(3)Par conséquent, des modifications ciblées du règlement (UE) 2024/1689 sont nécessaires pour remédier à certains problèmes de mise en œuvre, en vue de l’application effective des règles pertinentes.

(4)Les entreprises qui sortent du cadre de la définition des petites et moyennes entreprises (PME), à savoir les «petites entreprises à moyenne capitalisation», jouent un rôle essentiel dans l’économie de l’Union. Par rapport aux PME, les petites entreprises à moyenne capitalisation ont tendance à faire preuve d’un rythme de croissance plus soutenu et d’une plus forte intensité d’innovation et de numérisation. Néanmoins, elles sont confrontées à des difficultés similaires à celles des PME en ce qui concerne la charge administrative, ce qui entraîne un besoin de proportionnalité dans la mise en œuvre du règlement (UE) 2024/1689 et de soutien ciblé. Afin de permettre une transition harmonieuse des entreprises du statut de PME à celui de petites entreprises à moyenne capitalisation, il est important de remédier de manière cohérente à l’effet que la réglementation peut avoir sur leur activité une fois que ces entreprises ont dépassé le segment des PME et sont confrontées à des règles qui s’appliquent aux grandes entreprises. Le règlement (UE) 2024/1689 prévoit plusieurs mesures pour les petits fournisseurs, qui devraient être étendues aux petites entreprises à moyenne capitalisation. Afin de clarifier le traitement des PME et des petites entreprises à moyenne capitalisation dans le règlement (UE) 2024/1689, il est nécessaire d’introduire une définition des termes «PME» et «petites entreprises à moyenne capitalisation». Celle-ci devrait correspondre à la définition figurant à l’annexe de la recommandation 2003/361/CE4 de la Commission et à l’annexe de la recommandation 2025/3500/CE5 de la Commission.

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(5)L’article 4 du règlement (UE) 2024/1689 impose actuellement à tous les fournisseurs et déployeurs de systèmes d’IA l’obligation de garantir la maîtrise de l’IA par leur personnel. Le développement de la maîtrise de l’IA dès l’éducation et la formation, puis dans le cadre de l’apprentissage tout au long de la vie, est essentiel pour doter les fournisseurs, les déployeurs et les autres personnes concernées des notions nécessaires pour prendre des décisions éclairées en ce qui concerne le déploiement des systèmes d’IA. Toutefois, l’expérience partagée par les parties prenantes révèle qu’une solution universelle n’est pas adaptée à tous les types de fournisseurs et de déployeurs s’agissant de la promotion de la maîtrise de l’IA, ce qui rend une telle obligation horizontale inefficace pour atteindre l’objectif poursuivi par cette disposition. En outre, les données indiquent que l’imposition d’une telle obligation crée une charge de mise en conformité supplémentaire, en particulier pour les petites entreprises, alors que la maîtrise de l’IA devrait être une priorité stratégique, indépendamment des obligations réglementaires et des sanctions potentielles. À la lumière de ce qui précède, il convient de modifier l’article 4 du règlement (UE) 2024/1689 afin d’exiger des États membres et de la Commission, sans préjudice de leurs compétences respectives, qu’ils encouragent, individuellement, collectivement et en coopération avec les parties prenantes concernées, les fournisseurs et les déployeurs à fournir un niveau suffisant de maîtrise de l’IA à leur personnel et aux autres personnes chargées de l’exploitation et de l’utilisation des systèmes d’IA en leur nom, notamment en leur offrant des possibilités de formation, en leur fournissant des ressources d’information et en permettant l’échange de bonnes pratiques et d’autres initiatives non juridiquement contraignantes. Le Comité européen de l’intelligence artificielle (ci-après le «Comité») assurera des échanges récurrents entre la Commission et les États membres sur ce sujet, tandis que l’Alliance pour l’application de l’IA permettra des discussions avec la communauté au sens large. La présente modification est sans préjudice des mesures plus larges prises par la Commission et les États membres pour promouvoir l’habileté et les compétences en IA dans l’ensemble de la population, y compris chez les apprenants, les étudiants et les citoyens à différents âges, et notamment par l’intermédiaire des systèmes d’éducation et de formation.

