(3)Det er derfor nødvendigt at foretage målrettede ændringer af forordning (EU) 2024/1689 for at imødegå visse gennemførelsesudfordringer med henblik på en effektiv anvendelse af de relevante regler.

(4)Virksomheder, der vokser sig for store til definitionen af mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder ("SMV'er") — de såkaldte "små midcapvirksomheder" — spiller en afgørende rolle i Unionens økonomi. Sammenlignet med SMV'er har SMC'er tendens til en højere vækstrate og et højere niveau af innovation og digitalisering. Ikke desto mindre står de over for udfordringer i lighed med SMV'er med hensyn til administrative byrder, hvilket fører til et behov for proportionalitet i gennemførelsen af forordning (EU) 2024/1689 og for målrettet støtte. For at muliggøre en gnidningsløs overgang for virksomheder fra SMV'er til SMC'er er det vigtigt på en sammenhængende måde at håndtere den indvirkning, som regulering kan have på deres aktiviteter, når disse virksomheder vokser sig for store til at være SMV'er og står over for regler, der gælder for store virksomheder. Forordning (EU) 2024/1689 indeholder en række foranstaltninger for mindre udbydere, som bør udvides til at omfatte SMC'er. For at præcisere behandlingen af SMV'er og SMC'er i forordning (EU) 2024/1689 er det nødvendigt at indføre definitioner for SMV'er og SMC'er, som bør svare til definitionen i bilaget til Kommissionens henstilling 2003/361/EF4 og bilaget til Kommissionens henstilling 2025/3500/EF5.

__________________

(5)I medfør af artikel 4 i forordning (EU) 2024/1689 pålægges alle udbydere og idriftsættere af AI-systemer i øjeblikket en forpligtelse til at sikre AI-færdigheder hos deres personale. Udvikling af AI-færdigheder, der starter med uddannelse og fortsætter med livslang læring, er afgørende for at udstyre udbydere, idriftsættere og andre berørte personer med de nødvendige begreber til at træffe informerede beslutninger vedrørende idriftsættelsen af AI-systemer. De erfaringer, som interessenterne har delt, viser imidlertid, at en universalløsning ikke er egnet til alle typer udbydere og idriftsættere i forbindelse med fremme af AI-færdigheder, hvilket gør en sådan horisontal forpligtelse ineffektiv med hensyn til at nå det mål, der forfølges med denne bestemmelse. Desuden viser dataene, at indførelsen af en sådan forpligtelse skaber en yderligere overholdelsesbyrde, navnlig for mindre virksomheder, mens AI-færdigheder bør være en strategisk prioritet, uanset lovgivningsmæssige forpligtelser og potentielle sanktioner. I lyset heraf, og uden at det berører medlemsstaternes og Kommissionens respektive kompetencer, bør artikel 4 i forordning (EU) 2024/1689 ændres for at kræve, at medlemsstaterne og Kommissionen individuelt, kollektivt og i samarbejde med relevante interessenter tilskynder udbydere og idriftsættere til at sikre AI-færdigheder på et tilstrækkeligt niveau hos deres personale og andre personer, der beskæftiger sig med drift og anvendelse af AI-systemer på deres vegne, herunder ved at tilbyde uddannelsesmuligheder, stille informationsressourcer til rådighed og muliggøre udveksling af god praksis og andre initiativer, der ikke er juridisk bindende. Det Europæiske Udvalg for Kunstig Intelligens ("udvalget") vil sikre løbende udveksling mellem Kommissionen og medlemsstaterne om emnet, mens alliancen for anvendelse af kunstig intelligens vil gøre det muligt at føre drøftelser med det bredere samfund. Dette ændringsforslag berører ikke de bredere foranstaltninger, som Kommissionen og medlemsstaterne har truffet for at fremme AI-færdigheder og -kompetencer blandt den bredere befolkning, herunder lærende, studerende og borgere i forskellige aldersgrupper og navnlig gennem uddannelsessystemer.

(6)Påvisning og korrektion af bias udgør en væsentlig samfundsinteresse, da det beskytter fysiske personer mod de negative indvirkninger af bias, herunder forskelsbehandling. Forskelsbehandling kan skyldes bias i andre AI-modeller og AI-systemer end højrisiko-AI-systemer, for hvilke forordning (EU) 2024/1689 allerede indeholder et retsgrundlag, der tillader behandling af særlige kategorier af personoplysninger i henhold til artikel 9, stk. 2, litra g), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/6796. Da forskelsbehandling også kan opstå som følge af disse andre AI-systemer og -modeller, bør der med forordning (EU) 2024/1689 derfor fastsættes et retsgrundlag for behandling af særlige kategorier af personoplysninger, der også foretages af udbydere og idriftsættere af andre AI-systemer og AI-modeller samt idriftsættere af højrisiko-AI-systemer. Retsgrundlaget er fastsat i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2, litra g), i forordning (EU) 2016/679, artikel 10, stk. 2, litra g), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/17257, og artikel 10, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/6808 udgør et retsgrundlag, der, hvor det er nødvendigt for at opdage og fjerne bias, giver udbydere og idriftsættere af alle AI-systemer og -modeller mulighed for at behandle særlige kategorier af personoplysninger, hvor dette er underlagt passende garantier, der supplerer forordning (EU) 2016/679, forordning (EU) 2018/1725 og direktiv (EU) 2016/680, alt efter hvad der er relevant.

