(3)Näin ollen asetukseen (EU) 2024/1689 on tarpeen tehdä kohdennettuja muutoksia tiettyjen täytäntöönpanohaasteiden ratkaisemiseksi, jotta kyseessä olevia sääntöjä päästään soveltamaan tuloksellisesti.

(4)Yrityksillä, jotka ovat kasvaneet niin, että ne jäävät mikroyritysten ja pk-yritysten määritelmän ulkopuolelle – eli pienillä midcap-yrityksillä – on keskeinen rooli unionin taloudessa. Pienten midcap-yritysten kasvu on pk-yrityksiin verrattuna yleensä nopeampaa ja innovointi ja digitalisaatio yleisempää. Niillä on kuitenkin samankaltaisia hallinnolliseen taakkaan liittyviä haasteita kuin pk-yrityksillä, minkä vuoksi niitä on asetuksen (EU) 2024/1689 täytäntöönpanossa kohdeltava oikeasuhteisesti ja tuettava kohdennetusti. Jotta yritysten siirtyminen pk-yrityksestä pieneksi midcap-yritykseksi sujuisi saumattomasti, on tärkeää puuttua johdonmukaisesti niiden toimintaan sääntelystä mahdollisesti kohdistuviin vaikutuksiin, kun nämä yritykset kasvavat ulos pk-yrityssegmentistä ja joutuvat noudattamaan suuriin yrityksiin sovellettavia sääntöjä. Asetuksessa (EU) 2024/1689 säädetään useista pienen mittaluokan tarjoajia koskevista huojennuksista, jotka olisi ulotettava koskemaan pieniä midcap-yrityksiä. Jotta voidaan selkeyttää pk-yritysten ja pienten midcap-yritysten kohtelua asetuksessa (EU) 2024/1689, on tarpeen ottaa käyttöön pk-yritysten ja pienten midcap-yritysten määritelmät, joiden olisi vastattava komission suosituksen 2003/361/EY4 liitteessä ja komission suosituksen 2025/3500/EY5 liitteessä esitettyjä määritelmiä.

__________________

(5)Asetuksen (EU) 2024/1689 4 artiklassa asetetaan kaikille tekoälyjärjestelmien tarjoajille ja käyttöönottajille velvoite varmistaa henkilöstönsä tekoälylukutaito. Tekoälylukutaidon kehittäminen alkaen opetuksesta ja koulutuksesta ja jatkuen elinikäisenä oppimisena on ratkaisevan tärkeää, jotta tarjoajille, käyttöönottajille ja muille osapuolille voidaan antaa tarvittava kyky tehdä tietoon perustuvia päätöksiä tekoälyjärjestelmien käytöstä. Sidosryhmien jakamat kokemukset osoittavat kuitenkin, että yhden koon ratkaisu tekoälylukutaidon edistämiseksi ei sovellu kaikentyyppisille tarjoajille ja käyttöönottajille, joten tällainen horisontaalinen velvoite ei toimi pyrittäessä kyseisen säännöksen tavoitteeseen. Lisäksi saadut tiedot osoittavat, että tällaisen velvoitteen asettaminen aiheuttaa vaatimusten täyttämisestä ylimääräisen rasitteen erityisesti pienemmille yrityksille, kun taas tekoälylukutaidon parantamisen olisi oltava strategisen tason painopiste, riippumatta sääntelyvelvoitteista ja mahdollisista seuraamuksista. Tämän vuoksi asetuksen (EU) 2024/1689 4 artiklaa olisi muutettava edellyttämällä, että jäsenvaltiot ja komissio kannustavat toimivaltansa mukaisesti erikseen, yhdessä ja yhteistyössä asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa tarjoajia ja käyttöönottajia aikaansaamaan riittävän tasoisen tekoälylukutaidon henkilöstölleen ja muille henkilöille, jotka ylläpitävät ja käyttävät tekoälyjärjestelmiä niiden puolesta, muun muassa tarjoamalla koulutusmahdollisuuksia, tuottamalla tietoresursseja ja mahdollistamalla kokemustenvaihdon hyvistä käytännöistä sekä käyttämällä muunlaisia oikeudellisesti sitomattomia aloitteita. Euroopan tekoälyneuvosto, jäljempänä ’tekoälyneuvosto’, varmistaa asiaa koskevan säännöllisen yhteydenpidon komission ja jäsenvaltioiden välillä, kun taas tekoälyn soveltamisallianssi (Apply AI Alliance) mahdollistaa keskustelut laajemman yhteisön kanssa. Tämä muutos ei vaikuta komission ja jäsenvaltioiden toteuttamiin laajempiin toimenpiteisiin, joilla edistetään tekoälylukutaitoa ja -osaamista laajemmin väestön, kuten eri-ikäisten oppilaiden, opiskelijoiden ja yleensäkin kansalaisten, keskuudessa varsinkin koulutusjärjestelmien kautta.

