(3)Κατά συνέπεια, απαιτούνται στοχευμένες τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 για την αντιμετώπιση ορισμένων προκλήσεων όσον αφορά την εφαρμογή, με σκοπό την αποτελεσματική εφαρμογή των σχετικών κανόνων.

(4)Οι επιχειρήσεις που υπερβαίνουν τα όρια του ορισμού των πολύ μικρών, των μικρών και των μεσαίων επιχειρήσεων (στο εξής: ΜΜΕ) —δηλαδή οι «μικρές επιχειρήσεις μεσαίας κεφαλαιοποίησης— διαδραματίζουν ζωτικό ρόλο στην οικονομία της Ένωσης. Σε σύγκριση με τις ΜΜΕ, οι μικρές επιχειρήσεις μεσαίας κεφαλαιοποίησης τείνουν να έχουν υψηλότερο ρυθμό ανάπτυξης, καθώς και υψηλότερο επίπεδο καινοτομίας και ψηφιοποίησης. Ωστόσο, ως προς τον διοικητικό φόρτο οι προκλήσεις που αντιμετωπίζουν είναι παρόμοιες με εκείνες των ΜΜΕ, με αποτέλεσμα να υπάρχει ανάγκη για αναλογικότητα κατά την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 και για στοχευμένη στήριξη. Για να διευκολυνθεί η ομαλή μετάβαση των επιχειρήσεων από το καθεστώς ΜΜΕ σε αυτό των μικρών επιχειρήσεων μεσαίας κεφαλαιοποίησης, είναι σημαντικό να αντιμετωπιστούν με συνεκτικό τρόπο οι επιπτώσεις που μπορεί να έχει ο κανονισμός στη δραστηριότητά τους όταν οι εν λόγω επιχειρήσεις υπερβαίνουν το τμήμα των ΜΜΕ και υπόκεινται πλέον σε κανόνες που εφαρμόζονται στις μεγάλες επιχειρήσεις. Ο κανονισμός (ΕΕ) 2024/1689 προβλέπει διάφορα μέτρα για τους παρόχους μικρής κλίμακας, τα οποία θα πρέπει να επεκταθούν στις μικρές επιχειρήσεις μεσαίας κεφαλαιοποίησης. Προκειμένου να αποσαφηνιστεί η μεταχείριση των ΜΜΕ και των μικρών επιχειρήσεων μεσαίας κεφαλαιοποίησης στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν ορισμοί για τις ΜΜΕ και τις μικρές επιχειρήσεις μεσαίας κεφαλαιοποίησης, οι οποίοι θα πρέπει να αντιστοιχούν στον ορισμό που παρατίθεται στο παράρτημα της σύστασης 2003/361/ΕΚ4 της Επιτροπής και στο παράρτημα της σύστασης (ΕΕ) 2025/3500 της Επιτροπής5 .

__________________

(5)Με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 επιβάλλεται επί του παρόντος σε όλους τους παρόχους και τους φορείς εφαρμογής συστημάτων ΤΝ η υποχρέωση διασφάλισης του γραμματισμού του προσωπικού τους στον τομέα της ΤΝ. Η ανάπτυξη του γραμματισμού στον τομέα της ΤΝ, η οποία ξεκινά από την εκπαίδευση και την κατάρτιση και συνεχίζεται με τη διά βίου μάθηση, είναι ζωτικής σημασίας για τον εφοδιασμό των παρόχων, των φορέων εφαρμογής και άλλων εμπλεκόμενων προσώπων με τις απαραίτητες έννοιες ώστε να λαμβάνουν τεκμηριωμένες αποφάσεις σχετικά με την ανάπτυξη των συστημάτων ΤΝ. Ωστόσο, η κοινή πείρα των ενδιαφερόμενων μερών καταδεικνύει ότι δεν ενδείκνυται η επιλογή μίας ενιαίας λύσης για όλους τους τύπους παρόχων και φορέων εφαρμογής σε σχέση με την προώθηση του γραμματισμού στον τομέα της ΤΝ, πράγμα που καθιστά την εν λόγω οριζόντια υποχρέωση αναποτελεσματική για την επίτευξη του στόχου που επιδιώκεται με την παρούσα διάταξη. Επιπλέον, από τα στοιχεία προκύπτει ότι η επιβολή μιας τέτοιας υποχρέωσης δημιουργεί πρόσθετο κανονιστικό φόρτο, ιδίως για τις μικρότερες επιχειρήσεις, ενώ ο γραμματισμός στον τομέα της ΤΝ θα πρέπει να αποτελεί στρατηγική προτεραιότητα, ανεξάρτητα από τις κανονιστικές υποχρεώσεις και τις πιθανές κυρώσεις. Υπό το πρίσμα αυτό, το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να υποχρεώνει τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, με την επιφύλαξη των αντίστοιχων αρμοδιοτήτων τους, να ενθαρρύνουν μεμονωμένα, συλλογικά και σε συνεργασία με τα σχετικά ενδιαφερόμενα μέρη τους παρόχους και τους φορείς εφαρμογής να εξασφαλίζουν επαρκές επίπεδο γραμματισμού στον τομέα της ΤΝ για το προσωπικό τους και άλλα πρόσωπα που ασχολούνται με τη λειτουργία και τη χρήση συστημάτων ΤΝ για λογαριασμό τους, μεταξύ άλλων μέσω της παροχής ευκαιριών κατάρτισης, της διάθεσης πληροφοριακών πόρων και της δυνατότητας ανταλλαγής ορθών πρακτικών και άλλων μη νομικά δεσμευτικών πρωτοβουλιών. Το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης (στο εξής: Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης) θα διασφαλίζει την τακτική ανταλλαγή απόψεων μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών επί του θέματος, ενώ η Συμμαχία για την Εφαρμογή της ΤΝ θα καταστήσει δυνατή τη συζήτηση με την ευρύτερη κοινότητα. Η παρούσα τροποποίηση δεν θίγει τα ευρύτερα μέτρα που λαμβάνονται από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για την προώθηση του γραμματισμού και των ικανοτήτων στον τομέα της ΤΝ για τον ευρύτερο πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων των εκπαιδευομένων, των σπουδαστών και των πολιτών διαφόρων ηλικιών και ιδίως μέσω των συστημάτων εκπαίδευσης και κατάρτισης.

