(3)Следователно са необходими целеви изменения на Регламент (ЕС) 2024/1689, за да се преодолеят някои предизвикателства пред изпълнението, с оглед на ефективното прилагане на съответните правила.

(4)Предприятията, които с растежа си надхвърлят определението за микро-, малки и средни предприятия („МСП“), а именно малките предприятия със средна пазарна капитализация („МПСПК“) имат решаваща роля за икономиката на Съюза. В сравнение с МСП при МПСПК обикновено се наблюдава по-висок темп на растеж и по-високо равнище на нововъведения и цифровизация. Въпреки това те срещат предизвикателства, подобни на тези на МСП, във връзка с административната тежест, което води до необходимост от пропорционалност при изпълнението на Регламент (ЕС) 2024/1689 и от целева подкрепа. За да бъде възможен безпроблемен преход на дружествата от МСП към МПСПК, е важно да се даде съгласуван отговор на въздействието, което регламентът може да има върху тяхната дейност, след като предприятията надхвърлят сегмента на МСП и за тях започнат да важат правилата за големите предприятия. В Регламент (ЕС) 2024/1689 се предвиждат няколко мерки за малки доставчици, които следва да обхванат и МПСПК. За да се изясни как Регламент (ЕС) 2024/1689 третира МСП и МПСПК в , е необходимо да се въведат определения за МСП и МПСПК, които следва да отговарят на определението, посочено в приложението към Препоръка на Комисията 2003/361/ЕО4 и приложението към Препоръка на Комисията 2025/3500/ЕО5.

__________________

(5)В член 4 от Регламент (ЕС) 2024/1689 понастоящем се налага задължение всички доставчици и внедрители на системи с ИИ да гарантират грамотността в областта на ИИ на своите служители. Развиването на грамотност в областта на ИИ, отначало чрез образование и обучение и впоследствие чрез обучение през целия живот, е от ключово значение, за да се сдобият доставчиците, внедрителите и другите засегнати лица с необходимите знания, за да вземат информирани решения по отношение на внедряването на системи с ИИ. Споделеният от заинтересованите страни опит обаче разкрива, че що се отнася до създаването на благоприятни условия за изграждане на грамотност в областта на ИИ универсалното решение не е подходящо за всички видове доставчици и внедрители, което прави подобно хоризонтално задължение неефективно за постигането на целта на разпоредбата. Освен това данните сочат, че това задължение допълнително утежнява спазването на изискванията, по-специално за по-малките предприятия, при положение, че грамотността в областта на ИИ следва да бъде стратегически приоритет, независимо от регулаторните задължения и потенциалните санкции. С оглед на това член 4 от Регламент (ЕС) 2024/1689 следва да се измени, така че от държавите членки и от Комисията да се изисква, без да се засягат техните съответни компетентности, да насърчават индивидуално, колективно и в сътрудничество със съответните заинтересовани страни доставчиците и внедрителите да осигуряват достатъчно равнище на грамотност в областта на ИИ сред своите служители и други лица, които се занимават с управление и употреба на системи с ИИ от тяхно име, включително като предлагат възможности за обучение, осигуряват информационни ресурси и позволяват обмен на добри практики, както и други инициативи, които не са свързани с правно задължение. Европейският съвет по изкуствен интелект („Съветът по ИИ“) ще гарантира редовен обмен между Комисията и държавите членки по темата, а Алиансът за използване на ИИ ще позволи обсъждане с по-широката общност. С това изменение не се засягат по-общите мерки, предприети от Комисията и държавите членки за насърчаване на грамотност в областта на ИИ и компетентности за по-широкото население, включително учащи, студенти и граждани на различна възраст и по-специално чрез системи за образование и обучение.

(6)Откриването и коригирането на предубеденост са от съществено значение за обществото, тъй като така се защитават физическите лица от неблагоприятните ефекти на предубедеността, включително от дискриминация. Дискриминация може да възникне от предубедеността в моделите на ИИ и системите с ИИ, различни от високорискови системи с ИИ, за които в Регламент (ЕС) 2024/1689 вече е предвидено правно основание за разрешаване на обработване на специални категории лични данни в съответствие с член 9, параграф 2, буква ж) от Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета6. Като се има предвид, че дискриминация може да възникне и от тези други системи с ИИ и модели на ИИ, е подходящо в Регламент (ЕС) 2024/1689 да се предвиди правно основание за обработването на специални категории лични данни както от доставчици и внедрители на други системи с ИИ и модели на ИИ, така и от внедрители на високорискови системи с ИИ. Правното основание е установено в съответствие с член 9, параграф 2, буква ж) от Регламент (ЕС) 2016/679 и член 10, параграф 2, буква ж) от Регламент (ЕС) 2018/1725 на Европейския парламент и на Съвета7, а в член 10, буква а) от Директива (ЕС) 2016/680 на Европейския парламент и на Съвета8 се предоставя правно основание, с което се позволява, когато това е необходимо за откриването и отстраняването на предубеденост, обработването на специални категории лични данни от доставчици и внедрители на всички системи с ИИ и модели на ИИ при спазване на подходящи предпазни мерки, които са в допълнение към Регламент (ЕС) 2016/679, Регламент (ЕС) 2018/1725 и Директива (ЕС) 2016/680, когато е приложимо.

