(1)Na mocy art. 9 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) oraz art. 35 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej („Karta”) Unia, przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich swoich polityk i działań, powinna zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego. Dostępność bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości produktów leczniczych, osiągnięta dzięki odpornemu i konkurencyjnemu przemysłowi farmaceutycznemu oraz bezpiecznym i niezawodnym łańcuchom dostaw stanowiącym podstawę dostaw produktów leczniczych, ma zasadnicze znaczenie dla osiągnięcia tego celu i ochrony zdrowia publicznego w całej Unii i dla poprawy gotowości i ogólnego bezpieczeństwa Unii.

(2)W ostatnich latach Unia doświadcza coraz większej liczby niedoborów produktów leczniczych, w tym niedoborów produktów leczniczych, w przypadku których niewystarczająca podaż oraz brak przejrzystości łańcuchów dostaw i zapasów powodują poważną szkodę lub ryzyko poważnej szkody dla pacjentów oraz systemów opieki zdrowotnej.

(3)Niedobory produktów leczniczych mogą mieć bardzo różne i złożone przyczyny, przy czym wyzwania zidentyfikowano w całym farmaceutycznym łańcuchu wartości. W szczególności niedobory produktów leczniczych mogą wynikać z zakłóceń oraz podatności na zagrożenia dla łańcucha dostaw wpływających na dostawę kluczowych składników i komponentów, w tym materiałów wyjściowych, półproduktów i innych surowców farmaceutycznych oraz materiałów wsadowych. Wyzwania obejmują istniejące zależności od ograniczonej liczby dostawców na całym świecie oraz brak zdolności Unii do produkcji niektórych produktów leczniczych, ich substancji czynnych lub kluczowych surowców farmaceutycznych. Dzięki dywersyfikacji źródeł dostaw i inwestycjom w produkcję lokalną Unia może zmniejszyć ryzyko narażenia na niedobory produktów leczniczych.

(4)Wyzwania związane z przemysłem i brak inwestycji w zdolności produkcyjne w Unii przyczyniły się do zwiększenia zależności od dostawców z państw trzecich, w szczególności w odniesieniu do kluczowych surowców farmaceutycznych i substancji czynnych. Tworzenie nowych, rozbudowa lub modernizacja istniejących zdolności produkcyjnych w Unii w zakresie produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, ich kluczowych środków produkcji i substancji czynnych, które często znajdują się na rynku od dłuższego czasu i są uznawane za stosunkowo niedrogie, nie jest obecnie postrzegane jako wystarczająco atrakcyjna opcja dla inwestycji prywatnych, również ze względu na niższe koszty energii, mniejsze wymogi środowiskowe i inne wymogi prawne w innych częściach świata. Niedobory siły roboczej i zapotrzebowanie na specjalistyczne umiejętności w zakresie wytwarzania leków potęgują wyzwania związane z wytwarzaniem stojące przed przemysłem w Unii. Ukierunkowane zachęty finansowe, uproszczone procedury administracyjne i lepsza koordynacja na szczeblu Unii mogą przyczynić się do wspierania wysiłków na rzecz zwiększenia zdolności produkcyjnych w Unii i wzmocnienia łańcuchów dostaw leków o krytycznym znaczeniu, przy jednoczesnym utrzymaniu najwyższych standardów społecznych, zdrowotnych i środowiskowych. Ponadto szerszy transfer umiejętności i wiedzy pomoże zbudować odporną i przygotowaną na przyszłe wyzwania siłę roboczą zdolną do sprawnego przyjmowania innowacji i postępu technologicznego. Jednocześnie rozwój zdolności produkcyjnych w całym łańcuchu dostaw wymaga znacznych długoterminowych inwestycji, odpowiedniej infrastruktury przemysłowej, zdecydowanych zdolności badawczych, przewidywalności regulacyjnej i wykwalifikowanej siły roboczej.

(7)Jednak pomimo obowiązków regulacyjnych spoczywających na posiadaczach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z którymi mają oni zapewniać ciągłość dostaw produktów leczniczych w celu zaspokojenia potrzeb pacjentów, oraz pomimo dodatkowego mechanizmu regulacyjnego wprowadzonego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 i rozporządzeniem (UE) .../... [odniesienie zostanie dodane po przyjęciu, por. COM(2023) 193 final] w celu złagodzenia niedoborów i reagowania na nie, sam fakt funkcjonowania rynków nie zawsze gwarantuje dostępność produktów leczniczych. Ryzyko niedoboru jest szczególnie widoczne w przypadkach zakłóceń w łańcuchu dostaw, zwłaszcza gdy dostawy danego produktu leczniczego opierają się na ograniczonej liczbie światowych dostawców i zakładów produkcyjnych lub gdy istnieje duża zależność od jednego państwa trzeciego lub ograniczonej liczby państw trzecich.

(8)Ponieważ unijny rynek produktów leczniczych pozostaje rozdrobniony, istnieje potrzeba lepszej koordynacji między państwami członkowskimi, aby w pełni wykorzystać potencjał Unii w zakresie zwiększenia bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych, bez kwestionowania odpowiedzialności państw członkowskich za organizację i świadczenie usług zdrowotnych i opieki medycznej oraz zwiększyć dostęp pacjentów do produktów leczniczych, których potrzebują. Nieskoordynowane środki krajowe mogą zakłócić funkcjonowanie rynku wewnętrznego, nie rozwiązują szerszych problemów związanych z łańcuchem dostaw i są niewystarczające, aby rozwiązać problemy o charakterze transgranicznym, w tym zależności Unii od państw trzecich. Ramy regulacyjne dotyczące produktów leczniczych muszą zatem zostać uzupełnione o ukierunkowane działania prowadzące do dalszej harmonizacji, ale unikać dublowania lub powielania dotychczasowych struktur. Ponadto należy w pełni wykorzystać dotychczasową infrastrukturę danych i bazy danych, aby zmniejszyć obciążenia sprawozdawcze, usprawnić monitorowanie łańcuchów dostaw produktów leczniczych oraz poprawić skuteczność wymiany danych między organami a interesariuszami. Wykorzystanie dotychczasowych struktur ułatwi również bardziej stabilny i przewidywalny przepływ danych.

(9)Choć na niektóre produkty lecznicze będące przedmiotem wspólnego zainteresowania i mające kluczowe znaczenie dla zapewnienia opieki dostosowanej do potrzeb pacjenta kwestie bezpieczeństwa dostaw nie mają wpływu, to w niektórych państwach członkowskich leki te mogą nadal nie być dla pacjentów dostępne i przystępne cenowo. Może to być spowodowane różnymi czynnikami, w tym przeszkodami administracyjnymi i budżetowymi, wielkością popytu rynkowego na dane produkty lub na danym obszarze geograficznym, co może mieć wpływ na terminową dostępność produktów leczniczych w niektórych państwach członkowskich i pogłębiać nierówności między pacjentami w Unii oraz podważać zobowiązanie Unii do osiągnięcia powszechnego dostępu do produktów leczniczych podstawowych do 2030 r., zgodnie z celem zrównoważonego rozwoju ONZ nr 3.8.Niniejsze rozporządzenie ma na celu zwiększenie odporności łańcuchów dostaw, eliminowanie konkretnych słabych punktów w bezpieczeństwie dostaw oraz zmniejszenie takich nierówności między państwami członkowskimi poprzez zapewnienie sprawiedliwszego dostępu do produktów leczniczych w całej Unii, tak aby pacjenci mieli taki sam dostęp niezależnie od kraju zamieszkania.

(11)Środki wprowadzone niniejszym rozporządzeniem pozostają bez uszczerbku dla obowiązków posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w szczególności na podstawie dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) .../... [odniesienie do odpowiedniego artykułu zostanie dodane po przyjęciu dokumentu COM(2023) 192 final], rozporządzenia (UE) .../... [odniesienie zostanie dodane po przyjęciu, por. COM(2023) 193 final] i rozporządzenia (UE) 2022/123, w tym obowiązku zapewnienia wystarczających dostaw produktów leczniczych w granicach odpowiedzialności posiadaczy. Środki te są zgodne z zasadami rynku wewnętrznego. Niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla unijnego prawa konkurencji, w tym przepisów antymonopolowych, dotyczących fuzji i pomocy państwa. Wdrożenie niniejszego rozporządzenia powinno być spójne z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/327 z dnia 11 lutego 2025 r. w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia w celu zwiększenia interoperacyjności, bezpiecznej wymiany i monitorowania w czasie rzeczywistym danych dotyczących zdrowia mających znaczenie dla dostępności i dostaw produktów leczniczych. Lepsza integracja między niniejszym rozporządzeniem a europejską przestrzenią danych dotyczących zdrowia przyczyni się do wczesnego wykrywania niedoborów, transgranicznej dystrybucji i usprawnionego dostępu do produktów medycznych o krytycznym znaczeniu.