(6)Η ανίχνευση και η διόρθωση περιπτώσεων μεροληψίας συνιστούν ουσιαστικό δημόσιο συμφέρον, διότι προστατεύουν τα φυσικά πρόσωπα από τις δυσμενείς επιπτώσεις των μεροληψιών, συμπεριλαμβανομένων των διακρίσεων. Διακρίσεις ενδέχεται να προκύψουν από τη μεροληψία σε μοντέλα και συστήματα ΤΝ πλην των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου, για τα οποία ο κανονισμός (ΕΕ) 2024/1689 παρέχει ήδη τη νομική βάση που επιτρέπει την επεξεργασία ειδικών κατηγοριών δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου6. Δεδομένου ότι ενδέχεται να προκύψουν διακρίσεις και από τα εν λόγω άλλα συστήματα και μοντέλα ΤΝ, είναι, επομένως, σκόπιμο στον κανονισμό (ΕΕ) 2024/1689 να προβλέπεται νομική βάση για την επεξεργασία ειδικών κατηγοριών δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και από παρόχους και φορείς εφαρμογής άλλων συστημάτων ΤΝ και μοντέλων ΤΝ, καθώς και από φορείς εφαρμογής συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου. Η νομική βάση καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 και το άρθρο 10 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου7, ενώ το άρθρο 10 στοιχείο α) της οδηγίας (ΕΕ) 2016/680 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου8 παρέχει τη νομική βάση που καθιστά δυνατή, όπου απαιτείται για την ανίχνευση και την εξάλειψη της μεροληψίας, την επεξεργασία ειδικών κατηγοριών δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από παρόχους και φορείς εφαρμογής όλων των συστημάτων και μοντέλων ΤΝ, με την επιφύλαξη κατάλληλων διασφαλίσεων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/679, τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1725 και την οδηγία (ΕΕ) 2016/680, κατά περίπτωση.

__________________

6 Κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ (Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων) (ΕΕ L 119 της 4.5.2016, σ. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj).

7 Κανονισμός (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2018, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα θεσμικά και λοιπά όργανα και τους οργανισμούς της Ένωσης και την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών, και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001 και της απόφασης αριθ. 1247/2002/ΕΚ (ΕΕ L 295 της 21.11.2018, σ. 39, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj).

8 Οδηγία (ΕΕ) 2016/680 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από αρμόδιες αρχές για τους σκοπούς της πρόληψης, διερεύνησης, ανίχνευσης ή δίωξης ποινικών αδικημάτων ή της εκτέλεσης ποινικών κυρώσεων και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της απόφασης-πλαίσιο 2008/977/ΔΕΥ του Συμβουλίου (ΕΕ L 119 της 4.5.2016, σ. 89, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2016/680/oj).

(7)Προκειμένου να διασφαλιστεί η συνέπεια, να αποφευχθεί η αλληλεπικάλυψη και να ελαχιστοποιηθεί ο διοικητικός φόρτος σε σχέση με τη διαδικασία ορισμού κοινοποιημένων οργανισμών δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689, με παράλληλη διατήρηση του ίδιου επιπέδου ελέγχου, θα πρέπει να διατίθεται ενιαία αίτηση και να παρέχεται ενιαία διαδικασία αξιολόγησης για τους νέους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τους κοινοποιημένους οργανισμούς που ορίζονται δυνάμει της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I τμήμα Α του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689, όπως δυνάμει των κανονισμών (ΕΕ) 2017/7459 και (ΕΕ) 2017/74610 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όταν η εν λόγω διαδικασία θεσπίζεται δυνάμει της εν λόγω ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης. Η ενιαία διαδικασία υποβολής αίτησης και αξιολόγησης αποσκοπεί στη διευκόλυνση, την υποστήριξη και την επίσπευση της διαδικασίας ορισμού βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689, διασφαλίζοντας παράλληλα τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που ισχύουν για τους κοινοποιημένους οργανισμούς δυνάμει του εν λόγω κανονισμού και της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I τμήμα Α του εν λόγω κανονισμού.

__________________

(8)Για τη διασφάλιση της ομαλής εφαρμογής και της συνοχής του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689, θα πρέπει να επέλθουν τροποποιήσεις σε αυτόν. Στο άρθρο 43 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 θα πρέπει να προστεθεί τεχνική διόρθωση, ώστε να ευθυγραμμιστούν οι απαιτήσεις αξιολόγησης της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 16 του εν λόγω κανονισμού για τους παρόχους συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου. Επιπλέον, θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι, όταν ένας πάροχος συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου υπάγεται στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης δυνάμει της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I τμήμα Α του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 και η αξιολόγηση της συμμόρφωσης επεκτείνεται ώστε να καλύπτει τη συμμόρφωση με το σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καθορίζεται στον εν λόγω κανονισμό και στην εν λόγω ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης, ο πάροχος θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να περιλαμβάνει τις πτυχές που σχετίζονται με τα συστήματα διαχείρισης ποιότητας βάσει του εν λόγω κανονισμού ως μέρος των συστημάτων διαχείρισης ποιότητας βάσει της εν λόγω ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης, σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689. Το άρθρο 43 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να διευκρινιστεί ότι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που έχουν κοινοποιηθεί δυνάμει της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης η οποία παρατίθεται στο παράρτημα I τμήμα Α του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 και οι οποίοι έχουν ως στόχο την αξιολόγηση συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου τα οποία καλύπτονται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I τμήμα Α του εν λόγω κανονισμού θα πρέπει να υποβάλουν αίτηση για τον ορισμό τους ως κοινοποιημένων οργανισμών δυνάμει του εν λόγω κανονισμού εντός 18 μηνών μετά [την έναρξη εφαρμογής του υπό εξέταση κανονισμού]. Η εν λόγω τροποποίηση δεν θίγει το άρθρο 28 του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689. Επιπλέον, ο κανονισμός (ΕΕ) 2024/1689 θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να διευκρινιστεί ότι, όταν ένα σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου καλύπτεται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I τμήμα Α του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 και ταυτοχρόνως εμπίπτει σε μία από τις περιπτώσεις χρήσης που απαριθμούνται στο παράρτημα III του εν λόγω κανονισμού, ο πάροχος θα πρέπει να ακολουθεί τη σχετική διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, όπως απαιτείται δυνάμει της εν λόγω σχετικής νομοθεσίας εναρμόνισης.