(6)La détection et la correction des biais constituent un intérêt public important car ils protègent les personnes physiques contre les effets néfastes des biais, y compris la discrimination. Une discrimination pourrait résulter des biais dans les modèles d’IA et les systèmes d’IA autres que les systèmes d’IA à haut risque pour lesquels le règlement (UE) 2024/1689 prévoit déjà une base juridique autorisant le traitement de catégories particulières de données à caractère personnel au titre de l’article 9, paragraphe 2, point g), du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil6. Étant donné qu’une telle discrimination pourrait également résulter de ces autres systèmes et modèles d’IA, il convient donc que le règlement (UE) 2024/1689 prévoie une base juridique pour le traitement de catégories particulières de données à caractère personnel également par les fournisseurs et les déployeurs d’autres systèmes et modèles d’IA ainsi que par les déployeurs de systèmes d’IA à haut risque. La base juridique est établie conformément à l’article 9, paragraphe 2, point g), du règlement (UE) 2016/679 et à l’article 10, paragraphe 2, point g), du règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil7, et l’article 10, point a), de la directive (UE) 2016/680 du Parlement européen et du Conseil8 fournit une base juridique permettant, lorsque cela est nécessaire pour détecter et éliminer les biais, le traitement de catégories particulières de données à caractère personnel par les fournisseurs et les déployeurs de tous les systèmes et modèles d’IA, sous réserve de garanties appropriées qui complètent le règlement (UE) 2016/679, le règlement (UE) 2018/1725 et la directive (UE) 2016/680, selon le cas.

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6 Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) (JO L 119 du 4.5.2016, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj).

7 Règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2018 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions, organes et organismes de l’Union et à la libre circulation de ces données, et abrogeant le règlement (CE) nº 45/2001 et la décision nº 1247/2002/CE (JO L 295 du 21.11.2018, p. 39, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj).

8 Directive (UE) 2016/680 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les autorités compétentes à des fins de prévention et de détection des infractions pénales, d’enquêtes et de poursuites en la matière ou d’exécution de sanctions pénales, et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la décision-cadre 2008/977/JAI du Conseil (JO L 119 du 4.5.2016, p. 89, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2016/680/oj).

(7)Afin de garantir la cohérence, d’éviter les doubles emplois et de réduire au minimum les charges administratives liées à la procédure de désignation des organismes notifiés au titre du règlement (UE) 2024/1689, tout en maintenant le même niveau d’examen, une demande unique et une procédure d’évaluation unique devraient être disponibles pour les nouveaux organismes d’évaluation de la conformité et organismes notifiés qui sont désignés en vertu de la législation d’harmonisation de l’Union énumérée à l’annexe I, section A, du règlement (UE) 2024/1689, par exemple en vertu des règlements (UE) 2017/7459 et (UE) 2017/74610 du Parlement européen et du Conseil, lorsqu’une telle procédure est établie en vertu de cette législation d’harmonisation de l’Union. La procédure unique de demande et d’évaluation vise à faciliter, soutenir et accélérer la procédure de désignation au titre du règlement (UE) 2024/1689, tout en garantissant le respect des exigences applicables aux organismes notifiés en vertu dudit règlement et de la législation d’harmonisation de l’Union énumérée à l’annexe I, section A, dudit règlement.

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(8)Afin d’assurer la bonne application et la cohérence du règlement (UE) 2024/1689, il convient d’y apporter des modifications. Il convient d’ajouter une correction technique à l’article 43, paragraphe 3, premier alinéa, du règlement (UE) 2024/1689 afin d’aligner les exigences en matière d’évaluation de la conformité sur les exigences des fournisseurs de systèmes d’IA à haut risque énoncées à l’article 16 dudit règlement. En outre, il convient de préciser que, lorsqu’un fournisseur d’un système d’IA à haut risque est soumis à la procédure d’évaluation de la conformité au titre de la législation d’harmonisation de l’Union énumérée à l’annexe I, section A, du règlement (UE) 2024/1689, et que l’évaluation de la conformité s’étend à la conformité du système de gestion de la qualité dudit règlement et de ladite législation d’harmonisation de l’Union, le fournisseur devrait pouvoir inclure les aspects liés aux systèmes de gestion de la qualité au titre dudit règlement dans le cadre des systèmes de gestion de la qualité au titre de cette législation d’harmonisation de l’Union, conformément à l’article 17, paragraphe 3, du règlement (UE) 2024/1689. L’article 43, paragraphe 3, deuxième alinéa, devrait être modifié afin de préciser que les organismes notifiés au titre de la législation d’harmonisation de l’Union énumérée à l’annexe I, section A, du règlement (UE) 2024/1689 qui entendent évaluer les systèmes d’IA à haut risque couverts par la législation d’harmonisation de l’Union énumérée à l’annexe I, section A, dudit règlement devraient demander leur désignation en tant qu’organismes notifiés au titre dudit règlement dans un délai de 18 mois à compter du [date d’entrée en application du présent règlement]. Cette modification est sans préjudice de l’article 28 du règlement (UE) 2024/1689. En outre, le règlement (UE) 2024/1689 devrait être modifié afin de préciser que lorsqu’un système d’IA à haut risque est couvert par la législation d’harmonisation de l’Union énumérée à l’annexe I, section A, du règlement (UE) 2024/1689 et, parallèlement, relève de l’un des cas d’utilisation énumérés à l’annexe III dudit règlement, le fournisseur devrait suivre la procédure d’évaluation de la conformité pertinente requise par cette législation d’harmonisation applicable.