__________________

6 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj).

7 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj).

8 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/680 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med kompetente myndigheders behandling af personoplysninger med henblik på at forebygge, efterforske, opdage eller retsforfølge strafbare handlinger eller fuldbyrde strafferetlige sanktioner og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af Rådets rammeafgørelse 2008/977/RIA (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 89, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2016/680/oj).

(7)For at sikre sammenhæng, undgå dobbeltarbejde og minimere de administrative byrder i forbindelse med proceduren for udpegelse af bemyndigede organer i henhold til forordning (EU) 2024/1689, samtidig med at den samme grad af kontrol opretholdes, bør der være én enkelt ansøgning og én enkelt vurderingsprocedure for nye overensstemmelsesvurderingsorganer og bemyndigede organer, der er udpeget i henhold til den EU-harmoniseringslovgivning, som er opført i afsnit A til bilag I til forordning (EU) 2024/1689, såsom i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/7459 og (EU) 2017/74610, hvis en sådan procedure er fastsat i henhold til den pågældende EU-harmoniseringslovgivning. Den fælles ansøgnings- og vurderingsprocedure har til formål at lette, støtte og fremskynde udpegelsesproceduren i henhold til forordning (EU) 2024/1689 og samtidig sikre overholdelsen af de krav, der gælder for bemyndigede organer i henhold til nævnte forordning og den EU-harmoniseringslovgivning, der er anført i afsnit A i bilag I til nævnte forordning.

__________________

(8)For at sikre en gnidningsløs anvendelse af og sammenhæng i forordning (EU) 2024/1689 bør den ændres. Der bør tilføjes en teknisk berigtigelse af artikel 43, stk. 3, første afsnit, i forordning (EU) 2024/1689 for at tilpasse overensstemmelsesvurderingskravene til kravene til udbydere af højrisiko-AI-systemer i nævnte forordnings artikel 16. Det bør desuden præciseres, at hvis en udbyder af et højrisiko-AI-system er omfattet af overensstemmelsesvurderingsproceduren i henhold til EU-harmoniseringslovgivning, der er anført i afsnit A i bilag I til forordning (EU) 2024/1689, og hvis overensstemmelsesvurderingen omfatter kvalitetsstyringssystemets overensstemmelse med nævnte forordning og med den nævnte EU-harmoniseringslovgivning, bør udbyderen kunne medtage aspekter vedrørende kvalitetsstyringssystemer i henhold til nævnte forordning som en del af kvalitetsstyringssystemerne i henhold til den nævnte EU-harmoniseringslovgivning i overensstemmelse med artikel 17, stk. 3, i forordning (EU) 2024/1689. Artikel 43, stk. 3, andet afsnit, bør ændres for at præcisere, at bemyndigede organer, der er bemyndiget i henhold til den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i afsnit A i bilag I til forordning (EU) 2024/1689, og som har til formål at vurdere højrisiko-AI-systemer, der er omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i afsnit A i bilag I til nævnte forordning, bør ansøge om udpegelse som bemyndiget organ i henhold til nævnte forordning senest 18 måneder efter [denne forordnings træden i anvendelse]. Denne ændring berører ikke artikel 28 i forordning (EU) 2024/1689. Forordning (EU) 2024/1689 bør desuden ændres for at præcisere, at hvis et højrisiko-AI-system både er omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, der er anført i afsnit A i bilag I til forordning (EU) 2024/1689, og falder ind under et af de anvendelsestilfælde, der er anført i bilag III til nævnte forordning, bør udbyderen følge den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure som krævet i henhold til den relevante harmoniseringslovgivning.

(9)For at strømline overholdelsen og reducere de dermed forbundne omkostninger bør udbydere af AI-systemer ikke være forpligtet til at registrere de AI-systemer, der er omhandlet i artikel 6, stk. 3, i forordning (EU) 2024/1689, i EU-databasen i henhold til nævnte forordnings artikel 49, stk. 2. Da sådanne systemer under visse omstændigheder ikke betragtes som højrisikosystemer, hvis de ikke udgør en betydelig risiko for skade på menneskers sundhed, sikkerhed eller grundlæggende rettigheder, vil indførelsen af registreringskrav udgøre en uforholdsmæssig stor overholdelsesbyrde. Ikke desto mindre skal en udbyder, som finder, at et AI-system er omfattet af artikel 6, stk. 3, dokumentere sin vurdering, inden det pågældende system bringes i omsætning eller ibrugtages. De nationale kompetente myndigheder kan anmode om denne vurdering.

