(2)Závěry zprávy Maria Draghiho z roku 20242 naznačují, že rostoucí počet a složitost pravidel hrozí omezením manévrovacího prostoru pro podniky v Unii a brání jim v udržení konkurenceschopnosti. V této souvislosti by měly být zjednodušeny některé postupy a požadavky stanovené v nařízeních Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/20083, (ES) č. 1223/20094 a (EU) 2019/10095 a odstraněna zbytečná administrativní a regulační zátěž při zachování vysoké úrovně ochrany spotřebitelů, lidského zdraví a životního prostředí.

_________________

2 Zpráva Maria Draghiho o budoucnosti evropské konkurenceschopnosti z roku 2024: https://commission.europa.eu/topics/eu-competitiveness/draghi-report_en#paragraph_47059.

3 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).

4 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (přepracované znění) (Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1223/oj).

5 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1009 ze dne 5. června 2019, kterým se stanoví pravidla pro dodávání hnojivých výrobků EU na trh a kterým se mění nařízení (ES) č. 1069/2009 a (ES) č. 1107/2009 a zrušuje nařízení (ES) č. 2003/2003 (Úř. věst. L 170, 25.6.2019, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/1009/oj).

(3)V souladu s cílem Komise prosazovat zásadu „digitalizace jako standard“ na podporu digitálních transformací a v zájmu usnadnění komunikace mezi dodavateli a jednotlivci a mezi dodavateli a vnitrostátními orgány odpovědnými za prosazování přispívá uvedení digitálního kontaktu na štítku nebezpečných látek a směsí ke zvýšení účinnosti úředních kontrol, sledovatelnosti, odpovědnosti a prosazování a k urychlení procesu odhalování látek a směsí, které nejsou v souladu s požadavky nařízení (ES) č. 1272/2008, a k zajištění toho, aby spotřebitelé měli rychlý a přímý kontakt v případě mimořádné situace nebo nehody. V současné době jsou dodavatelé povinni uvádět na štítku obalu nebezpečných látek nebo směsí svou adresu a telefonní číslo, což však ne vždy postačuje k tomu, aby orgány odpovědné za prosazování mohly rychle navázat kontakt. Je proto nutné požadovat, aby dodavatelé poskytli také svůj digitální kontakt, kterým by měl být jakýkoli jejich aktuální, snadno a bezplatně dostupný komunikační kanál online a měl by umožňovat ukládání informací na trvalém nosiči. Je-li poskytnut digitální kontakt, může být telefonní číslo zpřístupněno přímo prostřednictvím tohoto digitálního kontaktu.

(5)Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/28656 zavedlo výjimky z požadavků na označování a balení u balení obsahujících méně než 10 ml. Zavedlo možnost, aby na takových vnitřních obalech byly za určitých podmínek vynechány prvky označení. Je však nutné tato ustanovení zjednodušit a vyjasnit, v kterých případech musejí být prvky označení uvedeny na vnějším obalu, pokud je možné je na vnitřních obalech zcela vynechat. Komise by navíc měla posoudit, zda by se další specifická snížení počtu povinných prvků označení měla vztahovat na balení o objemu 10 až 125 ml.

_________________

6 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/2865 ze dne 23. října 2024, kterým se mění nařízení (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (Úř. věst. L, 2024/2865, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2865/oj).

(6)Pokud jde o aktualizaci štítků v případě nové nebo přísnější vlastní klasifikace, měli by dodavatelé bez zbytečného odkladu informovat své přímé následné uživatele o výsledcích nového hodnocení. V zájmu zajištění dostatečného času pro všechny dodavatele látek a směsí, především pro malé a střední podniky, které často zadávají služby tisku štítků externím dodavatelům, a usnadnění přípravy a výroby rozkládacích štítků, která je podstatně delší než výroba standardních štítků, je nezbytné rozšířit pevnou šestiměsíční lhůtu pro přeznačení štítků na osmnáct měsíců a zároveň stále požadovat, aby byly štítky změněny bez zbytečného odkladu poté, co dodavatel získal nové údaje nebo mu byly sděleny.

(7)Nařízení (EU) 2024/2865 stanovilo pravidla pro povinné požadavky na formátování štítku. Nové informace7 poukázaly na nadměrnou administrativní zátěž a náklady spojené s těmito požadavky. Aby bylo možné skloubit potřebu, aby informace na štítku byly pro spotřebitele jasně srozumitelné, s potřebou snížit překážky na trhu a neodůvodněnou zátěž pro dané odvětví8, především pro malé a střední podniky, je nutné zjednodušit stávající povinnosti týkající se formátů, aniž by se snížila úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí. Nová opatření by měla zachovat vysokou úroveň ochrany spotřebitele a zajistit řádné fungování vnitřního trhu. Dodavatelé musí i nadále odpovídat za to, aby štítky byly čitelné v souladu s právními požadavky.

_________________

7 Podrobná analýza nákladů spojených s novými požadavky na formáty je uvedena v pracovním dokumentu útvarů Komise přiloženém k dokumentu Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 1272/2008, (ES) č. 1223/2009 a (EU) 2019/1009, pokud jde o zjednodušení některých požadavků a postupů týkajících se chemických výrobků, SWD(2025) 531, s. 14.

