(3)În consecință, sunt necesare modificări punctuale ale Regulamentului (UE) 2024/1689 pentru a aborda anumite provocări legate de punerea în aplicare, în vederea aplicării eficace a normelor relevante.

(4)Întreprinderile care nu se încadrează în definiția microîntreprinderilor și a întreprinderilor mici și mijlocii („IMM-uri”) – „întreprinderile mici cu capitalizare medie” („IMCM-uri”) – joacă un rol vital în economia Uniunii. În comparație cu IMM-urile, IMCM-urile tind să demonstreze un ritm mai mare de creștere, precum și un nivel mai ridicat de inovare și digitalizare. Cu toate acestea, ele se confruntă cu provocări similare cu cele ale IMM-urilor în ceea ce privește sarcina administrativă, ceea ce duce la necesitatea asigurării proporționalității în punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2024/1689 și a unui sprijin specific. Pentru a permite tranziția fără probleme a întreprinderilor de la IMM-uri la IMCM-uri, este important să se abordeze în mod coerent efectul pe care reglementarea îl poate avea asupra activității lor odată ce întreprinderile respective nu se mai încadrează în segmentul IMM-urilor și intră sub incidența unor norme care se aplică întreprinderilor mari. Regulamentul (UE) 2024/1689 prevede mai multe măsuri pentru micii furnizori, care ar trebui extinse la IMCM-uri. Pentru a clarifica tratamentul IMM-urilor și al IMCM-urilor în Regulamentul (UE) 2024/1689, este necesar să se introducă definiții pentru IMM-uri și IMCM-uri, care ar trebui să corespundă definiției prevăzute în anexa la Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei4 și în anexa la Recomandarea 2025/3500/CE a Comisiei5.

__________________

(5)Articolul 4 din Regulamentul (UE) 2024/1689 prevede în prezent obligația tuturor furnizorilor și implementatorilor de sisteme de IA de a asigura alfabetizarea în domeniul IA a personalului lor. Dezvoltarea alfabetizării în domeniul IA începând cu educația și formarea și continuând cu învățarea pe tot parcursul vieții este esențială pentru a oferi furnizorilor, implementatorilor și altor persoane afectate noțiunile necesare pentru a lua decizii în cunoștință de cauză cu privire la implementarea sistemelor de IA. Cu toate acestea, experiența împărtășită de părțile interesate arată că o soluție universală nu este adecvată pentru toate tipurile de furnizori și implementatori în ceea ce privește promovarea alfabetizării în domeniul IA, ceea ce face ca o astfel de obligație orizontală să fie ineficace în atingerea obiectivului urmărit de această dispoziție. În plus, datele indică faptul că impunerea unei astfel de obligații creează o sarcină de asigurare a conformității suplimentară, în special pentru întreprinderile mai mici, în timp ce alfabetizarea în domeniul IA ar trebui să fie o prioritate strategică, indiferent de obligațiile de reglementare și de sancțiunile potențiale. În acest context, articolul 4 din Regulamentul (UE) 2024/1689 ar trebui modificat pentru a impune statelor membre și Comisiei, fără a aduce atingere competențelor lor respective, să îi încurajeze în mod individual, colectiv și în cooperare cu părțile interesate relevante pe furnizorii și implementatori să asigure un nivel suficient de alfabetizare în domeniul IA a personalului lor și a altor persoane care se ocupă de operarea și utilizarea sistemelor de IA în numele lor, inclusiv prin oferirea de oportunități de formare, prin furnizarea de resurse informaționale și prin permiterea schimbului de bune practici și alte inițiative fără caracter juridic obligatoriu. Consiliul european pentru inteligența artificială (denumit în continuare „Consiliul IA”) va asigura schimburi recurente între Comisie și statele membre pe această temă, în timp ce Alianța pentru aplicarea IA va permite discuții cu comunitatea mai largă. Această modificare nu aduce atingere măsurilor mai ample luate de Comisie și de statele membre pentru a promova alfabetizarea și competențele în domeniul IA pentru întreaga populație, inclusiv pentru cursanți, studenți și cetățenii de diferite vârste și, în special, prin intermediul sistemelor de educație și formare.

(6)Depistarea și corectarea prejudecăților constituie un interes public substanțial, deoarece protejează persoanele fizice împotriva efectelor negative ale prejudecăților, inclusiv împotriva discriminării. Discriminarea ar putea rezulta din prejudecățile modelelor de IA și ale sistemelor de IA, altele decât sistemele de IA cu grad ridicat de risc, pentru care Regulamentul (UE) 2024/1689 oferă deja un temei juridic care autorizează prelucrarea unor categorii speciale de date cu caracter personal în temeiul articolului 9 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului6. Având în vedere că discriminarea ar putea rezulta și din aceste alte sisteme și modele de IA, este oportun, prin urmare, ca Regulamentul (UE) 2024/1689 să prevadă un temei juridic pentru prelucrarea categoriilor speciale de date cu caracter personal și de către furnizorii și implementatorii de alte sisteme de IA și modele de IA, precum și de către implementatorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc. Temeiul juridic este stabilit în conformitate cu articolul 9 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul (UE) 2016/679, cu articolul 10 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului7, iar articolul 10 litera (a) din Directiva (UE) 2016/680 a Parlamentului European și a Consiliului8 oferă un temei juridic care permite, atunci când este necesar pentru depistarea și eliminarea prejudecăților, prelucrarea categoriilor speciale de date cu caracter personal de către furnizorii și implementatorii tuturor sistemelor și modelelor de IA, sub rezerva unor garanții adecvate care completează Regulamentul (UE) 2016/679, Regulamentul (UE) 2018/1725 și Directiva (UE) 2016/680, după caz.

