(1)Na podlagi člena 9 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) ter člena 35 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah (v nadaljnjem besedilu: Listina) mora Unija v vseh politikah in dejavnostih Unije zagotavljati visoko raven varovanja zdravja ljudi. Razpoložljivost varnih, učinkovitih in visokokakovostnih zdravil, temelječa na odporni in konkurenčni farmacevtski industriji ter varnih in zanesljivih dobavnih verigah, ki so hrbtenica preskrbe z zdravili, je bistvena za doseganje tega cilja in varovanje javnega zdravja v vsej Uniji ter za izboljšanje pripravljenosti in splošne varnosti Unije.

(2)V zadnjih letih se v Uniji vse pogosteje pojavlja pomanjkanje zdravil, vključno s tistimi, pri katerih nezadostna ponudba in pomanjkanje preglednosti dobavnih verig povzročata resno škodo ali tveganje resne škode za paciente in zdravstvene sisteme.

(3)Pomanjkanje zdravil ima lahko zelo različne in zapletene temeljne vzroke, pri čemer so bili izzivi ugotovljeni v celotni farmacevtski vrednostni verigi. Pomanjkanje zdravil je lahko zlasti posledica motenj v dobavni verigi in ranljivosti, ki vplivajo na preskrbo s ključnimi sestavinami in komponentami, vključno z vhodnimi snovmi, vmesnimi izdelki in drugimi surovinami in vhodnimi snovmi za farmacevtsko uporabo. Te vključujejo obstoječo odvisnost od omejenega števila dobaviteljev na svetovni ravni in pomanjkanje zmogljivosti Unije za proizvodnjo nekaterih zdravil, njihovih učinkovin ali ključnih surovin za farmacevtsko uporabo. Unija lahko tveganje izpostavljenosti pomanjkanju zdravil zmanjša z diverzifikacijo virov preskrbe in naložbami v lokalno proizvodnjo.

(4)Industrijski izzivi in pomanjkanje naložb v proizvodne zmogljivosti v Uniji so prispevali k večji odvisnosti od dobaviteljev iz tretjih držav, zlasti v zvezi s ključnimi surovinami za farmacevtsko uporabo in učinkovinami. Vzpostavitev novih, razširitev ali posodobitev obstoječih proizvodnih zmogljivosti v Uniji za kritična zdravila, njihove ključne vhodne materiale in učinkovine, ki so pogosto že dolgo na trgu in veljajo za razmeroma cenovno dostopne, v Uniji trenutno ne velja za dovolj privlačno možnost za zasebne naložbe, tudi zaradi nižjih stroškov energije ter ohlapnejših okoljskih in drugih pravnih zahtev drugod po svetu. Industrijski izzivi za proizvodnjo v Uniji se še dodatno povečujejo zaradi pomanjkanja delovne sile in potrebe po specializiranih znanjih v farmacevtski proizvodnji. Ciljno usmerjene finančne spodbude, poenostavljeni upravni postopki in boljše usklajevanje na ravni Unije lahko pomagajo podpreti prizadevanja za povečanje proizvodnih zmogljivosti v Uniji in krepitev dobavnih verig kritičnih zdravil, hkrati pa ohraniti najvišje socialne, zdravstvene in okoljske standarde. Poleg tega bo prenos spretnosti in znanja pomagal ustvariti odporno delovno silo, pripravljeno na prihodnost, ki bo sposobna nemoteno sprejemati inovacije in tehnološki napredek. Hkrati so za razvoj proizvodne zmogljivosti v celotni dobavni verigi potrebne znatne dolgoročne naložbe, ustrezna industrijska infrastruktura, močne raziskovalne zmogljivosti, regulativna predvidljivost in usposobljena delovna sila.

(7)Vendar kljub regulativnim obveznostim, v skladu s katerimi morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili zagotoviti neprekinjeno preskrbo z zdravili, da se zadovolji potrebe pacientov, in dodatnemu regulativnemu mehanizmu, ki je bil uveden z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (EU) 2022/123 in Uredbo (EU) …/… [sklic se doda po sprejetju COM(2023)0193)] za ublažitev pomanjkanja in odzivanje nanj, razpoložljivost zdravil ni vedno zagotovljena zgolj z delovanjem trgov. To tveganje je očitno predvsem v primerih motenj v dobavni verigi, zlasti kadar je preskrba z določenim zdravilom odvisna od omejenega števila svetovnih dobaviteljev in proizvodnih obratov ali kadar je zelo odvisna od ene same tretje države ali omejenega števila tretjih držav.

(8)Ker je trg zdravil v Uniji še vedno razdrobljen, je potrebno boljše usklajevanje med državami članicami, da bi v celoti izkoristili potencial Unije za povečanje zanesljivosti preskrbe z zdravili, ne da bi pri tem izpodbijali odgovornost držav članic za organizacijo in zagotavljanje zdravstvenih storitev ter zdravstvene oskrbe, ter izboljšali dostop pacientov do zdravil, ki jih potrebujejo. Neusklajeni nacionalni ukrepi lahko povzročijo motnje na notranjem trgu, ne obravnavajo širših vprašanj v zvezi z dobavno verigo in ne zadostujejo za reševanje čezmejnih vprašanj, vključno z odvisnostjo Unije od tretjih držav. Regulativni okvir za zdravila je zato treba dopolniti s ciljno usmerjenimi ukrepi za nadaljnjo harmonizacijo, pri tem pa se je treba izogniti podvajanju ali prekrivanju obstoječih struktur. Poleg tega bi bilo treba v celoti izkoristiti že obstoječe podatkovne infrastrukture in zbirke, da bi zmanjšali breme poročanja, poenostavili spremljanje dobavnih verig zdravil ter izboljšali učinkovitost izmenjave podatkov med pristojnimi organi in deležniki. Z uporabo obstoječih struktur bi tudi pripomogli k stabilnejšim in bolj predvidljivim tokovom podatkov.

(9)Nekatera zdravila v skupnem interesu, ki so ključna za zagotavljanje prilagojene oskrbe pacientom, v nekaterih državah članicah morda še vedno niso na voljo in dostopna pacientom, čeprav nanje ne vplivajo težave z zanesljivostjo preskrbe. To je lahko posledica različnih dejavnikov, vključno z upravnimi in proračunskimi ovirami, velikostjo trga povpraševanja po proizvodu ali geografskega trga povpraševanja, ki lahko vplivajo na pravočasno razpoložljivost zdravil v nekaterih državah članicah, kar povečuje neenakosti med pacienti v Uniji in spodkopava zavezo Unije, da bo do leta 2030 dosegla splošen dostop do osnovnih zdravil v skladu s ciljem Združenih narodov glede trajnostnega razvoja št. 3.8. Namen te uredbe je povečati odpornost dobavnih verig, odpraviti konkretne šibke točke v zvezi z zanesljivostjo oskrbe in zmanjšati tovrstne neenakosti med državami članicami ter zagotoviti pravičnejši dostop do zdravil po vsej Uniji, da bi imeli pacienti enako raven dostopa ne glede na državo prebivališča.

(11)Ukrepi, uvedeni s to uredbo, ne posegajo v obveznosti imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, zlasti obveznosti na podlagi Direktive (EU) …/… Evropskega parlamenta in Sveta [sklic na ustrezni člen se doda po sprejetju COM(2023)0192], Uredbe (EU) …/… [sklic se doda po sprejetju COM(2023)0193] in Uredbe (EU) 2022/123, vključno z obveznostjo zagotavljanja zadostne preskrbe z zdravili v mejah njihove odgovornosti. Ti ukrepi so usklajeni z načeli notranjega trga. Ta uredba ne posega v konkurenčno pravo Unije, vključno s protimonopolnimi pravili, pravili o združitvah in pravili o državni pomoči. Izvajanje te uredbe bi moralo biti skladno z Uredbo (EU) 2025/327 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2025 o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru, da se izboljšajo interoperabilnost, varna izmenjava in spremljanje zdravstvenih podatkov v realnem času, ki so pomembni za razpoložljivost zdravil in preskrbo z njimi. Boljše povezovanje te uredbe in evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora bo prispevalo k zgodnjemu odkrivanju pomanjkanja, čezmejni razdelitvi in racionaliziranemu dostopu do kritičnih zdravil.

