fl-Istati Membri jenħtieġ li jintroduċu rekwiżiti tal-akkwist li jiffavorixxu lill-fornituri ta’ prodotti mediċinali kritiċi li jimmanifatturaw porzjon sinifikanti ta’ dawn il-prodotti fl-UE. Barra minn hekk, l-awtoritajiet kontraenti fl-Istati Membri, meta dan ikun iġġustifikat minn analiżi tas-suq u minn kunsiderazzjonijiet tas-saħħa pubblika, jenħtieġ li japplikaw rekwiżiti ta’ akkwist li jiffavorixxu lill-fornituri ta’ prodotti mediċinali ta’ interess komuni li jimmanifatturaw porzjon sinifikanti ta’ dawn il-prodotti mediċinali fl-UE. Dawn il-miżuri jenħtieġ li jitfasslu u jiġu applikati f’konformità mal-obbligi internazzjonali tal-Unjoni inklużi l-prinċipji ta’ nondiskriminazzjoni u ta’ proporzjonalità. Sabiex jiġu żgurati ċ-ċertezza legali u l-konsistenza fl-applikazzjoni tagħha, huwa importanti li jiġi ddeterminat x’jikkostitwixxi proporzjon sinifikanti ta’ produzzjoni skont it-tifsira ta’ dan ir-Regolament. F’dak is-sens proporzjon sinifikanti tal-produzzjoni jenħtieġ li jseħħ fl-Unjoni jew, fekn xieraq, il-pajjiżi tal-EFTA, f’konformità mal-objettiv li tissaħħaħ l-awtonomija strateġika miftuħa tal-Unjoni.

(29)Jenħtieġ li l-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-partijiet ikkonċernati rilevanti bħall-pazjenti u l-organizzazzjonijiet tal-konsumaturi, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, il-kontribwenti tal-kura tas-saħħa pubblika u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, toħroġ linji gwida mfassla biex jappoġġaw lill-Istati Membri fl-implimentazzjoni tal-obbligi tagħhom li jużaw ir-rekwiżiti tal-akkwist inklużi l-kriterji tal-għoti lil hinn mill-kunsiderazzjonijiet tal-prezzijiet bil-ħsieb li tissaħħaħ is-sigurtà tal-provvista, filwaqt li tibni fuq l-aħjar prattiki identifikati fil-kuntest tal-kooperazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali dwar l-ipprezzar u r-rimborż u l-kontribwenti tal-kura tas-saħħa pubblika u tagħti dettalji dwar il-prattiki tal-akkwist li jappoġġaw id-disponibbiltà u s-sigurtà tal-provvista hija xierqa.

(30)L-akkwist ta’ prodotti mediċinali huwa organizzat b’mod differenti madwar l-Istati Membri, u jinvolvi diversi atturi. Sabiex tissaħħaħ is-sigurtà tal-ktajjen tal-provvista għall-prodotti mediċinali kritiċi, l-Istati Membri jenħtieġ li jistabbilixxu programmi nazzjonali li jippromwovu l-użu konsistenti tal-kriterji tal-akkwist mill-awtoritajiet kontraenti fit-territorju tagħhom, inkluża l-applikazzjoni ta’ approċċi b’diversi rebbieħa fejn ikun ta’ benefiċċju, abbażi ta’ analiżi bir-reqqa tas-suq. Sabiex jiġi żgurat approċċ komprensiv, u meta jitqies li l-prodotti mediċinali kritiċi huma rilevanti wkoll għas-settur tal-pazjenti ta’ barra fejn spiss ma jinxtrawx permezz tal-akkwist pubbliku, dawn il-programmi jistgħu jinkludu wkoll miżuri biex jissaħħu r-reżiljenza u s-sostenibbiltà tal-katina tal-provvista permezz ta’ miżuri relatati mal-ipprezzar u r-rimborż, fejn xieraq. Tali programmi jenħtieġ li jqisu l-vijabbiltà ekonomika tal-mediċini kritiċi u l-miżuri rilevanti rakkomandati, inklużi eżenzjonijiet ta’ kategoriji speċifiċi ta’ mediċini kritiċi, bħal prodotti derivati minn sustanzi ta’ oriġini umana (SoHO, Substance of Human Origin), minn miżuri ta’ trażżin tal-kost nazzjonali. Il-programmi jenħtieġ li jiġu kondiviżi mal-Kummissjoni u mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar il-Mediċini Kritiċi, stabbilit b’dan ir-Regolament, biex jiġi ffaċilitat l-iskambju tal-aħjar prattiki u l-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri. Din il-kooperazzjoni jenħtieġ li ssaħħaħ l-effettività ġenerali tad-diversi miżuri mressqa biex tiġi żgurata l-provvista ta’ prodotti mediċinali kritiċi, filwaqt li jiġu rispettati l-prinċipji tas-sussidjarjetà u l-proporzjonalità, kif ukoll l-iskambju tal-aħjar prattiki fil-ġestjoni tal-istokkijiet, il-monitoraġġ f’ħin reali, it-twissijiet tal-iskadenza, ir-rotazzjoni tal-istokkijiet, l-ottimizzazzjoni tal-ħajja tal-ħżin u t-tnaqqis tal-iskart biex jissaħħu aktar il-preparatezza u l-effettività operazzjonali tal-Unjoni. Dawn il-prattiki se jikkontribwixxu għal effiċjenza akbar, inaqqsu t-telf u jiżguraw id-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali kritiċi matul perjodi ta’ domanda għolja.

(31)L-obbligi imposti mill-Istati Membri fuq il-kumpaniji fil-katina tal-provvista farmaċewtika biex iżommu stokkijiet ta’ kontinġenza jista’ jkollhom impatt negattiv serju fuq is-suq intern u fuq Stati Membri oħra. Sabiex jiġi evitat impatt bħal dan, dawn l-obbligi jenħtieġ li jitfasslu b’kont meħud tal-prinċipji tal-proporzjonalità, it-trasparenza u s-solidarjetà u n-nondiskriminazzjoni. L-Istati Membri jenħtieġ li jqisu kif xieraq il-linji gwida futuri tal-Kummissjoni mfassla biex jiffaċilitaw it-twettiq tal-obbligi tal-Istati Membri fir-rigward tan-nuqqas ta’ kwalunkwe impatt negattiv fuq is-suq intern meta jipproponu u jiddefinixxu l-kamp ta’ applikazzjoni u ż-żmien ta’ kwalunkwe forma ta’ rekwiżiti għall-kumpaniji biex iżommu tali ħażniet. Mekkaniżmi ta’ koordinazzjoni effettivi fil-livell tal-Unjoni huma għalhekk meħtieġa biex jiġu indirizzati kunflitti possibbli u biex jiġi żgurat li miżuri nazzjonali ma jdewmux l-aċċess tal-pazjenti, ma jfixklux il-ktajjen tal-provvista, jew ma jifframmentawx is-suq intern.

(32)Jeżistu disparitajiet fid-disponibbiltà u fl-aċċess għal prodotti mediċinali kritiċi u prodotti mediċinali ta’ interess komuni madwar l-Unjoni, li jaffettwaw b’mod sproporzjonat lil xi Stati Membri. L-akkwist kollaborattiv ta’ prodotti mediċinali kritiċi u ta’ prodotti mediċinali ta’ interess komuni jista’ jkun għodda b’saħħitha biex jittejbu s-sigurtà tal-provvista u l-aċċessibbiltà tagħhom inklużi prodotti mediċinali għal mard rari, antimikrobiċi, u trattamenti oħra innovattivi, b’kostijiet għoljin jew speċjalizzati f’diversi oqsma terapewtiċi, bħall-onkoloġija. L-operaturi ekonomiċi jipparteċipaw fi proċeduri ta’ akkwist kollaborattivi mwettqa skont dan ir-Regolament fuq bażi volontarja.

(37)L-iżgurar ta’ approċċ strutturat u koordinat għat-tisħiħ tas-sigurtà tal-provvista ta’ prodotti mediċinali kritiċi jirrikjedi kollaborazzjoni bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni. Sabiex dan jiġi ffaċilitat, jenħtieġ li jiġi stabbilit il-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar il-Mediċini Kritiċi (“il-Grupp dwar il-Mediċini Kritiċi”) biex jiffaċilita l-koordinazzjoni effettiva fl-oqsma ta’ politika rilevanti kollha. Il-Grupp dwar il-Mediċini Kritiċi jenħtieġ li jkun magħmul minn rappreżentanti ta’ livell għoli tal-Istati Membri b’għarfien espert fil-politiki tal-akkwist ta’ prodotti mediċinali, fil-politika industrijali relatata mal-farmaċewtiċi u mas-saħħa pubblika, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) u rappreżentanti minn organizzazzjonijiet tal-pazjenti u organizzazzjonijiet professjonali tal-kura tas-saħħa. Il-Kummissjoni jenħtieġ li tkun membru tal-grupp. Sabiex jiġu żgurati diskussjonijiet strutturati, jenħtieġ li l-Kummissjoni tippresjedi l-Grupp dwar il-Mediċini Kritiċi u twettaq il-funzjonijiet tas-segretarjat tiegħu.