(9)Afin de rationaliser la conformité et de réduire les coûts associés, les fournisseurs de systèmes d’IA ne devraient pas être tenus d’enregistrer les systèmes d’IA visés à l’article 6, paragraphe 3, du règlement (UE) 2024/1689 dans la base de données de l’UE conformément à l’article 49, paragraphe 2, dudit règlement. Étant donné que ces systèmes ne sont pas considérés comme à haut risque dans certaines conditions dès lors qu’ils ne présentent pas de risque important de préjudice pour la santé, la sécurité ou les droits fondamentaux des personnes, l’imposition d’exigences d’enregistrement constituerait une charge disproportionnée en matière de mise en conformité. Néanmoins, un fournisseur qui considère qu’un système d’IA relève de l’article 6, paragraphe 3, reste tenu de documenter son évaluation avant que ce système ne soit mis sur le marché ou mis en service. Cette évaluation peut être demandée par les autorités nationales compétentes.

(10)Il convient de modifier les articles 57, 58 et 60 du règlement (UE) 2024/1689 afin de renforcer la coopération au niveau de l’Union en ce qui concerne les bacs à sable réglementaires de l’IA, de favoriser la clarté et la cohérence de la gouvernance des bacs à sable réglementaires de l’IA et d’étendre le champ d’application des tests en conditions réelles en dehors des bacs à sable réglementaires de l’IA aux systèmes d’IA à haut risque couverts par la législation d’harmonisation de l’Union énumérée à l’annexe I dudit règlement. En particulier, afin de permettre une simplification des procédures, le cas échéant, dans les projets supervisés dans les bacs à sable réglementaires de l’IA qui comprennent également des essais en conditions réelles, le plan d’essais en conditions réelles devrait être intégré dans le plan de bac à sable approuvé par les fournisseurs ou fournisseurs potentiels et l’autorité compétente dans un document unique. En outre, il convient de prévoir la possibilité pour le Bureau de l’IA de mettre en place un bac à sable réglementaire de l’IA au niveau de l’Union pour les systèmes d’IA qui relèvent de l’article 75, paragraphe 1, du règlement (UE) 2024/1689. En tirant parti de ces infrastructures et en facilitant la collaboration transfrontière, la coordination serait mieux rationalisée et les ressources utilisées de manière optimale.

(11)Afin de favoriser l’innovation, il convient également d’étendre le champ d’application des essais en conditions réelles en dehors des bacs à sable réglementaires de l’IA visés à l’article 60 du règlement (UE) 2024/1689, actuellement applicables aux systèmes d’IA à haut risque énumérés à l’annexe III dudit règlement, et de permettre aux fournisseurs et fournisseurs potentiels de systèmes d’IA à haut risque couverts par la législation d’harmonisation de l’Union énumérés à l’annexe I dudit règlement de tester également ces systèmes en conditions réelles. Ceci est sans préjudice du droit de l’Union ou du droit national relatif aux essais en conditions réelles de systèmes d’IA à haut risque liés aux produits qui relèvent de la législation d’harmonisation de l’Union. Pour faire face à la situation spécifique des systèmes d’IA à haut risque couverts par la législation d’harmonisation de l’Union énumérée à l’annexe I, section B, dudit règlement, il est nécessaire d’autoriser la conclusion d’accords volontaires entre la Commission et les États membres afin de permettre la mise à l’essai de ces systèmes d’IA à haut risque en conditions réelles.

(13)Il convient de modifier l’article 69 du règlement (UE) 2024/1689 afin de simplifier le barème du groupe scientifique. Si les États membres font appel à l’expertise du groupe, les honoraires qu’ils peuvent être tenus de verser aux experts devraient être équivalents à la rémunération que la Commission est tenue de verser dans des circonstances similaires. En outre, afin de réduire la complexité des procédures, les États membres devraient pouvoir consulter directement les experts du groupe scientifique, sans intervention de la Commission.

