(1)Nos termos do artigo 9.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) e do artigo 35.º da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia («Carta»), a União deve assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana em todas as políticas e ações da União. A disponibilidade de medicamentos seguros, eficazes e de elevada qualidade, assente numa indústria farmacêutica resiliente e competitiva e em cadeias de abastecimento seguras e fiáveis, que são o pilar do abastecimento de medicamentos, é vital para alcançar este objetivo e para salvaguardar a saúde pública em toda a União, assim como para melhorar o nível de preparação e a segurança global da União.

(2)Nos últimos anos, a União tem‑se deparado com um número crescente de situações de rutura de medicamentos, incluindo ruturas de medicamentos para os quais um abastecimento insuficiente e a falta de transparência das cadeias de abastecimento resultam em danos graves ou risco de danos graves para os doentes e para os sistemas de saúde.

(3)As ruturas de medicamentos podem ter causas profundas muito diferentes e complexas, com desafios identificados ao longo de toda a cadeia de valor farmacêutica. Concretamente, as ruturas de medicamentos podem resultar de perturbações e vulnerabilidades da cadeia de abastecimento que afetam o abastecimento de ingredientes e componentes essenciais, nomeadamente materiais de base, produtos intermédios e outras matérias‑primas farmacêuticas. Estas incluem as dependências existentes em relação a um número limitado de fornecedores a nível mundial e a falta de capacidades da União para produzir determinados medicamentos, as suas substâncias ativas ou matérias‑primas farmacêuticas essenciais. Através da diversificação das fontes de abastecimento e do investimento na produção local, a União pode reduzir o seu risco de exposição às ruturas de medicamentos.

(4)Os desafios industriais e a falta de investimentos nas capacidades de fabrico na União contribuíram para uma maior dependência em relação a fornecedores de países terceiros, em especial de matérias‑primas e substâncias ativas farmacêuticas essenciais. A criação de novas capacidades de fabrico, a expansão ou a modernização das capacidades de fabrico existentes na União no que diz respeito aos medicamentos críticos, aos seus insumos essenciais e às suas substâncias ativas, que se encontram frequentemente no mercado há muito tempo e são consideradas relativamente pouco dispendiosas, não é atualmente considerada uma opção suficientemente atrativa para o investimento privado, tendo também em conta a diminuição dos custos de energia, dos requisitos ambientais e dos requisitos legais noutras partes do mundo. A escassez de mão de obra e a necessidade de competências especializadas no fabrico de produtos farmacêuticos aumentam ainda mais os desafios industriais que se colocam ao fabrico na União. Incentivos financeiros específicos, processos administrativos simplificados e uma melhor coordenação a nível da União podem contribuir para o apoio aos esforços para aumentar as capacidades de fabrico na União e reforçar as cadeias de abastecimento de medicamentos críticos, não descurando as mais elevadas normas sociais, sanitárias e ambientais. Além disso, o reforço das competências e da transferência de conhecimentos ajudará a criar uma mão de obra resiliente e preparada para o futuro, capaz de abraçar, sem dificuldades, a inovação e o progresso tecnológico. Em simultâneo, o desenvolvimento da capacidade de fabrico ao longo da cadeia de abastecimento exige investimentos substanciais a longo prazo, infraestruturas industriais adequadas, sólidas capacidades de investigação, previsibilidade regulamentar e uma mão de obra qualificada.

(7)No entanto, apesar das obrigações regulamentares impostas aos titulares de autorizações de introdução no mercado de assegurar o abastecimento contínuo de medicamentos, para satisfazer as necessidades dos doentes, e do mecanismo regulamentar adicional introduzido pelo Regulamento (UE) 2022/123 do Parlamento Europeu e do Conselho e pelo Regulamento (UE) …/… [referência a acrescentar após a adoção, cf. COM(2023) 193 final] para atenuar e responder a situações de rutura, o funcionamento dos mercados, por si só, nem sempre garante a disponibilidade de medicamentos. Este risco é particularmente evidente em caso de perturbações na cadeia de abastecimento, especialmente quando o abastecimento de um determinado medicamento depende de um número limitado de fornecedores e instalações de produção mundiais ou quando existe uma elevada dependência em relação a um único ou a um número limitado de países terceiros.

(8)Uma vez que o mercado de medicamentos da União continua fragmentado, é necessária uma melhor coordenação entre os Estados‑Membros, a fim de tirar pleno partido do potencial da União para reforçar a segurança do abastecimento de medicamentos, sem pôr em causa as responsabilidades dos Estados‑Membros em matéria de organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos, e melhorar o acesso dos doentes aos medicamentos de que necessitem. Medidas nacionais descoordenadas podem resultar em perturbações do mercado interno, não dão resposta a questões mais gerais da cadeia de abastecimento e são insuficientes para resolver questões transfronteiriças, incluindo a dependência da União em relação a países terceiros. O quadro regulamentar em matéria de medicamentos deve, por conseguinte, ser complementado por ações orientadas que prevejam uma maior harmonização ao mesmo tempo que evitam a duplicação ou sobreposição com estruturas que já existam. Ademais, cumpre tirar o máximo partido das infraestruturas de dados e das bases de dados existentes para reduzir os encargos da comunicação de informações, agilizar as cadeias de abastecimento de medicamentos e tornar mais eficiente o intercâmbio de dados entre as autoridades competentes e as partes interessadas. A utilização das estruturas disponíveis também ajudaria a garantir fluxos de dados mais estáveis e previsíveis.

(9)Alguns medicamentos de interesse comum que são essenciais para a prestação de cuidados adaptados aos doentes, embora não sejam afetados por questões de segurança do abastecimento, podem, apesar disso, não estar disponíveis nem acessíveis aos doentes em alguns Estados‑Membros. Tal pode ser causado por uma série de fatores, incluindo obstáculos administrativos e orçamentais, a dimensão do mercado em termos de procura do produto ou procura geográfica, que podem afetar a disponibilidade atempada de medicamentos em determinados Estados‑Membros, aumentando as desigualdades entre os doentes na União e afetando o compromisso da União de alcançar o acesso universal a medicamentos essenciais até 2030, em conformidade com o Objetivo de Desenvolvimento Sustentável 3.8 das Nações Unidas. O presente regulamento visa robustecer a resiliência das cadeias de abastecimento, dar resposta às vulnerabilidades concretas no tocante à segurança do abastecimento e reduzir essas desigualdades entre os Estados‑Membros, assegurando um acesso mais equitativo aos medicamentos em toda a União, para que os doentes beneficiem do mesmo nível de acesso independentemente do seu país de residência.

(11)As medidas introduzidas pelo presente regulamento não prejudicam as obrigações dos titulares de autorizações de introdução no mercado, nomeadamente nos termos da Diretiva (UE) …/… do Parlamento Europeu e do Conselho [referência a aditar ao artigo correspondente após a adoção do documento cf. COM(2023) 192 final], do Regulamento (UE) …/… [referência a aditar após a adoção, cf. COM (2023) 193 final] e do Regulamento (UE) 2022/123, incluindo a obrigação de assegurar um abastecimento suficiente de medicamentos, dentro dos limites da sua responsabilidade. Estas medidas estão em consonância com os princípios do mercado interno. O presente regulamento não prejudica o direito da concorrência da União, incluindo as regras em matéria de práticas anticoncorrenciais, de concentrações e de auxílios estatais. A aplicação do presente regulamento deve ser coerente com o Regulamento (UE) 2025/327 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2025, relativo ao Espaço Europeu de Dados de Saúde (EEDS), de molde que reforce a interoperabilidade, o intercâmbio seguro e a monitorização em tempo real dos dados de saúde pertinentes para a disponibilidade e o abastecimento de medicamentos. Uma melhor integração entre o presente regulamento e o EEDS contribuirá para a deteção precoce de situações de rutura, a distribuição transfronteiras e a simplificação do acesso a medicamentos críticos.

