(1)Krachtens artikel 9 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (“VWEU”) en artikel 35 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (“het Handvest”) moet de Unie bij elk beleid en elk optreden van de Unie een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid waarborgen. Om deze doelstelling te verwezenlijken en de volksgezondheid in de hele Unie te beschermen, alsook de paraatheid en de algemene veiligheid van de Unie te verbeteren, is de beschikbaarheid van veilige, werkzame en hoogwaardige geneesmiddelen, ondersteund door een veerkrachtige en concurrerende farmaceutische industrie en veilige, betrouwbare toeleveringsketens, die de ruggengraat van de geneesmiddelenvoorziening vormen, van vitaal belang.

(2)De Unie heeft de afgelopen jaren te kampen gehad met een toename van geneesmiddelentekorten, waaronder tekorten aan geneesmiddelen waarvan ontoereikende levering en gebrek aan transparantie van toeleveringsketens tot ernstige schade bij of een risico op ernstige schade voor patiënten en gezondheidszorgstelsels leiden.

(3)Geneesmiddelentekorten kunnen verschillende en complexe onderliggende oorzaken hebben waarbij in de gehele farmaceutische waardeketen problemen zijn vastgesteld. Geneesmiddelentekorten kunnen met name het gevolg zijn van verstoringen van en kwetsbaarheden in de toeleveringsketens die van invloed zijn op de levering van belangrijke ingrediënten en bestanddelen, waaronder basismaterialen, tussenproducten en andere grondstoffen voor geneesmiddelen. Hierbij gaat het onder meer om de bestaande afhankelijkheid van een beperkt aantal leveranciers wereldwijd en een gebrek aan capaciteit in de Unie om bepaalde geneesmiddelen en de werkzame stoffen of belangrijke grondstoffen daarvan te produceren. Door de voorzieningsbronnen te diversifiëren en in lokale productie te investeren, kan de Unie het risico dat zij te maken krijgt met geneesmiddelentekorten verkleinen.

(4)Problemen van de industrie en een gebrek aan investeringen in productiecapaciteit in de Unie hebben bijgedragen tot een toename van de afhankelijkheid van leveranciers uit derde landen, met name voor belangrijke grondstoffen voor geneesmiddelen en belangrijke werkzame stoffen. Het opzetten van nieuwe of het uitbreiden of moderniseren van bestaande productiecapaciteit in de Unie voor kritieke geneesmiddelen en de belangrijke inputs en werkzame stoffen daarvan, die vaak al geruime tijd op de markt zijn en als betrekkelijk goedkoop worden beschouwd, wordt op dit moment niet als een aantrekkelijke optie voor particuliere investeringen beschouwd, mede gezien het feit dat de energiekosten elders in de wereld lager zijn en er minder milieu- en andere wettelijke vereisten zijn. De problemen van de industrie bij vervaardiging in de Unie worden verergerd door een tekort aan arbeidskrachten en de behoefte aan gespecialiseerde vaardigheden voor de productie van geneesmiddelen. Gerichte financiële prikkels, vereenvoudigde administratieve processen en een betere coördinatie op Unieniveau kunnen bijdragen tot de ondersteuning van inspanningen om de productiecapaciteit in de Unie te vergroten en de toeleveringsketens van kritieke geneesmiddelen te versterken, met inachtneming van de strengste sociale, gezondheids- en milieunormen. Bovendien zal het verbeteren van de overdracht van vaardigheden en kennis bijdragen tot een veerkrachtigere beroepsbevolking die klaar is voor de toekomst en in staat is innovatie en technologische vooruitgang soepel te omarmen. Tegelijkertijd zijn er voor de ontwikkeling van productiecapaciteit in de hele toeleveringsketen aanzienlijke langetermijninvesteringen, passende industriële infrastructuur, ruime onderzoekscapaciteit, voorspelbaarheid van de regelgeving en geschoolde arbeidskrachten vereist.

(Niet van toepassing op de Nederlandse versie)

(8)Aangezien de markt van de Unie voor geneesmiddelen nog steeds versnipperd is, is er behoefte aan een betere coördinatie tussen de lidstaten zodat het vermogen van de Unie tot vergroting van de voorzieningszekerheid van geneesmiddelen ten volle wordt benut zonder afbreuk te doen aan de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en medische zorg, en zodat patiënten ruimere toegang hebben tot de geneesmiddelen die zij nodig hebben. Ongecoördineerde nationale maatregelen dreigen de interne markt te verstoren, bieden geen oplossingen voor bredere problemen in de toeleveringsketens en zijn niet toereikend voor het oplossen van grensoverschrijdende kwesties, waaronder de afhankelijkheid van de Unie van derde landen. Daarom moet het regelgevende kader voor geneesmiddelen worden aangevuld met gerichte maatregelen die voor verdere harmonisatie zorgen, terwijl duplicatie of overlap van bestaande structuren wordt voorkomen. Voorts moeten bestaande gegevensinfrastructuren en databanken ten volle worden benut om de rapportagelast te verminderen, de monitoring van toeleveringsketens voor geneesmiddelen te stroomlijnen en de gegevensuitwisseling tussen bevoegde autoriteiten en belanghebbenden efficiënter te maken. Het gebruik van bestaande structuren zal ook bijdragen tot stabielere en voorspelbaardere gegevensstromen.

(9)Ondanks het feit dat bij sommige geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang die cruciaal zijn voor het bieden van aangepaste zorg aan patiënten, geen sprake is van problemen in de voorzieningszekerheid, zijn ze in sommige lidstaten mogelijk niet beschikbaar of toegankelijk voor patiënten. Dit kan worden veroorzaakt door verschillende factoren die gevolgen kunnen hebben voor de tijdige beschikbaarheid van geneesmiddelen in bepaalde lidstaten, zoals administratieve en budgettaire belemmeringen of de omvang van de vraag naar een product op de product- of de geografische markt, waardoor de ongelijkheid tussen patiënten in de Unie toeneemt en de toezegging van de Unie om uiterlijk in 2030 universele toegang tot essentiële geneesmiddelen te verwezenlijken, in overeenstemming met duurzameontwikkelingsdoelstelling 3.8 van de Verenigde Naties, wordt ondermijnd. Deze verordening heeft tot doel de veerkracht van toeleveringsketens te versterken, concrete kwetsbaarheden in de voorzieningszekerheid aan te pakken en dergelijke ongelijkheden tussen de lidstaten te verminderen door te zorgen voor een billijkere toegang tot geneesmiddelen in de hele Unie, zodat patiënten hetzelfde toegangsniveau genieten, ongeacht hun land van verblijf.

(11)De bij deze verordening ingevoerde maatregelen doen geen afbreuk aan de verplichtingen van houders van een vergunning voor het in de handel brengen, met name de verplichtingen uit hoofde van Richtlijn (EU) …/… van het Europees Parlement en de Raad [verwijzing naar overeenkomend artikel toe te voegen na vaststelling van cf. COM(2023) 192 final], Verordening (EU) …/… [verwijzing toe te voegen na vaststelling cf. COM(2023) 193 final] en Verordening (EU) 2022/123, met inbegrip van de verplichting om binnen de grenzen van hun verantwoordelijkheid ervoor te zorgen dat het geneesmiddelenaanbod toereikend is. Deze maatregelen zijn in overeenstemming met de beginselen van de interne markt. Deze verordening laat het mededingingsrecht van de Unie, met inbegrip van de regels inzake antitrust, fusies en staatssteun, onverlet. De uitvoering van deze verordening moet in overeenstemming zijn met Verordening (EU) 2025/327 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2025 betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS) om de interoperabiliteit, beveiligde uitwisseling en realtime monitoring van gezondheidsgegevens die relevant zijn voor de beschikbaarheid en voorziening van geneesmiddelen te verbeteren. Een betere integratie tussen deze verordening en de EHDS zal bijdragen tot vroegtijdige opsporing van tekorten, grensoverschrijdende distributie en gestroomlijnde toegang tot kritieke geneesmiddelen.

(12)Hoewel deze verordening primair bedoeld moet zijn om de voorzieningszekerheid te vergroten en de beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen en geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang te waarborgen, moet met deze verordening ook het concurrentievermogen van de Unie worden ondersteund door een stabieler en voorspelbaarder marktklimaat te bevorderen, administratieve belemmeringen te verminderen, investeringen in de geneesmiddelensector te stimuleren en innovatie in die sector te ondersteunen, aangezien een gebrek aan kritieke geneesmiddelen gevolgen kan hebben voor het functioneren van de economie als geheel. Dat moet onder meer inhouden dat onderzoek naar en ontwikkeling van innovatieve behandelingen worden bevorderd, zoals alternatieven voor antimicrobiële stoffen om resistentie tegen antimicrobiële stoffen tegen te gaan, gerichtere behandelingen voor kanker en andere geneesmiddelen waarmee wordt ingespeeld op onvervulde medische behoeften. Door de voorzieningszekerheid en de beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen en de beschikbaarheid en toegankelijkheid van andere geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang te waarborgen, moet bovendien worden bijgedragen tot de paraatheid, veerkracht, strategische autonomie en economische en algemene veiligheid van de Unie, ook als er sprake is van een risico op verstoring van grensoverschrijdende toeleveringsketens. De noodsituaties en crises op gezondheidsgebied in het verleden, zoals de COVID-19-pandemie, hebben aangetoond dat de aanwezigheid van kritieke infrastructuur, waaronder ziekenhuizen en openbare apotheken, van fundamenteel belang is om deze doelstellingen te halen. Om de werking van de interne markt te versterken en te waarborgen dat kritieke geneesmiddelen en geneesmiddelen onafgebroken in de hele Unie beschikbaar zijn, moet bovendien een coördinatiemechanisme van de Unie voor kritieke geneesmiddelen worden ingesteld. Een dergelijk mechanisme zou het vermogen van de Unie om tekorten aan te pakken versterken, de veerkracht van de toeleveringsketen vergroten en een gecoördineerde aanpak van het aanleggen van nationale voorraden en noodvoorraden mogelijk maken.