__________________

6 Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета от 27 април 2016 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни и относно свободното движение на такива данни и за отмяна на Директива 95/46/EО (Общ регламент относно защитата на данните) (ОВ L 119, 4.5.2016 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj).

7 Регламент (ЕС) 2018/1725 на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2018 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни от институциите, органите, службите и агенциите на Съюза и относно свободното движение на такива данни и за отмяна на Регламент (ЕО) № 45/2001 и Решение № 1247/2002/ЕО (ОВ L 295, 21.11.2018 г., стр. 39, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj).

8 Директива (ЕС) 2016/680 на Европейския парламент и на Съвета от 27 април 2016 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни от компетентните органи за целите на предотвратяването, разследването, разкриването или наказателното преследване на престъпления или изпълнението на наказания и относно свободното движение на такива данни, и за отмяна на Рамково решение 2008/977/ПВР на Съвета (ОВ L 119, 4.5.2016 г., стр. 89—131, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2016/680/oj).

(7)За да се осигури последователност, да се избегне дублиране и да се сведат до минимум административните пречки във връзка с процедурата за определяне на нотифицирани органи в съответствие с Регламент (ЕС) 2024/1689, като в същото време се поддържа същото равнище на проверка, следва да се осигури единна процедура за заявления и оценяване за новите органи за оценяване на съответствието и нотифицирани органи, които се определят съгласно законодателните актове на Съюза за хармонизация, изброени в раздел А от приложение I към Регламент (ЕС) 2024/1689, като например в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/7459 и Регламент (ЕС) 2017/74610 на Европейския парламент и на Съвета, в които такава процедура се установява в съответствие с въпросните законодателни актове на Съюза за хармонизация. Единната процедура за заявления и оценяване има за цел да се улесни, подкрепи и ускори процедурата за определяне в съответствие с Регламент (ЕС) 2024/1689, като в същото време се гарантира съответствие с изискванията, приложими за нотифицираните органи съгласно този регламент и законодателните актове на Съюза за хармонизация, изброени в раздел A от приложение I към него.

__________________

(8)С оглед на това да се гарантира безпроблемно прилагане и съгласуваност на Регламент (ЕС) 2024/1689, в него следва да се направят изменения. Следва да се добави техническа корекция в член 43, параграф 3, първа алинея от Регламент (ЕС) 2024/1689, за да се съгласуват изискванията за оценяване на съответствието с изискванията за доставчиците на високорискови системи с ИИ в член 16 от регламента. Освен това следва да се поясни, че когато доставчик на високорискова система с ИИ е предмет на процедура за оценяване на съответствието по силата на законодателните актове на Съюза за хармонизация, изброени в раздел А от приложение I към Регламент (ЕС) 2024/1689, и оценяването на съответствието обхваща съответствието на системата за управление на качеството в този регламент и във въпросните законодателни актове на Съюза за хармонизация, доставчикът следва да може да включи аспекти, свързани със системите за управление на качеството съгласно този регламент, като част от системите за управление на качеството съгласно посочените законодателни актове на Съюза за хармонизация в съответствие с член 17, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2024/1689. Член 43, параграф 3, втора алинея следва да се измени, за да се поясни, че нотифицираните органи, които са били нотифицирани съгласно законодателните актове на Съюза за хармонизация, изброени в раздел А от приложение I към Регламент (ЕС) 2024/1689 и които желаят да оценяват високорискови системи с ИИ, обхванати от законодателните актове на Съюза за хармонизация, изброени в раздел А от приложение I към регламента, следва да подадат заявление за определяне като нотифициран орган в съответствие с посочения регламент в рамките на 18 месеца от [началото на прилагането на настоящия регламент]. Настоящото изменение не засяга член 28 от Регламент (ЕС) 2024/1689. Освен това Регламент (ЕС) 2024/1689 следва да се измени, за да се поясни, че когато високорискова система с ИИ е обхваната от законодателните актове на Съюза за хармонизация, изброени в раздел А от приложение I към Регламент (ЕС) 2024/1689, и попада в рамките на един от случаите на употреба, посочени в приложение III към регламента, доставчикът следва да спазва приложимата процедура за оценяване на съответствието, изисквана в съответствие с приложимото законодателство за хармонизация.