(38)Sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni koordinata ta’ dan ir-Regolament, il-Grupp dwar il-Mediċini Kritiċi jenħtieġ li jippermetti skambji ta’ informazzjoni relatata mal-finanzjament ta’ proġetti strateġiċi u jiffaċilita l-orjentazzjoni strateġika tal-appoġġ finanzjarju għal proġetti strateġiċi. Il-Grupp dwar il-Mediċini Kritiċi jenħtieġ li jiffaċilita wkoll l-iskambju ta’ informazzjoni dwar il-programmi nazzjonali, inkluż dwar l-approċċ għar-rekwiżiti tal-istokkijiet ta’ kontinġenza fil-kuntratti tal-akkwist pubbliku. Meta rilevanti, il-Grupp dwar il-Mediċini Kritiċi jenħtieġ li jiffaċilita l-koordinazzjoni tal-programmi nazzjonali. Barra minn hekk, il-Grupp dwar il-Mediċini Kritiċi jenħtieġ li jiffaċilita d-diskussjonijiet dwar il-ħtieġa li titnieda inizjattiva ta’ akkwist kollaborattiva u l-ħtieġa li tingħata prijorità lill-evalwazzjoni tal-vulnerabbiltà għal prodotti mediċinali kritiċi speċifiċi. Sabiex jiġu żgurati s-solidarjetà u rispons effettiv fil-livell tal-Unjoni għan-nuqqasijiet jew għall-interruzzjonijiet fil-provvista ta’ prodotti mediċinali kritiċi, huwa meħtieġ li jiġi stabbilit proċess ċar tat-teħid tad-deċiżjonijiet għar-ridistribuzzjoni ta’ tali prodotti. Għal dak l-għan, jenħtieġ li l-Istati Membri jiġu inklużi fil-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet permezz tal-Grupp dwar il-Mediċini Kritiċi stabbilit skont dan ir-Regolament.

(39)Jenħtieġ li l-Unjoni tkompli ttejjeb id-disponibbiltà u s-sigurtà tal-provvista ta’ prodotti mediċinali kritiċi billi tipprovdi aċċess għal sorsi alternattivi ta’ provvista f’pajjiżi terzi permezz ta’ ftehimiet internazzjonali ta’ kummerċ jew forom oħra ta’ kooperazzjoni internazzjonali. Għal dak l-għan, jenħtieġ li l-Unjoni tiddependi fuq in-network tagħha ta’ ftehimiet ta’ kummerċ eżistenti u barra minn hekk issegwi sħubijiet strateġiċi ma’ pajjiżi terzi biex tkompli tapprofondixxi l-kooperazzjoni bilaterali, speċjalment mal-pajjiżi kandidati. F’dan il-kuntest, jenħtieġ li l-Kummissjoni tivvaluta jekk is-sħubijiet eżistenti jindirizzawx b’mod effettiv l-għanijiet maħsuba jew jistgħux jittejbu jew jittejbu aktar, u liema tipi ta’ sħubijiet potenzjali jistgħu jiġu konklużi mal-pajjiżi terzi l-aktar rilevanti. Dan jenħtieġ li jsir mingħajr preġudizzju għall-prerogattivi tal-Kunsill f’konformità mat-Trattati. Bħala parti minn dawn is-sħubijiet, jenħtieġ li l-Kummissjoni tippromwovi ekosistema ta’ innovazzjoni kollaborattiva li tintegra intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju, start-ups u innovatturi tat-teknoloġija profonda flimkien ma’ kumpaniji farmaċewtiċi stabbiliti sabiex tissaħħaħ ir-reżiljenza, jitrawwem l-avvanz teknoloġiku u tingħata spinta lill-kompetittività tas-settur farmaċewtiku tal-Unjoni. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tqis speċifikament l-inklużjoni tal-aċċess għall-APIs u l-materjal tal-bidu tagħhom fl-ambitu tas-sħubijiet internazzjonali.

(41)Sabiex jiġi żgurat li dan ir-Regolament jilħaq l-objettivi tiegħu b’mod effettiv, huwa essenzjali li jiġu vvalutati l-implimentazzjoni u l-impatt tiegħu maż-żmien. Jenħtieġ li l-Kummissjoni twettaq evalwazzjoni ta’ dan ir-Regolament 5 snin wara l-applikazzjoni tiegħu u kull 5 snin wara dan. Din l-evalwazzjoni jenħtieġ li tinkludi valutazzjoni ta’ kemm intlaħqu l-objettivi tar-Regolament, kif stabbiliti fl-Artikolu 1, inkluż l-impatt tiegħu fuq il-partijiet ikkonċernati, il-proċeduri regolatorji, u d-dinamika tas-suq. B’mod partikolari, l-evalwazzjoni tal-Kummissjoni jenħtieġ li tqis il-fehmiet tal-Istati Membri, tal-operaturi ekonomiċi, u ta’ partijiet ikkonċernati rilevanti oħra, filwaqt li tiżgura li l-feedback tagħhom jikkontribwixxi għat-titjib kontinwu tal-qafas regolatorju. Ir-riżultati ta’ din l-evalwazzjoni jenħtieġ li jiġu ppreżentati lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni. Sabiex tiġi ffaċilitata din l-evalwazzjoni, l-awtoritajiet nazzjonali u l-operaturi ekonomiċi jenħtieġ li jipprovdu data u informazzjoni rilevanti fuq talba biex jappoġġaw il-valutazzjoni tal-Kummissjoni. Meta evalwazzjoni tiżvela riskju potenzjali għad-disponibbiltà jew għas-sigurtà tal-provvista ta’ prodott mediċinali kritiku fl-Unjoni, jenħtieġ li l-Kummissjoni twettaq valutazzjoni kkoordinata u bbażata fuq l-evidenza u, meta xieraq, tipproponi miżuri ta’ mitigazzjoni proporzjonati f’konsultazzjoni mal-Istati Membri u mal-partijiet ikkonċernati rilevanti biex tissalvagwardja l-provvista kontinwa.

1.L-objettiv ta’ dan ir-Regolament huwa li jsaħħaħ is-sigurtà tal-provvista u d-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali kritiċi fl-Unjoni, u b’hekk inaqqas id-dipendenza tagħha minn pajjiżi terzi u b’hekk jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika, iżomm is-sigurtà tal-pazjenti u jappoġġa s-sigurtà tal-Unjoni. L-objettiv ta’ dan ir-Regolament huwa wkoll li jtejjeb id-disponibbiltà u l-aċċessibbiltà ta’ prodotti mediċinali oħra, fejn il-funzjonament tas-suq ma jiżgurax b’mod suffiċjenti d-disponibbiltà u l-aċċessibbiltà ta’ dawk il-prodotti mediċinali għall-pazjenti, filwaqt li jqis kif xieraq l-adegwatezza li jiġu żgurati l-aċċessibbiltà u l-affordabbiltà tal-prodotti mediċinali.

2.Sabiex jintlaħqu l-objettivi stabbiliti fil-paragrafi 1 u 1a, ir-Regolament jistabbilixxi qafas biex:

(a)jiffaċilita, jappoġġa u jinċentivizza l-investimenti f’kapaċità tal-manifattura ġdida u jsaħħaħ il-kapaċità tal-manifattura eżistenti għall-prodotti mediċinali kritiċi u, meta applikabbli, għall-prodotti mediċinali ta’ interess komuni, is-sustanzi attivi tagħhom u inputs ewlenin oħra fl-Unjoni bi prijorità mogħtija lill-prodotti mediċinali li jistgħu jsiru kritiċi jekk il-vulnerabbiltajiet jaffettwaw il-katina tal-provvista tagħhom, billi jagħmel disponibbli kwalunkwe proċess tal-għoti tal-permessi aċċellerat relatat mal-proġetti strateġiċi li jeżistu fid-dritt tal-Unjoni u fil-liġi nazzjonali applikabbli;

(c)jisfrutta d-domanda aggregata tal-Istati Membri parteċipanti permezz ta’ proċeduri ta’ akkwist kollaborattivi;

(d)jappoġġa d-diversifikazzjoni tal-ktajjen tal-provvista wkoll billi jiffaċilita l-konklużjoni ta’ sħubijiet strateġiċi bi prijorità mogħtija lil prodotti mediċinali li jistgħu jsiru kritiċi jekk il-vulnerabbiltajiet jaffettwaw il-katina tal-provvista tagħhom;

1.Dan ir-Regolament japplika għall-prodotti mediċinali kritiċi elenkati fil-Lista tal-Unjoni ta’ Prodotti Mediċinali Kritiċi msemmija fl-Artikolu 131 tar-Regolament (UE) .../... [għandha tiżdied ir-referenza wara l-adozzjoni cf. COM(2023) 193 final], filwaqt li jitqiesu l-karatteristiċi distintivi tal-katina tal-provvista ta’ kull prodott mediċinali.