(10)Artikel 57, 58 og 60 i forordning (EU) 2024/1689 bør ændres for yderligere at styrke samarbejdet på EU-plan om reguleringsmæssige AI-sandkasser, fremme klarhed og konsekvens i forvaltningen af reguleringsmæssige AI-sandkasser og udvide anvendelsesområdet for afprøvning under faktiske forhold uden for reguleringsmæssige AI-sandkasser til at omfatte højrisiko-AI-systemer, der er omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I til nævnte forordning. For at muliggøre proceduremæssig forenkling, hvor det er relevant, i de projekter, der overvåges i de reguleringsmæssige AI-sandkasser, som også omfatter afprøvning under faktiske forhold, bør planen for afprøvning under faktiske forhold navnlig integreres i den sandkasseplan, der er aftalt mellem udbyderne eller de potentielle udbydere og den kompetente myndighed i et enkelt dokument. Desuden bør AI-kontoret have mulighed for at oprette en reguleringsmæssig AI-sandkasse på EU-plan for AI-systemer, der er omfattet af artikel 75, stk. 1, i forordning (EU) 2024/1689. Ved at udnytte disse infrastrukturer og lette det grænseoverskridende samarbejde vil koordineringen blive mere strømlinet, og ressourcerne vil blive udnyttet optimalt.

(11)For at fremme innovationen er det også hensigtsmæssigt at udvide anvendelsesområdet for afprøvning under faktiske forhold uden for reguleringsmæssige AI-sandkasser, jf. artikel 60 i forordning (EU) 2024/1689, som i øjeblikket finder anvendelse på højrisiko-AI-systemer, der er opført i bilag III til nævnte forordning, og give udbydere og potentielle udbydere af højrisiko-AI-systemer, der er omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I til nævnte forordning, mulighed for også at afprøve sådanne systemer under faktiske forhold. Dette berører ikke anden EU-ret eller national ret om afprøvning under faktiske forhold af højrisiko-AI-systemer, som er knyttet til produkter, der er omfattet af den nævnte EU-harmoniseringslovgivning. For at håndtere den specifikke situation med højrisiko-AI-systemer, der er omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, der er anført i afsnit B i bilag I til nævnte forordning, er det nødvendigt at gøre det muligt at indgå frivillige aftaler mellem Kommissionen og medlemsstaterne for at muliggøre afprøvning af sådanne højrisiko-AI-systemer under faktiske forhold.

(13)Artikel 69 i forordning (EU) 2024/1689 bør ændres for at forenkle gebyrstrukturen for det videnskabelige panel. Hvis medlemsstaterne trækker på panelets ekspertise, bør de gebyrer, de kan blive pålagt at betale eksperterne, svare til det vederlag, som Kommissionen er forpligtet til at betale under lignende omstændigheder. For at mindske den proceduremæssige kompleksitet bør medlemsstaterne desuden kunne høre det videnskabelige panels eksperter direkte uden inddragelse af Kommissionen.

(14)For at styrke forvaltningssystemet for AI-systemer, der er baseret på AI-modeller til almen brug, er det nødvendigt at præcisere AI-kontorets rolle med hensyn til at overvåge og føre tilsyn med sådanne AI-systemers overholdelse af forordning (EU) 2024/1689, samtidig med at AI-systemer vedrørende produkter, der er omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I til nævnte forordning, udelukkes. Selv om sektormyndighederne fortsat er ansvarlige for tilsynet med AI-systemer i forbindelse med produkter, der er omfattet af nævnte EU-harmoniseringslovgivning, bør artikel 75, stk. 1, i forordning (EU) 2024/1689 ændres for at lade alle AI-systemer baseret på AI-modeller til almen brug, der er udviklet af den samme udbyder, være omfattet af AI-kontorets tilsyn. Dette omfatter ikke AI-systemer, der bringes i omsætning, ibrugtages eller anvendes af EU-institutioner, -organer, -kontorer eller -agenturer, som er underlagt tilsyn fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse i henhold til artikel 74, stk. 9, i forordning (EU) 2024/1689. For at sikre et effektivt tilsyn med disse AI-systemer i overensstemmelse med de opgaver og ansvarsområder, der er tildelt markedsovervågningsmyndighederne i henhold til forordning (EU) 2024/1689, bør AI-kontoret have beføjelse til at træffe passende foranstaltninger og afgørelser for på passende vis at udøve sine beføjelser i henhold til den pågældende afdeling samt Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/102011. Artikel 14 i forordning (EU) 2019/1020 bør finde tilsvarende anvendelse. For at sikre en effektiv håndhævelse bør de myndigheder, der er involveret i anvendelsen af forordning (EU) 2024/1689, desuden samarbejde aktivt om udøvelsen af disse beføjelser, navnlig når der skal træffes håndhævelsesforanstaltninger på en medlemsstats område.