(14)Afin de renforcer le système de gouvernance des systèmes d’IA fondés sur des modèles d’IA à usage général, il est nécessaire de clarifier le rôle du Bureau de l’IA dans le suivi et la supervision de la conformité de ces systèmes d’IA avec le règlement (UE) 2024/1689, tout en excluant les systèmes d’IA liés à des produits couverts par la législation d’harmonisation de l’Union énumérés à l’annexe I dudit règlement. Si les autorités sectorielles restent responsables de la surveillance des systèmes d’IA liés aux produits couverts par cette législation d’harmonisation de l’Union, l’article 75, paragraphe 1, du règlement (UE) 2024/1689 devrait être modifié afin d’inclure tous les systèmes d’IA fondés sur des modèles d’IA à usage général développés par le même fournisseur dans le champ d’application de la surveillance du Bureau de l’IA. Cela ne comprend pas les systèmes d’IA mis sur le marché, mis en service ou utilisés par les institutions, organes ou organismes de l’Union, qui sont placés sous le contrôle du Contrôleur européen de la protection des données conformément à l’article 74, paragraphe 9, du règlement (UE) 2024/1689. Afin d’assurer une surveillance efficace de ces systèmes d’IA conformément aux tâches et responsabilités confiées aux autorités de surveillance du marché en vertu du règlement (UE) 2024/1689, le Bureau de l’IA devrait être habilité à prendre les mesures et décisions appropriées pour exercer de manière adéquate les pouvoirs qui lui sont conférés par ladite section et par le règlement (UE) 2019/1020 du Parlement européen et du Conseil11. L’article 14 du règlement (UE) 2019/1020 devrait s’appliquer mutatis mutandis. En outre, afin de garantir une application effective, les autorités participant à l’application du règlement (UE) 2024/1689 devraient coopérer activement dans l’exercice de ces pouvoirs, en particulier lorsque des mesures d’exécution doivent être prises sur le territoire d’un État membre.

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11 Règlement (UE) 2019/1020 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2019 sur la surveillance du marché et la conformité des produits, et modifiant la directive 2004/42/CE et les règlements (CE) nº 765/2008 et (UE) nº 305/2011 (JO L 169 du 25.6.2019, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/1020/oj).

(16)Afin de rendre plus opérationnels la surveillance et le contrôle du respect des règles par le Bureau de l’IA prévus à l’article 75, paragraphe 1, du règlement (UE) 2024/1689, il est nécessaire de définir plus précisément les pouvoirs énumérés à l’article 14 du règlement (UE) 2019/1020 qui devraient être conférés au Bureau de l’IA. La Commission devrait donc être habilitée à adopter des actes d’exécution pour préciser ces pouvoirs, y compris la capacité d’imposer des sanctions, telles que des amendes ou d’autres sanctions administratives, conformément aux conditions et aux plafonds visés à l’article 99, et aux procédures applicables. Cela devrait garantir que le Bureau de l’IA dispose des outils nécessaires pour contrôler et superviser efficacement le respect du règlement (UE) 2024/1689.

(18)Afin de permettre l’accès au marché de l’Union des systèmes d’IA qui sont placés sous la supervision du Bureau de l’IA conformément à l’article 75 du règlement (UE) 2024/1689 et soumis à une évaluation de la conformité par un tiers, la Commission devrait être habilitée à procéder à des évaluations de la conformité de ces systèmes avant leur commercialisation.

(19)L’article 77 et les dispositions connexes du règlement (UE) 2024/1689 constituent un mécanisme de gouvernance important, car ils visent à permettre aux autorités ou organismes chargés de faire appliquer ou de surveiller le droit de l’Union destiné à protéger les droits fondamentaux de remplir leur mandat dans des conditions spécifiques et de favoriser la coopération avec les autorités de surveillance du marché chargées de la surveillance et de l’application dudit règlement. Il est nécessaire de préciser le champ d’application de cette coopération, ainsi que les autorités ou organismes publics qui en bénéficient. En vue de renforcer la coopération, il convient de préciser que les demandes d’accès aux informations et à la documentation devraient être adressées à l’autorité de surveillance du marché compétente, qui devrait répondre à ces demandes, et que les autorités ou organismes concernés devraient avoir une obligation mutuelle de coopérer.

(20)Afin de laisser suffisamment de temps aux fournisseurs de systèmes d’IA générative soumis aux obligations de marquage énoncées à l’article 50, paragraphe 2, du règlement (UE) 2024/1689 pour adapter leurs pratiques dans un délai raisonnable sans perturber le marché, il convient d’introduire une période transitoire de six mois pour les fournisseurs qui ont déjà mis leurs systèmes sur le marché avant le 2 août 2026.