2.Il-Kapitolu III, l-Artikoli 5 sa 15, il-Kapitolu IV bl-eċċezzjoni tat-Taqsima Ia ġdida tiegħu, u l-Artikolu 26(2), il-punt (c), japplikaw ukoll għall-prodotti mediċinali ta’ interess komuni, fejn il-Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Mediċini Kritiċi jkun ħareġ rakkomandazzjoni pożittiva skont l-Artikolu 26(2)(dj).

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, id-definizzjonijiet rilevanti stabbiliti fl-Artikolu 4 tad-Direttiva (UE) …/… [għandha tiżdied ir-referenza wara l-adozzjoni ta’ cf. COM(2023) 192 final] u fl-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) …/… [għandha tiżdied ir-referenza wara l-adozzjoni ta’ cf. COM(2023)193 final] għandhom japplikaw mutatis mutandis. Għandhom japplikaw ukoll id-definizzjonijiet li ġejjin:

imħassar

(2)“input ewlieni” tfisser materjal ta’ input għajr sustanza attiva meħtieġa fil-proċess tal-manifattura ta’ prodott mediċinali partikolari, inklużi materjali primarji tal-imballaġġ, eċċipjenti, solventi u reaġenti, materja prima, feedstock u materjali tal-bidu;

imħassar

imħassar

(5)“prodott mediċinali ta’ interess komuni” tfisser prodott mediċinali, għajr prodott mediċinali kritiku, li għalih fi tliet Stati Membri jew aktar il-funzjonament tas-suq ma jiżgurax biżżejjed id-disponibbiltà, l-affordabbiltà u l-aċċessibbiltà għall-pazjenti fil-kwantitajiet u fil-preżentazzjonijiet meħtieġa biex ikopru l-ħtiġijiet tal-pazjenti f’dawk l-Istati Membri jew li jkun iddeżinjat bħala prodott mediċinali orfni skont l-Artikolu 67 tar-Regolament (UE).../... [ir-referenza trid tiżdied wara l-adozzjoni cf. COM(2023)193 final], jew bħala kontraċettiv jew prodott mediċinali li jwassal għall-abort;

(6)“vulnerabbiltà tal-ktajjen tal-provvista” tfisser riskji u dgħufijiet strutturali u mhux strutturali fil-ktajjen tal-provvista ta’ prodotti mediċinali kritiċi, identifikati fil-livell aggregat, filwaqt li jitqiesu l-prodotti mediċinali awtorizzati kollha fl-UE u miġbura taħt isem komuni bl-istess rotta ta’ amministrazzjoni u formulazzjoni, u l-karatteristiċi speċifiċi tal-ktajjen tal-provvista ta’ kull prodott, li jikkompromettu l-provvista kontinwa ta’ tali prodotti mediċinali lill-pazjenti fl-Unjoni;

(10)“proġett strateġiku” tfisser proġett strateġiku identifikat skont il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 5;

(12)“proċess għall-għoti ta’ permessi” tfisser proċess li jkopri l-permessi rilevanti kollha għall-bini, l-espansjoni, il-konverżjoni u t-tħaddim ta’ proġett strateġiku, inklużi permessi għall-bini, għall-konnessjoni kimika u mal-grilja u l-valutazzjonijiet u l-awtorizzazzjonijiet ambjentali fejn dawn ikunu meħtieġa u li jinkludi l-applikazzjonijiet u l-proċeduri kollha;

(13)“proċess tal-manifattura innovattiv” tfisser proċess u teknoloġija tal-manifattura ġodda jew applikazzjoni ġdida ta’ teknoloġija eżistenti, inkluż, iżda mhux limitat għal, manifattura deċentralizzata, manifattura kontinwa, awtomatizzazzjoni, titjib fir-rendiment jew proċess ieħor tal-kimika jew tal-bijoteknoloġija li jikkontribwixxu biex jiżdied il-livell ta’ sigurtà, ir-rendiment tal-enerġija u r-rendiment ambjentali tal-produzzjoni, u l-użu ta’ Intelliġenza Artifiċjali, teknoloġiji tal-pjattaformi jew teknoloġiji 3D fil-manifattura;

(18)“sħubija strateġika” tfisser impenn bejn l-Unjoni u pajjiż terz, grupp ta’ pajjiżi terzi jew organizzazzjonijiet internazzjonali biex tiżdied il-kooperazzjoni relatata ma’ prodott mediċinali kritiku wieħed jew aktar jew il-katina tal-provvista tiegħu, is-sustanzi attivi u l-inputs ewlenin tiegħu li huma stabbiliti permezz ta’ strument mhux vinkolanti u li jiffaċilita l-eżiti ta’ benefiċċju kemm għall-Unjoni kif ukoll għall-pajjiż terz, grupp ta’ pajjiżi terzi jew organizzazzjoni internazzjonali rilevanti;

1.Is-sigurtà tal-provvista, id-disponibbiltà u l-affordabbiltà ta’ prodotti mediċinali kritiċi u, fejn applikabbli, prodotti mediċinali ta’ interess komuni, għall-pazjenti għandhom jitqiesu objettiv strateġiku tal-Unjoni. Sabiex jintlaħaq tali objettiv, id-determinazzjoni ta’ proġetti strateġiċi li jissodisfaw il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 5 għandha ssir f’konformità mal-Artikolu 6.

2.L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jaħdmu flimkien biex jilħqu l-objettiv strateġiku tal-Unjoni msemmi fil-paragrafu 1 inkluż billi jiġbru informazzjoni minn organizzazzjonijiet professjonali tal-kura tas-saħħa, organizzazzjonijiet tal-pazjenti u operaturi ekonomiċi inklużi detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, biex isaħħu s-sigurtà tal-provvista u d-disponibbiltà kontinwa ta’ prodotti mediċinali kritiċi fl-Unjoni permezz ta’ miżuri previsti fit-Taqsimiet II u III ta’ dan il-Kapitolu li jieħdu vantaġġ sħiħ mill-potenzjal tas-suq intern,u jirriflettu l-prinċipji tas-solidarjetà u l-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri u jnaqqsu d-dipendenzi minn pajjiżi terzi, filwaqt li jiżguraw il-prevedibbiltà għall-promoturi tal-proġetti.

3.Il-Kummissjoni għandha tappoġġa l-isforzi koordinati tal-Istati Membri u trawwem skambju sigur transfruntier ta’ informazzjoni rilevanti u tiffaċilita d-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali kritiċi fl-Unjoni kollha.

1.Proġett li jinsab fl-Unjoni u relatat mal-ħolqien, l-immodernizzar, iż-żieda jew it-titjib tal-kapaċità tal-manifattura, kif ukoll li jnaqqas id-dipendenza tal-Unjoni b’rabta ma’ inputs ewlenin jew inkella jikkontribwixxi għas-sigurtà tal-provvista jew id-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali, għandu jitqies bħala proġett strateġiku jekk jissodisfa mill-inqas wieħed mill-kriterji li ġejjin:

(a)joħloq jew iżid il-kapaċità tal-manifattura, inkluż permezz ta’ teknoloġiji ġodda u proċessi ta’ manifattura innovattivi, għal prodott mediċinali kritiku wieħed jew aktar jew, fejn applikabbli, prodotti mediċinali ta’ interess komuni, jew għall-ġbir jew il-manifattura tas-sustanzi attivi tagħhom, jew joħloq il-kapaċità għal tekniki ta’ kompożizzjoni fl-ispiżeriji jew l-isptarijiet;

(b)jimmodernizza sit ta’ manifattura eżistenti, inkluż permezz ta’ teknoloġiji ġodda u proċessi ta’ manifattura innovattivi, għal prodott mediċinali kritiku wieħed jew aktar jew fejn applikabbli, prodotti mediċinali ta’ interess komuni, is-sustanzi attivi tagħhom jew l-inputs ewlenin biex isaħħaħ ir-reżiljenza tal-katina tal-provvista, jiżgura sostenibbiltà akbar jew effiċjenza akbar;

(c)joħloq, iżid jew jimmodernizza l-kapaċità tal-manifattura għal inputs ewlenin meħtieġa għall-manifattura ta’ prodott mediċinali kritiku wieħed jew aktar jew, fejn applikabbli, prodotti mediċinali ta’ interess komuni, is-sustanzi attivi jew inputs ewlenin tagħhom;

(d)jikkontribwixxi għall-introduzzjoni jew it-trasferiment ta’ teknoloġija li għandha rwol ewlieni biex tippermetti l-manifattura jew il-provvista ta’ prodott mediċinali kritiku wieħed jew aktar, jew, fejn applikabbli, prodotti mediċinali ta’ interess komuni, is-sustanzi attivi jew l-inputs ewlenin tagħhom;

Determinazzjoni ta’ Proġetti Strateġiċi

Fi żmien 3 xhur mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, kull Stat Membru għandu jaħtar awtorità (“l-awtorità maħtura”) li għandha tkun inkarigata li tivvaluta u tivverifika jekk proġett jissodisfax jew le mill-inqas wieħed mill-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 5 u li għalhekk għandu jitqies proġett strateġiku.