(12)Chociaż głównym celem niniejszego rozporządzenia powinno być zwiększenie bezpieczeństwa dostaw i zapewnienie dostępności produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu i produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, biorąc pod uwagę, że brak produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu może mieć wpływ na funkcjonowanie gospodarki jako całości, niniejsze rozporządzenie powinno również wspierać konkurencyjność Unii poprzez wspieranie bardziej stabilnego i przewidywalnego otoczenia rynkowego, zmniejszanie barier administracyjnych, zachęcanie do inwestycji i wspieranie innowacji w sektorze farmaceutycznym. Powinno to obejmować wspieranie badań i rozwoju innowacyjnych metod leczenia, takich jak alternatywy dla środków przeciwdrobnoustrojowych w celu rozwiązania problemu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, bardziej ukierunkowane terapie przeciwnowotworowe, a także inne produkty lecznicze odpowiadające niezaspokojonym potrzebom medycznym. Zapewnienie bezpieczeństwa dostaw i dostępności produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu oraz dostępności innych produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania i dostępu do nich powinno ponadto przyczynić się do zwiększenia gotowości, odporności, autonomii strategicznej oraz gospodarczego i ogólnego bezpieczeństwa Unii, w tym w przypadku ryzyka zakłócenia transgranicznych łańcuchów dostaw. Wcześniejsze sytuacje kryzysowe związane ze zdrowiem, takie jak COVID-19, pokazały, jak ważna jest obecność infrastruktury krytycznej, w tym szpitali i aptek, dla osiągnięcia tych celów. Ponadto, aby usprawnić funkcjonowanie rynku wewnętrznego i zapewnić nieprzerwaną dostępność produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w całej Unii, konieczne jest ustanowienie unijnego mechanizmu koordynacji w odniesieniu do produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu. Taki mechanizm zwiększyłby zdolność Unii do rozwiązania problemu niedoborów, wzmocniłby odporność łańcucha dostaw i umożliwiłby skoordynowane podejście do krajowych zapasów i zapasów awaryjnych.

(14)Dostępność i bezpieczeństwo dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu mają zasadnicze znaczenie dla ochrony zdrowia publicznego, bezpieczeństwa pacjentów oraz bezpieczeństwa gospodarczego i ogólnego bezpieczeństwa Unii, a zatem należy je uznać za cele strategiczne Unii.

(17)Niektóre projekty i technologia mogą mieć pozytywny wpływ na bezpieczeństwo dostaw, ponieważ zwiększają zdolności Unii w zakresie wytwarzania produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, poprawiają wydajność produkcji tych produktów i wzmacniają odporność unijnych łańcuchów dostaw. Aby zachęcić do prywatnych inwestycji w te projekty, należy wprowadzić koncepcję projektów strategicznych, w tym transgranicznych projektów strategicznych. Biorąc pod uwagę ich rolę w zapewnianiu bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w Unii, odpowiedni organ wydający pozwolenia powinien uznać, że projekty strategiczne leżą w interesie publicznym. Aby zapewnić ich sprawne wdrożenie, organy krajowe powinny otrzymać odpowiednie zasoby, by zadbać o jak najszybsze przeprowadzenie odpowiednich procesów wydawania pozwoleń, w szczególności wszelkich form procedur przyspieszonych, które istnieją w mającym zastosowanie prawie unijnym i krajowym, przy jednoczesnym podtrzymywaniu najwyższych standardów społecznych, zdrowotnych i środowiskowych. Organy krajowe powinny w miarę możliwości rozważyć ich usprawnienie, a także umożliwić przesyłanie wymaganych informacji drogą elektroniczną. Aby zapewnić efektywne wykorzystanie zasobów i spójność strategiczną na poziomie Unii, przy wyznaczaniu projektów strategicznych należy unikać niepotrzebnego powielania istniejących lub planowanych zdolności produkcyjnych w odniesieniu do tego samego produktu leczniczego, jego substancji czynnych lub kluczowych czynników produkcji, chyba że takie powielanie jest uzasadnione jasno wykazanymi potrzebami.

(18)Aby uniknąć niepotrzebnych opóźnień i tworzenia dodatkowych warstw administracyjnych, weryfikację, czy projekt spełnia kryteria projektu strategicznego, powinien przeprowadzać każdy organ państwa członkowskiego, do którego zwrócono się o zapewnienie korzyści proponowanych w niniejszym rozporządzeniu. Wyznaczony organ powinien, na wniosek, sprawdzić, czy dany projekt jest projektem strategicznym. Aby przyspieszyć i ułatwić ich wdrażanie, projekty strategiczne powinny korzystać z usprawnionych procesów administracyjnych, priorytetowego statusu w kontekście procedur wydawania pozwoleń i powiązanych procedur rozstrzygania sporów, a także otrzymywać ukierunkowane wsparcie regulacyjne. W tym kontekście państwa członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) oraz małe spółki o średniej kapitalizacji (SMC), a także podmioty, które nie są zaangażowane w działalność gospodarczą, którym należy zapewnić równe szanse na inicjowanie projektów strategicznych. Państwa członkowskie i wyznaczone organy powinny zwrócić szczególną uwagę na minimalizację obciążeń administracyjnych dla MŚP i SMC oraz powinny zapewnić wsparcie i jasne wytyczne w ramach procedur składania wniosków, wydawania pozwoleń i procesów regulacyjnych. Ponadto wymogi powinny być stosowane w sposób gwarantujący uczciwą i równą konkurencję między wszystkimi uczestnikami rynku, niezależnie od ich struktury własności. Aby wspierać skuteczne wdrażanie rozporządzenia, Komisja powinna przygotować dla organów krajowych i promotorów projektów wytyczne, które będą praktycznym narzędziem wsparcia. Takie wytyczne powinny pomóc w przygotowaniu, określeniu i wspieraniu projektów strategicznych.

(21)Biorąc pod uwagę kapitałochłonny charakter produkcji farmaceutycznej, w tym tworzenie lub rozbudowę zakładów produkcyjnych wytwarzających produkty lecznicze o krytycznym znaczeniu, substancje czynne i kluczowe środki produkcji, ukierunkowane wsparcie finansowe może odegrać kluczową rolę w zachęcaniu do produkcji w Unii. Aby zwiększyć bezpieczeństwo dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu oraz w przypadku gdy same inwestycje prywatne nie są wystarczające, uzasadnione może być wsparcie finansowe inwestycji w zdolności produkcyjne w Unii. Państwa członkowskie powinny mieć możliwość priorytetowego traktowania wsparcia finansowego na rzecz projektów strategicznych, które dotyczą konkretnych podatności na zagrożenia dla łańcuchów dostaw, przy jednoczesnym zapewnieniu, aby takie wsparcie było zgodne z unijnymi zasadami pomocy państwa. W tym celu służby Komisji przedstawiły szczegółowe wytyczne, które mają na celu wyjaśnienie stosowania unijnych zasad pomocy państwa w celu wsparcia państw członkowskich i które, w razie potrzeby, zostaną zaktualizowane. Co więcej, wszelkie publiczne wsparcie finansowe powinno gwarantować pełną przejrzystość kwot i warunków finansowania, być powiązane z jasnymi zobowiązaniami w zakresie podaży i dostępności, obejmować skuteczne mechanizmy monitorowania oraz przewidywać egzekwowalne sankcje za niewywiązywanie się z obowiązków.

(22)Aby zapewnić Unii możliwość skutecznego promowania projektów strategicznych, konieczne jest pełne wykorzystanie zakresu finansowania unijnego dostępnego w obecnych i przyszłych wieloletnich ramach finansowych. Unijne instrumenty finansowania, w tym między innymi programy polityki regionalnej, powinny zatem móc wspierać takie projekty, jeżeli nie jest to wyraźnie wykluczone odpowiednio w ich podstawach prawnych i jeżeli wsparcie jest spójne z celami określonymi w rozporządzeniach ustanawiających te instrumenty. W związku z przyszłymi wieloletnimi ramami finansowymi należy zapewnić specjalne finansowanie unijne, aby osiągnąć cele niniejszego rozporządzenia. W tych ramach i w koordynacji z innymi odpowiednimi instrumentami Unii należy ustanowić unijny fundusz bezpieczeństwa medycznego w celu wzmocnienia strategicznej zdolności Unii do zapewnienia bezpiecznych, odpornych i zrównoważonych dostaw produktów leczniczych, a tym samym zwiększenia gotowości i ochrony zdrowia publicznego w całej Unii.

(23)Aby umożliwić bardziej skoordynowane podejście do wsparcia finansowego, państwa członkowskie i Komisja powinny wymieniać się informacjami na temat wsparcia finansowego na rzecz projektów strategicznych. Należy przy tym przestrzegać odpowiedniego poziomu poufności szczególnie chronionych informacji handlowych i danych, takich jak szczegółowe informacje na temat łańcuchów wartości, których ujawnienie mogłoby zaszkodzić pozycji konkurencyjnej zaangażowanych przedsiębiorstw. Komisja oraz właściwe organy krajowe, ich urzędnicy, pracownicy i inne osoby pracujące pod nadzorem tych organów, a także urzędnicy i pracownicy innych organów państw członkowskich nie powinni ujawniać informacji uzyskanych lub wymienionych przez nich na podstawie rozporządzenia, jeżeli takie informacje objęte są obowiązkiem zachowania tajemnicy zawodowej. Powinno to mieć również zastosowanie do Grupy Koordynacyjnej ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu. Dane gromadzone zgodnie z rozporządzeniem przetwarza się i przechowuje w bezpiecznym środowisku. W odniesieniu do projektów strategicznych, które skorzystały z finansowania unijnego, beneficjenci powinni przestrzegać odpowiednich zasad komunikacji i widoczności8.