(14)De beschikbaarheid en de voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen moeten als strategische doelstellingen van de Unie worden beschouwd, aangezien zij essentieel zijn voor het waarborgen van de volksgezondheid, patiëntveiligheid en de economische en algemene veiligheid van de Unie.

(17)Bepaalde projecten en technologieën kunnen een positief effect hebben op de voorzieningszekerheid, aangezien de productiecapaciteit voor kritieke geneesmiddelen van de Unie door die projecten wordt vergroot, die geneesmiddelen efficiënter worden geproduceerd en de veerkracht van de toeleveringsketens van de Unie wordt versterkt. Om particuliere investeringen in die projecten te stimuleren, moet het begrip “strategische projecten”, met inbegrip van grensoverschrijdende strategische projecten, worden ingevoerd. Aangezien strategische projecten een rol spelen bij het waarborgen van de voorzieningszekerheid van de Unie voor kritieke geneesmiddelen, moet de desbetreffende vergunningverlenende autoriteit van oordeel zijn dat strategische projecten in het algemeen belang zijn. Om een doelmatige uitvoering van de relevante vergunningsprocedures te waarborgen, moeten aan de nationale autoriteiten passende middelen ter beschikking worden gesteld om ervoor te zorgen dat die procedures zo snel mogelijk worden uitgevoerd, waarbij zij met name alle vormen van versnelde procedures beschikbaar stellen waarin het Unierecht en hun nationale recht voorzien, met inachtneming van de strengste sociale, gezondheids- en milieunormen. Waar mogelijk moeten de nationale autoriteiten overwegen deze procedures te stroomlijnen en het digitaal indienen van vereiste informatie mogelijk te maken. Om efficiënt gebruik van middelen en strategische samenhang op Unieniveau te waarborgen, moeten bij de aanwijzing van strategische projecten onnodige doublures van bestaande of geplande productiecapaciteit voor hetzelfde geneesmiddel, de werkzame stoffen ervan of belangrijke inputs worden vermeden, tenzij die doublures worden gerechtvaardigd door duidelijk aangetoonde behoeften.

(18)Om onnodige vertraging en het creëren van extra administratieve lagen te voorkomen, moet een autoriteit van de lidstaat die is verzocht om de in deze verordening geboden voordelen te verlenen, verifiëren of een project aan de criteria voldoet om als strategisch project te worden aangemerkt. Een aangewezen autoriteit moet desgevraagd nagaan of een bepaald project een strategisch project is. Om het uitrollen van strategische projecten te versnellen en te vergemakkelijken, moeten voor strategische projecten gestroomlijnde administratieve processen en een prioritaire status in de context van vergunningsprocedures en daarmee verband houdende geschillenbeslechtingsprocedures gelden, en moet bij deze projecten gerichte regelgevingsondersteuning worden geboden. De lidstaten moeten in dit kader bijzondere aandacht besteden aan kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s) en kleine midcap-ondernemingen, alsook aan entiteiten die geen economische activiteiten uitoefenen, om ervoor te zorgen dat die een eerlijke kans krijgen om strategische projecten te beginnen. De lidstaten en de aangewezen autoriteiten moeten er vooral op letten dat ze de administratieve lasten voor kmo’s en kleine midcap-ondernemingen tot een minimum beperken, en moeten ondersteuning bieden en duidelijke richtsnoeren aanreiken voor de aanvraag‑, vergunnings‑ en regelgevingsprocedures. Voorts moeten de vereisten zodanig worden toegepast dat eerlijke en gelijke mededinging tussen alle marktdeelnemers wordt gewaarborgd, ongeacht hun eigendomsstructuur. Om te helpen deze verordening doeltreffend uit te voeren, moet de Commissie nationale autoriteiten en projectontwikkelaars richtsnoeren verstrekken in de vorm van een praktisch ondersteuningsinstrument. Dergelijke richtsnoeren moeten helpen strategische projecten voor te bereiden, vast te stellen en te ondersteunen.

(21)Omdat de productie van geneesmiddelen, met inbegrip van het opzetten of uitbreiden van productielocaties voor kritieke geneesmiddelen, werkzame stoffen en belangrijke inputs, zo kapitaalintensief is, kan gerichte financiële steun een cruciale rol spelen bij het stimuleren van de productie binnen de Unie. Om de voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen te vergroten en wanneer particuliere investeringen alleen niet volstaan, kan financiële steun voor investeringen in de productiecapaciteit binnen de Unie gerechtvaardigd zijn. De lidstaten moeten voorrang kunnen geven aan financiële steun voor strategische projecten waarmee specifieke kwetsbaarheden in de toeleveringsketens worden aangepakt en er tegelijkertijd voor zorgen dat die steun in overeenstemming is met de regels van de Unie voor staatssteun. Specifieke richtsnoeren die indien nodig zullen worden bijgewerkt en waarin de toepassing van EU-regels voor staatssteun wordt verduidelijkt, zijn daartoe door de diensten van de Commissie verstrekt om de lidstaten bij te staan. Bovendien moet bij financiële overheidssteun worden gezorgd voor volledige transparantie van financieringsbedragen en -voorwaarden, en moet deze steun gekoppeld zijn aan duidelijke leverings- en toegangsverplichtingen, doeltreffende monitoringmaatregelen omvatten en gepaard gaan met afdwingbare sancties voor niet-naleving.

(22)Om ervoor te zorgen dat de Unie strategische projecten doeltreffend kan bevorderen, is het van essentieel belang ten volle gebruik te maken van de Uniefinanciering die beschikbaar is in het huidige en toekomstige meerjarig financieel kader. Financieringsinstrumenten van de Unie, met inbegrip van, maar niet beperkt tot programma’s voor regionaal beleid, moeten daarom gebruikt kunnen worden om dergelijke projecten te ondersteunen als dat in hun respectieve rechtsgrond niet uitdrukkelijk wordt uitgesloten en als de steun strookt met de doelstellingen die zijn vastgesteld in de verordeningen tot instelling van die instrumenten. Met het oog op het toekomstige meerjarig financieel kader moet worden voorzien in specifieke Uniefinanciering om de doelstellingen van deze verordening te bevorderen. In dat kader en in coördinatie met andere relevante Unie-instrumenten moet er een Uniefonds voor geneesmiddelenzekerheid worden opgericht zodat de Unie over een grotere strategische capaciteit beschikt om een veilige, weerbare en duurzame aanvoer van geneesmiddelen te waarborgen, waarbij de paraatheid wordt versterkt en de volksgezondheid in de hele Unie wordt beschermd.

(23)Om een meer gecoördineerde aanpak voor financiële steun mogelijk te maken, is het passend dat de lidstaten en de Commissie informatie over financiële steun aan strategische projecten uitwisselen. Daarbij moet worden gezorgd voor een passend niveau van vertrouwelijkheid en bescherming ten aanzien van gevoelige bedrijfsinformatie en -gegevens die zijn verkregen, zoals details met betrekking tot waardeketens, waarvan de openbaarmaking de concurrentiepositie van de betrokken ondernemingen zou kunnen schaden. De Commissie en de nationale bevoegde autoriteiten, hun ambtenaren, personeelsleden en andere personen die onder toezicht van die autoriteiten werken, alsmede ambtenaren en personeelsleden van andere autoriteiten van de lidstaten, mogen geen informatie openbaar maken die zij op grond van deze verordening hebben verkregen of uitgewisseld indien dergelijke informatie onder de beroepsgeheimhoudingsplicht valt. Dat moet ook gelden voor de coördinatiegroep kritieke geneesmiddelen. De gegevens die op grond van deze verordening worden verzameld, moeten in een beveiligde omgeving worden verwerkt en opgeslagen. Wat betreft de strategische projecten die financiering van de EU hebben ontvangen, moeten de ontvangers de desbetreffende regels voor communicatie en zichtbaarheid volgen8.

_________________

8 Regels voor communicatie en zichtbaarheid — Bureau voor publicaties van de EU.

(24)Aangezien overheidsinstanties of -entiteiten de voornaamste kopers van geneesmiddelen zijn voor de intramurale zorg en openbare aanbestedingen een krachtig instrument zijn om de voorzieningszekerheid, beschikbaarheid en toegankelijkheid van andere geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang te verbeteren, is het nodig om regels vast te stellen waarmee het gebruik van aanbestedingsvereisten waarin wordt verwezen naar economisch voordeligste inschrijving verplicht wordt gesteld en waarin rekening wordt gehouden met overwegingen betreffende voorzieningszekerheid en beschikbaarheid en waarmee de commerciële levensvatbaarheid van de aanbestedingsprocedures zodanig wordt ondersteund dat de deelname van geneesmiddelenfabrikanten aan aanbestedingsprocedures actief wordt aangemoedigd. Aanbestedingsvereisten op basis van dergelijke overwegingen moeten op waarden gebaseerde criteria omvatten, zoals productkwaliteit gemeten aan de hand van het effect op de patiënt en de klinische waarde, verplichtingen tot het aanhouden van een voorraad, een aantal verschillende leveranciers, geavanceerde monitoring van toeleveringsketens, transparantie van die ketens voor de aanbestedende dienst, en contractvoorwaarden inzake tijdige levering en maatregelen bij niet-tijdige levering bevatten.