Promotur jista’ jitlob lill-awtorità maħtura tivvaluta jekk proġett jikkostitwix proġett strateġiku.

Kwalunkwe awtorità ta’ Stat Membru tista’ titlob lill-awtorità maħtura biex tivverifika d-determinazzjoni tagħha ta’ proġett bħala proġett strateġiku.

3.Il-Kummissjoni għandha tipprovdi paġna web sempliċi, aċċessibbli u faċli għall-utent li sservi bħala pjattaforma ċentrali għall-promoturi tal-proġetti li fuqha għandhom jiġu elenkati b’mod ċar mill-inqas l-elementi li ġejjin:

5.Meta l-verifika dwar jekk proġett jikkostitwix proġett strateġiku tkun twettqet minn awtorità maħtura f’konformità ma’ dan l-Artikolu, kwalunkwe awtorità oħra għandha tiddependi fuq dik il-verifika.

Proġetti strateġiċi għandhom jitqiesu li jikkontribwixxu għas-sigurtà tal-provvista ta’ prodotti mediċinali kritiċi, jew fejn applikabbli, prodotti mediċinali ta’ interess komuni, fl-Unjoni u, għalhekk, li jkunu fl-interess pubbliku bħala li jservu l-objettivi tas-saħħa pubblika, is-sikurezza u l-protezzjoni tal-interessi tal-pazjenti.

L-awtoritajiet tal-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-proċessi rilevanti għall-għoti ta’ permessi u l-proċessi ta’ ċertifikazzjoni u ta’ spezzjoni korrispondenti relatati ma’ proġetti strateġiċi jitħaffu, filwaqt li jagħmlu disponibbli, b’mod partikolari, kwalunkwe forma ta’ proċeduri aċċellerati li teżisti fid-dritt tal-Unjoni u l-liġi nazzjonali applikabbli, filwaqt li jiġu żgurati l-kwalità u r-robustezza tal-valutazzjonijiet u r-rispett tal-istandards tas-sikurezza ambjentali, tas-saħħa u tax-xogħol rilevanti.

Appoġġ amministrattiv u tekniku

(b)fir-rigward tal-informazzjoni lill-pubbliku, bl-għan li tiżdied l-aċċettazzjoni pubblika tal-proġett strateġiku, u meta jkun rilevanti jiġu ffaċilitati konsultazzjonijiet meħtieġa tal-komunitajiet, tal-organizzazzjonijiet u tas-sħab soċjali lokali;

2.Meta jipprovdi l-appoġġ amministrattiv u l-assistenza msemmija fil-paragrafu 1, l-Istat Membru għandu jagħti attenzjoni partikolari lill-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju (SMEs), lill-kumpaniji żgħar b’kapitalizzazzjoni medja (SMCs), kif ukoll lil entitajiet mhux involuti f’attività ekonomika u, fejn xieraq, jistabbilixxi mezz iddedikat għall-komunikazzjoni magħhom biex jipprovdi gwida u jwieġeb għall-mistoqsijiet relatati mal-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

1.Fuq talba ta’ promotur ta’ proġett, Stat Membru, bl-appoġġ tal-Aġenzija kif meħtieġ u permezz ta’ punt uniku ta’ kuntatt, għandu jipprovdi appoġġ regolatorju għal proġett strateġiku li jinsab fit-territorju tiegħu, inkluż billi jipprijoritizza spezzjonijiet ta’ Prassi Tajba ta’ Manifattura u ta’ Distribuzzjoni Tajba għall-approvazzjoni ta’ siti ta’ manifattura ġodda jew estiżi jew għall-immodernizzar tas-siti ta’ manifattura modernizzati fil-kuntest tal-proġett strateġiku kkonċernat.

2.Fuq talba ta’ promotur ta’ proġett, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) għandha, fejn xieraq, bl-appoġġ tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għall-prodotti mediċinali, tipprovdi pariri ddedikati biex tassisti lill-promoturi tal-proġetti, inklużi dawk li jiżviluppaw proġetti li jiddependu fuq proċessi tal-manifattura innovattivi.

Promotur ta’ proġett jista’ jitlob, meta l-obbligu li jiġu vvalutati l-effetti fuq l-ambjent jirriżulta simultanjament minn tnejn jew aktar mid-Direttiva tal-Kunsill 92/43/KEE15, id-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill16, id-Direttiva 2001/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill17, id-Direttiva 2008/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill18, id-Direttiva 2009/147/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill19, id-Direttiva 2010/75/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill20, id-Direttiva 2011/92/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill21 jew id-Direttiva 2012/18/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill22, li tiġi applikata proċedura koordinata jew konġunta li tissodisfa r-rekwiżiti ta’ dawk l-atti leġiżlattivi tal-Unjoni. L-applikazzjoni tal-proċedura konġunta jew koordinata ma għandhiex taffettwa l-kontenut jew il-kwalità tal-valutazzjoni tal-impatt ambjentali.

_________________

15 Id-Direttiva Tal-Kunsill 92/43/KEE tal-21 ta’ Mejju 1992 dwar il-konservazzjoni tal-ħabitat naturali u tal-fawna u l-flora selvaġġa (ĠU L 206, 22.7.1992, p. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1992/43/oj).

16 Id-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2000 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika tal-ilma (ĠU L 327, 22.12.2000, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2000/60/oj).

17 Id-Direttiva 2001/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ġunju 2001 dwar l-istima tal-effetti ta’ ċerti pjanijiet u programmi fuq l-ambjent (ĠU L 197, 21.7.2001, p. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/42/oj).

18 Id-Direttiva 2008/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-19 ta’ Novembru 2008 dwar l-iskart u li tħassar ċerti Direttivi (ĠU L 312, 22.11.2008, p. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2008/98/oj).

19 Id-Direttiva 2009/147/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-konservazzjoni tal-għasafar selvaġġi (ĠU L 20, 26.1.2010, p. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/147/oj).

20 Id-Direttiva 2010/75/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Novembru 2010 dwar l-emissjonijiet industrijali (il-prevenzjoni u l-kontroll integrati tat-tniġġis) (ĠU L 334, 17.12.2010, p. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2010/75/oj).

21 Id-Direttiva 2011/92/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Diċembru 2011 dwar l-istima tal-effetti ta’ ċerti proġetti pubbliċi u privati fuq l-ambjent (ĠU L 26, 28.1.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2011/92/oj).

22 Id-Direttiva 2012/18/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta’ Lulju 2012 dwar il-kontroll ta’ perikli ta’ inċidenti kbar li jinvolvu sustanzi perikolużi, li temenda u sussegwentement tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 96/82/KE (ĠU L 197, 24.7.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2012/18/oj).

2.L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti joħorġu l-konklużjoni motivata msemmija fl-Artikolu 1(2), il-punt (g)(iv), tad-Direttiva 2011/92/UE dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali fi żmien 45 jum minn meta jirċievu l-informazzjoni kollha meħtieġa skont l-Artikoli 5, 6 u 7 ta’ dik id-Direttiva u wara li jitlestew il-konsultazzjonijiet imsemmija fl-Artikoli 6 u 7 ta’ dik id-Direttiva, bil-possibbiltà ta’ estensjoni ta’ mhux aktar minn 45 jum f’każijiet debitament ġustifikati.

1.L-awtoritajiet nazzjonali, reġjonali u lokali responsabbli għat-tħejjija tal-pjanijiet, inkluż it-tqassim f’żoni, il-pjanijiet spazjali u l-pjanijiet tal-użu tal-art, għandhom jikkunsidraw li jinkludu f’tali pjanijiet, meta xieraq, dispożizzjonijiet għall-iżvilupp ta’ Proġetti Strateġiċi, kif ukoll l-infrastruttura meħtieġa. Sabiex jiġi ffaċilitat l-iżvilupp ta’ proġetti strateġiċi, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet tal-ippjanar rilevanti kollha jkollhom ir-riżorsi meħtieġa biex jiddeċiedu, fil-ħin, dwar kwalunkwe applikazzjoni tal-ippjanar u li d-data rilevanti kollha dwar l-ippjanar spazjali tkun disponibbli u aċċessibbli, inkluż online.