__________________

6 Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor) (JO L 119, 4.5.2016, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj).

7 Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 octombrie 2018 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 45/2001 și a Deciziei nr. 1247/2002/CE (JO L 295, 21.11.2018, p. 39, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj).

8 Directiva (UE) 2016/680 a Parlamentului European și a Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice referitor la prelucrarea datelor cu caracter personal de către autoritățile competente în scopul prevenirii, depistării, investigării sau urmăririi penale a infracțiunilor sau al executării pedepselor și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Deciziei-cadru 2008/977/JAI a Consiliului (JO L 119, 4.5.2016, p. 89, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2016/680/oj).

(7)Pentru a asigura coerența, a evita suprapunerile și a reduce la minimum sarcinile administrative în ceea ce privește procedura de desemnare a organismelor notificate în temeiul Regulamentului (UE) 2024/1689, menținând totodată același nivel de control, ar trebui să fie disponibile o cerere unică și o procedură unică de evaluare pentru noile organisme de evaluare a conformității și pentru organismele notificate care sunt desemnate în temeiul legislației de armonizare a Uniunii enumerate în secțiunea A din anexa I la Regulamentul (UE) 2024/1689, cum ar fi în temeiul Regulamentelor (UE) 2017/7459 și (UE) 2017/74610 ale Parlamentului European și ale Consiliului, în cazul în care o astfel de procedură este stabilită în temeiul respectivelor acte legislative de armonizare ale Uniunii. Cererea unică și procedura unică de evaluare vizează facilitarea, sprijinirea și accelerarea procedurii de desemnare prevăzută în Regulamentul (UE) 2024/1689, asigurând în același timp conformitatea cu cerințele aplicabile organismelor notificate în temeiul regulamentului respectiv și al actelor legislative de armonizare ale Uniunii enumerate în secțiunea A din anexa I la acesta.

__________________

(8)În vederea asigurării aplicării fără sincope și a coerenței Regulamentului (UE) 2024/1689, ar trebui aduse modificări acestuia. Ar trebui adăugată o corecție tehnică la articolul 43 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul (UE) 2024/1689 pentru a alinia cerințele de evaluare a conformității la cerințele aplicabile furnizorilor de sisteme de IA cu grad ridicat de risc prevăzute la articolul 16 din regulamentul respectiv. În plus, ar trebui să se clarifice faptul că, în cazul în care un furnizor al unui sistem de IA cu grad ridicat de risc face obiectul procedurii de evaluare a conformității în temeiul actelor legislative de armonizare ale Uniunii enumerate în secțiunea A din anexa I la Regulamentul (UE) 2024/1689, iar evaluarea conformității include și conformitatea sistemului de management al calității prevăzut în regulamentul respectiv și în respectivele acte legislative de armonizare ale Uniunii, furnizorul ar trebui să poată include aspecte legate de sistemele de management al calității în temeiul regulamentului respectiv ca parte a sistemelor de management al calității stabilite în temeiul respectivelor acte legislative de armonizare ale Uniunii, în conformitate cu articolul 17 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2024/1689. Articolul 43 alineatul (3) al doilea paragraf ar trebui modificat pentru a clarifica faptul că organismele notificate care au fost notificate în temeiul actelor legislative de armonizare ale Uniunii enumerate în secțiunea A din anexa I la Regulamentul (UE) 2024/1689 și care vizează evaluarea sistemelor de IA cu grad ridicat de risc vizate de actele legislative de armonizare ale Uniunii enumerate în secțiunea A din anexa I la regulamentul respectiv ar trebui să solicite desemnarea ca organisme notificate în temeiul regulamentului respectiv în termen de 18 luni de la [data de la care se aplică prezentul regulament]. Această modificare nu aduce atingere articolului 28 din Regulamentul (UE) 2024/1689. În plus, Regulamentul (UE) 2024/1689 ar trebui modificat pentru a se clarifica faptul că, în cazul în care un sistem de IA cu grad ridicat de risc intră atât sub incidența actelor legislative de armonizare ale Uniunii care figurează în secțiunea A din anexa I la Regulamentul (UE) 2024/1689, cât și sub incidența unuia dintre cazurile de utilizare enumerate în anexa III la regulamentul respectiv, furnizorul ar trebui să urmeze procedura relevantă de evaluare a conformității, astfel cum se prevede în respectivele acte legislative de armonizare relevante.