(12)Embora o principal objetivo do presente regulamento seja reforçar a segurança do abastecimento e assegurar a disponibilidade de medicamentos críticos e de medicamentos de interesse comum, uma vez que a falta de medicamentos críticos pode afetar o funcionamento da economia no seu todo, o presente regulamento deve também apoiar a competitividade da União, promovendo um ambiente de mercado mais estável e previsível, reduzindo os obstáculos administrativos, incentivando o investimento e apoiando a inovação no setor farmacêutico. Para tal fim, importa promover a investigação e o desenvolvimento de tratamentos inovadores, como as alternativas aos antimicrobianos para combater a resistência antimicrobiana, terapias oncológicas mais específicas e outros medicamentos que respondam a necessidades médicas não satisfeitas. A garantia da segurança do abastecimento e da disponibilidade de medicamentos críticos, bem como da disponibilidade e acessibilidade de outros medicamentos de interesse comum, deve ainda contribuir para a preparação, a resiliência, a autonomia estratégica e a segurança económica e global da União, nomeadamente quando as cadeias de abastecimento transfronteiriças correm o risco de ser perturbadas. As crises e emergências sanitárias anteriores, como a COVID‑19, demonstraram de que forma a existência de infraestruturas críticas, nomeadamente hospitais e farmácias comunitárias, foi fundamental para alcançar estes objetivos. Além disso, a fim de reforçar o funcionamento do mercado interno e assegurar a disponibilidade ininterrupta de medicamentos críticos em toda a União, importa criar um mecanismo de coordenação da União para medicamentos críticos. Um mecanismo dessa índole reforçaria a capacidade da União para resolver situações de rutura, robusteceria a resiliência da cadeia de abastecimento e permitiria seguir abordagens coordenadas no atinente à constituição de reservas nacionais e reservas de contingência.

(14)A disponibilidade e a segurança do abastecimento de medicamentos críticos são essenciais para salvaguardar a saúde pública, a segurança dos doentes e a segurança económica e global da União, pelo que devem ser consideradas objetivos estratégicos da União.

(17)Determinados projetos e tecnologias podem ter um impacto positivo na segurança do abastecimento, uma vez que aumentam a capacidade de fabrico de medicamentos críticos da União, melhoram a eficiência na produção desses medicamentos e reforçam a resiliência das cadeias de abastecimento da União. A fim de incentivar os investimentos privados nestes projetos, deve ser introduzido o conceito de projetos estratégicos, designadamente projetos estratégicos transfronteiriços. Tendo em conta o seu papel em garantir a segurança do abastecimento de medicamentos críticos na União, os projetos estratégicos devem ser considerados de interesse público pelas autoridades de licenciamento competentes. A fim de garantir a sua rápida execução, as autoridades nacionais devem ser dotadas dos recursos adequados para assegurar que os processos de concessão de licenças pertinentes são realizados o mais rapidamente possível, disponibilizando, em especial, qualquer forma de procedimentos acelerados que exista no direito da União e no direito nacional aplicáveis, não descurando as mais elevadas normas sociais, sanitárias e ambientais. As autoridades nacionais devem ponderar, sempre que possível, a simplificação desses processos, bem como permitir a apresentação digital das informações necessárias. A fim de assegurar a utilização eficiente dos recursos e a coerência estratégica a nível da União, convém que a designação enquanto projetos estratégicos evite a duplicação desnecessária das capacidades de fabrico existentes ou previstas desse mesmo medicamento, das suas substâncias ativas ou dos seus insumos essenciais, a menos que uma tal duplicação seja justificada com base em necessidades comprovadas inequivocamente.

(18)A fim de evitar atrasos desnecessários e a criação de níveis administrativos adicionais, a verificação de que um projeto cumpre os critérios para ser considerado um projeto estratégico deve ser efetuada por qualquer autoridade de um Estado‑Membro à qual seja solicitado que proporcione as vantagens oferecidas pelo presente regulamento. Uma autoridade designada deve, sempre que lhe seja solicitado, verificar se um determinado projeto é um projeto estratégico. A fim de acelerar e facilitar a sua implantação, os projetos estratégicos devem beneficiar de processos administrativos simplificados, do estatuto prioritário no contexto dos procedimentos de concessão de licenças e dos procedimentos de resolução de litígios conexos, bem como de apoio regulamentar específico. Neste contexto, os Estados‑Membros devem prestar especial atenção às pequenas e médias empresas (PME) e às pequenas empresas de média capitalização, assim como às entidades que não exercem uma atividade económica, com vista a garantir que têm uma oportunidade justa de lançar projetos estratégicos. Os Estados‑Membros e as autoridades designadas devem zelar particularmente pela minimização dos encargos administrativos para as PME e as pequenas empresas de média capitalização e prestar apoio e orientações claras ao longo dos procedimentos de pedido, de licenciamento e de regulamentação. Demais, a aplicação dos requisitos deve ser feita de uma forma que garanta a concorrência leal e equitativa entre todos os intervenientes no mercado, seja qual for a sua estrutura de propriedade. Para facilitar a correta aplicação do presente regulamento, a Comissão deve fornecer orientações às autoridades nacionais e aos promotores de projetos, que servirão como uma ferramenta de apoio prático. Essas orientações deverão contribuir para a preparação, a determinação e o apoio de projetos estratégicos.

(21)Dada a natureza intensiva da produção farmacêutica em termos de capital, incluindo a criação ou expansão de locais de fabrico de medicamentos críticos, substâncias ativas e insumos essenciais, o apoio financeiro específico pode desempenhar um papel crucial no incentivo à produção na União. A fim de reforçar a segurança do abastecimento de medicamentos críticos, e nos casos em que o investimento privado, por si só, não é suficiente, pode justificar‑se um apoio financeiro aos investimentos na capacidade de fabrico na União. Os Estados‑Membros devem poder dar prioridade ao apoio financeiro a projetos estratégicos que procurem colmatar vulnerabilidades específicas nas cadeias de abastecimento, sem deixarem de assegurar que esse apoio cumpre as regras da União em matéria de auxílios estatais. Para o efeito, os serviços da Comissão forneceram orientações específicas no sentido de clarificar a aplicação das regras da UE em matéria de auxílios estatais para ajudar os Estados‑Membros, as quais serão atualizadas conforme necessário. Além disso, qualquer apoio financeiro público deve assegurar a total transparência dos montantes e condições de financiamento, estar associado a obrigações claras em matéria de abastecimento e acesso, incluir medidas de acompanhamento eficazes e prever sanções aplicáveis em caso de incumprimento.

(22)No sentido de assegurar que a União possa promover eficazmente projetos estratégicos, é essencial dar pleno uso à gama de financiamentos da União disponíveis ao abrigo do atual e dos futuros quadros financeiros plurianuais. Os instrumentos de financiamento da União, incluindo, entre outros, os programas de política regional, devem, portanto, poder apoiar esses projetos sempre que tal opção não seja explicitamente excluída pelas respetivas bases jurídicas e que o apoio seja coerente com os objetivos estabelecidos nos regulamentos que criam esses instrumentos. Na perspetiva do futuro quadro financeiro plurianual, deve ser concedido financiamento específico da União à promoção dos objetivos do presente regulamento. Neste contexto, e em articulação com outros instrumentos pertinentes da União, deve ser criado um fundo da União para a segurança dos medicamentos que vise o reforço da capacidade estratégica da União para assegurar um abastecimento seguro, resiliente e sustentável de medicamentos, consolidando assim a preparação e salvaguardando a saúde pública em toda a União.

(23)A fim de permitir uma abordagem mais coordenada do apoio financeiro, é conveniente que os Estados‑Membros e a Comissão troquem informações sobre o apoio financeiro a projetos estratégicos. Nesses intercâmbios, é preciso respeitar e salvaguardar um nível adequado de confidencialidade das informações comerciais sensíveis e dos dados obtidos, como sejam os pormenores das cadeias de valor, cuja divulgação poderia prejudicar a posição concorrencial das empresas envolvidas. A Comissão e as autoridades nacionais competentes, os seus funcionários, agentes e outras pessoas que trabalhem sob a supervisão dessas autoridades, bem como os funcionários e agentes de outras autoridades dos Estados‑Membros, não deverão divulgar as informações por si obtidas ou trocadas ao abrigo do presente regulamento caso essas informações estejam abrangidas pelo dever de sigilo profissional. O mesmo se deve aplicar ao Grupo de Coordenação dos Medicamentos Críticos. Os dados recolhidos em virtude do presente regulamento deverão ser tratados e conservados num ambiente seguro. No que diz respeito aos projetos estratégicos que tiverem beneficiado de financiamento da UE, os beneficiários devem seguir as regras pertinentes em matéria de comunicação e visibilidade8.

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8 Regras em matéria de comunicação e visibilidade — Serviço das Publicações da UE

(24)Uma vez que as autoridades ou entidades públicas são os principais adquirentes de medicamentos para o setor dos cuidados hospitalares e que a contratação pública de medicamentos é um instrumento poderoso para melhorar a segurança do abastecimento e a disponibilidade e acessibilidade de outros medicamentos de interesse comum, é necessário estabelecer regras que exijam a utilização de requisitos de contratação que se refiram à proposta economicamente mais vantajosa (PEMV) e que tenham em conta as considerações relativas à segurança do abastecimento e à disponibilidade, bem como apoiem a viabilidade comercial dos procedimentos de contratação de uma forma que incentive ativamente a participação dos fabricantes de produtos farmacêuticos nos processos de adjudicação de contratos. Os requisitos de contratação pública baseados nessas considerações devem incluir critérios baseados no valor, tais como a qualidade do medicamento medida pelo impacto no doente e pelo valor clínico, obrigações de manutenção de reservas, uma série de fornecedores diversificados, a monitorização das cadeias de abastecimento utilizando os métodos mais avançados, a transparência destas perante a autoridade adjudicante e cláusulas de execução dos contratos relativas à entrega atempada, bem como medidas em caso de entrega tardia.