8 Jak je uvedeno ve sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů – Jednotný trh: náš evropský domácí trh v nejistém světě Strategie pro jednoduchý, hladce fungující a silný jednotný trh, COM(2025)0500 final, s. 10, k dispozici na adrese: https://single-market-economy.ec.europa.eu/document/download/d92c78d0-7d47-4a16-b53f-1cead54bcb49_en?filename=Communication%20-%20Single%20Market%20Strategy.pdf.

(8)V zájmu zmírnění zátěže daného odvětví a zlepšení volného pohybu látek a směsí na vnitřním trhu je vhodné změnit nařízení (ES) č. 1272/2008, pokud jde o pravidla pro reklamu a nabídky prodeje na dálku, s využitím stávajících ustanovení jiných právních předpisů Unie se stejnými cíli. V tomto ohledu by se požadavky na reklamu a nabídky prodeje na dálku měly omezit na výrobky uváděné na trh pro širokou veřejnost, protože jasné povinnosti týkající se informačních toků v dodavatelských řetězcích pro látky a směsi již stanoví nařízení (ES) č. 1907/20069.

_________________

9 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj). http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj).

(9)Před změnami zavedenými nařízením (EU) č. 2024/2865 vyžadovalo nařízení (ES) č. 1272/2008, aby reklamy na nebezpečné směsi, u nichž může široká veřejnost uzavřít kupní smlouvu, aniž by bylo možné předem štítek vidět, uváděly typ nebo typy nebezpečnosti označené na štítku, a reklamy na látky uváděly příslušné třídy nebo kategorie nebezpečnosti. Nařízení (EU) č. 2024/2865 zavedlo nový požadavek, aby veškeré prodeje nebezpečných látek a směsí na dálku uváděly v nabídce veškeré informace na štítcích, čímž se zajistí, že kupující bude vždy informován o nebezpečnosti výrobku ještě před zakoupením. Uvedené nařízení rovněž rozšířilo požadavky na reklamy a požaduje, aby v nich byly uvedeny výstražné symboly nebezpečnosti, signální slova, standardní věty o nebezpečnosti a doplňující standardní věty o nebezpečnosti a dále aby byla široká veřejnost vyzvána k tomu, že se má řídit informacemi na štítku výrobku. Reklama je prostředkem propagace prodeje nebo používání chemických výrobků a v okamžiku prodeje poskytuje štítek na obalu látky nebo směsi nebo informace na štítku v nabídce na dálku úplné informace o nebezpečnosti spojené s touto látkou nebo směsí. Bylo by proto vhodné požadovat, aby reklama vyzývala zákazníky, aby si před použitím přečetli štítek a informace o výrobku, a zahrnovala buď signální slovo, nebo výstražný symbol, ale aby neduplikovala všechny informace o nebezpečnosti ze štítku. Tento přístup zajišťuje, aby reklama zůstala dostatečně informativní, pokud jde o upozorňování potenciálních uživatelů na nebezpečnou povahu výrobku, ale zároveň neukládala požadavky, které by činily reklamu nepřehlednou, obtížně interpretovatelnou nebo nepraktickou z obchodního hlediska. Vzhledem k mnoha různým formám reklam by měla být dodavatelům poskytnuta určitá míra flexibility, pokud jde o to, jakým způsobem by měly být tyto informace v reklamách uváděny.

(10)Vzhledem k tomu, že nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/200910 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/201211 vyžadují, aby reklamy na povolené přípravky na ochranu rostlin a biocidní přípravky zahrnovaly větu „Před použitím si vždy přečtěte označení a informace o přípravku“, bylo by vhodné, aby inzerenti používali stejnou větu u reklamy na nebezpečné látky a směsi, aby byla zajištěna jednotnost, zejména v případech, kdy jsou inzerované nebezpečné látky a směsi zároveň povolenými přípravky na ochranu rostlin nebo biocidními přípravky.

_________________

10 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj).

11 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj).

(12)Nařízení (EU) 2024/2865 zavedlo možnost uvádět některé prvky označení pouze na digitálním štítku. S cílem zajistit širší používání technologie a umožnit jednodušší a pružnější přístup k označování, mělo by být dodavatelům umožněno umístit kontaktní údaje všech dalších dodavatelů pouze na digitální štítek. Zahrnutí digitálního kontaktu by bylo vhodné i v případě, že jsou na digitálním štítku uvedeny kontaktní údaje dalších dodavatelů. Aby byla zajištěna možnost rychlého kontaktu, který je v určitých situacích, například v případech krize, zásadní, nemělo by uvedení digitálního kontaktu vylučovat poskytnutí telefonního čísla.

(14)V souladu s přechodnými ustanoveními nařízení (ES) č. 1272/2008 by dodavatelé měli mít možnost dobrovolně uplatňovat nová ustanovení o klasifikaci, označování a balení zavedená tímto nařízením před datem odložené použitelnosti těchto ustanovení a vnitrostátní orgány by je k tomu měly motivovat.

(17)Podmínky umožňující výjimky ze zákazu používání těchto látek v kosmetických přípravcích by měly být zjednodušeny, aniž by byla snížena vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, bezpečnosti a spotřebitelů, a jejich rozsah by měl být stanoven podrobněji. Dodržování požadavků na bezpečnost potravin navíc není slučitelné s vědecko-technickým rozvojem, který umožňuje vyvíjet pro použití v kosmetických přípravcích nové látky, které se v potravinách nepoužívají ani nevyskytují. Dodržování požadavků na bezpečnost potravin nutně nezvyšuje bezpečnost kosmetických výrobků, protože obě kategorie výrobků jsou ze své podstaty odlišné. Je proto vhodné tuto podmínku zrušit.