(6)Vinoutumien havaitseminen ja korjaaminen tuottaa merkittävää yleistä hyötyä, koska näin voidaan suojella ihmisiä vinoutumien kielteisiltä vaikutuksilta, kuten syrjinnältä. Syrjintää voisi aiheutua vinoutumista tekoälymalleissa ja muissa kuin suuririskisissä tekoälyjärjestelmissä, joiden osalta asetus (EU) 2024/1689 muodostaa jo oikeusperustan erityisten henkilötietoryhmien käsittelylle Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/6796 9 artiklan 2 kohdan g alakohdan nojalla. Koska syrjintää voisi aiheutua myös muista tekoälyjärjestelmistä ja -malleista, on asianmukaista säätää asetuksessa (EU) 2024/1689 oikeusperustasta erityisten henkilötietoryhmien käsittelylle myös muiden tekoälyjärjestelmien ja -mallien tarjoajien ja käyttöönottajien sekä suuririskisten tekoälyjärjestelmien käyttöönottajien toimesta. Oikeusperusta vahvistetaan asetuksen (EU) 2016/679 9 artiklan 2 kohdan g alakohdan, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/17257 10 artiklan 2 kohdan g alakohdan ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2016/6808 10 artiklan a alakohdan mukaisesti ja sen nojalla kaikenlaisten tekoälyjärjestelmien ja -mallien tarjoajat ja käyttöönottajat voivat tarvittaessa käsitellä erityisiä henkilötietoryhmiä, kunhan toteutetaan asianmukaiset varotoimet, joilla täydennetään tapauksen mukaan asetusta (EU) 2016/679, asetusta (EU) 2018/1725 tai direktiiviä (EU) 2016/680.

__________________

6 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-asetus) (EUVL L 119, 4.5.2016, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj).

7 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2018/1725, annettu 23 päivänä lokakuuta 2018, luonnollisten henkilöiden suojelusta unionin toimielinten, elinten ja laitosten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta sekä asetuksen (EY) N:o 45/2001 ja päätöksen N:o 1247/2002/EY kumoamisesta (EUVL L 295, 21.11.2018, s. 39, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj).

8 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2016/680, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta toimivaltaisten viranomaisten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä rikosten ennalta estämistä, tutkimista, paljastamista tai rikoksiin liittyviä syytetoimia tai rikosoikeudellisten seuraamusten täytäntöönpanoa varten sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja neuvoston puitepäätöksen 2008/977/YOS kumoamisesta (EUVL L 119, 4.5.2016, s. 89, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2016/680/oj).

(7)Jotta voidaan varmistaa johdonmukaisuus, välttää päällekkäisyyksiä ja minimoida asetuksen (EU) 2024/1689 mukaiseen ilmoitettujen laitosten nimeämismenettelyyn liittyvä hallinnollinen rasite säilyttäen samalla sama valvonnan taso, asetuksen (EU) 2024/1689 liitteessä I olevassa A jaksossa luetellun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön, kuten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EU) 2017/7459 ja (EU) 2017/74610, nojalla nimettävien uusien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ja ilmoitettujen laitosten käytettävissä olisi oltava yksi yhteinen haku- ja arviointimenettely, jos tällaisesta menettelystä säädetään kyseisessä unionin yhdenmukaistamissäädöksessä. Yhteisellä haku- ja arviointimenettelyllä pyritään helpottamaan, tukemaan ja nopeuttamaan asetuksessa (EU) 2024/1689 edellytettyä nimeämismenettelyä ja varmistamaan samalla, että ilmoitettuihin laitoksiin asetuksen (EU) 2024/1689 ja sen liitteessä I olevassa A jaksossa luetellun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön nojalla sovellettavat vaatimukset täyttyvät.

__________________

(8)Asetuksen (EU) 2024/1689 sujuvan soveltamisen ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi siihen olisi tehtävä muutoksia. Asetuksen (EU) 2024/1689 43 artiklan 3 kohdan ensimmäiseen alakohtaan olisi tehtävä tekninen korjaus vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevien vaatimusten saattamiseksi linjaan suuririskisten tekoälyjärjestelmien tarjoajia koskevien asetuksen 16 artiklassa säädettyjen vaatimusten kanssa. Lisäksi olisi selvennettävä, että jos suuririskisen tekoälyjärjestelmän tarjoajaan sovelletaan asetuksen (EU) 2024/1689 liitteessä I olevassa A jaksossa luetellun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön nojalla vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä ja vaatimustenmukaisuuden arviointi kattaa asetuksen (EU) 2024/1689 mukaisen laadunhallintajärjestelmän ja unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisen laadunhallintajärjestelmän, tarjoajan olisi voitava sisällyttää asetukseen (EU) 2024/1689 perustuvat laadunhallintajärjestelmän näkökohdat osaksi unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöön perustuvaa laadunhallintajärjestelmää asetuksen (EU) 2024/1689 17 artiklan 3 kohdan mukaisesti. Asetuksen (EU) 2024/1689 43 artiklan 3 kohdan toista alakohtaa olisi muutettava sen selventämiseksi, että ilmoitettujen laitosten, jotka on ilmoitettu asetuksen (EU) 2024/1689 liitteessä I olevassa A jaksossa luetellun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön nojalla ja joiden tavoitteena on arvioida tällaisen yhdenmukaistamislainsäädännön piiriin kuuluvia suuririskisiä tekoälyjärjestelmiä, olisi haettava nimeämistä ilmoitetuksi laitokseksi asetuksen (EU) 2024/1689 nojalla 18 kuukauden kuluessa [tämän asetuksen soveltamisen alkamisesta]. Tämä muutos ei rajoita asetuksen (EU) 2024/1689 28 artiklan soveltamista. Lisäksi asetusta (EU) 2024/1689 olisi muutettava sen selventämiseksi, että jos suuririskinen tekoälyjärjestelmä sekä kuuluu asetuksen (EU) 2024/1689 liitteessä I olevassa A jaksossa luetellun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön piiriin että vastaa jotakin asetuksen liitteessä III luetelluista käyttötapauksista, tarjoajan olisi noudatettava kyseisessä yhdenmukaistamislainsäädännössä edellytettyä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä.