(25)A utilização incoerente dos requisitos de contratação nos procedimentos de contratação pública pode ter um impacto negativo no mercado interno, uma vez que cria obstáculos à participação transfronteiras e falta de previsibilidade para os proponentes. A fim de evitar tais resultados negativos, a utilização de critérios PEMV deve ser obrigatória. Para minimizar a fragmentação do mercado e criar segurança e previsibilidade tanto para os pagadores dos sistemas de saúde pública como para os fabricantes de produtos farmacêuticos, a Comissão deve coordenar e manter um catálogo desses critérios PEMV, bem como das boas práticas pertinentes para a sua utilização nos procedimentos de contratação pública, para que sejam utilizados pelos Estados‑Membros.

(26)Para assegurar um elevado nível de proteção da saúde e a segurança do abastecimento, é necessário proceder a aquisições de forma a promover a diversificação dos fornecedores nos casos em que a dependência em relação a um único ou a um número limitado de países terceiros, que ameace a segurança do abastecimento, tenha sido estabelecida através de uma avaliação das vulnerabilidades. Nessas situações, as autoridades adjudicantes dos Estados‑Membros devem introduzir requisitos de contratação que favoreçam os fornecedores de medicamentos críticos que fabricam uma parte significativa desses produtos na UE. Além disso, as autoridades adjudicantes dos Estados‑Membros, sempre que a análise do mercado e considerações de saúde pública o justifiquem, devem aplicar requisitos de contratação que favoreçam os fornecedores de medicamentos de interesse comum que fabricam uma parte significativa desses medicamentos na UE. Estas medidas devem ser concebidas e aplicadas em conformidade com as obrigações internacionais da União, incluindo os princípios da não discriminação e da proporcionalidade. No intuito de garantir a segurança jurídica e a sua aplicação coerente, importa determinar o que constitui uma parte significativa da produção na aceção do presente regulamento. Nesse sentido, uma parte significativa da produção deve ocorrer dentro da União ou, se for o caso, nos países da EFTA, em consonância com o objetivo de reforçar a autonomia estratégica aberta da União.

(29)A Comissão deve, após consulta das partes interessada, como as organizações de doentes e de consumidores, os profissionais de saúde, os pagadores públicos de cuidados de saúde e os titulares de autorizações de introdução no mercado, emitir orientações destinadas a apoiar os Estados‑Membros no cumprimento das suas obrigações de utilizar os requisitos de contratação, incluindo critérios de adjudicação para além das considerações relativas aos preços, com vista a reforçar a segurança do abastecimento, com base nas boas práticas identificadas no contexto da cooperação entre as autoridades nacionais competentes, no que diz respeito à fixação de preços e reembolsos, e os pagadores públicos de cuidados de saúde, e especificando as práticas de contratação pública que apoiam a disponibilidade e a segurança do abastecimento, quando adequado.

(30)A aquisição de medicamentos está organizada de forma diferente nos vários Estados‑Membros, envolvendo vários intervenientes. A fim de reforçar a segurança das cadeias de abastecimento de medicamentos críticos, os Estados‑Membros devem estabelecer programas nacionais que promovam a utilização coerente dos critérios de contratação pública pelas autoridades adjudicantes no seu território, incluindo a aplicação de abordagens que permitam selecionar vários vencedores, sempre que tal seja benéfico, com base numa análise exaustiva do mercado. Com vista a assegurar uma abordagem abrangente, e tendo em conta que os medicamentos críticos também são relevantes para o setor dos cuidados ambulatórios, no qual muitas vezes não são adquiridos através de contratos públicos, estes programas podem também incluir medidas destinadas a reforçar a resiliência e a sustentabilidade da cadeia de abastecimento através de medidas relacionadas com a fixação de preços e reembolsos, se for caso disso. Esses programas devem ter em conta a viabilidade económica dos medicamentos críticos e recomendar medidas pertinentes, incluindo isenções de categorias específicas de medicamentos críticos, como os medicamentos derivados de substâncias de origem humana (SoHO), das medidas nacionais de contenção dos custos. Os programas devem ser partilhados com a Comissão e o Grupo de Coordenação dos Medicamentos Críticos, criado pelo presente regulamento, a fim de facilitar o intercâmbio de melhores práticas e a coordenação entre os Estados‑Membros. Esta cooperação deverá aumentar a eficácia global das várias medidas propostas para assegurar o abastecimento de medicamentos críticos, respeitando os princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade, bem como o intercâmbio de boas práticas em matéria de gestão de reservas, a monitorização em tempo real, alertas de caducidade, a rotação de reservas, a otimização do prazo de validade e a redução de resíduos, a fim de reforçar a preparação e a eficácia operacional da União. Estas práticas contribuirão para uma maior eficiência, minimizarão as perdas e assegurarão a disponibilidade de medicamentos críticos durante períodos de elevada procura.

(31)As obrigações impostas pelos Estados‑Membros às empresas da cadeia de abastecimento de produtos farmacêuticos no sentido de manterem reservas de contingência podem ter um impacto negativo importante no mercado interno e noutros Estados‑Membros. Para evitar esse impacto negativo, essas obrigações devem ser concebidas tendo em consideração os princípios da proporcionalidade, da transparência, da solidariedade e da não discriminação. Os Estados‑Membros devem ter devidamente em conta as futuras orientações da Comissão destinadas a facilitar o cumprimento das obrigações dos Estados‑Membros no que diz respeito à ausência de qualquer impacto negativo no mercado interno ao proporem e definirem o âmbito e o calendário de qualquer forma de requisitos para que as empresas mantenham essas reservas. Por conseguinte, são necessários mecanismos de coordenação eficazes a nível da União para resolver eventuais conflitos e assegurar que as medidas nacionais não atrasem o acesso dos doentes, distorçam as cadeias de abastecimento ou fragmentem o mercado interno.

(32)Existem na União disparidades na disponibilidade e no acesso aos medicamentos críticos e aos medicamentos de interesse comum, afetando de forma desproporcionada alguns Estados‑Membros. A aquisição colaborativa de medicamentos críticos e de medicamentos de interesse comum pode ser um instrumento poderoso para melhorar a segurança do abastecimento e a acessibilidade desses medicamentos, incluindo medicamentos para doenças raras, antimicrobianos e outros tratamentos inovadores, de elevado custo ou especializados em várias áreas terapêuticas, como a oncologia. Os operadores económicos participam a título voluntário nos procedimentos de contratação pública colaborativa realizados nos termos do presente regulamento.

(37)A garantia de uma abordagem estruturada e coordenada para reforçar a segurança do abastecimento de medicamentos críticos exige a colaboração entre os Estados‑Membros e a Comissão. Para facilitar uma coordenação eficaz nos domínios de intervenção pertinentes, deve ser criado o Grupo de Coordenação dos Medicamentos Críticos («Grupo dos Medicamentos Críticos»). O Grupo dos Medicamentos Críticos deve ser composto por representantes de alto nível dos Estados‑Membros com conhecimentos especializados em políticas de contratação de medicamentos, política industrial relacionada com produtos farmacêuticos e saúde pública, a Agência Europeia de Medicamentos («Agência») e representantes das organizações de doentes e das organizações de profissionais de saúde. A Comissão deve ser membro desse grupo. A fim de assegurar debates estruturados, a Comissão deve presidir ao Grupo dos Medicamentos Críticos e desempenhar as funções de secretariado.

(38)A fim de assegurar a execução coordenada do presente regulamento, o Grupo dos Medicamentos Críticos deve permitir o intercâmbio de informações relacionadas com o financiamento de projetos estratégicos e promover a orientação estratégica do apoio financeiro a projetos estratégicos. O Grupo dos Medicamentos Críticos deve também facilitar o intercâmbio de informações sobre os programas nacionais, incluindo sobre a abordagem dos requisitos em matéria de reservas de contingência nos contratos públicos. Se for caso disso, o Grupo dos Medicamentos Críticos deve facilitar a coordenação dos programas nacionais. Além disso, o Grupo dos Medicamentos Críticos deve promover os debates sobre a necessidade de lançar uma iniciativa de contratação colaborativa e a necessidade de dar prioridade à avaliação das vulnerabilidades de medicamentos críticos específicos. No sentido de assegurar a solidariedade e uma resposta eficaz, a nível da União, a situações de rutura ou a perturbações do abastecimento de medicamentos críticos, importa estabelecer um processo de tomada de decisão claro que se aplique à redistribuição desses medicamentos. Para o efeito, há que integrar os Estados‑Membros no processo de tomada de decisão através do Grupo dos Medicamentos Críticos criado ao abrigo do presente regulamento.