(12)Čeprav bi moral biti glavni cilj te uredbe povečati zanesljivost preskrbe s kritičnimi zdravili in zdravili v skupnem interesu ter zagotoviti njihovo razpoložljivost , bi bilo treba s to uredbo podpirati tudi konkurenčnost Unije s spodbujanjem stabilnejšega in bolj predvidljivega tržnega okolja, zmanjševanjem upravnih ovir, spodbujanjem naložb in podpiranjem inovacij v farmacevtskem sektorju, saj lahko pomanjkanje kritičnih zdravil vpliva na delovanje gospodarstva kot celote. To bi moralo vključevati spodbujanje raziskav in razvoja inovativnih metod zdravljenja, kot so alternative za antimikrobike, da bi zaobšli antimikrobično odpornost, bolj ciljno usmerjene metode zdravljenja raka ter druga zdravila, ki so odziv na neizpolnjene zdravstvene potrebe. Zagotavljanje zanesljivosti preskrbe s kritičnimi zdravili in njihove razpoložljivosti ter razpoložljivosti in dostopnosti drugih zdravil v skupnem interesu bi moralo poleg tega prispevati k pripravljenosti, odpornosti, strateški avtonomiji ter gospodarski in splošni varnosti Unije, tudi kadar obstaja tveganje motenj v čezmejnih dobavnih verigah. Pretekle izredne zdravstvene razmere in krize, kot je bila epidemija covida-19, so pokazale, da je kritična infrastruktura, vključno z bolnišnicami in lokalnimi lekarnami, bistvena za doseganje teh ciljev. Poleg tega je za okrepitev delovanja notranjega trga in zagotovitev nemotene razpoložljivosti kritičnih zdravil po vsej Uniji treba vzpostaviti mehanizem usklajevanja Unije za kritična zdravila in zdravila. Tak mehanizem bi okrepil zmogljivost Unije za odpravljanje pomanjkanja, povečal odpornost dobavne verige in omogočil usklajene pristope k ustvarjanju nacionalnih zalog in zalog za izredne razmere.

(14)Razpoložljivost kritičnih zdravil in zanesljivost preskrbe z njimi sta bistveni za varovanje javnega zdravja, varnosti pacientov ter gospodarske in splošne varnosti Unije, zato bi ju bilo treba obravnavati kot strateška cilja Unije.

(17)Nekateri projekti in tehnologije lahko pozitivno vplivajo na zanesljivost preskrbe, saj se z njimi povečuje proizvodna zmogljivost Unije za kritična zdravila, izboljša učinkovitost proizvodnje teh zdravil ter krepi odpornost dobavnih verig Unije. Da bi spodbudili zasebne naložbe v te projekte, bi bilo treba uvesti koncept strateških projektov, vključno s čezmejnimi strateškimi projekti. Glede na njihovo vlogo pri zagotavljanju zanesljivosti preskrbe s kritičnimi zdravili v Uniji bi moral ustrezni organ za izdajo dovoljenj strateške projekte obravnavati kot projekte v javnem interesu. Da bi zagotovili njihovo hitro izvajanje, bi morali imeti nacionalni organi na voljo ustrezna sredstva, da bi zagotovili, da se ustrezni postopki izdaje dovoljenj izvedejo kar najhitreje in da so na voljo vse oblike pospešenih postopkov, ki obstajajo v veljavnem pravu Unije in nacionalnem pravu, hkrati pa ohraniti najvišje socialne, zdravstvene in okoljske standarde. Nacionalni organi bi morali, kadar je to mogoče, razmisliti o njihovi racionalizaciji in omogočiti digitalno predložitev zahtevanih informacij. Za zagotovitev učinkovite uporabe virov in strateške skladnosti na ravni Unije bi se bilo treba pri določanju strateških projektov izogniti nepotrebnemu podvajanju obstoječih ali načrtovanih proizvodnih zmogljivosti za isto zdravilo, njegove učinkovine ali ključne vhodne materiale, razen če je tako podvajanje upravičeno z jasno dokazanimi potrebami.

(18)Da se preprečijo nepotrebne zamude in ustvarjanje dodatnih upravnih ravni, bi moral vsak organ države članice, od katerega se zahteva, da zagotovi prednosti iz te uredbe, preveriti, ali projekt izpolnjuje merila za strateške projekte. Imenovani organ bi moral na zahtevo preveriti, ali je določen projekt strateški projekt. Da bi se pospešilo in olajšalo izvajanje strateških projektov, bi bilo treba zanje uporabljati racionalizirane upravne postopke, prednostni status v postopkih izdaje dovoljenj in povezanih postopkih reševanja sporov ter ciljno usmerjeno regulativno podporo. Države članice bi morale pri tem posebno pozornost nameniti malim in srednjim podjetjem (v nadaljnjem besedilu: MSP) ter malim podjetjem s srednje veliko tržno kapitalizacijo, pa tudi subjektom, ki ne opravljajo gospodarske dejavnosti, da bi jim zagotovili enakovredne možnosti za začetek strateških projektov. Države članice in imenovani organi bi morali posebno pozornost nameniti čim večjemu zmanjšanju upravnega bremena za MSP ter mala podjetja s srednje veliko tržno kapitalizacijo ter nuditi podporo in jasne smernice med postopkoma predložitve vlog in izdaje dovoljenj ter med regulativnimi postopki. Poleg tega bi bilo treba zahteve uporabljati tako, da bi za vse akterje na trgu, ne glede na njihovo lastniško strukturo, zagotovili poštene in enake konkurenčne pogoje. Da bi podprla učinkovito izvajanje te uredbe, bi morala Komisija za nacionalne organe in predlagatelje projektov pripraviti smernice kot praktično podporno orodje. Te smernice bi morale biti v pomoč pri pripravljanju, določanju in podpiranju strateških projektov.

(21)Glede na kapitalsko intenzivno naravo farmacevtske proizvodnje, vključno z vzpostavitvijo ali širitvijo proizvodnih obratov za kritična zdravila, učinkovine in ključne vhodne materiale, ima lahko ciljno usmerjena finančna podpora ključno vlogo pri spodbujanju proizvodnje v Uniji. Za okrepitev zanesljivosti preskrbe s kritičnimi zdravili in kadar zgolj zasebne naložbe ne zadostujejo, je lahko finančna podpora za naložbe v proizvodne zmogljivosti v Uniji upravičena. Države članice bi morale imeti možnost, da dajo prednost finančni podpori za strateške projekte, ki odpravljajo specifične ranljivosti v dobavnih verigah, obenem pa bi morale zagotoviti, da je taka podpora skladna s pravili Unije o državni pomoči. V ta namen so službe Komisije v pomoč državam članicam zagotovile posebne smernice za pojasnitev uporabe pravil EU o državni pomoči, ki bodo po potrebi posodobljene. Poleg tega bi bilo treba pri vsaki javni finančni podpori poskrbeti za popolno preglednost zneskov in pogojev financiranja ter podporo pogojiti z jasno določenimi obveznostmi preskrbe in dostopa, uvesti ukrepe za učinkovito spremljanje in določiti izvršljive sankcije za neizpolnjevanje obveznosti.

(22)Da bi zagotovili, da lahko Unija učinkovito spodbuja strateške projekte, je bistveno, da se v celoti izkoristijo sredstva Unije, ki so na voljo v okviru sedanjega in prihodnjega večletnega finančnega okvira. Instrumenti financiranja Unije, med drugim tudi programi regionalne politike, bi zato morali imeti možnost podpirati te projekte, kadar ustrezna pravna podlaga tega izrecno ne izključuje in kadar je podpora združljiva s cilji, določenimi v uredbah o vzpostavitvi teh instrumentov. V prihodnjem večletnem finančnem okviru bi bilo treba zagotoviti namensko financiranje Unije za doseganje ciljev te uredbe. V tem okviru in ob usklajevanju z drugimi ustreznimi instrumenti Unije bi bilo treba ustanoviti sklad Unije za zdravstveno varnost, da bi povečali strateško zmogljivost Unije za zagotavljanje varne, odporne in trajnostne preskrbe z zdravili ter s tem okrepili pripravljenost in varovanje javnega zdravja po vsej Uniji.

(23)Da bi omogočili bolj usklajen pristop k finančni podpori, je primerno, da si države članice in Komisija izmenjujejo informacije o finančni podpori strateškim projektom. Pri tem bi bilo treba spoštovati in varovati ustrezno raven zaupnosti pridobljenih poslovno občutljivih informacij in podatkov, kot so podrobnosti o vrednostnih verigah, saj bi lahko njihovo razkritje škodilo konkurenčnemu položaju zadevnih podjetij. Komisija in pristojni nacionalni organi, njihovi uradniki, zaposleni in druge osebe, ki delajo pod nadzorom teh organov, ter uradniki in zaposleni drugih organov držav članic ne bi smeli razkriti informacij, ki so jih pridobili ali izmenjali na podlagi te uredbe, kadar za take informacije velja obveznost varovanja poslovnih skrivnosti. To bi moralo veljati tudi za koordinacijsko skupino za kritična zdravila. S podatki, zbranimi na podlagi te uredbe, bi bilo treba ravnati in jih hraniti v varnem okolju. V zvezi s strateškimi projekti, ki so prejeli sredstva EU, bi morali upravičenci upoštevati ustrezna pravila o komuniciranju in prepoznavnosti8.