(18)Dále by měly být nastíněny prvky, které je třeba zvážit v rámci podmínky dostupnosti vhodných alternativ. Zejména by mělo být stanoveno, že použití jakékoli alternativní látky nahrazující klasifikovanou látku je bezpečné pro lidské zdraví. Alternativa by měla poskytovat rovnocennou funkci a srovnatelnou úroveň účinnosti a výkonnosti a měla by být dostupná na trhu v dostatečném množství nebo by mělo být pravděpodobné, že bude k dispozici v dostatečném množství, aby uspokojila současnou poptávku, a mít prokazatelný potenciál k tomu, aby uspokojila očekávanou poptávku v přiměřeném časovém rámci. Její použití by mělo být pro podniky, a zejména pro malé a střední podniky technicky a ekonomicky proveditelné, aby byla umožněna udržitelná výroba. Při posuzování ekonomické proveditelnosti se mohou zvažovat ekonomické aspekty, jako jsou náklady na změnu složení a srovnatelný podíl na celkových výrobních nákladech, což jsou důležité faktory v rámci analýzy vhodnosti alternativních látek.

(19)Kromě toho by se v zájmu zjednodušení postupu pro udělování odchylek měla podmínka, že žádost o odchylku se podává pro konkrétní použití kategorie výrobků se známou expozicí, stát součástí kritéria pro posouzení výborem SCCS. V současné době již vědecký výbor posuzuje bezpečnost látky s ohledem na její nebezpečné vlastnosti a expozici (konkrétně určité použití v dané kategorii výrobků), proto je samostatné kritérium nadbytečné.

(21)Látky obsahující více než jednu složku, které jsou extrahovány z rostlin nebo částí rostlin a které nejsou chemicky upraveny ve smyslu čl. 3 bodu 40 nařízení (ES) č. 1907/2006, jsou často označovány jako přírodní komplexní látky. Mohou obsahovat jednu nebo více složek klasifikovaných jako látky karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, zatímco látka jako celek takto klasifikována není. Na tyto látky se musí vztahovat vysoká úroveň ochrany spotřebitele, která by měla být založena na vědeckých poznatcích a skutečných podmínkách expozice vyplývajících z jejich použití v kosmetických přípravcích. Zákaz jejich použití v kosmetických přípravcích podle článku 15 nařízení (ES) č. 1223/2009 se vztahuje pouze na látku, jak je uvedena v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008. Přírodní komplexní látky, které obsahují složku klasifikovanou jako látka CMR, nepodléhají zákazu, s výjimkou případů, kdy je tato přírodní komplexní látka sama uvedena jako látka CMR kategorie 1A, 1B nebo 2 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008. Nicméně vzhledem k tomu, že harmonizovaná klasifikace složky vyvolává obavy ohledně používání a bezpečnosti přírodních komplexních látek použitých v kosmetických přípravcích, měla by Komise neodkladně pověřit výbor SCCS, aby posoudil bezpečnost těchto látek, a v případě nutnosti přijmout vhodná regulační opatření v souladu s čl. 31 odst. 1 nařízení (ES) č. 1223/2009. Posuzování ze strany Vědeckého výboru pro bezpečnost spotřebitele by mělo proběhnout včas, aby byla zajištěna předvídatelnost pro průmysl.

(22)Pokud je použití látky v kosmetických přípravcích zakázáno nebo omezeno, měli by výrobci, dovozci, distributoři a odpovědné osoby dostat přiměřenou lhůtu k přijetí nezbytných opatření ke změně složení, otestování a přeznačení svých výrobků a ke stažení neprodaných výrobků, které nesplňují nové požadavky, z distribuce a jejich zničení. Pokud tedy nebyla předložena žádná žádost o odchylku, měla by být pro uvedení kosmetických přípravků obsahujících danou látku na trh stanovena lhůta 6 měsíců a pro jejich dodání na trh lhůta 15 měsíců od vstupu příslušných změn nařízení (ES) č. 1223/2009 v platnost. V případě, že byla předložena žádost o odchylku a výbor SCCS zjistil, že látka není bezpečná, měly by být tyto lhůty zkráceny na tři měsíce pro uvedení na trh a dvanáct měsíců pro dodání na trh. V případě, že byla předložena žádost o odchylku a výbor SCCS zjistil, že látka je bezpečná, ale daná žádost byla zamítnuta z důvodu dostupnosti vhodných alternativ, měly by být tyto lhůty prodlouženy na dobu 24 měsíců pro uvedení na trh a 48 měsíců pro dodání na trh pod podmínkou, že vždy zůstane k dispozici aktuální zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku (CPSR).