_________________

8 Zasady dotyczące komunikacji i widoczności – Urząd Publikacji UE.

(24)Biorąc pod uwagę, że organy lub podmioty publiczne są głównymi nabywcami produktów leczniczych dla sektora szpitalnej opieki zdrowotnej oraz że zamówienia publiczne na produkty lecznicze są skutecznym narzędziem poprawy bezpieczeństwa dostaw oraz dostępności innych produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania i dostępu do nich, konieczne jest ustanowienie przepisów, które wymagają stosowania wymogów dotyczących zamówień odnoszących się do oferty najkorzystniejszej ekonomicznie (MEAT), uwzględniających kwestie bezpieczeństwa dostaw i dostępności, a także wspierających opłacalność procedur zakupowych w sposób, który aktywnie zachęca producentów farmaceutycznych do udziału w postępowaniach przetargowych. Wymogi w zakresie zamówień oparte na takich rozważaniach powinny obejmować kryteria oparte na wartości, takie jak jakość produktu mierzona wpływem na pacjentów i wartością kliniczną, obowiązki w zakresie przechowywania zapasów, liczbę zdywersyfikowanych dostawców, najnowsze metody monitorowania łańcuchów dostaw, ich przejrzystość dla instytucji zamawiającej oraz klauzule umowne dotyczące terminowej dostawy oraz środków podejmowanych w przypadku nieterminowej dostawy.

(25)Niespójne stosowanie wymogów dotyczących zamówień publicznych w postępowaniach o udzielenie zamówienia publicznego może mieć negatywny wpływ na rynek wewnętrzny, ponieważ stwarza przeszkody dla uczestnictwa transgranicznego i brak przewidywalności dla oferentów. Aby uniknąć wymienionych negatywnych skutków, stosowanie kryteriów oferty najkorzystniejszej ekonomicznie powinno być obowiązkowe. Aby ograniczyć fragmentację rynku oraz zagwarantować pewność i przewidywalność zarówno dla płatników systemu ochrony zdrowia publicznego, jak i dla producentów farmaceutycznych, Komisja powinna koordynować i prowadzić katalog takich kryteriów oferty najkorzystniejszej ekonomicznie, a także odpowiednich najlepszych praktyk dotyczących ich stosowania w zamówieniach publicznych, do wykorzystania przez państwa członkowskie.

(26)Aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa dostaw, konieczne jest udzielanie zamówień w sposób promujący dywersyfikację dostawców, w przypadku gdy w drodze oceny podatności na zagrożenia stwierdzono zależność od państwa trzeciego lub ograniczonej liczby państw trzecich, co zagraża bezpieczeństwu dostaw. W takich sytuacjach instytucje zamawiające w państwach członkowskich powinny wprowadzić wymogi dotyczące zamówień faworyzujące dostawców produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, którzy wytwarzają znaczną część tych produktów w UE. Ponadto instytucje zamawiające w państwach członkowskich, jeżeli jest to uzasadnione analizą rynku i względami zdrowia publicznego, powinny stosować wymogi dotyczące zamówień faworyzujące dostawców produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, którzy wytwarzają znaczną część tych produktów leczniczych w UE. Środki te powinny być opracowywane i stosowane zgodnie z międzynarodowymi zobowiązaniami Unii, w tym z zasadami niedyskryminacji i proporcjonalności. W celu zapewnienia pewności prawa i spójności jego stosowania ważne jest określenie, co stanowi znaczącą część produkcji w rozumieniu niniejszego rozporządzenia. W związku z tym znaczna część produkcji powinna odbywać się w Unii lub w stosownych przypadkach w krajach EFTA, zgodnie z celem, jakim jest wzmocnienie otwartej strategicznej autonomii Unii.

(29)W celu zwiększenia bezpieczeństwa dostaw Komisja powinna – po konsultacji z odpowiednimi zainteresowanymi stronami, takimi jak organizacje pacjentów i organizacje konsumenckie, pracownicy służby zdrowia, publiczni płatnicy usług zdrowotnych i posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu – wydać wytyczne mające wesprzeć państwa członkowskie w wypełnianiu spoczywających na nich obowiązków w zakresie stosowania wymogów dotyczących zamówień publicznych, w tym kryteriów udzielenia zamówienia wykraczających poza względy cenowe, które to wytyczne będą oparte na najlepszych praktykach określonych w kontekście współpracy między właściwymi organami krajowymi odpowiedzialnymi za ustalanie cen i refundację a płatnikami publicznej opieki zdrowotnej, a także, w stosownych przypadkach, będą wyszczególniały praktyki udzielania zamówień, które wspierają dostępność i bezpieczeństwo dostaw.

(30)Zamówienia na produkty lecznicze są organizowane w różny sposób w poszczególnych państwach członkowskich i biorą w nich udział różne podmioty. Aby zwiększyć bezpieczeństwo łańcuchów dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, państwa członkowskie powinny ustanowić programy krajowe promujące spójne stosowanie kryteriów udzielania zamówień przez instytucje zamawiające na ich terytorium, w tym stosowanie podejścia zakładającego wielu zwycięskich oferentów, jeżeli dogłębna analiza rynku wykazała, że będzie ono korzystne. Aby zapewnić kompleksowe podejście oraz biorąc pod uwagę, że produkty lecznicze o krytycznym znaczeniu mają również znaczenie dla sektora ambulatoryjnej opieki zdrowotnej, w którym często nie są nabywane w drodze zamówień publicznych, programy te mogą również obejmować środki mające na celu wzmocnienie odporności i zrównoważoności łańcucha dostaw za pomocą, w stosownych przypadkach, środków związanych z ustalaniem cen i refundacją. W takich programach należy uwzględniać opłacalność produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu oraz przewidywać odpowiednie działania, w tym wyłączenie określonych kategorii tych produktów, takich jak produkty pochodzące z substancji pochodzenia ludzkiego (SoHO), z krajowych mechanizmów ograniczania kosztów. Programy te powinny być udostępniane Komisji i Grupie Koordynacyjnej ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu, ustanowionej niniejszym rozporządzeniem, aby ułatwić wymianę najlepszych praktyk i koordynację między państwami członkowskimi. Współpraca ta powinna zwiększyć ogólną skuteczność poszczególnych środków zaproponowanych w celu zabezpieczenia dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, przy jednoczesnym poszanowaniu zasad pomocniczości i proporcjonalności, a także umożliwić wymianę najlepszych praktyk w zakresie zarządzania zapasami, monitorowania w czasie rzeczywistym, powiadomień o upływie terminu ważności, rotacji zapasów, optymalizacji okresu przydatności do użycia oraz ograniczania strat, co dodatkowo wzmocni gotowość i skuteczność operacyjną Unii. Praktyki te przyczynią się do zwiększenia efektywności, zminimalizowania strat oraz zapewnienia dostępności produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w okresach wzmożonego zapotrzebowania.

(31)Obowiązki nałożone przez państwa członkowskie na przedsiębiorstwa w łańcuchu dostaw produktów farmaceutycznych w zakresie przechowywania zapasów awaryjnych mogą mieć poważny negatywny wpływ na rynek wewnętrzny i inne państwa członkowskie. Aby uniknąć takiego wpływu, obowiązki te należy opracować z uwzględnieniem zasad proporcjonalności, przejrzystości, solidarności i niedyskryminacji. Państwa członkowskie powinny należycie uwzględnić przyszłe wytyczne Komisji mające na celu ułatwienie wypełniania przez państwa członkowskie zobowiązań dotyczących braku negatywnego wpływu na rynek wewnętrzny przy proponowaniu i definiowaniu zakresu i harmonogramu wszelkich wymogów dla przedsiębiorstw dotyczących utrzymywania takich zapasów. Skuteczne mechanizmy koordynacji na poziomie Unii są zatem niezbędne, aby rozwiązywać potencjalne konflikty oraz zapewnić, aby krajowe środki nie opóźniały dostępu pacjentów do leków, nie zakłócały łańcuchów dostaw ani nie prowadziły do fragmentacji rynku wewnętrznego.

(32)W całej Unii istnieją różnice w dostępności i dostępie do produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu i produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, które w nieproporcjonalny sposób dotykają niektóre państwa członkowskie. Zamówienia realizowane na zasadzie współpracy na produkty lecznicze o krytycznym znaczeniu i produkty lecznicze będące przedmiotem wspólnego zainteresowania mogą stanowić skuteczne narzędzie poprawy bezpieczeństwa dostaw tych produktów i dostępu do nich, w tym produktów leczniczych na choroby rzadkie, środków przeciwdrobnoustrojowych oraz innych innowacyjnych, kosztownych lub specjalistycznych terapii w różnych dziedzinach terapeutycznych, takich jak onkologia. Podmioty gospodarcze dobrowolnie uczestniczą we wspólnych postępowaniach o udzielenie zamówienia prowadzonych na podstawie niniejszego rozporządzenia.

(37)Zapewnienie ustrukturyzowanego i skoordynowanego podejścia do zwiększania bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu wymaga współpracy między państwami członkowskimi a Komisją. Aby ułatwić skuteczną koordynację w odpowiednich obszarach polityki, należy ustanowić Grupę Koordynacyjną ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu („Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu”). W skład Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu powinni wchodzić przedstawiciele wysokiego szczebla państw członkowskich posiadający wiedzę fachową w zakresie polityki udzielania zamówień na produkty lecznicze, polityki przemysłowej związanej z produktami farmaceutycznymi i w zakresie zdrowia publicznego, Europejska Agencja Leków (Agencja) i przedstawiciele organizacji pacjentów i organizacji pracowników służby zdrowia. Komisja powinna być członkiem grupy. Aby zapewnić ustrukturyzowane dyskusje, Komisja powinna przewodniczyć Grupie ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu i pełnić funkcje jej sekretariatu.