_________________

8 Pravila o komuniciranju in prepoznavnosti – Urad za publikacije EU.

(24)Glede na to, da so javni organi ali subjekti glavni kupci zdravil za bolnišnični sektor in da je javno naročanje zdravil močno orodje za izboljšanje zanesljivosti preskrbe z drugimi zdravili v skupnem interesu ter razpoložljivosti in dostopnosti teh zdravil, je treba določiti pravila, v skladu s katerimi bo treba uporabiti zahteve v zvezi z javnim naročanjem, tako da bo izbrana ekonomsko najugodnejša ponudba, pri katerih se bodo upoštevali vidiki zanesljivosti preskrbe in razpoložljivosti, ter komercialno donosnost postopkov javnega naročanja podpirati na način, da se bo dejavno spodbujalo sodelovanje proizvajalcev farmacevtskih izdelkov v postopkih javnega naročanja. Zahteve v zvezi z javnim naročanjem, ki temeljijo na takih premislekih, bi morale vključevati merila, ki temeljijo na vrednosti, kot je kakovost zdravila, izmerjena na podlagi njegovega učinka na pacienta in njegove klinične vrednosti, obveznosti vzdrževanja zalog, več različnih dobaviteljev, tehnološko najnaprednejše spremljanje dobavnih verig, njihovo preglednost za javnega naročnika in klavzule o izvedbi javnega naročila o pravočasni dobavi ter ukrepih v primeru nepravočasne dobave.

(25)Nedosledna uporaba zahtev v zvezi z javnim naročanjem v postopkih javnega naročanja lahko negativno vpliva na notranji trg, saj povzroča ovire za čezmejno sodelovanje in nepredvidljivost za ponudnike. Da bi se preprečile takšne negativne posledice, bi morala biti uporaba meril ekonomsko najugodnejše ponudbe obvezna. Da bi čim bolj zmanjšali razdrobljenost trga ter zagotovili gotovost in predvidljivost tako za plačnike v javnem zdravstvu kot za proizvajalce farmacevtskih izdelkov, bi morala Komisija usklajevati in voditi katalog teh meril ekonomsko najugodnejše ponudbe ter ustreznih najboljših praks za njihovo uporabo pri javnem naročanju, ki bi ga lahko države članice uporabljale.

(26)Za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja in zanesljivosti preskrbe je treba naročati tako, da se spodbuja diverzifikacija dobaviteljev, kadar je bila na podlagi ocene ranljivosti ugotovljena odvisnost od ene tretje države ali omejenega števila tretjih držav, ki ogroža zanesljivost preskrbe. V takih primerih bi morali javni naročniki v državah članicah uvesti zahteve v zvezi z javnim naročanjem, s katerimi bi bila dana prednost dobaviteljem kritičnih zdravil, ki proizvajajo znaten delež teh zdravil v EU. Poleg tega bi morali javni naročniki v državah članicah, kadar je to upravičeno glede na analizo trga in vidike v zvezi z javnim zdravjem, uporabiti zahteve v zvezi z javnim naročanjem, ki dajejo prednost dobaviteljem zdravil v skupnem interesu, ki proizvajajo znaten delež teh zdravil v EU. Te ukrepe bi bilo treba oblikovati in uporabljati v skladu z mednarodnimi obveznostmi Unije, vključno z načeloma nediskriminacije in sorazmernosti. Za zagotovitev pravne varnosti in doslednosti pri njeni uporabi je pomembno določiti, kaj predstavlja znaten delež proizvodnje v smislu te uredbe. Zato bi moral znaten delež proizvodnje potekati v Uniji ali po potrebi v državah Efte, v skladu s ciljem krepitve odprte strateške avtonomije Unije.

(29)Komisija bo morala po posvetovanju z ustreznimi deležniki, kot so organizacije pacientov in potrošnikov, zdravstveni delavci, plačniki v javnem zdravstvu in imetniki dovoljenj za promet z zdravili, izdati smernice za podporo državam članicam pri izvajanju njihovih obveznosti glede uporabe zahtev v zvezi z javnim naročanjem, vključno z merili za oddajo javnega naročila, ki presegajo cenovne vidike, s katerimi naj bi okrepili zanesljivost preskrbe, pri čemer bo izhajala iz dobrih praks, opredeljenih v okviru sodelovanja pristojnih nacionalnih organov na področju določanja cen in povračil ter plačnikov v javnem zdravstvu, in podrobno opredelila ustrezne prakse javnega naročanja, ki podpirajo razpoložljivost in zanesljivost preskrbe, če je primerno.

(30)Javno naročanje zdravil je v državah članicah organizirano različno in vključuje različne akterje. Da bi povečale zanesljivost dobavnih verig kritičnih zdravil, bi morale države članice vzpostaviti nacionalne programe, s katerimi bi naročnike na svojem ozemlju spodbujale k dosledni uporabi meril za javno naročanje, vključno z uporabo pristopov z več zmagovalci, kadar je to koristno, na podlagi temeljite tržne analize. Za zagotovitev celovitega pristopa in glede na to, da so kritična zdravila pomembna tudi za ambulantni sektor, v katerem se pogosto ne kupujejo prek javnega naročanja, lahko ti programi zajemajo tudi ukrepe za krepitev odpornosti in trajnostnosti dobavne verige, na primer z ukrepi, povezanimi z določanjem cen in povračili, kadar je to ustrezno. V teh programih bi bilo treba upoštevati ekonomsko upravičenost kritičnih zdravil in priporočiti ustrezne ukrepe, vključno s tem, da se specifične kategorije kritičnih zdravil, kot so zdravila, izdelana iz snovi človeškega izvora, izvzamejo iz nacionalnih ukrepov za omejevanje stroškov. Programe bi bilo treba posredovati Komisiji in koordinacijski skupini za kritična zdravila, ustanovljeni s to uredbo, da se olajšata izmenjava dobrih praks in usklajevanje med državami članicami. S tem sodelovanjem bi bilo treba povečati splošno učinkovitost različnih predlaganih ukrepov za zagotovitev preskrbe s kritičnimi zdravili ob upoštevanju načel subsidiarnosti in sorazmernosti, pa tudi izmenjavo dobrih praks na področju upravljanja zalog, sledenja v realnem času, opozoril o poteku roka, obračanje zalog, optimizacije roka uporabnosti in zmanjševanja količine odpadkov, da se dodatno povečata pripravljenost in operativna učinkovitost Unije. S pomočjo teh praks bo mogoče povečati učinkovitost, čim bolj zmanjšati izgube in zagotoviti razpoložljivost kritičnih zdravil v obdobjih velikega povpraševanja.

(31)Obveznosti glede vzdrževanja zalog za izredne razmere, ki jih države članice naložijo podjetjem v farmacevtski dobavni verigi, lahko resno negativno vplivajo na notranji trg in druge države članice. Da bi se izognili takemu učinku, bi bilo treba pri oblikovanju teh obveznosti upoštevati načela sorazmernosti, preglednosti in solidarnosti ter nediskriminacije. Države članice bi morale pri predlaganju in opredelitvi obsega in časovnega razporeda vsakršnih zahtev za podjetja glede vzdrževanja takih zalog ustrezno upoštevati smernice, ki jih bo Komisija pripravila, da bi državam članicam olajšala izpolnjevanje obveznosti v zvezi z odsotnostjo vsakršnega negativnega vpliva na notranji trg. Zato so potrebni učinkoviti usklajevalni mehanizmi na ravni Unije, da se bodo lahko obravnavali morebitni spori in zagotovilo, da dostop pacientov zaradi nacionalnih ukrepov ne bo zakasnjen, da dobavne verige zaradi njih ne bodo izkrivljene, notranji trga pa ne razdrobljen.

(32)Razpoložljivost kritičnih zdravil in zdravil v skupnem interesu ter dostop do njih sta v Uniji različna in nesorazmerno vplivata na nekatere države članice. Sodelovanje pri javnem naročanju kritičnih zdravil in zdravil v skupnem interesu je lahko močno orodje za izboljšanje zanesljivosti preskrbe z njimi in njihove dostopnosti, vključno z zdravili za redke bolezni, antimikrobiki in drugimi inovativnimi, dragimi ali specializiranimi zdravljenji v sklopu različnih terapevtskih področij, kot je onkologija. Gospodarski subjekti pri postopkih javnega naročanja, ki se izvajajo v skladu s to uredbo, sodelujejo prostovoljno.

(37)Da bi se zagotovil strukturiran in usklajen pristop h krepitvi zanesljivosti preskrbe s kritičnimi zdravili, je potrebno sodelovanje med državami članicami in Komisijo. Da bi to olajšali, bi bilo treba ustanoviti koordinacijsko skupino za kritična zdravila (v nadaljnjem besedilu: skupina za kritična zdravila), ki bi olajšala učinkovito usklajevanje med ustreznimi področji politike. Skupino za kritična zdravila bi morali sestavljati visoki predstavniki držav članic s strokovnim znanjem in izkušnjami na področju politik javnega naročanja zdravil, industrijske politike v zvezi s farmacevtskimi izdelki in javnega zdravja, Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) ter predstavnikov organizacij pacientov in organizacij zdravstvenih delavcev. Komisija bi morala biti članica te skupine. Komisija bi morala predsedovati skupini za kritična zdravila in opravljati naloge njenega sekretariata, da bi zagotovila strukturirane razprave.