(9)За да се опрости спазването на съответствието и да се намалят свързаните с това разходи, от доставчиците на системи с ИИ не следва да се изисква да регистрират системите с ИИ, споменати в член 6, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2024/1689, в базата данни на ЕС по силата на член 49, параграф 2 от регламента. Имайки предвид, че тези системи не се считат за високорискови при определени условия, когато те не крият значителен риск от вреда за здравето, безопасността и основните права на хората, налагането на изисквания за регистрация би представлявало непропорционална тежест, свързана със спазването на изискванията. Същевременно доставчик, който смята, че дадена система с ИИ попада в обхвата на член 6, параграф 3, е все пак длъжен да документира своята оценка, преди тази система да бъде пусната на пазара или пусната в действие. Тази оценка може да се изисква от националните компетентни органи.

(10)Членове 57, 58 и 60 от Регламент (ЕС) 2024/1689 следва да бъдат изменени, за да се укрепи по-нататъшното сътрудничество на равнище ЕС между регулаторните лаборатории в областта на ИИ, да се внесе повече яснота и съгласуваност при управлението на регулаторните лаборатории в областта на ИИ и да се разшири обхватът на изпитването в реални условия извън регулаторните лаборатории в областта на ИИ, като се включат високорисковите системи с ИИ, обхванати от законодателните актове на Съюза за хармонизация, изброени в приложение I към посочения регламент. По-специално, за да се осигури възможност за процедурно опростяване, когато е приложимо, в проектите, които са обект на наблюдение в регулаторните лаборатории в областта на ИИ, които включват също и изпитване в реални условия, планът за изпитване в реални условия следва да е заложен в плана за лабораторията, договорен между доставчиците или потенциалните доставчици и компетентния орган в единен документ. Освен това е подходящо да се предвиди възможност Службата по ИИ да създаде регулаторна лаборатория в областта на ИИ на равнище ЕС за системи с ИИ, обхванати от член 75, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2024/1689. Използването на тези инфраструктури и улесненото трансгранично сътрудничество ще опрости координацията и ще доведе до по-оптимално оползотворяване на ресурсите.

(11)За да се насърчат иновациите, е подходящо също да се разшири обхватът на изпитването в реални условия извън регулаторни лаборатории в областта на ИИ в член 60 от Регламент (ЕС) 2024/1689, който понастоящем се отнася за високорисковите системи с ИИ, посочени в приложение III към този регламент, и да се позволи на доставчиците и потенциалните доставчици на високорискови системи с ИИ, обхванати от законодателните актове на Съюза за хармонизация, изброени в приложение I към този регламент, също да изпитват тези системи в реални условия. Това не засяга друго законодателство на Съюза или национално законодателство относно изпитването в реални условия на високорискови системи с ИИ, свързани с продукти, които са обхванати от посочените законодателни актове на Съюза за хармонизация. За да се отчете специфичната ситуация на високорисковите системи с ИИ, обхванати от законодателните актове на Съюза за хармонизация, изброени в раздел Б на приложение I към този регламент, е необходимо да се позволи сключването на доброволни споразумения между Комисията и държавите членки, за да се позволи изпитване на тези високорискови системи с ИИ в реални условия.

(13)Член 69 от Регламент (ЕС) 2024/1689 следва да се измени, за да се опрости структурата на таксите на експертната група. Ако държавите членки потърсят експертно мнение от групата, таксите, които може да им бъде поискано да заплатят на експертите, следва да са еквивалентни на възнаграждението, което Комисията е задължена да плаща при подобни обстоятелства. Освен това, за да се намали процедурната сложност, държавите членки следва да могат да се консултират пряко с експертите от експертната група без участието на Комисията.