(25)Een inconsistente toepassing van aanbestedingsvereisten bij openbare aanbestedingen kan negatieve gevolgen hebben voor de interne markt, aangezien hierdoor belemmeringen voor grensoverschrijdende deelname en een gebrek aan voorspelbaarheid kunnen ontstaan. Om dergelijke ongunstige gevolgen te vermijden, moet het gebruik van criteria voor de economisch voordeligste inschrijving verplicht worden gesteld. Om marktfragmentatie tot een minimum te beperken en zekerheid en voorspelbaarheid voor zowel betalers van openbare gezondheidszorg als geneesmiddelenfabrikanten te creëren, moet de Commissie een voor de lidstaten bestemde catalogus van dergelijke criteria voor de economisch voordeligste inschrijving en relevante goede praktijken voor het gebruik ervan bij aanbestedingen coördineren en onderhouden.

(26)Om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de voorzieningszekerheid te waarborgen, is het noodzakelijk om aanbestedingen uit te voeren op een wijze waarmee diversificatie van leveranciers wordt bevorderd in gevallen waarin door middel van een kwetsbaarheidsbeoordeling is vastgesteld dat er sprake is van afhankelijkheid van één derde land of een beperkt aantal derde landen waardoor de voorzieningszekerheid wordt bedreigd. In dergelijke gevallen moeten de aanbestedende diensten in de lidstaten aanbestedingsvereisten invoeren die leveranciers van kritieke geneesmiddelen begunstigen die een aanzienlijk deel van dergelijke geneesmiddelen in de EU vervaardigen. Wanneer dat op basis van marktanalyse en overwegingen op volksgezondheidsgebied gerechtvaardigd is, moeten aanbestedende diensten bovendien aanbestedingsvereisten toepassen die leveranciers van geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang begunstigen die een aanzienlijk deel van dergelijke geneesmiddelen in de EU vervaardigen. Deze maatregelen moeten worden ontworpen en toegepast in overeenstemming met de internationale verplichtingen van de Unie, waaronder de beginselen van niet-discriminatie en evenredigheid. Om rechtszekerheid en consistentie bij de toepassing ervan te waarborgen, moet worden bepaald wat een aanzienlijk deel van de productie in de zin van deze verordening is. In die zin moet een aanzienlijk deel van de productie binnen de Unie of, waar nodig, de EVA-landen plaatsvinden, overeenkomstig de doelstelling om de open strategische autonomie van de Unie te versterken.

(29)Om de lidstaten te ondersteunen bij het nakomen van hun verplichtingen om aanbestedingsvereisten, met inbegrip van gunningscriteria anders dan prijsoverwegingen, te gebruiken om de voorzieningszekerheid te vergroten, moet de Commissie, na overleg met relevante belanghebbenden, zoals patiënten en consumentenorganisaties, gezondheidswerkers, betalers van openbare gezondheidszorg en houders van vergunningen voor het in de handel brengen, hiertoe ontwikkelde richtsnoeren uitvaardigen waarin wordt voortgebouwd op beste praktijken die zijn vastgesteld in het kader van de samenwerking van nationale bevoegde autoriteiten op het gebied van prijsstelling en vergoeding met betalers van openbare gezondheidszorg, en waarin aanbestedingspraktijken worden beschreven waarmee in voorkomend geval beschikbaarheid en voorzieningszekerheid worden ondersteund.

(30)Aanbestedingen voor geneesmiddelen zijn in de lidstaten op verschillende manieren georganiseerd en er zijn verschillende actoren bij betrokken. Om de toeleveringsketens van kritieke geneesmiddelen te versterken, moeten de lidstaten nationale programma’s opzetten ter bevordering van het consistente gebruik van aanbestedingscriteria door aanbestedende diensten op hun grondgebied, en indien dat op basis van grondige marktanalyse nuttig is, van het toepassen van benaderingen met meerdere begunstigden. Om een alomvattende aanpak te waarborgen en rekening houdend met het feit dat kritieke geneesmiddelen ook van belang zijn voor de extramurale zorg, waarvoor zij meestal niet via openbare aanbestedingen worden aangekocht, kunnen deze programma’s in voorkomend geval ook maatregelen bevatten om de veerkracht en duurzaamheid van toeleveringsketens te versterken via maatregelen met betrekking tot prijsstelling en vergoeding. Bij dergelijke programma’s moet rekening worden gehouden met de economische levensvatbaarheid van kritieke geneesmiddelen en moeten relevante maatregelen worden aanbevolen, waaronder vrijstellingen van nationale kostenbeperkingsmaatregelen voor specifieke categorieën kritieke geneesmiddelen, zoals producten die afgeleid zijn uit lichaamsmateriaal (SoHO’s). Die programma’s moeten worden gedeeld met de Commissie en de bij deze verordening ingestelde coördinatiegroep kritieke geneesmiddelen om de uitwisseling van beste praktijken en coördinatie tussen de lidstaten te vergemakkelijken. Met deze samenwerking moet de algemene doeltreffendheid worden vergroot van de verschillende maatregelen die worden voorgesteld om de voorziening van kritieke geneesmiddelen veilig te stellen, en worden tegelijkertijd de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid in acht genomen, alsook de uitwisseling van beste praktijken op het gebied van voorraadbeheer, realtime monitoring, vervaldatumwaarschuwingen, omzetsnelheid van de voorraad, optimalisering van de houdbaarheid en afvalvermindering om de paraatheid en operationele doeltreffendheid van de Unie verder te versterken. Deze praktijken zullen aan een grotere efficiëntie bijdragen, verliezen tot een minimum beperken en de beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen tijdens perioden van grote vraag waarborgen.

(31)De verplichtingen die de lidstaten opleggen aan bedrijven in de toeleveringsketens van geneesmiddelen om noodvoorraden aan te houden, kunnen ernstige negatieve gevolgen hebben voor de interne markt en andere lidstaten. Om dergelijke gevolgen te voorkomen, moet bij het opstellen van deze verplichtingen rekening worden gehouden met de beginselen van evenredigheid, transparantie, solidariteit en non-discriminatie. De lidstaten moeten bij het voorstellen en vaststellen van de reikwijdte en het tijdschema van alle vereisten voor ondernemingen om noodvoorraden aan te houden, terdege rekening houden met toekomstige richtsnoeren van de Commissie om de lidstaten te helpen bij het naleven van hun verplichtingen om negatieve gevolgen voor de interne markt te voorkomen. Doeltreffende coördinatiemechanismen op Unieniveau zijn daarom nodig om mogelijke conflicten aan te pakken en ervoor te zorgen dat nationale maatregelen de toegang voor patiënten niet vertragen, toeleveringsketens niet verstoren en de interne markt niet fragmenteren.

(32)In de hele Unie bestaan verschillen wat de beschikbaarheid en toegankelijkheid van kritieke geneesmiddelen en geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang betreft, waar sommige lidstaten onevenredig veel last van hebben. Collectieve aanbestedingen voor kritieke geneesmiddelen en geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang kunnen een krachtig instrument zijn om de voorzieningszekerheid en toegankelijkheid van die geneesmiddelen te verbeteren, met inbegrip van geneesmiddelen voor zeldzame ziekten, antimicrobiële stoffen en andere innovatieve, kostbare of gespecialiseerde behandelingen op verschillende therapeutische gebieden, zoals oncologie. Ondernemers nemen op vrijwillige basis deel aan collectieve aanbestedingsprocedures die overeenkomstig deze verordening worden uitgevoerd.

(37)Om voor een gestructureerde en gecoördineerde aanpak voor het vergroten van de voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen te zorgen, moeten de lidstaten en de Commissie samenwerken. Hiertoe moet de coördinatiegroep kritieke geneesmiddelen (“de groep kritieke geneesmiddelen”) worden opgericht om een doeltreffende coördinatie tussen de relevante beleidsterreinen te vergemakkelijken. De groep kritieke geneesmiddelen moet bestaan uit vertegenwoordigers op hoog niveau van de lidstaten die deskundig zijn op het gebied van aanbestedingsbeleid voor geneesmiddelen, industrieel beleid in verband met geneesmiddelen en de volksgezondheid, het Europees Geneesmiddelenbureau (“het Bureau”) en vertegenwoordigers van organisaties van patiënten en gezondheidswerkers. De Commissie moet lid zijn van de groep. Om gestructureerde besprekingen te waarborgen, moet de Commissie de groep kritieke geneesmiddelen voorzitten en de secretariaatstaken ervan vervullen.

