(2)Las conclusiones del informe Draghi de 20242 indicaron que el creciente número de normas y su complejidad pueden limitar el margen de maniobra de las empresas de la Unión e impedirles seguir siendo competitivas. En este contexto, deben simplificarse determinados procedimientos y requisitos establecidos en los Reglamentos (CE) n.º 1272/20083, (CE) n.º 1223/20094 y (UE) 2019/10095 del Parlamento Europeo y del Consejo y debe eliminarse la carga administrativa y normativa innecesaria, al tiempo que se mantiene un elevado nivel de protección del consumidor, de la salud humana y del medio ambiente.

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2 Informe de 2024 de Mario Draghi sobre el futuro de la competitividad europea: https://commission.europa.eu/topics/eu-competitiveness/draghi-report_es#paragraph_47059.

3 Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).

4 Reglamento (CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (DO L 342 de 22.12.2009, p. 59, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1223/oj).

5 Reglamento (UE) 2019/1009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de junio de 2019, por el que se establecen disposiciones relativas a la comercialización de los productos fertilizantes UE y se modifican los Reglamentos (CE) n.º 1069/2009 y (CE) n.º 1107/2009 y se deroga el Reglamento (CE) n.º 2003/2003 (DO L 170 de 25.6.2019, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/1009/oj).

(3)En consonancia con el objetivo de la Comisión de promover el principio de «digital por defecto» para apoyar las transformaciones digitales y facilitar la comunicación entre los proveedores y los particulares, y entre los proveedores y las autoridades nacionales encargadas de la aplicación de la legislación, la indicación de un contacto electrónico en la etiqueta de las sustancias y mezclas peligrosas contribuye a mejorar la eficacia de los controles oficiales, la trazabilidad, la rendición de cuentas y la ejecución y a acelerar el proceso de detección de sustancias y mezclas que no cumplan los requisitos del Reglamento (CE) n.º 1272/2008, así como a garantizar que los consumidores tengan un contacto rápido y directo en caso de emergencia o accidente. En la actualidad, los proveedores están obligados a indicar su dirección y número de teléfono en la etiqueta del envase de sustancias o mezclas peligrosas, pero esto no siempre es suficiente para garantizar que las autoridades encargadas de la aplicación de la legislación puedan establecer un contacto rápido. Por lo tanto, es necesario exigir a los proveedores que también faciliten un contacto electrónico, que debe ser cualquier canal de comunicación en línea actualizado, de acceso fácil y gratuito con el proveedor, y que permita almacenar la información en un soporte duradero. Cuando se facilite un contacto electrónico, el número de teléfono podrá ponerse directamente a disposición a través de dicho contacto electrónico.

(5)El Reglamento (UE) 2024/2865 del Parlamento Europeo y del Consejo6 introdujo exenciones de los requisitos de etiquetado y envasado para los envases que contengan menos de 10 ml. Introdujo la posibilidad de omitir elementos de la etiqueta de tales envases interiores en determinadas condiciones. No obstante, es necesario simplificar estas disposiciones y aclarar los casos que exigen que los elementos de etiquetado figuren en el envase exterior en los casos en que estos elementos puedan omitirse por completo. Además, la Comisión debe llevar a cabo una evaluación sobre si deben aplicarse reducciones específicas adicionales de los elementos obligatorios de la etiqueta a los envases de entre 10 y 125 ml.

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6 Reglamento (UE) 2024/2865 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2024, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (DO L, 2024/2865, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2865/oj).

(6)Por lo que se refiere a la actualización de las etiquetas en caso de autoclasificaciones nuevas o más estrictas, los proveedores deben informar sin demora indebida a sus usuarios intermedios directos de los resultados de la nueva evaluación. Con el fin de ofrecer tiempo suficiente a todos los proveedores de sustancias y mezclas, en particular a las pequeñas y medianas empresas, que a menudo externalizan los servicios de impresión de etiquetas, y facilitar la preparación y la producción de etiquetas plegables, que es considerablemente más larga que la producción de las etiquetas estándar, es necesario ampliar el plazo fijo de seis meses para el reetiquetado a dieciocho meses, y seguir exigiendo al mismo tiempo que las etiquetas se modifiquen sin demora indebida después de que un proveedor haya obtenido o comunicado nuevos datos.

(7)El Reglamento (UE) 2024/2865 estableció normas sobre los requisitos obligatorios para el formato de las etiquetas. La nueva información7 apuntaba a una carga administrativa y unos costes excesivos, asociados a estos requisitos. Para equilibrar la necesidad de que los consumidores comprendan claramente la información de la etiqueta con la necesidad de reducir los obstáculos al mercado y la carga injustificada para la industria8, en particular para las pequeñas y medianas empresas, es necesario simplificar las actuales obligaciones de formato sin reducir el nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente. Las nuevas medidas deben mantener un alto nivel de protección de los consumidores y garantizar el correcto funcionamiento del mercado interior. Los proveedores deben seguir siendo responsables de garantizar que las etiquetas sean legibles de conformidad con los requisitos legales.

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7 Un análisis detallado de los costes asociados a los nuevos requisitos de formato se proporciona en el Documento de trabajo de los servicios de la Comisión que acompaña al documento Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 1272/2008, (CE) n.º 1223/2009 y (UE) 2019/1009 en lo que respecta a la simplificación de determinados requisitos y procedimientos para los productos químicos, SWD(2025) 531, p. 14.