__________________

11 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020 af 20. juni 2019 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse og om ændring af direktiv 2004/42/EF og forordning (EF) nr. 765/2008 og (EU) nr. 305/2011 (EUT L 169 af 25.6.2019, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/1020/oj).

(16)For yderligere at operationalisere AI-kontorets tilsyn og håndhævelse som fastsat i artikel 75, stk. 1, i forordning (EU) 2024/1689 er det nødvendigt at præcisere, hvilke af de beføjelser, der er anført i artikel 14 i forordning (EU) 2019/1020, der bør tillægges AI-kontoret. Kommissionen bør derfor tillægges beføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter for nærmere at angive disse beføjelser, herunder muligheden for at pålægge sanktioner såsom bøder eller andre administrative sanktioner i overensstemmelse med de betingelser og lofter, der er omhandlet i artikel 99, og relevante procedurer. Dette bør sikre, at AI-kontoret har de nødvendige redskaber til effektivt at overvåge og føre tilsyn med overholdelsen af forordning (EU) 2024/1689.

(18)For at give adgang til EU-markedet for AI-systemer, der er underlagt tilsyn af AI-kontoret i henhold til artikel 75 i forordning (EU) 2024/1689 og gøres til genstand for overensstemmelsesvurdering foretaget af en tredjepart, bør Kommissionen have mulighed for at foretage overensstemmelsesvurderinger af disse systemer, før de bringes i omsætning.

(19)Artikel 77 og de relaterede bestemmelser i forordning (EU) 2024/1689 udgør en vigtig forvaltningsmekanisme, da de har til formål at sætte myndigheder eller organer med ansvar for håndhævelse af eller tilsyn med EU-lovgivning, der har til formål at beskytte de grundlæggende rettigheder, i stand til at opfylde deres mandat på særlige betingelser og fremme samarbejdet med de markedsovervågningsmyndigheder, der har ansvar for tilsyn med og håndhævelse af nævnte forordning. Det er nødvendigt at præcisere omfanget af dette samarbejde og præcisere, hvilke offentlige myndigheder eller organer drager fordel heraf. Med henblik på at styrke samarbejdet bør det præciseres, at anmodninger om adgang til oplysninger og dokumentation bør indgives til den kompetente markedsovervågningsmyndighed, som bør besvare sådanne anmodninger, og at de involverede myndigheder eller organer bør have en gensidig forpligtelse til at samarbejde.

(20)For at give udbydere af generative AI-systemer, der er omfattet af mærkningsforpligtelserne i artikel 50, stk. 2, i forordning (EU) 2024/1689, tilstrækkelig tid til at tilpasse deres praksis inden for en rimelig frist uden at forstyrre markedet, bør der indføres en overgangsperiode på 6 måneder for udbydere, der allerede har bragt deres systemer i omsætning inden den 2. august 2026.

(22)I artikel 113 i forordning (EU) 2024/1689 fastsættes datoerne for nævnte forordnings ikrafttræden og anvendelse, navnlig at den generelle anvendelsesdato er den 2. august 2026. For så vidt angår de forpligtelser vedrørende højrisiko-AI-systemer, der er fastsat i kapitel III, afdeling 1, 2 og 3, i forordning (EU) 2024/1689, fører den forsinkede tilgængelighed af standarder, fælles specifikationer og alternativ vejledning samt den forsinkede oprettelse af nationale kompetente myndigheder til udfordringer, der bringer disse forpligtelsers effektive anvendelse i fare, og som risikerer at øge gennemførelsesomkostningerne betydeligt på en måde, der ikke berettiger til at opretholde deres oprindelige anvendelsesdato, nemlig den 2. august 2026. På grundlag af erfaringerne er det hensigtsmæssigt at indføre en mekanisme, der forbinder forpligtelsernes træden i anvendelse med tilgængeligheden af foranstaltninger til støtte for overholdelse af kapitel III, hvilket kan omfatte harmoniserede standarder, fælles specifikationer og retningslinjer fra Kommissionen. Dette bør bekræftes af Kommissionen ved afgørelse, hvorefter forpligtelserne i reglerne for højrisiko-AI-systemer bør finde anvendelse efter seks måneder for så vidt angår AI-systemer, der er klassificeret som højrisikosystemer i henhold til artikel 6, stk. 2, og bilag III, og efter 12 måneder for så vidt angår AI-systemer, der er klassificeret som højrisikosystemer i henhold til artikel 6, stk. 1, og bilag I til forordning (EU) 2024/1689. Denne fleksibilitet bør dog kun forlænges indtil den 2. december 2027 for så vidt angår AI-systemer, der er klassificeret som højrisikosystemer i henhold til artikel 6, stk. 2, og bilag III, og indtil den 2. august 2028 for så vidt angår AI-systemer, der er klassificeret som højrisikosystemer i henhold til artikel 6, stk. 1, og bilag I til nævnte forordning, og reglerne bør under alle omstændigheder finde anvendelse, før disse datoer oprinder. Sondringen mellem reglernes træden i anvendelse for så vidt angår AI-systemer, der er klassificeret som højrisikosystemer i henhold til enten artikel 6, stk. 2, og bilag III eller artikel 6, stk. 1, og bilag I til nævnte forordning, er i overensstemmelse med forskellen mellem de oprindelige anvendelsesdatoer, der er fastsat i forordning (EU) 2024/1689, og har til formål at give den nødvendige tid til tilpasning til og opfyldelse af de tilsvarende forpligtelser.