(38)Za zagotovitev usklajenega izvajanja te uredbe bi morala skupina za kritična zdravila omogočiti izmenjavo informacij v zvezi s financiranjem strateških projektov in olajšati strateško usmeritev finančne podpore za strateške projekte. Olajšati bi morala tudi izmenjavo informacij o nacionalnih programih, vključno s pristopom k zahtevam glede zalog za izredne razmere v pogodbah o javnih naročilih. Skupina za kritična zdravila bi morala po potrebi olajšati usklajevanje nacionalnih programov. Poleg tega bi morala olajšati razprave o potrebi po začetku pobude za sodelovanje pri javnem naročanju in o potrebi po prednostni obravnavi ocene ranljivosti za določena kritična zdravila. Da bi zagotovili solidarnost in učinkovit odziv na ravni Unije na pomanjkanje ali motnje v preskrbi s kritičnimi zdravili je treba vzpostaviti jasen postopek odločanja za prerazdelitvi teh zdravil. V ta namen bi morale biti države članice vključene v postopek odločanja prek skupine za kritična zdravila, ustanovljene v skladu s to uredbo.

(39)Unija bi morala dodatno okrepiti razpoložljivost kritičnih zdravil in zanesljivost preskrbe z njimi z zagotavljanjem dostopa do alternativnih virov preskrbe v tretjih državah na podlagi mednarodnih trgovinskih sporazumov ali drugih oblik mednarodnega sodelovanja. Unija bi se morala v ta namen opreti na svojo mrežo obstoječih trgovinskih sporazumov in si dodatno prizadevati za strateška partnerstva s tretjimi državami za nadaljnjo poglobitev dvostranskega sodelovanja, zlasti z državami kandidatkami. V zvezi s tem bi morala Komisija oceniti, ali obstoječa partnerstva omogočajo učinkovito uresničevanje predvidenih ciljev, ali bi jih bilo mogoče dodatno izboljšati ali nadgraditi in katere vrste potencialnih partnerstev bi bilo mogoče skleniti z najpomembnejšimi tretjimi državami. Ta odstavek ne bi smel posegati v pristojnosti Sveta v skladu s Pogodbama. V okviru teh partnerstev bi morala Komisija spodbujati sodelovalen inovacijski ekosistem, ki vključuje mala in srednja podjetja, zagonska podjetja in globokotehnološke inovatorje, skupaj z uveljavljenimi farmacevtskimi podjetji, da bi okrepili odpornost, spodbudili tehnološki napredek in povečali konkurenčnost farmacevtskega sektorja Unije. Komisija bi morala posebej razmisliti o tem, da bi dostop do aktivnih farmacevtskih sestavin in njihovih vhodnih snovi vključili v področje uporabe mednarodnih partnerstev.

(41)Da bi zagotovili, da ta uredba učinkovito izpolnjuje svoje cilje, je bistveno, da se ocenita njeno izvajanje in učinek skozi čas. Komisija bi morala opraviti oceno te uredbe pet let po začetku njene uporabe in nato vsakih pet let. Ta ocena bi morala vključevati presojo, v kolikšni meri so bili doseženi cilji Uredbe iz člena 1, vključno z njenim učinkom na deležnike, regulativne postopke in tržno dinamiko. Komisija bi morala pri oceni upoštevati predvsem stališča držav članic, gospodarskih subjektov in drugih ustreznih deležnikov ter zagotoviti, da njihove povratne informacije prispevajo k stalnemu izboljševanju regulativnega okvira. Rezultate ocene bi bilo treba predložiti Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij. Nacionalni organi in gospodarski subjekti bi morali na zahtevo zagotoviti ustrezne podatke in informacije v podporo presoji Komisije, da bi olajšali izvedbo te ocene. Kadar se pri oceni ugotovi morebitno tveganje za razpoložljivost ali zanesljivost preskrbe s kritičnim zdravilom v Uniji, bi morala Komisija v posvetovanju z državami članicami in ustreznimi deležniki izvesti usklajeno, na dokazih temelječo oceno učinka ter po potrebi predlagati sorazmerne in ustrezne blažitvene ukrepe, da bi zagotovila neprekinjeno oskrbo.

1.Cilj te uredbe je povečati zanesljivost preskrbe s kritičnimi zdravili in njihovo razpoložljivost v Uniji ter tako zmanjšati odvisnost od tretjih držav in tako zagotoviti visoko raven varovanja javnega zdravja, ohraniti varnost pacientov in podpreti varnost Unije. Cilj te uredbe je tudi izboljšati razpoložljivost in dostopnost drugih zdravil, kadar se z delovanjem trga v zadostni meri ne zagotavljata razpoložljivost in dostopnost teh zdravil za paciente, ob ustreznem upoštevanju primernosti zagotavljanja dostopnost in cenovne dostopnosti zdravil.

2.Za doseganje ciljev iz odstavkov 1 in 1a je v Uredbi določen okvir za:

(a)olajšanje, podporo in spodbujanje naložb v novo proizvodno zmogljivost ter krepitev obstoječe proizvodne zmogljivosti za kritična zdravila in, kjer je to primerno, zdravila v skupnem interesu, njihove učinkovine in druge ključne vhodne materiale v Uniji, pri čemer imajo prednost zdravila, ki lahko postanejo kritična, če ranljivosti vplivajo na njihovo dobavno verigo, in sicer z omogočanjem pospešenih postopkov izdaje dovoljenj v zvezi s strateškimi projekti, ki obstajajo v pravu Unije in nacionalnem pravu, ki se uporablja;

(c)izkoriščanje združenega povpraševanja sodelujočih držav članic s sodelovanjem pri postopkih javnega naročanja;

(d)podporo diverzifikaciji dobavnih verig tudi z lažjim sklepanjem strateških partnerstev, pri čemer imajo prednost zdravila, ki lahko postanejo kritična, če bi ranljivosti vplivale na njihovo dobavno verigo.

1.Ta uredba se uporablja za kritična zdravila s seznama kritičnih zdravil Unije iz člena 131 Uredbe (EU).../... [dodati sklic po sprejetju dokumenta COM(2023)0193], pri čemer se upoštevajo posebnosti dobavne verige vsakega zdravila.

2.Poglavje III, členi 5 do 15, poglavje IV, razen oddelka Ia (novo), in člen 26(2), točka (c), se uporabljajo tudi za zdravila v skupnem interesu, kadar koordinacijska skupina za kritična zdravila izda pozitivno priporočilo v skladu s členom 26(2)(dj).

V tej uredbi se smiselno uporabljajo ustrezne opredelitve pojmov iz člena 4 Direktive (EU) .../... [dodati sklic po sprejetju dokumenta COM(2023)092] in člena 2 Uredbe (EU) .../... [dodati sklic po sprejetju dokumenta COM(2023)0193]. Uporabljajo se tudi naslednje opredelitve pojmov:

črtano

(2)„ključni vhodni material“ pomeni vhodni material, ki ni učinkovina in je potreben v proizvodnem procesu določenega zdravila, vključno s primarnimi embalažnimi materiali, pomožnimi snovmi, topili in reagenti, surovinami in vhodnimi snovmi;

črtano

črtano

(5)„zdravilo v skupnem interesu“ pomeni zdravilo, ki ni kritično zdravilo in za katerega se v treh ali več državah članicah z delovanjem trga pacientom ne zagotavljata v zadostni meri njegova razpoložljivost, cenovna dostopnost in dostopnost v količinah in oblikah, potrebnih za kritje potreb pacientov v navedenih državah članicah, ali ki je označeno kot zdravilo sirota na podlagi člena 67 Uredbe (EU) .../... [dodati sklic po sprejetju dokumenta (COM(2023)0193] ali kot kontracepcijsko sredstvo ali zdravilo z abortivnim učinkom;

(6)„ranljivost v dobavnih verigah“ pomeni strukturna in nestrukturna tveganja in pomanjkljivosti v dobavnih verigah kritičnih zdravil, ki so opredeljeni na skupni ravni, ob upoštevanju vseh odobrenih zdravil v EU, ki so združena pod skupnim imenom z enako potjo uporabe in formulacijo, ter od upoštevanju posebnosti dobavnih verig vsakega zdravila, ki ogrožajo neprekinjeno preskrbo pacientov v Uniji s temi zdravili;

(10)„strateški projekt“ pomeni strateški projekt, opredeljen v skladu z merili iz člena 5;

(12)„postopek izdaje dovoljenja“ pomeni postopek, ki vključuje vsa ustrezna dovoljenja za izgradnjo, širitev, preoblikovanje in upravljanje strateškega projekta, vključno z gradbenim dovoljenjem, dovoljenjem za uporabo kemikalij ter dovoljenji za priključitev na omrežje ter okoljskimi presojami in dovoljenji, kadar so potrebna, ter ki zajema vse vloge in postopke;