(38)Aby niniejsze rozporządzenie było wdrażane w skoordynowany sposób, Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu powinna umożliwiać wymianę informacji związanych z finansowaniem projektów strategicznych i ułatwiać strategiczne ukierunkowanie wsparcia finansowego na projekty strategiczne. Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu powinna również ułatwiać wymianę informacji na temat programów krajowych, w tym na temat podejścia do wymogów dotyczących zapasów awaryjnych w odniesieniu do zamówień publicznych. W stosownych przypadkach Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu powinna ułatwiać koordynację programów krajowych. Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu powinna ponadto ułatwiać dyskusje na temat potrzeby uruchomienia inicjatywy w zakresie zamówień realizowanych na zasadzie współpracy oraz potrzeby priorytetowego traktowania oceny podatności na zagrożenia w odniesieniu do konkretnych produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu. Aby zapewnić solidarność i skuteczną reakcję na szczeblu Unii na niedobory lub zakłócenia dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, konieczne jest ustanowienie jasnego procesu decyzyjnego dotyczącego redystrybucji takich produktów. W tym celu państwa członkowskie powinny zostać włączone w proces decyzyjny za pośrednictwem Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu ustanowionej na mocy niniejszego rozporządzenia.

(39)Unia powinna jeszcze bardziej zwiększyć dostępność i bezpieczeństwo dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, zapewniając dostęp do alternatywnych źródeł dostaw w państwach trzecich za pośrednictwem międzynarodowych umów handlowych lub innych form współpracy międzynarodowej. W tym celu Unia powinna polegać na swojej sieci dotychczasowych umów handlowych i dodatkowo rozwijać partnerstwa strategiczne z państwami trzecimi i tym samym dalej pogłębiać współpracę dwustronną, zwłaszcza z krajami kandydującymi. W tym kontekście Komisja powinna ocenić, czy dotychczasowe partnerstwa skutecznie przyczyniają się do osiągnięcia zamierzonych celów lub czy można je jeszcze wzmocnić lub rozszerzyć oraz jakie rodzaje partnerstw można by potencjalnie zawrzeć z najistotniejszymi państwami trzecimi. Powinno to się odbywać bez uszczerbku dla prerogatyw Rady zgodnie z traktatami. W ramach tych partnerstw Komisja powinna promować oparty na współpracy ekosystem innowacji, który integruje małe i średnie przedsiębiorstwa, przedsiębiorstwa typu start-up oraz innowatorów w dziedzinie najbardziej zaawansowanych technologii wraz z ugruntowanymi przedsiębiorstwami farmaceutycznymi, aby zwiększyć odporność, wspierać postęp technologiczny i konkurencyjność unijnego sektora farmaceutycznego. Komisja powinna w szczególności rozważyć włączenie dostępu do API i ich materiałów wyjściowych do zakresu partnerstw międzynarodowych.

(41)Aby zapewnić skuteczną realizację celów niniejszego rozporządzenia, zasadnicze znaczenie ma ocena jego wdrożenia i wpływu na przestrzeni czasu. Komisja powinna przeprowadzić ocenę niniejszego rozporządzenia pięć lat po jego wejściu w życie, a następnie powtarzać ją co pięć lat. Ocena ta powinna obejmować ocenę stopnia, w jakim cele rozporządzenia określone w art. 1 zostały osiągnięte, w tym jego wpływu na zainteresowane strony, procedury regulacyjne i zmiany na rynku. W swojej ocenie Komisja powinna w szczególności uwzględnić opinie państw członkowskich, podmiotów gospodarczych i innych odpowiednich zainteresowanych stron i wykorzystać otrzymywane od nich informacje zwrotne do stałego udoskonalania ram regulacyjnych. Wyniki tej oceny powinny zostać przedstawione Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu i Komitetowi Regionów. W celu ułatwienia takiej oceny, organy krajowe i podmioty gospodarcze powinny na żądanie przekazywać odpowiednie dane i informacje na potrzeby oceny Komisji. W przypadku gdy ocena wykaże potencjalne ryzyko dla dostępności lub bezpieczeństwa dostaw produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu w Unii, Komisja powinna przeprowadzić skoordynowaną i opartą na dowodach ocenę i, w stosownych przypadkach, zaproponować proporcjonalne środki łagodzące w porozumieniu z państwami członkowskimi i odpowiednimi zainteresowanymi stronami, aby zapewnić nieprzerwane dostawy.

1.Celem niniejszego rozporządzenia jest zwiększenie bezpieczeństwa dostaw i dostępności produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w Unii, a tym samym zmniejszenie jej zależności od państw trzecich i – co za tym idzie – zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego, bezpieczeństwa pacjentów i wspieranie bezpieczeństwa Unii. Celem niniejszego rozporządzenia jest również poprawa dostępności innych produktów leczniczych i dostępu do nich, w przypadku gdy działanie rynku w inny sposób nie zapewnia pacjentom wystarczającej dostępności tych produktów leczniczych i wystarczającego dostępu do nich, przy jednoczesnym należytym uwzględnieniu stosowności zapewnienia dostępności i przystępności cenowej produktów leczniczych.

2.Aby osiągnąć cele wymienione w ust. 1 i 1a niniejsze rozporządzenie określa ramy, które umożliwiają:

a)ułatwianie i wspieranie inwestycji w nowe zdolności produkcyjne oraz zachęcanie do takich inwestycji, a także wzmacnianie istniejących zdolności produkcyjnych w zakresie produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu oraz, w stosownych przypadkach, produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, ich substancji czynnych i innych kluczowych środków produkcji w Unii, przy czym priorytetowo traktuje się produkty lecznicze, które mogą stać się krytyczne, jeżeli podatności na zagrożenia mają wpływ na ich łańcuch dostaw, poprzez udostępnianie wszelkich przyspieszonych procesów wydawania pozwoleń związanych z projektami strategicznymi, które to procesy istnieją w mającym zastosowanie prawie Unii i prawie krajowym;

c)wykorzystanie popytu zagregowanego uczestniczących państw członkowskich poprzez procedury udzielania zamówień realizowanych na zasadzie współpracy;

d)wspieranie dywersyfikacji łańcuchów dostaw, również poprzez ułatwianie zawierania partnerstw strategicznych, przy priorytetowym traktowaniu produktów leczniczych, które mogłyby nabrać krytycznego znaczenia w przypadku wystąpienia podatności na zagrożenia ich łańcucha dostaw;

1.Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu wymienionych w unijnym wykazie produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, o którym mowa w art. 131 rozporządzenia (UE) .../... [odniesienie zostanie dodane po przyjęciu, por. COM(2023) 193 final], z uwzględnieniem charakterystycznych cech łańcucha dostaw każdego produktu leczniczego.

2.Rozdział III, art. 5–15, rozdział IV z wyjątkiem jego nowej sekcji Ia oraz art. 26 ust. 2 lit. c) mają również zastosowanie do produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, w przypadku gdy Grupa Koordynacyjna ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu wydała pozytywne zalecenie na podstawie art. 26 ust. 2 lit. dj).

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się odpowiednio odpowiednie definicje zawarte w art. 4 dyrektywy (UE) .../... [odniesienie zostanie dodane po przyjęciu, por. COM(2023)192 final] i w art. 2 rozporządzenia (UE) .../... [odniesienie zostanie dodane po przyjęciu, por. COM(2023)193 final]. Stosuje się również następujące definicje:

skreśla się

2)„kluczowy środek produkcji” oznacza materiał wsadowy inny niż substancja czynna wymagany w procesie wytwarzania danego produktu leczniczego, w tym materiały do produkcji opakowań bezpośrednich, substancje pomocnicze, rozpuszczalniki, odczynniki, materiały wsadowe i materiały wyjściowe;

skreśla się

skreśla się

5)„produkt leczniczy będący przedmiotem wspólnego zainteresowania” oznacza produkt leczniczy inny niż produkt leczniczy o krytycznym znaczeniu, w odniesieniu do którego w co najmniej trzech państwach członkowskich działanie rynku nie zapewnia pacjentom wystarczającej dostępności, przystępności cenowej tych produktów i wystarczającego dostępu do nich w ilościach i postaciach niezbędnych do zaspokojenia potrzeb pacjentów w tych państwach członkowskich, lub który jest oznaczony jako sierocy produkt leczniczy zgodnie z art. 67 rozporządzenia (UE).../... [odniesienie zostanie dodane po przyjęciu, por. COM(2023) 0193 final] lub jako środek antykoncepcyjny, lub poronny produkt leczniczy;

6)„podatność na zagrożenia dla łańcuchów dostaw” oznacza ryzyko i słabości strukturalne i niestrukturalne zidentyfikowane na poziomie zagregowanym w łańcuchach dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, z uwzględnieniem wszystkich dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych w UE zgrupowanych pod wspólną nazwą zwyczajową, mających taką samą drogę podania i postać użytkową oraz konkretne cechy łańcuchów dostaw poszczególnych produktów, które to ryzyko i słabości zagrażają ciągłości dostaw takich produktów leczniczych do pacjentów w Unii;

10)„projekt strategiczny” oznacza projekt strategiczny określony zgodnie z kryteriami ustanowionymi w art. 5 niniejszego rozporządzenia;

12)„proces wydawania pozwoleń” oznacza proces obejmujący wszystkie odpowiednie pozwolenia na realizację, rozbudowę, adaptację i eksploatację projektów strategicznych, w tym pozwolenia na budowę, pozwolenia w zakresie chemikaliów i pozwolenia na podłączenie do sieci oraz oceny wpływu na środowisko i pozwolenia środowiskowe, jeżeli są wymagane, a także obejmujący wszystkie wnioski i procedury;