8 Tal como se indica en la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones «El mercado único: nuestro mercado interno europeo en un mundo incierto Una Estrategia para hacer que el mercado único sea sencillo, fluido y fuerte», COM(2025 500 final, p. 10, disponible enhttps://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:52025DC0500.

(8)Para aliviar la carga que pesa sobre la industria y mejorar la libre circulación de sustancias y mezclas en el mercado interior, procede modificar el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 en lo que respecta a las normas sobre publicidad y ofertas de venta a distancia, aprovechando las disposiciones existentes en otros actos legislativos de la Unión con los mismos objetivos. A este respecto, los requisitos para la publicidad y las ofertas de venta a distancia deben limitarse a los productos comercializados para el público en general, puesto que el Reglamento (CE) n.º 1907/20069 ya establece obligaciones claras sobre los flujos de información en las cadenas de suministro de sustancias y mezclas.

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9 Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj).

(9)Antes de las modificaciones introducidas por el Reglamento (UE) 2024/2865, el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 exigía que en toda publicidad de una mezcla clasificada como peligrosa que permita que un particular firme un contrato de compraventa sin haber visto previamente la etiqueta de la mezcla deberán mencionarse los tipos de peligros indicados en la etiqueta y que en toda publicidad de una sustancia clasificada como peligrosa se mencionarán las clases o categorías del peligro en cuestión. El Reglamento (UE) 2024/2865 introdujo un nuevo requisito para que todas las ventas a distancia de sustancias y mezclas peligrosas incluyan toda la información de etiquetado en la oferta, garantizando así que el comprador esté siempre informado de los peligros antes de comprar el producto. Dicho Reglamento también amplió los requisitos relativos a la publicidad y exigía que en esta se indicaran los pictogramas de peligro, las palabras de advertencia, las indicaciones de peligro y las indicaciones suplementarias y, además, que se invitara al público en general a seguir la información que figura en la etiqueta del producto. La publicidad es un medio para promover la venta o el uso de productos químicos y, en el momento de la venta, la etiqueta en el envase de la sustancia o mezcla o la información de la etiqueta en la oferta a distancia proporciona información completa sobre los peligros asociados a dicha sustancia o mezcla. Por lo tanto, sería conveniente exigir que en la publicidad se invite a los clientes a leer la etiqueta y la información sobre el producto antes de su uso, y se incluya la palabra de advertencia o pictograma, pero no duplicar toda la información sobre peligros de la etiqueta. Este enfoque garantiza que la publicidad siga siendo suficientemente informativa a la hora de alertar a los posibles usuarios sobre la naturaleza peligrosa del producto sin imponer requisitos que hagan que la publicidad resulte confusa, difícil de interpretar o inviable desde un punto de vista comercial. Habida cuenta de las múltiples formas de publicidad, debe ofrecerse a los proveedores un cierto grado de flexibilidad respecto al modo en que debe transmitirse esta información en la publicidad.

(10)Dado que el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo10 y del Consejo y el Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo11 exigen que la publicidad de los productos fitosanitarios y biocidas autorizados utilice la indicación «Lea siempre la etiqueta y la información sobre el producto antes de usarlo», sería conveniente que los anunciantes utilizaran la misma indicación para la publicidad de sustancias y mezclas peligrosas a fin de garantizar la coherencia, especialmente en los casos en que las sustancias y mezclas peligrosas anunciadas también sean productos fitosanitarios o biocidas autorizados.

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10 Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj).

11 Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (DO L 167 de 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj).

(12)El Reglamento (UE) 2024/2865 introdujo la posibilidad de incluir determinados elementos de etiquetado únicamente en la etiqueta digital. Para garantizar un uso más amplio de la tecnología y permitir un enfoque más sencillo y flexible del etiquetado, los proveedores deben poder incluir los datos de contacto de cualquier proveedor adicional únicamente en la etiqueta digital. La inclusión del contacto electrónico también sería adecuada cuando en la etiqueta digital se faciliten los datos de contacto de proveedores adicionales. A fin de garantizar la posibilidad de un contacto rápido, que es esencial en determinadas situaciones, como en casos de emergencia, la presencia de un contacto electrónico no debe excluir la facilitación de un número de teléfono.

(14)En consonancia con las disposiciones transitorias del Reglamento (CE) n.º 1272/2008, los proveedores deben tener la posibilidad de aplicar con carácter voluntario las nuevas disposiciones sobre clasificación, etiquetado y envasado introducidas por el presente Reglamento antes de la fecha de aplicación aplazada de estas disposiciones, y las autoridades nacionales deben animarlos a hacerlo.

(17)Deben racionalizarse las condiciones que permiten excepciones a la prohibición del uso de dichas sustancias en los productos cosméticos sin reducir el alto nivel de protección de la salud y la seguridad humanas y de los consumidores, y su ámbito de aplicación debe definirse con más detalle. Además, el cumplimiento de los requisitos de seguridad alimentaria no es compatible con los avances científicos y técnicos que permite el desarrollo de nuevas sustancias para su uso en productos cosméticos que no se utilizan ni se encuentran en los alimentos. El cumplimiento de los requisitos de seguridad alimentaria no contribuye necesariamente a mejorar la seguridad de los productos cosméticos, ya que ambas categorías de productos son intrínsecamente diferentes. Procede, por tanto, suprimir esta condición.