(14)За да се укрепи системата за управление на системите с ИИ, основани на модели на ИИ с общо предназначение, е необходимо да се изясни ролята на Службата по ИИ в проследяването на съответствието на тези системи с ИИ с Регламент (ЕС) 2024/1689, като в същото време се изключат системите с ИИ, свързани с продукти, обхванати от законодателните актове на Съюза за хармонизация, изброени в приложение I към посочения регламент. Секторните органи продължават да са отговорни за надзора на системите с ИИ, свързани с продукти, обхванати от това законодателство на Съюза за хармонизация, но член 75, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2024/1689 следва да се измени, така че всички системи с ИИ, основани на модели на ИИ с общо предназначение, разработени от един и същ доставчик, да бъдат обхванати от надзора на Службата по ИИ. Тук не влизат системи с ИИ, пуснати на пазара, влезли в експлоатация или използвани от институциите, органите, службите или агенциите на Съюза, които са под надзора на Европейския надзорен орган по защита на данните по силата на член 74, параграф 9 от Регламент (ЕС) 2024/1689. За да се гарантира ефективен надзор върху тези системи с ИИ в съответствие със задачите и отговорностите, възложени на органите за наблюдение на пазара по силата на Регламент (ЕС) 2024/1689, Службата по ИИ следва да има правомощия да приема подходящи мерки и да взема решения, за да упражнява адекватно своите правомощия, предвидени в този раздел и в Регламент (ЕС) 2019/1020 на Европейския парламент и на Съвета11. Член 14 от Регламент (ЕС) 2019/1020 следва да се прилага mutatis mutandis. Освен това, за да се осигури ефективно осигуряване на спазването, органите, които участват в прилагането на Регламент (ЕС) 2024/1689, следва да си сътрудничат активно при упражняването на тези правомощия, по-специално когато е необходимо действията за осигуряване на спазването да се предприемат на територията на държава членка.

__________________

11 Регламент (ЕС) 2019/1020 на Европейския парламент и на Съвета от 20 юни 2019 г. относно надзора на пазара и съответствието на продуктите и за изменение на Директива 2004/42/ЕО и регламенти (ЕО) № 765/2008 и (ЕС) № 305/2011 (ОВ L 169, 25.6.2019 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/1020/oj).

(16)За още по-ефективен надзор и осигуряване на спазването от страна на Службата по ИИ, посочени в член 75, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2024/1689, е необходимо допълнително да се определи кои правомощия, посочени в член 14 от Регламент (ЕС) 2019/1020, следва да бъдат предоставени на Службата по ИИ. Затова Комисията следва да разполага с правомощия да приема актове за изпълнение за определяне на тези правомощия, включително възможност да налага санкции, като глоби или други административни наказания, в съответствие с условията и горните граници, посочени в член 99, и приложимите процедури. По този начин следва да се гарантира, че Службата по ИИ разполага с необходимите инструменти за ефективно наблюдение и надзор върху спазването на Регламент (ЕС) 2024/1689.

(18)За да може да получат достъп до пазара на Съюза системи с ИИ, които са под надзор от страна на Службата по ИИ по силата на член 75 от Регламент (ЕС) 2024/1689 и са предмет на оценка на съответствието от трета страна, Комисията следва да има възможност да извършва оценка на съответствието на тези системи преди пускането им на пазара.

(19)Член 77 и свързаните разпоредби на Регламент (ЕС) 2024/1689 представляват важен механизъм за управление, тъй като имат за цел властите или органите, отговорни за осигуряване на спазването или за надзора на законодателството на Съюза, което има за цел защитата на основните права, да могат да изпълняват своите задължения при специфични условия, както и насърчаването на сътрудничеството с органите за наблюдение на пазара, отговорни за надзора и осигуряването на спазването на посочения регламент. Необходимо е да се изясни обхватът на това сътрудничество, както и да се посочи ясно кои публични органи или структури ще се възползват от него. За да се подсили сътрудничеството следва да се поясни, че исканията за достъп до информация и документация следва да се отправят към компетентния орган за надзор на пазара, който следва да отговаря на тези заявки, и че участващите власти или органи следва да са взаимно задължени да си сътрудничат.

(20)За да се осигури достатъчно време на доставчиците на системи с генеративен изкуствен интелект, които са предмет на изискванията за разпознаваемост по член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2024/1689, да адаптират своите практики в разумен срок без смущение на пазара, е подходящо да се въведе преходен период от 6 месеца за доставчиците, които вече са пуснали своите системи на пазара преди 2 август 2026 г.