(9)Για τον εξορθολογισμό της συμμόρφωσης και τη μείωση του σχετικού κόστους, οι πάροχοι συστημάτων ΤΝ δεν θα πρέπει να υποχρεούνται να καταχωρίζουν τα συστήματα ΤΝ που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 στη βάση δεδομένων της ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 49 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού. Δεδομένου ότι τα εν λόγω συστήματα δεν θεωρούνται υψηλού κινδύνου υπό ορισμένες προϋποθέσεις, όταν δεν ενέχουν σημαντικό κίνδυνο βλάβης για την υγεία, την ασφάλεια ή τα θεμελιώδη δικαιώματα των προσώπων, η επιβολή απαιτήσεων καταχώρισης θα συνιστούσε δυσανάλογο κανονιστικό φόρτο. Ωστόσο, ο πάροχος που θεωρεί ότι ένα σύστημα ΤΝ εμπίπτει στο άρθρο 6 παράγραφος 3 εξακολουθεί να έχει την υποχρέωση να τεκμηριώνει την αξιολόγησή του πριν από τη διάθεση του εν λόγω συστήματος στην αγορά ή τη θέση του σε λειτουργία. Η αξιολόγηση αυτή μπορεί να ζητηθεί από τις εθνικές αρμόδιες αρχές.

(10)Τα άρθρα 57, 58 και 60 του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 θα πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να προωθηθεί η περαιτέρω συνεργασία όσον αφορά τα ρυθμιστικά δοκιμαστήρια ΤΝ σε επίπεδο Ένωσης, να ενισχυθούν η σαφήνεια και η συνέπεια στη διακυβέρνηση των ρυθμιστικών δοκιμαστηρίων ΤΝ και να επεκταθεί το πεδίο εφαρμογής των δοκιμών σε πραγματικές συνθήκες εκτός ρυθμιστικών δοκιμαστηρίων στα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου τα οποία καλύπτονται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I του εν λόγω κανονισμού. Ειδικότερα, για να καταστεί δυνατή η απλούστευση των διαδικασιών, κατά περίπτωση, όσον αφορά τα έργα που εποπτεύονται σε ρυθμιστικά δοκιμαστήρια ΤΝ που περιλαμβάνουν και δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες, το σχέδιο δοκιμής σε πραγματικές συνθήκες θα πρέπει να ενσωματώνεται στο σχέδιο δοκιμαστηρίου που συμφωνείται από τους παρόχους ή τους μελλοντικούς παρόχους και την αρμόδια αρχή με ενιαίο έγγραφο. Επιπλέον, κρίνεται σκόπιμο να προβλεφθεί η δυνατότητα ίδρυσης ρυθμιστικού δοκιμαστηρίου ΤΝ από την Υπηρεσία ΤΝ σε επίπεδο Ένωσης για τα συστήματα ΤΝ που καλύπτονται από το άρθρο 75 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689. Με την αξιοποίηση αυτών των υποδομών και τη διευκόλυνση της διασυνοριακής συνεργασίας, θα εξορθολογιστεί καλύτερα ο συντονισμός και θα βελτιστοποιηθεί η χρήση των πόρων.

(11)Για την προώθηση της καινοτομίας, είναι επίσης σκόπιμο να επεκταθεί το πεδίο εφαρμογής των δοκιμών σε πραγματικές συνθήκες εκτός ρυθμιστικών δοκιμαστηρίων ΤΝ σύμφωνα με το άρθρο 60 του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689, το οποίο εφαρμόζεται επί του παρόντος στα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που παρατίθενται στο παράρτημα III του εν λόγω κανονισμού, και να δοθεί η δυνατότητα στους παρόχους και στους μελλοντικούς παρόχους συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου τα οποία καλύπτονται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I του εν λόγω κανονισμού, να υποβάλλουν επίσης τα εν λόγω συστήματα σε δοκιμή υπό πραγματικές συνθήκες. Αυτό δεν θίγει άλλο ενωσιακό ή εθνικό δίκαιο ως προς τη δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που σχετίζονται με προϊόντα τα οποία καλύπτονται από την εν λόγω ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης. Για να αντιμετωπιστεί η ειδική κατάσταση των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου τα οποία καλύπτονται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I τμήμα Β του εν λόγω κανονισμού, είναι αναγκαίο να καταστεί δυνατή η σύναψη εθελοντικών συμφωνιών μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών για τη διευκόλυνση της δοκιμής των εν λόγω συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου σε πραγματικές συνθήκες.

(13)Το άρθρο 69 του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 θα πρέπει να τροποποιηθεί προκειμένου να απλουστευθεί η διάρθρωση των αμοιβών της επιστημονικής ομάδας. Εάν τα κράτη μέλη προσφύγουν στην εμπειρογνωσία της ειδικής ομάδας, τα τέλη που ενδέχεται να κληθούν να καταβάλουν στους εμπειρογνώμονες θα πρέπει να είναι ισοδύναμα με τα τέλη που υποχρεούται να καταβάλει η Επιτροπή σε παρόμοιες περιστάσεις. Επιπλέον, για να μειωθεί η διαδικαστική πολυπλοκότητα, τα κράτη μέλη θα πρέπει να μπορούν να διαβουλεύονται απευθείας με τους εμπειρογνώμονες της επιστημονικής ομάδας, χωρίς τη συμμετοχή της Επιτροπής.

(14)Προκειμένου να ενισχυθεί το σύστημα διακυβέρνησης για τα συστήματα ΤΝ που βασίζονται σε μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού, είναι αναγκαίο να αποσαφηνιστεί ο ρόλος της Υπηρεσίας ΤΝ στην παρακολούθηση και την εποπτεία της συμμόρφωσης των εν λόγω συστημάτων ΤΝ με τον κανονισμό (ΕΕ) 2024/1689, εξαιρουμένων των συστημάτων ΤΝ που σχετίζονται με προϊόντα τα οποία καλύπτονται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης η οποία παρατίθεται στο παράρτημα I του εν λόγω κανονισμού. Παρόλο που οι τομεακές αρχές εξακολουθούν να είναι υπεύθυνες για την εποπτεία των συστημάτων ΤΝ που σχετίζονται με προϊόντα τα οποία καλύπτονται από την εν λόγω ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης, το άρθρο 75 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε όλα τα συστήματα ΤΝ που βασίζονται σε μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού τα οποία αναπτύσσονται από τον ίδιο πάροχο να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της εποπτείας της Υπηρεσίας ΤΝ. Δεν περιλαμβάνονται τα συστήματα ΤΝ που διατίθενται στην αγορά, τίθενται σε λειτουργία ή χρησιμοποιούνται από θεσμικά και λοιπά όργανα και οργανισμούς της Ένωσης, τα οποία τελούν υπό την εποπτεία του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 74 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689. Για να διασφαλιστεί η αποτελεσματική εποπτεία των εν λόγω συστημάτων ΤΝ σύμφωνα με τα καθήκοντα και τις αρμοδιότητες που ανατίθενται στις αρχές εποπτείας της αγοράς δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689, θα πρέπει να ανατεθεί στην Υπηρεσία ΤΝ η εξουσία να λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα και αποφάσεις για την επαρκή άσκηση των εξουσιών της που προβλέπονται στο εν λόγω τμήμα και στον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1020 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου11. Το άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020 θα πρέπει να εφαρμόζεται κατ’ αναλογία. Επιπλέον, για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής επιβολής, οι αρχές που συμμετέχουν στην εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 θα πρέπει να συνεργάζονται ενεργά κατά την άσκηση των εν λόγω εξουσιών, ειδικότερα όταν πρέπει να ληφθούν μέτρα επιβολής στο έδαφος κράτους μέλους.