(18)Asimismo, deben describirse los elementos que deben tenerse en cuenta en el marco de la condición de disponibilidad de sustancias alternativas adecuadas. En particular, debe establecerse que el uso de cualquier sustancia alternativa que sustituya a la sustancia clasificada sea seguro para la salud humana. La alternativa debe ofrecer una función equivalente y un nivel comparable de eficacia y rendimiento, y debe estar disponible en el mercado en cantidades suficientes, o poder estar disponible en cantidades suficientes para satisfacer la demanda actual, y demostrar potencial para satisfacer la demanda prevista en un plazo razonable. Su uso debe ser viable desde un punto de vista técnico y económico para las empresas y, en particular, para las pymes, a fin de permitir una producción sostenida. Para evaluar la viabilidad económica, pueden considerarse los aspectos económicos, como los costes de reformulación y la contribución comparativa a los costes globales de producción, como factores pertinentes en el análisis de la idoneidad de las alternativas.

(19)Asimismo, con el fin de racionalizar el procedimiento de excepción, la condición de que la solicitud de excepción se presente para un uso particular de una categoría de productos con una exposición conocida debe formar parte del criterio de evaluación del CCSC. En la actualidad, el comité científico ya está evaluando la seguridad de la sustancia teniendo en cuenta sus propiedades peligrosas y su exposición (en concreto, el uso específico en una categoría de producto particular), por lo que un criterio separado resulta redundante.

(21)Las sustancias que contienen más de un componente extraídas de plantas o partes de plantas y que no están modificadas químicamente, tal como se definen en el artículo 3, punto 40, del Reglamento (CE) n.º 1907/2006, se denominan a menudo «sustancias naturales complejas». Pueden contener uno o varios componentes clasificados como sustancias CMR, mientras que la sustancia natural compleja en sí no está clasificada como sustancia CMR. Debe aplicarse a estas sustancias un elevado nivel de protección de los consumidores, que debe basarse en los conocimientos científicos y en las condiciones reales de exposición derivadas de su uso en productos cosméticos. En tales casos, la prohibición de uso en productos cosméticos con arreglo al artículo 15 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 solo se aplica a la sustancia, tal como figura en el anexo VI, parte 3, del Reglamento (CE) n.º 1272/2008. Esto significa que las sustancias naturales complejas que contienen un componente clasificado como CMR no están sujetas a la prohibición, excepto si esa sustancia natural compleja se clasifica a su vez como sustancia CMR de las categorías 1A, 1B o 2 en el anexo VI, parte 3, del Reglamento (CE) n.º 1272/2008. No obstante, dado que la clasificación armonizada de un componente plantea dudas sobre el uso y la seguridad de las sustancias naturales complejas cuando se utilizan en productos cosméticos, la Comisión debe encargar sin demora al CCSC que evalúe la seguridad de dichas sustancias y, cuando sea necesario, adoptar medidas reglamentarias adecuadas de conformidad con el artículo 31, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1223/2009. La evaluación del CCSC debe ser oportuna para garantizar la previsibilidad para la industria.

(22)Cuando se prohíba o restrinja el uso de una sustancia en productos cosméticos, los fabricantes, importadores, distribuidores y personas responsables deben disponer de tiempo suficiente para adoptar las medidas necesarias para reformular, probar y reetiquetar sus productos, retirar de la distribución y destruir los productos no vendidos que no cumplan los nuevos requisitos. En este sentido, si no se ha presentado ninguna solicitud de excepción, deben establecerse períodos de seis meses para la introducción en el mercado y de quince meses para la comercialización de productos cosméticos que contengan la sustancia en cuestión tras la entrada en vigor de las modificaciones correspondientes del Reglamento (CE) n.º 1223/2009. En caso de que se haya presentado una solicitud de excepción y el CCSC haya constatado que la sustancia no es segura, dichos plazos deben reducirse a un período de tres meses para la introducción en el mercado y de doce meses para la comercialización. En caso de que se haya presentado una solicitud de excepción y el CCSC haya constatado que la sustancia es segura, pero la solicitud haya sido denegada debido a la disponibilidad de alternativas adecuadas, dichos plazos deben ampliarse a un período de veinticuatro meses para la introducción en el mercado y de cuarenta y ocho meses para la comercialización, a condición de que siga estando disponible en todo momento un informe actualizado sobre la seguridad del producto cosmético.

(23)Para reducir la carga normativa y administrativa para las empresas activas en el sector de los cosméticos, deben exigirse notificaciones de los productos cosméticos a la Comisión antes de introducirlos en el mercado de la Unión. Para mantener la vigilancia de los nanomateriales en los productos cosméticos, debe exigirse que esta notificación incluya la identificación del nanomaterial, con su denominación química (IUPAC) y otros descriptores, tal como se especifica en el punto 2 del preámbulo de los anexos II a VI, y la especificación del nanomaterial, con el tamaño de las partículas y las propiedades físicas y químicas, que se prevé introducir en el mercado al año. Esto es necesario para que la Comisión pueda solicitar una evaluación de la seguridad en caso de duda. Asimismo, debe exigirse explícitamente que la información específica sobre los nanomateriales utilizados en un producto cosmético figure en la notificación al portal de notificación de los productos cosméticos y en el informe sobre la seguridad del producto cosmético, accesibles para las autoridades competentes, de modo que las autoridades competentes puedan consultarla cuando la preocupación por el riesgo potencial para la salud humana se derive del uso de un nanomaterial en particular en productos cosméticos.