(9)Pentru a raționaliza asigurarea conformității și a reduce costurile asociate, furnizorii de sisteme de IA nu ar trebui să aibă obligația de a înregistra sistemele de IA menționate la articolul 6 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2024/1689 în baza de date a UE în temeiul articolului 49 alineatul (2) din regulamentul respectiv. Având în vedere că astfel de sisteme nu sunt considerate ca prezentând un grad ridicat de risc în anumite condiții în care nu prezintă un risc semnificativ de a aduce prejudicii sănătății, siguranței sau drepturilor fundamentale ale persoanelor, impunerea unor cerințe de înregistrare ar constitui o sarcină disproporționată de asigurare a conformității. Cu toate acestea, unui furnizor care consideră că un sistem de IA intră sub incidența articolului 6 alineatul (3) îi revine în continuare obligația de a documenta evaluarea sa înainte ca sistemul respectiv să fie introdus pe piață sau pus în funcțiune. Această evaluare poate fi solicitată de autoritățile naționale competente.

(10)Articolele 57, 58 și 60 din Regulamentul (UE) 2024/1689 ar trebui modificate pentru a consolida și mai mult cooperarea la nivelul Uniunii în ceea ce privește spațiile de testare în materie de reglementare a IA, pentru a promova claritatea și coerența guvernanței spațiilor de testare în materie de reglementare a IA și pentru a extinde domeniul de aplicare al testării în condiții reale în afara spațiilor de testare în materie de reglementare a IA la sistemele de IA cu grad ridicat de risc care intră sub incidența actelor legislative de armonizare ale Uniunii enumerate în anexa I la regulamentul respectiv. În special, pentru a permite simplificarea procedurală, după caz, în proiectele supravegheate în cadrul spațiilor de testare în materie de reglementare a IA care includ și testarea în condiții reale, planul de testare în condiții reale ar trebui să fie integrat în planul privind spațiul de testare convenit de furnizori sau de potențialii furnizori și de autoritatea competentă într-un document unic. În plus, este oportun să se prevadă posibilitatea ca Oficiul pentru IA să instituie un spațiu de testare în materie de reglementare a IA la nivelul Uniunii pentru sistemele de IA care intră sub incidența articolului 75 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2024/1689. Prin valorificarea acestor infrastructuri și prin facilitarea colaborării transfrontaliere, coordonarea ar fi mai bine raționalizată, iar resursele ar fi utilizate în mod optim.

(11)Pentru a stimula inovarea, este, de asemenea, oportun să se extindă domeniul de aplicare al testării în condiții reale în afara spațiilor de testare în materie de reglementare a IA prevăzute la articolul 60 din Regulamentul (UE) 2024/1689, care se aplică în prezent sistemelor de IA cu grad ridicat de risc enumerate în anexa III la regulamentul respectiv, și să se permită furnizorilor și potențialilor furnizori de sisteme de IA cu grad ridicat de risc care intră sub incidența actelor legislative de armonizare ale Uniunii enumerate în anexa I la regulamentul respectiv să testeze astfel de sisteme și în condiții reale. Acest fapt nu aduce atingere altor acte legislative ale Uniunii sau naționale privind testarea în condiții reale a sistemelor de IA cu grad ridicat de risc legate de produsele care fac obiectul respectivelor acte legislative de armonizare ale Uniunii. Pentru a aborda situația specifică a sistemelor de IA cu grad ridicat de risc care intră sub incidența actelor legislative de armonizare ale Uniunii enumerate în secțiunea B din anexa I la regulamentul respectiv, este necesar să se permită încheierea de acorduri voluntare între Comisie și statele membre pentru a se permite testarea unor astfel de sisteme de IA cu grad ridicat de risc în condiții reale.

(13)Articolul 69 din Regulamentul (UE) 2024/1689 ar trebui modificat pentru a simplifica structura taxelor pentru grupul științific. În cazul în care statele membre apelează la expertiza grupului, taxele pe care ar putea fi obligate să le plătească experților ar trebui să fie echivalente cu remunerația pe care Comisia este obligată să o plătească în circumstanțe similare. În plus, pentru a reduce complexitatea procedurală, statele membre ar trebui să se poată consulta cu experții grupului științific în mod direct, fără implicarea Comisiei.