(13)„inovativni proizvodni proces“ pomeni nov proizvodni proces in tehnologijo ali novo uporabo obstoječe tehnologije, med drugim decentralizirano proizvodnjo, neprekinjeno proizvodnjo, avtomatizacijo, izboljšanje donosa ali druge kemijske ali biotehnološke procese, ki prispevajo k povečanju ravni varnosti, energetske in okoljske učinkovitosti proizvodnje, ter uporabo umetne inteligence, platformnih tehnologij ali 3D tehnologij v proizvodnji;

(18)„strateško partnerstvo“ pomeni zavezo med Unijo in tretjo državo, skupino tretjih držav ali mednarodnimi organizacijami, da bodo okrepile sodelovanje v zvezi z enim ali več kritičnimi zdravili ali v zvezi z dobavno verigo, učinkovinami in ključnimi vhodnimi materiali, ki se sklene z nezavezujočim instrumentom in omogoča koristne rezultate za Unijo in zadevno tretjo državo, skupino tretjih držav ali mednarodno organizacijo;

1.Zanesljiva preskrba s kritičnimi zdravili in po potrebi zdravili v skupnem interesu, njihova razpoložljivost in cenovna dostopnost za paciente se šteje za strateški cilj Unije. Za dosego tega cilja se strateški projekti, ki izpolnjujejo merila iz člena 5, določijo v skladu s členom 6.

2.Države članice in Komisija sodelujejo pri doseganju strateškega cilja Unije iz odstavka 1, med drugim z zbiranjem informacij od organizacij zdravstvenih delavcev, organizacij pacientov in gospodarskih subjektov, vključno z imetniki dovoljenj za promet, pa tudi pri povečevanju zanesljivosti preskrbe s kritičnimi zdravili in njihove stalne razpoložljivosti v Uniji z ukrepi iz oddelkov II in III tega poglavja, ki v celoti izkoriščajo potencial notranjega trga, pri čemer odražajo načela solidarnosti in usklajevanja med državami članicami ter zmanjšujejo odvisnost od tretjih držav, hkrati pa zagotavljajo predvidljivost za predlagatelje projektov.

3.Komisija podpira usklajena prizadevanja držav članic in spodbuja varno čezmejno izmenjavo ustreznih informacij ter olajšuje distribucijo kritičnih zdravil po vsej Uniji.

1.Projekt, ki se izvaja v Uniji in je povezan z ustvarjanjem, posodobitvijo, povečanjem ali izboljšanjem proizvodne zmogljivosti, zmanjšanjem odvisnosti Unije na področju ključnih vhodnih materialov ali kako drugače prispeva k zanesljivosti preskrbe ali razpoložljivosti zdravil, se šteje za strateški projekt, če izpolnjuje vsaj eno od naslednjih meril:

(a)ustvarja ali povečuje proizvodno zmogljivost, med drugim z novimi tehnologijami in inovativnimi proizvodnimi procesi, za eno ali več kritičnih zdravil ali po potrebi zdravil v skupnem interesu ali za zbiranje ali proizvodnjo njihovih učinkovin, ali uvaja napredne tehnike priprave pripravkov v lekarni ali bolnišnici;

(b)posodablja obstoječi proizvodni obrat, med drugim z novimi tehnologijami in inovativnimi proizvodnimi procesi, za eno ali več kritičnih zdravil ali po potrebi zdravil v skupnem interesu, njihovih zdravilnih učinkovin ali ključnih vhodnih materialov, da se poveča odpornost dobavne verige, zagotovi večja trajnostnost ali učinkovitost;

(c)ustvarja, povečuje ali posodablja proizvodno zmogljivost za ključne vhodne materiale, potrebne za proizvodnjo enega ali več kritičnih zdravil ali po potrebi zdravil v skupnem interesu, njihovih učinkovin ali ključnih vhodnih materialov;

(d)prispeva k uvajanju ali prenosu tehnologije, ki ima ključno vlogo pri omogočanju proizvodnje ali dobave enega ali več kritičnih zdravil ali po potrebi zdravil v skupnem interesu, njihovih učinkovin ali ključnih vhodnih materialov;

Določanje strateških projektov

Vsaka država članica v treh mesecih od začetka veljavnosti te uredbe imenuje organ (v nadaljnjem besedilu: imenovani organ), ki je pristojen za ocenjevanje in preverjanje, ali projekt izpolnjuje vsaj eno od meril iz člena 5 in se zato šteje za strateški projekt.

Predlagatelj lahko od imenovanega organa zahteva, da oceni, ali se projekt šteje za strateški projekt.

Vsak organ države članice lahko od imenovanega organa zahteva, da preveri svojo odločitev o tem, da je projekt strateški projekt.

3.Komisija zagotovi enostavno, dostopno in uporabniku prijazno spletno stran, ki služi kot osrednje vozlišče za predlagatelje projekta, na kateri so jasno navedeni vsaj naslednji elementi:

5.Kadar imenovani organ v skladu s tem členom preveri, ali se projekt šteje za strateški projekt, se na to preverjanje opira vsak drug organ.

Šteje se, da strateški projekti prispevajo k zanesljivosti preskrbe s kritičnimi zdravili ali, kadar je ustrezno, zdravili v skupnem interesi v Uniji in so zato v javnem interesu, saj izpolnjujejo cilje javnega zdravstva, varnosti in varstva interesov pacientov.

Organi držav članic zagotovijo, da se ustrezni postopki izdaje dovoljenj in s tem povezani postopki certificiranja in inšpekcijskih pregledov v zvezi s strateškimi projekti pospešijo, in zlasti omogočijo vse oblike pospešenih postopkov, ki obstajajo v veljavnem pravu Unije in nacionalnem pravu, obenem pa poskrbijo za kakovost in zanesljivost ocene in spoštovanje ustreznih okoljskih in zdravstvenih standardov in standardov varnosti pri delu.

Upravna in tehnična podpora

(b)pri obveščanju javnosti, da se poveča sprejemanje strateškega projekta v javnosti, ter po potrebi pri omogočanju potrebnih posvetovanj z lokalnimi skupnostmi, organizacijami in socialnimi partnerji;

2.Pri zagotavljanju upravne podpore in pomoči iz odstavka 1 država članica posebno pozornost nameni malim in srednjim podjetjem (v nadaljnjem besedilu: MSP), malim podjetjem s srednje veliko tržno kapitalizacijo, subjektom, ki ne opravljajo gospodarske dejavnosti ter po potrebi vzpostavi namenski kanal za komunikacijo z njimi za dajanje smernic in odgovarjanje na vprašanja v zvezi z izvajanjem te uredbe.

1.Država članica na zahtevo predlagatelja projekta, po potrebi s podporo Agencije in prek enotne kontaktne točke, zagotovi regulativno podporo strateškemu projektu, ki se izvaja na njenem ozemlju, vključno z dajanjem prednosti inšpekcijskim pregledom dobrih proizvodnih in dobrih distribucijskih praks pri odobritvi novih ali razširjenih proizvodnih obratov ali pri posodobitvi proizvodnih obratov v okviru zadevnega strateškega projekta.

2.Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) na zahtevo predlagatelja projekta ob podpori pristojnih nacionalnih organov za zdravila po potrebi nudi namensko svetovanje, da bi pomagala predlagateljem projektov, vključno s tistimi, ki razvijajo projekte, pri katerih se uporabljajo inovativni proizvodni procesi.

Kadar obveznost presoje vplivov na okolje hkrati izhaja iz dveh ali več naslednjih aktov: Direktive Sveta 92/43/EGS15, Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2000/60/ES16, Direktive 2001/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta17 , Direktive 2008/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta18, Direktive 2009/147/ES Evropskega parlamenta in Sveta19, Direktive 2010/75/EU Evropskega parlamenta in Sveta20, Direktive 2011/92/EU Evropskega parlamenta in Svet21 ali Direktive 2012/18/EU Evropskega parlamenta in Sveta22, lahko predlagatelj projekta zahteva, da se uporabi usklajen ali skupen postopek, ki izpolnjuje zahteve navedenih zakonodajnih aktov Unije. Uporaba skupnega ali usklajenega postopka ne vpliva na vsebino ali kakovost presoje vplivov na okolje.

_________________

15 Direktiva Sveta 92/43/EGS z dne 21. maja 1992 o ohranjanju naravnih habitatov ter prosto živečih živalskih in rastlinskih vrst (UL L 206, 22.7.1992, str. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1992/43/oj).

16 Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2000/60/ES z dne 23. oktobra 2000 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju vodne politike (UL L 327, 22.12.2000, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2000/60/oj).

17 Direktiva 2001/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. junija 2001 o presoji vplivov nekaterih načrtov in programov na okolje (UL L 197, 21.7.2001, str. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/42/oj).

18 Direktiva 2008/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 19. novembra 2008 o odpadkih in razveljavitvi nekaterih direktiv (UL L 312, 22.11.2008, str. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2008/98/oj).