(23)I lyset af målet om at mindske udfordringerne i forbindelse med gennemførelsen for borgere, virksomheder og offentlige forvaltninger er det vigtigt, at der kun vedtages harmoniserede betingelser for gennemførelsen af visse regler, hvor det er strengt nødvendigt. Med henblik herpå er det hensigtsmæssigt at fjerne visse af Kommissionens beføjelser til at vedtage sådanne harmoniserede betingelser ved hjælp af gennemførelsesretsakter i tilfælde, hvor disse betingelser ikke er opfyldt. Forordning (EU) 2024/1689 bør derfor ændres for at fjerne de beføjelser, der tillægges Kommissionen i nævnte forordnings artikel 50, stk. 7, artikel 56, stk. 6, og artikel 72, stk. 3, til at vedtage gennemførelsesretsakter. Fjernelsen af beføjelsen til at vedtage en harmoniseret skabelon for en plan for overvågning efter omsætningen i artikel 72, stk. 3, i forordning (EU) 2024/1689 har som en yderligere fordel, at den vil give udbydere af højrisiko-AI-systemer større fleksibilitet til at indføre et system til overvågning efter omsætningen, der er skræddersyet til deres organisation. Samtidig bør Kommissionen i erkendelse af behovet for at skabe klarhed over, hvordan udbydere af højrisiko-AI-systemer skal overholde kravene, være forpligtet til at offentliggøre retningslinjer.

2.For så vidt angår AI-systemer, der er klassificeret som højrisiko-AI-systemer i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, i forbindelse med produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen opført i bilag I, afsnit B, finder kun artikel 6, stk. 1, artikel 60a, artikel 102-109, artikel 111 og artikel 112 anvendelse. Artikel 57 finder kun anvendelse, for så vidt kravene til højrisiko-AI-systemer i henhold til denne forordning er blevet integreret i den pågældende EU-harmoniseringslovgivning."

Kommissionen og medlemsstaterne tilskynder udbydere og idriftsættere af AI-systemer til at træffe foranstaltninger til at sikre et tilstrækkeligt niveau af AI-færdigheder hos deres personale og andre personer, der er involveret i drift og anvendelse af AI-systemer på deres vegne, under hensyntagen til deres tekniske viden, erfaring, uddannelsesniveau og den kontekst, hvori AI-systemerne skal anvendes, og under hensyntagen til de personer eller grupper af personer, som AI-systemerne skal anvendes på.

1.I det omfang det er nødvendigt for at sikre, at bias i forbindelse med højrisiko-AI-systemer påvises og korrigeres i overensstemmelse med denne forordnings artikel 10, stk. 2, litra f) og g), kan udbydere af sådanne systemer undtagelsesvis behandle særlige kategorier af personoplysninger, med forbehold af passende sikkerhedsforanstaltninger med hensyn til fysiske personers grundlæggende rettigheder og friheder. Ud over de sikkerhedsforanstaltninger, der er fastsat i forordning (EU) 2016/679 og (EU) 2018/1725 og direktiv (EU) 2016/680, alt efter hvad der er relevant, skal alle følgende betingelser være opfyldt, for at en sådan behandling kan finde sted:

2.Stk. 1 kan finde anvendelse på udbydere og idriftsættere af andre AI-systemer og modeller og idriftsættere af højrisiko-AI-systemer, hvis det er nødvendigt og forholdsmæssigt, hvis behandlingen finder sted til de formål, der er fastsat deri, og forudsat at de betingelser, der er fastsat i henhold til de sikkerhedsforanstaltninger, der er fastsat i dette stykke.