__________________

11 Κανονισμός (ΕΕ) 2019/1020 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 2019, για την εποπτεία της αγοράς και τη συμμόρφωση των προϊόντων και για την τροποποίηση της οδηγίας 2004/42/ΕΚ και των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 765/2008 και (ΕΕ) αριθ. 305/2011 (ΕΕ L 169 της 25.6.2019, σ. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/1020/oj).

(16)Προκειμένου να καταστούν περαιτέρω λειτουργικές οι εξουσίες εποπτείας και επιβολής που διαθέτει η Υπηρεσία ΤΝ, οι οποίες ορίζονται στο άρθρο 75 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689, είναι αναγκαίο να καθοριστεί περαιτέρω ποιες από τις εξουσίες που απαριθμούνται στο άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020 θα πρέπει να ανατεθούν στην Υπηρεσία ΤΝ. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις για τον καθορισμό των εν λόγω εξουσιών, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας επιβολής κυρώσεων, όπως προστίμων ή άλλων διοικητικών κυρώσεων, σύμφωνα με τις προϋποθέσεις και τα ανώτατα όρια που αναφέρονται στο άρθρο 99, καθώς και τις εφαρμοστέες διαδικασίες. Κατ’ αυτόν τον τρόπο αναμένεται να διασφαλιστεί ότι η Υπηρεσία ΤΝ θα διαθέτει τα αναγκαία εργαλεία για την αποτελεσματική παρακολούθηση και εποπτεία της συμμόρφωσης με τον κανονισμό (ΕΕ) 2024/1689.

(18)Για να καταστεί δυνατή η πρόσβαση στην αγορά της Ένωσης για τα συστήματα ΤΝ που τελούν υπό την εποπτεία της Υπηρεσίας ΤΝ σύμφωνα με το άρθρο 75 του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 και υπόκεινται σε αξιολόγηση της συμμόρφωσης από τρίτο μέρος, η Επιτροπή θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να διενεργεί αξιολογήσεις της συμμόρφωσης των εν λόγω συστημάτων πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά.

(19)Το άρθρο 77 και οι σχετικές διατάξεις του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 αποτελούν σημαντικό μηχανισμό διακυβέρνησης, καθώς ο στόχος τους είναι να παράσχουν τη δυνατότητα στις αρχές ή στους φορείς που είναι αρμόδιοι για την επιβολή ή την εποπτεία του δικαίου της Ένωσης που αποβλέπει στην προστασία των θεμελιωδών δικαιωμάτων να εκπληρώσουν την εντολή τους υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις και να ενισχύσουν τη συνεργασία με τις αρχές εποπτείας της αγοράς που είναι αρμόδιες για την εποπτεία και την επιβολή του εν λόγω κανονισμού. Είναι αναγκαίο να αποσαφηνιστεί το πεδίο εφαρμογής της εν λόγω συνεργασίας, καθώς και να διευκρινιστεί ποιες δημόσιες αρχές ή φορείς επωφελούνται από αυτή. Για την ενίσχυση της συνεργασίας, θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι τα αιτήματα πρόσβασης σε πληροφορίες και τεκμηρίωση θα πρέπει να υποβάλλονται στην αρμόδια αρχή εποπτείας της αγοράς, η οποία θα πρέπει να απαντά στα εν λόγω αιτήματα, καθώς και ότι οι εμπλεκόμενες αρχές ή φορείς θα πρέπει να έχουν αμοιβαία υποχρέωση συνεργασίας.

(20)Για να δοθεί επαρκής χρόνος στους παρόχους συστημάτων παραγωγικής ΤΝ που υπόκεινται στις υποχρεώσεις επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 50 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 να προσαρμόσουν τις πρακτικές τους εντός εύλογου χρονικού διαστήματος χωρίς να προκαλέσουν διαταραχές στην αγορά, είναι σκόπιμο να θεσπιστεί μεταβατική περίοδος 6 μηνών για τους παρόχους που έχουν ήδη διαθέσει τα συστήματά τους στην αγορά πριν από τις 2 Αυγούστου 2026.