19 Direktiva 2009/147/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o ohranjanju prosto živečih ptic (UL L 20, 26.1.2010, str. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/147/oj).

20 Direktiva 2010/75/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. novembra 2010 o industrijskih emisijah in emisijah iz živinoreje (celovito preprečevanje in nadzorovanje onesnaževanja) (UL L 334, 17.12.2010, str. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2010/75/oj).

21 Direktiva 2011/92/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. decembra 2011 o presoji vplivov nekaterih javnih in zasebnih projektov na okolje (UL L 26, 28.1.2012, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2011/92/oj).

22 Direktiva 2012/18/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. julija 2012 o obvladovanju nevarnosti večjih nesreč, v katere so vključene nevarne snovi, ki spreminja in nato razveljavlja Direktivo Sveta 96/82/ES (UL L 197, 24.7.2012, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2012/18/oj).

2.Države članice zagotovijo, da pristojni organi v 45 dneh od prejema vseh potrebnih informacij izdajo obrazloženi sklep iz člena 1(2), točka (g)(iv), Direktive 2011/92/EU o presoji vplivov na okolje na podlagi členov 5, 6 in 7 navedene direktive in po tem, ko opravijo posvetovanje iz členov 6 in 7 navedene direktive, z možnostjo podaljšanja za največ 45 dni v ustrezno utemeljenih primerih.

1.Nacionalni, regionalni in lokalni organi, pristojni za pripravo načrtov, vključno z določanjem namembnosti zemljišč, prostorskimi načrti in načrti rabe zemljišč, presodijo, ali se v take načrte po potrebi vključijo določbe za razvoj strateških projektov ter potrebne infrastrukture. Za lažji razvoj strateških projektov države članice zagotovijo, da imajo vsi ustrezni organi za načrtovanje na voljo potrebne vire za pravočasno odločanje o vseh vlogah za načrtovanje in da so na voljo in dostopni vsi ustrezni podatki o prostorskem načrtovanju, tudi na spletu.

2.Kadar se za načrte, vključno z določbami za razvoj strateških projektov, uporablja presoja na podlagi Direktive 2001/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta in na podlagi člena 6(3) Direktive 92/43/EGS, se ti presoji združita. Kadar je primerno, se v tej združeni presoji obravnava tudi vpliv na potencialno prizadeta vodna telesa iz Direktive 2000/60/ES. Kadar morajo države članice presoditi vplive obstoječih in prihodnjih dejavnosti na morsko okolje, vključno z medsebojnim vplivanjem kopnega in morja, kot je navedeno v členu 4 Direktive 2014/89/EU Evropskega parlamenta in Sveta23, so v združeno presojo zajeti tudi ti vplivi. Združitev presoj na podlagi tega odstavka ne vpliva na njihovo vsebino ali kakovost ali zanesljivost presoje.

_________________

23Direktiva 2014/89/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. julija 2014 o vzpostavitvi okvira za pomorsko prostorsko načrtovanje (UL L 257, 28.8.2014, str. 135, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2014/89/oj).

2.Vse odločitve, sprejete v skladu s členi iz tega oddelka, so javno dostopne na lahko razumljiv način, tudi na spletu, vse odločitve v zvezi s posameznim projektom pa so na voljo na istem spletišču.

1.Brez poseganja v člena 107 in 108 PDEU države članice dajo prednost finančni podpori strateškim projektom, ki odpravljajo ranljivost v dobavnih verigah kritičnih zdravil in, kadar je ustrezno, zdravili v skupnem interesu, ki je bila ugotovljena po oceni ranljivosti in ob ustreznem upoštevanju strateških usmeritev skupine za kritična zdravila iz člena 26(2), točka (a). Finančna podpora je sorazmerna s potrebami strateškega projekta po financiranju, zanjo pa veljajo zahteve glede preglednosti.

2.Dokler je kritično zdravilo na seznamu kritičnih zdravil Unije, ga predlagatelj projekta, ki je prejel finančno podporo države članice za strateški projekt, prednostno ustrezno in neprekinjeno dobavlja na trg Unije, da so pokrite potrebe pacientov v zadevni državi članici, in si prizadeva, da kritično zdravilo ostane na voljo v državah članicah, v katerih se trži. Ta odstavek se ustrezno uporablja za zdravila v skupnem interesu.

Država članica, ki je namenila finančno podporo strateškemu projektu, lahko od takega predlagatelja projekta zahteva, da prednostno obravnava in zagotovi potrebno preskrbo trga Unije s kritičnim zdravilom ali, kjer je primerno, zdravila v skupnem interesu, učinkovino ali ključnimi vhodnimi materiali, kot je ustrezno, kot prednostno nalogo, da se prepreči pomanjkanje v eni ali več državah članicah.

Vsaka država članica, ki ji grozi pomanjkanje zadevnega kritičnega zdravila ali zdravila v skupnem interesu, lahko od države članice, ki je namenila finančno podporo, zahteva, da vloži zahtevo v njenem imenu. Predlagatelj projekta si po najboljših močeh prizadeva, da državi članici, ki je vložila zahtevo, dobavi ta izdelek.

1.Strateški projekti se lahko podpirajo z vsemi sredstvi Unije v okviru sedanjega in prihodnjega večletnega finančnega okvira, med drugim iz programov financiranja regionalne politike, če jih pravna podlaga ali področje uporabe ustreznih programov izrecno ne izključuje in če je taka podpora v skladu s cilji, določenimi v uredbah o vzpostavitvi teh programov.

1.Države članice koordinacijsko skupino za kritična zdravila (v nadaljnjem besedilu: skupina za kritična zdravila) iz člena 25 dovolj zgodaj obvestijo o nameri, da bodo zagotovile finančno podporo strateškim projektom, da bo skupina lahko opravljala svojo nalogo usklajevanja iz člena 26. Te informacije vključujejo opis, kako projekt izpolnjuje eno ali več prednostnih meril, opredeljenih v členu 5. 

Komisija skupino za kritična zdravila redno obvešča o strateških projektih, ki so prejeli finančno podporo Unije, vključno z informacijami o tem, kako ti projekti izpolnjujejo merila iz člena 5.

Komisija skupino za kritična zdravila obvesti, da namerava predlagati vzpostavitev možnosti financiranja za podporo strateškim projektom. Skupino za kritična zdravila obvesti tudi o vseh drugih programih, s katerimi bi se lahko povečala razpoložljivost kritičnih zdravil, v skladu s posebnimi pravili in pogoji teh programov financiranja Unije.

1.Za postopke javnega naročanja kritičnih zdravil, ki spadajo na področje uporabe Direktive 2014/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta, javni naročniki v državah članicah, kjer je to izvedljivo, izvajajo javna naročila z več izbranimi izvajalci, katerih obseg je zasnovan na podlagi kliničnih potreb in velikosti populacije pacientov v posvetovanju z zdravstvenimi delavci in ki vključujejo predvidljive časovnice za javna naročila in predvidljivo kombinacijo ter ponderiranje kvalitativnih meril, ter uporabljajo zahteve glede javnega naročanja, ki niso merila za oddajo izključno na podlagi cene. Te zahteve vključujejo merila za oddajo naročil, ki spodbujajo odpornost preskrbe v Uniji, podpirajo diverzifikacijo virov preskrbe in upoštevajo razdaljo med proizvodnimi obrati in dostavnimi točkami v Uniji. Ta merila so glavna podlaga za odločitve o oddaji naročila in imajo pri ocenjevanju ponudb v vsakem primeru večjo težo kot cena. Te zahteve glede javnega naročanja se opredelijo v skladu z Direktivo 2014/24/EU in lahko vključujejo inovativnost, robustnost dobavne verige, število raznovrstnih dobaviteljev, obveznosti spremljanja dobavnih verig, preglednost dobavne verige na zahtevo javnega naročnika in klavzule o izvedbi javnega naročila v zvezi s pravočasno dobavo.

2.Pri kritičnih zdravilih, pri katerih je bila v oceni ranljivosti potrjena ranljivost v dobavnih verigah, ki kaže na visoko stopnjo odvisnosti od ene same tretje države ali majhnega števila tretjih držav, javni naročniki v upravičenih primerih uporabijo zahteve glede javnega naročanja, s katerimi dajejo prednost dobaviteljem, ki proizvajajo znaten delež teh kritičnih zdravil v Uniji, hkrati pa upoštevajo posebnosti dobavnih verig različnih zdravil. Te zahteve se uporabljajo v skladu z mednarodnimi obveznostmi Unije.

3.Pri drugih zdravilih v skupnem interesu javni naročniki, kadar je to podprto s tržno analizo in javnozdravstvenimi razlogi, uporabijo zahteve glede javnega naročanja, ki dajejo prednost dobaviteljem, ki proizvajajo vsaj znaten delež teh zdravil v Uniji, hkrati pa upoštevajo posebnosti dobavnih verig različnih zdravil. Te zahteve se uporabljajo v skladu z mednarodnimi obveznostmi Unije.