(14)Pentru a consolida sistemul de guvernanță pentru sistemele de IA bazate pe modele de IA de uz general, este necesar să se clarifice rolul Oficiului pentru IA în monitorizarea și supravegherea conformității unor astfel de sisteme de IA cu Regulamentul (UE) 2024/1689, excluzând în același timp sistemele de IA legate de produsele care fac obiectul actelor legislative de armonizare ale Uniunii enumerate în anexa I la regulamentul respectiv. Deși autoritățile sectoriale sunt în continuare responsabile cu supravegherea sistemelor de IA legate de produsele care intră sub incidența respectivelor acte legislative de armonizare ale Uniunii, articolul 75 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2024/1689 ar trebui modificat pentru a include în domeniul de aplicare al supravegherii de către Oficiul pentru IA toate sistemele de IA bazate pe modele de IA de uz general dezvoltate de același furnizor. Acestea nu includ sistemele de IA introduse pe piață, puse în funcțiune sau utilizate de instituțiile, organele, oficiile sau agențiile Uniunii, care se află sub supravegherea Autorității Europene pentru Protecția Datelor în temeiul articolului 74 alineatul (9) din Regulamentul (UE) 2024/1689. Pentru a se asigura supravegherea eficace a acestor sisteme de IA în conformitate cu sarcinile și responsabilitățile atribuite autorităților de supraveghere a pieței în temeiul Regulamentului (UE) 2024/1689, Oficiul pentru IA ar trebui să fie împuternicit să ia măsurile și deciziile adecvate pentru a-și exercita în mod adecvat competențele prevăzute în secțiunea respectivă și în Regulamentul (UE) 2019/1020 al Parlamentului European și al Consiliului11. Articolul 14 din Regulamentul (UE) 2019/1020 trebuie să se aplice mutatis mutandis. În plus, pentru a se garanta asigurarea efectivă a respectării normelor, autoritățile implicate în aplicarea Regulamentului (UE) 2024/1689 ar trebui să coopereze activ în vederea exercitării competențelor respective, în special în cazul în care trebuie luate măsuri de asigurare a respectării normelor pe teritoriul unui stat membru.

__________________

11 Regulamentul (UE) 2019/1020 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 iunie 2019 privind supravegherea pieței și conformitatea produselor și de modificare a Directivei 2004/42/CE și a Regulamentelor (CE) nr. 765/2008 și (UE) nr. 305/2011 (JO L 169, 25.6.2019, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/1020/oj).

(16)Pentru a operaționaliza în continuare supravegherea și asigurarea respectării normelor de către Oficiul pentru IA astfel cum se prevede la articolul 75 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2024/1689, este necesar să se definească în detaliu care dintre competențele enumerate la articolul 14 din Regulamentul (UE) 2019/1020 ar trebui conferite Oficiului pentru IA. Prin urmare, Comisia ar trebui să fie împuternicită să adopte acte de punere în aplicare pentru a preciza competențele respective, inclusiv capacitatea de a impune sancțiuni, cum ar fi amenzi sau alte sancțiuni administrative, în conformitate cu condițiile și plafoanele menționate la articolul 99, precum și cu procedurile aplicabile. Acest aspect ar trebui să asigure faptul că Oficiul pentru IA dispune de instrumentele necesare pentru a monitoriza și a supraveghea în mod eficace respectarea Regulamentului (UE) 2024/1689.

(18)Pentru a permite accesul la piața Uniunii al sistemelor de IA care se află sub supravegherea Oficiului pentru IA în temeiul articolului 75 din Regulamentul (UE) 2024/1689 și care fac obiectul unei evaluări a conformității efectuate de terți, Comisia ar trebui să aibă posibilitatea de a efectua evaluări ale conformității acestor sisteme înainte de introducerea lor pe piață.

(19)Articolul 77 și dispozițiile conexe din Regulamentul (UE) 2024/1689 constituie un mecanism de guvernanță important, deoarece urmăresc să permită autorităților sau organismelor responsabile cu asigurarea respectării sau supravegherea dreptului Uniunii menit să protejeze drepturile fundamentale să își îndeplinească mandatul în condiții specifice și să încurajeze cooperarea cu autoritățile de supraveghere a pieței responsabile cu supravegherea și asigurarea respectării regulamentului respectiv. Este necesar să se clarifice domeniul de aplicare al unei astfel de cooperări, precum și autoritățile sau organismele publice care beneficiază de aceasta. În vederea consolidării cooperării, ar trebui să se clarifice faptul că cererile de acces la informații și documentație ar trebui adresate autorității competente de supraveghere a pieței, care ar trebui să răspundă unor astfel de cereri, și că autoritățile sau organismele implicate ar trebui să aibă obligația reciprocă de a coopera.

(20)Pentru a acorda suficient timp furnizorilor de sisteme de IA generativă care fac obiectul obligațiilor de marcare prevăzute la articolul 50 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2024/1689 să își adapteze practicile într-un termen rezonabil fără a perturba piața, este oportun să se introducă o perioadă de tranziție de 6 luni pentru furnizorii care și-au introdus deja sistemele pe piață înainte de 2 august 2026.