(38)Om een gecoördineerde uitvoering van deze verordening te waarborgen, moet de groep kritieke geneesmiddelen uitwisseling van informatie over de financiering van strategische projecten mogelijk maken en de strategische oriëntatie van financiële steun voor strategische projecten vergemakkelijken. De groep kritieke geneesmiddelen moet ook de uitwisseling van informatie over nationale programma’s vergemakkelijken, met inbegrip van informatie over de benadering van vereisten voor noodvoorraden in aanbestedingsovereenkomsten voor overheidsopdrachten. In voorkomend geval moet de groep kritieke geneesmiddelen de coördinatie van nationale programma’s vergemakkelijken. De groep kritieke geneesmiddelen moet bovendien besprekingen vergemakkelijken over de noodzaak om een initiatief voor een collectieve aanbesteding te starten en de noodzaak om voorrang te verlenen aan de kwetsbaarheidsbeoordeling van bepaalde kritieke geneesmiddelen. Om solidariteit en een doeltreffende respons op Unieniveau op tekorten aan of verstoringen van de voorziening van kritieke geneesmiddelen te waarborgen, moet een duidelijk besluitvormingsproces voor de herverdeling van dergelijke producten worden vastgesteld. Daartoe moeten de lidstaten via de bij deze verordening opgerichte groep kritieke geneesmiddelen bij het besluitvormingsproces worden betrokken.

(39)De Unie zou de beschikbaarheid en de voorzieningszekerheid verder moeten vergroten door via internationale handelsovereenkomsten of andere vormen van internationale samenwerking toegang te verstrekken tot alternatieve voorzieningsbronnen in derde landen. De Unie moet daartoe een beroep doen op haar netwerk van bestaande handelsovereenkomsten en daarnaast strategische partnerschappen met derde landen nastreven om de bilaterale samenwerking verder te verdiepen, met name met kandidaat-lidstaten. In dit verband moet de Commissie beoordelen of de bestaande partnerschappen doeltreffend zijn voor de beoogde doelstellingen of dat zij verder kunnen worden verbeterd of aangepast, en wat voor soort partnerschappen met de meest relevante derde landen kunnen worden gesloten. Dit moet plaatsvinden onverminderd de prerogatieven van de Raad overeenkomstig de Verdragen. Als onderdeel van deze partnerschappen moet de Commissie een op samenwerking gebaseerd innovatie-ecosysteem bevorderen waarin naast gevestigde farmaceutische bedrijven ook kleine en middelgrote ondernemingen, start-ups en deeptech-innovatoren worden geïntegreerd. Dit komt de veerkracht, de technologische vooruitgang en het concurrentievermogen van de farmaceutische sector in de Unie ten goede. De Commissie moet specifiek overwegen de toegang tot werkzame farmaceutische bestanddelen voor geneesmiddelen en de basismaterialen daarvan in het toepassingsgebied van internationale partnerschappen op te nemen.

(41)Om ervoor te zorgen dat de doelstellingen van deze verordening daadwerkelijk worden verwezenlijkt, is het van essentieel belang om de uitvoering en het effect ervan in de loop van de tijd te beoordelen. De Commissie moet deze verordening vijf jaar nadat deze van toepassing is geworden en daarna om de vijf jaar evalueren. Bij deze evaluatie moet worden beoordeeld in welke mate de doelstellingen van de verordening, zoals uiteengezet in artikel 1, zijn verwezenlijkt, met inbegrip van het effect van de verordening op belanghebbenden, regelgevingsprocedures en marktdynamiek. Bij de evaluatie door de Commissie moet met name rekening worden gehouden met de standpunten van de lidstaten, marktdeelnemers en andere relevante belanghebbenden en moet ervoor worden gezorgd dat hun feedback bijdraagt tot de voortdurende verbetering van het regelgevingskader. De resultaten van die evaluatie moeten worden voorgelegd aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s. Om het uitvoeren van die evaluatie te vergemakkelijken, moeten nationale autoriteiten en marktdeelnemers op verzoek de desbetreffende informatie en gegevens verstrekken om de beoordeling van de Commissie te onderbouwen. Wanneer uit een evaluatie blijkt dat een potentieel risico bestaat voor de beschikbaarheid of voorzieningszekerheid van een kritiek geneesmiddel in de Unie, voert de Commissie een gecoördineerde, empirisch onderbouwde effectbeoordeling uit en stelt zij, in voorkomend geval, in overleg met de lidstaten en relevante belanghebbenden evenredige en passende risicobeperkende maatregelen voor.

1.Deze verordening heeft tot doel de voorzieningszekerheid en de beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen in de Unie te vergroten en zo haar afhankelijkheid van derde landen te verminderen en een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid te waarborgen, patiëntveiligheid te handhaven en de veiligheid van de Unie te ondersteunen. Deze verordening heeft ook tot doel de beschikbaarheid en toegankelijkheid van andere geneesmiddelen te verbeteren wanneer de marktwerking de beschikbaarheid en toegankelijkheid van die geneesmiddelen voor patiënten anders onvoldoende zou waarborgen, waarbij grondig wordt nagegaan of ingrijpen passend is om de toegankelijkheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen te waarborgen.

2.Om de in lid 1 en lid 1 bis genoemde doelstellingen te verwezenlijken, wordt in deze verordening een kader vastgesteld om:

a)investeringen in nieuwe productiecapaciteit te vergemakkelijken, te ondersteunen en te stimuleren en de bestaande productiecapaciteit voor kritieke geneesmiddelen en, in voorkomend geval, geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang, de werkzame stoffen en andere belangrijke inputs daarvan in de Unie te versterken, waarbij prioriteit wordt gegeven aan geneesmiddelen die kritiek kunnen worden als kwetsbaarheden van invloed zijn op hun toeleveringsketen, door versnelde vergunningsprocedures met betrekking tot de strategische projecten waarin het Unierecht en het nationale recht voorzien, beschikbaar te stellen;

c)de geaggregeerde vraag van de deelnemende lidstaten te benutten door middel van collectieve aanbestedingsprocedures;

d)de diversificatie van toeleveringsketens te ondersteunen, onder meer door het aangaan van strategische partnerschappen te vergemakkelijken, waarbij prioriteit wordt gegeven aan geneesmiddelen die kritiek kunnen worden als kwetsbaarheden van invloed zijn op hun toeleveringsketen;

1.Deze verordening is van toepassing op de kritieke geneesmiddelen die zijn opgenomen in de lijst van de Unie van kritieke geneesmiddelen als bedoeld in artikel 131 van Verordening (EU) .../... [verwijzing toe te voegen na vaststelling cf. COM(2023) 193 final], rekening houdend met de specifieke kenmerken van de toeleveringsketen voor elk geneesmiddel.

2.Hoofdstuk III, de artikelen 5 tot en met 15, hoofdstuk IV, met uitzondering van afdeling I bis (nieuw) daarvan, en artikel 26, lid 2, punt c), zijn ook van toepassing op geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang indien de coördinatiegroep kritieke geneesmiddelen een positieve aanbeveling heeft uitgebracht op grond van artikel 26, lid 2, punt d undecies).

Voor de toepassing van deze verordening zijn relevante definities van artikel 4 van Richtlijn (EU) .../... [verwijzing toe te voegen na vaststelling cf. COM(2023) 192 final] en van artikel 2 van Verordening (EU) …/… [verwijzing toe te voegen na vaststelling cf. COM(2023) 193 final] van overeenkomstige toepassing. Daarnaast zijn de volgende definities ook van toepassing:

Schrappen

2)“belangrijke input”: inputmateriaal dat geen werkzame stof is, maar nodig is voor het vervaardigingsproces van een bepaald geneesmiddel, zoals primaire verpakkingsmaterialen, hulpstoffen, oplosmiddelen en reagentia, grondstoffen en basismaterialen;

Schrappen

Schrappen

5)“geneesmiddel van gemeenschappelijk belang”: een niet-kritiek geneesmiddel waarvan in drie of meer lidstaten de marktwerking de beschikbaarheid, betaalbaarheid en toegankelijkheid voor patiënten in voldoende hoeveelheden en in de aanbiedingsvormen die nodig zijn om in de behoeften van patiënten in die lidstaten te voorzien, onvoldoende waarborgt, of dat is aangewezen als weesgeneesmiddel krachtens artikel 67 van Verordening (EU).../... [reference to be added after adoption cf. COM(2023)193 final] dan wel als anticonceptiemiddel of abortivum;

6)“kwetsbaarheid in de toeleveringsketens”: structurele en niet-structurele risico’s en zwakke punten in de toeleveringsketens van kritieke geneesmiddelen waardoor de continue voorziening van dergelijke geneesmiddelen aan patiënten in de Unie in gevaar komt, die op geaggregeerd niveau in kaart worden gebracht, waarbij alle geneesmiddelen in aanmerking worden genomen waarvoor in de EU een vergunning is verleend en die onder een algemene benaming zijn gegroepeerd met dezelfde toedieningsweg en formulering, alsook de specifieke kenmerken van de toeleveringsketens van elk product;

10)“strategisch project”: een strategisch project dat overeenkomstig de criteria van artikel 5 als strategisch project is aangewezen;

12)“vergunningsprocedure”: een proces dat alle relevante vergunningen voor de opbouw, uitbreiding, omzetting en exploitatie van een strategisch project, met inbegrip van vergunningen in verband met de bouw, chemische stoffen en aansluiting op het net, en eventueel vereiste milieubeoordelingen en -vergunningen, en alle aanvragen en procedures, omvat;

13)“innovatief productieproces”: een nieuw proces en een nieuwe technologie voor vervaardiging of een nieuwe toepassing van een bestaande technologie, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, gedecentraliseerde productie, doorlopende productie, automatisering, opbrengstverbeteringen of andere chemische of biotechnologische processen die bijdragen tot het verhogen van het niveau van veiligheids-, energie- en milieuprestaties van de productie en het gebruik van artificiële intelligentie, platformtechnologieën of 3D-technologieën bij de productie;

18)“strategisch partnerschap”: verbintenis tussen de Unie en een derde land, een groep van derde landen of internationale organisaties om hun samenwerking met betrekking tot een of meerdere kritieke geneesmiddelen of de toeleveringsketen daarvan, actieve stoffen en belangrijke inputs daarvan te intensiveren, die is vastgelegd in een niet-bindend instrument en die gunstige resultaten voor zowel de Unie als het derde land, de groep van derde landen of de internationale organisatie in kwestie bevordert;

1.De voorzieningszekerheid, beschikbaarheid en betaalbaarheid van kritieke geneesmiddelen en, in voorkomend geval, geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang, voor patiënten worden beschouwd als een strategische doelstelling van de Unie. Om deze doelstelling te verwezenlijken, worden strategische projecten die aan de criteria van artikel 5 voldoen, vastgesteld overeenkomstig artikel 6.