(22)Στο άρθρο 113 του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 καθορίζονται οι ημερομηνίες έναρξης ισχύος και εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού, και συγκεκριμένα ορίζεται ότι η γενική ημερομηνία εφαρμογής είναι η 2α Αυγούστου 2026. Όσον αφορά τις υποχρεώσεις που σχετίζονται με τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου οι οποίες ορίζονται στο κεφάλαιο III τμήματα 1, 2 και 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689, η καθυστερημένη διαθεσιμότητα προτύπων, κοινών προδιαγραφών και εναλλακτικών κατευθυντήριων γραμμών και η καθυστερημένη σύσταση των εθνικών αρμόδιων αρχών συνεπάγονται προκλήσεις που υπονομεύουν την αποτελεσματική έναρξη εφαρμογής της εν λόγω υποχρέωσης και ενέχουν τον κίνδυνο σημαντικής αύξησης του κόστους εφαρμογής κατά τρόπο που δεν αιτιολογεί τη διατήρηση της αρχικής ημερομηνίας εφαρμογής τους, δηλαδή της 2ας Αυγούστου 2026. Με βάση την πείρα που αποκτήθηκε, ενδείκνυται να θεσπιστεί μηχανισμός που θα συνδέει την έναρξη της εφαρμογής με τη διαθεσιμότητα μέτρων για τη στήριξη της συμμόρφωσης με το κεφάλαιο III, στα οποία μπορούν να περιλαμβάνονται εναρμονισμένα πρότυπα, κοινές προδιαγραφές και κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής. Αυτό θα πρέπει να επιβεβαιωθεί από την Επιτροπή με απόφαση, μετά την έκδοση της οποίας οι κανόνες που θεσπίζουν υποχρεώσεις για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου θα πρέπει να εφαρμοστούν ύστερα από 6 μήνες όσον αφορά τα συστήματα ΤΝ που ταξινομούνται ως υψηλού κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 και το παράρτημα III και ύστερα από 12 μήνες όσον αφορά τα συστήματα ΤΝ που ταξινομούνται ως υψηλού κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 και το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689. Ωστόσο, η δυνατότητα χρήσης αυτής της ευελιξίας θα πρέπει να παραταθεί μόνο έως τις 2 Δεκεμβρίου 2027 όσον αφορά τα συστήματα ΤΝ που ταξινομούνται ως υψηλού κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 και το παράρτημα III και έως τις 2 Αυγούστου 2028 όσον αφορά τα συστήματα ΤΝ που ταξινομούνται ως υψηλού κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 και το παράρτημα I του εν λόγω κανονισμού, ημερομηνίες από τις οποίες οι εν λόγω κανόνες θα πρέπει να αρχίσουν να εφαρμόζονται ούτως ή άλλως. Η διάκριση μεταξύ της έναρξης εφαρμογής των κανόνων όσον αφορά τα συστήματα ΤΝ που ταξινομούνται ως υψηλού κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 και το παράρτημα III και σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 και το παράρτημα I του εν λόγω κανονισμού συνάδει με τη διαφορά μεταξύ των αρχικών ημερομηνιών εφαρμογής που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2024/1689 και αποσκοπεί στην εξασφάλιση του απαραίτητου χρόνου για την προσαρμογή και την εφαρμογή των αντίστοιχων υποχρεώσεων.

(23)Υπό το πρίσμα του στόχου της μείωσης των προκλήσεων της εφαρμογής για τους πολίτες, τις επιχειρήσεις και τις δημόσιες διοικήσεις, είναι σημαντικό να θεσπίζονται εναρμονισμένοι όροι για την εφαρμογή ορισμένων κανόνων μόνο όταν είναι απολύτως αναγκαίο. Για τον σκοπό αυτόν, είναι σκόπιμο να καταργηθούν ορισμένες εξουσιοδοτήσεις που έχουν ανατεθεί στην Επιτροπή για τη θέσπιση αυτών των εναρμονισμένων όρων μέσω εκτελεστικών πράξεων στις περιπτώσεις που δεν πληρούνται οι εν λόγω όροι. Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΕ) 2024/1689 θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να καταργηθούν οι εξουσιοδοτήσεις που ανατίθενται στην Επιτροπή στο άρθρο 50 παράγραφος 7, στο άρθρο 56 παράγραφος 6 και στο άρθρο 72 παράγραφος 3 για την έκδοση εκτελεστικών πράξεων. Η κατάργηση της ανάθεσης εξουσίας για την έγκριση εναρμονισμένου υποδείγματος σχεδίου παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά που ορίζεται στο άρθρο 72 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 έχει ως πρόσθετο όφελος το ότι θα προσφέρει μεγαλύτερη ευελιξία στους παρόχους συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου ώστε να θέσουν σε εφαρμογή σύστημα παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά το οποίο θα είναι προσαρμοσμένο στον οργανισμό τους. Ταυτόχρονα, αναγνωρίζοντας την ανάγκη διευκρίνισης του απαιτούμενου τρόπου συμμόρφωσης των παρόχων συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου, η Επιτροπή θα πρέπει να υποχρεούται να δημοσιεύει κατευθυντήριες γραμμές.

2.Σε ό,τι αφορά τα συστήματα ΤΝ που ταξινομούνται ως συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 σχετικά με προϊόντα τα οποία καλύπτονται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I τμήμα Β, εφαρμόζονται μόνο το άρθρο 6 παράγραφος 1, το άρθρο 60α, τα άρθρα 102 έως 109 και τα άρθρα 111 και 112. Το άρθρο 57 εφαρμόζεται μόνο στον βαθμό που οι απαιτήσεις για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου δυνάμει του παρόντος κανονισμού έχουν ενσωματωθεί στην εν λόγω ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης.

Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη ενθαρρύνουν τους παρόχους και τους φορείς εφαρμογής συστημάτων ΤΝ να λαμβάνουν μέτρα για να εξασφαλίσουν επαρκές επίπεδο γραμματισμού στον τομέα της ΤΝ για το προσωπικό τους και άλλα πρόσωπα που ασχολούνται με τη λειτουργία και τη χρήση συστημάτων ΤΝ για λογαριασμό τους, συνεκτιμώντας τις τεχνικές γνώσεις, την πείρα, το επίπεδο εκπαίδευσης και την κατάρτισή τους και το πλαίσιο στο οποίο πρόκειται να χρησιμοποιηθούν τα συστήματα ΤΝ και λαμβάνοντας υπόψη τα πρόσωπα ή τις ομάδες προσώπων για τα οποία πρόκειται να χρησιμοποιηθούν τα συστήματα ΤΝ.

1.Στον βαθμό που είναι αναγκαίο για τη διασφάλιση της ανίχνευσης και της διόρθωσης περιπτώσεων μεροληψίας σε σχέση με τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 στοιχεία στ) και ζ) του παρόντος κανονισμού, οι πάροχοι των εν λόγω συστημάτων μπορούν κατ’ εξαίρεση να επεξεργάζονται ειδικές κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, με την επιφύλαξη κατάλληλων διασφαλίσεων για τα θεμελιώδη δικαιώματα και τις ελευθερίες των φυσικών προσώπων. Πέραν των διασφαλίσεων που καθορίζονται στους κανονισμούς (ΕΕ) 2016/679 και (ΕΕ) 2018/1725 και στην οδηγία (ΕΕ) 2016/680, κατά περίπτωση, για την εν λόγω επεξεργασία πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

2.Η παράγραφος 1 μπορεί να εφαρμόζεται σε παρόχους και φορείς εφαρμογής άλλων συστημάτων και μοντέλων ΤΝ και σε φορείς εφαρμογής συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου, όταν αυτό είναι αναγκαίο και αναλογικό, εάν η επεξεργασία πραγματοποιείται για τους σκοπούς που προβλέπονται σε αυτήν και υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στις διασφαλίσεις οι οποίες ορίζονται στην παρούσα παράγραφο.»·

6)Στο άρθρο 6, η παράγραφος 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«4. Ο πάροχος που θεωρεί ότι ένα σύστημα ΤΝ το οποίο αναφέρεται στο παράρτημα III δεν είναι υψηλού κινδύνου, τεκμηριώνει την αξιολόγησή του πριν από τη διάθεση του εν λόγω συστήματος στην αγορά ή τη θέση του σε λειτουργία. Κατόπιν αιτήματος των εθνικών αρμόδιων αρχών, ο πάροχος παρέχει την τεκμηρίωση της αξιολόγησης.».