6)Artikel 6, stk. 4, affattes således:

"4. En udbyder, som finder, at et AI-system, der er omhandlet i bilag III, ikke er højrisiko, skal dokumentere sin vurdering, inden det pågældende system bringes i omsætning eller ibrugtages. Efter anmodning fra de nationale kompetente myndigheder fremlægger udbyderen dokumentation for vurderingen."

10)I artikel 28 tilføjes følgende som stk. 8:

Bemyndigende myndigheder, der er udpeget i henhold til denne forordning, og som har ansvar for AI-systemer, der er omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, der er anført i bilag I, afsnit A, skal oprettes, organiseres og drives på en sådan måde, at det sikres, at det overensstemmelsesvurderingsorgan, der ansøger om udpegelse både i henhold til denne forordning og den EU-harmoniseringslovgivning, der er anført i bilag I, afsnit A, har mulighed for at indgive en samlet ansøgning og underkastes en samlet vurderingsprocedure, for at blive udpeget i henhold til denne forordning og den EU-harmoniseringslovgivning, der er anført i bilag I, afsnit A, hvis den relevante EU-harmoniseringslovgivning indeholder bestemmelser om en sådan samlet ansøgnings- og vurderingsprocedure.

Den samlede ansøgnings- og vurderingsprocedure, der er omhandlet i dette stykke, stilles også til rådighed for bemyndigede organer, der allerede er udpeget i henhold til den EU-harmoniseringslovgivning, der er anført i bilag I, afsnit A, når disse bemyndigede organer ansøger om udpegelse i henhold til denne forordning, forudsat at den relevante EU-harmoniseringslovgivning indeholder bestemmelser om en sådan procedure.

Den samlede ansøgnings- og vurderingsprocedure skal undgå unødvendige overlapninger, bygge på de eksisterende procedurer for udpegelse i henhold til den EU-harmoniseringslovgivning, der er anført i bilag I, afsnit A, og sikre overholdelse af kravene både vedrørende bemyndigede organer i henhold til denne forordning og den relevante EU-harmoniseringslovgivning."

Bemyndigede organer, der er udpeget i henhold til en af de EU-harmoniseringsretsakter, der er anført i bilag I, afsnit A, og som ansøger om den samlede vurdering, der er omhandlet i artikel 28, stk. 8, indgiver den samlede ansøgning om vurdering til den bemyndigende myndighed, der er udpeget i overensstemmelse med den pågældende EU-harmoniseringslovgivning.

13)Artikel 43, stk. 3, affattes således:

"For højrisiko-AI-systemer, som er omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit A, skal udbyderen af systemet følge den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure som krævet i henhold til den relevante EU-harmoniseringslovgivning. Kravene i dette kapitels afdeling 2 finder anvendelse på disse højrisiko-AI-systemer og skal indgå i den nævnte vurdering. Vurdering af kvalitetsstyringssystemet, jf. artikel 17 og bilag VII, finder også anvendelse.

"Hvis et højrisiko-AI-system både er omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, der er anført i bilag I, afsnit A, og falder ind under en af de kategorier, der er anført i bilag III, følger udbyderen af systemet den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure som krævet i henhold til den relevante EU-harmoniseringslovgivning, der er anført i bilag I, afsnit A."

14)I artikel 49 udgår stk. 2.

7.AI-kontoret tilskynder til og letter udarbejdelsen af praksiskodekser på EU-plan for at lette en effektiv gennemførelse af forpligtelserne vedrørende påvisning, markering og mærkning af kunstigt genereret eller manipuleret indhold. Kommissionen kan efter proceduren i artikel 56, stk. 6, første afsnit, vurdere, om overholdelse af disse praksiskodekser er tilstrækkelig til at sikre overholdelse af forpligtelsen i stk. 2. Hvis Kommissionen finder, at kodeksen ikke er tilstrækkelig, kan den vedtage en gennemførelsesretsakt, der præciserer de fælles regler for gennemførelsen af disse forpligtelser efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 98, stk. 2."

6.Kommissionen og AI-udvalget overvåger og evaluerer regelmæssigt deltagernes realisering af praksiskodeksernes mål og deres bidrag til en korrekt anvendelse af denne forordning. Kommissionen vurderer under størst mulig hensyntagen til AI-udvalgets udtalelse, om praksiskodekserne dækker de forpligtelser, der er fastsat i artikel 53 og 55, og overvåger og evaluerer regelmæssigt opfyldelsen af deres mål. Kommissionen offentliggør sin vurdering af, om praksiskodekserne er fyldestgørende."