(25)Los cosméticos son mercancías comercializadas a escala mundial y, por lo tanto, es esencial que los nombres de los ingredientes presentes en sus etiquetas reflejen oportunamente el estado actual de los avances científicos y tecnológicos. El uso de una nomenclatura reconocida internacionalmente, como los nombres de la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos, es un factor importante que fomenta la transparencia de los ingredientes para los consumidores, garantiza la coherencia entre jurisdicciones y facilita el comercio transfronterizo de cosméticos. Los nombres de la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos son mantenidos por el Consejo de Productos de Cuidado Personal como norma sectorial internacional y están ampliamente reconocidos por los reguladores y las partes interesadas en todo el mundo. El presente Reglamento debe permitir la utilización directa de los nombres de una nomenclatura reconocida internacionalmente, como la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos en el etiquetado de los productos cosméticos sin ninguna medida reglamentaria adicional de la Comisión. Cuando no se disponga de una denominación común de ingrediente en la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos, debe utilizarse otra nomenclatura generalmente aceptada, por ejemplo, los nombres establecidos en referencias internacionales reconocidas de productos químicos o farmacopeas, o en otras fuentes autorizadas en las que confíen comúnmente la industria y los reguladores. Este enfoque procura flexibilidad, evita cargas administrativas innecesarias y garantiza que los nombres de los ingredientes utilizados en el etiquetado de los productos cosméticos se mantengan actualizados, sean coherentes a escala internacional y resulten fácilmente comprensibles para los consumidores. Dado que un glosario de nombres comunes de ingredientes adoptado por la Comisión ralentizaría el proceso de adopción de los nuevos nombres, debe suprimirse la disposición que obliga a la Comisión a adoptar dicho glosario.

(26)En consonancia con el objetivo de la Comisión de racionalizar y simplificar los requisitos de notificación y promover el principio de «digital por defecto» para apoyar las transformaciones digitales, los agentes económicos que se ocupen de productos fertilizantes UE de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/1009 deben facilitar un contacto electrónico en el que las autoridades competentes y los usuarios finales puedan ponerse en contacto con ellos para responder adecuadamente a cualquier consulta, elaborar una declaración UE de conformidad en formato electrónico y hacerla accesible a través de una dirección de internet o un soporte de datos, y facilitar a las autoridades competentes, previa solicitud, toda la información y documentación pertinentes de forma rápida en formato electrónico. Los documentos y la correspondencia con los organismos notificados relacionados con las evaluaciones de la conformidad de los productos fertilizantes UE también deben facilitarse en formato electrónico de forma rápida. Cuando se utilice una etiqueta digital, los fabricantes deben utilizar el mismo soporte de datos utilizado para la etiqueta digital a fin de proporcionar acceso a la declaración UE de conformidad, de modo que se evite la presencia de múltiples soportes de datos en el mismo producto. Cuando se requiera un pasaporte digital del producto para los productos fertilizantes UE en virtud de otra legislación de la UE, la información del etiquetado digital y la declaración UE de conformidad deben facilitarse en dicho pasaporte digital del producto.

(27)De conformidad con el Reglamento (UE) 2019/1009, solo los microorganismos que figuran en una lista positiva del anexo II de dicho Reglamento pueden utilizarse como material componente en bioestimulantes de plantas microbianos. La Comisión está facultada para añadir nuevos microorganismos o cepas de microorganismos a dicha lista tras una evaluación que concluya que ninguna de las cepas presenta un riesgo para la salud humana, animal o vegetal, para la seguridad o para el medio ambiente y que asegure la eficacia agronómica. Dado el gran número de microorganismos presentes en el mercado, la evaluación y posterior inclusión de nuevos microorganismos o cepas de microorganismos en la lista positiva están retrasando el progreso científico. El mecanismo actual ralentiza el desarrollo de bioestimulantes de plantas microbianos y retrasa el acceso de los agricultores a los productos fertilizantes innovadores. Es necesario un seguimiento proactivo de los avances científicos y la actualización de la lista de microorganismos o cepas de microorganismos, así como de los criterios y la metodología pertinentes, de forma continua. Además, todas las actualizaciones deben aplicarse rápidamente. Al mismo tiempo, el marco regulador debe garantizar que el uso de fertilizantes tradicionales y naturales siga siendo una opción viable y accesible, reconociendo su papel junto con las soluciones microbianas, a fin de no socavar la competitividad o la producción agrícola en la Unión.