(39)A União deverá reforçar ainda mais a disponibilidade e a segurança do abastecimento de medicamentos críticos, facultando o acesso a fontes alternativas de abastecimento em países terceiros através de acordos comerciais internacionais ou de outras formas de cooperação internacional. Para o efeito, a União deverá basear‑se na sua rede de acordos comerciais em vigor e, além disso, prosseguir parcerias estratégicas com países terceiros para aprofundar a cooperação bilateral, especialmente com os países candidatos. Neste contexto, a Comissão deve avaliar se as parcerias existentes dão uma resposta eficaz aos objetivos pretendidos ou se podem ser melhoradas ou atualizadas e quais os tipos de potenciais parcerias que poderão ser celebradas com os países terceiros mais relevantes. Tal não deverá prejudicar as prerrogativas do Conselho nos termos dos Tratados. No âmbito destas parcerias, a Comissão deve promover um ecossistema de inovação colaborativo que integre as pequenas e médias empresas, as empresas em fase de arranque e os agentes de inovação de tecnologia profunda, juntamente com as empresas farmacêuticas estabelecidas, de sorte que reforce a resiliência, promova o progresso tecnológico e impulsione a competitividade do setor farmacêutico da União. A Comissão deve ponderar especificamente a inclusão do acesso aos princípios ativos farmacêuticos e respetivos materiais de base no quadro das parcerias internacionais.

(41)Para assegurar que o presente regulamento cumpre eficazmente os seus objetivos, é essencial avaliar a sua execução e o seu impacto ao longo do tempo. A Comissão deve proceder a uma avaliação do presente regulamento cinco anos após a sua aplicação e, posteriormente, de cinco em cinco anos. Esta avaliação deve incluir uma avaliação da medida em que os objetivos do regulamento, tal como estabelecidos no artigo 1.º, foram alcançados, incluindo o seu impacto nas partes interessadas, nos procedimentos regulamentares e na dinâmica do mercado. Em especial, a avaliação da Comissão deve ter em conta os pontos de vista dos Estados‑Membros, dos operadores económicos e de outras partes interessadas pertinentes, assegurando que as suas observações contribuem para a melhoria contínua do quadro regulamentar. Os resultados desta avaliação devem ser apresentados ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões. A fim de facilitar esta avaliação, as autoridades nacionais e os operadores económicos devem fornecer dados e informações pertinentes, mediante pedido, para apoiar a avaliação da Comissão. Se uma avaliação revelar um risco potencial para a disponibilidade ou a segurança do abastecimento dum medicamento crítico na União, a Comissão deve levar a cabo uma avaliação de impacto coordenada e baseada em dados concretos e, se for caso disso, propor medidas de atenuação proporcionadas em concertação com os Estados‑Membros e as partes interessadas pertinentes para acautelar o abastecimento ininterrupto.

1.O objetivo do presente regulamento é reforçar a segurança do abastecimento e a disponibilidade de medicamentos críticos na União, reduzindo, deste modo, a sua dependência em relação a países terceiros e assegurando assim um elevado nível de proteção da saúde pública, mantendo a segurança dos doentes e apoiando a segurança da União. O objetivo do presente regulamento é também melhorar a disponibilidade e a acessibilidade de outros medicamentos, sempre que o funcionamento do mercado não garanta suficientemente a sua disponibilidade e acessibilidade aos doentes, tendo em devida conta a adequação de assegurar a acessibilidade e a comportabilidade dos preços dos medicamentos.

2.A fim de alcançar os objetivos previstos no n.º 1 e no n.º 1‑A, o regulamento estabelece um quadro para:

a)Facilitar, apoiar e incentivar os investimentos em novas capacidades de fabrico e reforçar as capacidades de fabrico existentes de medicamentos críticos e, se for caso disso, de medicamentos de interesse comum, das suas substâncias ativas e de outros insumos essenciais na União, dando prioridade aos medicamentos que possam tornar‑se críticos se as vulnerabilidades afetarem a sua cadeia de abastecimento, mediante a disponibilização de eventuais processos acelerados de concessão de licenças relacionados com os projetos estratégicos existentes no direito da União e no direito nacional aplicáveis;

c)Tirar partido da procura agregada dos Estados‑Membros participantes através de procedimentos de contratação pública colaborativa;

d)Apoiar a diversificação das cadeias de abastecimento, facilitando também a celebração de parcerias estratégicas, dando prioridade aos medicamentos que podem tornar‑se críticos se as vulnerabilidades afetarem a sua cadeia de abastecimento;

1.O presente regulamento é aplicável aos medicamentos críticos enumerados na lista da União de medicamentos críticos referida no artigo 131.º do Regulamento (UE) …/… [referência a aditar após a adoção, cf. COM (2023) 193 final], tendo em conta as características distintivas da cadeia de abastecimento de cada medicamento.

2.O capítulo III, artigos 5.º a 15.º, o capítulo IV, com exceção da secção I‑A (nova), e o artigo 26.º, n.º 2, alínea c), são igualmente aplicáveis aos medicamentos de interesse comum, caso o Grupo de Coordenação dos Medicamentos Críticos tenha emitido uma recomendação positiva nos termos do artigo 26.º, n.º 2, alínea d‑J).

Para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis, com as devidas adaptações, as definições estabelecidas no artigo 4.º da Diretiva (UE) …/… [referência a aditar após a adoção, cf. COM(2023) 192 final] e no artigo 2.º do Regulamento (UE) …/… [referência a aditar após a adoção, cf. COM(2023) 193 final]. Adicionalmente, entende‑se por:

Suprimido

2)«Insumo essencial», um fator de produção, que não uma substância ativa, necessário no processo de fabrico de um dado medicamento, incluindo materiais de acondicionamento primário, excipientes, solventes, reagentes, matérias‑primas e materiais de base;

Suprimido

Suprimido

5)«Medicamento de interesse comum», um medicamento, que não um medicamento crítico, para o qual, em três ou mais Estados‑Membros, o funcionamento do mercado não assegura suficientemente a disponibilidade, a comportabilidade do preço e a acessibilidade aos doentes nas quantidades e apresentações necessárias para cobrir as necessidades dos doentes nesses Estados‑Membros, ou que é designado como medicamento órfão nos termos do artigo 67.º do Regulamento (UE) .../... [referência a acrescentar após a adoção, cf. COM (2023) 193 final], ou como medicamento contracetivo ou abortivo;

6)«Vulnerabilidade nas cadeias de abastecimento», os riscos e as fragilidades estruturais e não estruturais nas cadeias de abastecimento de medicamentos críticos, identificados a nível agregado, tendo em conta todos os medicamentos autorizados na UE e agrupados sob uma denominação comum com a mesma via de administração e formulação, e as características específicas das cadeias de abastecimento de cada medicamento, que comprometem o fornecimento contínuo desses medicamentos aos doentes na União;

10)«Projeto estratégico», um projeto estratégico identificado de acordo com os critérios estabelecidos no artigo 5.º do presente regulamento;

12)«Processo de concessão de licenças», um processo que abrange todas as licenças pertinentes para desenvolver, expandir, converter e gerir um projeto estratégico, incluindo licenças de construção, licenças químicas e licenças de ligação à rede e avaliações e autorizações ambientais, consoante o caso, e que abarca todos os pedidos e procedimentos;

13)«Processo de fabrico inovador», um processo e tecnologia de fabrico novos ou uma aplicação inovadora de uma tecnologia existente, incluindo, entre outros, o fabrico descentralizado, o fabrico contínuo, a automação, as melhorias no rendimento da produção, ou outro processo químico ou biotecnológico que contribua para aumentar o nível de segurança, a eficiência energética e o desempenho ambiental da produção, bem como o recurso a inteligência artificial, às tecnologias de plataforma ou às tecnologias 3D no fabrico;

18)«Parceria estratégica», um compromisso entre a União e um país terceiro, grupo de países terceiros ou organizações internacionais, no sentido de aumentar a cooperação relacionada com um ou mais medicamentos críticos ou com a sua cadeia de abastecimento, com as suas substâncias ativas e com os insumos essenciais, que é estabelecido através de um instrumento não vinculativo e que facilita resultados benéficos tanto para a União como para o país terceiro, grupo de países terceiros ou organização internacional em causa.