13)„innowacyjny proces wytwarzania” oznacza nowatorski proces wytwarzania i nowatorską technologię wytwarzania lub nowatorskie zastosowanie istniejącej technologii, w tym m.in. zdecentralizowaną działalność wytwórczą, wytwarzanie ciągłe, automatyzację, usprawnienia zwiększające wydajność lub inny proces chemiczny lub biotechnologiczny, który przyczynia się do zwiększenia poziomu bezpieczeństwa, efektywności energetycznej i środowiskowej produkcji, a także wykorzystanie w produkcji sztucznej inteligencji, technologii platformy lub technologii 3D;

18)„partnerstwo strategiczne” oznacza zobowiązanie między Unią a państwem trzecim, grupą państw trzecich lub organizacjami międzynarodowymi do zacieśnienia współpracy w odniesieniu do co najmniej jednego produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu lub jego łańcucha dostaw, jego substancji czynnych i kluczowych środków produkcji, które ustanowiono za pomocą instrumentu niewiążącego i które ułatwia osiągnięcie korzystnych wyników zarówno dla Unii, jak i dla odpowiedniego państwa trzeciego, grupy państw trzecich lub organizacji międzynarodowej;

1.Bezpieczeństwo dostaw, dostępność i przystępność cenową produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu i, w stosownych przypadkach, produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania dla pacjentów uznaje się za strategiczny cel Unii. Aby osiągnąć ten cel, projekty strategiczne, które spełniają kryteria określone w art. 5, określa się zgodnie z art. 6.

2.Państwa członkowskie i Komisja współpracują na rzecz osiągnięcia strategicznego celu Unii, o którym mowa w ust. 1, w tym poprzez gromadzenie informacji od organizacji pracowników służby zdrowia, organizacji pacjentów i podmiotów gospodarczych, w tym posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, w celu zwiększenia bezpieczeństwa dostaw i stałej dostępności produktów leczniczych o krytycznym znaczeniuw Unii za pomocą środków przewidzianych w sekcjach II i III niniejszego rozdziału, które w pełni wykorzystują potencjał rynku wewnętrznego, odzwierciedlając zasady solidarności i koordynację między państwami członkowskimi oraz zmniejszając zależności od państw trzecich, przy jednoczesnym zapewnieniu przewidywalności promotorom projektów.

3.Komisja wspiera skoordynowane wysiłki państw członkowskich, zapewniając bezpieczną transgraniczną wymianę istotnych informacji oraz ułatwiając dystrybucję produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu na terenie całej Unii.

1.Projekt zlokalizowany w Unii i związany z tworzeniem, modernizacją, zwiększaniem lub poprawą zdolności produkcyjnych, a także zmniejszaniem zależności Unii pod kątem kluczowych środków produkcji, lub w inny sposób przyczyniający się do bezpieczeństwa dostaw i dostępności produktów leczniczych uznaje się za projekt strategiczny, jeżeli spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów:

a)tworzy lub zwiększa zdolności produkcyjne, w tym poprzez nowe technologie i innowacyjne procesy wytwarzania, w odniesieniu do co najmniej jednego produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu lub, w stosownych przypadkach, produktu leczniczego będącego przedmiotem wspólnego zainteresowania, bądź do gromadzenia lub wytwarzania ich substancji czynnych, albo tworzy zdolności w zakresie technik formulacji w aptekach lub szpitalach;

b)modernizuje, w tym poprzez nowe technologie i innowacyjne procesy wytwarzania, istniejące miejsce wytwarzania co najmniej jednego produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu lub, w stosownych przypadkach, produktu leczniczego będącego przedmiotem wspólnego zainteresowania lub jego substancji czynnych albo kluczowych środków produkcji, aby wzmocnić odporność łańcucha dostaw, zapewnić większą zrównoważoność lub większą wydajność;

c)tworzy, zwiększa lub modernizuje zdolności produkcyjne w zakresie kluczowych środków produkcji niezbędnych do wytwarzania co najmniej jednego produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu lub, w stosownych przypadkach, produktu leczniczego będącego przedmiotem wspólnego zainteresowania, jego substancji czynnych bądź kluczowych środków produkcji;

d)przyczynia się do wprowadzenia lub transferu technologii, która odgrywa kluczową rolę w umożliwianiu wytwarzania lub dostaw co najmniej jednego produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu lub, w stosownych przypadkach, produktu leczniczego będącego przedmiotem wspólnego zainteresowania, jego substancji czynnych lub kluczowych środków produkcji;

Określanie projektów strategicznych

W ciągu trzech miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia każde państwo członkowskie wyznacza organ („wyznaczony organ”), którego zadaniem ma być ocena i weryfikacja, czy projekt spełnia co najmniej jedno z kryteriów określonych w art. 5 i w związku z tym jest uznawany za projekt strategiczny.

Promotor może zwrócić się do wyznaczonego organu o ocenę, czy dany projekt stanowi projekt strategiczny.

Każdy organ państwa członkowskiego może zwrócić się do wyznaczonego organu o zweryfikowanie ustalenia, że dany projekt jest projektem strategicznym.

3.Komisja udostępnia nieskomplikowaną, dostępną i przyjazną dla użytkownika stronę internetową służącą jako centralny węzeł dla promotorów projektów, na której w przejrzysty sposób należy zamieścić co najmniej następujące informacje:

5.W przypadku gdy weryfikacja, czy dany projekt stanowi projekt strategiczny, została przeprowadzona przez wyznaczony organ zgodnie z niniejszym artykułem, każdy inny organ opiera się na tej weryfikacji.

Projekty strategiczne uznaje się za przyczyniające się do bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu lub, w stosownych przypadkach, produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania w Unii, a zatem za leżące w interesie publicznym, ponieważ służą one takim celom jak zdrowie publiczne, bezpieczeństwo i ochrona interesów pacjentów.

Organy państw członkowskich zapewniają, aby odpowiednie procesy wydawania pozwoleń i odpowiednie procesy certyfikacji i inspekcji związane z projektami strategicznymi były przeprowadzane w trybie przyspieszonym, udostępniając w szczególności wszelkie formy procedur przyspieszonych, które istnieją w mającym zastosowanie prawie unijnym i krajowym, a jednocześnie dbając o jakość i rzetelność ocen oraz dopilnowując poszanowania odnośnych norm w zakresie środowiska, zdrowia i bezpieczeństwa pracy.

Wsparcie administracyjne i techniczne

b)w zakresie informowania opinii publicznej w celu zwiększenia akceptacji społecznej dla projektu strategicznego oraz, w stosownych przypadkach, ułatwienia wymaganych konsultacji z lokalnymi społecznościami, organizacjami i partnerami społecznymi;

2.Udzielając wsparcia administracyjnego i pomocy, o których mowa w ust. 1, państwo członkowskie zwraca szczególną uwagę na małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP), małe spółki o średniej kapitalizacji i podmioty nieprowadzące działalności gospodarczej oraz, w stosownych przypadkach, ustanawia specjalny kanał komunikacji z nimi w celu udzielania wskazówek i odpowiadania na zapytania związane z wdrażaniem niniejszego rozporządzenia.

1.Na wniosek promotora projektu państwo członkowskie, w razie potrzeby z pomocą Agencji i za pośrednictwem pojedynczego punktu kontaktowego, zapewnia wsparcie regulacyjne projektowi strategicznemu zlokalizowanemu na jego terytorium, w tym poprzez priorytetowe traktowanie kontroli lub inspekcji dotyczących dobrej praktyki wytwarzania i dobrej praktyki dystrybucyjnej w celu zatwierdzenia nowych lub rozbudowanych zakładów produkcyjnych lubmodernizacji zakładów produkcyjnych w kontekście danego projektu strategicznego.

2.Na wniosek promotora projektu Europejska Agencja Leków („Agencja”), w stosownych przypadkach przy wsparciu krajowych organów właściwych ds. produktów leczniczych, zapewnia specjalne doradztwo, aby pomóc promotorom projektów, w tym promotorom opracowującym projekty oparte na innowacyjnych procesach wytwarzania.

W przypadku gdy obowiązek oceny wpływu na środowisko wynika jednocześnie z co najmniej dwóch przepisów dyrektywy Rady 92/43/EWG15, dyrektywy 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady16, dyrektywy 2001/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady17, dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/98/WE18, dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/147/WE19, dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/75/UE20, dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/92/UE21 lub dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/18/UE22, promotor projektu może zażądać zastosowania skoordynowanej lub wspólnej procedury spełniającej wymogi tych aktów ustawodawczych Unii. Zastosowanie wspólnej lub skoordynowanej procedury nie może mieć wpływu na treść ani jakość oceny wpływu na środowisko.

_________________

15 Dyrektywa Rady 92/43/EWG z dnia 21 maja 1992 r. w sprawie ochrony siedlisk przyrodniczych oraz dzikiej fauny i flory (Dz.U. L 206 z 22.7.1992, s. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1992/43/oj).

16 Dyrektywa 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2000 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania w dziedzinie polityki wodnej (Dz.U. L 327 z 22.12.2000, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2000/60/oj).

17 Dyrektywa 2001/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 czerwca 2001 r. w sprawie oceny wpływu niektórych planów i programów na środowisko (Dz.U. L 197 z 21.7.2001, s. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/42/oj).

18 Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/98/WE z dnia 19 listopada 2008 r. w sprawie odpadów oraz uchylająca niektóre dyrektywy (Dz.U. L 312 z 22.11.2008, s. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2008/98/oj).