2.Meta l-pjanijiet li jinkludu d-dispożizzjonijiet għall-iżvilupp ta’ proġetti strateġiċi jkunu soġġetti għal valutazzjoni skont id-Direttiva 2001/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u skont l-Artikolu 6(3) tad-Direttiva 92/43/KEE, dawk il-valutazzjonijiet għandhom jiġu kkombinati. Fejn applikabbli, il-valutazzjoni kkombinata għandha tindirizza wkoll l-impatt fuq il-korpi tal-ilma potenzjalment affettwati msemmija fid-Direttiva 2000/60/KE. Meta l-Istati Membri jkunu meħtieġa jivvalutaw l-impatti tal-attivitajiet eżistenti u futuri fuq l-ambjent tal-baħar, inklużi l-interazzjonijiet bejn l-art u l-baħar, f’konformità mal-Artikolu 4 tad-Direttiva 2014/89/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill23, il-valutazzjoni kkombinata għandha tkopri wkoll dawk l-impatti. Il-fatt li l-valutazzjonijiet jiġu kkombinati skont dan il-paragrafu ma għandux jaffettwa l-kontenut jew il-kwalità tagħhom, jew ir-robustezza tal-valutazzjoni.

_________________

23 Id-Direttiva 2014/89/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2014/89/oj ta’ Lulju 2014 li tistabbilixxi qafas għal ippjanar tal-ispazju marittimu (ĠU L 257, 28.8.2014, p. 135, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2014/89/oj).

2.Id-deċiżjonijiet kollha adottati skont l-Artikoli f’din it-taqsima għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku b’mod li jinftiehem faċilment, inkluż online, u d-deċiżjonijiet kollha li jikkonċernaw proġett wieħed għandhom ikunu disponibbli fuq l-istess sit web.

1.Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 107 u 108 tat-TFUE, l-Istati Membri għandhom jipprijoritizzaw l-appoġġ finanzjarju għal proġetti strateġiċi li jindirizzaw vulnerabbiltà tal-ktajjen tal-provvista ta’ prodotti mediċinali kritiċi, u, fejn applikabbli, prodotti mediċinali ta’ interess komuni, identifikati wara evalwazzjoni tal-vulnerabbiltà u b’kunsiderazzjoni xierqa għall-orjentazzjonijiet strateġiċi tal-Grupp dwar il-Mediċini Kritiċi msemmi fl-Artikolu 26(2), il-punt (a). L-appoġġ finanzjarju għandu jkun proporzjonat għall-ħtiġijiet ta’ finanzjament tal-proġett strateġiku u għandu jkun soġġett għal rekwiżiti ta’ trasparenza.

2.Sakemm il-prodott mediċinali kritiku jkun fil-Lista tal-Unjoni ta’ Prodotti Mediċinali Kritiċi, promotur ta’ proġett li jkun ibbenefika minn appoġġ finanzjarju minn Stat Membru għal proġett strateġiku għandu jagħti prijorità lill-provvista xierqa u kontinwa lis-suq tal-Unjoni biex il-ħtiġijiet tal-pazjenti fl-Istat Membru inkwistjoni jkunu koperti u jiġi żgurat li l-prodott mediċinali kritiku jibqa’ disponibbli fl-Istati Membri fejn ikun qed jiġi kkummerċjalizzat. Dan il-paragrafu japplika mutatis mutandis għall-prodotti mediċinali ta’ interess komuni.

L-Istat Membru li pprovda appoġġ finanzjarju għal proġett strateġiku jista’ jitlob lil tali promotur ta’ proġett jagħti prijorità u jipprovdi l-provvisti meħtieġa ta’ prodott mediċinali kritiku, jew, fejn applikabbli, prodott mediċinali ta’ interess komuni, sustanza attiva jew inputs ewlenin, kif applikabbli, lis-suq tal-Unjoni bħala prijorità biex jiġu evitati nuqqasijiet fi Stat Membru wieħed jew aktar.

Kwalunkwe Stat Membru li jiltaqa’ ma’ theddida ta’ nuqqasijiet tal-prodott mediċinali kritiku jew prodott mediċinali ta’ interess komuni inkwistjoni jista’ jitlob lill-Istat Membru li pprovda appoġġ finanzjarju biex jippreżenta talba f’ismu. Il-promotur tal-proġett għandu jagħmel l-almu tiegħu biex jipprovdi tali prodotti fl-Istat Membru li jkun qed jagħmel it-talba.

1.Il-finanzjament tal-Unjoni kollu taħt l-Oqfsa Finanzjarji Pluriennali attwali u futuri, inklużi l-programmi ta’ finanzjament għall-politika reġjonali, jista’ jappoġġa proġetti strateġiċi sakemm ma jkunx eskluż b’mod espliċitu mill-bażi legali jew l-ambitu ta’ programmi rilevanti u dment li tali appoġġ ikun konformi mal-objettivi stabbiliti fir-regolamenti li jistabbilixxu dawk il-programmi.

1.L-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar il-Mediċini Kritiċi (“il-Grupp dwar il-Mediċini Kritiċi”) imsemmi fl-Artikolu 25 bl-intenzjoni li jipprovdu appoġġ finanzjarju għal proġetti strateġiċi biżżejjed minn qabel biex il-grupp ikun jista’ jwettaq il-kompitu ta’ koordinazzjoni tiegħu kif stabbilit fl-Artikolu 26. Din l-informazzjoni għandha tinkludi deskrizzjoni ta’ kif il-proġett jissodisfa wieħed jew aktar mill-kriterji elenkati fl-Artikolu 5. 

Il-Kummissjoni għandha tinforma regolarment lill-Grupp dwar il-Mediċini Kritiċi dwar il-proġetti strateġiċi li bbenefikaw minn appoġġ finanzjarju mill-Unjoni, inkluża informazzjoni dwar kif dawn il-proġetti jissodisfaw il-kriterji elenkati fl-Artikolu 5.

Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Grupp dwar il-Mediċini Kritiċi bl-intenzjoni tagħha li tipproponi l-istabbiliment ta’ possibbiltajiet ta’ finanzjament biex jiġu appoġġati proġetti strateġiċi. Hija għandha tinforma wkoll lill-Grupp dwar il-Mediċini Kritiċi dwar kwalunkwe programm ieħor li jista’ jkun ta’ benefiċċju għad-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali kritiċi, skont regoli u kundizzjonijiet speċifiċi ta’ dawn il-programmi ta’ finanzjament tal-Unjoni.

1.Għall-proċeduri tal-għoti ta’ prodotti mediċinali kritiċi li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2014/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-awtoritajiet kontraenti fl-Istati Membri għandhom jimplimentaw akkwisti b’diversi rebbieħa, kull fejn ikun fattibbli, li l-ambitu tagħhom ikun imfassal abbażi tal-ħtiġijiet kliniċi u d-daqs tal-popolazzjoni tal-pazjenti f’konsultazzjoni mal-professjonisti tal-kura tas-saħħa, bi skedi ta’ żmien prevedibbli tal-akkwist u b’taħlita u ponderazzjoni prevdedibbli ta’ kriterji kwalitattivi, u għandhom japplikaw rekwiżiti tal-akkwist għajr kriterji tal-għoti tal-prezz biss. Dawk ir-rekwiżiti għandhom jinkludu kriterji tal-għoti li jippromwovu r-reżiljenza tal-provvista fl-Unjoni, jappoġġaw id-diversifikazzjoni tas-sorsi tal-provvista, u jqisu d-distanza bejn is-siti tal-manifattura u l-punti tal-konsenja fl-Unjoni. Tali kriterji għandhom jifformaw il-bażi ewlenija għad-deċiżjonijiet tal-għoti u għandhom, fi kwalunkwe każ, jingħataw piż akbar mill-prezz fl-evalwazzjoni tal-offerti. Dawk ir-rekwiżiti għall-akkwist għandhom jiġu definiti f’konformità mad-Direttiva 2014/24/UE u jistgħu jinkludu wkoll l-innovazzjoni, ir-robustezza tal-katina tal-provvista, l-għadd ta’ fornituri diversifikati, l-obbligi dwar il-monitoraġġ tal-ktajjen tal-provvista, it-trasparenza tal-ktajjen tal-provvista fuq talba mill-awtorità kontraenti u l-klawżoli tal-eżekuzzjoni tal-kuntratt dwar il-konsenja f’waqtha.