(23)Aby se snížila zátěž podniků působících v kosmetickém odvětví spojená s dodržováním předpisů a administrativou, měla by se před jejich uvedením na trh Unie požadovat oznámení kosmetických přípravků Komisi. Aby byla zachována obezřetnost vůči nanomateriálům v kosmetických přípravcích, mělo by být požadováno, aby toto oznámení obsahovalo identifikaci nanomateriálu včetně jeho chemického názvu (IUPAC) a dalších deskriptorů, jak je uvedeno v bodě 2 preambule příloh II až VI, a specifikaci nanomateriálu včetně velikosti částic a fyzikálních a chemických vlastností, který má být každoročně uveden na trh. To je nezbytné, aby Komise mohla v případě obav požádat o posouzení bezpečnosti. Dále by se mělo výslovně vyžadovat, aby konkrétní informace o nanomateriálech použitých v kosmetickém přípravku byly uvedeny v oznámení na portálu pro oznamování kosmetických přípravků (CPNP) a ve zprávě o bezpečnosti kosmetického přípravku tak, aby byly v obou případech přístupné pro příslušné orgány a aby do ní mohly příslušné orgány nahlédnout v případě, že vzniknou obavy v souvislosti s možným rizikem pro lidské zdraví v důsledku použití určitého nanomateriálu v kosmetických přípravcích.

(25)Kosmetické přípravy jsou celosvětově obchodovaným zbožím, a proto je naprosto nezbytné, aby názvy složek uvedené na jejich štítcích včas odrážely současný stav vědeckého a technologického vývoje. Používání mezinárodně uznávané nomenklatury, jako jsou názvy uvedené v Mezinárodní nomenklatuře kosmetických přísad (INCI), je důležitým faktorem, který podporuje transparentnost přísad pro spotřebitele, zajišťuje důslednost v rámci různých jurisdikcí a usnadňuje přeshraniční obchod s kosmetickými přípravky. Názvy v rámci nomenklatury INCI, které spravuje Rada pro výrobky pro osobní hygienu (PCPC) jako mezinárodní odvětvovou normu, jsou široce uznávány regulačními orgány a zúčastněnými stranami po celém světě. Toto nařízení by mělo umožnit přímé používání nomenklatury mezinárodně uznávaných názvů, jako je nomenklatura INCI, na štítcích kosmetických přípravků bez dalších regulačních opatření ze strany Komise. Pokud není běžný název přísady v rámci nomenklatury INCI k dispozici, měla by se použít jiná obecně uznávaná nomenklatura, například názvy stanovené v uznávaných mezinárodních odkazech na chemické látky nebo lékopisy nebo v jiných směrodatných zdrojích, na které se průmysl a regulační orgány běžně spoléhají. Tento postup zajišťuje flexibilitu, zabraňuje zbytečné administrativní zátěži a zaručuje, aby byly názvy přísad používané při označování kosmetických přípravků i nadále aktuální, mezinárodně jednotné a pro spotřebitele snadno srozumitelné. Vzhledem k tomu, že seznam názvů přísad podle společné nomenklatury přijatý Komisí by zpomalil proces zavádění nových názvů, mělo by být zrušeno ustanovení, které Komisi ukládá povinnost uvedený seznam přijmout.

(26)V souladu s cílem Komise racionalizovat a zjednodušit požadavky na podávání zpráv a prosazovat zásadu „digitalizace jako standard“ na podporu digitálních transformací by hospodářské subjekty, které obchodují s hnojivými výrobky EU v souladu s nařízením (EU) 2019/1009, měly poskytnout digitální kontakt, jehož prostřednictvím se na ně mohou obracet příslušné orgány a koncoví uživatelé s jakýmikoli dotazy a obdržet na ně náležité odpovědi, vypracovat EU prohlášení o shodě v elektronické podobě a zpřístupnit je prostřednictvím internetové adresy nebo nosiče údajů a na požádání poskytnout příslušným orgánům rychle veškeré příslušné informace a dokumentaci v elektronické podobě. Dokumenty a korespondence s oznámenými subjekty týkající se posuzování shody hnojivých výrobků EU by měly být rovněž poskytovány rychle v elektronické podobě. Používá-li se digitální štítek, měli by výrobci používat stejný nosič údajů, jenž se používá pro digitální štítek, aby se zabránilo přítomnosti více nosičů údajů na stejném výrobku. Vyžaduje-li se u hnojivých výrobků EU podle jiných právních předpisů EU digitální pas výrobku, měly by být informace z digitálního štítku a EU prohlášení o shodě uvedeny v tomto digitálním pasu výrobku.

(27)Podle nařízení (EU) 2019/1009 mohou být jako složkový materiál mikrobiálních rostlinných biostimulantů použity pouze mikroorganismy uvedené na pozitivním seznamu v příloze II uvedeného nařízení. Komisi je svěřena pravomoc zařadit na tento seznam nové mikroorganismy nebo kmeny mikroorganismů po posouzení, které dospělo k závěru, že žádný z kmenů nepředstavuje riziko pro zdraví lidí, zvířat nebo rostlin, pro bezpečnost nebo pro životní prostředí a že zajišťuje agronomickou účinnost. Vzhledem k velkému počtu mikroorganismů na trhu zaostává posuzování a následné zařazování nových mikroorganismů nebo kmenů mikroorganismů na pozitivní seznam za vědeckým pokrokem. Současný mechanismus zpomaluje vývoj mikrobiálních rostlinných biostimulantů a zpožďuje přístup zemědělců k těmto inovativním hnojivým výrobkům. Je nezbytné průběžně aktivně sledovat vědecký vývoj a aktualizovat seznam mikroorganismů nebo kmenů mikroorganismů, jakož i příslušná kritéria a metodiku. Kromě toho by všechny aktualizace měly být provedeny rychle. Regulační rámec by měl zároveň zajistit, aby používání tradičních a přírodních hnojiv zůstalo životaschopnou a přístupnou možností, a uznat úlohu, kterou hrají spolu s mikrobiálními řešeními, aby nebyla oslabena konkurenceschopnost nebo zemědělská produkce v Unii.