19 Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/147/WE z dnia 30 listopada 2009 r. w sprawie ochrony dzikiego ptactwa (Dz.U. L 20 z 26.1.2010, s. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/147/oj).

20 Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/75/UE z dnia 24 listopada 2010 r. w sprawie emisji przemysłowych (zintegrowane zapobieganie zanieczyszczeniom i ich kontrola) (Dz.U. L 334 z 17.12.2010, s. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2010/75/oj).

21 Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/92/UE z dnia 13 grudnia 2011 r. w sprawie oceny skutków wywieranych przez niektóre przedsięwzięcia publiczne i prywatne na środowisko (Dz.U. L 26 z 28.1.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2011/92/oj).

22 Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/18/UE z dnia 4 lipca 2012 r. w sprawie kontroli zagrożeń poważnymi awariami związanymi z substancjami niebezpiecznymi, zmieniająca, a następnie uchylająca dyrektywę Rady 96/82/WE (Dz.U. L 197 z 24.7.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2012/18/oj).

2.Państwa członkowskie zapewniają, aby właściwe organy wydały uzasadnioną konkluzję, o której mowa w art. 1 ust. 2 lit. g) ppkt (iv) dyrektywy 2011/92/UE, dotyczącą oceny oddziaływania na środowisko w terminie 45 dni od otrzymania wszystkich niezbędnych informacji zgodnie z art. 5, 6 i 7 tej dyrektywy oraz po zakończeniu konsultacji, o których mowa w art. 6 i 7 tej dyrektywy, z możliwością przedłużenia tego terminu maksymalnie o 45 dni w należycie uzasadnionych przypadkach.

1.Organy krajowe, regionalne i lokalne odpowiedzialne za przygotowanie planów, w tym planów podziału na strefy, planów zagospodarowania przestrzennego i planów użytkowania gruntów, w stosownych przypadkach rozważają włączenie do takich planów przepisów dotyczących opracowywania projektów strategicznych, a także rozwoju niezbędnej infrastruktury. Aby ułatwić opracowywanie projektów strategicznych, państwa członkowskie dopilnowują, aby wszystkie właściwe organy odpowiedzialne za planowanie miały zasoby niezbędne do podejmowania w odpowiednim czasie decyzji w sprawie wniosków dotyczących planowania, oraz zapewniają dostępność, w tym online, wszystkich istotnych danych dotyczących planowania przestrzennego.

2.Jeżeli plany zawierające postanowienia dotyczące opracowywania projektów strategicznych podlegają ocenie zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/42/WE i z art. 6 ust. 3 dyrektywy 92/43/EWG, oceny te łączy się. W stosownych przypadkach ta połączona ocena dotyczy również wpływu na potencjalnie zmienione części wód, o których mowa w dyrektywie 2000/60/WE. Jeżeli państwa członkowskie są zobowiązane do oceny wpływu już realizowanych lub przyszłych działań na środowisko morskie, w tym na wzajemne oddziaływanie lądu i morza, zgodnie z art. 4 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/89/UE23, połączona ocena obejmuje również te wpływy. Fakt, że oceny są połączone zgodnie z niniejszym ustępem, nie wpływa na ich treść ani jakość czy rzetelność.

_________________

23 Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/89/UE z dnia 23 lipca 2014 r. ustanawiająca ramy planowania przestrzennego obszarów morskich (Dz.U. L 257 z 28.8.2014, s. 135, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2014/89/oj).

2.Wszystkie decyzje przyjęte na podstawie artykułów niniejszej sekcji udostępnia się publicznie w łatwo zrozumiały sposób, w tym online, a wszystkie decyzje dotyczące jednego projektu udostępnia się na tej samej stronie internetowej.

1.Bez uszczerbku dla art. 107 i 108 TFUE państwa członkowskie priorytetowo traktują wsparcie finansowe na rzecz projektów strategicznych, które dotyczą podatności na zagrożenia dla łańcuchów dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu i, w stosownych przypadkach, produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, zidentyfikowanej w wyniku oceny podatności na zagrożenia i z należytym uwzględnieniem strategicznych kierunków działania Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu, o której mowa w art. 26 ust. 2 lit. a). Wsparcie finansowe musi być proporcjonalne do potrzeb finansowych projektu strategicznego i podlegać wymogom przejrzystości.

2.Dopóki produkt leczniczy o krytycznym znaczeniu znajduje się w unijnym wykazie produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, promotor projektu, który korzystał ze wsparcia finansowego państwa członkowskiego na rzecz projektu strategicznego, priorytetowo traktuje odpowiednie i stałe dostawy na rynek unijny w celu zaspokojenia potrzeb pacjentów w tym państwie członkowskim i zapewnia dostępność produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu w państwach członkowskich, w których jest on wprowadzany do obrotu. Niniejszy ustęp stosuje się odpowiednio do produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania.

Państwo członkowskie, które udzieliło wsparcia finansowego projektowi strategicznemu, może zwrócić się do takiego promotora projektu o priorytetowe traktowanie i zapewnienie niezbędnych dostaw produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu lub, w stosownych przypadkach, produktu leczniczego będącego przedmiotem wspólnego zainteresowania, substancji czynnej lub kluczowych środków produkcji, stosownie do przypadku, priorytetowo na rynek unijny w celu uniknięcia niedoborów w co najmniej jednym państwie członkowskim.

Każde państwo członkowskie, które stanie w obliczu zagrożenia niedoborem danego produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu lub produktu leczniczego będącego przedmiotem wspólnego zainteresowania, może zażądać od państwa członkowskiego, które udzieliło wsparcia finansowego, złożenia wniosku w jego imieniu. Promotor projektu dołoży wszelkich starań, aby dostarczyć takie produkty do państwa członkowskiego, które złożyło wniosek.

1.Całe dofinansowanie unijne w ramach obecnych i przyszłych wieloletnich ram finansowych, w tym programy finansowania polityki regionalnej, może wspierać projekty strategiczne, chyba że podstawa prawna lub zakres danego programu wyraźnie wyklucza takie wsparcie oraz pod warunkiem że takie wsparcie jest zgodne z celami określonymi w rozporządzeniach ustanawiających te programy.

1.Państwa członkowskie informują Grupę Koordynacyjną ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu („Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu”), o której mowa w art. 25, o zamiarze udzielenia wsparcia finansowego na rzecz projektów strategicznych z odpowiednim wyprzedzeniem, aby umożliwić grupie realizację zadania koordynacyjnego określonego w art. 26. Informacje te obejmują opis tego, w jaki sposób projekt spełnia jedno lub więcej kryteriów określonych w art. 5. 

Komisja regularnie informuje Grupę ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu o projektach strategicznych, które skorzystały ze wsparcia finansowego Unii, w tym przekazuje informacje na temat tego, w jaki sposób projekty te spełniają kryteria wymienione w art. 5.

Komisja informuje Grupę ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu o zamiarze przedstawienia wniosku w sprawie ustanowienia możliwości finansowania w celu wsparcia projektów strategicznych. Informuje również Grupę ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu o wszelkich innych programach, które mogą korzystnie wpłynąć na dostępność produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, zgodnie z przepisami i warunkami szczegółowymi wymienionych unijnych programów finansowania.

1.W przypadku postępowań o udzielenie zamówienia publicznego na produkty lecznicze o krytycznym znaczeniu objęte zakresem dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/24/UE instytucje zamawiające w państwach członkowskich stosują, w miarę możliwości, zamówienia zakładające wielu zwycięskich oferentów, których zakres został opracowany w oparciu o potrzeby kliniczne i wielkość populacji pacjentów w porozumieniu ze służbą zdrowia, z przewidywalnymi terminami udzielania zamówień i przewidywalną kombinację oraz wagę kryteriów jakościowych, oraz stosują wymogi dotyczące zamówień inne niż kryteria udzielania zamówień oparte wyłącznie na cenie. Wymogi te obejmują kryteria udzielenia zamówienia, które promują odporność łańcuchów dostaw w Unii, wspierają dywersyfikację źródeł dostaw oraz uwzględniają odległość między miejscami wytwarzania a punktami dostaw w Unii. Kryteria te stanowią główną podstawę decyzji o udzieleniu zamówienia i w każdym przypadku mają większą wagę niż cena przy ocenie ofert. Te wymogi dotyczące zamówień określa się zgodnie z dyrektywą 2014/24/UE i mogą one obejmować również innowacje, solidność łańcucha dostaw, liczbę zdywersyfikowanych dostawców, obowiązki w zakresie monitorowania łańcuchów dostaw, przejrzystość łańcuchów dostaw na wniosek instytucji zamawiającej, a także klauzule dotyczące wykonania umowy, które odnoszą się do terminowości dostaw.

2.W odniesieniu do produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, w przypadku których podatność na zagrożenia dla łańcuchów dostaw została potwierdzona w drodze oceny podatności na zagrożenia wskazującej na wysoki poziom zależności od jednego państwa trzeciego lub ograniczonej liczby państw trzecich, w uzasadnionych przypadkach instytucje zamawiające stosują wymogi dotyczące zamówień, które faworyzują dostawców wytwarzających znaczną część tych produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w Unii, biorąc jednocześnie pod uwagę specyficzne cechy łańcuchów dostaw różnych produktów leczniczych. Wymogi te stosuje się zgodnie z międzynarodowymi zobowiązaniami Unii.

3.W odniesieniu do innych produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, jeżeli jest to uzasadnione analizą rynku i względami zdrowia publicznego, instytucje zamawiające stosują wymogi dotyczące zamówień, które faworyzują dostawców wytwarzających co najmniej znaczną część tych produktów leczniczych w Unii, i biorą pod uwagę specyficzne cechy łańcuchów dostaw różnych produktów leczniczych. Wymogi te stosuje się zgodnie z międzynarodowymi zobowiązaniami Unii.