(22)Articolul 113 din Regulamentul (UE) 2024/1689 stabilește datele de intrare în vigoare și de aplicare a regulamentului respectiv, în special data generală de aplicare, și anume 2 august 2026. În ceea ce privește obligațiile legate de sistemele de IA cu grad ridicat de risc prevăzute în capitolul III secțiunile 1, 2 și 3 din Regulamentul (UE) 2024/1689, disponibilitatea întârziată a standardelor, a specificațiilor comune și a orientărilor alternative și instituirea întârziată a autorităților naționale competente conduc la provocări care pun în pericol aplicarea efectivă a obligației respective și care riscă să crească în mod semnificativ costurile de punere în aplicare într-un mod care nu justifică menținerea datei lor inițiale de aplicare, și anume 2 august 2026. Pe baza experienței acumulate, este oportun să se instituie un mecanism care să coreleze data aplicării cu disponibilitatea măsurilor care sprijină respectarea capitolului III, măsuri care pot include standarde armonizate, specificații comune și orientări ale Comisiei. Acest fapt ar trebui confirmat de Comisie printr-o decizie, în urma căreia normele pentru sistemele de IA cu grad ridicat de risc ar trebui să se aplice după 6 luni în ceea ce privește sistemele de IA clasificate ca prezentând un grad ridicat de risc în temeiul articolului 6 alineatul (2) și al anexei III și după 12 luni în ceea ce privește sistemele de IA clasificate ca prezentând un grad ridicat de risc în temeiul articolului 6 alineatul (1) și al anexei I la Regulamentul (UE) 2024/1689. Totuși, această flexibilitate ar trebui prelungită numai până la 2 decembrie 2027 în ceea ce privește sistemele de IA clasificate ca prezentând un grad ridicat de risc în temeiul articolului 6 alineatul (2) și al anexei III și până la 2 august 2028 în ceea ce privește sistemele de IA clasificate ca prezentând un grad ridicat de risc în temeiul articolului 6 alineatul (1) și al anexei I la regulamentul respectiv, date până la care normele respective ar trebui să înceapă în orice caz să se aplice. Distincția dintre data de la care se aplică normele în ceea ce privește sistemele de IA clasificate ca prezentând un grad ridicat de risc în temeiul articolului 6 alineatul (2) și al anexei III, precum și al articolului 6 alineatul (1) și al anexei I la regulamentul respectiv este în concordanță cu diferența dintre datele inițiale de aplicare prevăzute în Regulamentul (UE) 2024/1689 și urmărește să ofere timpul necesar pentru adaptarea și punerea în aplicare a obligațiilor corespunzătoare.

(23)Având în vedere obiectivul de a reduce provocările legate de punerea în aplicare pentru cetățeni, întreprinderi și administrațiile publice, este esențial să se adopte condiții armonizate pentru punerea în aplicare a anumitor norme numai atunci când este strict necesar. În acest scop, este oportun să se elimine anumite împuterniciri conferite Comisiei de a adopta astfel de condiții armonizate prin intermediul unor acte de punere în aplicare în cazurile în care condițiile respective nu sunt îndeplinite. Prin urmare, Regulamentul (UE) 2024/1689 ar trebui modificat pentru a se elimina împuternicirile conferite Comisiei la articolul 50 alineatul (7), la articolul 56 alineatul (6) și la articolul 72 alineatul (3) de a adopta acte de punere în aplicare. Eliminarea împuternicirii de a adopta un model armonizat pentru un plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață de la articolul 72 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2024/1689 are ca beneficiu suplimentar faptul că va oferi mai multă flexibilitate furnizorilor de sisteme de IA cu grad ridicat de risc pentru a institui un sistem de monitorizare ulterioară introducerii pe piață care să fie adaptat organizației lor. În același timp, recunoscând necesitatea de a oferi claritate cu privire la modul în care furnizorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc sunt obligați să se conformeze, Comisia ar trebui să aibă obligația de a publica orientări.

2.În cazul sistemelor de IA clasificate ca sisteme de IA prezentând un grad ridicat de risc în conformitate cu articolul 6 alineatul (1), legate de produse care fac obiectul actelor legislative de armonizare ale Uniunii care figurează în anexa I secțiunea B, se aplică numai articolul 6 alineatul (1), articolul 60a, articolele 102-109 și articolele 111 și 112. Articolul 57 se aplică numai în măsura în care cerințele pentru sistemele de IA cu grad ridicat de risc prevăzute în temeiul prezentului regulament au fost integrate în respectivele acte legislative de armonizare ale Uniunii.”

„Comisia și statele membre încurajează furnizorii și implementatorii de sisteme de IA să ia măsuri pentru a asigura un nivel suficient de alfabetizare în domeniul IA a personalului lor și a altor persoane care se ocupă cu operarea și utilizarea sistemelor de IA în numele lor, ținând seama de cunoștințele tehnice, experiența, nivelul lor de educație și de formare și de contextul în care urmează să fie folosite sistemele de IA și luând în considerare persoanele sau grupurile de persoane în legătură cu care urmează să fie folosite sistemele de IA.;

1.În măsura în care este necesar pentru a asigura depistarea și corectarea prejudecăților în legătură cu sistemele de IA cu grad ridicat de risc în conformitate cu articolul 10 alineatul (2) literele (f) și (g) din prezentul regulament, furnizorii de astfel de sisteme pot prelucra în mod excepțional categorii speciale de date cu caracter personal, sub rezerva unor garanții adecvate pentru drepturile și libertățile fundamentale ale persoanelor fizice. În plus față de garanțiile prevăzute în Regulamentele (UE) 2016/679 și (UE) 2018/1725 și în Directiva (UE) 2016/680, după caz, pentru ca o astfel de prelucrare să aibă loc, trebuie să fie respectate toate condițiile următoare:

2.Alineatul (1) se poate aplica furnizorilor și implementatorilor de alte sisteme și modele de IA, precum și implementatorilor de sisteme de IA cu grad ridicat de risc, în cazul în care acest lucru este necesar și proporțional dacă prelucrarea are loc în scopurile prevăzute la alineatul respectiv și sub rezerva îndeplinirii condițiilor stabilite în garanțiile prevăzute la prezentul alineat.”