(22)L’article 113 du règlement (UE) 2024/1689 fixe les dates d’entrée en vigueur et d’application dudit règlement, en précisant notamment que la date générale d’application est le 2 août 2026. En ce qui concerne les obligations relatives aux systèmes d’IA à haut risque énoncées au chapitre III, sections 1, 2 et 3, du règlement (UE) 2024/1689, les retards dans la disponibilité des normes, des spécifications communes et des orientations de substitution, ainsi que dans la mise en place des autorités nationales compétentes, entraînent des difficultés qui compromettent l’entrée en application effective de ces obligations et risquent d’augmenter considérablement les coûts de mise en œuvre d’une manière qui ne justifie pas le maintien de leur date d’application initiale, à savoir le 2 août 2026. Sur la base de l’expérience acquise, il convient de mettre en place un mécanisme qui lie l’entrée en application à la disponibilité de mesures à l’appui du respect du chapitre III, qui peuvent comprendre des normes harmonisées, des spécifications communes et des lignes directrices de la Commission. Cela devrait être confirmé par la Commission par voie de décision, à la suite de laquelle les obligations en matière de règles applicables aux systèmes d’IA à haut risque devraient s’appliquer après six mois en ce qui concerne les systèmes d’IA classés comme étant à haut risque en vertu de l’article 6, paragraphe 2, et de l’annexe III, et après 12 mois en ce qui concerne les systèmes d’IA classés comme étant à haut risque en vertu de l’article 6, paragraphe 1, et de l’annexe I du règlement (UE) 2024/1689. Toutefois, cette flexibilité ne devrait être prolongée que jusqu’au 2 décembre 2027 en ce qui concerne les systèmes d’IA classés comme étant à haut risque en vertu de l’article 6, paragraphe 2, et de l’annexe III, et jusqu’au 2 août 2028 en ce qui concerne les systèmes d’IA classés comme étant à haut risque en vertu de l’article 6, paragraphe 1, et de l’annexe I dudit règlement, date à laquelle ces règles devraient en tout état de cause être pleinement d’application. La distinction entre l’entrée en application des règles en ce qui concerne les systèmes d’IA classés comme étant à haut risque en vertu de l’article 6, paragraphe 2, et de l’annexe III, de l’article 6, paragraphe 1, et de l’annexe I dudit règlement est cohérente avec la différence entre les dates d’application initiales prévues dans le règlement (UE) 2024/1689 et vise à prévoir le temps nécessaire à l’adaptation et à la mise en œuvre des obligations correspondantes.

(23)Compte tenu de l’objectif visant à réduire les difficultés de mise en œuvre pour les citoyens, les entreprises et les administrations publiques, il est essentiel que des conditions harmonisées pour la mise en œuvre de certaines règles ne soient adoptées que lorsque cela est strictement nécessaire. À cette fin, il convient de supprimer certaines habilitations conférées à la Commission pour adopter de telles conditions harmonisées au moyen d’actes d’exécution dans les cas où ces conditions ne sont pas remplies. Il convient dès lors de modifier le règlement (UE) 2024/1689 afin de supprimer les habilitations conférées à la Commission à l’article 50, paragraphe 7, à l’article 56, paragraphe 6, et à l’article 72, paragraphe 3, dudit règlement lui permettant d’adopter des actes d’exécution. La suppression de l’habilitation à adopter un modèle harmonisé de plan de surveillance après commercialisation prévue à l’article 72, paragraphe 3, du règlement (UE) 2024/1689 présente l’avantage supplémentaire d’offrir aux fournisseurs de systèmes d’IA à haut risque une plus grande souplesse pour mettre en place un système de surveillance après commercialisation adapté à leur organisation. Dans le même temps, compte tenu de la nécessité de clarifier la manière dont les fournisseurs de systèmes d’IA à haut risque sont tenus de se conformer à la directive, la Commission devrait être tenue de publier des orientations.

2.En ce qui concerne les systèmes d’IA classés à haut risque conformément à l’article 6, paragraphe 1, liés aux produits couverts par la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, section B, seuls l’article 6, paragraphe 1, l’article 60 bis, les articles 102 à 109 et les articles 111 et 112 s’appliquent. L’article 57 ne s’applique que dans la mesure où les exigences applicables aux systèmes d’IA à haut risque au titre du présent règlement ont été intégrées dans ladite législation d’harmonisation de l’Union.;

La Commission et les États membres encouragent les fournisseurs et les déployeurs de systèmes d’IA à prendre des mesures pour garantir un niveau suffisant de maîtrise de l’IA pour leur personnel et les autres personnes s’occupant du fonctionnement et de l’utilisation des systèmes d’IA pour leur compte, en prenant en considération leurs connaissances techniques, leur expérience, leur niveau d’éducation et leur formation, ainsi que le contexte dans lequel les systèmes d’IA sont destinés à être utilisés, et en tenant compte des personnes ou des groupes de personnes à l’égard desquels les systèmes d’IA sont destinés à être utilisés.;