(28)Un mayor uso de los bioestimulantes de plantas microbianos puede mejorar la eficiencia en el uso de nutrientes y la salud del suelo, fomentando así el desarrollo sostenible de una agricultura sostenible al tiempo que altamente productiva. A fin de acelerar la evaluación de los microorganismos y abrir el mercado único para más bioestimulantes de plantas microbianos, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea por lo que respecta al anexo II, parte II, categoría de materiales componentes (CMC) 7, del Reglamento (UE) 2019/1009, a fin de que la Comisión pueda introducir criterios generales y una metodología para la evaluación de microorganismos. Estos criterios deben reflejar los avances científicos más recientes y permitir a los fabricantes y a los organismos notificados demostrar y verificar que los microorganismos utilizados en bioestimulantes de plantas microbianos, distintos de los que figuran en la CMC 7, no presentan un riesgo para la salud humana, animal o vegetal, para la seguridad o para el medio ambiente, así como garantizar la eficacia agronómica, teniendo en cuenta al mismo tiempo la competitividad y la producción de la Unión. La verificación del cumplimiento de los criterios y la metodología establecidos en el presente Reglamento por parte de los microorganismos requiere competencias específicas y conocimientos científicos y técnicos por parte de los organismos de evaluación de la conformidad. Por consiguiente, estas competencias deben ser examinadas por los organismos nacionales encargados de la acreditación y la notificación, así como de aspectos como la independencia, la objetividad, la imparcialidad y la integridad profesional. Con el fin de refinar y validar los criterios y la metodología que deben introducirse, reviste especial importancia que la Comisión implique a los organismos científicos pertinentes, en particular la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, el Centro Común de Investigación y la ECHA, y que también lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Es esencial que la Comisión mantenga una estrecha cooperación interinstitucional y que participe en dichas consultas, que deben realizarse de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación, de 13 de abril de 201613. En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupen de la preparación de actos delegados.

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13 DO L 123 de 12.5.2016, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_interinstit/2016/512/oj.

(30)El Reglamento (UE) 2019/1009 introdujo requisitos de registro adicionales para las sustancias utilizadas en los productos fertilizantes UE, que van más allá de los establecidos en el Reglamento (CE) n.º 1907/2006. A fin de garantizar la proporcionalidad, manteniendo al mismo tiempo un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, conviene armonizar los requisitos de registro de las sustancias utilizadas en los productos fertilizantes UE con los establecidos en el Reglamento (CE) n.º 1907/2006, teniendo en cuenta los umbrales de tonelaje y los requisitos de información pertinentes. Al mismo tiempo, en el caso de las sustancias con propiedades especialmente peligrosas, incluidas las clasificadas con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1272/2008 como carcinógenas, mutágenas, tóxicas para la reproducción, alteradores endocrinos o persistentes, bioacumulables y tóxicas, deben aplicarse requisitos específicos de información incluso cuando dichas sustancias se utilicen en pequeñas cantidades en productos fertilizantes. Este enfoque garantiza la disponibilidad de información pertinente para la seguridad, evitando al mismo tiempo cargas innecesarias para las sustancias que presentan menores riesgos. La información facilitada debe basarse en los datos disponibles, incluido el uso de métodos y adaptaciones alternativos de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1907/2006, y debe evitar, cuando proceda y en última instancia, ensayos innecesarios, en particular con animales vertebrados. Las evaluaciones de la seguridad química deben limitarse a los escenarios de exposición pertinentes relacionados con el uso agronómico de los productos fertilizantes y el medio ambiente. Este enfoque garantiza un marco equilibrado que apoya la innovación y el acceso al mercado, salvaguardando al mismo tiempo un elevado nivel de protección y seguridad jurídica para los operadores.

42)«contacto electrónico»: cualquier canal de comunicación en línea actualizado, de acceso fácil y gratuito, como direcciones de correo electrónico o un enlace de internet, a través del cual se pueda contactar con un proveedor sin necesidad de registrarse o utilizar una aplicación.

2)El artículo 17, apartado 1, se modifica como sigue:

a)el nombre, la dirección, el número de teléfono y el contacto electrónico del proveedor;

En la etiqueta figurarán asimismo el identificador del producto a que se refiere el artículo 18, y el nombre, la dirección, el contacto electrónico de los proveedores de la mezcla y el número de teléfono, a menos que este número de teléfono se encuentre disponible directamente a través del contacto electrónico. Sin perjuicio del plazo establecido en el artículo 61, apartado 8, la inclusión o el cambio en el contacto electrónico podrá añadirse o actualizarse en cualquier momento o durante los ciclos periódicos de actualización de la etiqueta del proveedor;

4)En el artículo 29, los apartados 1 y 2 se sustituyen por el texto siguiente:

«1. Cuando la forma o el reducido tamaño del envase de una sustancia o mezcla hagan que resulte imposible cumplir los requisitos establecidos en el artículo 31 para una etiqueta en las lenguas del Estado miembro en el que se comercializa la sustancia o mezcla, los elementos que deben figurar en la etiqueta establecidos en el artículo 17, apartado 1, se facilitarán con arreglo a lo dispuesto en la sección 1.5.1. del anexo I.».

«2. Los elementos de la etiqueta establecidos en el artículo 17, apartado 1, podrán reducirse de conformidad con las normas establecidas en el anexo I, sección 1.5.2 cuando: a) el contenido del envase de una sustancia o mezcla no supere las cantidades indicadas en la sección 1.5.2 del anexo I; y b) el envase tenga una forma o un diseño tales, o sea de un tamaño tan reducido, que no permita incluir una referencia completa a todos los elementos mencionados en el artículo 31 en todas las lenguas del Estado miembro en el que se comercialice la sustancia o la mezcla.».