(9)Vaatimusten noudattamisen sujuvoittamiseksi ja siitä aiheutuvien kustannusten vähentämiseksi tekoälyjärjestelmien tarjoajia ei pitäisi vaatia rekisteröimään asetuksen (EU) 2024/1689 6 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja tekoälyjärjestelmiä asetuksen 49 artiklan 2 kohdan nojalla EU:n tietokantaan. Koska tällaisia järjestelmiä ei tietyin edellytyksin pidetä suuririskisinä, jos ne eivät aiheuta merkittävää riskiä ihmisten terveydelle, turvallisuudelle tai perusoikeuksille, rekisteröintivaatimusten asettaminen aiheuttaisi kohtuuttoman rasitteen. Tarjoajalla, joka katsoo järjestelmänsä kuuluvan 6 artiklan 3 kohdan soveltamisalaan, on kuitenkin edelleen velvollisuus dokumentoida oma arvionsa ennen kuin kyseinen järjestelmä saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön. Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset voivat pyytää tätä arviota tarkasteltavakseen.

(10)Asetuksen (EU) 2024/1689 57, 58 ja 60 artiklaa olisi muutettava, jotta voidaan vahvistaa edelleen yhteistyötä unionin tasolla tekoälyn sääntelyn testiympäristöissä, selkeyttää ja johdonmukaistaa tekoälyn sääntelyn testiympäristöjen hallinnointia ja laajentaa todellisissa olosuhteissa tapahtuvaa testausta tekoälyn sääntelyn testiympäristöjen ulkopuolella suuririskisiin tekoälyjärjestelmiin, jotka kuuluvat asetuksen liitteessä I luetellun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön piiriin. Varsinkin menettelyjen yksinkertaistamiseksi tekoälyn sääntelyn testiympäristöissä valvotuissa hankkeissa, joihin sisältyy myös todellisissa olosuhteissa suoritettavaa testausta, todellisissa olosuhteissa tapahtuvaa testausta koskeva suunnitelma olisi yhdistettävä samassa asiakirjassa tarjoajien tai mahdollisten tarjoajien ja toimivaltaisen viranomaisen sopimaan testiympäristösuunnitelmaan. Lisäksi on aiheellista säätää tekoälytoimiston mahdollisuudesta perustaa unionin tasolla tekoälyn sääntelyn testiympäristö tekoälyjärjestelmille, jotka kuuluvat asetuksen (EU) 2024/1689 75 artiklan 1 kohdan piiriin. Näitä infrastruktuureja hyödyntämällä ja rajat ylittävää yhteistyötä helpottamalla voitaisiin sujuvoittaa koordinointia ja käyttää resurssit optimaalisella tavalla.

(11)Innovoinnin edistämiseksi on myös aiheellista laajentaa asetuksen (EU) 2024/1689 60 artiklassa käsiteltyä todellisissa olosuhteissa tekoälyn sääntelyn testiympäristöjen ulkopuolella tapahtuvaa testausta, joka tällä hetkellä koskee vain asetuksen liitteessä III lueteltuja suuririskisiä tekoälyjärjestelmiä, ja antaa myös asetuksen liitteessä I luetellun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön piiriin kuuluvien suuririskisten tekoälyjärjestelmien tarjoajille ja mahdollisille tarjoajille mahdollisuus testata tällaisia järjestelmiä todellisissa olosuhteissa. Tällä ei rajoiteta unionin tai kansallista muuta lainsäädäntöä, joka koskee tällaisiin yhdenmukaistamislainsäädännön piiriin kuuluviin tuotteisiin liittyvien suuririskisten tekoälyjärjestelmien todellisissa olosuhteissa suoritettavaa testausta. Asetuksen liitteessä I olevassa B jaksossa luetellun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön kattamia suuririskisiä tekoälyjärjestelmiä varten on tarpeen sallia vapaaehtoisten sopimusten tekeminen komission ja jäsenvaltioiden välillä tällaisten suuririskisten tekoälyjärjestelmien testauksen mahdollistamiseksi todellisissa olosuhteissa.

(13)Asetuksen (EU) 2024/1689 69 artiklaa olisi muutettava tiedelautakunnan maksurakenteen yksinkertaistamiseksi. Kun jäsenvaltiot turvautuvat lautakunnan asiantuntemukseen, niille koituville, asiantuntijoille suoritettaviksi mahdollisesti tulevien maksujen olisi vastattava korvausta, joka komission on maksettava vastaavissa olosuhteissa. Menettelyjen yksinkertaistamiseksi jäsenvaltioiden olisi lisäksi voitava kuulla tiedelautakunnan asiantuntijoita suoraan ilman komission osallistumista.

(14)Jotta voidaan vahvistaa yleiskäyttöisiin tekoälymalleihin perustuvien tekoälyjärjestelmien hallinnointijärjestelmää, on tarpeen selventää tekoälytoimiston roolia seurannassa ja valvottaessa, että tällaiset tekoälyjärjestelmät täyttävät asetuksen (EU) 2024/1689 vaatimukset, mutta jättää sen suorittaman valvonnan ulkopuolelle tekoälyjärjestelmät, jotka liittyvät asetuksen liitteessä I luetellun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön piiriin kuuluviin tuotteisiin. Vaikka sektoriviranomaiset ovat edelleen vastuussa kyseisen unionin yhdenmukaistamislainsäädännön piiriin kuuluviin tuotteisiin liittyvien tekoälyjärjestelmien valvonnasta, asetuksen (EU) 2024/1689 75 artiklan 1 kohtaa olisi muutettava siten, että kaikki yleiskäyttöisiin tekoälymalleihin perustuvat saman tarjoajan kehittämät tekoälyjärjestelmät otetaan tekoälytoimiston valvonnan alaisuuteen. Tähän eivät sisälly unionin toimielinten tai unionin muiden elinten, toimistojen tai virastojen markkinoille saattamat, käyttöön asettamat tai käyttämät tekoälyjärjestelmät, jotka kuuluvat asetuksen (EU) 2024/1689 74 artiklan 9 kohdan nojalla Euroopan tietosuojavaltuutetun valvonnan alaisuuteen. Jotta voidaan varmistaa kyseisten tekoälyjärjestelmien tuloksellinen valvonta markkinavalvontaviranomaisille asetuksen (EU) 2024/1689 nojalla osoitettujen tehtävien ja vastuiden mukaisesti, tekoälytoimistolla olisi oltava valtuudet toteuttaa asianmukaiset toimenpiteet ja tehdä asianmukaiset päätökset, jotta se voi riittävällä tavalla käyttää kyseisessä jaksossa ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2019/102011 säädettyjä valtuuksiaan. Asetuksen (EU) 2019/1020 14 artiklaa olisi sovellettava soveltuvin osin. Asetuksen (EU) 2024/1689 tuloksellisen täytäntöönpanon varmistamiseksi sen soveltamiseen osallistuvien viranomaisten olisi lisäksi tehtävä aktiivisesti yhteistyötä näitä valtuuksia käyttäessään erityisesti silloin, kun täytäntöönpanotoimia on toteutettava jonkin jäsenvaltion alueella.

