(1)În temeiul articolului 9 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene („TFUE”) și al articolului 35 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene („Carta”), Uniunea trebuie să asigure un nivel înalt de protecție a sănătății umane prin intermediul tuturor politicilor și acțiunilor Uniunii. Disponibilitatea unor medicamente sigure, eficace și de înaltă calitate, susținute de o industrie farmaceutică rezilientă și competitivă și de lanțuri de aprovizionare sigure și fiabile care constituie coloana vertebrală a aprovizionării cu medicamente, este vitală pentru a atinge acest obiectiv, a proteja sănătatea publică în întreaga Uniune și a îmbunătăți nivelul de pregătire și securitatea Uniunii în general.

(2)În ultimii ani, Uniunea s-a confruntat cu un număr tot mai mare de deficite de medicamente, inclusiv deficite de medicamente în cazul cărora cantitatea insuficientă disponibilă pe piață și opacitatea lanțurilor de aprovizionare au sau riscă să aibă un efect dăunător grav asupra pacienților și sistemelor de asistență medicală.

(3)Deficitele de medicamente pot avea cauze profunde foarte diverse și complexe, fiind identificate provocări de-a lungul întregului lanț valoric farmaceutic. În particular, deficitele de medicamente pot avea drept cauză perturbările lanțului de aprovizionare și vulnerabilitățile care afectează aprovizionarea cu ingrediente și componente esențiale, inclusiv aprovizionarea cu materiale de start, intermediari și alte materii prime și intermediari de sinteză. Printre ele se numără dependențele existente de un număr limitat de furnizori la nivel mondial și lipsa capacităților din Uniune pentru a produce anumite medicamente, substanțele active ale acestora sau materiile prime farmaceutice esențiale. Prin diversificarea surselor de aprovizionare și prin investiții în producția locală, Uniunea își poate reduce riscul de a se confrunta cu deficite de medicamente.

(4)Provocările industriale și lipsa investițiilor în capacitățile de producție din Uniune au contribuit la creșterea dependenței de furnizorii din țări terțe, în special în ceea ce privește materiile prime farmaceutice și substanțele active esențiale. Înființarea de noi capacități de producție în Uniune sau extinderea sau modernizarea celor existente pentru a fabrica medicamente critice și materiile prime și substanțele active importante aferente, care adesea se aflau pe piață de mult timp și sunt considerate a fi relativ ieftine, nu este considerată în prezent o opțiune suficient de atractivă pentru investițiile private, având în vedere, în plus, costurile mai mici ale energiei, cerințele ecologice mai puțin stricte și alte cerințe legale din alte părți ale lumii. Deficitul de forță de muncă și nevoia de competențe specializate în producția farmaceutică sporesc și mai mult provocările cu care se confruntă industria producătoare de profil din Uniune. Stimulentele financiare țintite, procesele administrative simplificate și o mai bună coordonare la nivelul Uniunii pot contribui la sprijinirea eforturilor de extindere a capacităților de producție în Uniune și la consolidarea lanțurilor de aprovizionare cu medicamente critice, păstrând neștirbite cele mai înalte standarde sociale, sanitare și de mediu. În plus, îmbunătățind transferul de competențe și cunoștințe se creează treptat o forță de muncă rezilientă și pregătită pentru viitor, capabilă să adopte fără probleme inovarea și progresele tehnologice. În același timp, dezvoltarea capacității de producție în tot lanțul de aprovizionare necesită investiții substanțiale pe termen lung, o infrastructură industrială adecvată, capacități solide de cercetare, previzibilitate normativă și o forță de muncă calificată.

(7)Cu toate acestea, în pofida obligațiilor impuse titularilor de autorizații de introducere pe piață de a asigura aprovizionarea continuă cu medicamente pentru a satisface nevoile pacienților și în pofida mecanismului suplimentar introdus prin Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului și prin Regulamentul (UE) .../... [a se adăuga trimiterea după adoptare în conformitate cu COM(2023) 193 final] vizând atenuarea deficitelor și soluționarea acestora, doar funcționarea liberă a piețelor nu garantează întotdeauna disponibilitatea medicamentelor. Acest risc este deosebit de evident în cazurile de perturbări ale lanțului de aprovizionare, în special atunci când aprovizionarea cu un anumit medicament se bazează pe un număr limitat de furnizori și unități de producție la nivel mondial sau atunci când există o dependență mare de o singură țară terță sau de un număr limitat de țări terțe.

(8)Întrucât piața medicamentelor din Uniune rămâne fragmentată, este necesară o mai bună coordonare între statele membre pentru a valorifica pe deplin potențialul Uniunii de a consolida securitatea aprovizionării cu medicamente, fără a contesta responsabilitățile statelor membre de a organiza și oferi servicii de sănătate și de îngrijire medicală și de a facilita accesul pacienților la medicamentele de care au nevoie. Măsurile naționale necoordonate riscă să perturbe piața internă, nu abordează aspecte mai ample ale lanțului de aprovizionare și sunt insuficiente pentru a soluționa problemele transfrontaliere, inclusiv dependența Uniunii de țări terțe. Prin urmare, cadrul de reglementare pentru medicamente trebuie completat cu acțiuni focalizate care să ofere o mai bună armonizare, evitându-se totodată dublarea sau suprapunerea structurilor existente. În plus, ar trebui valorificate la maximum infrastructurile de date și bazele de date existente pentru a reduce sarcinile de raportare, a raționaliza monitorizarea lanțurilor de aprovizionare cu medicamente și a eficientiza schimburile de date dintre autoritățile competente și părțile interesate. Utilizarea structurilor existente ar contribui și la asigurarea unor fluxuri de date mai stabile și mai previzibile.

(9)Este posibil ca unele medicamente de interes comun care sunt esențiale pentru furnizarea de îngrijiri adaptate pacienților să nu fie încă disponibile și accesibile pentru pacienți în unele state membre, deși nu sunt afectate de probleme de securitate a aprovizionării. Această situație poate fi cauzată de o varietate de factori, precum barierele administrative și bugetare, mărimea pieței unde sunt vândute produsele sau considerente geografice, care pot avea un impact asupra disponibilității în timp util a medicamentelor în anumite state membre, fapt ce face să crească inegalitățile între pacienții din Uniune și zădărnicește eforturile asumate de Uniune de a oferi acces universal la medicamente esențiale până în 2030, în ton cu obiectivul de dezvoltare durabilă 3.8 al Organizației Națiunilor Unite. Prezentul regulament urmărește să întărească rezistența lanțurilor de aprovizionare, remediind puncte vulnerabile concrete care afectează securitatea aprovizionării, și să reducă asemenea inegalități între statele membre, asigurând un acces mai echitabil la medicamente în toată Uniunea, astfel încât pacienții să beneficieze de același nivel de acces, oricare ar fi țara lor de reședință.

(11)Măsurile introduse prin prezentul regulament nu aduc atingere obligațiilor titularilor autorizațiilor de introducere pe piață, în special cele care decurg din Directiva (UE) .../... a Parlamentului European și a Consiliului [a se insera trimiterea la articolul corespunzător după adoptarea COM(2023) 192 final], din Regulamentul (UE) .../... [a se insera trimiterea după adoptare cf. COM(2023) 193 final] și din Regulamentul (UE) 2022/123, inclusiv obligația de a asigura o aprovizionare suficientă cu medicamente, în limitele responsabilității lor. Aceste măsuri sunt aliniate la principiile pieței interne. Prezentul regulament nu aduce atingere legislației Uniunii în materie de concurență, inclusiv normelor antitrust, privind fuziunile și privind ajutoarele de stat. Punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui să fie consecventă cu Regulamentul (UE) 2025/327 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 februarie 2025 privind spațiul european al datelor privind sănătatea (EHDS) pentru a optimiza interoperabilitatea, schimbul securizat și monitorizarea în timp real a datelor de sănătate relevante pentru disponibilitatea și furnizarea medicamentelor. O mai bună integrare între prezentul regulament și spațiul european al datelor privind sănătatea va contribui la detectarea timpurie a deficitelor, la distribuția transfrontalieră și la simplificarea accesului la medicamente critice.