28)Širší využívání mikrobiálních rostlinných biostimulantů může zlepšit účinnost využívání živin a zdraví půdy, a tím podpořit rozvoj udržitelného a zároveň vysoce produktivního zemědělství. V zájmu urychlení posuzování mikroorganismů a otevření jednotného trhu většímu množství mikrobiálních rostlinných biostimulantů by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o přílohu II část II kategorii složkových materiálů (KSM) 7 nařízení (EU) 2019/1009, aby jí bylo umožněno zavádět obecná kritéria a metodiku pro posuzování mikroorganismů. Tato kritéria a metodika by měly odrážet nejnovější vědecký vývoj a výrobcům a oznámeným subjektům umožnit prokázat a ověřit, že mikroorganismy použité v mikrobiálních rostlinných biostimulantech, jiné než uvedené v KSM 7, nepředstavují riziko pro zdraví lidí, zvířat nebo rostlin, pro bezpečnost nebo životní prostředí a zajišťují agronomickou účinnost, a zohledňovat přitom konkurenceschopnost EU a výrobu v ní. Ověření shody mikroorganismů s kritérii a metodikou stanovenými v tomto nařízení vyžaduje, aby orgány posuzování shody disponovaly specifickými kompetencemi a vědeckými a technickými znalostmi. Tyto kompetence a také aspekty, jako je nezávislost, objektivita, nestrannost a profesní bezúhonnost, by proto měly být kontrolovány vnitrostátními orgány odpovědnými za akreditaci a oznamování. Za účelem upřesnění a ověření kritérií a metodiky, které mají zavedeny, je obzvláště důležité, aby Komise zapojila příslušné vědecké subjekty, zejména Evropský úřad pro bezpečnost potravin, Společné výzkumné středisko a agenturu ECHA do přezkumu a umožnila jejich příspěvek k příslušné činnosti, a aby v rámci přípravné činnosti rovněž vedla vhodné konzultace, a to i na odborné úrovni. Je zásadní, aby Komise zachovala silnou interinstitucionální spolupráci a zapojila se do těchto konzultací, které by měly být vedeny v plném souladu se zásadami stanovenými v Interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů13. Pro zajištění rovné účasti na vypracovávání aktů v přenesené pravomoci obdrží Evropský parlament a Rada veškeré dokumenty současně s odborníky z členských států a jejich odborníci mají automaticky přístup na zasedání skupin odborníků Komise, jež se věnují přípravě aktů v přenesené pravomoci.

_________________

13 Úř. věst. L 123, 12.5.2016, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_interinstit/2016/512/oj.

(30)Nařízení (EU) 2019/1009 zavedlo dodatečné požadavky na registraci látek používaných v hnojivých výrobcích EU, které jdou nad rámec požadavků stanovených v nařízení (ES) č. 1907/2006. Aby byla zajištěna proporcionalita a zároveň zachována vysoká úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí, je vhodné sladit požadavky na registraci látek používaných v hnojivých výrobcích EU s požadavky stanovenými v nařízení (ES) č. 1907/2006, a to s přihlédnutím k příslušným prahovým hodnotám a požadavkům na informace. Zároveň by se u látek s obzvláště nebezpečnými vlastnostmi, včetně látek klasifikovaných podle nařízení (ES) č. 1272/2008 jako karcinogenní, mutagenní, toxické pro reprodukci, narušující činnost žláz s vnitřní sekrecí nebo perzistentní, bioakumulativní a toxické, měly uplatňovat zvláštní požadavky na informace i v případě, že se tyto látky v hnojivých výrobcích používají v malém množství. Tento přístup zajišťuje, aby byly k dispozici informace důležité pro bezpečnost, a zároveň zabraňuje zbytečné zátěži pro látky, které představují nižší riziko. Poskytnuté informace by měly vycházet z dostupných údajů, včetně použití alternativních metod a úprav v souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006, a měly by se ve vhodných případech a vyhnout zbytečným zkouškám, zejména na obratlovcích, představujícím poslední možnost. Posouzení chemické bezpečnosti by se mělo omezit na příslušné scénáře expozice související s agronomickým používáním hnojivých výrobků a životním prostředím. Takový přístup zajišťuje vyvážený rámec, který podporuje inovace a přístup na trh a zároveň zajišťuje vysokou úroveň ochrany a právní jistoty pro hospodářské subjekty.