2.Fir-rigward ta’ prodotti mediċinali kritiċi li għalihom ġiet ikkonfermata vulnerabbiltà tal-ktajjen tal-provvista permezz ta’ evalwazzjoni tal-vulnerabbiltà li tindika l-livell għoli ta’ dipendenza fuq pajjiż terz wieħed jew fuq għadd limitat ta’ pajjiżi terzi, l-awtoritajiet kontraenti għandhom, fejn ġustifikat, japplikaw rekwiżiti tal-akkwist li jiffavorixxu lill-fornituri li jimmanifatturaw proporzjon sinifikanti ta’ dawn il-prodotti mediċinali kritiċi fl-Unjoni, filwaqt li jitqiesu l-karatteristiċi distintivi tal-ktajjen tal-provvista ta’ prodotti mediċinali differenti. Dawk ir-rekwiżiti għandhom jiġu applikati f’konformità mal-impenji internazzjonali tal-Unjoni.

3.Fir-rigward ta’ prodotti mediċinali oħra ta’ interess komuni, fejn ġustifikat minn analiżi tas-suq u kunsiderazzjonijiet tas-saħħa pubblika, l-awtoritajiet kontraenti għandhom japplikaw rekwiżiti ta’ akkwist li jiffavorixxu lill-fornituri li jimmanifatturaw mill-inqas proporzjon sinifikanti ta’ dawn il-prodotti mediċinali fl-Unjoni u għandhom iqisu l-karatteristiċi distintivi tal-ktajjen tal-provvista ta’ prodotti mediċinali differenti. Dawn ir-rekwiżiti għandhom jiġu applikati f’konformità mal-impenji internazzjonali tal-Unjoni.

4.Il-proċeduri ta’ akkwist f’dan il-Kapitolu għandhom jinkludu kriterji kwalitattivi addizzjonali, b’mod partikolari kriterji relatati mas-sostenibbiltà ambjentali u l-promozzjoni tad-drittijiet soċjali.

5.L-awtoritajiet kontraenti jistgħu jiddeċiedu b’mod eċċezzjonali li ma japplikawx il-paragrafi 1, 2, 3 u 4 fejn tali deċiżjoni tkun debitament ġustifikata abbażi ta’ analiżi tas-suq dokumentata, jew fejn l-applikazzjoni ta’ dawk il-paragrafi tkun tirriżulta fi prezz għoli b’mod sproporzjonat fi proċedura ta’ akkwist speċifika. Tali deroga għandha tkun akkumpanjata minn ġustifikazzjoni bil-miktub li tispeċifika r-raġunijiet u ċ-ċirkostanzi rilevanti, u għandha tkun soġġetta għal verifika ex post mill-awtorità superviżorja kompetenti maħtura mill-Istat Membru.

1.Sa 6 xhur wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, kull Stat Membru għandu jistabbilixxi, wara li jkun ikkonsulta ma’ organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-konsumaturi u organizzazzjonijiet tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa, programm nazzjonali li jappoġġa s-sigurtà tal-provvista ta’ prodotti mediċinali kritiċi, inkluż fi proċeduri ta’ akkwist pubbliku. Il-programmi nazzjonali għandhom jinkludu miżuri li jippromwovu l-użu tal-kriterji tal-għoti tal-akkwist relatati mar-reżiljenza tal-katina tal-provvista u d-diversifikazzjoni tas-sorsi tal-provvista f’konformità mal-Artikolu 18. Tali programmi għandhom jippromwovu l-użu konsistenti tar-rekwiżiti tal-akkwist mill-awtoritajiet kontraenti fi Stat Membru partikolari kif ukoll approċċi b’diversi rebbieħa, fejn ikun ta’ benefiċċju fid-dawl tal-analiżi tas-suq u għandhom jallinjaw ir-rappurtar u s-sinjali ta’ nuqqasijiet ma’ mekkaniżmi mħaddma mill-MSSG biex tiġi evitata d-dupplikazzjoni. Tali programmi għandhom jinkludu wkoll, meta jkun xieraq, miżuri għall-ipprezzar u r-rimborż li jappoġġaw is-sigurtà tal-provvista ta’ dawk il-prodotti mediċinali kritiċi li ma jinxtrawx permezz ta’ proċeduri ta’ akkwist pubbliku kif ukoll jirrieżaminaw kwalunkwe ffriżar tal-prezzijiet, miżura ta’ trażżin tal-kostijiet jew obbligu ta’ ħżin applikabbli. L-Istati Membri jistgħu jinvolvu lill-awtoritajiet tal-ipprezzar u tar-rimborż nazzjonali tagħhom fl-ippjanar u l-evalwazzjoni ta’ tali programmi.

2.L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw il-programmi tagħhom lill-Kummissjoni fir-rwol tagħha tas-segretarjat tal-Grupp dwar il-Mediċini Kritiċi. Il-Kummissjoni għandha tiżgura d-distribuzzjoni lill-membri kollha tal-Grupp dwar il-Mediċini Kritiċi minnufih. Il-grupp dwar il-Mediċini Kritiċi għandu jiffaċilita diskussjoni, li tinvolvi lir-rappreżentanti tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-konsumaturi u l-organizzazzjonijiet tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa, u atturi rilevanti oħra fil-katina tal-provvista, bl-għan li jiżgura l-koordinazzjoni tal-programmi nazzjonali inkluż fir-rigward tal-applikazzjoni tal-kriterji msemmija fl-Artikolu 18(2) u jista’ joħroġ opinjonijiet. Fejn il-Grupp dwar il-Mediċini Kritiċi joħroġ opinjoni dwar il-programmi nazzjonali, l-Istati Membri għandhom jagħtuha l-konsiderazzjoni dovuta u jistgħu jikkunsidrawha meta jirrevedu l-programmi tagħhom.

Il-miżuri relatati mas-sigurtà tal-provvista applikati fi Stat Membru wieħed jew aktar ma għandhom jirriżultaw fl-ebda impatt negattiv fuq id-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali kritiċi u prodotti mediċinali ta’ interess komuni fi Stati Membri oħra. L-Istati Membri għandhom, b’mod partikolari, jevitaw tali impatt meta jipproponu u jiddefinixxu l-kamp ta’ applikazzjoni u ż-żmien ta’ kwalunkwe forma ta’ rekwiżiti għall-operaturi ekonomiċi biex iżommu stokkijiet ta’ kontinġenza.

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kwalunkwe miżura nazzjonali jew rekwiżit li jimponu fuq l-operaturi ekonomiċi fil-katina tal-provvista biex iżommu stokkijiet ta’ kontinġenza jkun proporzjonat, immirat, ibbażat fuq l-evidenza u jirrispetta l-prinċipji ta’ trasparenza, ta’ solidarjetà u tan-nondiskriminazzjoni.

1.Fuq talba motivata ta’ tliet Stati Membri jew aktar (“it-talba”), il-Kummissjoni għandha taġixxi bħala faċilitatur għall-akkwist transfruntier bejn l-Istati Membri mitlub kif stabbilit fl-Artikolu 39 tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2014/24/KE għall-prodotti mediċinali ta’ interess komuni.

3.Il-Kummissjoni għandha tivvaluta t-talba fid-dawl tal-objettivi ta’ dan ir-Regolament. Il-Kummissjoni għandha tikkomunika lill-Istati Membri li qed jagħmlu t-talba d-deċiżjoni tagħha dwar jekk taqbilx, jew le, li tiffaċilita l-inizjattiva proposta fi żmien 3 ġimgħat minn meta tirċievi t-talba. Hija għandha tinforma dan lill-Parlament Ewropew.

5.Jekk il-Kummissjoni taċċetta t-talba, il-Kummissjoni għandha tipprovdi appoġġ segretarjali u loġistiku lill-Istati Membri interessati. Il-Kummissjoni għandha tiffaċilita l-komunikazzjoni u l-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri interessati u tipprovdi pariri dwar ir-regoli applikabbli tal-Unjoni dwar l-akkwist pubbliku, inkluż dwar l-użu ta’ kriterji tal-għoti kif stabbilit fl-Artikolu 18 u dwar kwistjonijiet regolatorji relatati mal-prodotti mediċinali.

6.Il-faċilitazzjoni offruta mill-Kummissjoni għandha tkun limitata fiż-żmien u tintemm, sakemm mhux mitlub mod ieħor mill-Istati Membri li qed jagħmlu t-talba, mal-iffirmar tal-kuntratt tal-akkwist mill-awtoritajiet kontraenti parteċipanti. Meta miltub mill-Istati Membri li qed jagħmlu t-talba, il-faċilitazzjoni offruta mill-Kummissjoni għandha tintemm mal-konsenja tal-prodotti mediċinali ta’ interess komuni.