(12)Deși obiectivul principal al prezentului regulament ar trebui să fie consolidarea securității aprovizionării și asigurarea disponibilității medicamentelor critice și a medicamentelor de interes comun, având în vedere că lipsa medicamentelor critice poate afecta funcționarea economiei în ansamblu, este necesar, în plus, ca prezentul regulament să sprijine competitivitatea Uniunii prin promovarea unui mediu de piață mai stabil și mai previzibil, reducerea barierelor administrative, încurajarea investițiilor și sprijinirea inovării în sectorul farmaceutic. În aceste eforturi ar trebui să se înscrie promovarea cercetării și dezvoltării de tratamente inovatoare, precum alternativele la antimicrobiene pentru a rezolva problema rezistenței la antimicrobiene, terapii mai focalizate împotriva cancerului, precum și alte medicamente care răspund unor nevoi medicale nesatisfăcute. În plus, asigurarea securității aprovizionării și a disponibilității medicamentelor critice, precum și a disponibilității și a accesibilității altor medicamente de interes comun ar trebui să contribuie la pregătirea, reziliența, autonomia strategică și securitatea economică și generală a Uniunii, inclusiv atunci când lanțurile de aprovizionare transfrontaliere riscă să fie perturbate. Urgențele și crizele sanitare din trecut, ca, de pildă, COVID-19, au demonstrat că prezența infrastructurilor critice, inclusiv a spitalelor și a farmaciilor comunitare, a fost fundamentală pentru a atinge aceste obiective. De asemenea, pentru a face să meargă mai bine piața internă și a asigura disponibilitatea neîntreruptă a medicamentelor critice în întreaga Uniune, trebuie să se instituie un mecanism de coordonare la nivelul Uniunii pentru medicamentele critice. Un astfel de mecanism ar mări capacitatea Uniunii de a face față deficitelor, ar face lanțul de aprovizionare mai rezilient și ar permite să se abordeze coordonat constituirea de stocuri la nivel național și pentru situații neprevăzute.

(14)Disponibilitatea și securitatea aprovizionării cu medicamente critice sunt esențiale pentru a proteja sănătatea publică, siguranța pacienților și securitatea economică și generală a Uniunii și, prin urmare, trebuie considerate obiective strategice ale Uniunii.

(17)Anumite proiecte și tehnologii pot avea un impact pozitiv asupra securității aprovizionării, deoarece sporesc capacitatea Uniunii de a produce medicamente critice, îmbunătățesc eficiența producției lor și consolidează reziliența lanțurilor de aprovizionare din Uniune. Pentru a încuraja investițiile private în aceste proiecte, este necesar să fie introdus conceptul de proiecte strategice, inclusiv de proiecte strategice transfrontaliere. Având în vedere rolul lor în asigurarea securității aprovizionării Uniunii cu medicamente critice, este necesar ca autoritatea de autorizare relevantă să considere că proiectele strategice sunt de interes public. Pentru a asigura o punere rapidă în aplicare, autorităților naționale ar trebui să li se aloce resurse adecvate astfel încât procedurile relevante de acordare a autorizațiilor să se desfășoare cât mai repede mod posibil, recurgând, în particular, la orice formă de proceduri accelerate care există în legislația unională și națională în vigoare, respectând totodată cele mai ridicate standarde sociale, de sănătate și de mediu. Este necesar ca autoritățile naționale să ia în considerare, atunci când este posibil, raționalizarea acestor proceduri și să faciliteze transmiterea digitală a informațiilor necesare. Pentru ca resursele să fie folosite eficient și să existe coerență strategică la nivelul Uniunii, la desemnarea proiectelor strategice ar trebui să se evite suprapunerea inutilă a capacităților de producție existente sau planificate pentru același medicament, substanțele sale active sau materiile sale prime importante, cu excepția cazului în care suprapunerea este justificată de nevoi demonstrate clar.

(18)Pentru a evita întârzierile inutile și crearea unor niveluri administrative suplimentare, este necesar ca verificarea îndeplinirii de către un proiect a criteriilor care îl desemnează ca fiind strategic să fie efectuată de orice autoritate a unui stat membru căreia i se solicită să ofere avantajele oferite de prezentul regulament. Este necesar ca o autoritate desemnată, atunci când este solicitată, să verifice dacă un anumit proiect este un proiect strategic. Pentru a accelera și a facilita implementarea lor, este necesar ca proiectele strategice să beneficieze de procese administrative raționalizate, de un statut prioritar în contextul procedurilor de acordare a autorizațiilor și al procedurilor conexe de soluționare a litigiilor, precum și de sprijin specific în materie de reglementare. În acest context, statele membre ar trebui să acorde o atenție deosebită întreprinderilor mici și mijlocii (IMM-uri) și întreprinderilor mici cu capitalizare medie, dar și entităților neimplicate într-o activitate economică, pentru a le asigura acestora șanse echitabile de a iniția proiecte strategice. Statele membre și autoritățile desemnate ar trebui să pună printre priorități reducerea la minimum a sarcinii administrative pentru IMM-uri și întreprinderile mici cu capitalizare medie și să ofere sprijin și orientări clare în toate etapele proceselor de depunere a cererilor, de autorizare și de reglementare. În plus, cerințele ar trebui aplicate astfel încât să se garanteze concurența loială și egală între toți actorii de pe piață, indiferent de structura acționariatului lor. Pentru a sprijini punerea în aplicare în condiții optime a prezentului regulament, Comisia ar trebui să ofere autorităților naționale și promotorilor de proiecte orientări practice. Aceste orientări ar trebui să fie de ajutor la pregătirea, identificarea și sprijinirea proiectelor strategice.

(21)Având în vedere utilizarea intensivă a capitalului în producția farmaceutică, inclusiv înființarea sau extinderea locurilor de producție a medicamentelor critice, a substanțelor active și a materiilor prime importante, sprijinul financiar țintit poate juca un rol esențial în stimularea producției în Uniune. Pentru a consolida securitatea aprovizionării cu medicamente critice, și în cazul în care doar investițiile private nu sunt suficiente, sprijinul financiar pentru investiții în capacitatea de producție din Uniune poate fi justificat. Este necesar ca statele membre să poată acorda prioritate sprijinului financiar pentru proiectele strategice care abordează vulnerabilități specifice din lanțurile de aprovizionare, asigurându-se, în același timp, că un astfel de sprijin respectă normele Uniunii privind ajutoarele de stat. În acest scop, serviciile Comisiei au pus la dispoziție orientări specifice destinate statelor membre cu scopul de a clarifica aplicarea normelor UE privind ajutoarele de stat, care vor fi actualizate în funcție de necesități. În plus, orice sprijin financiar public ar trebui să asigure transparența deplină a sumelor și condițiilor de finanțare, să fie condiționat de obligații clare în materie de aprovizionare și acces, să cuprindă măsuri eficace de monitorizare și să prevadă obligatoriu sancțiuni în caz de nerespectare.

(22)Pentru a avea siguranța că Uniunea poate promova cu succes proiecte strategice, este esențial să se valorifice din plin gama de fonduri ale Uniunii disponibile în cadrul financiar multianual actual și viitor. Instrumentele de finanțare ale Uniunii, inclusiv programele de politică regională, dar nu numai acestea, ar trebui deci să poată sprijini asemenea proiecte dacă acest lucru nu este exclus explicit de temeiurile lor juridice respective și dacă sprijinul este în acord cu obiectivele prevăzute în regulamentele de instituire a instrumentelor respective. În perspectiva viitorului cadru financiar multianual, Uniunea ar trebui să acorde o finanțare special dedicată pentru a promova obiectivele prezentului regulament. În acest cadru și în coordonare cu alte instrumente relevante ale Uniunii, ar trebui instituit un fond al Uniunii pentru securitatea medicamentelor pentru a ranforsa capacitatea strategică a Uniunii de a asigura o aprovizionare sigură, rezilientă și durabilă cu medicamente, astfel încât întreaga Uniune să fie mai bine pregătită să ocrotească sănătatea publică.

(23)Pentru a permite o abordare mai coordonată a sprijinului financiar, este adecvat ca statele membre și Comisia să facă schimb de informații privind sprijinul financiar acordat proiectelor strategice. În acest sens, ar trebui respectat și protejat un nivel adecvat de confidențialitate a informațiilor comerciale sensibile și a datelor obținute, cum ar fi detaliile lanțurilor valorice, a căror divulgare ar putea dăuna poziției concurențiale a întreprinderilor implicate. Comisia și autoritățile naționale competente, funcționarii publici, angajații și alte persoane care lucrează sub supravegherea acestor autorități, precum și funcționarii și angajații altor autorități ale statelor membre nu ar trebui să divulge informațiile obținute sau transmise între ele în temeiul prezentului regulament, dacă aceste informații intră sub incidența obligației de a păstra secretul profesional. Acest lucru ar trebui să se aplice și Grupului de coordonare pentru medicamentele critice. Datele colectate în temeiul prezentului regulament ar trebui prelucrate și stocate într-un mediu securizat. În ceea ce privește proiectele strategice care au beneficiat de finanțare din partea UE, este necesar ca beneficiarii să respecte normele relevante în materie de comunicare și vizibilitate8.