__________________

11 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1020, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2019, markkinavalvonnasta ja tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta sekä direktiivin 2004/42/EY ja asetusten (EY) N:o 765/2008 ja (EU) N:o 305/2011 muuttamisesta (EUVL L 169, 25.6.2019, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/1020/oj).

(16)Lisäksi tekoälytoimiston harjoittaman, asetuksen (EU) 2024/1689 75 artiklan 1 kohdassa säädetyn valvonnan ja täytäntöönpanon toteuttamiseksi on tarpeen määritellä tarkemmin, mitkä asetuksen (EU) 2019/1020 14 artiklassa luetelluista valtuuksista olisi siirrettävä tekoälytoimistolle. Näin ollen komissio olisi valtuutettava antamaan täytäntöönpanosäädöksiä, joissa täsmennetään näitä valtuuksia, mukaan lukien mahdollisuus määrätä seuraamuksia, kuten sakkoja tai muita hallinnollisia seuraamuksia, 99 artiklassa tarkoitettujen edellytysten ja enimmäismäärien mukaisesti, sekä tarvittavat menettelyt. Näin olisi varmistettava, että tekoälytoimistolla on tarvittavat keinot asetuksen (EU) 2024/1689 noudattamisen tulokselliseen seurantaan ja valvontaan.

(18)Jotta mahdollistetaan sellaisten tekoälyjärjestelmien pääsy unionin markkinoille, jotka kuuluvat tekoälytoimiston valvontaan asetuksen (EU) 2024/1689 75 artiklan nojalla ja joilta edellytetään kolmannen osapuolen suorittamaa vaatimustenmukaisuuden arviointia, komissiolle olisi annettava mahdollisuus tehdä kyseisten järjestelmien vaatimustenmukaisuuden arviointeja ennen markkinoille saattamista.

(19)Asetuksen (EU) 2024/1689 77 artikla ja siihen liittyvät säännökset muodostavat tärkeän hallinnointimekanismin, koska niiden tarkoituksena on antaa perusoikeuksien suojeluun tarkoitetun unionin lainsäädännön täytäntöönpanosta tai valvonnasta vastaaville viranomaisille tai elimille mahdollisuus hoitaa tehtävänsä tiettyjen ehtojen puitteissa ja edistää yhteistyötä asetuksen (EU) 2024/1689 noudattamisen valvonnasta ja täytäntöönpanosta vastaavien markkinavalvontaviranomaisten kanssa. On tarpeen selventää tällaisen yhteistyön laajuutta sekä sitä, mitkä viranomaiset tai julkiset elimet voivat sitä hyödyntää. Yhteistyön vahvistamiseksi olisi selvennettävä, että tietoihin ja dokumentaatioon tutustumista koskevat pyynnöt olisi esitettävä toimivaltaiselle markkinavalvontaviranomaiselle, jonka olisi vastattava tällaisiin pyyntöihin, ja että asianomaisilla viranomaisilla tai elimillä olisi oltava keskinäinen velvoite tehdä yhteistyötä.

(20)Jotta generatiivisten tekoälyjärjestelmien tarjoajilla, joihin sovelletaan asetuksen (EU) 2024/1689 50 artiklan 2 kohdassa säädettyjä merkintävelvoitteita, olisi riittävästi aikaa mukauttaa käytäntöjään kohtuullisessa ajassa markkinoita häiritsemättä, on aiheellista asettaa kuuden kuukauden siirtymäkausi tarjoajille, jotka ovat jo saattaneet järjestelmänsä markkinoille ennen 2. elokuuta 2026.