2.De lidstaten en de Commissie werken samen om de in lid 1 genoemde strategische doelstelling van de Unie te verwezenlijken, onder meer door informatie te verzamelen van organisaties van gezondheidswerkers, patiëntenorganisaties en marktdeelnemers, met inbegrip van houders van vergunningen voor het in de handel brengen, om de voorzieningszekerheid en de voortdurende beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen in de Unie te vergroten, door middel van de in de afdelingen II en III van dit hoofdstuk bedoelde maatregelen, waarmee ten volle gebruik wordt gemaakt van het potentieel van de interne markt, de beginselen van solidariteit en coördinatie tussen de lidstaten worden weerspiegeld en de afhankelijkheid van derde landen wordt verminderd, en tegelijkertijd de voorspelbaarheid voor projectontwikkelaars wordt gewaarborgd.

3.De Commissie ondersteunt de gecoördineerde inspanningen van de lidstaten, bevordert een veilige grensoverschrijdende uitwisseling van relevante informatie en vergemakkelijkt de distributie van kritieke geneesmiddelen in de hele Unie.

1.Een project in de Unie dat verband houdt met het creëren, moderniseren, vergroten of verbeteren van productiecapaciteit, alsook met het verminderen van de afhankelijkheid van de Unie wat betreft belangrijke inputs of het anderszins bijdragen tot de voorzieningszekerheid of beschikbaarheid van geneesmiddelen, wordt als een strategisch project beschouwd indien het aan ten minste een van de volgende criteria voldoet:

a)het project creëert of vergroot de capaciteit voor de productie van een of meerdere kritieke geneesmiddelen of, indien van toepassing, geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang of voor het verzamelen of vervaardigen van de werkzame stoffen ervan, onder meer door middel van nieuwe technologieën en innovatieve productieprocessen, of het creëert capaciteit voor bereidingstechnieken in apotheken of ziekenhuizen;

b)het project moderniseert een bestaande productielocatie voor een of meerdere kritieke geneesmiddelen of, indien van toepassing, geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang, de werkzame stoffen of belangrijke inputs daarvan, onder meer door middel van nieuwe technologieën en innovatieve productieprocessen, om de veerkracht van de toeleveringsketen te versterken en zo voor meer duurzaamheid of efficiëntie te zorgen;

c)het project creëert, vergroot of moderniseert de productiecapaciteit voor belangrijke inputs die nodig zijn voor de vervaardiging van een of meerdere kritieke geneesmiddelen of, indien van toepassing, geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang, de werkzame stoffen of belangrijke inputs daarvan;

d)het project draagt bij tot de uitrol of overdracht van een technologie die van doorslaggevend belang is om de vervaardiging of levering van een of meer kritieke geneesmiddelen of, indien van toepassing, geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang, de werkzame stoffen of belangrijke inputs daarvan, mogelijk te maken;

Vaststelling van strategische projecten

Binnen drie maanden na de inwerkingtreding van deze verordening wijst elke lidstaat een autoriteit aan (“de aangewezen autoriteit”) die tot taak heeft te beoordelen en te verifiëren of een project al dan niet aan ten minste één van de criteria van artikel 5 voldoet en dus al dan niet als strategisch project moet worden beschouwd.

(Niet van toepassing op de Nederlandse versie)

Elke autoriteit van een lidstaat kan de aangewezen autoriteit verzoeken om haar vaststelling dat een project als strategisch project moet worden aangemerkt, te verifiëren.

3.De Commissie voorziet in een eenvoudige, toegankelijke en gebruiksvriendelijke webpagina die als centrale hub voor projectontwikkelaars fungeert en waarop ten minste de volgende elementen duidelijk worden vermeld:

5.Wanneer een aangewezen autoriteit overeenkomstig dit artikel heeft geverifieerd of een project een strategisch project is, vertrouwen andere autoriteiten op die verificatie.

Strategische projecten worden geacht bij te dragen tot de voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen of, indien van toepassing, geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang in de Unie en derhalve in het algemeen belang te zijn, aangezien deze projecten de doelstellingen van volksgezondheid, veiligheid en bescherming van de belangen van patiënten dienen.

De autoriteiten van de lidstaten zorgen ervoor dat de relevante vergunningsprocedures met betrekking tot strategische projecten en de bijbehorende certificerings- en inspectieprocedures worden versneld, waarbij zij met name alle vormen van versnelde procedures beschikbaar stellen waarin het Unierecht en hun nationale recht voorzien, en tegelijkertijd de kwaliteit en de deugdelijkheid van de beoordelingen waarborgen en de relevante normen op het gebied van milieu, gezondheid en veiligheid op het werk handhaven.

Administratieve en technische ondersteuning

b)met betrekking tot informatieverstrekking aan het publiek om het publiek draagvlak voor het strategisch project te vergroten en, in voorkomend geval, de vereiste raadplegingen van lokale gemeenschappen, organisaties en de sociale partners te vergemakkelijken;

2.De lidstaten besteden bij het verlenen van de in lid 1 bedoelde administratieve bijstand bijzondere aandacht aan kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s), kleine midcap-ondernemingen en entiteiten die geen economische activiteiten uitoefenen, en zij zetten in voorkomend geval een specifiek communicatiekanaal op om richtsnoeren te verstrekken en hun vragen in verband met de uitvoering van deze verordening te beantwoorden.

1.Op verzoek van een projectontwikkelaar bieden de lidstaten, zo nodig met steun van het Bureau en via één enkel contactpunt, strategische projecten op hun grondgebied regelgevingsondersteuning, onder meer door voorrang te geven aan inspecties van goede fabricagepraktijken en goede distributiepraktijken voor de goedkeuring van nieuwe of uitgebreide productielocaties of de modernisering van de productielocaties die in het kader van het desbetreffende strategische project worden gemoderniseerd.

2.Op verzoek van een projectontwikkelaar verstrekt het Europees Geneesmiddelenbureau (“het Bureau”) in voorkomend geval, met de steun van de nationale bevoegde autoriteiten voor geneesmiddelen, specifiek advies om ontwikkelaars van projecten bij te staan, met inbegrip van ontwikkelaars van projecten die gebaseerd zijn op innovatieve productieprocessen.

Indien de verplichting om een beoordeling van de milieueffecten uit te voeren gelijktijdig voortvloeit uit twee of meer van de Richtlijnen 92/43/EEG van de Raad15, 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad16, 2001/42/EG van het Europees Parlement en de Raad17, 2008/98/EG van het Europees Parlement en de Raad18, 2009/147/EG van het Europees Parlement en de Raad19, 2010/75/EU van het Europees Parlement en de Raad20, 2011/92/EU van het Europees Parlement en de Raad21 en 2012/18/EU van het Europees Parlement en de Raad22, kan een projectontwikkelaar verzoeken om toepassing van een gecoördineerde of gezamenlijke procedure om aan de voorschriften van die wetgevingshandelingen van de Unie te voldoen. De toepassing van de gezamenlijke of de gecoördineerde procedure mag geen invloed hebben op de inhoud of kwaliteit van de milieueffectbeoordeling.

_________________

15 Richtlijn 92/43/EEG van de Raad van 21 mei 1992 inzake de instandhouding van de natuurlijke habitats en de wilde flora en fauna (PB L 206 van 22.7.1992, blz. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1992/43/oj).

16 Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid (PB L 327 van 22.12.2000, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2000/60/oj).

17 Richtlijn 2001/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 juni 2001 betreffende de beoordeling van de gevolgen voor het milieu van bepaalde plannen en programma’s (PB L 197 van 21.7.2001, blz. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/42/oj).

18 Richtlijn 2008/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 19 november 2008 betreffende afvalstoffen en tot intrekking van een aantal richtlijnen (PB L 312 van 22.11.2008, blz. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2008/98/oj).

19 Richtlijn 2009/147/EG van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 inzake het behoud van de vogelstand (PB L 20 van 26.1.2010, blz. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/147/oj).

20 Richtlijn 2010/75/EU van het Europees Parlement en de Raad van 24 november 2010 inzake industriële emissies (geïntegreerde preventie en bestrijding van verontreiniging) (PB L 334 van 17.12.2010, blz. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2010/75/oj).

21 Richtlijn 2011/92/EU van het Europees Parlement en de Raad van 13 december 2011 betreffende de milieueffectbeoordeling van bepaalde openbare en particuliere projecten (PB L 26 van 28.1.2012, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2011/92/oj).