_________________

8 Norme privind comunicarea și vizibilitatea – Oficiul pentru Publicații al UE

(24)Având în vedere că autoritățile sau entitățile publice sunt principalii cumpărători de medicamente pentru sectorul spitalicesc și că achizițiile publice de medicamente sunt un instrument puternic pentru a îmbunătăți securitatea aprovizionării și disponibilitatea și accesibilitatea altor medicamente de interes comun, trebuie să se stabilească norme prin care să se impună utilizarea cerințelor în materie de achiziții publice care vizează oferta cea mai avantajoasă din punct de vedere economic (MEAT – Most Economically Advantageous Tender), care să țină seama de criterii legate de securitatea aprovizionării cu medicamente și de disponibilitatea acestora, și care să susțină viabilitatea comercială a procedurilor de achiziții publice astfel încât să se încurajeze activ participarea producătorilor de medicamente la procesele de achiziții publice. Cerințele de achiziții publice bazate pe astfel de considerații ar trebui să includă criterii valorice, precum calitatea produsului măsurată în funcție de impactul asupra pacientului și de valoarea clinică, obligații de stocare, existența unui anumit număr de furnizori diversificați, monitorizarea foarte strictă a lanțurilor de aprovizionare, transparența acestora față de autoritatea contractantă și clauze de executare a contractelor referitoare la livrarea la termen și la măsurile în caz de nerespectare a termenelor.

(25)Utilizarea inconsecventă a cerințelor în materie de achiziții publice în cadrul procedurilor de achiziții publice poate avea un impact negativ asupra pieței interne, deoarece creează obstacole în calea participării transfrontaliere și o lipsă de previzibilitate pentru ofertanți. Pentru a se evita astfel de consecințe negative este necesar ca utilizarea criteriilor MEAT să fie obligatorie. Pentru a reduce la minimum fragmentarea pieței și pentru a crea certitudine și previzibilitate atât pentru plătitorii din sistemul public de sănătate, cât și pentru producătorii de medicamente, Comisia ar trebui să coordoneze și să catalogheze aceste criterii MEAT și cele mai bune practici relevante pentru aplicarea acestora în achizițiile publice, spre a fi utilizate de statele membre.

(26)Pentru a asigura un nivel înalt de protecție a sănătății și de securitate a aprovizionării, este necesar să se achiziționeze într-un mod care să promoveze diversificarea furnizorilor în cazul în care existența unei dependențe de o singură țară terță sau de un număr limitat de țări terțe, care amenință securitatea aprovizionării, a fost stabilită printr-o evaluare a vulnerabilității. În astfel de situații, este necesar ca autoritățile contractante din statele membre să introducă cerințe în materie de achiziții publice care să favorizeze furnizorii de medicamente critice care fabrică o parte semnificativă a acestor produse în UE. În plus, autoritățile contractante din statele membre, atunci când există justificări bazate pe analize de piață și pe considerații din sfera sănătății publice, ar trebui să aplice cerințe în materie de achiziții publice care să favorizeze furnizorii de medicamente de interes comun care fabrică o parte semnificativă a acestor medicamente în UE. Este necesar ca aceste măsuri să fie concepute și aplicate în conformitate cu obligațiile internaționale ale Uniunii, inclusiv cu principiile nediscriminării și proporționalității. Pentru a asigura securitatea juridică și aplicarea sa consecventă, este important să se stabilească ce anume constituie o parte semnificativă a producției în sensul prezentului regulament. În acest sens, o parte semnificativă a producției ar trebui realizată în Uniune sau, după caz, în țările EFTA, în concordanță cu obiectivul de a întări autonomia strategică deschisă a Uniunii.

(29)Comisia ar trebui, după ce se consultă cu părțile interesante relevante, de exemplu organizații de pacienți și de consumatori, cadre medicale, plătitori din sistemul public de sănătate și titulari de autorizații de introducere pe piață, să emită orientări menite să ajute statele membre să dea curs obligațiilor aferente achizițiilor publice, inclusiv criterii de atribuire, astfel încât să nu se limiteze la considerații legate de preț, cu scopul de a consolida securitatea aprovizionării, orientări care să se bazeze pe cele mai bune practici identificate în contextul cooperării dintre autoritățile naționale competente în stabilirea prețurilor, rambursarea și plătitorii din sistemul public de sănătate și pe detalierea, după caz, a practicilor de achiziții publice care sprijină disponibilitatea și securitatea aprovizionării.

(30)Achizițiile publice de medicamente sunt organizate în mod diferit de la un stat membru la altul, implicând diferiți actori. Pentru a consolida securitatea lanțurilor de aprovizionare cu medicamente critice, este necesar ca statele membre să instituie programe naționale care să promoveze utilizarea consecventă a criteriilor de achiziții publice de către autoritățile contractante de pe teritoriul lor, inclusiv aplicarea unor abordări cu mai mulți câștigători, atunci când această abordare este benefică, pe baza unei analize minuțioase a pieței. Pentru a asigura o abordare cuprinzătoare și având în vedere că medicamentele critice sunt relevante și pentru sectorul ambulatoriu în care, adesea, nu sunt achiziționate prin achiziții publice, aceste programe pot include, în plus, măsuri de consolidare a rezilienței și a sustenabilității lanțului de aprovizionare prin acțiuni vizând stabilirea prețurilor și rambursarea, după caz. Astfel de programe ar trebui să ia în calcul viabilitatea economică a medicamentelor critice și să recomande măsuri relevante, inclusiv derogări de la măsurile naționale de limitare a costurilor pentru anumite categorii de medicamente critice, ca produsele derivate din substanțe de origine umană (SoHO). Este necesar ca programele să fie partajate cu Comisia și cu Grupul de coordonare pentru medicamentele critice instituit prin prezentul regulament, pentru a facilita schimbul de cele mai bune practici și coordonarea între statele membre. Această cooperare ar trebui să sporească eficacitatea generală a diverselor măsuri propuse pentru a asigura aprovizionarea cu medicamente critice, respectând în același timp principiile subsidiarității și proporționalității, precum și schimbul de bune practici pe teme de gestionare a stocurilor, monitorizare în timp real, alerte de expirare, rotația stocurilor, optimizarea termenului de valabilitate și reducerea deșeurilor, pentru ca Uniunea să fie și mai pregătită și mai eficientă în acțiuni. Aceste practici vor contribui la o mai mare eficiență, vor reduce la minimum pierderile și vor asigura disponibilitatea medicamentelor critice în perioadele în care cererea este mare.

(31)Obligațiile impuse de statele membre întreprinderilor din lanțul de aprovizionare farmaceutic de a deține stocuri pentru situații neprevăzute pot avea un impact negativ grav asupra pieței interne și asupra altor state membre. Pentru a evita un astfel de impact, astfel de obligații ar trebui concepute ținând seama de principiile proporționalității, transparenței, solidarității și nediscriminării. Statele membre ar trebui să acorde atenția cuvenită viitoarelor orientări ale Comisiei menite să faciliteze îndeplinirea obligațiilor statelor membre legate de absența oricărui impact negativ asupra pieței interne atunci când propun și definesc sfera de cuprindere și calendarul oricărei forme de cerințe pentru întreprinderi de a deține astfel de stocuri. Prin urmare, sunt necesare mecanisme de coordonare eficace la nivelul Uniunii, pentru a răspunde la posibile conflicte și pentru ca măsurile naționale să nu întârzie accesul pacienților, să nu perturbe lanțurile de aprovizionare și să nu fragmenteze piața internă.

(32)Există disparități în ceea ce privește disponibilitatea și accesul la medicamentele critice și la medicamentele de interes comun în întreaga Uniune, afectând în mod disproporționat unele state membre. Achizițiile publice în colaborare de medicamente critice și de medicamente de interes comun pot fi un instrument pentru a mări securitatea aprovizionării și accesibilitatea acestora, fiind cuprinse aici medicamentele pentru boli rare, antimicrobienele și alte tratamente inovatoare, costisitoare sau specializate în diferite domenii terapeutice, precum oncologia. Dacă doresc, operatorii economici pot participa la procedurile de achiziții publice în colaborare desfășurate în temeiul prezentului regulament.

(37)Asigurarea unei abordări structurate și coordonate pentru consolidarea securității aprovizionării cu medicamente critice necesită colaborarea dintre statele membre și Comisie. Pentru a facilita acest proces, este necesar să fie instituit Grupul de coordonare pentru medicamentele critice („Grupul pentru medicamentele critice”) pentru a facilita coordonarea eficace între domeniile de politică relevante. Grupul pentru medicamente critice ar trebui să fie compus din reprezentanți la nivel înalt ai statelor membre cu experiență în politicile de achiziții publice de medicamente, politica industrială privind produsele farmaceutice și sănătatea publică, din Agenția Europeană pentru Medicamente („Agenția”) și din reprezentanți ai organizațiilor de pacienți și ai organizațiilor profesionale ale cadrelor medicale. Din grupul respectiv ar trebui să facă parte și Comisia. Pentru a asigura discuții structurate, este necesar ca Grupul pentru medicamente critice să fie prezidat de Comisie, care să îndeplinească și funcțiile de secretariat al acestuia.