1.Dans la mesure nécessaire à la détection et à la correction des biais en ce qui concerne les systèmes d’IA à haut risque, conformément à l’article 10, paragraphe 2, points f) et g), du présent règlement, les fournisseurs de ces systèmes peuvent exceptionnellement traiter des catégories particulières de données à caractère personnel, sous réserve de garanties appropriées pour les droits et libertés fondamentaux des personnes physiques. Outre les garanties prévues dans les règlements (UE) 2016/679 et (UE) 2018/1725 et dans la directive (UE) 2016/680, selon le cas, toutes les conditions suivantes doivent être réunies pour que ce traitement puisse avoir lieu:

2.Le paragraphe 1 peut s’appliquer aux fournisseurs et aux déployeurs d’autres systèmes et modèles d’IA et aux déployeurs de systèmes d’IA à haut risque, lorsque cela est nécessaire et proportionné, si le traitement a lieu aux fins qui y sont énoncées et pour autant que les conditions énoncées dans les garanties prévues au présent paragraphe soient remplies.;

6)à l’article 6, le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:

«4. Un fournisseur qui considère qu’un système d’IA visé à l’annexe III n’est pas à haut risque documente son évaluation avant que ce système ne soit mis sur le marché ou mis en service. À la demande des autorités nationales compétentes, le fournisseur fournit la documentation de l’évaluation.»;

10)à l’article 28, le paragraphe 8 suivant est ajouté:

Les autorités notifiantes désignées en vertu du présent règlement qui sont responsables des systèmes d’IA relevant de la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, section A, sont établies, sont organisées et fonctionnent de manière à garantir que l’organisme d’évaluation de la conformité qui demande la désignation à la fois en vertu du présent règlement et de la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, section A, ait la possibilité de présenter une demande unique et de se soumettre à une procédure d’évaluation unique en vue de sa désignation en vertu du présent règlement et de la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, section A, lorsque la législation d’harmonisation de l’Union applicable permet une telle procédure de demande unique et d’évaluation unique.

La procédure de demande unique et d’évaluation unique visée au présent paragraphe est également proposée aux organismes notifiés déjà désignés en vertu de la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, section A, lorsque ces organismes notifiés demandent une désignation au titre du présent règlement, pour autant que la législation d’harmonisation de l’Union applicable prévoie une telle procédure.

La procédure de demande unique et d’évaluation unique évite tout double emploi inutile, s’appuie sur les procédures existantes de désignation en vertu de la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, section A, et garantit le respect des exigences relatives aux organismes notifiés en vertu du présent règlement et en vertu de la législation d’harmonisation de l’Union applicable.»;

Les organismes notifiés qui sont désignés en vertu de l’une des législations d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, section A, et qui demandent une procédure d’évaluation unique visée à l’article 28, paragraphe 8, soumettent la demande unique d’évaluation à l’autorité notifiante désignée conformément à cette législation d’harmonisation de l’Union.

13)à l’article 43, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«Pour les systèmes d’IA à haut risque couverts par la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, section A, le fournisseur du système suit la procédure d’évaluation de la conformité pertinente selon les modalités requises par la législation d’harmonisation de l’Union applicable. Les exigences énoncées à la section 2 du présent chapitre s’appliquent à ces systèmes d’IA à haut risque et font partie de cette évaluation. L’évaluation du système de gestion de la qualité prévue à l’article 17 et à l’annexe VII s’applique également.

Lorsqu’un système d’IA à haut risque relève à la fois de la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, section A et de l’une des catégories énumérées à l’annexe III, le fournisseur du système suit la procédure d’évaluation de la conformité pertinente selon les modalités requises par la législation d’harmonisation de l’Union applicable dont la liste figure à l’annexe I, section A.;

14)à l’article 49, le paragraphe 2 est supprimé;

7.Le Bureau de l’IA encourage et facilite l’élaboration de codes de bonne pratique au niveau de l’Union afin de faciliter la mise en œuvre effective des obligations relatives à la détection, au marquage et à l’étiquetage des contenus générés ou manipulés par une IA. La Commission peut vérifier si l’application de ces codes de bonne pratique est suffisante pour garantir le respect de l’obligation énoncée au paragraphe 2, conformément à la procédure prévue à l’article 56, paragraphe 6, premier alinéa. Si elle estime que le code n’est pas approprié, la Commission peut adopter un acte d’exécution précisant des règles communes pour la mise en œuvre de ces obligations conformément à la procédure d’examen prévue à l’article 98, paragraphe 2.;