1.A segurança do abastecimento, a disponibilidade e a acessibilidade dos preços dos medicamentos críticos e, quando aplicável, dos medicamentos de interesse comum, para os doentes devem ser consideradas objetivos estratégico da União. Para alcançar esses objetivos, a determinação dos projetos estratégicos que cumprem os critérios estabelecidos no artigo 5.º deve ser efetuada em conformidade com o artigo 6.º.

2.Os Estados‑Membros e a Comissão devem trabalhar em conjunto para alcançar o objetivo estratégico da União referido no n.º 1, nomeadamente através da recolha de informações junto das organizações profissionais de saúde, das organizações de doentes e dos operadores económicos, incluindo os titulares de autorizações de introdução no mercado, para reforçar a segurança do abastecimento e a disponibilidade contínua de medicamentos críticos na União através das medidas previstas nas secções II e III do presente capítulo que tirem pleno partido do potencial do mercado interno, refletindo os princípios da solidariedade e da coordenação entre os Estados‑Membros e reduzindo as dependências em relação a países terceiros, assegurando simultaneamente previsibilidade para os promotores de projetos.

3.A Comissão apoia os esforços coordenados dos Estados‑Membros, promove um intercâmbio transfronteiriço seguro de informações pertinentes e facilita a distribuição de medicamentos críticos em toda a União.

1.Um projeto localizado na União e relacionado com a criação, a modernização, o aumento ou a melhoria da capacidade de fabrico, bem como com a redução da dependência da União de insumos essenciais, ou que contribua de alguma forma para a segurança do aprovisionamento ou a disponibilidade de medicamentos, deve ser considerado um projeto estratégico se preencher, pelo menos, um dos seguintes critérios:

a)Cria ou aumenta a capacidade de fabrico, designadamente através de novas tecnologias e processos de fabrico inovadores, de um ou mais medicamentos críticos ou, quando aplicável, de medicamentos de interesse comum, ou de obtenção ou fabrico das respetivas substâncias ativas, ou cria capacidade para técnicas avançadas de combinação em farmácias ou hospitais;

b)Moderniza um local de fabrico existente, nomeadamente através de novas tecnologias ou processos inovadores de fabrico, para um ou mais medicamentos críticos ou, quando aplicável, para medicamentos de interesse comum, as respetivas substâncias ativas ou insumos essenciais, a fim de aumentar a resiliência da cadeia de abastecimento, com vista a assegurar uma maior sustentabilidade ou maior eficiência;

c)Cria, aumenta ou moderniza a capacidade de fabrico de insumos essenciais necessários para o fabrico de um ou mais medicamentos críticos ou, quando aplicável, medicamentos de interesse comum, e as respetivas substâncias ativas ou insumos essenciais;

d)Contribui para a disponibilização ou transferência de uma tecnologia que desempenha um papel fundamental na viabilização do fabrico ou abastecimento de um ou mais medicamentos críticos ou, quando aplicável, de medicamentos de interesse comum, respetivas substâncias ativas ou insumos essenciais;

Determinação de projetos estratégicos

No prazo de três meses após a entrada em vigor do presente regulamento, cada Estado‑Membro designa uma autoridade («autoridade designada») que deve ser responsável por avaliar e verificar se um projeto cumpre, pelo menos, um dos critérios estabelecidos no artigo 5.º e deve, por conseguinte, ser considerado um projeto estratégico.

Um promotor pode solicitar à autoridade designada que avalie se um projeto constitui um projeto estratégico.

(Não se aplica à versão portuguesa.)

3.A Comissão disponibiliza uma página Web simples, acessível e fácil de utilizar que sirva de plataforma central para os promotores de projetos, na qual devem ser claramente apresentados, pelo menos, os seguintes elementos:

5.Se a verificação de que um projeto constitui um projeto estratégico tiver sido realizada por uma autoridade designada em conformidade com o presente artigo, qualquer outra autoridade deve basear‑se nessa verificação.

Considera‑se que os projetos estratégicos contribuem para a segurança do abastecimento de medicamentos críticos ou, quando aplicável, de medicamentos de interesse comum na União e, por conseguinte, são do interesse público, dado o seu contributo para os objetivos da saúde pública, da segurança e da proteção dos interesses dos doentes.

As autoridades dos Estados‑Membros devem assegurar que os processos de concessão de licenças pertinentes e respetivos processo de certificação e inspeção relacionados com os projetos estratégicos são acelerados, disponibilizando, em especial, qualquer forma de procedimentos acelerados que exista no direito da União e no direito nacional aplicáveis, garantindo simultaneamente a qualidade e a robustez das avaliações e respeitando as normas ambientais, sanitárias e de segurança no trabalho relevantes.

Apoio administrativo e técnico

b)No que diz respeito à informação ao público, com o objetivo de aumentar a aceitação pública do projeto estratégico, e, sempre que relevante, facilitar as consultas necessárias das comunidades, organizações e parceiros sociais locais;

2.Ao prestar o apoio administrativo e a assistência referidos no n.º 1, o Estado‑Membro deve prestar especial atenção às pequenas e médias empresas (PME) e às pequenas empresas de média capitalização, bem como às entidades que não participam numa atividade económica e, se for caso disso, criar um canal específico de comunicação com elas, a fim de fornecer orientações e responder a questões relacionadas com a execução do presente regulamento.

1.A pedido do promotor de um projeto, um Estado‑Membro deve, com a ajuda da Agência, conforme necessário e através de um ponto de contacto único, prestar apoio regulamentar a um projeto estratégico localizado no seu território, nomeadamente dando prioridade às inspeções de boas práticas de fabrico e de boas práticas de distribuição para a aprovação de locais de fabrico novos e alargados ou para a modernização dos locais de fabrico modernizados no contexto do projeto estratégico em causa.

2.A pedido do promotor de um projeto, a Agência Europeia de Medicamentos («Agência») presta, sempre que adequado e com o apoio das autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, aconselhamento específico para ajudar os promotores de projetos, nomeadamente os que desenvolvem projetos baseados em processos de fabrico inovadores.

O promotor de um projeto pode solicitar, caso a obrigação de avaliar os efeitos no ambiente decorra de duas ou mais diretivas de entre a Diretiva 92/43/CEE do Conselho15, a Diretiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho16, a Diretiva 2001/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho17, a Diretiva 2008/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho18, a Diretiva 2009/147/CE do Parlamento Europeu e do Conselho19, a Diretiva 2010/75/UE do Parlamento Europeu e do Conselho20, a Diretiva 2011/92/UE do Parlamento Europeu e do Conselho21 ou a Diretiva 2012/18/UE do Parlamento Europeu e do Conselho22, que seja aplicado um procedimento coordenado ou conjunto que preencha os requisitos constantes desses atos legislativos da União. A aplicação do procedimento coordenado ou conjunto não deve afetar o conteúdo nem a qualidade da avaliação de impacto ambiental.

_________________

15 Diretiva 92/43/CEE do Conselho, de 21 de maio de 1992, relativa à preservação dos habitats naturais e da fauna e da flora selvagens (JO L 206 de 22.7.1992, p. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1992/43/oj).

16 Diretiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2000, que estabelece um quadro de ação comunitária no domínio da política da água (JO L 327 de 22.12.2000, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2000/60/oj).

17 Diretiva 2001/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de junho de 2001, relativa à avaliação dos efeitos de determinados planos e programas no ambiente (JO L 197 de 21.7.2001, p. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/42/oj).

18 Diretiva 2008/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de novembro de 2008, relativa aos resíduos e que revoga certas diretivas (JO L 312 de 22.11.2008, p. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2008/98/oj).

19 Diretiva 2009/147/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativa à conservação das aves selvagens (JO L 20 de 26.1.2010, p. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/147/oj).

20 Diretiva 2010/75/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de novembro de 2010, relativa às emissões industriais (prevenção e controlo integrados da poluição) (JO L 334 de 17.12.2010, p. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2010/75/oj).

21 Diretiva 2011/92/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de dezembro de 2011, relativa à avaliação dos efeitos de determinados projetos públicos e privados no ambiente (JO L 26 de 28.1.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2011/92/oj).

22 Diretiva 2012/18/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2012, relativa ao controlo dos perigos associados a acidentes graves que envolvem substâncias perigosas, que altera e subsequentemente revoga a Diretiva 96/82/CE do Conselho (JO L 197 de 24.7.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2012/18/oj).

2.Os Estados‑Membros devem assegurar que as autoridades competentes emitem a conclusão fundamentada a que se refere o artigo 1.º, n.º 2, alínea g), subalínea iv), da Diretiva 2011/92/UE no que diz respeito à avaliação de impacto ambiental no prazo de 45 dias a contar da receção de todas as informações necessárias nos termos dos artigos 5.º, 6.º e 7.º dessa diretiva e após a conclusão das consultas referidas nos artigos 6.º e 7.º da mesma diretiva, com a possibilidade de prorrogação por um máximo de 45 dias em casos devidamente justificados.