(22)В член 113 от Регламент (ЕС) 2024/1689 се определят датите на влизане в сила и прилагане на този регламент, по-специално общата дата на прилагане, която е 2 август 2026 г. За задълженията, свързани с високорискови системи с ИИ, представени в раздели 1, 2 и 3 от глава III на Регламент (ЕС) 2024/1689, отложеното осигуряване на стандарти, общи спецификации и алтернативни насоки, както и отложеното посочване на национални компетентни органи, пораждат трудности, които поставят под въпрос ефективното започване на прилагането на тези задължения и създават риск от значително повишаване на разходите за прилагане, което не оправдава запазването на тяхната начална дата на прилагане, а именно 2 август 2026 г. Въз основа на досегашния опит е подходящо да се въведе механизъм, с който започването на прилагането е обвързано с наличието на мерки в подкрепа на спазването на глава III, които могат да включват хармонизирани стандарти, общи спецификации и насоки на Комисията. Това следва да се потвърди от Комисията с решение, след което задълженията за правила за високорискови системи с ИИ следва да се прилагат след изтичането на 6 месеца по отношение на системите с ИИ, класифицирани като високорискови по член 6, параграф 2 и приложение III, и след изтичането на 12 месеца по отношение на системи с ИИ, класифицирани като високорискови по член 6, параграф 1 и приложение I към Регламент (ЕС) 2024/1689. Тази гъвкавост обаче следва да бъде удължена само до 2 декември 2027 г. по отношение на системите с ИИ, класифицирани като високорискови по силата на член 6, параграф 2 и приложение III, и до 2 август 2028 г. по отношение на системи с ИИ, класифицирани като високорискови по силата на член 6, параграф 1 и приложение I към посочения регламент, като към тези дати правилата следва да започнат да се прилагат за всички случаи. Различието между започването на прилагането на правилата по отношение на системите с ИИ, класифицирани като високорискови по силата на член 6, параграф 2 и приложение III, и тези по силата на член 6, параграф 1 и приложение I към посочения регламент, отговаря на различието между началните дати на прилагане, предвидени в Регламент (ЕС) 2024/1689, и има за цел да се осигури необходимото време за адаптиране и прилагане на съответните задължения.

(23)С оглед на целта за намаляване на свързаните с прилагането затруднения за гражданите, предприятията и публичните администрации, е особено важно хармонизирани условия за прилагането на някои правила да се приемат само когато това е строго необходимо. За тази цел е целесъобразно да се оттеглят някои правомощия, предоставени на Комисията, за приемане на такива хармонизирани условия чрез актове за изпълнение в случаите, когато тези условия не са изпълнени. Затова Регламент (ЕС) 2024/1689 следва да се измени така, че да се оттеглят предоставените на Комисията в член 50, параграф 7, член 56, параграф 6 и член 72, параграф 3 от него правомощия за приемане на актове за изпълнение. Оттеглянето на правомощията за приемане на хармонизиран образец за план за мониторинг след пускането на пазара (член 72, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2024/1689) има допълнителното предимство, че ще осигури по-голяма гъвкавост за доставчиците на високорискови системи с ИИ да въведат система за мониторинг след пускането на пазара, съобразена с тяхната организация. Същевременно, като се признава необходимостта от осигуряване на известна яснота за това как доставчиците на високорискови системи с ИИ трябва да спазват изискванията, Комисията следва да бъде задължена да публикува насоки.

2.За системите с ИИ, класифицирани като високорискови системи с ИИ в съответствие с член 6, параграф 1, които са свързани с продукти, обхванати от законодателните актове на Съюза за хармонизация, изброени в раздел Б от приложение I, се прилагат само член 6, параграф 1, член 60а, членове 102—109 и членове 111 и 112. Член 57 се прилага само доколкото изискванията за високорисковите системи с ИИ съгласно настоящия регламент са били включени в посоченото законодателство на Съюза за хармонизация.;

„Комисията и държавите членки насърчават доставчиците и внедрителите на системи с ИИ да предприемат мерки, за да гарантират достатъчно ниво на грамотност в областта на ИИ на техния персонал и другите лица, занимаващи се с функционирането и използването на системите с ИИ от тяхно име, като отчитат техните технически познания, опит, равнище на образование и обучение, както и контекста, в който ще се използват системите с ИИ, и вземат предвид лицата или групите лица, по отношение на които ще се използват системите с ИИ.;

1.Доколкото това е необходимо, за да се гарантира откриване и коригиране на предубеденост във високорисковите системи с ИИ в съответствие с член 10, параграф 2, букви е) и ж) от настоящия регламент, доставчиците на такива системи могат по изключение да обработват специални категории лични данни при спазването на подходящи гаранции за основните права и свободи на физическите лица. Освен предпазните мерки, предвидени в Регламент (ЕС) 2016/679 и Регламент (ЕС) 2018/1725, и Директива (ЕС) 2016/680, според случая, за да може да се извърши такова обработване, трябва да бъдат изпълнени всички посочени по-долу условия:

2.Параграф 1 може да се прилага за доставчици и внедрители на други системи и модели с ИИ и внедрители на високорискови системи с ИИ, когато е необходимо и пропорционално, ако обработването се извършва за определените в него цели и при спазване на условията, изложени в предпазните мерки, посочени в настоящия параграф.“;

(6)в член 6 параграф 4 се заменя със следното:

‘4. Доставчик, който счита, че дадена система с ИИ, посочена в приложение III, не е високорискова, документира своята оценка, преди тази система да бъде пусната на пазара или пусната в действие. При поискване от националните компетентни органи доставчикът предоставя документацията за оценката.“;’

(10)в член 28 се добавя следният параграф 8:

Нотифицирането на органите, определени съгласно настоящия регламент, отговорни за системите с ИИ, обхванати от законодателните актове на Съюза за хармонизация, изброени в раздел А от приложение I, трябва да се установи, организира и управлява така, че да се гарантира, че на органа за оценяване на съответствието, който подава заявление за определяне както в съответствие с настоящия регламент, така и съгласно законодателните актове на Съюза за хармонизиране, изброени в раздел А от приложение I, се предоставя възможност да подаде единно заявление и да премине единна процедура за оценяване, за да бъде определен в съответствие с настоящия регламент и законодателните актове на Съюза за хармонизация, изброени в раздел А от приложение I, когато приложимото законодателство на Съюза за хармонизация предвижда подобно единно заявление и единна процедура за оценяване.

Единното заявление и единната процедура за оценяване, посочена в настоящия параграф, също така ще бъде достъпна за нотифицирани органи, които вече са определени в съответствие със законодателните актове на Съюза за хармонизация, изброени в раздел А от приложение I, когато тези нотифицирани органи подават заявление за определянето им в съответствие с настоящия регламент, при условие че в съответното законодателство на Съюза за хармонизация се предвижда подобна процедура.

При единното заявление и единната процедура за оценяване трябва да се избягват ненужни дублирания, трябва да се използват наличните процедури за определяне в съответствие със законодателните актове на Съюза за хармонизация, изброени в раздел А от приложение I, и да се гарантира спазването както на изискванията, свързани с нотифицираните органи в съответствие с настоящия регламент, така и на приложимото законодателство на Съюза за хармонизация.“;

Нотифицираните органи, определени в съответствие с някой от законодателните актове на Съюза за хармонизация, изброени в раздел А от приложение I, и които подават заявление за единната оценка, посочена в член 28, параграф 8, трябва да подадат единното заявление за оценка до нотифициращия орган, определен в съответствие с тези законодателни актове на Съюза за хармонизация.

(13)в член 43 параграф 3 се заменя със следното:

„За високорисковите системи с ИИ, обхванати от законодателните актове на Съюза за хармонизация, изброени в раздел А от приложение I, доставчикът на системата следва да спазва съответната процедура за оценяване на съответствието, изисквана съгласно съответните законодателни актове на Съюза за хармонизация. Изискванията, установени в раздел 2 от настоящата глава, се прилагат за тези високорискови системи с ИИ и са част от това оценяване. Прилага се също оценяване на системата за управление на качеството, посочено в член 17 и приложение VII.

Когато високорискова система с ИИ е обхваната от законодателните актове на Съюза за хармонизация, изброени в раздел А от приложение I, и попада в рамките на една от категориите, посочени в приложение III, доставчикът на системата трябва да спазва приложимата процедура за оценяване на съответствието, изисквана съгласно приложимите законодателни актове на Съюза за хармонизация, изброени в раздел А от приложение I.

(14)в член 49 параграф 2 се заличава;

7.Службата по ИИ насърчава и улеснява изготвянето на кодекси за добри практики на равнището на Съюза, за да се улесни ефективното изпълнение на задълженията по отношение на откриването, маркирането и обозначаването на изкуствено генерирано или обработено съдържание. Комисията може да оцени дали спазването на тези кодекси за добри практики е достатъчно, за да се гарантира спазването на задължението, определено в параграф 2, в съответствие с процедурата, изложена в член 56, параграф 6, първа алинея. Ако сметне кодекса за неподходящ, Комисията може да приеме акт за изпълнение, в който се установяват общите правила за изпълнението на тези задължения в съответствие с процедурата по разглеждане, предвидена в член 98, параграф 2.