(38)Pentru a asigura punerea în aplicare coordonată a prezentului regulament, este necesar ca Grupul pentru medicamente critice să permită schimburile de informații legate de finanțarea proiectelor strategice și să faciliteze orientarea strategică a sprijinului financiar pentru proiectele strategice. Este necesar ca Grupul pentru medicamentele critice să faciliteze și schimbul de informații cu privire la programele naționale, inclusiv cu privire la abordarea cerințelor privind stocurile pentru situații neprevăzute din contractele de achiziții publice. După caz, este necesar ca Grupul pentru medicamentele critice să faciliteze coordonarea programelor naționale. În plus, este necesar ca Grupul pentru medicamentele critice să faciliteze discuțiile privind necesitatea de a lansa o inițiativă în materie de achiziții publice colaborative și necesitatea de a acorda prioritate evaluării vulnerabilității pentru anumite medicamente critice. Pentru a asigura solidaritatea și un răspuns pragmatic la nivelul Uniunii la deficite sau la întreruperi în aprovizionarea cu medicamente critice sau de interes comun, trebuie stabilit un proces decizional clar pentru redistribuirea acestor produse. În acest scop, statele membre ar trebui să fie incluse în procesul decizional prin Grupul pentru medicamentele critice instituit în temeiul prezentului regulament.

(39)Uniunea ar trebui să mărească și mai mult disponibilitatea și securitatea aprovizionării cu medicamente critice, oferind acces la surse alternative de aprovizionare în țări terțe prin intermediul acordurilor comerciale internaționale sau al altor forme de cooperare internațională. În acest scop, Uniunea ar trebui să se bazeze pe rețeaua sa de acorduri comerciale existente și, în plus, să urmărească parteneriate strategice cu țări terțe pentru a aprofunda și mai mult cooperarea bilaterală, în special cu țările candidate. În acest context, este necesar să se evalueze de către Comisie dacă parteneriatele existente abordează în mod eficace obiectivele preconizate sau ar putea fi îmbunătățite sau modernizate în continuare și ce tipuri de parteneriate potențiale ar putea fi încheiate cu cele mai relevante țări terțe. Este necesar ca aceste deziderate să fie realizate fără a aduce atingere prerogativelor Consiliului în conformitate cu tratatele. În cadrul acestor parteneriate, Comisia ar trebui să promoveze un ecosistem de inovare bazat pe colaborare, care să aducă laolaltă întreprinderi mici și mijlocii, start-upuri și inovatori din domeniul tehnologiilor profunde, alături de companii farmaceutice consacrate, pentru a crește reziliența, a încuraja progresul tehnologic și a stimula competitivitatea sectorului farmaceutic al Uniunii. Comisia ar trebui să aibă în vedere includerea expresă în parteneriatele internaționale a accesului la materiile prime pentru fabricarea principiilor active și a accesului la materialele de start destinate principiilor active.

(41)Pentru a se asigura că prezentul regulament își îndeplinește în mod eficace obiectivele, este esențial să se evalueze punerea sa în aplicare și impactul său în timp. Este necesar să se efectueze de către Comisie o evaluare a prezentului regulament la cinci ani de la aplicarea sa și, ulterior, o dată la cinci ani. Este necesar ca această evaluare să includă o evaluare a măsurii în care au fost îndeplinite obiectivele regulamentului, astfel cum sunt prevăzute la articolul 1, inclusiv a impactului acestuia asupra părților interesate, a procedurilor de reglementare și a dinamicii pieței. În special, este necesar ca evaluarea efectuată de Comisie să țină seama de opiniile statelor membre, ale operatorilor economici și ale altor părți interesate relevante, asigurându-se că opiniile lor contribuie la îmbunătățirea continuă a cadrului de reglementare. Este necesar ca rezultatele acestei evaluări să fie prezentate Parlamentului European, Consiliului, Comitetului Economic și Social European și Comitetului Regiunilor. Pentru a facilita această evaluare, este necesar ca autoritățile naționale și operatorii economici să furnizeze, la cerere, date și informații relevante pentru a sprijini evaluarea Comisiei. Dacă se face o evaluare care descoperă un risc potențial pentru disponibilitatea sau securitatea aprovizionării cu un medicament critic în Uniune, Comisia ar trebui să facă o analiză coordonată, bazată pe date concrete și, după caz, să propune măsuri de atenuare proporționale, după consultări cu statele membre și cu părțile interesate relevante.

1.Obiectivul prezentului regulament este de a consolida securitatea aprovizionării și disponibilitatea medicamentelor critice în Uniune, reducând astfel dependența sa de țări terțe și asigurând astfel un nivel înalt de protecție a sănătății publice, păstrând intactă siguranța pacienților și sprijinind securitatea Uniunii. Un alt obiectiv al prezentului regulament este de a îmbunătăți disponibilitatea și accesibilitatea altor medicamente, dacă funcționarea pieței nu asigură suficient disponibilitatea și accesibilitatea lor pentru pacienți, acordând, în același timp, atenția cuvenită necesității de a garanta că medicamentele sunt accesibile și la prețuri pe care oamenii și le pot permite.

2.Pentru a îndeplini obiectivele prevăzute la alineatele (1) și (1a), regulamentul stabilește un cadru pentru:

(a)a facilita, sprijini și stimula investițiile în noi capacități de producție și a întări capacitatea de producție existentă de medicamente critice și, după caz, medicamente de interes comun, substanțele active ale acestora și alți factori de producție esențiali din Uniune, acordând prioritate medicamentelor care pot deveni critice dacă lor lanțul de aprovizionare este afectat de vulnerabilități, punând la dispoziție orice procese accelerate de acordare a autorizațiilor legate de proiectele strategice care există în dreptul aplicabil al Uniunii și în dreptul intern aplicabil;

(c)a amplifica cererea agregată a statelor membre participante prin proceduri de achiziții publice în colaborare;

(d)a sprijini diversificarea lanțurilor de aprovizionare, inclusiv prin facilitarea încheierii de parteneriate strategice, dând prioritate medicamentelor care pot deveni critice în cazul în care lanțul de aprovizionare al acestora este afectat de vulnerabilități;

1.Prezentul regulament se aplică medicamentelor critice menționate în lista Uniunii cu medicamente critice menționată la articolul 131 din Regulamentul (UE) .../... [a se insera trimiterea după adoptare, cf. COM(2023) 193 final], ținând cont de caracteristicile distinctive ale lanțului de aprovizionare al fiecărui medicament.

2.Capitolul III, articolele 5-15, capitolul IV, cu excepția secțiunii Ia (nouă), și articolul 26 alineatul (2) litera (c) se aplică și medicamentelor de interes comun, în cazul în care Grupul de coordonare pentru medicamentele critice a emis o recomandare pozitivă în temeiul articolului 26 alineatul (2) litera (dj).

În sensul prezentului regulament, se aplică, mutatis mutandis, definițiile relevante prevăzute la articolul 4 din Directiva (UE) …/… [a se insera trimiterea după adoptare cf. COM(2023)192 final] și la articolul 2 din Regulamentul (UE) …/… [a se insera trimiterea după adoptare cf. COM(2023)193 final]. De asemenea, se aplică următoarele definiții:

eliminat

(2)„materie primă importantă” înseamnă o altă materie primă decât o substanță activă, care este necesară în procesul de fabricație a unui anumit medicament, incluzând materialele destinate ambalajului primar, excipienții, solvenții și reactivii, materiile prime, intermediarii de sinteză și materialele de start;

eliminat

eliminat

(5)„medicament de interes comun” înseamnă un medicament, altul decât un medicament critic, în cazul căruia, în trei sau mai multe state membre, funcționarea pieței nu asigură în mod suficient disponibilitatea, abordabilitatea ca preț și accesibilitatea pentru pacienți în cantitățile și prezentările necesare pentru a acoperi nevoile pacienților din statele membre respective sau care este desemnat drept medicament orfan în temeiul articolului 67 din Regulamentul (UE) .../... [a se adăuga trimiterea după adoptare cf. COM (2023) 193 final] sau ca medicament contraceptiv sau cu efect abortiv;

(6)„vulnerabilitate în lanțurile de aprovizionare” înseamnă riscuri și deficiențe structurale și nestructurale în cadrul lanțurilor de aprovizionare cu medicamente critice, identificate la nivel agregat, ținând seama de toate medicamentele autorizate în UE și grupate sub o denumire comună cu aceeași cale de administrare și aceeași formulare, precum și de caracteristicile specifice ale lanțurilor de aprovizionare ale fiecărui medicament, care compromit aprovizionarea continuă a pacienților din Uniune cu astfel de medicamente;

(10)„proiect strategic” înseamnă un proiect strategic identificat în conformitate cu criteriile stabilite la articolul 5 din prezentul regulament;

(12)„proces de acordare a unei autorizații” înseamnă un proces care cuprinde toate autorizațiile relevante pentru construirea, extinderea, conversia și funcționarea unui proiect strategic, inclusiv autorizațiile de construire, chimice și de conectare la rețele, precum și evaluările și autorizațiile de mediu, în cazul în care acestea sunt necesare, și care cuprinde toate cererile și procedurile;

(13)„proces de fabricație inovator” înseamnă un proces nou și o tehnologie de fabricație nouă sau o nouă aplicare a unei tehnologii existente, inclusiv, dar fără a se limita la, fabricarea descentralizată, fabricarea continuă, automatizarea, îmbunătățirile randamentului sau alte procese chimice sau biotehnologice care contribuie la creșterea nivelului de securitate și a performanței energetice și de mediu aferente producției, precum și utilizarea inteligenței artificiale, a tehnologiilor platformei sau a tehnologiilor 3D în fabricație;

18.„parteneriat strategic” înseamnă un angajament între Uniune și o țară terță, un grup de țări terțe sau organizații internaționale de a intensifica cooperarea în ceea ce privește unul sau mai multe medicamente critice sau lanțul lor de aprovizionare, inclusiv substanțele active și materiile prime importante ale acestora, care este stabilit printr-un instrument fără caracter juridic obligatoriu și care facilitează obținerea de rezultate benefice atât pentru Uniune, cât și pentru țara terță, grupul de țări terțe sau organizația internațională relevantă;

1.Securitatea aprovizionării, disponibilitatea și accesibilitatea ca preț a medicamentelor critice și, dacă este cazul, a medicamentelor de interes comun pentru pacienți sunt considerate un obiectiv strategic al Uniunii. Pentru a atinge acest obiectiv, proiectele strategice care îndeplinesc criteriile prevăzute la articolul 5 se stabilesc în conformitate cu articolul 6.