(22)Asetuksen (EU) 2024/1689 113 artiklassa vahvistetaan sen voimaantulopäivä ja soveltamisen alkamisajankohta ja erityisesti se, että yleinen soveltaminen alkaa 2. elokuuta 2026. Asetuksen (EU) 2024/1689 III luvun 1, 2 ja 3 jaksossa säädettyjen suuririskisiin tekoälyjärjestelmiin liittyvien velvoitteiden osalta standardien, yhteisten eritelmien ja vaihtoehtoisen ohjeistuksen viivästyminen ja viiveet kansallisten toimivaltaisten viranomaisten perustamisessa johtavat haasteisiin, jotka vaarantavat kyseisten velvoitteiden tosiasiallisen soveltamisen aloittamisen ja uhkaavat lisätä merkittävästi täytäntöönpanokustannuksia tavalla, joka ei oikeuta pitämään niiden soveltamisen alkuperäistä aloittamisajankohtaa, joka on 2. elokuuta 2026, ennallaan. Saatujen kokemusten perusteella on aiheellista luoda mekanismi, joka kytkee soveltamisen aloittamisen III luvun noudattamista tukevien tekijöiden, kuten esimerkiksi yhdenmukaistettujen standardien, yhteisten eritelmien ja komission ohjeistusten, saatavuuteen. Komission olisi vahvistettava tämä saatavuus päätöksellä, minkä jälkeen suuririskisiä tekoälyjärjestelmiä koskevia sääntöjä ja velvoitteita olisi sovellettava kuuden kuukauden kuluttua suuririskisiksi asetuksen (EU) 2024/1689 6 artiklan 2 kohdan ja liitteen III nojalla luokiteltuihin tekoälyjärjestelmiin ja 12 kuukauden kuluttua suuririskisiksi asetuksen (EU) 2024/1689 6 artiklan 1 kohdan ja liitteen I nojalla luokiteltuihin tekoälyjärjestelmiin. Tätä joustoa olisi kuitenkin jatkettava vain 2. joulukuuta 2027 saakka suuririskisiksi asetuksen 6 artiklan 2 kohdan ja liitteen III nojalla luokiteltujen tekoälyjärjestelmien osalta ja 2. elokuuta 2028 saakka suuririskisiksi asetuksen 6 artiklan 1 kohdan ja liitteen I nojalla luokiteltujen tekoälyjärjestelmien osalta ja kyseisten sääntöjen soveltamisen olisi joka tapauksessa alettava noihin päivämääriin mennessä. Ero asetuksen 6 artiklan 2 kohdan ja liitteen III nojalla luokiteltuja tekoälyjärjestelmiä ja 6 artiklan 1 kohdan ja liitteen I nojalla luokiteltuja tekoälyjärjestelmiä koskevien sääntöjen soveltamisen aloittamisen välillä vastaa asetuksessa (EU) 2024/1689 säädettyjen alkuperäisten soveltamispäivien välistä eroa ja sen tarkoituksena on antaa riittävästi aikaa mukautumiseen ja vastaavien velvoitteiden täytäntöönpanoon.

(23)Kun otetaan huomioon tavoite vähentää täytäntöönpanoon liittyviä haasteita kansalaisten, yritysten ja julkishallintojen kannalta, on olennaisen tärkeää, että tietyille säännöille asetetaan yhdenmukaistettuja täytäntöönpanoehtoja vain kun se on ehdottoman välttämätöntä. Tästä syystä on aiheellista poistaa tietyt komissiolle annetut valtuudet asettaa tällaisia yhdenmukaistettuja ehtoja täytäntöönpanosäädöksillä, jos kyseiset ehdot eivät täyty. Näin ollen asetusta (EU) 2024/1689 olisi muutettava siten, että sen 50 artiklan 7 kohdassa, 56 artiklan 6 kohdassa ja 72 artiklan 3 kohdassa komissiolle annetut valtuudet antaa täytäntöönpanosäädöksiä poistetaan. Asetuksen (EU) 2024/1689 72 artiklan 3 kohdassa säädetyn, markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevan suunnitelman yhdenmukaistetun mallin hyväksymistä koskevan valtuutuksen poistamisesta on lisähyötynä se, että se tarjoaa suuririskisten tekoälyjärjestelmien tarjoajille enemmän joustovaraa perustaa markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa varten järjestelmä, joka on räätälöity niiden organisointitapaan. Toisaalta kun otetaan huomioon tarve selkeyttää tapaa, jolla suuririskisten tekoälyjärjestelmien tarjoajien on vaatimukset täytettävä, komissiolta olisi edellytettävä asiassa ohjeistusta.

2.Tekoälyjärjestelmiin, jotka on luokiteltu suuririskisiksi tekoälyjärjestelmiksi 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja jotka liittyvät liitteessä I olevassa B jaksossa luetellun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin, sovelletaan ainoastaan 6 artiklan 1 kohtaa, 60 a artiklaa, 102–109 artiklaa, 111 artiklaa ja 112 artiklaa. Asetuksen 57 artiklaa sovelletaan vain siltä osin kuin tämän asetuksen mukaiset suuririskisiä tekoälyjärjestelmiä koskevat vaatimukset on sisällytetty kyseiseen unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöön.”;

Komission ja jäsenvaltioiden on kannustettava tekoälyjärjestelmien tarjoajia ja käyttöönottajia toteuttamaan toimenpiteitä, joilla ne varmistavat henkilöstönsä ja muiden niiden puolesta tekoälyjärjestelmien toiminnasta ja käytöstä vastaavien henkilöiden riittävän tekoälylukutaidon, minkä yhteydessä otetaan huomioon heidän tekninen tietämyksensä, kokemuksensa, koulutustasonsa ja tekoälyjärjestelmien käyttöyhteys sekä henkilöt tai henkilöryhmät, joihin tekoälyjärjestelmiä on määrä käyttää.”;

1.Siinä määrin kuin se on välttämätöntä suuririskisten tekoälyjärjestelmien vinoutumien havaitsemisen ja korjaamisen varmistamiseksi tämän asetuksen 10 artiklan 2 kohdan f ja g alakohdan mukaisesti, tällaisten järjestelmien tarjoajat voivat poikkeuksellisesti käsitellä erityisiä henkilötietoryhmiä edellyttäen, että luonnollisten henkilöiden perusoikeudet ja -vapaudet turvataan asianmukaisilla suojatoimilla. Tällainen käsittely edellyttää asetuksissa (EU) 2016/679 ja (EU) 2018/1725 ja direktiivissä (EU) 2016/680 vahvistettujen sovellettavien suojatoimien lisäksi kaikkien seuraavien ehtojen täyttymistä:

2.Edellä olevaa 1 kohtaa voidaan soveltaa muiden tekoälyjärjestelmien ja -mallien tarjoajiin ja käyttöönottajiin sekä suuririskisten tekoälyjärjestelmien käyttöönottajiin, jos se on välttämätöntä ja oikeasuhteista, jos käsittely tapahtuu kyseisessä kohdassa vahvistettuja tarkoituksia varten ja edellyttäen, että kyseisessä kohdassa tarkoitetut suojatoimet ovat käytössä ja kyseisessä kohdassa vahvistetut ehdot täyttyvät.”;

6)korvataan 6 artiklan 4 kohta seuraavasti:

”4. Tarjoajan, joka katsoo, että liitteessä III tarkoitettu tekoälyjärjestelmä ei ole suuririskinen, on dokumentoitava arvionsa ennen kuin kyseinen järjestelmä saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön. Tarjoajan on kansallisten toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä toimitettava arvion perustana oleva dokumentaatio.";

10)lisätään 28 artiklaan 8 kohta seuraavasti:

Tämän asetuksen nojalla nimettyjen ilmoittamisesta vastaavien viranomaisten, jotka ovat vastuussa liitteessä I olevassa A jaksossa luetellun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön piiriin kuuluvista tekoälyjärjestelmistä, on oltava toteutukseltaan, organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellaisia, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokselle, joka hakee nimeämistä sekä tämän asetuksen että liitteessä I olevassa A jaksossa luetellun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön nojalla, annetaan mahdollisuus jättää yksi yhteinen hakemus ja läpäistä yksi yhteinen arviointimenettely, tullakseen nimetyksi tämän asetuksen ja liitteessä I olevassa A jaksossa luetellun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön nojalla, jos kyseessä olevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä säädetään tällaisesta yhteisestä hakemuksesta ja yhteisestä arviointimenettelystä.

Tässä kohdassa tarkoitettu yhteinen hakemus ja arviointimenettely on mahdollistettava myös liitteessä I olevassa A jaksossa luetellun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön nojalla jo nimetyille ilmoitetuille laitoksille, kun nämä ilmoitetut laitokset hakevat nimeämistä tämän asetuksen nojalla, edellyttäen, että kyseessä olevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä säädetään tällaisesta menettelystä.

Yhteisellä hakemuksella ja arviointimenettelyllä on vältettävä tarpeettomat päällekkäisyydet, niiden on perustuttava liitteessä I olevassa A jaksossa luetellun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisiin olemassa oleviin nimeämismenettelyihin ja niillä on varmistettava sekä tämän asetuksen että kyseessä olevan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisten ilmoitettuja laitoksia koskevien vaatimusten täyttyminen.”;

Ilmoitettujen laitosten, jotka on nimetty liitteessä I olevassa A jaksossa luetellun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön nojalla ja jotka hakevat 28 artiklan 8 kohdassa tarkoitettua yhteistä arviointia, on toimitettava arviointihakemus kyseisen unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisesti nimetylle ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle.

13)korvataan 43 artiklan 3 kohta seuraavasti:

”Liitteessä I olevassa A jaksossa luetellun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön piiriin kuuluvien suuririskisten tekoälyjärjestelmien tarjoajien on noudatettava kyseisessä unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä edellytettyä asiaankuuluvaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä. Kyseisiin suuririskisiin tekoälyjärjestelmiin sovelletaan tämän luvun 2 jaksossa vahvistettuja vaatimuksia, ja niiden on oltava osa tätä arviointia. Lisäksi on arvioitava 17 artiklan ja liitteen VII mukainen laadunhallintajärjestelmä.

Jos suuririskinen tekoälyjärjestelmä kuuluu sekä liitteessä I olevassa A jaksossa luetellun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön piiriin että johonkin liitteessä III luetelluista luokista, järjestelmän tarjoajan on noudatettava liitteessä I olevassa A jaksossa luetellussa kyseisessä unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä edellytettyä asiaankuuluvaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä.”;

14)kumotaan 49 artiklan 2 kohta;

7.Tekoälytoimisto edesauttaa käytännesääntöjen laatimista unionin tasolla, jotta voidaan helpottaa keinotekoisesti tuotetun tai manipuloidun sisällön havaitsemista, merkitsemistä ja sellaiseksi ilmoittamista koskevien velvoitteiden käytännön noudattamista. Komissio voi 56 artiklan 6 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyä menettelyä noudattaen arvioida, riittääkö näiden käytännesääntöjen noudattaminen varmistamaan 2 kohdassa säädetyn velvoitteen täyttymisen. Jos komissio katsoo, että käytännesäännöt eivät riitä, se voi antaa 98 artiklan 2 kohdassa säädettyä tarkastelumenettelyä noudattaen täytäntöönpanosäädöksen, jossa täsmennetään yhteiset säännöt kyseisten velvoitteiden täytäntöönpanemiseksi.”;

6.Komissio ja tekoälyneuvosto seuraavat ja arvioivat säännöllisesti, miten osallistujat saavuttavat käytännesääntöjen tavoitteet ja miten käytännesäännöt osaltaan edistävät tämän asetuksen asianmukaista soveltamista. Komissio arvioi, ottaen tekoälyneuvoston lausunnon mahdollisimman tarkasti huomioon, kattavatko käytännesäännöt 53 ja 55 artiklassa säädetyt velvoitteet, ja seuraavat ja arvioivat säännöllisesti käytännesääntöjen tavoitteiden saavuttamista. Komissio julkaisee arvionsa käytännesääntöjen riittävyydestä.”;