6.Комисията и Съветът по ИИ редовно наблюдават и оценяват постигането на целите, заложени в кодексите за добри практики от страна на участниците и техния принос за правилното прилагане на настоящия регламент. Комисията, като взема под внимание в максимална степен позицията на Съвета по ИИ, оценява дали кодексите за добри практики обхващат задълженията, предвидени в членове 53 и 55, и редовно наблюдава и оценява постигането на заложените в тях цели. Комисията публикува своята оценка на адекватността на кодексите за добри практики.“;

Службата по ИИ също може да създаде регулаторна лаборатория в областта на ИИ на равнището на Съюза за системи с ИИ, обхванати от член 75, параграф 1. Тази регулаторна лаборатория в областта на ИИ трябва да бъде създадена в тясно сътрудничество със съответните компетентни органи, по-специално когато в регулаторната лаборатория в областта на ИИ се извършва надзор на спазването на законодателство на Съюза, различно от настоящия регламент, и тя трябва да осигурява приоритетен достъп на МСП.;

5.Регулаторните лаборатории в областта на ИИ, създадени съгласно настоящия член, осигуряват контролирана среда, която насърчава иновациите и улеснява разработването, обучението, изпитването и валидирането на иновативни системи с ИИ в рамките на ограничен срок, преди те да бъдат пуснати на пазара или в действие съгласно конкретен план за лаборатория, договорен между доставчиците или потенциалните доставчици и компетентния орган, като се гарантира наличието на подходящи защитни мерки. Тези лаборатории могат да включват изпитване в реални условия, върху което се упражнява надзор в рамките на лабораторията. Когато е приложимо, планът за лабораторията трябва да включва в единен документ плана за изпитване в реални условия.“;

14.Националните компетентни органи координират своите дейности и си сътрудничат в рамките на Съвета по ИИ. Те трябва да подкрепят съвместното създаване и управление на регулаторни лаборатории в областта на ИИ, включително в различни сектори.

г)подробните правила, приложими за управлението на регулаторни лаборатории в областта на ИИ, обхванати от член 57, включително по отношение на изпълняването на задачите на компетентните органи и координацията и сътрудничеството на национално равнище и на равнище ЕС.“;

Изпитването на високорискови системи с ИИ в реални условия извън регулаторните лаборатории в областта на ИИ може да се извършва от доставчици или потенциални доставчици на високорискови системи с ИИ, изброени в приложение III или обхванати от законодателните актове на Съюза за хармонизация, изброени в раздел А от приложение I, в съответствие с настоящия член и плана за изпитване в реални условия, посочен в настоящия член, без да се засягат забраните съгласно член 5.

2.Доставчиците или потенциалните доставчици могат да провеждат изпитвания на високорискови системи с ИИ, посочени в приложение III или обхванати от законодателните актове на Съюза за хармонизация, изброени в раздел А от приложение I, в реални условия по всяко време преди пускането на пазара или пускането в действие на системата с ИИ, самостоятелно или в партньорство с един или повече внедрители или потенциални внедрители.

3.Държавите членки, Комисията, органите за наблюдение на пазара и публичните органи, отговорни за управлението и работата с инфраструктура и продукти, обхванати от законодателните актове на Съюза за хармонизация, изброени в раздел Б от приложение I, трябва да си сътрудничат тясно и добросъвестно и да премахват всички практически пречки, включително относно процедурни правила за предоставяне на достъп до физическа публична инфраструктура, когато това е необходимо, за успешно изпълняване на доброволното споразумение за изпитване в реални условия и изпитването на използващи ИИ продукти, обхванати от законодателните актове на Съюза за хармонизация, изброени в раздел Б от приложение I.

1.МСП, включително новосъздадените предприятия, могат да спазват някои елементи от системата за управление на качеството, изисквани по силата на член 17, по опростен начин. За тази цел Комисията разработва насоки относно елементите на системата за управление на качеството, във връзка с които е възможно спазване по опростен начин, като се вземат предвид нуждите на МСП, без да се засяга равнището на защита или необходимостта от спазване на изискванията относно високорисковите системи с ИИ.

б)параграф 3 се заличава.

3.Системата за мониторинг след пускането на пазара се основава на план за мониторинг след пускането на пазара. Планът за мониторинг след пускане на пазара представлява част от техническата документация, посочена в приложение IV. Комисията трябва да приеме насоки относно плана за мониторинг след пускането на пазара.;

Когато система с ИИ е основана на модел на ИИ с общо предназначение, с изключение на системите с ИИ, свързани с продукти, обхванати от законодателните актове на Съюза за хармонизация, изброени в приложение I, и този модел и тази система са разработени от един и същ доставчик, Службата по ИИ има изключителна компетентност за надзора и осигуряването на спазването по отношение на тази система съгласно задълженията по настоящия Регламент в съответствие със задачите и отговорностите, които той възлага на органите за наблюдение на пазара. Службата по ИИ също така ще има изключителна компетентност за надзора и осигуряването на спазването на задълженията по силата на настоящия регламент във връзка със системи с ИИ, които представляват или са интегрирани в много голяма онлайн платформа или много голяма онлайн търсачка по смисъла на Регламент (ЕС) 2022/2065.