4.W postępowaniach o udzielenie zamówienia, o których mowa w niniejszym rozdziale, stosuje się dodatkowe kryteria jakościowe, w szczególności kryteria dotyczące zrównoważoności środowiskowej i promowania praw społecznych.

5.Instytucje zamawiające mogą wyjątkowo podjąć decyzję o niestosowaniu ust. 1, 2, 3 i 4, jeżeli taka decyzja jest należycie uzasadniona na podstawie udokumentowanej analizy rynku lub jeżeli zastosowanie tych ustępów skutkowałoby nieproporcjonalnie wysoką ceną w danym postępowaniu o udzielenie zamówienia. Takiemu odstępstwu musi towarzyszyć pisemne uzasadnienie wymieniające powody i okoliczności oraz podlega weryfikacji ex post przez właściwy organ nadzorczy wyznaczony przez państwo członkowskie.

1.W terminie sześciu miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia każde państwo członkowskie, po konsultacji z organizacjami pacjentów i konsumentów oraz organizacjami pracowników służby zdrowia, ustanawia krajowy program wspierający bezpieczeństwo dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, w tym w ramach procedur udzielania zamówień publicznych. Programy krajowe obejmują środki, które mają na celu promowanie stosowania kryteriów udzielania zamówień dotyczących odporności łańcucha dostaw i dywersyfikacji źródeł dostaw zgodnie z art. 18. Takie programy promują spójne stosowanie wymogów dotyczących zamówień publicznych przez instytucje zamawiające w danym państwie członkowskim, a także podejścia uwzględniające wielu zwycięskich oferentów, jeżeli jest to korzystne w świetle analizy rynku, oraz zapewniają dostosowanie systemów sprawozdawczości i sygnalizowania niedoborów do mechanizmów funkcjonujących w ramach MSSG w celu uniknięcia powielania działań. Takie programy w stosownych przypadkach obejmują również środki ustalania cen i refundacji wspierające bezpieczeństwo dostaw tych produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, które nie są nabywane w drodze procedur udzielania zamówień publicznych, a także kontrolę zamrożenia cen, środki ograniczające koszty lub mające zastosowanie obowiązki w zakresie przechowywania zapasów. Państwa członkowskie mogą zaangażować swoje krajowe organy ds. ustalania cen i refundacji w planowanie i ocenę takich programów.

2.Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o swoich programach w ramach pełnionej przez nią roli sekretariatu Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu. Komisja niezwłocznie rozpowszechnia te informacje wśród wszystkich członków Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu. Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu ułatwia dyskusję z udziałem przedstawicieli posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, organizacji pacjentów i konsumentów, organizacji pracowników ochrony zdrowia oraz innych odpowiednich podmiotów w łańcuchu dostaw, mającą na celu zapewnienie koordynacji programów krajowych, w tym w odniesieniu do stosowania kryteriów, o których mowa w art. 18 ust. 2, i może wydawać opinie. W przypadku gdy Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu wydaje opinię dotyczącą programów krajowych, państwa członkowskie należycie ją uwzględniają i mogą wziąć ją pod uwagę przy przeglądzie swoich programów.

Środki dotyczące bezpieczeństwa dostaw stosowane w jednym lub kilku państwach członkowskich nie mogą powodować żadnego negatywnego wpływu na dostępność produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu i produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania w innych państwach członkowskich. Państwa członkowskie unikają wywierania takiego wpływu w szczególności przy proponowaniu i definiowaniu zakresu i harmonogramu wszelkich wymogów dotyczących posiadania zapasów awaryjnych przez podmioty gospodarcze.

Państwa członkowskie dbają o to, aby wszelkie krajowe środki lub wymogi dotyczące posiadania zapasów awaryjnych nakładane na podmioty gospodarcze w łańcuchu dostaw były proporcjonalne, ukierunkowane, oparte na dowodach i zgodne z zasadami przejrzystości, solidarności i niedyskryminacji.

1.Na uzasadniony wniosek co najmniej trzech państw członkowskich („wniosek”) Komisja pośredniczy w zamówieniach transgranicznych państw członkowskich, jak określono w art. 39 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/24/WE, na produkty lecznicze będące przedmiotem wspólnego zainteresowania.

3.Komisja ocenia wniosek w świetle celów niniejszego rozporządzenia. Komisja powiadamia wnioskujące państwa członkowskie o swojej decyzji w sprawie zgody na pośrednictwo w proponowanej inicjatywie lub jej braku, w terminie trzech tygodni od otrzymania wniosku. Informuje o tym Parlament Europejski.

5.Jeżeli Komisja przyjmie wniosek, zapewnia zainteresowanym państwom członkowskim wsparcie sekretariatu i wsparcie logistyczne. Komisja ułatwia komunikację i współpracę między zainteresowanymi państwami członkowskimi oraz zapewnia doradztwo w zakresie mających zastosowanie unijnych przepisów dotyczących zamówień publicznych, w tym stosowania kryteriów udzielenia zamówień określonych w art. 18, oraz kwestii regulacyjnych związanych z produktami leczniczymi.

6.Pomoc Komisji jest ograniczona w czasie i kończy się w momencie podpisania umowy w sprawie zamówienia przez uczestniczące instytucje zamawiające, o ile wnioskujące państwa członkowskie nie złożą innego wniosku. Na prośbę wnioskujących państw członkowskich pomoc Komisji kończy się z chwilą dostarczenia produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania.

1.Na zasadzie odstępstwa od art. 168 ust. 3 rozporządzenia (UE, Euratom) 2024/2509, w przypadku gdy pięć lub więcej państw członkowskich przedłoży Komisji wspólny wniosek o udzielenie zamówienia w ich imieniu lub na ich rzecz, Komisja wszczyna postępowanie o udzielenie zamówienia na warunkach określonych w niniejszym artykule, jeżeli zamówienie dotyczy produktów leczniczych należących do jednej z poniższych kategorii:

2.Wspólny wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa się wyłącznie w przypadku, gdy dany produkt leczniczy spełnia jedno z kryteriów określonych w tym ustępie oraz jeżeli wnioskowane postępowanie o udzielenie zamówienia przyczyni się do zwiększenia bezpieczeństwa dostaw, dostępności i przystępności cenowej produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w Unii lub do zapewnienia dostępności i przystępności cenowej produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania oraz dostępu do nich, stosownie do przypadku.

3.Uczestnictwo w postępowaniu o udzielenie zamówienia jest otwarte dla wszystkich państw członkowskich. Komisja informuje wszystkie państwa członkowskie o wspólnym wniosku, o którym mowa w ust. 1, za pośrednictwem Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu i zaprasza je do przyłączenia się do postępowania.

4.Komisja ocenia użyteczność, konieczność i proporcjonalność wspólnego wniosku, o którym mowa w ust. 1, oraz to, czy wniosek jest uzasadniony w świetle celów niniejszego rozporządzenia. Komisja sprawdza w szczególności, czy udzielenie zamówienia może stanowić dyskryminację lub ograniczenie wymiany handlowej lub zakłócenie konkurencji.

5.Komisja przekazuje swoją decyzję wnioskującym państwom członkowskim w ciągu miesiąca od otrzymania wniosku, a w przypadku odmowy podaje powody odmowy. Informuje o tym Parlament Europejski.

skreśla się

1.Na warunkach określonych w niniejszym artykule i na zasadzie odstępstwa od art. 168 ust. 2 rozporządzenia (UE, Euratom) 2024/2509, jeżeli do realizacji wspólnego działania Komisji i państw członkowskich niezbędna jest umowa, Komisja i co najmniej pięć państw członkowskich mogą uczestniczyć, jako strony umowy, w procedurze wspólnego udzielania zamówień.

2.Procedura wspólnego udzielania zamówienia jest organizowana na wniosek państw członkowskich lub może zostać zorganizowana z inicjatywy Komisji, jeżeli zamówienie dotyczy produktów leczniczych należących do jednej z poniższych kategorii:

3.Komisja może podjąć decyzję o przeprowadzeniu procedury wspólnego udzielania zamówień, jeżeli postępowanie o udzielenie zamówienia przyczynia się do zwiększenia bezpieczeństwa dostaw, dostępności i przystępności cenowej produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w Unii lub, w stosownych przypadkach, do zapewnienia dostępności i przystępności cenowej produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania oraz dostępu do nich.

4.Uczestnictwo w postępowaniu o udzielenie zamówienia jest otwarte dla wszystkich państw członkowskich. Komisja informuje wszystkie państwa członkowskie o wniosku za pośrednictwem Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu i zaprasza je do przyłączenia się do postępowania. Informuje o tym Parlament Europejski.

5.Komisja ocenia konieczność wspólnego działania oraz to, czy wniosek, o którym mowa w ust. 2, jest uzasadniony w świetle celów niniejszego rozporządzenia. Komisja sprawdza w szczególności, czy udzielenie zamówienia może stanowić dyskryminację lub ograniczenie wymiany handlowej lub zakłócenie konkurencji.

skreśla się

7.Komisja przekazuje swoją decyzję wnioskującym państwom członkowskim w ciągu miesiąca od otrzymania wniosku, a w przypadku odmowy podaje powody odmowy.