(6)la articolul 6, alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:

„Orice furnizor care consideră că un sistem de IA menționat în anexa III nu prezintă un grad ridicat de risc documentează evaluarea sa înainte ca sistemul respectiv să fie introdus pe piață sau pus în funcțiune. La cererea autorităților naționale competente, furnizorul pune la dispoziție dovezile documentare în sprijinul evaluării.”;

(10)La articolul 28, se adaugă următorul alineat (8):

Autoritățile de notificare desemnate în temeiul prezentului regulament responsabile pentru sistemele de IA care intră sub incidența actelor legislative de armonizare ale Uniunii enumerate în secțiunea A din anexa I sunt instituite, organizate și operate astfel încât să se asigure faptul că organismul de evaluare a conformității care solicită desemnarea atât în temeiul prezentului regulament, cât și al actelor legislative de armonizare ale Uniunii enumerate în secțiunea A din anexa I are posibilitatea de a depune o cerere unică și de a face obiectul unei proceduri unice de evaluare în vederea desemnării în temeiul prezentului regulament și al actelor legislative de armonizare ale Uniunii enumerate în secțiunea A din anexa I, în cazul în care actele legislative relevante de armonizare ale Uniunii prevăd o astfel de cerere unică și o procedură unică de evaluare.

Cererea unică și procedura unică de evaluare menționate la prezentul alineat sunt, de asemenea, puse la dispoziția organismelor notificate deja desemnate în temeiul actelor legislative de armonizare ale Uniunii enumerate în secțiunea A din anexa I, atunci când organismele notificate respective solicită desemnarea în temeiul prezentului regulament, cu condiția ca actele legislative relevante de armonizare ale Uniunii să prevadă o astfel de procedură.

Cererea unică și procedura unică de evaluare evită orice suprapuneri inutile, se bazează pe procedurile existente de desemnare în temeiul actelor legislative de armonizare ale Uniunii enumerate în secțiunea A din anexa I și asigură conformitatea cu cerințele referitoare la organismele notificate atât în temeiul prezentului regulament, cât și al actelor legislative relevante de armonizare ale Uniunii.;

Organismele notificate care sunt desemnate în temeiul oricăruia dintre actele legislative de armonizare ale Uniunii enumerate în secțiunea A din anexa I și care solicită evaluarea unică menționată la articolul 28 alineatul (8) depun cererea unică de evaluare la autoritatea de notificare desemnată în conformitate cu respectivele acte legislative de armonizare ale Uniunii.

(13)la articolul 43, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„În cazul sistemelor de IA cu grad ridicat de risc cărora li se aplică actele legislative de armonizare ale Uniunii care figurează în secțiunea A din anexa I, furnizorul sistemului urmează procedura de evaluare a conformității relevantă, astfel cum se prevede în actele legislative relevante de armonizare ale Uniunii. Cerințele prevăzute în secțiunea 2 din prezentul capitol se aplică acestor sisteme de IA cu grad ridicat de risc și fac parte din evaluarea respectivă. De asemenea, se aplică evaluarea sistemului de management al calității prevăzut la articolul 17 și în anexa VII.

În cazul în care un sistem de IA cu grad ridicat de risc intră atât sub incidența actelor legislative de armonizare ale Uniunii care figurează în secțiunea A din anexa I, cât și sub incidența uneia dintre categoriile enumerate în anexa III, furnizorul sistemului urmează procedura de evaluare a conformității relevantă, astfel cum se prevede în actele legislative relevante de armonizare ale Uniunii care figurează în secțiunea A din anexa I.;

(14)La articolul 49, alineatul (2) se elimină.

7.Oficiul pentru IA încurajează și facilitează elaborarea de coduri de bune practici la nivelul Uniunii pentru a facilita punerea în aplicare eficace a obligațiilor privind depistarea, marcarea și etichetarea conținutului generat sau manipulat artificial. Comisia poate evalua dacă respectarea codurilor de bune practici în cauză este adecvată pentru a asigura respectarea obligației prevăzute la alineatul (2), în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 56 alineatul (6) primul paragraf. În cazul în care consideră că codul nu este adecvat, Comisia poate să adopte un act de punere în aplicare care să precizeze normele comune pentru punerea în aplicare a obligațiilor respective, în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 98 alineatul (2).;