42.„digitálním kontaktem“ jakýkoli aktuální snadno a volně dostupný komunikační kanál online, jako jsou e-mailové adresy nebo internetový odkaz, jehož prostřednictvím lze kontaktovat dodavatele bez nutnosti registrace nebo stažení či použití aplikace;

2)čl. 17 odst. 1 se mění takto:

a)jméno/název, adresu, telefonní číslo a digitální kontakt dodavatele;

Na štítku se rovněž uvádí identifikátor výrobku podle článku 18 a jméno/název, adresa, digitální kontakt dodavatele či dodavatelů směsi a telefonní číslo, pokud toto číslo není přímo dostupné prostřednictvím digitálního kontaktu. Aniž je dotčena lhůta stanovená v čl. 61 odst. 8, k zařazení nebo změně digitálního kontaktu prostřednictvím doplnění nebo aktualizace může dojít kdykoli nebo během pravidelných cyklů aktualizace štítků dodavatele;

4)v článku 29 se odstavce 1 a 2 nahrazují tímto:

„1. Má-li obal látky nebo směsi takový tvar či formu nebo je tak malý, že je nemožné splnit požadavky stanovené v článku 31 na štítek obsahující informace v jazycích členského státu, v němž je daná látka nebo směs uváděna na trh, uvádějí se prvky označení stanovené v čl. 17 odst. 1 v souladu s oddílem 1.5.1 přílohy I.;“

2.Prvky označení stanovené v čl. 17 odst. 1 lze omezit v souladu s pravidly stanovenými v oddíle 1.5.2 přílohy I, pokud: a) obsah obalu látky nebo směsi nepřesahuje množství uvedená v oddíle 1.5.2 přílohy I; a b) obal má takový tvar či formu nebo je tak malý, že není možné, aby v plné míře odkazoval na všechny prvky uvedené v článku 31 ve všech jazycích členského státu, v němž je daná látka nebo směs uváděna na trh.

1.V případě změny týkající se klasifikace nebo označování látky nebo směsi, která má za následek přidání nové třídy nebezpečnosti nebo přísnější klasifikaci nebo která vyžaduje nové doplňující informace na štítku v souladu s článkem 25, zajistí dodavatel této látky nebo směsi aktualizaci štítku bez zbytečného odkladu a v každém případě nejpozději osmnáct měsíců od okamžiku, kdy obdržel výsledky nového hodnocení podle čl. 15 odst. 4 nebo kdy mu byly tyto výsledky sděleny. Aby byly změny označení dokončeny bez zbytečného prodlení, dodavatelé vzájemně spolupracují v souladu s čl. 4 odst. 9 a informují o výsledcích nového hodnocení uvedeného v pododstavci 1 své přímé následné uživatele v souladu s platnými požadavky nařízení (ES) č. 1907/2006. Dodavatelé mohou před uplynutím tohoto osmnáctiměsíčního období nové nebo aktualizované klasifikace dobrovolně používat a označení odpovídajícím způsobem upravit, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí a dostatečná flexibilita.

3.Prvky označení uvedené v čl. 17 odst. 1 musí být vyznačeny zřetelně a nesmazatelně. Vystupují zřetelně z pozadí a mají takovou velikost a uspořádání, aby byly snadno čitelné. Mají formát v souladu s oddílem 1.2.1 přílohy I.

1.Každá reklama pro širokou veřejnost na látku nebo směs klasifikovanou jako nebezpečná nebo směs obsahující látky uvedené v části 2 přílohy II musí vždy obsahovat větu: „Před použitím si vždy přečtěte označení a informace o přípravku.“ Musí rovněž obsahovat jeden z těchto prvků: a) platný výstražný symbol (symboly) nebezpečnosti, nebo b) příslušné signální slovo v souladu s článkem 20.

Článek 48a

Nabídky prodeje na dálku

1. Pokud jsou látky nebo směsi uváděny na trh pro širokou veřejnost prostřednictvím prodeje na dálku, jsou v nabídce jasně a viditelně uvedeny prvky označení uvedené v článku 17.

8.Látky a směsi, které byly klasifikovány, označeny a zabaleny v souladu s čl. 18 odst. 3 ve znění ke dni 9. prosince 2024 a které byly uvedeny na trh před 1. lednem 2027, nemusí být klasifikovány, označeny a zabaleny v souladu s tímto nařízením ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/2865 do 1. ledna 2029. Látky a směsi, které byly klasifikovány, označeny a zabaleny v souladu s čl. 31 odst. 3 a oddílem 1.2.1 přílohy I ve znění platném ke dni 9. prosince 2024 a které byly uvedeny na trh před 1. lednem 2028, nemusí být klasifikovány, označeny a zabaleny v souladu s tímto nařízením ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/2865 do 1. ledna 2030.

(Netýká se českého znění.)

2.Tyto látky však mohou být v kosmetických přípravcích výjimečně použity, pokud je Komisi předložena žádost o odchylku, a to nejpozději tři měsíce po dni vstupu změn části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, kterými se látka klasifikuje jako látka CMR kategorie 1A nebo 1B, v platnost, a pokud Komise udělí odchylku od obecného zákazu stanoveného v pododstavci 1. Komise může udělit odchylku, pokud jsou splněny všechny tyto podmínky:

b)látky byly vyhodnoceny výborem SCCS, který je shledal jako bezpečné pro jedno nebo více konkrétních použití v jedné nebo více kategoriích kosmetických přípravků, přičemž se bere v úvahu celková expozice, k níž dochází při používání v těchto kategoriích přípravků, jakož i z jiných zdrojů než kosmetických přípravků a celková expozice zranitelných skupin obyvatelstva.