6.La Commission et le Comité IA contrôlent et évaluent régulièrement la réalisation des objectifs des codes de bonne pratique par les participants et leur contribution à la bonne application du présent règlement. La Commission, tenant dûment compte de l’avis du Comité IA, détermine si les codes de bonne pratique couvrent les obligations prévues aux articles 53 et 55, et contrôle et évalue régulièrement la réalisation de leurs objectifs. La Commission publie son évaluation de l’adéquation des codes de bonne pratique.;

Le Bureau de l’IA peut également mettre en place un bac à sable réglementaire de l’IA au niveau de l’Union pour les systèmes d’IA relevant de l’article 75, paragraphe 1. Ce bac à sable réglementaire de l’IA est mis en œuvre en étroite coopération avec les autorités compétentes concernées, en particulier lorsque le respect de la législation de l’Union autre que le présent règlement est supervisé dans le cadre du bac à sable réglementaire de l’IA, et fournit un accès prioritaire aux PME.;

5.Les bacs à sable réglementaires de l’IA établis en vertu du présent article offrent un environnement contrôlé qui favorise l’innovation et facilite le développement, l’entraînement, la mise à l’essai et la validation de systèmes d’IA innovants pendant une durée limitée avant leur mise sur le marché ou leur mise en service conformément à un plan spécifique de bac à sable convenu entre les fournisseurs ou fournisseurs potentiels et l’autorité compétente, en veillant à ce que des garanties appropriées soient en place. Ces bacs à sable peuvent comprendre des essais en conditions réelles qui y sont supervisés. Le cas échéant, le plan du bac à sable intègre dans un document unique le plan d’essais en conditions réelles.;

14.Les autorités nationales compétentes coordonnent leurs activités et coopèrent dans le cadre du Comité IA. Elles soutiennent la mise en place et l’exploitation conjointes de bacs à sable réglementaires de l’IA, y compris dans des secteurs différents.;

d)les règles détaillées applicables à la gouvernance des bacs à sable réglementaires de l’IA visés à l’article 57, y compris en ce qui concerne l’exercice des tâches des autorités compétentes ainsi que la coordination et la coopération aux niveaux national et de l’Union.;

Les essais de systèmes d’IA à haut risque en conditions réelles en dehors des bacs à sable réglementaires de l’IA peuvent être effectués par les fournisseurs ou fournisseurs potentiels de systèmes d’IA à haut risque énumérés à l’annexe III ou relevant de la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, section A, conformément au présent article et au plan d’essais en conditions réelles visé au présent article, sans préjudice des interdictions prévues à l’article 5.;

2.Les fournisseurs ou fournisseurs potentiels peuvent effectuer, seuls ou en partenariat avec un ou plusieurs déployeurs ou déployeurs potentiels, des essais des systèmes d’IA à haut risque visés à l’annexe III ou relevant de la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, section A, en conditions réelles, à tout moment avant la mise sur le marché ou la mise en service du système d’IA concerné.;

3.Les États membres, la Commission, les autorités de surveillance du marché et les autorités publiques chargées de la gestion et de l’exploitation des infrastructures et des produits relevant de la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, section B coopèrent étroitement entre eux et de bonne foi. Ils suppriment tout obstacle pratique, y compris en ce qui concerne les règles de procédure donnant accès aux infrastructures publiques physiques, lorsque cela est nécessaire, pour mettre en œuvre efficacement l’accord volontaire sur les essais en conditions réelles et tester les produits dotés d’IA relevant de la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, section B.

1.Les PME, y compris les jeunes pousses, peuvent se conformer de manière simplifiée à certains éléments du système de gestion de la qualité requis par l’article 17. À cette fin, la Commission élabore des lignes directrices sur les éléments du système de gestion de la qualité qui peuvent être respectés de manière simplifiée en tenant compte des besoins des PME, sans affecter le niveau de protection ni la nécessité de se conformer aux exigences relatives aux systèmes d’IA à haut risque.;

b)le paragraphe 3 est supprimé;

3.Le système de surveillance après commercialisation repose sur un plan de surveillance après commercialisation. Le plan de surveillance après commercialisation fait partie de la documentation technique visée à l’annexe IV. La Commission adopte des orientations sur le plan de surveillance après commercialisation.;

Lorsqu’un système d’IA est fondé sur un modèle d’IA à usage général, à l’exclusion des systèmes d’IA liés à des produits relevant de la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, et que ce modèle et ce système sont développés par le même fournisseur, le Bureau de l’IA est seul compétent pour surveiller ce système et contrôler qu’il respecte les obligations prévues par le présent règlement, conformément aux tâches et responsabilités qu’il assigne aux autorités de surveillance du marché. Le Bureau de l’IA est également seul compétent pour la surveillance et le contrôle du respect des obligations prévues par le présent règlement en ce qui concerne les systèmes d’IA qui constituent une très grande plateforme en ligne ou un très grand moteur de recherche en ligne au sens du règlement (UE) 2022/2065 ou qui sont intégrés dans une telle plateforme ou un tel moteur.