Myös tekoälytoimisto voi perustaa unionin tasolla tekoälyn sääntelyn testiympäristön 75 artiklan 1 kohdan piiriin kuuluville tekoälyjärjestelmille. Tällainen testiympäristö on toteutettava tiiviissä yhteistyössä asiaankuuluvien toimivaltaisten viranomaisten kanssa, varsinkin jos testiympäristössä testataan muunkin unionin lainsäädännön kuin tämän asetuksen noudattamista, ja testiympäristön käytössä on annettava etusija pk-yrityksille.”;

”5. Tämän artiklan mukaisesti perustettujen tekoälyn sääntelyn testiympäristöjen on tarjottava valvottu ympäristö, joka edistää innovointia ja edesauttaa innovatiivisten tekoälyjärjestelmien kehittämistä, kouluttamista, testausta ja validointia tarjoajien tai mahdollisten tarjoajien ja toimivaltaisen viranomaisen keskenään sopiman erityisen testiympäristösuunnitelman mukaisesti rajoitetun ajan ennen kuin ne saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön ja varmistaen, että käytössä on asianmukaiset suojatoimet. Tällaisiin testiympäristöihin voi sisältyä niissä valvottu todellisissa olosuhteissa tapahtuva testaus. Testiympäristösuunnitelmaan on tällöin sisällytettävä samaan asiakirjaan todellisissa olosuhteissa tapahtuvaa testausta koskeva suunnitelma.”;

”14. Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on koordinoitava toimintaansa ja tehtävä yhteistyötä tekoälyneuvoston puitteissa. Niiden on tuettava tekoälyn sääntelyn testiympäristöjen yhteistä perustamista ja toimintaa, myös eri sektoreilla.”;

d)57 artiklan mukaisten tekoälyn sääntelyn testiympäristöjen hallinnointia koskevat yksityiskohtaiset säännöt, myös toimivaltaisten viranomaisten tehtävien hoitamisen sekä kansallisen ja EU-tason koordinoinnin ja yhteistyön osalta.”;

”Liitteessä III lueteltujen tai liitteessä I olevassa A jaksossa luetellun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön piiriin kuuluvien suuririskisten tekoälyjärjestelmien tarjoajat tai mahdolliset tarjoajat voivat testata suuririskisiä tekoälyjärjestelmiä todellisissa olosuhteissa tekoälyn sääntelyn testiympäristöjen ulkopuolella tämän artiklan ja tässä artiklassa tarkoitetun todellisissa olosuhteissa tapahtuvaa testausta koskevan suunnitelman mukaisesti sanotun kuitenkaan rajoittamatta 5 artiklassa säädettyjä kieltoja.”;

”2. Tarjoajat tai mahdolliset tarjoajat voivat testata liitteessä III tarkoitettuja tai liitteessä I olevassa A jaksossa luetellun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön piiriin kuuluvia suuririskisiä tekoälyjärjestelmiä todellisissa olosuhteissa milloin tahansa ennen kyseisen tekoälyjärjestelmän markkinoille saattamista tai käyttöönottoa yksinään tai yhteistyössä yhden tai useamman käyttöönottajan tai mahdollisen käyttöönottajan kanssa.”;

3.Jäsenvaltioiden, komission, markkinavalvontaviranomaisten ja liitteessä I olevassa B jaksossa luetellun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön piiriin kuuluvien infrastruktuurien ja tuotteiden hallinnoinnista ja toiminnasta vastaavien viranomaisten on tehtävä tiivistä yhteistyötä vilpittömässä mielessä ja poistettava kaikki käytännön esteet, joita voi liittyä esimerkiksi fyysisen julkisen infrastruktuurin käyttömahdollisuuksia koskeviin menettelysääntöihin, jos se on tarpeen, jotta voidaan onnistuneesti panna täytäntöön vapaaehtoinen todellisissa olosuhteissa tapahtuvaa testausta koskeva sopimus ja testata liitteessä I olevassa B jaksossa luetellun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön piiriin kuuluvia tekoälyä hyödyntäviä tuotteita.

”1. Pk-yritykset, mukaan lukien startup-yritykset, voivat täyttää tietyt 17 artiklassa edellytetyn laadunhallintajärjestelmän osavaatimukset yksinkertaistetulla tavalla. Tätä varten komissio laatii ohjeet laadunhallintajärjestelmän osavaatimuksista, jotka voidaan täyttää yksinkertaistetusti ottaen huomioon pk-yritysten tarpeet vaikuttamatta suojelun tasoon tai tarpeeseen täyttää suuririskisiä tekoälyjärjestelmiä koskevat vaatimukset.”;

b)kumotaan 3 kohta;

”3. Markkinoille saattamisen jälkeisen seurantajärjestelmän on perustuttava markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevaan suunnitelmaan. Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevan suunnitelman on oltava osa liitteessä IV tarkoitettua teknistä dokumentaatiota. Komissio laatii ohjeistusta markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevasta suunnitelmasta.”;

Jos tekoälyjärjestelmä perustuu yleiskäyttöiseen tekoälymalliin, lukuun ottamatta tekoälyjärjestelmiä, jotka liittyvät liitteessä I luetellun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön piiriin kuuluviin tuotteisiin, ja kyseinen malli ja kyseinen järjestelmä ovat saman tarjoajan kehittämiä, tekoälytoimistolla on yksinomainen toimivalta tässä asetuksessa markkinavalvontaviranomaisille annettujen tehtävien ja vastuiden puitteissa valvoa ja varmistaa, että järjestelmä täyttää tässä asetuksessa säädetyt velvoitteet. Tekoälytoimistolla on myös yksinomainen toimivalta valvoa ja varmistaa, että tämän asetuksen mukaiset velvoitteet täyttyvät sellaisten tekoälyjärjestelmien osalta, jotka muodostavat asetuksessa (EU) 2022/2065 tarkoitetun ja sellaiseksi nimetyn erittäin suuren verkkoalustan tai erittäin suuren verkkohakukoneen tai jotka on integroitu sellaiseen.