"AI-kontoret kan også oprette en reguleringsmæssig AI-sandkasse på EU-plan for AI-systemer, der er omfattet af artikel 75, stk. 1. En sådan reguleringsmæssig AI-sandkasse skal gennemføres i tæt samarbejde med relevante kompetente myndigheder, navnlig når der føres tilsyn med anden EU-lovgivning end nærværende forordning i den reguleringsmæssige AI-sandkasse, og der skal gives prioriteret adgang til SMV'er."

5.Reguleringsmæssige AI-sandkasser, der oprettes i henhold til nærværende artikel, skal tilvejebringe et kontrolleret miljø, der fremmer innovation og letter udvikling, træning, afprøvning og validering af innovative AI-systemer i et begrænset tidsrum, inden de bringes i omsætning eller tages i brug i henhold til en specifik sandkasseplan, som aftales mellem udbyderne eller de potentielle udbydere og den kompetente myndighed, idet det sikres, at der er indført passende sikkerhedsforanstaltninger. Sådanne sandkasser kan omfatte afprøvning under faktiske forhold under tilsyn i sandkasserne. I sandkasseplanen skal, hvis det er relevant, indarbejdes planen for afprøvning under faktiske forhold i ét dokument."

14.De nationale kompetente myndigheder koordinerer deres aktiviteter og samarbejder inden for AI-udvalgets rammer. De støtter den fælles oprettelse og drift af reguleringsmæssige AI-sandkasser, herunder i forskellige sektorer."

d)de nærmere regler for forvaltningen af reguleringsmæssige AI-sandkasser, der er omfattet af artikel 57, herunder for så vidt angår de kompetente myndigheders udførelse af opgaver og koordinering og samarbejde på nationalt plan og EU-plan."

"Afprøvning af højrisiko-AI-systemer under faktiske forhold uden for reguleringsmæssige AI-sandkasser kan udføres af udbydere eller potentielle udbydere af højrisiko-AI-systemer, der er opført i bilag III eller omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit A, i overensstemmelse med denne artikel, uden at det berører forbuddene i henhold til artikel 5."

2.Udbydere eller potentielle udbydere kan selv eller i partnerskab med en eller flere idriftsættere eller potentielle idriftsættere gennemføre afprøvning af de højrisiko-AI-systemer, der er omhandlet i bilag III, eller som er omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, der er anført i bilag I, afsnit A, under faktiske forhold på et hvilket som helst tidspunkt, inden AI-systemet bringes i omsætning eller ibrugtages."

3.Medlemsstaterne, Kommissionen, markedsovervågningsmyndighederne og de offentlige myndigheder, der er ansvarlige for forvaltning og drift af infrastruktur og produkter, der er omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit B, arbejder tæt sammen og i god tro og fjerner alle praktiske hindringer, herunder om procedureregler, der giver adgang til fysisk offentlig infrastruktur, hvis dette er nødvendigt, med henblik på en vellykket gennemførelse af den frivillige aftale om afprøvning under faktiske forhold og afprøvning af AI-baserede produkter, der er omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilagets afsnit B.

1.SMV'er, herunder iværksættervirksomheder, kan overholde visse elementer i det kvalitetsstyringssystem, der kræves i henhold til artikel 17, på en forenklet måde. Med henblik herpå udvikler Kommissionen retningslinjer for de elementer i kvalitetsstyringssystemet, der kan overholdes på en forenklet måde under hensyntagen til SMV'ernes behov uden at påvirke beskyttelsesniveauet eller behovet for overholdelse af kravene til højrisiko-AI-systemer.

b)Stk. 3 udgår.

3.Systemet til overvågning efter omsætningen skal baseres på en plan for overvågning efter omsætningen. Planen for overvågning efter omsætningen skal være en del af den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag IV. Kommissionen vedtager retningslinjer for planen for overvågning efter omsætningen.

Hvis et AI-system er baseret på en AI-model til almen brug, med undtagelse af AI-systemer, der vedrører produkter, der er omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, og denne model og dette system er udviklet af den samme udbyder, har AI-kontoret enekompetence til at føre tilsyn med og udføre håndhævelse vedrørende dette system i henhold til de forpligtelser, der er fastsat i denne forordning, i overensstemmelse med de opgaver og ansvarsområder, som det har tildelt markedsovervågningsmyndighederne. AI-kontoret har også enekompetence til at føre tilsyn med og håndhæve forpligtelserne i henhold til denne forordning for så vidt angår AI-systemer, der udgør eller er integreret i en udpeget meget stor onlineplatform eller meget stor onlinesøgemaskine som omhandlet i forordning (EU) 2022/2065.