1.B’deroga mill-Artikolu 168(3) tar-Regolament (UE, Euratom) 2024/2509 fejn ħames Stati Membri jew aktar jitolbu b’mod konġunt lill-Kummissjoni biex takkwista f’isimhom, jew għan-nom tagħhom, il-Kummissjoni għandha tibda proċedura ta’ akkwist skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu meta l-akkwist ikun relatat ma’ prodotti mediċinali li jappartjenu għal waħda mill-kategoriji li ġejjin ta’ hawn taħt:

2.It-talba konġunta msemmija fil-paragrafu 1 għandha ssir biss meta l-prodott mediċinali kkonċernat jissodisfa wieħed mill-kriterji stabbiliti f’dak il-paragrafu u jekk il-proċedura ta’ akkwist mitluba tgħin biex ittejjeb is-sigurtà tal-provvista, id-disponibbiltà u l-affordabbiltà ta’ prodotti mediċinali kritiċi fl-Unjoni jew li tiżgura d-disponibbiltà, l-aċċessibbiltà u l-affordabbiltà ta’ prodotti mediċinali ta’ interess komuni, kif applikabbli.

3.Il-parteċipazzjoni fil-proċedura ta’ akkwist għandha tkun miftuħa għall-Istati Membri kollha. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri kollha bit-talba konġunta msemmija fil-paragrafu 1, permezz tal-Grupp dwar il-Mediċini Kritiċi, u tistedinhom jissieħbu fil-proċedura.

4.Il-Kummissjoni għandha tivvaluta l-utilità, in-neċessità u l-proporzjonalità tat-talba konġunta msemmija fil-paragrafu 1 u jekk it-talba hijiex ġustifikata fid-dawl tal-objettivi ta’ dan ir-Regolament. Il-Kummissjoni għandha b’mod partikolari tivverifika jekk l-akkwist jistax jikkostitwixxi diskriminazzjoni jew restrizzjoni għall-kummerċ jew distorsjoni għall-kompetizzjoni.

5.Il-Kummissjoni għandha tikkomunika lill-Istati Membri li jkunu qed jagħmlu t-talba d-deċiżjoni tagħha fi żmien xahar mit-talba għad-deċiżjoni tagħha u tiddikjara r-raġunijiet tagħha f’każ ta’ rifjut. Hija għandha tinforma dan lill-Parlament Ewropew.

imħassar

1.Skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu u b’deroga mill-Artikolu 168(2) tar-Regolament (UE, Euratom) 2024/2509, jekk ikun meħtieġ kuntratt għall-implimentazzjoni tal-azzjoni konġunta bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri, il-Kummissjoni u mill-inqas ħames Stati Membri jistgħu jinvolvu ruħhom, bħala partijiet kontraenti, fi proċedura ta’ akkwist konġunt.

2.Għandha tiġi organizzata proċedura ta’ akkwist konġunt wara talba mill-Istati Membri jew tista’ tiġi organizzata fuq inizjattiva tal-Kummissjoni meta l-akkwist ikun relatat ma’ prodotti mediċinali li jappartjenu għal waħda mill-kategoriji ta’ hawn taħt:

3.Il-Kummissjoni tista’ tiddeċiedi li twettaq il-proċedura ta’ akkwist konġunt jekk il-proċedura ta’ akkwist tgħin biex ittejjeb is-sigurtà tal-provvista, id-disponibbiltà u l-affordabbiltà ta’ prodotti mediċinali kritiċi fl-Unjoni jew li tiżgura d-disponibbiltà, l-aċċessibbiltà u l-affordabbiltà tal-prodotti mediċinali ta’ interess komuni, kif applikabbli.

4.Il-parteċipazzjoni fil-proċedura ta’ akkwist għandha tkun miftuħa għall-Istati Membri kollha. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri kollha bit-talba permezz tal-Grupp dwar il-Mediċini Kritiċi u tistedinhom jissieħbu fil-proċedura. Hija għandha tinforma dan lill-Parlament Ewropew.

5.Il-Kummissjoni għandha tivvaluta l-ħtieġa ta’ azzjoni konġunta u jekk it-talba msemmija fil-paragrafu 2 hijiex ġustifikata fid-dawl tal-objettivi ta’ dan ir-Regolament. Il-Kummissjoni għandha b’mod partikolari tivverifika jekk l-akkwist jistax jikkostitwixxi diskriminazzjoni jew restrizzjoni għall-kummerċ jew distorsjoni għall-kompetizzjoni.

imħassar

7.Il-Kummissjoni għandha tikkomunika lill-Istati Membri li jkunu qed jagħmlu t-talba d-deċiżjoni tagħha fi żmien xahar mit-talba, u tiddikjara r-raġunijiet tagħha f’każ ta’ rifjut.

1.L-Istati Membri li jipparteċipaw fil-proċeduri ta’ akkwist koperti mill-Artikoli 22 u 23 għandhom jikkondividu mal-Kummissjoni kwalunkwe informazzjoni rilevanti għall-proċedura ta’ akkwist. L-Istati Membri għandhom jipprovdu r-riżorsi meħtieġa għall-konklużjoni b’suċċess tal-proċedura, b’mod partikolari permezz tal-involviment ta’ persunal b’għarfien espert u għarfien. Il-proċeduri tal-akkwist għandhom jiżguraw li Stati Membri iżgħar u SMEs jistgħu jipparteċipaw b’mod effettiv, jevitaw id-distorsjoni tas-suq u jiżguraw aċċess ekwu għal prodotti mediċinali kritiċi.

2.Ftehim bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni għandu jiddetermina l-arranġamenti prattiċi li jirregolaw il-proċedura ta’ akkwist, ir-responsabbiltajiet li għandhom jiġu assunti u l-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet. Dawk l-arranġamenti prattiċi għandhom ikopru wkoll, fejn xieraq, il-ħatra tal-awtorità kontraenti, id-distribuzzjoni tal-istokkijiet akkwistati u l-identifikazzjoni tal-postijiet tal-ħżin. Jistgħu jingħataw flessibbiltajiet regolatorji fir-rigward tar-rekwiżiti tal-imballaġġ u tat-tikkettar, inkluż l-użu ta’ fuljetti tal-imballaġġ elettroniċi, filwaqt li jiġi żgurat li l-pazjenti jżommu d-dritt li jitolbu fuljett stampat.

2.L-Istati Membri, l-Aġenzija, il-Kummissjoni u r-rappreżentanti minn organizzazzjonijiet tal-pazjenti u organizzazzjonijiet tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom ikunu Membri tal-Grupp dwar il-Mediċini Kritiċi. Kull Stat Membru għandu jaħtar massimu ta’ żewġ rappreżentanti permanenti ta’ livell għoli, bl-għarfien espert rilevanti għall-implimentazzjoni tal-miżuri differenti kollha stabbiliti f’dan ir-Regolament. Fejn rilevanti fir-rigward tal-funzjoni u l-għarfien espert, l-Istati Membri jistgħu jaħtru rappreżentanti differenti fir-rigward ta’ kompiti differenti tal-Grupp dwar il-Mediċini Kritiċi. Ir-rappreżentanti nazzjonali maħtura għandhom jiżguraw il-koordinazzjoni meħtieġa fl-Istat Membru rispettiv tagħhom. L-Aġenzija għandha taħtar żewġ membri tal-MSSG bħala rappreżentanti. Il-Grupp dwar il-Mediċini Kritiċi għandu jaħtar żewġ rappreżentanti minn organizzazzjonijiet tal-pazjenti u żewġ rappreżentanti permanenti minn organizzazzjonijiet tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa. Il-Parlament Ewropew għandu jkollu status ta’ osservatur u għandu jiġi rrappreżentat minn żewġ Membri tal-Parlament Ewropew. Il-Parlament Ewropew għandu jkun intitolat li jirċievi aġendi tal-laqgħat, dokumenti, rapporti u kwalunkwe materjal ieħor iċċirkolat lill-membri tal-Grupp dwar il-Mediċini Kritiċi, u li jipparteċipa f’dibattiti. Il-Parlament Ewropew ma għandux ikollu drittijiet tal-vot u ma għandux jingħadd għall-fini li jiġi ddeterminat il-kworum.

3.Il-Grupp dwar il-Mediċini Kritiċi għandu jaħdem mill-qrib mal-MSSG, mal-Aġenzija, mal-Kummissjoni u mal-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-prodotti mediċinali. Għal diskussjonijiet fejn ikun meħtieġ kontribut mill-perspettiva tal-awtoritajiet regolatorji nazzjonali responsabbli mill-prodotti mediċinali, il-Grupp dwar il-Mediċini Kritiċi u l-MSSG għandhom jorganizzaw laqgħat konġunti. Il-Grupp għandu jikkoopera mill-qrib ukoll mal-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-konsumaturi, l-organizzazzjonijiet tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa, u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni rilevanti biex jissodisfa l-kompiti tiegħu, jikkonsulta magħhom u ma’ partijiet ikkonċernati oħra kif meħtieġ, inkluż permezz ta’ laqgħat konġunti strutturati.