2.Statele membre și Comisia colaborează pentru a atinge obiectivul strategic al Uniunii menționat la alineatul (1), inclusiv prin colectarea de informații de la organizațiile de profesioniști din domeniul sănătății, organizațiile de pacienți și de operatori economici, inclusiv titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață, pentru a consolida securitatea aprovizionării și disponibilitatea continuă a medicamentelor critice în Uniune prin măsurile prevăzute în secțiunile II și III din prezentul capitol care valorifică pe deplin potențialul pieței interne, reflectând principiile solidarității și coordonării între statele membre și reducând dependențele de țările terțe, asigurând în același timp previzibilitatea pentru promotorii de proiecte.

3.Comisia sprijină eforturile coordonate ale statelor membre și promovează un schimb transfrontalier securizat de informații relevante și facilitează distribuția medicamentelor critice în întreaga Uniune.

1.Un proiect derulat în Uniune și legat de crearea, modernizarea, creșterea sau îmbunătățirea capacității de producție, precum și de reducerea dependenței Uniunii în ceea ce privește materiile prime importante sau care contribuie în alt mod la securitatea aprovizionării sau la disponibilitatea medicamentelor se consideră proiect strategic dacă îndeplinește cel puțin unul dintre următoarele criterii:

(a)creează sau mărește capacitatea de producție, inclusiv prin intermediul unor tehnologii noi și al unor procese de fabricație inovatoare, pentru unul sau mai multe medicamente critice sau, după caz, medicamente de interes comun sau pentru colectarea sau fabricarea substanțelor active ale acestora sau creează capacitatea de a combina tehnici în farmacii sau spitale;

(b)modernizează o unitate de producție existentă, inclusiv prin tehnologii noi și procese de fabricație inovatoare, pentru unul sau mai multe medicamente critice ori, dacă este cazul, pentru medicamente de interes comun, pentru substanțele active ori materiile prime importante ale acestora, pentru a consolida reziliența lanțului de aprovizionare și a asigura o mai mare sustenabilitate sau o eficiență sporită;

(c)creează, mărește sau modernizează capacitatea de producție a materiilor prime importante necesare pentru fabricarea unuia sau a mai multor medicamente critice sau, dacă este cazul, a medicamentelor de interes comun, a substanțelor active sau a materiilor prime importante ale acestora;

(d)contribuie la introducerea în practică sau transferul unei tehnologii care joacă un rol esențial în facilitarea fabricării unuia sau a mai multor medicamente critice ori, dacă este cazul, a medicamentelor de interes comun, a substanțelor lor active sau a materiilor prime importante aferente ori a aprovizionării cu acestea;

Stabilirea proiectelor strategice

În termen de trei luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, fiecare stat membru desemnează o autoritate („autoritatea desemnată”) responsabilă să evalueze și să verifice dacă un proiect îndeplinește sau nu cel puțin unul dintre criteriile prevăzute la articolul 5 și trebuie, prin urmare, considerat un proiect strategic.

Un promotor poate solicita autorității desemnate să evalueze dacă un proiect constituie sau nu un proiect strategic.

Orice autoritate a unui stat membru poate solicita autorității desemnate să verifice stabilirea caracterului strategi al unui proiect.

3.Comisia pune la dispoziție o pagină de internet simplă, accesibilă și ușor de utilizat cu rolul de platformă centrală pentru promotorii de proiecte unde sunt prezentate în mod clar cel puțin următoarele elemente:

5.În cazul în care verificarea caracterului strategic al unui proiect a fost efectuată de o autoritate desemnată în conformitate cu prezentul articol, orice altă autoritate se bazează pe verificarea respectivă.

Se consideră că proiectele strategice contribuie la securitatea aprovizionării cu medicamente critice, sau, dacă este cazul, cu medicamente de interes comun în Uniune și, prin urmare, sunt de interes public, contribuind la obiectivele de sănătate publică, de securitate și de protecție a intereselor pacienților.

Autoritățile naționale asigură faptul că procedurile relevante de acordare a autorizațiilor și procedurile de certificare și inspecție aferente pentru proiectele strategice sunt accelerate, recurgând, în particular, la orice formă de proceduri accelerate care există în legislația Uniunii și în legislațiile naționale în vigoare și asigurând, în același timp, calitatea și robustețea evaluărilor și respectând standardele relevante în materie de mediu, sănătate și siguranță în muncă.

Sprijin administrativ și tehnic

(b)cu privire la informarea publicului, în scopul creșterii gradului de acceptare de către public a proiectului strategic și, acolo unde este cazul, în scopul facilitării unor consultări necesare cu comunități și organizații locale și cu partenerii sociali;

2.Atunci când furnizează sprijinul administrativ și asistența menționate la alineatul (1), statul membru acordă o atenție deosebită întreprinderilor mici și mijlocii (IMM-uri), întreprinderilor cu capitalizare medie, precum și entităților care nu desfășoară o activitate economică și, după caz, instituie un canal specific de comunicare cu acestea pentru a oferi orientări și a răspunde la întrebări legate de punerea în aplicare a prezentului regulament.

1.La cererea unui promotor de proiect, un stat membru, cu sprijinul agenției, dacă este necesar, și prin intermediul unui singur punct de contact, oferă sprijin în materie de reglementare unui proiect strategic situat pe teritoriul său, inclusiv acordând prioritate inspecțiilor vizând bunele practici de fabricație și de distribuție în vederea aprobării locurilor de producție noi sau extinse ori a modernizării locurilor de producție modernizate în contextul proiectului strategic în cauză.

2.La cererea unui promotor de proiect și, dacă este cazul, cu sprijinul autorităților naționale competente pentru medicamente, Agenția Europeană pentru Medicamente („agenția”) oferă consiliere dedicată pentru a sprijini promotorii de proiecte, inclusiv pe cei care dezvoltă proiecte bazate pe procese de fabricație inovatoare.

Un promotor de proiect poate solicita, în cazul în care obligația de a evalua efectele asupra mediului decurge simultan din două sau mai multe dintre următoarele: Directiva 92/43/CEE a Consiliului15, Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului16, Directiva 2001/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului17, Directiva 2008/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului18, Directiva 2009/147/CE a Parlamentului European și a Consiliului19, Directiva 2010/75/UE a Parlamentului European și a Consiliului20, Directiva 2011/92/UE a Parlamentului European și a Consiliului21 sau Directiva 2012/18/UE a Parlamentului European și a Consiliului22, aplicarea unei proceduri coordonate sau comune care îndeplinește cerințele respectivelor acte legislative ale Uniunii. Aplicarea procedurii comune sau coordonate nu afectează conținutul sau calitatea evaluării impactului asupra mediului.

_________________

15 Directiva 92/43/CEE a Consiliului din 21 mai 1992 privind conservarea habitatelor naturale și a speciilor de faună și floră sălbatică (JO L 206, 22.7.1992, p. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1992/43/oj).

16 Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 octombrie 2000 de stabilire a unui cadru de politică comunitară în domeniul apei (JO L 327, 22.12.2000, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2000/60/oj).

17 Directiva 2001/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 iunie 2001 privind evaluarea efectelor anumitor planuri și programe asupra mediului (JO L 197, 21.7.2001, p. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/42/oj).

18 Directiva 2008/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 19 noiembrie 2008 privind deșeurile și de abrogare a anumitor directive (JO L 312, 22.11.2008, p. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2008/98/oj).

19 Directiva 2009/147/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind conservarea păsărilor sălbatice (JO L 20, 26.1.2010, p. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/147/oj).

20 Directiva 2010/75/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 noiembrie 2010 privind emisiile industriale (prevenirea și controlul integrat al poluării) (JO L 334, 17.12.2010, p. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2010/75/oj).

21 Directiva 2011/92/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 13 decembrie 2011 privind evaluarea efectelor anumitor proiecte publice și private asupra mediului (JO L 26, 28.1.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2011/92/oj).