4.Postopki javnega naročanja v skladu s tem poglavjem vključujejo dodatna kvalitativna merila, zlasti merila v zvezi z okoljsko trajnostnostjo in spodbujanjem socialnih pravic.

5.Javni naročniki se lahko izjemoma odločijo, da ne bodo uporabili odstavkov 1, 2, 3 in 4, če je taka odločitev ustrezno podprta na podlagi dokumentirane tržne analize ali če bi uporaba teh odstavkov povzročila nesorazmerno visoko ceno v določenem postopku javnega naročanja. To odstopanje mora spremljati pisna utemeljitev, v kateri so opisani ustrezni razlogi in okoliščine, ter ga mora naknadno preveriti pristojni nadzorni organ, ki ga imenuje država članica.

1.Vsaka država članica v šestih mesecih po začetku veljavnosti te uredbe in po posvetovanju z organizacijami pacientov in potrošnikov ter organizacijami zdravstvenih delavcev vzpostavi nacionalni program za podporo zanesljivosti preskrbe s kritičnimi zdravili, tudi v postopkih javnega naročanja. Nacionalni programi vključujejo ukrepe za spodbujanje uporabe meril za oddajo javnih naročil v zvezi z odpornostjo dobavne verige in diverzifikacijo virov preskrbe v skladu s členom 18. S temi programi se spodbuja, da javni naročniki v določeni državi članici dosledno uporabljajo zahteve glede javnega naročanja ter pristope z več izbranimi izvajalci, kadar je to koristno glede na tržno analizo, poročanje in znaki pomanjkanja pa se uskladijo z mehanizmi, ki jih upravlja usmerjevalna skupina za pomanjkanje zdravil, da se prepreči podvajanje. Ti programi, kjer je to primerno, vključujejo tudi ukrepe za oblikovanje cen in povračila, s katerimi se podpira zanesljivost preskrbe s kritičnimi zdravili, ki niso kupljena prek postopkov javnega naročanja, ter pregled morebitnih zamrznitev cen, ukrepov za omejevanje stroškov ali veljavnih obveznosti vzdrževanja zalog. Države članice lahko v načrtovanje in ocenjevanje teh programov vključijo svoje nacionalne organe za določanje cen in povračila.

2.Države članice o svojih programih uradno obvestijo Komisijo, ki deluje kot sekretariat skupine za kritična zdravila. Komisija zagotovi takojšnjo razdelitev zdravil vsem članicam skupine za kritična zdravila. Skupina za kritična zdravila spodbuja razpravo, v kateri sodelujejo predstavniki imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, organizacij pacientov, potrošnikov in zdravstvenih delavcev ter drugi ustrezni akterji v dobavni verigi, za uskladitev nacionalnih programov, tudi v zvezi z uporabo meril iz člena 18(2), in lahko izdaja mnenja. Kadar skupina za kritična zdravila izda mnenje o nacionalnih programih, ga države članice ustrezno preučijo in ga lahko upoštevajo pri reviziji svojih programov.

Ukrepi v zvezi z zanesljivostjo preskrbe, ki se uporabljajo v eni ali več državi članici, ne vplivajo negativno na razpoložljivost kritičnih zdravil in zdravil v skupnem interesu v drugih državah članicah. Države članice se zlasti izogibajo takemu vplivu pri predlaganju in opredelitvi obsega in časovnice vseh oblik zahtev za gospodarske subjekte glede ustvarjanja zalog za izredne razmere.

Države članice zagotovijo, da so vsi nacionalni ukrepi ali zahteve, ki jih naložijo gospodarskim subjektom v dobavni verigi glede ustvarjanja zalog za izredne razmere, sorazmerni, ciljno usmerjeni, osnovani na dokazih ter v skladu z načeli preglednosti, solidarnosti in nediskriminacije.

1.Komisija na utemeljeno zahtevo treh ali več držav članic (v nadaljnjem besedilu: zahteva) deluje kot posrednik pri čezmejnem javnem naročanju držav članic, ki so to zahtevale, v skladu s členom 39 Direktive 2014/24/ES Evropskega parlamenta in Sveta za zdravila v skupnem interesu.

3.Komisija oceni zahtevo glede na cilje te uredbe. Komisija v treh tednih od prejema zahteve državam članicam, ki so zahtevo podale, sporoči svojo odločitev o tem, ali se strinja s posredovanjem pri predlagani pobudi. O tem obvesti Evropski parlament.

5.Če Komisija zahtevo sprejme, zainteresiranim državam članicam zagotovi tajniško in logistično podporo. Komisija olajšuje komunikacijo in sodelovanje med zainteresiranimi državami članicami ter svetuje o veljavnih pravilih Unije o javnem naročanju, vključno z uporabo meril za oddajo naročila iz člena 18, in regulativnih zadevah v zvezi z zdravili.

6.Posredovanje Komisije je časovno omejeno in se konča najpozneje takrat, ko sodelujoči javni naročniki podpišejo pogodbo o javnem naročilu, če države članice, ki so posredovanje zahtevale, ne zahtevajo drugače. Posredovanje Komisije se na zahtevo držav članic, ki so ga zahtevale, konča z dobavo zdravil v skupnem interesu.

1.Z odstopanjem od člena 168(3) Uredbe (EU, Euratom) 2024/2509 Komisija, kadar jo pet ali več držav članic skupaj zaprosi za naročanje v njihovem imenu ali za njihov račun, začne postopek javnega naročanja pod pogoji iz tega člena, kadar javno naročanje zadeva zdravila, ki spadajo v eno od naslednjih kategorij:

2.Skupna zahteva iz odstavka 1 se vloži le, kadar zadevno zdravilo izpolnjuje eno od meril iz navedenega odstavka in če se bosta z zaprošenim postopkom javnega naročanja povečala zanesljivost preskrbe s kritičnimi zdravili ter njihova razpoložljivost in cenovna dostopnost v Uniji ali zagotovila razpoložljivost, dostopnost in cenovna dostopnost zdravil v skupnem interesu, kot je ustrezno.

3.V postopku javnega naročanja lahko sodelujejo vse države članice. Komisija o skupni zahtevi iz odstavka 1 obvesti vse države članice prek skupine za kritična zdravila in jih povabi, naj se pridružijo postopku.

4.Komisija oceni uporabnost, nujnost in sorazmernost skupne zahteve iz odstavka 1 ter ali je zahteva upravičena glede na cilje te uredbe. Komisija zlasti preveri, ali bi javno naročilo lahko pomenilo diskriminacijo v trgovini ali omejevanje trgovine ali izkrivljanje konkurence.

5.Komisija v enem mesecu po prejemu zahteve države članice, ki so jo vložile, obvesti o svoji odločitvi in v primeru zavrnitve navede razloge. O tem obvesti Evropski parlament.

črtano

1.Pod pogoji iz tega člena in z odstopanjem od člena 168(2) Uredbe (EU, Euratom) 2024/2509 lahko Komisija in vsaj pet držav članic, če je za izvajanje skupnega ukrepa potrebna pogodba med Komisijo in državami članicami, kot pogodbenice sodelujejo v postopku skupnega javnega naročanja.

2.Skupni postopek javnega naročanja se organizira na zahtevo držav članic ali se lahko organizira na pobudo Komisije, kadar se javno naročanje nanaša na zdravila, ki spadajo v eno od naslednjih kategorij:

3.Komisija se lahko odloči za izvedbo postopka skupnega javnega naročanja, če se bosta s tem postopkom povečala zanesljivost preskrbe s kritičnimi zdravili ter njihova razpoložljivosti in cenovna dostopnost v Uniji ali zagotovila razpoložljivost, dostopnost in cenovna dostopnost zdravil v skupnem interesu, kot je ustrezno.

4.V postopku javnega naročanja lahko sodelujejo vse države članice. Komisija o zahtevi obvesti vse države članice prek skupine za kritična zdravila in jih povabi, naj se pridružijo postopku. O tem obvesti Evropski parlament.

5.Komisija oceni nujnost skupnega ukrepa ter ali je zahteva iz odstavka 2 upravičena glede na cilje te uredbe. Komisija zlasti preveri, ali bi javno naročilo lahko pomenilo diskriminacijo v trgovini ali omejevanje trgovine ali izkrivljanje konkurence.

črtano

7.Komisija v enem mesecu po prejemu zahteve državam članicam, ki so jo vložile, sporoči svojo odločitev in v primeru zavrnitve navede razloge.

1.Države članice, ki sodelujejo v postopkih javnega naročanja iz členov 22 in 23, Komisiji posredujejo vse informacije, pomembne za postopek javnega naročanja. Države članice zagotovijo vire, potrebne za uspešen zaključek postopka, zlasti s sodelovanjem osebja s strokovnim znanjem in izkušnjami. S postopki javnega naročanja se zagotovi, da lahko manjše države članice ter MSP učinkovito sodelujejo, pri čemer se prepreči izkrivljanje trga in zagotovi enakopraven dostop do kritičnih zdravil.