6.Comisia și Consiliul IA monitorizează și evaluează periodic îndeplinirea obiectivelor codurilor de bune practici de către participanți și contribuția acestora la aplicarea corespunzătoare a prezentului regulament. Comisia, ținând seama în cea mai mare măsură de avizul Consiliului IA, evaluează dacă codurile de bune practici vizează obligațiile prevăzute la articolele 53 și 55 și monitorizează și evaluează periodic îndeplinirea obiectivelor lor. Comisia publică evaluarea caracterului adecvat al codurilor de bune practici.;

Oficiul pentru IA poate institui, de asemenea, un spațiu de testare în materie de reglementare a IA la nivelul Uniunii pentru sistemele de IA care intră sub incidența articolului 75 alineatul (1). Un astfel de spațiu de testare în materie de reglementare a IA este pus în aplicare în strânsă cooperare cu autoritățile competente relevante, în special atunci când aplicarea legislației Uniunii, alta decât prezentul regulament, este supravegheată în spațiul de testare în materie de reglementare a IA, și oferă acces prioritar IMM-urilor.;

5.Spațiile de testare în materie de reglementare a IA instituite în temeiul prezentului articol prevăd un mediu controlat care promovează inovarea și facilitează dezvoltarea, antrenarea, testarea și validarea sistemelor de IA inovatoare pentru o perioadă limitată de timp înainte de introducerea lor pe piață sau de punerea lor în funcțiune în temeiul unui plan specific privind spațiul de testare convenit între furnizori sau furnizorii potențiali și autoritatea competentă, asigurând existența unor garanții adecvate. Astfel de spații de testare pot include testarea în condiții reale supravegheată în spațiul de testare. După caz, planul privind spațiul de testare include într-un singur document planul de testare în condiții reale.;

14.Autoritățile naționale competente își coordonează activitățile și cooperează în cadrul Consiliului IA. Ele sprijină instituirea și funcționarea în comun a spațiilor de testare în materie de reglementare a IA, inclusiv în diferite sectoare.;

(d)normele detaliate aplicabile guvernanței spațiilor de testare în materie de reglementare a IA care intră sub incidența articolului 57, inclusiv în ceea ce privește exercitarea sarcinilor autorităților competente și coordonarea și cooperarea la nivel național și la nivelul UE.;

Testarea sistemelor de IA cu grad ridicat de risc în condiții reale în afara spațiilor de testare în materie de reglementare a IA poate fi efectuată de către furnizorii sau furnizorii potențiali de sisteme de IA cu grad ridicat de risc enumerați în anexa III sau care intră sub incidența actelor legislative de armonizare ale Uniunii care figurează în secțiunea A din anexa I, în conformitate cu prezentul articol și cu planul de testare în condiții reale menționat în cadrul acestuia, fără a aduce atingere interdicțiilor prevăzute la articolul 5.;

2.Furnizorii sau furnizorii potențiali pot efectua teste ale sistemelor de IA cu grad ridicat de risc menționate în anexa III sau care intră sub incidența actelor legislative de armonizare ale Uniunii care figurează în secțiunea A din anexa I în condiții reale în orice moment înainte de introducerea pe piață sau de punerea în funcțiune a sistemelor de IA, pe cont propriu sau în parteneriat cu unul sau mai mulți implementatori sau implementatori potențiali.;

3.Statele membre, Comisia, autoritățile de supraveghere a pieței și autoritățile publice responsabile cu gestionarea și exploatarea infrastructurii și a produselor care intră sub incidența actelor legislative de armonizare ale Uniunii care figurează în secțiunea B din anexa I cooperează îndeaproape și cu bună-credință și elimină orice obstacole practice, inclusiv în ceea ce privește normele procedurale care oferă acces la infrastructura publică fizică, atunci când acest lucru este necesar, pentru a pune în aplicare cu succes acordul voluntar privind testarea în condiții reale și pentru a testa produsele bazate pe IA care intră sub incidența actelor legislative de armonizare ale Uniunii care figurează în secțiunea B din anexa I.

1.IMM-urile, inclusiv întreprinderile nou-înființate, pot respecta anumite elemente ale sistemului de management al calității prevăzut la articolul 17 într-un mod simplificat. În acest scop, Comisia elaborează orientări privind elementele sistemului de management al calității care pot fi respectate într-un mod simplificat, având în vedere nevoile IMM--urilor, fără a afecta nivelul de protecție sau necesitatea respectării cerințelor în ceea ce privește sistemele de IA cu grad ridicat de risc.;

(b)Alineatul (3) se elimină.

3.Sistemul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață se bazează pe un plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață face parte din documentația tehnică menționată în anexa IV. Comisia adoptă orientări privind planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață.;

În cazul în care un sistem de IA se bazează pe un model de IA de uz general, cu excepția sistemelor de IA legate de produse care intră sub incidența actelor legislative de armonizare ale Uniunii care figurează în anexa I, iar modelul și sistemul respectiv sunt dezvoltate de același furnizor, Oficiul pentru IA are competența exclusivă de a supraveghea și de a asigura respectarea obligațiilor prevăzute în prezentul regulament în ceea ce privește sistemul respectiv, în conformitate cu sarcinile și responsabilitățile atribuite de acesta autorităților de supraveghere a pieței. Oficiul pentru IA are, de asemenea, competența exclusivă de a supraveghea și de a asigura respectarea obligațiilor prevăzute în prezentul regulament în ceea ce privește sistemele de IA care constituie sau sunt integrate într-o platformă online foarte mare desemnată sau într-un motor de căutare online foarte mare desemnat în sensul Regulamentului (UE) 2022/2065.