1.As autoridades nacionais, regionais e locais responsáveis pela elaboração dos planos, incluindo o zonamento, os planos de ordenamento do território e os planos de utilização do solo, devem ponderar incluir nesses planos, se for caso disso, disposições para o desenvolvimento de projetos estratégicos, bem como das infraestruturas necessárias. A fim de facilitar o desenvolvimento de projetos estratégicos, os Estados‑Membros devem assegurar que todas as autoridades de planeamento competentes disponham dos recursos necessários para decidir, em tempo útil, sobre qualquer pedido de planeamento, bem como a disponibilidade e acessibilidade, nomeadamente em linha, de todos os dados pertinentes relativos ao ordenamento do território.

2.Sempre que os planos que incluem disposições para o desenvolvimento de projetos estratégicos sejam objeto de uma avaliação nos termos da Diretiva 2001/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e do artigo 6.º, n.º 3, da Diretiva 92/43/CEE, essas avaliações devem ser combinadas. Se for caso disso, esta avaliação combinada incide também sobre o impacto nas massas de água potencialmente afetadas a que se refere a Diretiva 2000/60/CE. Sempre que os Estados‑Membros sejam obrigados a avaliar os impactos das atividades existentes e futuras no meio marinho, incluindo as interações terra‑mar, em conformidade com o artigo 4.º da Diretiva 2014/89/UE do Parlamento Europeu e do Conselho23, a avaliação combinada incide também sobre esses impactos. O facto de as avaliações serem combinadas nos termos do presente número não deve afetar o seu conteúdo, qualidade ou solidez.

_________________

23 Diretiva 2014/89/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de julho de 2014, que estabelece um quadro para o ordenamento do espaço marítimo (JO L 257 de 28.8.2014, p. 135, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2014/89/oj).

2.Todas as decisões adotadas nos termos dos artigos na presente secção são disponibilizadas ao público de forma facilmente compreensível, nomeadamente em linha, e todas as decisões relativas a um projeto devem estar disponíveis no mesmo sítio Web.

1.Sem prejuízo dos artigos 107.º e 108.º do TFUE, os Estados‑Membros devem dar prioridade ao apoio financeiro a projetos estratégicos que deem resposta a uma vulnerabilidade nas cadeias de abastecimento de medicamentos críticos e, sempre que aplicável, de medicamentos de interesse comum identificada na sequência de uma avaliação das vulnerabilidades e tendo em devida conta as orientações estratégicas do Grupo dos Medicamentos Críticos referidas no artigo 26.º, n.º 2, alínea a). O apoio financeiro deve ser proporcional às necessidades de financiamento do projeto estratégico e estar sujeito a requisitos de transparência.

2.Enquanto o medicamento crítico constar da lista de medicamentos críticos da União, um promotor do projeto que tenha beneficiado de apoio financeiro de um Estado‑Membro para um projeto estratégico deve dar prioridade ao abastecimento adequado e contínuo do mercado da União para que as necessidades dos doentes no Estado‑Membro em questão sejam satisfeitas e assegurar que o medicamento crítico permanece disponível nos Estados‑Membros onde é comercializado. O presente número aplica‑se com as convenientes alterações de pormenor aos medicamentos de interesse comum.

O Estado‑Membro que prestou apoio financeiro a um projeto estratégico pode solicitar a esse promotor do projeto que dê prioridade e abasteça o mercado da União com os fornecimentos necessários de um medicamento crítico ou, quando aplicável, de um medicamento de interesse comum, substância ativa ou insumos essenciais, a fim de evitar situações de rutura num ou em vários Estados‑Membros.

Qualquer Estado‑Membro que se depare com uma ameaça de rutura do medicamento crítico ou do medicamento de interesse comum em questão pode solicitar ao Estado‑Membro que prestou apoio financeiro que apresente um pedido em seu nome. O promotor do projeto deve envidar todos os esforços para disponibilizar esses produtos no Estado‑Membro requerente.

1.Todos os fundos da UE ao abrigo do atual e futuros quadros financeiros plurianuais, incluindo os programas de financiamento da política regional, podem apoiar projetos estratégicos, a menos que a base jurídica ou o âmbito de cada programa exclua expressamente essa possibilidade e desde que esse apoio esteja em conformidade com os objetivos estabelecidos nos regulamentos que estabelecem esses programas.

1.Os Estados‑Membros devem informar o Grupo de Coordenação dos Medicamentos Críticos («Grupo dos Medicamentos Críticos») referido no artigo 25.º da intenção de prestar apoio financeiro a projetos estratégicos com antecedência suficiente para permitir que o grupo desempenhe a sua função de coordenação, tal como previsto no artigo 26.º. Essas informações devem incluir uma descrição de como o projeto cumpre um ou mais dos critérios enumerados no artigo 5.º. 

A Comissão deve informar regularmente o Grupo dos Medicamentos Críticos sobre os projetos estratégicos que tiverem beneficiado de apoio financeiro da União, incluindo informações sobre como esses projetos cumpriram os critérios enumerados no artigo 5.º.

A Comissão deve informar o Grupo dos Medicamentos Críticos da sua intenção de propor o estabelecimento de possibilidades de financiamento destinadas a apoiar projetos estratégicos. Deve igualmente informar o Grupo dos Medicamentos Críticos sobre quaisquer outros programas que possam beneficiar a disponibilidade de medicamentos críticos, nos termos das regras e condições específicas destes programas de financiamento da União.

1.Para os procedimentos de adjudicação de medicamentos críticos abrangidos pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2014/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, as autoridades adjudicantes dos Estados‑Membros devem adotar processos de contratação pública que permitam selecionar vários vencedores, sempre que possível, cujo âmbito seja estabelecido com base nas necessidades clínicas e na dimensão da população de doentes, em consulta com profissionais de saúde, com prazos previsíveis de contratação pública e um conjunto e peso previsível de critérios qualitativos, e devem aplicar requisitos de contratação que não sejam critérios exclusivamente relacionados com o preço. Esses requisitos devem incluir critérios de adjudicação que promovam a resiliência do abastecimento na União, favoreçam a diversificação das fontes de abastecimento e tenham em conta a distância entre os locais de fabrico e os pontos de entrega na União. Esses critérios devem constituir a base principal das decisões de adjudicação e, de qualquer das formas, devem ter mais peso do que o preço na avaliação das propostas. Esses requisitos de contratação devem ser definidos em conformidade com a Diretiva 2014/24/UE e também podem incluir a inovação, a robustez da cadeia de abastecimento, o número de fornecedores diversificados, obrigações relativas à monitorização das cadeias de abastecimento, à transparência das cadeias de abastecimento mediante pedido da autoridade adjudicante e cláusulas de execução dos contratos relativas à entrega atempada.

2.No que diz respeito aos medicamentos críticos para os quais tenha sido confirmada uma vulnerabilidade nas cadeias de abastecimento através de uma avaliação das vulnerabilidades que aponte para o elevado nível de dependência em relação a um único ou a um número limitado de países terceiros, as autoridades adjudicantes devem, sempre que tal se justifique, aplicar requisitos de contratação que favoreçam os fornecedores que fabricam uma parte significativa desses medicamentos críticos na União, tendo simultaneamente em conta as características específicas das cadeias de abastecimento dos vários medicamentos. Esses requisitos devem ser aplicados em conformidade com os compromissos internacionais da União.

3.No que diz respeito a outros medicamentos de interesse comum, sempre que a análise do mercado e considerações de saúde pública o justifiquem, as autoridades adjudicantes podem aplicar requisitos de contratação que favoreçam os fornecedores que fabricam pelo menos uma parte significativa desses medicamentos na União, e devem ter em conta as características específicas das cadeias de abastecimento dos vários medicamentos. Estes requisitos devem ser aplicados em conformidade com os compromissos internacionais da União.

4.Os procedimentos de adjudicação de contratos ao abrigo do presente capítulo devem incluir critérios qualitativos adicionais, em especial critérios relativos à sustentabilidade ambiental e à promoção dos direitos sociais.

5.As autoridades adjudicantes podem, a título excecional, decidir não aplicar os n.os 1, 2, 3 e 4 sempre que uma decisão dessa natureza for devidamente justificada com base numa análise de mercado documentada, ou quando a aplicação desses números possa resultar num preço desproporcionadamente elevado num procedimento de adjudicação específico. Essa derrogação deve ser acompanhada por uma justificação escrita que detalhe os motivos e as circunstâncias relevantes e deve ser objeto de uma verificação ex post pela autoridade de controlo competente designada pelo Estado‑Membro.