Tekoälytoimistolla on tämän kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisia valvonta- ja täytäntöönpanotehtäviä hoitaessaan kaikki tässä jaksossa ja asetuksessa (EU) 2019/1020 säädetyt markkinavalvontaviranomaisen valtuudet. Tekoälytoimistolla on toimivalta toteuttaa tarvittavat toimenpiteet ja tehdä asianmukaiset päätökset, jotta se voi käyttää valvonta- ja täytäntöönpanovaltuuksiaan riittävällä tavalla. Asetuksen (EU) 2019/1020 14 artiklaa sovelletaan soveltuvin osin.

Komissio järjestää ja suorittaa markkinoille saattamista edeltävät vaatimustenmukaisuuden arvioinnit ja testit 1 kohdassa tarkoitetuille tekoälyjärjestelmille, jotka on luokiteltu suuririskisiksi ja joille on tehtävä 43 artiklan mukainen kolmannen osapuolen suorittama vaatimustenmukaisuuden arviointi ennen markkinoille saattamista tai käyttöönottoa. Näillä testeillä ja arvioinneilla todennetaan, että kyseiset järjestelmät täyttävät tämän asetuksen asiaankuuluvat vaatimukset ja että ne voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön unionissa tämän asetuksen mukaisesti. Komissio voi antaa näiden testien tai arviointien suorittamisen tämän asetuksen nojalla nimetyille ilmoitetuille laitoksille, jolloin ilmoitettu laitos toimii komission puolesta. Komission käyttäessä tämän kohdan mukaista toimivaltaansa siihen sovelletaan 34 artiklan 1 ja 2 kohtaa soveltuvin osin.

”1. Kansallisilla viranomaisilla tai elimillä, jotka valvovat tai panevat täytäntöön perusoikeuksien, mukaan lukien oikeus syrjimättömyyteen, suojelua koskevan unionin oikeuden mukaisia velvoitteita, on oltava valtuudet pyytää ja saada käyttöönsä kaikki asianomaisen markkinavalvontaviranomaisen tämän asetuksen nojalla luoma tai ylläpitämä informaatio tai dokumentaatio ymmärrettävällä kielellä ja saavutettavassa muodossa, kun kyseisen informaation tai dokumentaation käyttömahdollisuus on tarpeen, jotta ne voivat hoitaa tuloksellisesti tehtäviään omalla lainkäyttöalueellaan.”;

c)lisätään 1 a ja 1 b kohta seuraavasti:

”1 a. Markkinavalvontaviranomaisen on tässä artiklassa täsmennetyin edellytyksin annettava 1 kohdassa tarkoitetulle viranomaiselle tai elimelle pääsy tällaiseen informaatioon tai dokumentaatioon, myös tarvittaessa pyytämällä tällaista informaatiota tai dokumentaatiota tarjoajalta tai käyttöönottajalta.

1 b.Markkinavalvontaviranomaisten ja 1 kohdassa tarkoitettujen viranomaisten tai elinten on tehtävä tiivistä yhteistyötä ja annettava toisilleen keskinäistä apua, joka on tarpeen niiden tehtävien hoitamiseksi, jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen ja perusoikeuksia suojaavan unionin lainsäädännön johdonmukainen soveltaminen ja sujuvoittaa menettelyjä. Tähän sisältyy erityisesti tietojenvaihto, kun se on tarpeen tämän asetuksen ja asiaa koskevan muun unionin lainsäädännön tuloksellista valvontaa tai täytäntöönpanoa varten.”;

28)korvataan 96 artiklan 1 kohdan toinen alakohta seuraavasti:

a)8–15 kohdassa ja 25 artiklassa tarkoitettujen vaatimusten ja velvoitteiden soveltaminen.

”6. Pienten midcap-yritysten ja pk-yritysten, myös startup-yritysten, osalta kukin tässä artiklassa tarkoitettu sakko on enintään 3, 4 ja 5 kohdassa tarkoitettu prosenttiosuus tai määrä sen mukaan, kumpi niistä on alhaisempi.”;

”4. Synteettistä ääni-, kuva-, video- tai tekstisisältöä tuottavien tekoälyjärjestelmien, mukaan lukien yleiskäyttöiset tekoälyjärjestelmät, jotka on saatettu markkinoille ennen 2 päivää elokuuta 2026, tarjoajien on toteutettava tarvittavat toimenpiteet 50 artiklan 2 kohdan noudattamiseksi viimeistään 2 päivänä helmikuuta 2027.”;

III luvun 1, 2 ja 3 jaksoa sovelletaan sen jälkeen, kun komissio on hyväksynyt päätöksen, jossa vahvistetaan, että III luvun noudattamista tukevat riittävät tekijät ovat saatavilla, seuraavasti:

i)kuuden kuukauden kuluttua kyseisen päätöksen hyväksymisestä niiden tekoälyjärjestelmien osalta, jotka on luokiteltu suuririskisiksi 6 artiklan 2 kohdan ja liitteen III nojalla, ja

ii)12 kuukauden kuluttua kyseisen päätöksen hyväksymisestä niiden tekoälyjärjestelmien osalta, jotka on luokiteltu suuririskisiksi 6 artiklan 1 kohdan ja liitteen I nojalla.

Jos tämän d alakohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua päätöstä ei ole hyväksytty tai jos alla mainitut päivämäärät ovat aikaisempia kuin kyseisen päätöksen hyväksymistä seuraavat päivämäärät, III luvun 1, 2 ja 3 jaksoa sovelletaan seuraavasti:

32)poistetaan liitteessä VIII oleva B jakso;