22 Directiva 2012/18/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 iulie 2012 privind controlul pericolelor de accidente majore care implică substanțe periculoase, de modificare și ulterior de abrogare a Directivei 96/82/CE a Consiliului (JO L 197, 24.7.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2012/18/oj).

2.Statele membre se asigură că autoritățile competente emit concluzia motivată menționată la articolul 1 alineatul (2) litera (g) punctul (iv) din Directiva 2011/92/UE privind evaluarea impactului asupra mediului în termen de 45 de zile de la primirea tuturor informațiilor necesare în temeiul articolelor 5, 6 și 7 din directiva respectivă și după finalizarea consultărilor menționate la articolele 6 și 7 din directiva respectivă, cu o posibilitate de prelungire a termenului cu maxim 45 de zile în cazuri justificate în mod corespunzător.

1.Autoritățile naționale, regionale și locale responsabile cu elaborarea planurilor, inclusiv a planurilor de zonare, de amenajare a teritoriului și de utilizare a terenurilor, iau în considerare includerea în aceste planuri, după caz, a unor dispoziții pentru dezvoltarea proiectelor strategice, precum și a infrastructurii necesare. Pentru a facilita dezvoltarea proiectelor strategice, statele membre asigură faptul că toate autoritățile competente responsabile cu planificarea dispun de resursele necesare pentru a decide în timp util cu privire la orice cerere de planificare și că sunt disponibile și accesibile, inclusiv online, toate datele relevante privind amenajarea teritoriului.

2.În cazul în care planurile care cuprind dispoziții referitoare la dezvoltarea unor proiecte strategice fac obiectul unei evaluări în temeiul Directivei 2001/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului și al articolului 6 alineatul (3) din Directiva 92/43/CEE, evaluările respective se combină. După caz, evaluarea combinată abordează, în plus, impactul asupra corpurilor de apă potențial afectate, menționate în Directiva 2000/60/CE. În cazul în care statele membre au obligația de a evalua impactul activităților existente și viitoare asupra mediului marin, inclusiv interacțiunile dintre uscat și mare, în conformitate cu articolul 4 din Directiva 2014/89/UE a Parlamentului European și a Consiliului23, evaluarea combinată vizează, în plus, impacturile respective. Faptul că evaluările sunt combinate în temeiul prezentului alineat nu afectează conținutul sau calitatea acestora sau temeinicia evaluării.

_________________

23 Directiva 2014/89/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2014/89/oj iulie 2014 de stabilire a unui cadru pentru amenajarea spațiului maritim (JO L 257, 28.8.2014, p. 135, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2014/89/oj).

2.Toate deciziile adoptate în temeiul articolelor din prezenta secțiune se pun la dispoziția publicului, inclusiv online, într-un mod ușor de înțeles și toate deciziile referitoare la un anumit proiect sunt prezentate pe același site web.

1.Fără a aduce atingere articolelor 107 și 108 din TFUE, statele membre acordă prioritate sprijinului financiar pentru proiectele strategice care abordează o vulnerabilitate în lanțurile de aprovizionare cu medicamente critice și, dacă este cazul, cu medicamente de interes comun identificată în urma unei evaluări a vulnerabilităților, ținând seama în mod corespunzător de orientările strategice ale Grupului pentru medicamentele critice menționat la articolul 26 alineatul (2) litera (a). Sprijinul financiar este proporțional cu nevoile de finanțare ale proiectului strategic și trebuie să îndeplinească cerințe de transparență.

2.Atât timp cât medicamentul critic se află pe lista Uniunii cu medicamente critice, un promotor de proiect care a beneficiat de sprijin financiar din partea unui stat membru pentru un proiect strategic acordă prioritate furnizării corespunzătoare și neîntrerupte către piața Uniunii, astfel încât să fie acoperite nevoile pacienților din statul membru în cauză, și se asigură că medicamentul critic rămâne disponibil în statele membre în care este comercializat. Acest alineat se aplică, mutatis mutandis, medicamentelor de interes comun.

Statul membru care a acordat sprijin financiar unui proiect strategic poate solicita unui astfel de promotor de proiect să furnizeze prioritar cantitățile necesare de medicamente critice sau, dacă este cazul, de medicamente de interes comun, de substanțe active sau de materii prime importante, după caz, pe piața Uniunii, pentru a evita deficitele în unul sau în mai multe state membre.

Orice stat membru care se confruntă cu o amenințare de deficit al medicamentului critic sau al medicamentului de interes comun în cauză poate solicita statului membru care a acordat sprijin financiar să transmită o cerere în numele lui. Promotorul de proiect depune toate eforturile pentru a livra aceste produse în statul membru solicitant.

1.Întreaga finanțare acordată de Uniune în temeiul cadrului financiar multianual actual și viitor, inclusiv programele de finanțare a politicii regionale, poate susține proiectele strategice, cu excepția cazului în care cadrul legal sau domeniul de aplicare al programelor relevante exclude această posibilitate și cu condiția ca un astfel de sprijin să fie în conformitate cu obiectivele stabilite în regulamentele de instituire a programelor respective.

1.Statele membre informează Grupul de coordonare pentru medicamentele critice („Grupul pentru medicamentele critice”) menționat la articolul 25 cu privire la intenția de a oferi sprijin financiar proiectelor strategice cu suficient timp înainte pentru a permite grupului să își îndeplinească sarcina de coordonare, astfel cum se prevede la articolul 26. Aceste informații includ o descriere a modului în care proiectul îndeplinește una sau mai multe dintre cerințele enumerate la articolul 5. 

Comisia informează în mod regulat Grupul pentru medicamentele critice cu privire la proiectele strategice care au beneficiat de sprijin financiar din partea Uniunii, incluzând informații despre modul în care aceste proiecte îndeplinesc cerințele enumerate la articolul 5.

Comisia informează Grupul pentru medicamentele critice cu privire la intenția sa de a propune instituirea unor posibilități de finanțare pentru sprijinirea proiectelor strategice. De asemenea, informează Grupul pentru medicamentele critice cu privire la orice alte programe care ar putea aduce beneficii disponibilității medicamentelor critice, în temeiul normelor și condițiilor specifice ale acestor programe de finanțare de către Uniune.

1.Pentru procedurile de atribuire aferente medicamentelor critice care intră în domeniul de aplicare al Directivei 2014/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului, autoritățile contractante din statele membre organizează achiziții publice cu mai mulți câștigători, ori de câte ori este posibil, cu un domeniu de aplicare determinat pe baza nevoilor clinice și a dimensiunii populației de pacienți, în consultare cu profesioniștii din domeniul sănătății, cu termene previzibile de achiziții publice și cu o combinație previzibilă și o ponderare a criteriilor calitative, și aplică alte cerințe în materie de achiziții publice decât criteriile de atribuire bazate exclusiv pe preț. Printre criteriile respective se numără criteriile de atribuire care promovează reziliența aprovizionării în Uniune, sprijină diversificarea surselor de aprovizionare și țin seama de distanța dintre locurile de producție și punctele de livrare în cadrul Uniunii. Aceste criterii constituie baza principală pentru deciziile de atribuire și, în orice caz, au o pondere mai mare decât prețul în evaluarea ofertelor. Respectivele cerințe privind achizițiile publice se definesc în conformitate cu Directiva 2014/24/UE și pot include, de asemenea, inovația, robustețea lanțurilor de aprovizionare, numărul de furnizori diversificați, obligații privind monitorizarea lanțurilor de aprovizionare, transparența lanțurilor de aprovizionare, la cererea autorității contractante, și clauzele de executare a contractelor privind îndeplinirea la timp a obiectivelor.

2.În ceea ce privește medicamentele critice pentru care a fost confirmată o vulnerabilitate în lanțurile de aprovizionare printr-o evaluare a vulnerabilității care indică nivelul înalt de dependență de o singură țară terță sau de un număr limitat de țări terțe, autoritățile contractante aplică, în cazuri justificate, cerințe de achiziții publice care favorizează furnizorii care fabrică o proporție semnificativă din respectivele medicamente critice în Uniune, ținând seama totodată de caracteristicile distinctive ale lanțurilor de aprovizionare ale diferitelor medicamente. Respectivele cerințe se aplică în conformitate cu angajamentele internaționale ale Uniunii.

3.În ceea ce privește alte medicamente de interes comun, în cazuri fundamentate prin analize de piață și considerații din sfera sănătății publice, autoritățile contractante aplică cerințe în materie de achiziții publice care favorizează furnizorii care fabrică cel puțin o proporție semnificativă a respectivelor medicamente în Uniune și țin seama de caracteristicile distinctive ale lanțurilor de aprovizionare ale diferitelor medicamente. Respectivele cerințe se aplică în conformitate cu angajamentele internaționale ale Uniunii.

4.Procedurile de achiziții publice în temeiul prezentului capitol cuprind criterii calitative suplimentare, în special criterii referitoare la sustenabilitatea mediului și la promovarea drepturilor sociale.