10)Στο άρθρο 28, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 8:

«Οι κοινοποιούσες αρχές που ορίζονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού και είναι υπεύθυνες για τα συστήματα ΤΝ τα οποία καλύπτονται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα Ι τμήμα Α συστήνονται, οργανώνονται και λειτουργούν κατά τρόπο που διασφαλίζει ότι ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης που υποβάλλει αίτηση ορισμού τόσο δυνάμει του παρόντος κανονισμού όσο και δυνάμει της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα Ι τμήμα Α έχει τη δυνατότητα να υποβάλει ενιαία αίτηση και να υποβληθεί σε ενιαία διαδικασία αξιολόγησης για τον ορισμό του δυνάμει του παρόντος κανονισμού και της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα Ι τμήμα Α, όταν η εν λόγω ενιαία αίτηση και η ενιαία διαδικασία αξιολόγησης προβλέπονται στη σχετική ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης.».

Η ενιαία αίτηση και η ενιαία διαδικασία αξιολόγησης που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο είναι διαθέσιμες επίσης στους κοινοποιημένους οργανισμούς που έχουν ήδη οριστεί δυνάμει της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης η οποία παρατίθεται στο παράρτημα Ι τμήμα Α, όταν οι εν λόγω κοινοποιημένοι οργανισμοί υποβάλλουν αίτηση ορισμού δυνάμει του παρόντος κανονισμού, υπό την προϋπόθεση ότι η σχετική ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης προβλέπει τέτοια διαδικασία.

Η ενιαία αίτηση και η ενιαία διαδικασία αξιολόγησης αποτρέπουν τυχόν περιττές αλληλεπικαλύψεις, βασίζονται στις υφιστάμενες διαδικασίες ορισμού δυνάμει της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I τμήμα Α και διασφαλίζουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που αφορούν τόσο τους κοινοποιημένους οργανισμούς βάσει του παρόντος κανονισμού όσο και τη σχετική ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης.

Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, οι οποίοι ορίζονται δυνάμει οποιασδήποτε διάταξης της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I τμήμα Α και οι οποίοι υποβάλλουν αίτηση για την ενιαία διαδικασία αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 8, υποβάλλουν την ενιαία αίτηση αξιολόγησης στην κοινοποιούσα αρχή που ορίζεται σύμφωνα με την εν λόγω ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης.

13)Στο άρθρο 43, η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που καλύπτονται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα Ι τμήμα Α, ο πάροχος του συστήματος ακολουθεί τη σχετική διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης που απαιτείται βάσει της σχετικής ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης. Οι απαιτήσεις που ορίζονται στο τμήμα 2 του παρόντος κεφαλαίου ισχύουν για αυτά τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου και αποτελούν μέρος της εν λόγω αξιολόγησης. Εφαρμόζεται επίσης η αξιολόγηση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που ορίζεται στο άρθρο 17 και στο παράρτημα VII.

Όταν ένα σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου καλύπτεται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα Ι τμήμα Α και ταυτοχρόνως εμπίπτει σε μία από τις κατηγορίες που απαριθμούνται στο παράρτημα III, ο πάροχος του συστήματος ακολουθεί τη σχετική διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, όπως απαιτείται δυνάμει της σχετικής ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα Ι τμήμα Α.

14)Στο άρθρο 49, η παράγραφος 2 απαλείφεται.

7.Η Υπηρεσία ΤΝ ενθαρρύνει και διευκολύνει την κατάρτιση κωδίκων πρακτικής σε επίπεδο Ένωσης για τη διευκόλυνση της αποτελεσματικής εφαρμογής των υποχρεώσεων όσον αφορά την ανίχνευση και την επισήμανση περιεχομένου που έχει παραχθεί ή υποστεί χειρισμό τεχνητά. Η Επιτροπή μπορεί να αξιολογεί αν η τήρηση των εν λόγω κωδίκων πρακτικής επαρκεί για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με την υποχρέωση που ορίζεται στην παράγραφο 2, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 56 παράγραφος 6 πρώτο εδάφιο. Εάν η Επιτροπή κρίνει ότι ο κώδικας δεν είναι κατάλληλος, μπορεί να εκδώσει εκτελεστική πράξη για τον καθορισμό κοινών κανόνων για την εφαρμογή των εν λόγω υποχρεώσεων σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που καθορίζεται στο άρθρο 98 παράγραφος 2.

6.Η Επιτροπή και το Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης παρακολουθούν και αξιολογούν τακτικά την επίτευξη των στόχων των κωδίκων πρακτικής από τους συμμετέχοντες και τη συμβολή τους στην ορθή εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Η Επιτροπή, λαμβάνοντας ιδιαιτέρως υπόψη τη γνώμη του Συμβουλίου Τεχνητής Νοημοσύνης, αξιολογεί αν οι κώδικες πρακτικής καλύπτουν τις υποχρεώσεις που προβλέπονται στα άρθρα 53 και 55 και παρακολουθεί και αξιολογεί τακτικά την επίτευξη των στόχων τους. Η Επιτροπή δημοσιεύει την αξιολόγησή της σχετικά με την καταλληλότητα των κωδίκων πρακτικής.