Lorsqu’il effectue ses tâches de surveillance et de contrôle de l’application conformément au premier alinéa, le Bureau de l’IA dispose de tous les pouvoirs d’une autorité de surveillance du marché prévus dans la présente section et dans le règlement (UE) 2019/1020. Le Bureau de l’IA est habilité à prendre des mesures et des décisions appropriées pour exercer correctement ses pouvoirs de surveillance et de contrôle de l’application. L’article 14 du règlement (UE) 2019/1020 s’applique mutatis mutandis.

La Commission organise et effectue des évaluations de la conformité et des essais avant la mise sur le marché des systèmes d’IA visés au paragraphe 1 qui sont classés comme étant à haut risque et font l’objet d’une évaluation de la conformité par un tiers en vertu de l’article 43, avant que ces systèmes d’IA ne soient mis sur le marché ou mis en service. Ces essais et évaluations ont pour objet de vérifier que les systèmes sont conformes aux exigences pertinentes du présent règlement et peuvent être mis sur le marché ou mis en service dans l’Union conformément au présent règlement. La Commission peut confier la réalisation de ces essais ou évaluations à des organismes notifiés désignés en vertu du présent règlement, auquel cas l’organisme notifié agit au nom de la Commission. L’article 34, paragraphes 1 et 2, s’applique mutatis mutandis à la Commission lorsqu’elle exerce les pouvoirs qui lui sont conférés par le présent paragraphe.

1.Les autorités ou organismes publics nationaux qui surveillent ou contrôlent le respect des obligations découlant du droit de l’Union protégeant les droits fondamentaux, y compris le droit à la non-discrimination, sont habilités à présenter une demande et à accéder à toute information ou documentation créée ou conservée par l’autorité de surveillance du marché concernée en vertu du présent règlement, dans une langue et un format accessibles, lorsque l’accès à ces informations ou à cette documentation est nécessaire à l’accomplissement effectif de leur mandat dans les limites de leurs compétences.;

c)les paragraphes 1 bis et 1 ter suivants sont insérés:

1 bis.Sous réserve des conditions précisées dans le présent article, l’autorité de surveillance du marché accorde à l’autorité publique ou à l’organisme public concerné visé au paragraphe 1 l’accès à ces informations ou à cette documentation, y compris en demandant ces informations ou cette documentation au fournisseur ou au déployeur, si nécessaire.

1 ter.Les autorités de surveillance du marché et les autorités ou organismes publics visés au paragraphe 1 coopèrent étroitement et se prêtent mutuellement l’assistance nécessaire à l’exercice de leurs mandats respectifs, en vue d’assurer une application cohérente du présent règlement et du droit de l’Union en matière de protection des droits fondamentaux et de rationalisation des procédures. Cela inclut, en particulier, l’échange d’informations lorsque cela est nécessaire à la surveillance ou au contrôle de l’application effectifs du présent règlement et des autres actes législatifs respectifs de l’Union.;

28)à l’article 96, paragraphe 1, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:

a)l’application des exigences et obligations visées aux articles 8 à 15 et à l’article 25;

6.Dans le cas des PEMC et des PME, y compris les jeunes pousses, chaque amende visée au présent article s’élève au maximum aux pourcentages ou montants visés aux paragraphes 3, 4 et 5, le chiffre le plus faible étant retenu.;

4.Les fournisseurs de systèmes d’IA, y compris les systèmes d’IA à usage général, qui génèrent des contenus de synthèse de type audio, image, vidéo ou texte, qui ont été mis sur le marché avant le 2 août 2026 prennent les mesures nécessaires pour se conformer à l’article 50, paragraphe 2, d’ici au 2 février 2027.;

le chapitre III, sections 1, 2 et 3, s’applique après l’adoption d’une décision de la Commission confirmant que des mesures adéquates à l’appui du respect du chapitre III sont disponibles, à partir des dates suivantes:

i)6 mois après l’adoption de ladite décision en ce qui concerne les systèmes d’IA classés comme étant à haut risque en vertu de l’article 6, paragraphe 2, et de l’annexe III, et

ii)12 mois après l’adoption de ladite décision en ce qui concerne les systèmes d’IA classés à haut risque en vertu de l’article 6, paragraphe 1, et de l’annexe I.

En l’absence d’adoption de la décision au sens du premier alinéa, ou lorsque les dates ci-après sont antérieures à celles qui suivent l’adoption de cette décision, le chapitre III, sections 1, 2 et 3, s’applique:

32)à l’annexe VIII, la section B est supprimée;