5.Autoritățile contractante pot decide, în mod excepțional, să nu aplice alineatele (1), (2), (3) și (4), în cazul în care o astfel de decizie este justificată corespunzător pe baza unei analize documentate a pieței sau dacă aplicarea alineatelor respective ar conduce la un preț disproporționat de mare în cadrul unei anumite proceduri de achiziții publice. O astfel de derogare este însoțită de o justificare scrisă care specifică motivele și circumstanțele aferente și face obiectul unei verificări ex post de către autoritatea de supraveghere competentă desemnată de statul membru.

1.În termen de 6 luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, după ce a consultat organizațiile de pacienți și de consumatori și organizațiile de profesioniști din domeniul sănătății, fiecare stat membru instituie un program național de sprijinire a securității aprovizionării cu medicamente critice, inclusiv în cadrul procedurilor de achiziții publice. Programele naționale cuprind măsuri menite să promoveze utilizarea criteriilor de atribuire a contractelor de achiziții publice referitoare la reziliența lanțului de aprovizionare și la diversificarea surselor de aprovizionare în conformitate cu articolul 18. Astfel de programe promovează utilizarea consecventă a cerințelor în materie de achiziții publice de către autoritățile contractante dintr-un anumit stat membru, precum și abordările cu mai mulți câștigători, în cazul în care acest aspect este benefic în lumina analizei de piață și aliniază semnalele de raportare și de penurie la mecanismele gestionate de MSSG pentru a evita duplicarea. Astfel de programe includ, acolo unde este cazul, și măsuri de stabilire a prețurilor și de rambursare care să sprijine securitatea aprovizionării cu medicamente critice care nu sunt achiziționate prin proceduri de achiziții publice și reexaminează orice înghețare a prețurilor, măsură de limitare a costurilor sau obligație de stocare aplicabilă. Statele membre pot implica autoritățile lor naționale de stabilire a prețurilor și de rambursare în planificarea și evaluarea unor astfel de programe.

2.Statele membre notifică programele lor Comisiei în temeiul rolului ei de secretariat al Grupului pentru medicamentele critice. Comisia asigură distribuirea lor imediată către toți membrii Grupului pentru medicamentele critice. Grupul pentru medicamentele critice facilitează o discuție, care implică reprezentanți ai titularilor autorizațiilor de introducere pe piață, ai organizațiilor pacienților și consumatorilor și ai organizațiilor profesioniștilor din domeniul sănătății, precum și alți actori relevanți din lanțul de aprovizionare, menită să asigure coordonarea programelor naționale, inclusiv în ceea ce privește aplicarea criteriilor menționate la articolul 18 alineatul (2), și poate emite avize. În cazul în care Grupul pentru medicamentele critice emite un aviz privind programele naționale, statele membre îi acordă atenția cuvenită și îl pot lua în considerare la revizuirea programelor lor.

Măsurile legate de securitatea aprovizionării aplicate în unul sau mai multe state membre trebuie să nu aibă niciun impact negativ asupra disponibilității medicamentelor critice și a medicamentelor de interes comun în alte state membre. Statele membre evită, în particular, un astfel de impact atunci când propun și definesc domeniul de aplicare și calendarul oricărei forme de cerințe pentru operatorii economici de a deține stocuri pentru situații neprevăzute.

Statele membre asigură faptul că toate măsurile naționale sau cerințele pe care le impun operatorilor economici din lanțul de aprovizionare în ceea ce privește deținerea de stocuri pentru situații neprevăzute sunt proporționale, specifice, bazate pe dovezi și respectă principiile transparenței, solidarității și nediscriminării.

1.La cererea motivată a trei sau a mai multor state membre („cererea”), Comisia acționează ca facilitator pentru achizițiile transfrontaliere între statele membre solicitante, astfel cum se prevede la articolul 39 din Directiva 2014/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului, în ceea ce privește medicamentele de interes comun.

3.Comisia evaluează cererea în lumina obiectivelor prezentului regulament. Comisia comunică statelor membre solicitante decizia sa de a accepta sau nu facilitarea inițiativei propuse, în termen de trei săptămâni de la primirea cererii. Comisia informează Parlamentul European în acest sens.

5.În cazul în care Comisia acceptă cererea, ea asigură secretariatul și sprijin logistic pentru statele membre interesate. Comisia facilitează comunicarea și cooperarea între statele membre interesate și oferă consiliere cu privire la normele aplicabile ale Uniunii privind achizițiile publice, inclusiv cu privire la utilizarea criteriilor de atribuire, astfel cum sunt stabilite la articolul 18, și cu privire la aspectele de reglementare legate de medicamente.

6.Facilitarea oferită de Comisie este limitată în timp și se încheie, dacă statele membre solicitante nu solicită altfel, la semnarea contractului de achiziție publică de către autoritățile contractante participante. La solicitarea statelor membre solicitante, facilitarea oferită de Comisie se încheie la livrarea medicamentelor de interes comun.

1.Prin derogare de la articolul 168 alineatul (3) din Regulamentul (UE, Euratom) 2024/2509, în cazul în care cinci sau mai multe state membre solicită în comun Comisiei să efectueze achiziții în numele sau pe seama lor, Comisia inițiază o procedură de achiziții publice în condițiile prevăzute la prezentul articol atunci când achizițiile vizează medicamente care aparțin uneia dintre următoarele categorii:

2.Cererea comună menționată la alineatul (1) se realizează numai în cazul în care medicamentul în cauză îndeplinește unul dintre criteriile stabilite la alineatul respectiv și în cazul în care procedura de achiziții solicitată va contribui la îmbunătățirea securității aprovizionării, a disponibilității și a accesibilității din punctul de vedere al prețurilor a medicamentelor critice în Uniune sau la asigurarea disponibilității și a accesibilității din punctul de vedere al prețurilor a medicamentelor de interes comun, după caz.

3.Participarea la procedura de achiziții publice este deschisă tuturor statelor membre. Comisia informează toate statele membre cu privire la cererea comună menționată la alineatul (1), prin intermediul Grupului pentru medicamentele critice, și le invită să participe la procedură.

4.Comisia evaluează utilitatea, necesitatea și proporționalitatea cererii comune menționate la alineatul (1) și dacă cererea este justificată din perspectiva obiectivelor prezentului regulament. Comisia verifică, în particular, dacă procedura de achiziție ar putea constitui o discriminare sau o restricționare a schimburilor comerciale sau o denaturare a concurenței.

5.Comisia comunică statelor membre solicitante decizia sa în termen de o lună de la cerere și în caz de refuz, îl justifică. Comisia informează Parlamentul European în acest sens.

eliminat

1.În condițiile prevăzute la prezentul articol și prin derogare de la articolul 168 alineatul (2) din Regulamentul (UE, Euratom) 2024/2509, în cazul în care este necesar un contract pentru punerea în aplicare a acțiunii comune între Comisie și statele membre, Comisia și cel puțin cinci state membre se pot angaja, în calitate de părți contractante, într-o procedură de achiziții publice comune.

2.O procedură de achiziții publice comune se organizează în urma unei cereri din partea statelor membre sau poate fi organizată la inițiativa Comisiei, în cazul în care procedura de achiziție vizează medicamente care aparțin uneia dintre categoriile de mai jos:

3.Comisia poate decide să desfășoare procedura de achiziții publice comune dacă procedura de achiziții contribuie la îmbunătățirea securității aprovizionării, a disponibilității și a accesibilității din punctul de vedere al prețurilor a medicamentelor critice în Uniune sau la asigurarea disponibilității și a accesibilității din punctul de vedere al prețurilor a medicamentelor de interes comun, după caz.

4.Participarea la procedura de achiziții publice este deschisă tuturor statelor membre. Comisia informează toate statele membre cu privire la cerere prin intermediul Grupului pentru medicamente critice și le invită să participe la procedură. Comisia informează Parlamentul European în acest sens.

5.Comisia evaluează necesitatea unei acțiuni comune și dacă cererea menționată la alineatul (2) este justificată din perspectiva obiectivelor prezentului regulament. Comisia verifică, în particular, dacă procedura de achiziție ar putea constitui o discriminare sau o restricționare a schimburilor comerciale sau o denaturare a concurenței.

eliminat

7.Comisia comunică statelor membre solicitante decizia sa în termen de o lună de la cerere și în caz de refuz, îl justifică.

1.Statele membre care participă la procedurile de achiziții publice care intră sub incidența articolelor 22 și 23 transmit Comisiei orice informații relevante pentru procedura de achiziții publice. Statele membre pun la dispoziție resursele necesare pentru încheierea cu succes a procedurii, în particular prin implicarea personalului care are cunoștințe de specialitate și experiență. Procedurile de achiziții publice asigură faptul că statele membre mai mici și IMM-urile pot participa în mod eficace, evitând denaturarea pieței și asigurând un acces echitabil la medicamentele critice.