1.Państwa członkowskie uczestniczące w postępowaniach o udzielenie zamówienia objętych art. 22 i 23 przekazują Komisji wszelkie informacje istotne dla postępowania o udzielenie zamówienia. Państwa członkowskie zapewniają zasoby niezbędne do pomyślnego zakończenia postępowania, w szczególności poprzez zaangażowanie pracowników posiadających odpowiednie kwalifikacje i wiedzę fachową. Postępowania o udzielenie zamówienia zapewniają możliwość efektywnego udziału mniejszych państw członkowskich i MŚP, zapobiegając zakłóceniom rynku i zapewniając równy dostęp do niezbędnych produktów leczniczych.

2.Porozumienie między państwami członkowskimi a Komisją określa praktyczne ustalenia dotyczące postępowania o udzielenie zamówienia, zobowiązania, które należy przyjąć, oraz proces decyzyjny. W stosownych przypadkach te ustalenia praktyczne obejmują również wyznaczenie instytucji zamawiającej, dystrybucję zakupionych zapasów oraz określenie miejsc składowania. Możliwe jest wprowadzenie elastycznych postanowień dotyczących wymagań w zakresie opakowań i etykietowania, w tym stosowania ulotek elektronicznych, przy jednoczesnym zapewnieniu pacjentom zachowania prawa do żądania ulotek papierowych.

2.Członkami Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu są państwa członkowskie, Agencja, Komisja oraz przedstawiciele organizacji pacjentów i organizacji pracowników służby zdrowia. Każde państwo członkowskie wyznacza maksymalnie dwóch stałych przedstawicieli wysokiego szczebla posiadających wiedzę fachową istotną dla wdrożenia wszystkich poszczególnych środków określonych w niniejszym rozporządzeniu. W razie potrzeby państwo członkowskie może wyznaczać innych przedstawicieli do różnych zadań Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu, stosownie do ich funkcji i wiedzy fachowej. Wyznaczeni przedstawiciele krajowi są odpowiedzialni za niezbędne działania koordynacyjne w swoim państwie członkowskim. Agencja wyznacza na przedstawicieli dwóch członków MSSG. Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu wyznacza dwóch przedstawicieli organizacji pacjentów i dwóch stałych przedstawicieli organizacji pracowników służby zdrowia. Parlament Europejski ma status obserwatora i jest reprezentowany przez dwóch posłów do Parlamentu Europejskiego. Parlament Europejski jest uprawniony do otrzymywania porządków obrad posiedzeń, dokumentów, sprawozdań i wszelkich innych materiałów rozsyłanych członkom Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu, a także do udziału w debatach. Parlament Europejski nie ma prawa głosu i nie jest brany pod uwagę przy ustalaniu kworum.

3.Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu ściśle współpracuje z MSSG, Agencją, Komisją i organami krajowymi odpowiedzialnymi za produkty lecznicze. Na potrzeby dyskusji, w przypadku której niezbędne jest uwzględnienie punktu widzenia krajowych organów regulacyjnych ds. produktów leczniczych, Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu i MSSG organizują wspólne posiedzenia. Grupa współpracuje również ściśle z organizacjami pacjentów i konsumentów, organizacjami pracowników służby zdrowia i odpowiednimi posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu realizacji swoich zadań oraz konsultuje się z nimi i z innymi zainteresowanymi stronami w razie potrzeby, w tym przez zorganizowane wspólne posiedzenia.

4.Komisja, działając jako sekretariat Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu, organizuje regularne posiedzenia i koordynuje działania Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu.

6.Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu, na wniosek przewodniczącego lub któregokolwiek z jej członków, może, w poszczególnych przypadkach, podjąć decyzję o powołaniu co najmniej jednej grupy roboczej.

1.Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu ułatwia koordynację wdrażania niniejszego rozporządzenia i, w stosownych przypadkach, doradza Komisji, aby zmaksymalizować wpływ planowanych środków i uniknąć wszelkich niezamierzonych skutków dla rynku wewnętrznego lub dla krajowych systemów opieki zdrowotnej.

2.Aby osiągnąć cele, o których mowa w ust. 1, Grupa ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu realizuje następujące zadania, z uwzględnieniem wymaganych gwarancji ochrony poufnych informacji handlowych:

a)ułatwia koordynację strategicznego ukierunkowania wsparcia finansowego na projekty strategiczne, w tym poprzez wymianę informacji na temat dotychczasowych lub planowanych zdolności produkcyjnych w zakresie wytwarzania danego produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu w państwach członkowskich, jak również zdolności infrastruktury dystrybucyjnej o krytycznym znaczeniu, oraz ułatwia dyskusję na temat zdolności produkcyjnych potrzebnych Unii w celu zwiększenia bezpieczeństwa dostaw, dostępności i przystępności cenowej produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, substancji czynnych i kluczowych środków produkcji w Unii, a także zagwarantowania jednoznacznej oceny i uwzględnienia we wszystkich powiązanych decyzjach konsekwencji dla zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów;

d)przedstawia zalecenia MSSG w zakresie pierwszeństwa produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu do oceny podatności na zagrożenia oraz w razie potrzeby proponuje przegląd lub aktualizację dotychczasowych ocen;

Współpraca międzynarodowa i partnerstwa strategiczne

Bez uszczerbku dla prerogatyw Rady Komisja dąży do zawarcia partnerstw strategicznych służących dywersyfikacji źródeł zaopatrzenia w produkty lecznicze o krytycznym znaczeniu, ich substancje czynne i kluczowe środki produkcji w celu zwiększenia bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w Unii. Komisja dąży również do wykorzystania, w miarę możliwości, dotychczasowych form współpracy w celu wspierania bezpieczeństwa dostaw i wzmocnienia wysiłków na rzecz usprawnienia wytwarzania produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w Unii.

(iii)biotechnologie i bezpośrednio powiązane technologie prorozwojowe niezbędne do opracowywania lub wytwarzania produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, w tym ich substancji czynnych i kluczowych środków produkcji, zdefiniowane w akcie dotyczącym leków o krytycznym znaczeniu*;

_________

* Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) .../... ustanawiające ramy na potrzeby zwiększenia dostępności i bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, a także poprawy dostępności produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania i dostępu do tych produktów, oraz zmieniające rozporządzenie (UE) 2024/795. [DG: odniesienie należy uzupełnić ostatecznym tytułem aktu dotyczącego leków o krytycznym znaczeniu oraz odniesieniem do publikacji, gdy tylko będą dostępne]”;

1.Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i inne podmioty gospodarcze w łańcuchach dostaw i sieciach dystrybucji produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, w tym ich kluczowych środków produkcji i substancji czynnych lub produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, na żądanie przekazują Komisji, Agencji lub organom krajowym, stosownie do przypadku, wymagane informacje niezbędne do celów stosowania niniejszego rozporządzenia.

2.Komisja, Agencja i organy krajowe państw członkowskich podejmują wszystkie możliwe środki, aby uniknąć powielania informacji, o które się zwrócono i które zostały przekazane, w pełni wykorzystując informacje, do których mają już dostęp na mocy unijnego prawodawstwa farmaceutycznego, w tym dane przekazane w kontekście procedur wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, zmian, inspekcji i innych wniosków regulacyjnych, tak aby zminimalizować dodatkowe obciążenie administracyjne podmiotów gospodarczych. Wnioski o informacje uzupełniające ogranicza się do kwestii niezbędnych do zapewnienia skutecznego monitorowania, analizy i oceny.

3.Komisja, Agencja i odpowiednie organy krajowe państw członkowskich oceniają zasadność należycie uzasadnionych wniosków dotyczących poufności złożonych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i inne podmioty gospodarcze, które zostały poproszone o przekazanie informacji zgodnie z ust. 1, oraz chronią wszelkie informacje objęte tajemnicą handlową przed nieuzasadnionym ujawnieniem, a także ograniczają dostęp do takich informacji wyłącznie do pracowników odpowiedzialnych za stosowanie niniejszego rozporządzenia. Komisja i organy krajowe, ich urzędnicy, pracownicy oraz inne osoby wykonujące pracę pod nadzorem tych organów dbają o poufność informacji uzyskanych w trakcie wypełniania swoich zadań i wykonywania działań zgodnie z prawem unijnym lub krajowym. Niniejszy ustęp ma również zastosowanie do wszystkich przedstawicieli państw członkowskich, obserwatorów, ekspertów i innych uczestników posiedzeń Grupy ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu. Dopilnowują one również, by systemy cyfrowe wykorzystywane do gromadzenia i analizy danych zawierały odpowiednie środki w zakresie cyberbezpieczeństwa.

1.Komisja regularnie monitoruje wdrażanie niniejszego rozporządzenia i jego wpływ na funkcjonowanie rynku wewnętrznego, konkurencję i bezpieczeństwo dostaw produktów leczniczych w Unii. Ponadto do dnia [Urząd Publikacji – proszę wstawić datę:], pięć lat po dacie rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia, a następnie co pięć lat, Komisja przeprowadza ocenę innego odnośnego prawodawstwa unijnego na niniejsze rozporządzenie i przedstawia Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu i Komitetowi Regionów sprawozdanie z głównymi ustaleniami.

2.W swojej ocenie Komisja ocenia wpływ niniejszego rozporządzenia oraz zakres, w jakim osiągnięto jego cele określone w art. 1. Ocena obejmuje w szczególności:

3.Organy krajowe i podmioty gospodarcze, organizacje pacjentów i konsumentów oraz organizacje pracowników służby zdrowia przekazują Komisji, na jej wniosek, wszelkie istotne informacje, którymi dysponują i które mogą być potrzebne Komisji do przeprowadzenia oceny zgodnie z ust. 1.