1.Até 6 meses após a entrada em vigor do presente regulamento, cada Estado‑Membro deve, após ter consultado organizações de doentes, de consumidores e de profissionais de saúde, estabelecer um programa nacional de apoio à segurança do abastecimento de medicamentos críticos, incluindo em procedimentos de contratação pública. Os programas nacionais devem incluir medidas destinadas a promover a utilização de critérios de adjudicação de contratos relacionados com a resiliência da cadeia de abastecimento e a diversificação das fontes de abastecimento, em conformidade com o artigo 18.º. Esses programas devem promover a utilização coerente dos requisitos de contratação pública pelas autoridades adjudicantes num determinado Estado‑Membro, bem como abordagens que permitam selecionar vários vencedores, sempre que tal seja benéfico à luz da análise de mercado, e devem alinhar a comunicação de informações e os sinais relativos a situações de rutura com os mecanismos operados pelo GDRM, a fim de evitar duplicações. Esses programas também devem, sempre que adequado, incluir medidas de fixação de preços e reembolsos que apoiem a segurança do abastecimento dos medicamentos críticos que não são adquiridos através de procedimentos de contratação pública, bem como rever qualquer congelamento dos preços, as medidas de contenção dos custos e as obrigações aplicáveis de manutenção de reservas. Os Estados‑Membros podem envolver as suas autoridades nacionais responsáveis pela fixação de preços e os reembolsos no planeamento e na avaliação desses programas.

2.Os Estados‑Membros devem notificar os seus programas à Comissão, na qualidade de secretariado do Grupo dos Medicamentos Críticos. A Comissão deve assegurar imediatamente a distribuição a todos os membros do Grupo dos Medicamentos Críticos. O Grupo dos Medicamentos Críticos deve facilitar um debate em que participem representantes dos titulares de autorizações de introdução no mercado, organizações de doentes, de consumidores e de profissionais de saúde e outros intervenientes relevantes da cadeia de abastecimento, destinado a garantir a coordenação dos programas nacionais, nomeadamente no que diz respeito à aplicação dos critérios mencionados no artigo 18.º, n.º 2, e pode emitir pareceres. Sempre que o Grupo dos Medicamentos Críticos emita um parecer sobre os programas nacionais, os Estados‑Membros devem dar‑lhe a devida consideração e podem tê‑lo em conta aquando da revisão dos seus programas.

As medidas relativas à segurança do abastecimento aplicadas em um ou mais Estados‑Membros não devem ter qualquer impacto negativo na disponibilidade de medicamentos críticos e de medicamentos de interesse comum noutros Estados‑Membros. Os Estados‑Membros devem, em especial, evitar esse impacto ao proporem e definirem o âmbito e o calendário de qualquer forma de requisitos para a manutenção de reservas de contingência por parte dos operadores económicos.

Os Estados‑Membros devem assegurar que quaisquer requisitos ou medidas nacionais que imponham aos operadores económicos da cadeia de abastecimento para a manutenção de reservas de contingência sejam proporcionados, específicos, assentes em dados concretos e respeitem os princípios da transparência, da solidariedade e da não discriminação.

1.Mediante pedido fundamentado de três ou mais Estados‑Membros («pedido»), a Comissão deve atuar como facilitador da contratação pública transfronteiras dos Estados‑Membros requerentes, tal como previsto no artigo 39.º da Diretiva 2014/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho28 no que se refere aos medicamentos de interesse comum.

3.A Comissão deve avaliar o pedido à luz dos objetivos do presente regulamento. A Comissão deve comunicar aos Estados‑Membros requerentes da sua decisão sobre se concorda ou não em facilitar a iniciativa proposta no prazo de três semanas a contar da receção do pedido. Deve informar o Parlamento Europeu em conformidade.

5.Se a Comissão aceitar o pedido, presta apoio de secretariado e apoio logístico aos Estados‑Membros interessados. A Comissão deve facilitar a comunicação e a cooperação entre os Estados‑Membros interessados e prestar aconselhamento sobre as regras aplicáveis da União em matéria de contratação pública, nomeadamente sobre a utilização dos critérios de adjudicação a que se refere o artigo 18.º e sobre questões regulamentares relacionadas com os medicamentos.

6.A facilitação oferecida pela Comissão deve ser limitada no tempo e terminar, salvo pedido em contrário dos Estados‑Membros requerentes, aquando da assinatura do contrato público pelas autoridades adjudicantes participantes. A pedido dos Estados‑Membros requerentes, a facilitação oferecida pela Comissão cessa com a entrega dos medicamentos de interesse comum.

1.Em derrogação do artigo 168.º, n.º 3, do Regulamento (UE, Euratom) 2024/2509, se cinco ou mais Estados‑Membros solicitarem conjuntamente à Comissão que adjudique contratos por conta desses Estados‑Membros, ou em nome deles, a Comissão deve dar início a um procedimento de contratação nas condições estabelecidas no presente artigo quando a contratação diga respeito a medicamentos pertencentes a uma das seguintes categorias:

2.O pedido conjunto a que se refere o n.º 1 só pode ser apresentado se o medicamento em causa preencher um dos critérios estabelecidos nesse número e se o procedimento de contratação solicitado contribuir para melhorar a segurança do abastecimento, a disponibilidade e a comportabilidade dos preços de medicamentos críticos na União ou para assegurar a disponibilidade, a acessibilidade e a comportabilidade dos preços de medicamentos de interesse comum, consoante o caso.

3.A participação no procedimento de contratação está aberta a todos os Estados‑Membros. A Comissão deve informar todos os Estados‑Membros do pedido conjunto a que se refere o n.º 1.º, através do Grupo dos Medicamentos Críticos, e convidá‑los a participar no procedimento.

4.A Comissão deve avaliar a utilidade, a necessidade e a proporcionalidade do pedido conjunto a que se refere o n.º 1 e se este se justifica à luz dos objetivos do presente regulamento. A Comissão deve verificar, em especial, se os contratos públicos podem constituir uma discriminação ou restrição do comércio ou uma distorção da concorrência.

5.A Comissão deve comunicar aos Estados‑Membros requerentes a sua decisão, no prazo de um mês a contar do pedido, e as suas razões em caso de recusa. Deve informar o Parlamento Europeu em conformidade.

Suprimido

1.Nas condições estabelecidas no presente artigo e em derrogação do artigo 168.º, n.º 2, do Regulamento (UE, Euratom) 2024/2509, se for necessário um contrato para a execução da ação conjunta entre a Comissão e os Estados‑Membros, a Comissão e pelo menos cinco Estados‑Membros podem participar, como partes contratantes, num procedimento de contratação pública conjunta.

2.É organizado um procedimento de contratação pública conjunta na sequência de um pedido dos Estados‑Membros ou pode ser organizado por iniciativa da Comissão, quando a contratação disser respeito a medicamentos pertencentes a uma das seguintes categorias:

3.A Comissão pode decidir realizar o procedimento de contratação pública conjunta se este contribuir para melhorar a segurança do abastecimento, a disponibilidade e a comportabilidade dos preços de medicamentos críticos na União ou para assegurar a disponibilidade, a acessibilidade e a comportabilidade dos preços de medicamentos de interesse comum, consoante o caso.

4.A participação no procedimento de contratação está aberta a todos os Estados‑Membros. A Comissão deve informar todos os Estados‑Membros do pedido, através do Grupo dos Medicamentos Críticos, e convidá‑los a participar no procedimento. Deve informar o Parlamento Europeu em conformidade.

5.A Comissão deve avaliar a necessidade de uma ação conjunta e se o pedido referido no n.º 2 se justifica à luz dos objetivos do presente regulamento. A Comissão deve verificar, em especial, se os contratos públicos podem constituir uma discriminação ou restrição do comércio ou uma distorção da concorrência.

Suprimido

7.A Comissão deve comunicar a sua decisão aos Estados‑Membros requerentes, no prazo de um mês a contar do pedido, e as suas razões em caso de recusa.

1.Os Estados‑Membros que participam nos procedimentos de contratação abrangidos pelos artigos 22.º e 23.º devem partilhar com a Comissão todas as informações pertinentes para o procedimento de contratação. Os Estados‑Membros devem disponibilizar os recursos necessários para a boa conclusão do procedimento, nomeadamente através da participação de pessoal com competências e conhecimentos especializados. Os procedimentos de contratação pública devem assegurar que os Estados‑Membros de menor dimensão e as PME possam participar de forma eficaz, evitando distorções do mercado e garantindo um acesso equitativo a medicamentos críticos.