2.Un acord între statele membre și Comisie stabilește modalitățile practice care reglementează procedura de achiziții publice, responsabilitățile care trebuie asumate și procesul decizional. Aceste modalități practice includ, de asemenea, după caz, desemnarea autorității contractante, distribuirea stocurilor achiziționate și identificarea locurilor de depozitare. Se pot acorda flexibilități în materie de reglementare cât privește cerințele de ambalare și etichetare, inclusiv utilizarea prospectelor însoțitoare electronice, garantând totodată că pacienții își păstrează dreptul de a solicita prospectul pe suport de hârtie.

2.Statele membre, agenția, Comisia și reprezentanți ai organizațiilor pacienților și ai organizațiilor profesioniștilor din domeniul sănătății sunt membri ai Grupului pentru medicamentele critice. Fiecare stat membru desemnează maxim doi reprezentanți permanenți la nivel înalt care au cunoștințe de specialitate relevante pentru punerea în aplicare a tuturor diverselor măsuri prevăzute în prezentul regulament. În cazul în care este relevant în ceea ce privește funcția și cunoștințele de specialitate, statele membre pot desemna reprezentanți diferiți în raport cu diferitele sarcini ale Grupului pentru medicamentele critice. Reprezentanții naționali desemnați asigură coordonarea necesară în statul lor membru. Agenția desemnează doi membri ai MSSG ca reprezentanți. Grupul pentru medicamentele critice desemnează doi reprezentanți din partea organizațiilor pacienților și doi reprezentanți permanenți din partea organizațiilor profesioniștilor din domeniul sănătății. Parlamentul European are statut de observator și este reprezentat de doi deputați în Parlamentul European. Parlamentul European are dreptul de a primi ordinile de zi ale reuniunilor, documentele, rapoartele și orice alte materiale difuzate membrilor Grupului pentru medicamentele critice și de a participa la dezbateri. Parlamentul European nu are drept de vot și nu este luat în calcul pentru stabilirea cvorumului.

3.Grupul pentru medicamentele critice colaborează îndeaproape cu MSSG, cu agenția, cu Comisia și cu autoritățile naționale responsabile de medicamente. Pentru discuțiile în cazul cărora este necesară o opinie din perspectiva autorităților naționale de reglementare responsabile de medicamente, Grupul pentru medicamentele critice și MSSG organizează reuniuni comune. De asemenea, grupul cooperează îndeaproape cu organizațiile pacienților și ale consumatorilor, cu organizațiile profesioniștilor din domeniul sănătății și cu titularii autorizațiilor de introducere pe piață relevanți pentru a-și îndeplini sarcinile, consultându-se cu aceștia și cu alte părți interesate, în funcție de necesități, inclusiv prin reuniuni comune structurate.

4.Comisia, acționând în calitatea de secretariat al Grupului pentru medicamentele critice, organizează reuniuni periodice și coordonează activitatea Grupului pentru medicamentele critice.

6.Grupul pentru medicamentele critice, la propunerea președintelui sau a oricărui membru al său, poate decide să înființeze, de la caz la caz, unul sau mai multe grupuri de lucru.

1.Grupul pentru medicamentele critice facilitează coordonarea punerii în aplicare a prezentului regulament și, după caz, consiliază Comisia, astfel încât să maximizeze impactul măsurilor avute în vedere și să evite orice efecte nedorite asupra pieței interne sau asupra sistemelor naționale de sănătate.

2.Pentru a îndeplini obiectivele menționate la alineatul (1), Grupul pentru medicamentele critice execută următoarele sarcini, respectând garanțiile necesare pentru protejarea informațiilor comerciale confidențiale:

(a)facilitează coordonarea în ceea ce privește orientarea strategică a sprijinului financiar pentru proiectele strategice, inclusiv prin schimb de informații privind capacitatea de producție a unui anumit medicament critic, existentă sau planificată, în statele membre, precum și capacitatea infrastructurii critice de distribuție și facilitează discuțiile privind capacitatea necesară în Uniune pentru a consolida securitatea aprovizionării, disponibilitatea și accesibilitatea din punctul de vedere al prețurilor a medicamentelor critice, a substanțelor active și a materiilor prime importante în Uniune, precum și pentru a se asigura că implicațiile asupra sănătății publice și a siguranței pacienților sunt evaluate în mod explicit și luate în considerare în toate deciziile aferente;

(d)oferă recomandări MSSG privind ordinea priorității medicamentelor critice pentru evaluarea vulnerabilităților și propune o revizuire sau o actualizare a evaluărilor existente, dacă este necesar;

Cooperare internațională și parteneriate strategice

Fără a aduce atingere prerogativelor Consiliului, Comisia urmărește să încheie parteneriate strategice care vizează diversificarea surselor de aprovizionare cu medicamente critice, cu substanțele lor active și cu materiile prime importante aferente, pentru a spori securitatea aprovizionării cu medicamente critice în Uniune. Comisia urmărește, în plus, să se bazeze pe formele existente de cooperare, atunci când este posibil, pentru a sprijini securitatea aprovizionării și a intensifica eforturile de consolidare a producției de medicamente critice în Uniune.

(iii)biotehnologii și tehnologii generice direct asociate, necesare pentru dezvoltarea sau fabricarea medicamentelor critice, inclusiv a substanțelor lor active și a materiilor prime importante aferente, astfel cum sunt definite în Actul legislativ privind medicamentele critice*;

_________

* Regulamentul (UE) ... al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unui cadru pentru consolidarea disponibilității și a securității aprovizionării cu medicamente critice, precum și a disponibilității și accesibilității medicamentelor de interes comun, și de modificare a Regulamentului (UE) 2024/795.” [D.G.:trimiterea se completează cu titlul definitiv al „Actului legislativ privind medicamentele critice” și cu trimiterile corespunzătoare la publicație, de îndată ce sunt disponibile]

1.Titularii autorizațiilor de introducere pe piață și alți operatori economici din lanțurile de aprovizionare și de distribuție a medicamentelor critice, inclusiv a materiilor prime importante aferente și a substanțelor lor active sau a medicamentelor de interes comun furnizează, la cerere, Comisiei, agenției sau autorităților naționale, după caz, informațiile solicitate necesare în scopul aplicării prezentului regulament.

2.Comisia, agenția și autoritățile naționale ale statelor membre iau toate măsurile adecvate pentru a evita duplicarea informațiilor solicitate și transmise, utilizând pe deplin informațiile de care dispun deja în temeiul legislației farmaceutice a Uniunii, inclusiv datele transmise în contextul procedurilor de autorizare a introducerii pe piață, al modificărilor, al inspecțiilor și al altor dosare depuse în scopuri de reglementare, astfel încât să se reducă la minimum sarcinile administrative suplimentare pentru operatorii economici. Cererile de informații suplimentare sunt limitate la ceea ce este necesar pentru a asigura eficacitatea monitorizării, a analizelor și a evaluărilor.

3.Comisia, agenția și autoritățile naționale competente ale statelor membre evaluează temeinicia cererilor de confidențialitate, care trebuie să fie justificate în mod corespunzător, formulate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață și de alți operatori economici cărora li s-a solicitat să furnizeze informații în conformitate cu alineatul (1), protejează orice informație care este confidențială din punct de vedere comercial, astfel încât să nu fie divulgată nejustificat, și se asigură că accesul la aceste informații este rezervat exclusiv personalului responsabil cu aplicarea prezentului regulament. Comisia și autoritățile naționale, funcționarii acestora, angajații și alte persoane care lucrează sub supravegherea acestor autorități asigură confidențialitatea informațiilor obținute în îndeplinirea sarcinilor și activităților lor, în conformitate cu dreptul relevant al Uniunii și cu dreptul intern. Prezentul alineat se aplică, de asemenea, tuturor reprezentanților statelor membre, observatorilor, experților și celorlalți participanți prezenți la reuniunile Grupului pentru medicamentele critice. De asemenea, aceștia se asigură că sistemele digitale utilizate pentru a colecta și analiza date includ măsuri adecvate de securitate cibernetică.

1.Comisia monitorizează în mod regulat punerea în aplicare a prezentului regulament și impactul acestuia asupra funcționării pieței interne, a concurenței și a securității aprovizionării cu medicamente în Uniune. În plus, până la [OP este rugat să introducă data:] cinci ani de la data aplicării prezentului regulament și, ulterior, o dată la cinci ani, Comisia, în cadrul evaluării sale, analizează impactul altor acte legislative relevante ale Uniunii asupra prezentului regulament și prezintă Parlamentului European, Consiliului, Comitetului Economic și Social European și Comitetului Regiunilor un raport conținând principalele constatări.

2.Comisia analizează impactul prezentului regulament și măsura în care au fost îndeplinite obiectivele stabilite la articolul 1. Evaluarea analizează, în special:

3.Autoritățile naționale și operatorii economici, organizațiile pacienților și ale consumatorilor, precum și organizațiile profesioniștilor din domeniul sănătății furnizează Comisiei, la cerere, orice informații relevante de care dispun și de care Comisia ar putea avea nevoie pentru evaluarea efectuată de ea în temeiul alineatului (1).