2.V sporazumu med državami članicami in Komisijo se določijo praktične ureditve postopka javnega naročanja, razdelitev obveznosti in postopek odločanja. Praktične ureditve po potrebi zajemajo tudi določitev javnega naročnika, razdelitev nabavljenih zalog in opredelitev lokacij skladiščenja. V zvezi z zahtevami glede embalaže in označevanja, vključno z uporabo elektronskih navodil za uporabo, se lahko odobri regulativna prožnost, pri čemer se zagotovi, da pacienti ohranijo pravico, da zahtevajo navodila za uporabo v papirni obliki.

2.Države članice, Agencija, Komisija in predstavniki organizacij pacientov in zdravstvenih delavcev so člani skupine za kritična zdravila. Vsaka država članica imenuje največ dva stalna predstavnika na visoki ravni s strokovnim znanjem, ustreznim za izvajanje vseh teh različnih ukrepov iz te uredbe. Kadar je to ustrezno glede na funkcijo in strokovno znanje, lahko države članice imenujejo različne predstavnike v zvezi z različnimi nalogami skupine za kritična zdravila. Imenovani nacionalni predstavniki zagotovijo potrebno usklajevanje v svoji državi članici. Agencija imenuje dva člana usmerjevalne skupine za pomanjkanje zdravil za predstavnika. Skupina za kritična zdravila imenuje dva stalna predstavnika iz organizacij pacientov in dva stalna predstavnika iz organizacij zdravstvenih delavcev. Evropski parlament ima status opazovalca, zastopata pa ga dva poslanca Evropskega parlamenta. Evropski parlament ima pravico prejemati dnevne rede sej, dokumente, poročila in drugo gradivo, ki se razpošlje članom skupine za kritična zdravila, ter sodelovati v razpravah. Evropski parlament nima glasovalnih pravic in se ne upošteva pri ugotavljanju sklepčnosti.

3.Skupina za kritična zdravila tesno sodeluje z usmerjevalno skupino za pomanjkanje zdravil, Agencijo, Komisijo in nacionalnimi organi za zdravila. V razpravah, pri katerih je potrebno mnenje nacionalnih regulativnih organov, pristojnih za zdravila, lahko skupina za kritična zdravila in usmerjevalna skupina za pomanjkanje zdravil organizirata skupne sestanke. Skupina tesno sodeluje tudi z organizacijami pacientov in potrošniškimi organizacijami, organizacijami zdravstvenih delavcev in ustreznimi imetniki dovoljenj za promet z zdravili, da bi izpolnila svoje naloge, pri čemer se posvetuje z njimi in po potrebi z drugimi deležniki, med drugim na strukturiranih skupnih sestankih.

4.Komisija, ki deluje kot sekretariat skupine za kritična zdravila, organizira redne sestanke in usklajuje delo skupine za kritična zdravila.

6.Skupina za kritična zdravila se lahko na predlog predsednika ali katerega koli svojega člana na podlagi posameznega primera odloči za ustanovitev ene ali več delovnih skupin.

1.Skupina za kritična zdravila olajšuje usklajevanje pri izvajanju te uredbe in po potrebi svetuje Komisiji, da bi se čim bolj povečal učinek predvidenih ukrepov in preprečili kakršni koli neželeni učinki na notranji trg ali nacionalne sisteme zdravstvenega varstva.

2.Da bi se dosegli cilji iz odstavka 1, opravlja skupina za kritična zdravila naslednje naloge v skladu s potrebnimi jamstvi za varstvo zaupnih poslovnih informacij:

(a)olajšuje usklajevanje pri strateški usmeritvi finančne podpore za strateške projekte, med drugim z izmenjavo informacij o obstoječih ali načrtovanih proizvodnih zmogljivostih za določeno kritično zdravilo v državah članicah, pa tudi o zmogljivosti kritične distribucijske infrastrukture, ter olajšuje razpravo o zmogljivostih, ki so v Uniji potrebne za povečanje zanesljivosti preskrbe s kritičnimi zdravili, zdravilnimi učinkovinami in ključnimi vhodnimi materiali in njihovo razpoložljivost in cenovno dostopnost v Uniji ter zagotavljanje, da se posledice za javno zdravje in varnost pacientov izrecno ocenijo in upoštevajo pri vseh s tem povezanih odločitvah;

(d)daje priporočila usmerjevalni skupini za pomanjkanje zdravil glede določitve prednostnega vrstnega reda kritičnih zdravil za oceno ranljivosti in po potrebi predlaga pregled ali posodobitev obstoječih ocen;

Mednarodno sodelovanje in strateška partnerstva

Komisija skuša brez poseganja v pristojnosti Sveta skleniti strateška partnerstva z namenom diverzifikacije virov kritičnih zdravil, njihovih učinkovin in ključnih vhodnih materialov, da bi se povečala zanesljivost preskrbe s kritičnimi zdravili v Uniji. Cilj Komisije je tudi nadgradnja obstoječih oblik sodelovanja, kadar je to mogoče, da bi podprla zanesljivost preskrbe in okrepila prizadevanja za povečanje proizvodnje kritičnih zdravil v Uniji.

(iii)biotehnologije in neposredno povezane omogočitvene tehnologije, potrebne za razvoj ali proizvodnjo kritičnih zdravil, tudi njihovih učinkovin in ključnih vhodnih materialov, kot so opredeljena v aktu o kritičnih zdravilih*;

_________

* Uredba (EU) ... Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi okvira za povečanje razpoložljivosti kritičnih zdravil in zanesljivosti preskrbe z njimi ter razpoložljivosti in dostopnosti zdravil v skupnem interesu ter o spremembi Uredbe (EU) 2024/795. [D.G.: sklic dopolniti s končnim naslovom akta o kritičnih zdravilih in sklicem na njegovo objavo, ko bosta na voljo]

1.Imetniki dovoljenj za promet z zdravili in drugi gospodarski subjekti v dobavni in distribucijski verigi kritičnih zdravil, vključno z njihovimi ključnimi vhodnimi materiali in učinkovinami ali zdravili v skupnem interesu, Komisiji, Agenciji ali nacionalnim organom, kot je ustrezno, na zahtevo predložijo zahtevane informacije, potrebne za namene uporabe te uredbe.

2.Komisija, Agencija in nacionalni organi držav članic sprejmejo vse ustrezne ukrepe, da se izognejo podvajanju zahtevanih in predloženih informacij, pri čemer v celoti izkoristijo informacije, ki so jim že na voljo v skladu s farmacevtsko zakonodajo Unije, vključno s podatki, predloženimi v okviru postopkov za pridobitev dovoljenja za promet, sprememb, inšpekcijskih pregledov in drugih regulativnih vlog, da se čim bolj zmanjša dodatno upravno breme za gospodarske subjekte. Zahteve za dodatne informacije so omejene na tisto, kar je potrebno za učinkovito spremljanje, analizo in ocenjevanje.

3.Komisija, Agencija in pristojni nacionalni organi držav članic ocenijo upravičenost ustrezno utemeljenih zahtevkov za zaupno obravnavo, ki jih vložijo imetniki dovoljenj za promet z zdravili in drugi gospodarski subjekti, od katerih se zahteva predložitev informacij v skladu z odstavkom 1, ter vse poslovno zaupne informacije zaščitijo pred neupravičenim razkritjem, dostop do teh informacij pa strogo omejijo na osebje, odgovorno za uporabo te uredbe. Komisija ter nacionalni organi, njihovi uradniki, zaposleni in druge osebe, ki delajo pod nadzorom navedenih organov, zagotovijo zaupnost informacij, pridobljenih pri opravljanju nalog in izvajanju dejavnosti, v skladu z ustreznim pravom Unije in nacionalnim pravom. Ta odstavek se uporablja tudi za vse predstavnike držav članic, opazovalce, strokovnjake in druge udeležence sestankov skupine za kritična zdravila. Poleg tega tudi zagotovijo, da digitalni sistemi, ki se uporabljajo za zbiranje in analizo podatkov, vključujejo ustrezne ukrepe za kibernetsko varnost.

1.Komisija redno spremlja izvajanje te uredbe in njen učinek na delovanje notranjega trga, konkurenco in zanesljivost preskrbe z zdravili v Uniji. Poleg tega Komisija do [Urad za publikacije: vstaviti datum – pet let po datumu začetka uporabe te uredbe] in nato vsakih pet let v okviru svoje ocene oceni vpliv druge ustrezne zakonodaje Unije na to uredbo ter Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij predloži poročilo o glavnih ugotovitvah.

2.Komisija oceni učinek te uredbe in v kolikšni meri so bili doseženi njeni cilji iz člena 1. Oceni se zlasti:

3.Nacionalni organi in gospodarski subjekti, organizacije pacientov in potrošniške organizacije ter organizacije zdravstvenih delavcev Komisiji na zahtevo predložijo vse ustrezne informacije, ki jih imajo in ki jih Komisija morda potrebuje za oceno v skladu z odstavkom 1.