Ved udførelsen af sine tilsyns- og håndhævelsesopgaver i henhold til første afsnit har AI-kontoret alle en markedsovervågningsmyndigheds beføjelser som fastsat i denne afdeling og i forordning (EU) 2019/1020. AI-kontoret har beføjelse til at træffe passende foranstaltninger og afgørelser for på passende vis at udøve sine tilsyns- og håndhævelsesbeføjelser. Artikel 14 i forordning (EU) 2019/1020 finder tilsvarende anvendelse.

Kommissionen tilrettelægger og gennemfører overensstemmelsesvurderinger forud for omsætningen og afprøvninger af AI-systemer, der er omhandlet i stk. 1, og som er klassificeret som højrisiko og underlagt overensstemmelsesvurdering foretaget af en tredjepart i henhold til artikel 43, inden sådanne AI-systemer bringes i omsætning eller tages i brug. Disse afprøvninger og vurderinger skal verificere, at systemerne opfylder de relevante krav i denne forordning og kan bringes i omsætning eller ibrugtages i Unionen i overensstemmelse med denne forordning. Kommissionen kan overlade udførelsen af disse afprøvninger eller vurderinger til bemyndigede organer, der er udpeget i henhold til denne forordning, i hvilket tilfælde det bemyndigede organ handler på Kommissionens vegne. Artikel 34, stk. 1 og 2, finder tilsvarende anvendelse på Kommissionen, når den udøver sine beføjelser i henhold til dette stykke.

1.Nationale offentlige myndigheder eller organer, der fører tilsyn med eller håndhæver overholdelsen af forpligtelser i henhold til EU-retten om beskyttelse af grundlæggende rettigheder, herunder retten til beskyttelse mod forskelsbehandling, har beføjelse til at anmode om og få adgang til alle oplysninger eller al dokumentation, der er udarbejdet eller opretholdt af den relevante markedsovervågningsmyndighed i henhold til denne forordning, på et tilgængeligt sprog og i et tilgængeligt format, hvis adgang til disse oplysninger eller denne dokumentation er nødvendig for effektivt at udøve deres mandater inden for rammerne af deres jurisdiktion."

c)Følgende indsættes som stk. 1a og 1b:

1a.På de betingelser, der er fastsat i denne artikel, giver markedsovervågningsmyndigheden den relevante offentlige myndighed eller det relevante offentlige organ, der er omhandlet i stk. 1, adgang til sådanne oplysninger eller sådan dokumentation, herunder ved om nødvendigt at anmode om sådanne oplysninger eller sådan dokumentation fra udbyderen eller idriftsætteren."

1b.Markedsovervågningsmyndighederne og de offentlige myndigheder eller organer, der er omhandlet i stk. 1, arbejder tæt sammen og yder hinanden den gensidige bistand, der er nødvendig for at opfylde deres respektive mandater, med henblik på at sikre en sammenhængende anvendelse af denne forordning og EU-retten om beskyttelse af grundlæggende rettigheder og strømlining af procedurer. Dette omfatter navnlig udveksling af oplysninger, hvis det er nødvendigt for et effektivt tilsyn med eller en effektiv håndhævelse af denne forordning og respektivt den anden EU-lovgivning."

28)Artikel 96, stk. 1, andet afsnit, affattes således:

a)anvendelsen af de krav og forpligtelser, der er omhandlet i artikel 8-15 og artikel 25

6.For SMC'er og SMV'er, herunder iværksættervirksomheder, skal hver bøde, der er omhandlet i denne artikel, være op til den procentsats eller det beløb, der er omhandlet i stk. 3, 4 og 5, alt efter hvilken af dem der er lavest."

4.Udbydere af AI-systemer, herunder AI-systemer til almen brug, der genererer syntetisk lyd-, billed-, video- eller tekstindhold, og som er bragt i omsætning inden den 2. august 2026, skal tage de nødvendige skridt til at overholde artikel 50, stk. 2, senest den 2. februar 2027.

"d) kapitel III, afdeling 1, 2 og 3, anvendelse, når Kommissionen har vedtaget en afgørelse, der bekræfter, at der findes passende foranstaltninger til støtte for overholdelsen af kapitel III, fra følgende datoer:

i)6 måneder efter vedtagelsen af nævnte afgørelse for så vidt angår AI-systemer, der er klassificeret som højrisikosystemer i henhold til artikel 6, stk. 2, og bilag III, og

ii)12 måneder efter vedtagelsen af nævnte afgørelse for så vidt angår AI-systemer, der er klassificeret som højrisikosystemer i henhold til artikel 6, stk. 1, og bilag I.

Hvis der ikke vedtages en afgørelse, jf. stk. 1, eller hvis nedenstående datoer ligger tidligere end dem, der følger efter vedtagelsen af afgørelsen, finder kapitel III, afdeling 1, 2 og 3, anvendelse:

32)I bilag VIII udgår afsnit B.