a)její použití v kosmetických přípravcích je bezpečné a vede v porovnání s látkou, kterou má nahradit, ke snížení celkového rizika pro lidské zdraví;

b)poskytuje rovnocennou funkci jako klasifikovaná látka v konečném kosmetickém přípravku se srovnatelným účinkem, úrovní účinnosti a výkonností;

c)je technicky a ekonomicky proveditelná za předpokladu, že náklady a dodavatelské podmínky umožňují udržitelnou výrobu;

d)není omezena a je buď dostupná na trhu ve velkém měřítku a v dostatečném množství, aby uspokojila současnou poptávku, nebo má potenciál současnou nebo očekávanou poptávku uspokojit v přiměřeném časovém rámci.

iii)za čtvrtý pododstavec se vkládají nové pododstavce, které znějí:

Lhůta stanovená ve čtvrtém pododstavci tohoto odstavce začíná běžet dnem vstupu v platnost příslušných změn části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, které danou látku klasifikují jako látku CMR kategorie 1A nebo 1B.

vypouští se

6.Zákaz uvedený v odstavcích 1 a 2 tohoto článku se nepoužije na látky získané z rostlin nebo jejich částí a chemicky neupravené podle definice v čl. 3 bodě 40 nařízení (ES) č. 1907/2006, které obsahují více než jednu složku, z nichž alespoň jedna byla klasifikována jako látka CMR kategorie 1A, 1B nebo 2 podle části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008. Vzhledem k tomu, že z přítomnosti takové složky, která je v takových látkách klasifikována jako látka CMR kategorie 1A, 1B nebo 2, v kosmetických přípravcích vyplývá potenciální riziko pro lidské zdraví, Komise si bez odkladu vyžádá stanovisko výboru VVBS k bezpečnosti této složky v souvislosti s její přítomností v kosmetických přípravcích. Výbor VVBS vydá stanovisko do 12 měsíců od obdržení žádosti Komise. Komise může tuto lhůtu o šest měsíců prodloužit, pokud jsou nutné další důkazy. Výbor VVBS vydá konečné stanovisko do šesti měsíců od předložení dalších údajů. Stanovisko výboru VVBS se zpřístupní veřejnosti. S ohledem na stanovisko výboru VVBS a v případě, že z použití látky uvedené v prvním pododstavci, která obsahuje složku klasifikovanou jako látka CMR kategorie 1A, 1B nebo 2, v kosmetických přípravcích vyplývá potenciální riziko pro lidské zdraví, Komise bez zbytečného odkladu změní přílohy tohoto nařízení. Pro účely tohoto odstavce se „rostlinami“ rozumějí živé nebo mrtvé organismy z říše rostliny (Plantae) a říše houby (Fungi) a zahrnují i řasy, lišejníky a kvasinky.

7.Kosmetické přípravky obsahující látku klasifikovanou jako látka CMR kategorie 1A, 1B nebo 2 podle části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, kterou je zakázáno používat v kosmetických přípravcích a pro kterou nebyla předložena žádost o odchylku v souladu s odstavcem 2, nebo takovou látku, která není v souladu s omezením, lze nadále uvádět na trh po dobu 6 měsíců a dodávat na trh po dobu 15 měsíců od vstupu příslušných změn příslušných příloh tohoto nařízení v platnost. Kosmetické přípravky obsahující látku klasifikovanou jako látka CMR kategorie 1A, 1B nebo 2 podle části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, kterou je zakázáno používat v kosmetických přípravcích a pro kterou byla předložena žádost o odchylku v souladu s odstavcem 2, již však výbor VVBS kvůli obavám týkajícím se bezpečnosti zamítl, nebo takovou látku, která není v souladu s omezením, lze nadále uvádět na trh po dobu 3 měsíců a dodávat na trh po dobu 12 měsíců od vstupu příslušných změn příslušných příloh tohoto nařízení v platnost. Kosmetické přípravky obsahující látku klasifikovanou jako látka CMR kategorie 1A, 1B nebo 2 podle části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, kterou je zakázáno používat v kosmetických přípravcích, nebo takovou látku, která není v souladu s omezením a pro kterou byla předložená žádost o odchylku v souladu s odstavcem 2, jež však byla zamítnuta kvůli dostupnosti vhodné alternativy, lze nadále uvádět na trh po dobu 24 měsíců a dodávat na trh po dobu 48 měsíců od vstupu příslušných změn příslušných příloh tohoto nařízení v platnost, pokud je případně k dispozici aktualizovaná zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku (CPSR).

3)v článku 16 se odstavec 3 nahrazuje tímto:

vypouští se

„digitálním kontaktem“ jakýkoli aktuální a volně dostupný komunikační kanál online, jehož prostřednictvím lze kontaktovat hospodářský subjekt bez nutnosti registrace, stažení aplikace nebo používání dalších aplikací specifických pro dotyčný hospodářský subjekt;“

Výrobci zajistí, aby byla k hnojivému výrobku EU přiložena internetová adresa nebo nosič údajů, jejichž prostřednictvím lze získat přímý přístup k EU prohlášení o shodě.

Výrobci uvedou na obalu hnojivého výrobku EU, nebo v případech, kdy je hnojivý výrobek dodáván bez obalu, v dokladu přiloženém k hnojivému výrobku EU své jméno, svůj zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku, jakož i svou poštovní adresu a digitální kontakt. Poštovní adresa a digitální kontakt musí uvádět jedno konkrétní místo, jehož prostřednictvím lze výrobce rychle kontaktovat.“

Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby k hnojivému výrobku EU byla přiložena internetová adresa nebo nosič údajů, jejichž prostřednictvím lze získat přímý přístup k EU prohlášení o shodě, a v příslušných případech další požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6.“

Dovozci po dobu pěti let od uvedení hnojivého výrobku EU na trh uchovávají prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zajišťují, aby těmto orgánům mohla být na požádání rychle předložena technická dokumentace.