22 Richtlijn 2012/18/EU van het Europees Parlement en de Raad van 4 juli 2012 betreffende de beheersing van de gevaren van zware ongevallen waarbij gevaarlijke stoffen zijn betrokken, houdende wijziging en vervolgens intrekking van Richtlijn 96/82/EG van de Raad (PB L 197 van 24.7.2012, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2012/18/oj).

2.De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteiten binnen 45 dagen na ontvangst van alle op grond van de artikelen 5, 6 en 7 van Richtlijn 2011/92/EU vereiste informatie en na afloop van het in de artikelen 6 en 7 van die richtlijn bedoelde overleg de in artikel 1, lid 2, punt g), iv), van die richtlijn bedoelde gemotiveerde conclusie over de milieueffectbeoordeling uitbrengen, met de mogelijkheid die termijn met maximaal 45 dagen te verlengen in naar behoren gemotiveerde gevallen.

1.De nationale, regionale en lokale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor het opstellen van plannen, waaronder bestemmingsplannen en plannen voor ruimtelijke ordening en landgebruik, overwegen daar in voorkomend geval bepalingen voor de ontwikkeling van strategische projecten en de daarvoor benodigde infrastructuur in op te nemen. Om de ontwikkeling van strategische projecten te faciliteren, zorgen de lidstaten ervoor dat alle relevante planningsautoriteiten over de nodige middelen beschikken om tijdig een beslissing te nemen over planningsaanvragen en dat alle relevante gegevens inzake ruimtelijke ordening beschikbaar en toegankelijk zijn, ook online.

2.Indien plannen met bepalingen voor de ontwikkeling van strategische projecten zowel overeenkomstig Richtlijn 2001/42/EG van het Europees Parlement en de Raad als overeenkomstig artikel 6, lid 3, van Richtlijn 92/43/EEG moeten worden beoordeeld, worden die beoordelingen gecombineerd. In de gecombineerde beoordeling wordt in voorkomend geval ook ingegaan op de effecten op mogelijk getroffen waterlichamen als bedoeld in Richtlijn 2000/60/EG. Indien de lidstaten de effecten van huidige en toekomstige activiteiten op het mariene milieu, met inbegrip van de wisselwerking tussen land en zee, moeten beoordelen overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 2014/89/EU van het Europees Parlement en de Raad23, heeft de gecombineerde beoordeling ook betrekking op die effecten. Het feit dat beoordelingen op grond van dit lid worden gecombineerd, mag geen invloed hebben op de inhoud, kwaliteit of deugdelijkheid van de beoordeling.

_________________

23 Richtlijn 2014/89/EU van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 tot vaststelling van een kader voor maritieme ruimtelijke planning (PB L 257 van 28.8.2014, blz. 135, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2014/89/oj).

2.Alle besluiten die uit hoofde van de artikelen in deze afdeling worden vastgesteld, worden openbaar gemaakt op een gemakkelijk te begrijpen manier, ook online, en alle besluiten die betrekking hebben op één project zijn op dezelfde website beschikbaar.

1.Onverminderd de artikelen 107 en 108 van het VWEU geven de lidstaten voorrang aan financiële steun voor strategische projecten waarmee een kwetsbaarheid in de toeleveringsketens van kritieke geneesmiddelen en, indien van toepassing, geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang wordt aangepakt die is vastgesteld naar aanleiding van een kwetsbaarheidsbeoordeling en waarbij terdege rekening is gehouden met de in artikel 26, lid 2, punt a), bedoelde strategische richtsnoeren van de groep kritieke geneesmiddelen. Financiële steun staat in verhouding tot de financieringsbehoeften van het strategische project en is onderworpen aan transparantievereisten.

2.Zolang een kritiek geneesmiddel in de lijst van de Unie van kritieke geneesmiddelen is opgenomen, geeft een projectontwikkelaar die financiële steun van een lidstaat voor een strategisch project heeft ontvangen, voorrang aan een passende en continue levering aan de markt van de Unie, zodat aan de behoeften van patiënten in de betrokken lidstaat wordt voldaan, en zorgt deze ervoor dat dat kritieke geneesmiddel in de lidstaten waar het in de handel is gebracht, beschikbaar blijft. Dit lid is van overeenkomstige toepassing op geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang.

De lidstaat die financiële steun aan een strategisch project heeft verleend, kan een dergelijke projectontwikkelaar verzoeken om prioriteit te geven aan en te voorzien in de nodige leveringen van een kritiek geneesmiddel of, indien van toepassing, een geneesmiddel van gemeenschappelijk belang, een werkzame stof of een belangrijke input, naargelang het geval, aan de markt van de Unie om tekorten in een of meer lidstaten te voorkomen.

Indien in een lidstaat tekorten van het desbetreffende kritieke geneesmiddel of geneesmiddel van gemeenschappelijk belang dreigen te ontstaan, kan die lidstaat de lidstaat die financiële steun heeft verleend, verzoeken om namens de eerstgenoemde lidstaat een verzoek in te dienen. De projectontwikkelaar stelt alles in het werk om dergelijke geneesmiddelen in de verzoekende lidstaat te leveren.

1.Alle financiering van de Unie onder het huidige en toekomstige meerjarig financieel kader, met inbegrip van financieringsprogramma’s voor regionaal beleid, kan worden gebruikt om strategische projecten te ondersteunen, tenzij de rechtsgrondslag of het toepassingsgebied van de desbetreffende programma’s dit uitdrukkelijk uitsluit en mits die steun in overeenstemming is met de in de verordeningen tot vaststelling van die programma’s vastgelegde doelstellingen.

1.De lidstaten stellen de in artikel 25 bedoelde coördinatiegroep kritieke geneesmiddelen (“de groep kritieke geneesmiddelen”) op tijd in kennis van het voornemen om financiële steun te verlenen aan strategische projecten om de groep in staat te stellen haar coördinatietaak als bedoeld in artikel 26 uit te voeren. In die kennisgeving wordt beschreven hoe het project voldoet aan een of meer van de in artikel 5 genoemde criteria. 

De Commissie stelt de groep kritieke geneesmiddelen regelmatig in kennis van de strategische projecten die financiële steun van de Unie hebben ontvangen, met inbegrip van informatie over hoe deze projecten voldoen aan de criteria van artikel 5.

De Commissie stelt de groep kritieke geneesmiddelen in kennis van haar voornemen om het opzetten van financieringsmogelijkheden ter ondersteuning van strategische projecten voor te stellen. Tevens stelt zij de groep kritieke geneesmiddelen in kennis van eventuele andere programma’s die de beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen kunnen verbeteren, overeenkomstig de specifieke regels en voorwaarden van die financieringsprogramma’s van de Unie.

1.Bij aanbestedingsprocedures voor kritieke geneesmiddelen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 2014/24/EU van het Europees Parlement en de Raad vallen, voeren aanbestedende diensten in de lidstaten waar mogelijk aanbestedingen met meerdere begunstigden uit, waarvan het toepassingsgebied in overleg met gezondheidswerkers is opgesteld op basis van klinische behoeften en de omvang van de patiëntenpopulatie, met voorspelbare aanbestedingstermijnen en een voorspelbare combinatie en weging van kwalitatieve criteria, en passen zij andere aanbestedingsvereisten toe dan gunningscriteria die uitsluitend op de prijs zijn gebaseerd. Die vereisten omvatten gunningscriteria die de veerkracht van de voorziening in de Unie bevorderen, de diversificatie van voorzieningsbronnen ondersteunen en rekening houden met de afstand tussen productielocaties en leveringsplaatsen binnen de Unie. Die criteria vormen de belangrijkste basis voor gunningsbesluiten en krijgen bij de beoordeling van de inschrijvingen in ieder geval meer gewicht dan de prijs. Die aanbestedingsvereisten worden vastgesteld overeenkomstig Richtlijn 2014/24/EU en kunnen ook innovatie, robuustheid van de toeleveringsketen, het aantal verschillende leveranciers, verplichtingen in verband met het toezicht op de toeleveringsketens, de transparantie van de toeleveringsketens op verzoek van de aanbestedende dienst en contractvoorwaarden inzake tijdige levering omvatten.

2.Voor kritieke geneesmiddelen waarvoor een kwetsbaarheid in de toeleveringsketens is bevestigd door middel van een kwetsbaarheidsbeoordeling die wijst op een hoge mate van afhankelijkheid van één of een beperkt aantal derde landen, passen de aanbestedende diensten, waar dat gerechtvaardigd is, aanbestedingsvereisten toe waarmee leveranciers worden begunstigd die een aanzienlijk deel van deze kritieke geneesmiddelen in de Unie vervaardigen, rekening houdend met de specifieke kenmerken van de toeleveringsketens van verschillende geneesmiddelen. Die vereisten worden toegepast in overeenstemming met de internationale verbintenissen van de Unie.

3.Voor andere geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang passen de aanbestedende diensten, indien dat op basis van marktanalyse en volksgezondheidsoverwegingen gerechtvaardigd is, aanbestedingsvereisten toe waarmee leveranciers worden begunstigd die ten minste een aanzienlijk deel van deze geneesmiddelen in de Unie vervaardigen, en houden zij rekening met de specifieke kenmerken van de toeleveringsketens van verschillende geneesmiddelen. Deze vereisten worden toegepast in overeenstemming met de internationale verbintenissen van de Unie.

4.Aanbestedingsprocedures uit hoofde van dit hoofdstuk omvatten aanvullende kwalitatieve criteria, met name criteria met betrekking tot ecologische duurzaamheid en de bevordering van sociale rechten.