1.En caso de que se produzca una modificación en la clasificación o el etiquetado de una sustancia o mezcla que dé lugar a la adición de una nueva clase de peligro o a una clasificación más estricta, o que requiera nueva información suplementaria en la etiqueta de conformidad con el artículo 25, el proveedor de dicha sustancia o mezcla se asegurará de que la etiqueta se actualice sin demora injustificada y, en cualquier caso, en un plazo no superior a dieciocho meses a partir de la obtención de los resultados de la nueva evaluación a que se refiere el artículo 15, apartado 4, por parte de dicho proveedor o de que estos le sean comunicados. Con vistas a completar los cambios en el etiquetado sin demora indebida, los proveedores cooperarán de conformidad con el artículo 4, apartado 9, e informarán a sus usuarios intermedios directos de los resultados de la nueva evaluación a que se refiere el párrafo primero, de conformidad con los requisitos aplicables del Reglamento (CE) n.º 1907/2006. Los proveedores podrán aplicar las clasificaciones nuevas o actualizadas y adaptar el etiquetado en consecuencia de forma voluntaria antes de que expire el período de dieciocho meses, a fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente y ofrecer suficiente flexibilidad.

3.Los elementos de la etiqueta a que hace referencia el artículo 17, apartado 1, estarán marcados de forma clara e indeleble. Deberán destacar claramente del fondo y tener un tamaño y un espaciado que faciliten su lectura. Deberán tener un formato conforme a la sección 1.2.1 del anexo I.

1.Toda publicidad destinada al público en general de una sustancia o mezcla clasificada como peligrosa o de una mezcla que contenga las sustancias mencionadas en el anexo II, parte 2, incluirá siempre la frase: “Lea siempre la etiqueta y la información sobre el producto antes de usarlo”, además de uno de los elementos siguientes: a) el pictograma de peligro aplicable; o b) la palabra de advertencia pertinente de conformidad con el artículo 20.

Artículo 48 bis

Ofertas de venta a distancia

1. Cuando se comercialicen sustancias o mezclas destinadas al público en general mediante ventas a distancia, la oferta indicará claramente y de manera visible los elementos de la etiqueta a que se refiere el artículo 17.

«8. No se exigirá que las sustancias y mezclas clasificadas, etiquetadas y envasadas de conformidad con el artículo 18, apartado 3, según proceda, a 9 de diciembre de 2024 y comercializadas antes del 1 de enero de 2027, sean clasificadas, etiquetadas y envasadas de conformidad con el presente Reglamento, modificado por el Reglamento (UE) 2024/2865 del Parlamento Europeo y del Consejo, hasta el 1 de enero de 2029. No se exigirá que las sustancias y mezclas clasificadas, etiquetadas y envasadas de conformidad con el artículo 31, apartado 3, y el anexo I, sección 1.2.1, según proceda, a 9 de diciembre de 2024 y comercializadas antes del 1 de enero de 2028, sean clasificadas, etiquetadas y envasadas de conformidad con el presente Reglamento, modificado por el Reglamento (UE) 2024/2865 del Parlamento Europeo y del Consejo, hasta el 1 de enero de 2030.».

2.Tras recibir la solicitud a que se refiere el apartado 1, la Comisión pedirá el dictamen del CCSC sobre la seguridad de la sustancia para su uso en productos cosméticos sin dilaciones indebidas.

2.No obstante, tales sustancias podrán utilizarse en productos cosméticos, con carácter excepcional, si se presenta a la Comisión una solicitud de excepción a más tardar tres meses después de la fecha de entrada en vigor de las modificaciones del anexo VI, parte 3, del Reglamento (CE) n.º 1272/2008, por el que se clasifican las sustancias como sustancias CMR de categoría 1A o 1B, y la Comisión concede la excepción a la prohibición general establecida en el párrafo primero. La Comisión podrá conceder la excepción cuando se cumplan todas las condiciones siguientes:

b)las sustancias han sido evaluadas y consideradas como seguras por el CCSC para uno o varios usos particulares de una o varias categorías de productos cosméticos, teniendo en cuenta la exposición global procedente de los usos en dichas categorías de productos así como de fuentes distintas de los cosméticos y de grupos de población vulnerables.

a)su uso en productos cosméticos es seguro y reduce el riesgo global para la salud humana cuando se evalúa con respecto a la sustancia a la que pretende sustituir;

b)desempeña una función equivalente a la de la sustancia clasificada, en un producto cosmético acabado con un efecto, un nivel de eficacia y un rendimiento comparables;

c)es viable desde un punto de vista técnico y es viable desde un punto de vista económico, siempre que los costes y las condiciones de suministro permitan una producción sostenida;

d)no está restringida y está disponible en el mercado en cantidades a gran escala y en cantidades suficientes para satisfacer la demanda actual o tiene el potencial para satisfacer la demanda actual o prevista en un plazo razonable.

iii)después del párrafo cuarto, se insertan los siguientes párrafos:

El plazo establecido en el párrafo cuarto del presente apartado comenzará en la fecha de entrada en vigor de las modificaciones pertinentes del anexo VI, parte 3, del Reglamento (CE) n.º 1272/2008, por el que se clasifica la sustancia en cuestión como sustancia CMR de categoría 1A o 1B.

suprimido

6.La prohibición a que se refieren los apartados 1 y 2 del presente artículo no se aplicará a las sustancias extraídas de plantas o partes de plantas y no modificada químicamente, tal como se define en el artículo 3, punto 40, del Reglamento (CE) n.º 1907/2006, que contenga más de un componente, de los cuales al menos uno haya sido clasificado como sustancia CMR de categoría 1A, 1B o 2 con arreglo al anexo VI, parte 3, del Reglamento (CE) n.º 1272/2008. Dado que la presencia de un componente clasificado como CMR de categoría 1A, 1B o 2 en dichas sustancias en un producto cosmético supone un riesgo potencial para la salud humana, la Comisión solicitará sin demora un dictamen del CCSC sobre la seguridad de dicho componente para su presencia en productos cosméticos. El CCSC emitirá su dictamen dentro de los doce meses siguientes a la solicitud de la Comisión. La Comisión podrá ampliar dicho plazo en seis meses si se requieren pruebas adicionales. El CCSC emitirá su dictamen final dentro de los seis meses siguientes a la presentación de los datos adicionales. Los dictámenes del CCSC se pondrán a disposición del público. Teniendo en cuenta el dictamen del CCSC, y cuando surja un riesgo potencial para la salud humana derivado del uso en productos cosméticos de una sustancia contemplada en el párrafo primero que contenga un componente clasificado como CMR de categoría 1A, 1B o 2 para la salud humana, la Comisión modificará sin dilaciones indebidas los anexos del presente Reglamento. A efectos del presente apartado, se entenderán por “plantas” los organismos vivos o muertos de los reinos Plantae y Fungi, incluidos las algas, los líquenes y las levaduras.

7.Los productos cosméticos que contengan una sustancia clasificada como sustancia CMR de las categorías 1A, 1B o 2 con arreglo al anexo VI, parte 3, del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 prohibida para su uso en productos cosmético y para la que no se haya presentado una solicitud de excepción de conformidad con el apartado 2 o que no cumpla una restricción podrán seguir introduciéndose en el mercado durante seis meses y comercializándose durante quince meses a partir de la entrada en vigor de las modificaciones pertinentes de los anexos pertinentes del presente Reglamento. Los productos cosméticos que contengan una sustancia clasificada como sustancia CMR de las categorías 1A, 1B o 2 con arreglo al anexo VI, parte 3, del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 prohibida para su uso en productos cosméticos y para la que se haya presentado una solicitud de excepción de conformidad con el apartado 2, pero no se haya concedido debido a dudas sobre la seguridad por parte del CCSC, o que no cumpla una restricción podrán seguir introduciéndose en el mercado durante tres meses y comercializándose durante doce meses a partir de la entrada en vigor de las modificaciones pertinentes de los anexos pertinentes del presente Reglamento. Los productos cosméticos que contengan una sustancia clasificada como sustancia CMR de las categorías 1A, 1B o 2 con arreglo al anexo VI, parte 3, del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 prohibida para su uso en productos cosméticos o que no cumpla una restricción y para la que se haya presentado una solicitud de excepción de conformidad con el apartado 2, pero no se haya concedido debido a la disponibilidad de una alternativa adecuada, podrán seguir introduciéndose en el mercado durante veinticuatro meses y comercializándose durante cuarenta y ocho meses a partir de la entrada en vigor de las modificaciones pertinentes de los anexos pertinentes del presente Reglamento, siempre que esté disponible cuando sea necesario un informe actualizado sobre la seguridad del producto cosmético.

3)En el artículo 16, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

suprimido

“contacto electrónico”: cualquier canal de comunicación en línea actualizado y accesible de manera gratuita a través del cual se pueda contactar con un agente económico sin necesidad de registrarse, o descargar o utilizar aplicaciones adicionales específicas del agente económico;».

Los fabricantes garantizarán que el producto fertilizante UE vaya acompañado de la dirección de internet o del soporte de datos a través de los cuales pueda accederse directamente a la declaración UE de conformidad.

Los fabricantes indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, así como su dirección postal y contacto electrónico en el envase del producto fertilizante UE o, cuando el producto fertilizante UE se suministre a granel, en un documento que acompañe al producto fertilizante UE. La dirección postal y el contacto electrónico se referirán a un punto único en el que pueda contactarse con el fabricante de manera rápida.»

Garantizarán que el fabricante haya elaborado la documentación técnica, que el producto fertilizante UE vaya acompañado de la dirección de internet o el soporte de datos a través de los cuales pueda accederse directamente a la declaración UE de conformidad y, cuando proceda, otros documentos necesarios, y que el fabricante haya cumplido los requisitos establecidos en el artículo 6, apartados 5 y 6.

Durante cinco años a partir de la introducción en el mercado del producto fertilizante UE, los importadores conservarán la declaración UE de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado y se asegurarán de que, previa petición, pueda facilitarse a dichas autoridades la documentación técnica de manera rápida.