Когато изпълнява своите задачи по надзор и осигуряване на спазването в съответствие с алинея първа, Службата по ИИ разполага с всички правомощия на орган за надзор на пазара, предвидени в настоящия раздел и в Регламент (ЕС) 2019/1020. Службата по ИИ има правомощия да предприема подходящи мерки и да взема решения, за да упражнява адекватно своите правомощия за надзор и осигуряване на спазването. Член 14 от Регламент (ЕС) № 2019/1020 се прилага mutatis mutandis.

Комисията организира и провежда оценявания на съответствието преди пускане на пазара и изпитвания на системите с ИИ, посочени в параграф 1, които са класифицирани като високорискови и подлежат на оценяване на съответствието от трета страна по силата на член 43, преди тези системи с ИИ да бъдат пуснати на пазара или в употреба. С тези изпитвания и оценявания се проверява дали системите са в съответствие с приложимите изисквания на настоящия регламент и могат да се пуснат на пазара или в употреба в Съюза в съответствие с настоящия регламент. Комисията може да възложи извършването на тези изпитвания или оценявания на нотифицирани органи, определени по силата на настоящия регламент, като в този случай нотифицираният орган действа от името на Комисията. Член 34, параграф 1 и 2 се прилага mutatis mutandis за Комисията при упражняването на нейните правомощия по силата на настоящия параграф.

1.Националните публични органи или структури, които упражняват надзор или осигуряват спазването на задълженията съгласно законодателството на Съюза за защита на основните права, включително правото на недискриминация, имат правомощието да подадат заявление и да получат достъп до всякаква информация или документация, създадена или поддържана от съответния орган за надзор на пазара съгласно настоящия регламент на достъпен език и формат, когато достъпът до тази информация или документация е необходим за ефективното упражняване на правомощията им в рамките на тяхната юрисдикция.;

в)вмъкват се следните параграфи 1а и 1б:

1а. При спазване на условията, определени в настоящия член, органът за надзор на пазара предоставя на съответния публичен орган или структура по параграф 1 достъп до тази информация или документация, включително като изисква тази информация или документация от доставчика или внедрителя, когато е необходимо.

1б.Органите за наблюдение на пазара и публичните органи или структури по параграф 1 си сътрудничат тясно и си съдействат взаимно, както е необходимо за изпълняване на съответните им правомощия, с оглед на това да се гарантира последователно прилагане на настоящия регламент и на законодателството на Съюза за защита на основните права и с цел рационализиране на процедурите. Това включва по-специално обмен на информация, когато е необходимо, с цел ефективен надзор или осигуряване на спазването на настоящия регламент и съответното законодателство на Съюза.;

(28)в член 96, параграф 1 втората алинея се заменя със следното:

a)прилагането на изискванията и задълженията, посочени в членове 8—15 и в член 25;

6.В случая на МПСПК и МСП, включително новосъздадени предприятия, всяка глоба, посочена в настоящия член, е в размер до процентите или сумата, посочени в параграфи 3, 4 и 5, като се прилага по-ниският размер.“;

4.Доставчиците на системи с ИИ, включително системи с ИИ с общо предназначение, които генерират синтетично аудио съдържание, изображения, видео или текстово съдържание и са пуснати на пазара преди 2 август 2026 г., трябва да предприемат необходимите стъпки, за да осигурят съответствие с член 50, параграф 2 до 2 февруари 2027 г.“;

Глава III, раздели 1, 2 и 3 се прилагат след приемането на решение на Комисията, с което се потвърждава, че са налице подходящи мерки в подкрепа на съответствието с глава III, от следните дати:

i)6 месеца след приемането на посоченото решение по отношение на системи с ИИ, класифицирани като високорискови в съответствие с член 6, параграф 2 и приложение III, и

ii)12 месеца след приемането на решението по отношение на системите с ИИ, класифицирани като високорискови в съответствие с член 6, параграф 1 и приложение I.

Ако решението по смисъла на алинея 1 не бъде прието или когато датите по-долу са по-ранни от тези след приемането на решението, глава III, раздели 1, 2 и 3 се прилагат:

(32)в приложение VIII раздел Б се заличава;