Atunci când își exercită sarcinile de supraveghere și de asigurare a respectării normelor în temeiul primului paragraf, Oficiul pentru IA are toate competențele unei autorități de supraveghere a pieței prevăzute în prezenta secțiune și în Regulamentul (UE) 2019/1020. Oficiul pentru IA este împuternicit să ia măsuri și decizii adecvate pentru a-și exercita în mod adecvat competențele de supraveghere și de asigurare a respectării normelor. Articolul 14 din Regulamentul (UE) 2019/1020 se aplică mutatis mutandis.

Comisia organizează și efectuează evaluări și teste ale conformității înainte de introducerea pe piață a sistemelor de IA menționate la alineatul (1) care sunt clasificate ca prezentând un grad ridicat de risc și care fac obiectul evaluării conformității de către terți în temeiul articolului 43 înainte ca astfel de sisteme de IA să fie introduse pe piață sau puse în funcțiune. Aceste teste și evaluări verifică dacă sistemele respectă cerințele relevante prevăzute în prezentul regulament și pot fi introduse pe piață sau puse în funcțiune în Uniune în conformitate cu prezentul regulament. Comisia poate încredința efectuarea acestor teste sau evaluări organismelor notificate desemnate în temeiul prezentului regulament, caz în care organismul notificat acționează în numele Comisiei. Articolul 34 alineatele (1) și (2) se aplică mutatis mutandis Comisiei atunci când își exercită competențele în temeiul prezentului alineat.

1.Autoritățile sau organismele publice naționale care supraveghează sau asigură respectarea obligațiilor în temeiul dreptului Uniunii care protejează drepturile fundamentale, inclusiv dreptul la nediscriminare, au competența de a solicita și de a accesa orice informație sau documentație creată sau păstrată de autoritatea relevantă de supraveghere a pieței în temeiul prezentului regulament într-un limbaj și un format accesibil, atunci când accesul la informația sau documentația respectivă este necesar pentru îndeplinirea cu eficacitate a mandatelor lor, în limitele jurisdicției lor.;

(c)se introduc următoarele alineate (1a) și (1b):

1a.Sub rezerva condițiilor specificate la prezentul articol, autoritatea de supraveghere a pieței acordă autorității sau organismului public relevant menționat la alineatul (1) acces la astfel de informații sau documentații, inclusiv prin solicitarea unor astfel de informații sau documentații de la furnizor sau de la implementator, dacă este necesar.

1b.Autoritățile de supraveghere a pieței și autoritățile sau organismele publice menționate la alineatul (1) cooperează îndeaproape și își oferă reciproc asistența necesară pentru îndeplinirea mandatelor lor respective, în vederea asigurării unei aplicări coerente a prezentului regulament și a dreptului Uniunii în materie de protecție a drepturilor fundamentale și de raționalizare a procedurilor. Aceasta include, în special, schimbul de informații atunci când este necesar pentru supravegherea eficace sau asigurarea eficace a respectării a prezentului regulament și a celorlalte acte legislative ale Uniunii.;

(28)La articolul 96 alineatul (1), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

(a)aplicarea cerințelor și obligațiilor menționate la articolele 8-15 și la articolul 25;

6.În cazul IMCM-urilor și al IMM-urilor, inclusiv al întreprinderilor nou-înființate, fiecare amendă menționată la prezentul articol nu depășește procentajele sau cuantumul menționate la alineatele (3), (4) și (5), luându-se în considerare valoarea cea mai mică dintre acestea.;

4.Furnizorii de sisteme de IA, inclusiv de sisteme de IA de uz general, care generează conținut sintetic în format audio, imagine, video sau text și care au fost introduse pe piață înainte de 2 august 2026 iau măsurile necesare pentru a se conforma articolului 50 alineatul (2) până la 2 februarie 2027.;

capitolul III secțiunile 1, 2 și 3 se aplică după adoptarea unei decizii a Comisiei prin care se confirmă că sunt disponibile măsuri adecvate în sprijinul respectării capitolului III, începând cu următoarele date:

(i)6 luni de la adoptarea deciziei respective în ceea ce privește sistemele de IA clasificate ca prezentând un grad ridicat de risc în temeiul articolului 6 alineatul (2) și al anexei III și

(ii)12 luni de la adoptarea deciziei în ceea ce privește sistemele de IA clasificate ca prezentând un grad ridicat de risc în temeiul articolului 6 alineatul (1) și al anexei I.

În absența adoptării deciziei în sensul primului paragraf sau în cazul în care datele de mai jos sunt anterioare celor care urmează adoptării deciziei respective, se aplică capitolul III secțiunile 1, 2 și 3:

(32)În anexa VIII se elimină secțiunea B;