Dovozci na vyžádání rychle zpřístupní EU prohlášení o shodě v elektronické podobě ostatním hospodářským subjektům.“

Před dodáním hnojivého výrobku EU na trh distributoři ověří, zda jsou k němu přiloženy internetová adresa nebo nosičů údajů, jejichž prostřednictvím lze získat přímý přístup k EU prohlášení o shodě, a v příslušných případech další požadované doklady, včetně informací uvedených v čl. 6 odst. 7 nebo čl. 8 odst. 4, poskytnutých způsobem v nich stanovených, v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům v členském státě, v němž má být hnojivý výrobek EU dodán na trh, a zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6 a v čl. 8 odst. 3.“

EU prohlášení o shodě se poskytuje ve strojově čitelném formátu, který umožňuje přímý přístup.

Komise může rovněž přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s odstavcem 1, kterými změní přílohu II s cílem stanovit kritéria a metodiku pro posuzování jiných mikroorganismů, než jsou mikroorganismy uvedené v příloze II, které mohou být použity jako složkový materiál hnojivých výrobků EU, pokud výrobce prokáže a oznamující subjekty ověří shodu hnojivého výrobku EU v souladu s uvedenou metodikou a prokáží splnění těchto kritérií. Kritéria a metodika musí oznámenému subjektu umožňovat ověření, zda mikroorganismy splňují kritéria uvedená v odst. 1 písm. b), a musí zvážit alespoň tyto skutečnosti:

2)v příloze I se oddíl 1.2.1.5 nahrazuje tímto: Text na štítku musí být čitelný. Pro účely tohoto oddílu se štítek považuje za čitelný, pokud fyzický vzhled informace, jehož prostřednictvím je informace vizuálně přístupná a který je určen různými prvky, mimo jiné velikostí písma, odstupy mezi písmeny, odstupy mezi řádky, tloušťkou tahů písma, barvou písma, druhem písma, poměrem mezi výškou a šířkou písmen, povrchem materiálu a výrazným kontrastem mezi písmem a pozadím. Text má přinejmenším tyto vlastnosti: a) je vytištěn na kontrastním pozadí; b) je použit stejný typ písma, který je snadno čitelný a bez patek; c) vzdálenost mezi písmeny je přiměřená, aby byl zvolený typ písma snadno čitelný; d) odstupy mezi řádky jsou přiměřené, aby byl zvolený typ písma snadno čitelný a aby se řádky textu nepřekrývaly; e) má vhodnou velikost písma s ohledem na velikost štítku, požadované prvky označení a zamýšleného uživatele. U látek nebo směsí dodávaných na trh pro širokou veřejnost se v prvcích označení uvedených v čl. 17 odst. 1 použije velikost písma, u něhož je výška x rovna 1,2 mm nebo větší. Pokud však obsah balení nepřesahuje 125 ml, může být pro prvky označení uvedené v čl. 17 odst. 1 použita velikost písma, u něhož je výška x rovna 0,9 mm nebo větší. Tyto vlastnosti se dále objasní v pokynech agentury ECHA týkajících se čitelnosti a prezentace štítku, které mají být vypracovány podle tohoto nařízení. Dodržování tohoto oddílu se posoudí na základě celkové čitelnosti štítku a uplatní se způsobem slučitelným s fyzickými vlastnostmi a technickými omezeními obalu, včetně velikosti a zamýšleného uživatele.

1.5.1.2.Použije-li se oddíl 1.5.1.1, jsou na štítku každého vnitřního obalu uvedeny alespoň výstražné symboly nebezpečnosti, signální slova, u látek identifikátor výrobku podle čl. 18 odst. 2 a u směsí obchodní název nebo označení směsi podle čl. 18 odst. 3 písm. a) a jméno, digitální kontakt a telefonní číslo dodavatelů látky nebo směsi, pokud není toto telefonní číslo uvedeno již v rámci digitálního kontaktu;

b)látka nebo směs vyžaduje označení v souladu s částí 1 nebo 2 přílohy II a není zařazena do žádné z těchto tříd a kategorií nebezpečnosti:

b)látka nebo směs nevyžaduje označení v souladu s částí 1 nebo 2 přílohy II;

b)V případě látky nebo směsi dodávané na čerpací stanici se na příslušném čerpadle nebo v jeho blízkosti na viditelném místě uvede kopie následujících prvků označení podle čl. 17.1 písm. c) až h). Jedinečný identifikátor složení podle čl. 25 odst. 7 není třeba uvádět.

a)v KSM 1: LÁTKY A SMĚSI Z PŮVODNÍHO MATERIÁLU se bod 2 nahrazuje tímto:

1.Hnojivý výrobek EU může obsahovat polymery tvořené výhradně z monomerních látek odpovídajících kritériím uvedeným v bodě 1 KSM 1, jestliže účelem polymerizace je regulace uvolňování živin z jedné nebo více monomerních látek. Polymer může navíc plnit jiné funkce, pokud to nemění bezpečnostní vlastnosti výrobku ani neohrožuje funkci řízeného uvolňování;