Previa solicitud, los importadores pondrán a disposición de otros agentes económicos una copia de la declaración UE de conformidad en formato electrónico de manera rápida.

Antes de comercializar un producto fertilizante UE, los distribuidores comprobarán que vaya acompañado de la dirección de internet o el soporte de datos a través de los cuales pueda accederse directamente a la declaración UE de conformidad y, cuando proceda, otros documentos necesarios, incluida la información que figura en el artículo 6, apartado 7, o en el artículo 8, apartado 4, facilitada en la forma que se especifica en ellos en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales del Estado miembro en el que vaya a comercializarse el producto fertilizante UE, y que el fabricante y el importador hayan respetado los requisitos establecidos en el artículo 6, apartados 5 y 6, y el artículo 8, apartado 3, respectivamente.

La declaración UE de conformidad se facilitará en un formato legible por máquina a través del cual pueda accederse directamente a ella.

La Comisión también podrá adoptar actos delegados con arreglo al apartado 1 por los que se modifique el anexo II para establecer criterios y una metodología para la evaluación de los microorganismos distintos de los que figuran en el anexo II que, si un fabricante demuestra y los organismos notificados verifican el cumplimiento de dichos criterios en la evaluación de la conformidad del producto fertilizante UE con arreglo a dicha metodología, pueden utilizarse como material componente en los productos fertilizantes UE. Los criterios y la metodología permitirán a un organismo notificado verificar que los microorganismos cumplen los criterios del apartado 1, letra b), y establecerán, como mínimo, la consideración de los siguientes elementos:

2)En el anexo I, el punto 1.2.1.5 se sustituye por el texto siguiente: El texto en la etiqueta será legible. A efectos del presente punto, una etiqueta se considerará legible si el aspecto físico de la información, a través del cual se obtiene visualmente la información, y que está determinado, entre otros factores, por el tamaño de la letra, el espacio entre letras y líneas, el grosor del trazo, el color de la impresión, el tipo de letra, la relación entre la anchura y la altura de las letras, la superficie del material y el considerable contraste entre el texto y el fondo. Presentará como mínimo las siguientes características: a) estará impresa en un color que contraste con el del fondo; b) se utilizará un único tipo de letra fácilmente legible y sans serif; c) el espacio entre letras será adecuado para que el tipo de letra seleccionado sea fácilmente legible; d) el espacio entre líneas será adecuado para que el tipo de letra seleccionado sea fácilmente legible y para garantizar que las líneas de texto no se solapen; e) tendrá un tamaño de letra adecuado en relación con el tamaño de la etiqueta, los elementos de la etiqueta requeridos y el usuario previsto. En el caso de las sustancias o mezclas comercializadas para el público en general, los elementos de la etiqueta a que se refiere el artículo 17, apartado 1, deben utilizar un tamaño de letra cuya altura x sea igual o superior a 1,2 mm. No obstante, cuando el contenido del envase no supere los 125 ml, los elementos de la etiqueta a que se refiere el artículo 17, apartado 1, podrían utilizar un tamaño de letra cuya altura x sea igual o superior a 0,9 mm. Las orientaciones de la ECHA sobre legibilidad y presentación de la etiqueta se elaborarán de conformidad con el presente Reglamento. El cumplimiento de lo dispuesto en el presente punto se evaluará sobre la base de la legibilidad general de la etiqueta y se aplicará de manera compatible con las características físicas y las limitaciones técnicas del envase, incluido el tamaño, así como el usuario previsto.

1.5.1.2.Cuando sea aplicable la sección 1.5.1.1, en la etiqueta de todos los envases interiores figurarán, como mínimo, los pictogramas de peligro, las palabras de advertencia, el identificador del producto a que se refiere el artículo 18, apartado 2, para las sustancias o el nombre comercial o la denominación a que se refiere el artículo 18, apartado 3, letra a), para las mezclas, y el nombre, el contacto electrónico y el número de teléfono de los proveedores de la sustancia o mezcla, a menos que este número de teléfono se encuentre disponible directamente a través del contacto electrónico.

b)la sustancia o mezcla requiere etiquetado de conformidad con las partes 1 o 2 del anexo II, y no está clasificada en ninguna de las siguientes clases y categorías de peligro:

b)la sustancia o mezcla no requiere etiquetado de conformidad con las partes 1 o 2 del anexo II;

b)En el caso de una sustancia o mezcla suministrada en una estación de servicio de combustible, la copia de los siguientes elementos de la etiqueta mencionados en el artículo 17, apartado 1, letras c) a h), figurarán en un lugar visible de la bomba correspondiente, o junto a ella. No será necesario facilitar el identificador único de la fórmula a que se refiere el artículo 25, apartado 7.

a)en la CMC 1: SUSTANCIAS Y MEZCLAS DE MATERIALES VÍRGENES, el punto 2 se sustituye por el texto siguiente:

1.Un producto fertilizante UE podrá contener polímeros exclusivamente formados a partir de monómeros que se ajusten a los criterios recogidos en el punto 1 de la CMC 1 si la finalidad de la polimerización es controlar la liberación de nutrientes de uno o varios de los monómeros. El polímero podrá desempeñar además otras funciones, siempre que ello no altere las características de seguridad del producto ni comprometa la función de liberación controlada.