Η Υπηρεσία ΤΝ μπορεί επίσης να ιδρύσει ρυθμιστικό δοκιμαστήριο ΤΝ σε επίπεδο Ένωσης για τα συστήματα ΤΝ που καλύπτονται από το άρθρο 75 παράγραφος 1. Η εφαρμογή του εν λόγω ρυθμιστικού δοκιμαστηρίου ΤΝ πραγματοποιείται σε στενή συνεργασία με τις σχετικές αρμόδιες αρχές, ειδικότερα όταν στο ρυθμιστικό δοκιμαστήριο ΤΝ εποπτεύεται η συμμόρφωση με ενωσιακή νομοθεσία πέραν του παρόντος κανονισμού, και παρέχεται κατά προτεραιότητα πρόσβαση στις ΜΜΕ.»·

5.Τα ρυθμιστικά δοκιμαστήρια ΤΝ που ιδρύονται βάσει του παρόντος άρθρου παρέχουν ελεγχόμενο περιβάλλον που προωθεί την καινοτομία και διευκολύνει την ανάπτυξη, την εκπαίδευση, τη δοκιμή και την επικύρωση καινοτόμων συστημάτων ΤΝ για περιορισμένο χρονικό διάστημα πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά ή τη θέση τους σε λειτουργία σύμφωνα με συγκεκριμένο σχέδιο δοκιμαστηρίου που συμφωνείται μεταξύ των παρόχων ή των μελλοντικών παρόχων και της αρμόδιας αρχής, με διαφύλαξη της ύπαρξης κατάλληλων διασφαλίσεων. Τα εν λόγω δοκιμαστήρια μπορούν να περιλαμβάνουν δοκιμές σε πραγματικές συνθήκες εποπτευόμενες εντός αυτών. Κατά περίπτωση, στο σχέδιο δοκιμαστηρίου ενσωματώνεται με ενιαίο έγγραφο το σχέδιο δοκιμών σε πραγματικές συνθήκες.

14.Οι εθνικές αρμόδιες αρχές συντονίζουν τις δραστηριότητές τους και συνεργάζονται στο πλαίσιο του Συμβουλίου Τεχνητής Νοημοσύνης. Υποστηρίζουν την κοινή ίδρυση και λειτουργία ρυθμιστικών δοκιμαστηρίων ΤΝ, μεταξύ άλλων σε διάφορους τομείς.

δ)τους λεπτομερείς κανόνες που ισχύουν για τη διακυβέρνηση των ρυθμιστικών δοκιμαστηρίων ΤΝ που καλύπτονται από το άρθρο 57, μεταξύ άλλων όσον αφορά την εκτέλεση των καθηκόντων των αρμόδιων αρχών και τον συντονισμό και τη συνεργασία σε εθνικό και ενωσιακό επίπεδο.

1.Η δοκιμή των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου σε πραγματικές συνθήκες εκτός ρυθμιστικών δοκιμαστηρίων ΤΝ μπορεί να διενεργείται από παρόχους ή μελλοντικούς παρόχους συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που απαριθμούνται στο παράρτημα III ή καλύπτονται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I τμήμα Α, σύμφωνα με το παρόν άρθρο και το σχέδιο δοκιμής σε πραγματικές συνθήκες που αναφέρεται στο παρόν άρθρο, με την επιφύλαξη των απαγορεύσεων του άρθρου 5.

2.Οι πάροχοι ή οι μελλοντικοί πάροχοι μπορούν να διενεργούν τη δοκιμή συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρονται στο παράρτημα III ή καλύπτονται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I τμήμα Α σε πραγματικές συνθήκες ανά πάσα στιγμή πριν από τη διάθεση στην αγορά ή τη θέση σε λειτουργία του συστήματος ΤΝ, είτε μόνοι τους είτε σε συνεργασία με έναν ή περισσότερους φορείς εφαρμογής ή μελλοντικούς φορείς εφαρμογής.

3.Τα κράτη μέλη, η Επιτροπή, οι αρχές εποπτείας της αγοράς και οι δημόσιες αρχές που είναι αρμόδιες για τη διαχείριση και τη λειτουργία των υποδομών και των προϊόντων τα οποία καλύπτονται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I τμήμα Β συνεργάζονται στενά και καλόπιστα μεταξύ τους, και εξαλείφουν τυχόν πρακτικά εμπόδια, μεταξύ άλλων όσον αφορά τους διαδικαστικούς κανόνες που παρέχουν πρόσβαση σε υλικές δημόσιες υποδομές, όταν αυτό είναι αναγκαίο, για την επιτυχή εφαρμογή της εθελοντικής συμφωνίας δοκιμών σε πραγματικές συνθήκες και τη δοκιμή προϊόντων που βασίζονται στην ΤΝ και καλύπτονται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο τμήμα Β του παραρτήματος.

1.Οι ΜΜΕ, συμπεριλαμβανομένων των νεοφυών επιχειρήσεων, μπορούν να συμμορφώνονται με ορισμένα στοιχεία του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που απαιτείται από το άρθρο 17 με απλουστευμένο τρόπο. Για τον σκοπό αυτόν, η Επιτροπή καταρτίζει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα στοιχεία του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που μπορούν να πληρούνται με απλουστευμένο τρόπο, λαμβάνοντας υπόψη τις ανάγκες των ΜΜΕ, χωρίς να επηρεάζονται το επίπεδο προστασίας ή η ανάγκη συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις ως προς τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου.

β)η παράγραφος 3 απαλείφεται.

3.Το σύστημα παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά βασίζεται σε σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Το σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά αποτελεί μέρος του τεχνικού φακέλου που αναφέρεται στο παράρτημα IV. Η Επιτροπή εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με το σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά.

Όταν ένα σύστημα ΤΝ βασίζεται σε μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού, εξαιρουμένων των συστημάτων ΤΝ που σχετίζονται με προϊόντα τα οποία καλύπτονται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I, και τόσο το εν λόγω μοντέλο όσο και το εν λόγω σύστημα αναπτύσσονται από τον ίδιο πάροχο, η Υπηρεσία ΤΝ είναι αποκλειστικά αρμόδια για την εποπτεία και την επιβολή της συμμόρφωσης του εν λόγω συστήματος με τις υποχρεώσεις του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με τα καθήκοντα και τις αρμοδιότητες που αναθέτει στις αρχές εποπτείας της αγοράς. Η Υπηρεσία ΤΝ είναι επίσης αποκλειστικά αρμόδια για την εποπτεία και την επιβολή των υποχρεώσεων που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό σχετικά με σύστημα ΤΝ που αποτελεί ή είναι ενσωματωμένο σε χαρακτηρισμένη πολύ μεγάλη επιγραμμική πλατφόρμα ή πολύ μεγάλη επιγραμμική μηχανή αναζήτησης κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2065.

Κατά την εκτέλεση καθηκόντων εποπτείας και επιβολής σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο, η Υπηρεσία ΤΝ διαθέτει όλες τις εξουσίες της αρχής εποπτείας της αγοράς που προβλέπονται στο παρόν τμήμα και στον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1020. Ανατίθεται στην Υπηρεσία ΤΝ η εξουσία να λαμβάνει κατάλληλα μέτρα και αποφάσεις για την επαρκή άσκηση των εξουσιών εποπτείας και επιβολής που διαθέτει. Το άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020 εφαρμόζεται κατ’ αναλογία.