2.Um acordo entre os Estados‑Membros e a Comissão determina as modalidades práticas que regem o procedimento de contratação, as responsabilidades a assumir e o processo de tomada de decisão. Estas disposições práticas abrangem igualmente, se for caso disso, a designação da autoridade adjudicante, a distribuição das reservas adquiridas e a identificação dos locais de armazenagem. Podem ser concedidas flexibilidades regulamentares no que respeita aos requisitos de embalagem e rotulagem, incluindo a utilização de folhetos informativos eletrónicos, garantindo paralelamente que os doentes continuem a ter o direito de solicitar um folheto informativo em papel.

2.Os Estados‑Membros, a Agência, a Comissão e os representantes das organizações de doentes e das organizações de profissionais de saúde são membros do Grupo dos Medicamentos Críticos. Cada Estado‑Membro nomeia, no máximo, dois representantes permanentes de alto nível, com os conhecimentos especializados pertinentes para a execução de todas as diferentes medidas previstas no presente regulamento. Caso seja pertinente no que diz respeito à função e aos conhecimentos especializados, os Estados‑Membros podem nomear diferentes representantes em relação a diferentes tarefas do Grupo dos Medicamentos Críticos. Os representantes nacionais nomeados asseguram a coordenação necessária no respetivo Estado‑Membro. A Agência nomeia dois membros do GDRM como representantes. O Grupo dos Medicamentos Críticos nomeia dois membros de organizações de doentes como representantes e dois membros de organizações de profissionais de saúde como representantes permanentes. O Parlamento Europeu tem estatuto de observador e é representado por dois deputados ao Parlamento Europeu. O Parlamento Europeu tem o direito de receber as ordens do dia das reuniões, os documentos, os relatórios e outro material distribuído aos membros do Grupo dos Medicamentos Críticos, bem como de participar nos debates. O Parlamento Europeu não tem direito de voto e não é tido em conta para efeitos da determinação do quórum.

3.O Grupo dos Medicamentos Críticos deve trabalhar em estreita colaboração com o GDRM, a Agência, a Comissão e as autoridades nacionais responsáveis pelos medicamentos. Para os debates em que são necessários contributos da perspetiva das autoridades reguladoras nacionais responsáveis pelos medicamentos, o Grupo dos Medicamentos Críticos e o GDRM organizam reuniões conjuntas. O Grupo deve também cooperar estreitamente com as organizações de doentes e de consumidores, as organizações de profissionais de saúde e os titulares de autorizações de introdução no mercado relevantes para o desempenho das suas funções, e consultar essas e outras partes interessadas, conforme necessário, nomeadamente em reuniões conjuntas estruturadas.

4.A Comissão, na qualidade de secretariado do Grupo dos Medicamentos Críticos, organiza reuniões regulares e coordena o trabalho do Grupo dos Medicamentos Críticos.

6.O Grupo dos Medicamentos Críticos, sob proposta do presidente ou de qualquer dos seus membros, pode, caso a caso, decidir criar um ou mais grupos de trabalho.

1.O Grupo dos Medicamentos Críticos facilita a coordenação na execução do presente regulamento e, se for caso disso, aconselha a Comissão, a fim de maximizar o impacto das medidas previstas e evitar quaisquer efeitos indesejados no mercado interno ou nos sistemas nacionais de saúde.

2.A fim de alcançar os objetivos referidos no n.º 1, o Grupo dos Medicamentos Críticos desempenha as seguintes tarefas, em conformidade com as garantias necessárias de proteção das informações comerciais confidenciais:

a)Facilita a coordenação da orientação estratégica do apoio financeiro a projetos estratégicos, nomeadamente através do intercâmbio de informações sobre a capacidade de fabrico de um determinado medicamento crítico, existente ou previsto, nos Estados‑Membros, bem como sobre a capacidade crítica das infraestruturas de distribuição, e facilita o debate sobre a capacidade necessária na União para reforçar a segurança do abastecimento, a disponibilidade e a comportabilidade dos preços de medicamentos críticos, substâncias ativas e insumos essenciais na União, e garantir que as consequências para a saúde pública e segurança dos doentes sejam explicitamente avaliadas e tidas em conta em todas as decisões que lhes digam respeito;

d)Fornece recomendações ao GDRM sobre a ordem de prioridade dos medicamentos críticos para a avaliação das vulnerabilidades e, se necessário, propõe uma revisão ou uma atualização das avaliações existentes;

Cooperação internacional e parcerias estratégicas

Sem prejuízo das prerrogativas do Conselho, a Comissão deve procurar celebrar parcerias estratégicas destinadas a diversificar o aprovisionamento de medicamentos críticos, das suas substâncias ativas e dos insumos essenciais, a fim de aumentar a segurança do abastecimento de medicamentos críticos na União. A Comissão deve também ter como objetivo o desenvolvimento das formas de cooperação existentes, sempre que possível, para apoiar a segurança do abastecimento e intensificar os esforços para reforçar a produção de medicamentos críticos na União.

iii)biotecnologias e tecnologias facilitadoras diretamente relacionadas e necessárias para o desenvolvimento ou o fabrico de medicamentos críticos, incluindo as suas substâncias ativas e insumos essenciais, na aceção do ato legislativo sobre medicamentos críticos*;

_________

* Regulamento (UE) …/… do Parlamento Europeu e do Conselho, que estabelece um quadro para reforçar a disponibilidade e a segurança do abastecimento de medicamentos críticos, bem como para melhorar a disponibilidade e a acessibilidade dos medicamentos de interesse comum, e que altera o Regulamento (UE) 2024/795. [DG: referência a completar com o título definitivo do “ato legislativo sobre medicamentos críticos” e com as respetivas referências de publicação, logo que estejam disponíveis]

1.Os titulares de autorizações de introdução no mercado e outros operadores económicos nas cadeias de abastecimento e distribuição de medicamentos críticos, incluindo de insumos essenciais e substâncias ativas ou de medicamentos de interesse comum, devem, mediante pedido, fornecer à Comissão, à Agência ou às autoridades nacionais, consoante o caso, as informações solicitadas necessárias para efeitos da aplicação do presente regulamento.

2.A Comissão, a Agência e as autoridades nacionais dos Estados‑Membros devem tomar todas as medidas adequadas para evitar a duplicação das informações solicitadas e apresentadas, utilizando todas as informações de que já dispõem ao abrigo da legislação farmacêutica da União, incluindo os dados apresentados no contexto dos procedimentos de autorização de introdução no mercado, das alterações, das inspeções e de outras notificações regulamentares, de modo a minimizar os encargos administrativos adicionais para os operadores económicos. Os pedidos de informações suplementares devem limitar‑se ao necessário para assegurar um acompanhamento, uma análise e uma avaliação eficazes.

3.A Comissão, a Agência e as autoridades nacionais competentes dos Estados‑Membros avaliam o mérito dos pedidos de confidencialidade devidamente fundamentados apresentados pelos titulares de autorizações de introdução no mercado e por outros operadores económicos, aos quais é solicitada a prestação de informações nos termos do n.º 1, protegem todas as informações comercialmente confidenciais contra a divulgação injustificada, e garantem que o acesso a essas informações seja estritamente limitado ao pessoal responsável pela aplicação do presente regulamento. A Comissão e as autoridades nacionais, os seus funcionários, agentes e outras pessoas que trabalham sob a supervisão dessas autoridades asseguram a confidencialidade das informações obtidas no exercício das suas atribuições e atividades, em conformidade com o direito da União e o direito nacional aplicáveis. O presente número aplica‑se igualmente a todos os representantes dos Estados‑Membros, observadores, peritos e outros participantes nas reuniões do Grupo dos Medicamentos Críticos. Devem, além disso, assegurar que os sistemas digitais utilizados para a recolha e análise de dados integram medidas de cibersegurança adequadas.

1.A Comissão vela regularmente pela aplicação do presente regulamento e acompanha a sua incidência no funcionamento do mercado interno, na concorrência e na segurança do aprovisionamento de medicamentos na União. Além disso, até [OP: inserir a data de:] cinco anos após a data de aplicação do presente regulamento e, posteriormente, de cinco em cinco anos, a Comissão, no âmbito da sua avaliação, avalia o impacto de outra legislação pertinente da União no presente regulamento e apresenta um relatório sobre as principais conclusões ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões.

2.Na sua avaliação, a Comissão avalia o impacto do presente regulamento e em que medida os seus objetivos, tal como estabelecidos no artigo 1.º, foram alcançados. A avaliação deve, designadamente, incluir:

3.As autoridades nacionais, os operadores económicos, as organizações de doentes e de consumidores e as organizações de profissionais de saúde fornecem à Comissão, a pedido desta, todas as informações pertinentes de que disponham e de que a Comissão possa necessitar para a sua avaliação nos termos do n.º 1.