4.Il-Kummissjoni, fir-rwol tagħha bħala s-Segretarjat tal-Grupp dwar il-Mediċini Kritiċi, għandha torganizza laqgħat regolari u tikkoordina l-ħidma tal-Grupp dwar il-Mediċini Kritiċi.

6.Il-Grupp dwar il-Mediċini Kritiċi, fuq proposta tal-President jew ta’ kwalunkwe membru tiegħu, jista’, fuq bażi ta’ każ b’każ, jiddeċiedi li jistabbilixxi grupp ta’ ħidma wieħed jew aktar.

1.Il-Grupp dwar il-Mediċini Kritiċi għandu jiffaċilita l-koordinazzjoni fl-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament u, fejn xieraq, jagħti parir lill-Kummissjoni sabiex jimmassimizza l-impatt tal-miżuri previsti u jevita kwalunkwe effett mhux intenzjonat fuq is-suq intern jew fuq is-sistemi tal-kura tas-saħħa.

2.Sabiex jintlaħqu l-objettivi msemmija fil-paragrafu 1, il-Grupp dwar il-Mediċini Kritiċi għandu jwettaq il-kompiti li ġejjin f’konformità mal-garanziji ta’ protezzjoni meħtieġa ta’ informazzjoni kunfidenzjali kummerċjali:

(a)jiffaċilita l-koordinazzjoni dwar l-orjentazzjoni strateġika tal-appoġġ finanzjarju għal proġetti strateġiċi, inkluż billi jiskambja informazzjoni dwar il-kapaċità tal-manifattura għal prodott mediċinali kritiku partikolari, eżistenti jew ippjanat, fl-Istati Membri, kif ukoll il-kapaċità tal-infrastruttura tad-distribuzzjoni kritika u jiffaċilita d-diskussjoni dwar il-kapaċità meħtieġa fl-Unjoni biex isaħħaħ is-sigurtà tal-provvista tagħha, id-disponibbiltà u l-affordabbiltà ta’ prodotti mediċinali kritiċi, sustanzi attivi u inputs ewlenin fl-Unjoni, kif ukoll biex jiżgura li l-implikazzjonijiet għas-saħħa pubblika u s-sikurezza tal-pazjenti jiġu vvalutati u meqjusa b’mod espliċitu fid-deċiżjonijiet relatati kollha;

(d)jipprovdi rakkomandazzjonijiet lill-MSSG dwar l-ordni ta’ prijorità tal-prodotti mediċinali kritiċi għall-evalwazzjoni tal-vulnerabbiltà, u jipproponi rieżami jew aġġornament tal-evalwazzjonijiet eżistenti fejn meħtieġ;

Kooperazzjoni internazzjonali u sħubijiet strateġiċi

Mingħajr preġudizzju għall-prerogattivi tal-Kunsill, il-Kummissjoni għandha tfittex li tikkonkludi sħubijiet strateġiċi li għandhom l-għan li jiddiversifikaw l-akkwist ta’ prodotti mediċinali kritiċi, is-sustanzi attivi tagħhom u l-inputs ewlenin biex tiżdied is-sigurtà tal-provvista ta’ prodotti mediċinali kritiċi fl-Unjoni. Il-Kummissjoni għandu jkollha wkoll l-għan li tibni fuq forom eżistenti ta’ kooperazzjoni, meta possibbli, biex tappoġġa s-sigurtà tal-provvista u ssaħħaħ l-isforzi biex tissaħħaħ il-produzzjoni ta’ prodotti mediċinali kritiċi fl-Unjoni.

(iii)bijoteknoloġiji, u teknoloġiji abilitanti relatati direttament meħtieġa għall-iżvilupp jew għall-manifattura ta’ prodotti mediċinali kritiċi, inklużi s-sustanzi attivi u l-inputs ewlenin tagħhom, kif definit fl-Att dwar il-Mediċini Kritiċi *;

_________

* Ir-Regolament (UE) … tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi qafas għat-tisħiħ tad-disponibbiltà u s-sigurtà tal-provvista ta’ prodotti mediċinali kritiċi kif ukoll għat-titjib tad-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali ta’ interess komuni u l-aċċess għalihom, u li jemenda r-Regolament (UE) 2024/795.” [D.Ġ.: ir-referenza għandha timtela bit-titolu definittiv tal-“Att dwar il-Mediċini Kritiċi” u bir-referenzi tal-pubblikazzjonijiet tiegħu ladarba jkunu disponibbli];”

1.Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u operaturi ekonomiċi oħra fil-ktajjen tal-provvista u tad-distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali kritiċi inklużi l-inputs ewlenin tagħhom u s-sustanzi attivi jew il-prodotti mediċinali ta’ interess komuni għandhom fuq talba, jipprovdu lill-Kummissjoni, lill-Aġenzija jew lill-awtoritajiet nazzjonali, kif rilevanti, l-informazzjoni mitluba meħtieġa għall-fini tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

2.Il-Kummissjoni, l-Aġenzija u l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri għandhom jieħdu kull miżura xierqa biex jevitaw id-duplikazzjoni tal-informazzjoni mitluba u sottomessa, filwaqt li jagħmlu użu sħiħ mill-informazzjoni diġà disponibbli għalihom skont il-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-Unjoni, inkluża data sottomessa fil-kuntest ta’ proċeduri tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, varjazzjonijiet, spezzjonijiet, u preżentazzjonijiet regolatorji oħra, sabiex jiġi minimizzat piż amministrattiv addizzjonali fuq l-operaturi ekonomiċi. Talbiet għal informazzjoni supplimentari għandhom ikunu limitati għal dak li huwa meħtieġ biex jiġu żgurati monitoraġġ, analiżi u valutazzjoni effettivi.

3.Il-Kummissjoni, l-Aġenzija u l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri għandhom jivvalutaw il-merti tat-talbiet ta’ kunfidenzjalità debitament sostanzjati magħmula mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u minn operaturi ekonomiċi oħra, mitluba jipprovdu informazzjoni skont il-paragrafu 1, għandhom jipproteġu kwalunkwe informazzjoni li tkun kummerċjalment kunfidenzjali kontra divulgazzjoni mhux ġustifikata, u għandhom jirrestrinġu l-aċċess għal tali informazzjoni strettament għal persunal responsabbli biex japplikaw dan ir-Regolament. Il-Kummissjoni u l-awtoritajiet nazzjonali, l-uffiċjali u l-impjegati tagħhom u persuni oħra li jaħdmu taħt is-superviżjoni ta’ dawk l-awtoritajiet għandhom jiżguraw il-kunfidenzjalità tal-informazzjoni miksuba fit-twettiq tal-kompiti u l-attivitajiet tagħhom f’konformità mad-dritt rilevanti tal-Unjoni u l-liġi nazzjonali. Dan il-paragrafu għandu japplika wkoll għar-rappreżentanti kollha tal-Istati Membri, l-osservaturi, l-esperti u parteċipanti oħra fil-laqgħat tal-Grupp dwar il-Mediċini Kritiċi. Barra minn hekk, għandhom jiżguraw ukoll li s-sistemi diġitali użati għall-ġbir u l-analiżi tad-data jinkludu miżuri ta’ ċibersigurtà xierqa.

1.Il-Kummissjoni għandha timmonitorja regolarment l-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament u l-impatt tiegħu fuq il-funzjonament tas-suq intern, il-kompetizzjoni, u s-sigurtà tal-provvista tal-prodotti mediċinali fl-Unjoni. Barra minn hekk, sa…[OP jekk jogħġbok daħħal id-data ta’:] 5 snin wara d-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u kull 5 snin wara dan, il-Kummissjoni għandha fi ħdan l-evalwazzjoni tagħha tivvaluta l-impatt ta’ leġiżlazzjoni rilevanti oħra tal-Unjoni fuq dan ir-Regolament u tippreżenta rapport dwar is-sejbiet ewlenin lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew, u lill-Kumitat tar-Reġjuni.

2.Fl-evalwazzjoni tagħha, il-Kummissjoni għandha tivvaluta l-impatt ta’ dan ir-Regolament u sa liema punt intlaħqu l-objettivi tiegħu kif stabbiliti fl-Artikolu 1. L-evalwazzjoni għandha b’mod partikolari tivvaluta:

3.L-awtoritajiet nazzjonali u l-operaturi ekonomiċi, l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-konsumaturi, kif ukoll l-organizzazzjonijiet tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom, fuq talba, jipprovdu lill-Kummissjoni bi kwalunkwe informazzjoni rilevanti li jkollhom u li l-Kummissjoni jista’ jkollha bżonn għall-valutazzjoni tagħha skont il-paragrafu 1.