5.Bij wijze van uitzondering kunnen aanbestedende diensten besluiten de leden 1, 2, 3 en 4 niet toe te passen, indien een dergelijk besluit naar behoren is gemotiveerd op grond van een gedocumenteerde marktanalyse, of indien de toepassing van die leden zou leiden tot een onevenredig hoge prijs in een specifieke aanbestedingsprocedure. Een dergelijke afwijking gaat gepaard met een schriftelijke motivering waarin de relevante redenen en omstandigheden worden vermeld, en wordt achteraf door de door de lidstaat aangewezen bevoegde toezichthoudende autoriteit geverifieerd.

1.Uiterlijk zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening zet elke lidstaat, na raadpleging van patiënten- en consumentenorganisaties en organisaties van gezondheidswerkers, een nationaal programma op voor de ondersteuning van de voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen, onder meer bij aanbestedingsprocedures. De nationale programma’s omvatten maatregelen ter bevordering van het gebruik van gunningscriteria voor overheidsopdrachten met betrekking tot de veerkracht van de toeleveringsketen en de diversificatie van voorzieningsbronnen overeenkomstig artikel 18. Dergelijke programma’s bevorderen het consistente gebruik van aanbestedingsvereisten door aanbestedende diensten in een bepaalde lidstaat en, indien dat gezien de marktanalyse nuttig is, benaderingen met meerdere begunstigden, en stemmen de verslaglegging en signalen over tekorten af op de mechanismen van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen om dubbel werk te voorkomen. Dergelijke programma’s omvatten, waar passend, ook maatregelen voor prijsstelling en vergoeding ter ondersteuning van de voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen die niet via openbare aanbestedingsprocedures worden aangekocht, alsook de herziening van eventuele prijsbevriezing, kostenbeperkende maatregelen of verplichtingen in verband met het aanhouden van een voorraad. De lidstaten kunnen hun nationale prijsstellings- en vergoedingsautoriteiten betrekken bij de planning en evaluatie van dergelijke programma’s.

2.De lidstaten stellen de Commissie, als secretariaat van de groep kritieke geneesmiddelen, in kennis van hun programma’s. De Commissie zorgt ervoor dat deze programma’s onmiddellijk onder alle leden van de groep kritieke geneesmiddelen worden verspreid. De groep kritieke geneesmiddelen kan adviezen uitbrengen en faciliteert een discussie met vertegenwoordigers van houders van een vergunning voor het in de handel brengen, patiënten- en consumentenorganisaties en organisaties van gezondheidswerkers, en andere relevante actoren in de toeleveringsketen, met als doel voor coördinatie van nationale programma’s te zorgen, onder meer wat betreft de toepassing van de in artikel 18, lid 2, bedoelde criteria. Wanneer de groep kritieke geneesmiddelen een advies uitbrengt over de nationale programma’s, nemen de lidstaten dit terdege in aanmerking en kunnen zij daar bij de herziening van hun programma’s rekening mee houden.

Maatregelen inzake voorzieningszekerheid die in een of meer lidstaten worden toegepast, mogen geen negatieve gevolgen hebben voor de beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen en geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang in andere lidstaten. De lidstaten vermijden dergelijke gevolgen met name wanneer zij voorstellen doen voor de bepaling van de reikwijdte van en het tijdschema voor vereisten waaraan marktdeelnemers moeten voldoen om noodvoorraden aan te houden.

De lidstaten waarborgen dat nationale maatregelen of vereisten voor het aanhouden van noodvoorraden die zij aan marktdeelnemers in de toeleveringsketen opleggen evenredig, gericht en empirisch onderbouwd zijn en de beginselen van transparantie, solidariteit en non-discriminatie eerbiedigen.

1.Indien drie of meer lidstaten een met redenen omkleed verzoek daartoe (“het verzoek”) indienen, treedt de Commissie voor de verzoekende lidstaten als facilitator op bij de grensoverschrijdende aanbesteding van geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang, zoals bedoeld in artikel 39 van Richtlijn 2014/24/EU van het Europees Parlement en de Raad.

3.De Commissie beoordeelt het verzoek in het licht van de doelstellingen van deze verordening. De Commissie deelt de verzoekende lidstaten binnen drie weken na ontvangst van het verzoek mee of zij er al dan niet mee instemt het voorgestelde initiatief te faciliteren. Zij stelt het Europees Parlement daarvan in kennis.

5.Indien de Commissie het verzoek inwilligt, verleent zij secretariële en logistieke steun aan de belangstellende lidstaten. De Commissie faciliteert communicatie en samenwerking tussen de geïnteresseerde lidstaten en verstrekt advies over de toepasselijke aanbestedingsregels van de Unie, onder meer over het gebruik van gunningscriteria als bedoeld in artikel 18, en over regelgevingsaangelegenheden met betrekking tot geneesmiddelen.

6.De door de Commissie geboden facilitering is beperkt in de tijd en eindigt uiterlijk bij de ondertekening van de opdracht door de deelnemende aanbestedende diensten, tenzij de verzoekende lidstaten anderszins verzoeken. Op verzoek van de verzoekende lidstaten eindigt de door de Commissie geboden facilitering bij de levering van de geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang.

1.In afwijking van artikel 168, lid 3, van Verordening (EU, Euratom) 2024/2509 start de Commissie, indien vijf of meer lidstaten haar gezamenlijk verzoeken in hun naam of voor hun rekening aan te besteden, onder de voorwaarden van dit artikel een aanbestedingsprocedure, indien de aanbesteding betrekking heeft op geneesmiddelen die tot een van de volgende categorieën behoren:

2.Het in lid 1 bedoelde gezamenlijke verzoek wordt alleen gedaan indien het desbetreffende geneesmiddel aan een van de criteria van dat lid voldoet en indien de aanbestedingsprocedure waar om wordt verzocht, bijdraagt tot de verbetering van de voorzieningszekerheid, de beschikbaarheid en de betaalbaarheid van kritieke geneesmiddelen in de Unie of tot het waarborgen van de beschikbaarheid, toegankelijkheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang, naargelang het geval.

3.Deelname aan de aanbestedingsprocedure staat open voor alle lidstaten. De Commissie stelt alle lidstaten via de groep kritieke geneesmiddelen in kennis van het in lid 1 bedoelde gezamenlijke verzoek en nodigt hen uit zich bij de procedure aan te sluiten.

4.De Commissie beoordeelt het nut, de noodzaak en de evenredigheid van het in lid 1 bedoelde gezamenlijke verzoek en beoordeelt of het verzoek gerechtvaardigd is gezien de doelstellingen van deze verordening. De Commissie gaat met name na of de aanbesteding discriminatie, beperking van het handelsverkeer of verstoring van de mededinging zou kunnen inhouden.

5.De Commissie stelt de verzoekende lidstaten binnen een maand in kennis van haar besluit en motiveert haar besluit in geval van een afwijzing. Zij stelt het Europees Parlement daarvan in kennis.

Schrappen

1.Onder de in dit artikel vastgestelde voorwaarden, in afwijking van artikel 168, lid 2, van Verordening (EU, Euratom) 2024/2509 en indien voor de uitvoering van een gezamenlijke actie van de Commissie en de lidstaten een overeenkomst nodig is, kunnen de Commissie en ten minste vijf lidstaten als contracterende partijen deelnemen aan een gezamenlijke aanbestedingsprocedure.

2.Een gezamenlijke aanbestedingsprocedure wordt georganiseerd op verzoek van de lidstaten of kan worden georganiseerd op initiatief van de Commissie indien de aanbesteding betrekking heeft op geneesmiddelen die tot een van de volgende categorieën behoren:

3.De Commissie kan besluiten de gezamenlijke aanbestedingsprocedure uit te voeren indien de aanbestedingsprocedure bijdraagt tot de verbetering van de voorzieningszekerheid, de beschikbaarheid en de betaalbaarheid van kritieke geneesmiddelen in de Unie of tot het waarborgen van de beschikbaarheid, toegankelijkheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang, naargelang het geval.

4.Deelname aan de aanbestedingsprocedure staat open voor alle lidstaten. De Commissie stelt alle lidstaten via de groep kritieke geneesmiddelen in kennis van het verzoek en nodigt hen uit zich bij de procedure aan te sluiten. De Raad stelt het Europees Parlement daarvan in kennis.

5.De Commissie beoordeelt de noodzaak van een gezamenlijke actie en beoordeelt of het in lid 2 bedoelde verzoek gerechtvaardigd is gezien de doelstellingen van deze verordening. De Commissie gaat met name na of de aanbesteding discriminatie, beperking van het handelsverkeer of verstoring van de mededinging zou kunnen inhouden.

Schrappen

7.De Commissie stelt de verzoekende lidstaten binnen een maand in kennis van haar besluit en motiveert haar besluit in geval van een afwijzing.

1.Lidstaten die deelnemen aan de aanbestedingsprocedures die onder de artikelen 22 en 23 vallen, delen alle informatie die relevant is voor de aanbestedingsprocedure met de Commissie. De lidstaten voorzien in de nodige middelen voor de succesvolle afronding van de procedure, met name door de betrokkenheid van personeel met deskundigheid en kennis. Bij aanbestedingsprocedures wordt ervoor gezorgd dat kleinere lidstaten en kmo’s doeltreffend kunnen deelnemen, waarbij marktverstoring wordt vermeden en gelijke toegang tot kritieke geneesmiddelen wordt gewaarborgd.