Η Επιτροπή οργανώνει και διενεργεί αξιολογήσεις της συμμόρφωσης πριν από τη διάθεση στην αγορά, καθώς και δοκιμές των συστημάτων ΤΝ που αναφέρονται στην παράγραφο 1, τα οποία ταξινομούνται ως υψηλού κινδύνου και υπόκεινται σε αξιολόγηση της συμμόρφωσης από τρίτο μέρος σύμφωνα με το άρθρο 43, πριν από τη διάθεση των εν λόγω συστημάτων ΤΝ στην αγορά ή τη θέση τους σε λειτουργία. Με τις εν λόγω δοκιμές και αξιολογήσεις επαληθεύεται ότι τα συστήματα συμμορφώνονται με τις σχετικές απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και μπορούν να διατεθούν στην αγορά ή να τεθούν σε λειτουργία στην Ένωση σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Η Επιτροπή μπορεί να εμπιστεύεται την εκτέλεση των εν λόγω δοκιμών ή αξιολογήσεων σε κοινοποιημένους οργανισμούς που ορίζονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού και, στην περίπτωση αυτήν, ο κοινοποιημένος οργανισμός ενεργεί εξ ονόματος της Επιτροπής. Το άρθρο 34 παράγραφοι 1 και 2 εφαρμόζεται κατ’ αναλογία στην Επιτροπή κατά την άσκηση των εξουσιών της δυνάμει της παρούσας παραγράφου.

1.Οι εθνικές δημόσιες αρχές ή οι φορείς που εποπτεύουν ή επιβάλλουν την τήρηση των υποχρεώσεων που απορρέουν από το ενωσιακό δίκαιο για την προστασία των θεμελιωδών δικαιωμάτων, συμπεριλαμβανομένου του δικαιώματος στη μεταχείριση χωρίς διακρίσεις, έχουν την εξουσία να ζητούν και να έχουν πρόσβαση σε κάθε πληροφορία ή τεκμηρίωση που δημιουργείται ή διατηρείται από τη σχετική αρχή εποπτείας της αγοράς δυνάμει του παρόντος κανονισμού σε προσβάσιμη γλώσσα και μορφότυπο, όταν η πρόσβαση στην εν λόγω πληροφορία ή τεκμηρίωση είναι απαραίτητη για την αποτελεσματική εκπλήρωση των εντολών τους εντός των ορίων της δικαιοδοσίας τους.

γ)προστίθενται οι ακόλουθες παράγραφοι 1α και 1β:

1α.Με την επιφύλαξη των προϋποθέσεων που καθορίζονται στο παρόν άρθρο, η αρχή εποπτείας της αγοράς χορηγεί στη σχετική δημόσια αρχή ή φορέα που αναφέρεται στην παράγραφο 1 πρόσβαση στις εν λόγω πληροφορίες ή τεκμηρίωση, μεταξύ άλλων ζητώντας τις εν λόγω πληροφορίες ή τεκμηρίωση από τον πάροχο ή τον φορέα εφαρμογής, κατά περίπτωση.

1β.Οι αρχές εποπτείας της αγοράς και οι δημόσιες αρχές ή φορείς που αναφέρονται στην παράγραφο 1 συνεργάζονται στενά και παρέχουν αμοιβαία συνδρομή η οποία είναι αναγκαία για την εκπλήρωση των αντίστοιχων εντολών τους, με σκοπό τη διασφάλιση της συνεκτικής εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και του δικαίου της Ένωσης για την προστασία των θεμελιωδών δικαιωμάτων και τον εξορθολογισμό των διαδικασιών. Αυτό περιλαμβάνει, ειδικότερα, την ανταλλαγή πληροφοριών, όταν αυτό είναι αναγκαίο για την αποτελεσματική εποπτεία ή επιβολή του παρόντος κανονισμού και της αντίστοιχης λοιπής ενωσιακής νομοθεσίας.

28)Στο άρθρο 96 παράγραφος 1, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

α)την εφαρμογή των απαιτήσεων και των υποχρεώσεων που αναφέρονται στα άρθρα 8 έως 15 και στο άρθρο 25·

6.Στην περίπτωση των μικρών επιχειρήσεων μεσαίας κεφαλαιοποίησης και των ΜΜΕ, συμπεριλαμβανομένων των νεοφυών επιχειρήσεων, κάθε πρόστιμο που αναφέρεται στο παρόν άρθρο ανέρχεται έως τα ποσοστά ή ποσά που αναφέρονται στις παραγράφους 3, 4 και 5, ανάλογα με το ποιο από αυτά είναι μικρότερο.

4.Οι πάροχοι συστημάτων ΤΝ, συμπεριλαμβανομένων των συστημάτων ΤΝ γενικού σκοπού που παράγουν συνθετικό περιεχόμενο με τη μορφή ήχου, εικόνας, βίντεο ή κειμένου, τα οποία έχουν διατεθεί στην αγορά πριν από τις 2 Αυγούστου 2026, λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για τη συμμόρφωση με το άρθρο 50 παράγραφος 2 έως τις 2 Φεβρουαρίου 2027.

το κεφάλαιο III τμήματα 1, 2 και 3 εφαρμόζεται μετά την έκδοση απόφασης της Επιτροπής που επιβεβαιώνει τη διαθεσιμότητα επαρκών μέτρων για τη στήριξη της συμμόρφωσης με το κεφάλαιο III, από τις ακόλουθες ημερομηνίες:

i)6 μήνες μετά την έκδοση της εν λόγω απόφασης όσον αφορά τα συστήματα ΤΝ που ταξινομούνται ως υψηλού κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 και το παράρτημα III, και

ii)12 μήνες μετά την έκδοση της απόφασης όσον αφορά τα συστήματα ΤΝ που ταξινομούνται ως υψηλού κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 και το παράρτημα I.

Εάν δεν εκδοθεί η απόφαση κατά την έννοια του πρώτου εδαφίου ή εάν οι ημερομηνίες που ακολουθούν είναι προγενέστερες από εκείνες που έπονται της έκδοσης της εν λόγω απόφασης, το κεφάλαιο III τμήματα 1, 2 και 3 εφαρμόζεται:

(32)Στο παράρτημα VIII, το τμήμα Β απαλείφεται.