2.De praktische regelingen voor de aanbestedingsprocedure, de aangegane verantwoordelijkheden en het besluitvormingsproces worden vastgesteld in een overeenkomst tussen de lidstaten en de Commissie. Deze praktische regelingen hebben in voorkomend geval ook betrekking op de aanwijzing van de aanbestedende dienst, de distributie van de aangekochte voorraden en het in kaart brengen van de opslaglocaties. Er kan flexibiliteit in de regelgeving worden toegestaan met betrekking tot verpakkings- en etiketteringsvoorschriften, met inbegrip van het gebruik van elektronische bijsluiters, waarbij ervoor wordt gezorgd dat patiënten het recht behouden om een papieren bijsluiter aan te vragen.

2.De leden van de groep kritieke geneesmiddelen zijn de lidstaten, het Bureau, de Commissie en vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties en organisaties van gezondheidswerkers. Elk lid benoemt maximaal twee permanente vertegenwoordigers op hoog niveau, die beschikken over de deskundigheid die relevant is voor de uitvoering van de verschillende bij deze verordening vastgestelde maatregelen. Indien dat relevant is voor de functie en deskundigheid, kunnen de lidstaten verschillende vertegenwoordigers aanwijzen voor verschillende taken van de groep kritieke geneesmiddelen. De aangestelde nationale vertegenwoordigers zorgen voor de nodige coördinatie binnen hun respectieve lidstaat. Het Bureau benoemt twee leden van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen als vertegenwoordigers. De groep kritieke geneesmiddelen benoemt twee permanente vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties en twee permanente vertegenwoordigers van organisaties van gezondheidswerkers. Het Europees Parlement heeft de status van waarnemer en wordt vertegenwoordigd door twee leden van het Europees Parlement. Het Europees Parlement heeft het recht vergaderagenda’s, documenten, verslagen en andere materialen te ontvangen die worden verspreid onder de leden van de groep kritieke geneesmiddelen, en deel te nemen aan de debatten. Het Europees Parlement heeft geen stemrecht en telt niet mee voor de vaststelling van het quorum.

3.De groep kritieke geneesmiddelen werkt nauw samen met de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen, het Bureau, de Commissie en de nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor geneesmiddelen. Voor besprekingen waarvoor inbreng vanuit het perspectief van de nationale voor geneesmiddelen bevoegde regelgevingsautoriteiten nodig is, organiseren de groep kritieke geneesmiddelen en de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen gezamenlijke vergaderingen. De groep werk tevens nauw samen met patiënten- en consumentenorganisaties, organisaties van gezondheidswerkers en relevante houders van vergunningen voor het in de handel brengen om haar taken te vervullen, waarbij ze hen en andere belanghebbenden indien nodig raadpleegt, onder meer via gestructureerde gezamenlijke vergaderingen.

4.De Commissie, die optreedt als het secretariaat van de groep kritieke geneesmiddelen, organiseert regelmatige vergaderingen en coördineert de werkzaamheden van de groep kritieke geneesmiddelen.

6.De groep kritieke geneesmiddelen kan op voorstel van de voorzitter of een lid per geval besluiten een of meer werkgroepen op te richten.

1.De groep kritieke geneesmiddelen faciliteert de coördinatie bij de uitvoering van deze verordening en verstrekt, waar dat passend is, advies aan de Commissie om het effect van de beoogde maatregelen te maximaliseren en om onbedoelde gevolgen voor de interne markt of de nationale gezondheidszorgstelsels te voorkomen.

2.Om de in lid 1 genoemde doelstellingen te verwezenlijken, verricht de groep kritieke geneesmiddelen de volgende taken, in overeenstemming met de nodige waarborgen wat betreft de bescherming van commerciële vertrouwelijke informatie:

a)het faciliteren van de coördinatie betreffende de strategische oriëntatie van de financiële steun voor strategische projecten, onder meer door informatie uit te wisselen over de bestaande of geplande productiecapaciteit voor een bepaald kritiek geneesmiddel in de lidstaten, alsook over de capaciteit van de kritieke distributie-infrastructuur, en het faciliteren van de besprekingen over de capaciteit die in de Unie nodig is om haar voorzieningszekerheid, de beschikbaarheid en betaalbaarheid van kritieke geneesmiddelen, werkzame stoffen en belangrijke inputs in de Unie te vergroten en om ervoor te zorgen dat de gevolgen voor de volksgezondheid en patiëntveiligheid expliciet worden beoordeeld en bij alle gerelateerde besluiten in aanmerking worden genomen;

d)het doen van aanbevelingen aan de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen over de volgorde van prioriteit voor de kwetsbaarheidsbeoordeling van kritieke geneesmiddelen, en waar nodig het voorstellen van herziening of actualisering van bestaande beoordelingen;

Internationale samenwerking en strategische partnerschappen

Onverminderd de prerogatieven van de Raad, streeft de Commissie ernaar strategische partnerschappen aan te gaan om de verkrijging van kritieke geneesmiddelen en de werkzame stoffen en belangrijke inputs daarvan te diversifiëren om zo de voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen in de Unie te vergroten. De Commissie streeft er ook naar om waar mogelijk voort te bouwen op bestaande vormen van samenwerking om de voorzieningszekerheid te ondersteunen en de inspanningen ter versterking van de productie van kritieke geneesmiddelen in de Unie op te voeren.

iii)biotechnologie en rechtstreeks daarmee verband houdende ontsluitende technologieën die nodig zijn voor de ontwikkeling of vervaardiging van kritieke geneesmiddelen, met inbegrip van hun werkzame stoffen en belangrijke inputs, zoals gedefinieerd in de verordening kritieke geneesmiddelen*;

_________

* Verordening (EU) .../... van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een kader voor de vergroting van de beschikbaarheid en voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen, en voor verbetering van de beschikbaarheid en toegankelijkheid van geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang, en tot wijziging van Verordening (EU) 2024/795 [D.G.: verwijzing vervolledigen met de definitieve titel van de verordening kritieke geneesmiddelen en met de publicatiegegevens zodra deze beschikbaar zijn]

1.Houders van vergunningen voor het in de handel brengen en andere marktdeelnemers in de voorzienings- en distributieketens van kritieke geneesmiddelen, met inbegrip van belangrijke inputs en werkzame stoffen daarvan, of van geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang, verstrekken de Commissie, het Bureau of de nationale autoriteiten, naargelang het geval, op verzoek de gevraagde informatie die nodig is voor de toepassing van deze verordening.

2.De Commissie, het Bureau en de nationale autoriteiten van de lidstaten nemen alle passende maatregelen om overlapping van de gevraagde en ingediende informatie te voorkomen en maken ten volle gebruik van de informatie waarover zij reeds op grond van de geneesmiddelenwetgeving van de Unie beschikken, met inbegrip van gegevens die worden ingediend in het kader van procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen, wijzigingen, inspecties en andere regelgevingsaanvragen, teneinde de extra administratieve lasten voor marktdeelnemers tot een minimum te beperken. Verzoeken om aanvullende informatie zijn beperkt tot wat nodig is om een doeltreffende monitoring, analyse en beoordeling te waarborgen.

3.De Commissie, het Bureau en de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten beoordelen de gegrondheid van voldoende onderbouwde vertrouwelijkheidsclaims van houders van vergunningen voor het in de handel brengen en andere marktdeelnemers die op grond van lid 1 zijn verzocht informatie te verstrekken, beschermen alle informatie van commercieel vertrouwelijke aard tegen ongerechtvaardigde openbaarmaking en beperken de toegang tot dergelijke informatie strikt tot het personeel dat verantwoordelijk is voor de toepassing van deze verordening. De Commissie en de nationale autoriteiten, hun ambtenaren, werknemers en andere personen die onder het toezicht van die autoriteiten werken, waarborgen de vertrouwelijkheid van de informatie die zij bij de uitvoering van hun taken en activiteiten verkrijgen, overeenkomstig het toepasselijke Unierecht en nationale recht. Dit lid is ook van toepassing op alle vertegenwoordigers van de lidstaten, waarnemers, deskundigen en andere deelnemers die vergaderingen van de groep kritieke geneesmiddelen bijwonen. Zij zorgen er ook voor dat digitale systemen die worden gebruikt voor gegevensverzameling en -analyse passende cyberbeveiligingsmaatregelen omvatten.

1.De Commissie houdt regelmatig toezicht op de uitvoering van deze verordening en de gevolgen ervan voor de werking van de interne markt, de mededinging en de voorzieningszekerheid van geneesmiddelen in de Unie. Uiterlijk op [PB: gelieve de datum in te voegen: vijf jaar na de datum van toepassing] en vervolgens om de vijf jaar beoordeelt de Commissie in het kader van haar evaluatie bovendien de impact van andere relevante Uniewetgeving op deze verordening en brengt zij aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité en het Comité van de Regio’s verslag uit over de belangrijkste bevindingen.

2.De Commissie beoordeelt in haar evaluatie het effect van deze verordening en de mate waarin de in artikel 1 vastgestelde doelstellingen zijn verwezenlijkt. In de evaluatie wordt met name het volgende beoordeeld:

3.De bevoegde autoriteiten, de marktdeelnemers, patiënten- en consumentenorganisaties en organisaties van gezondheidswerkers verstrekken de Commissie op verzoek alle relevante informatie waarover zij beschikken die de Commissie nodig kan hebben voor de in lid 1 bedoelde beoordeling.