(2)Tugadh le fios i dtorthaí thuarascáil Draghi 20242 go raibh an baol ann, mar gheall ar an méadú a bhí ag teacht ar líon agus ar chastacht na rialacha, go gcuirfí teorainn leis an tsolúbthacht atá ann do ghnólachtaí an Aontais agus go gcuirfí bac orthu fanacht ina ngnólaíochtaí iomaíocha. I bhfianaise an mhéid sin, ba cheart nósanna imeachta agus ceanglais áirithe a leagtar síos i Rialacháin (CE) Uimh3 ,1272/2008, (CE) Uimh. 1223/20094 agus (AE) 2019/10095 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a shimpliú agus ba cheart ualaí riaracháin agus rialála nach gá a bhaint, agus an leibhéal ard céanna cosanta tomhaltóirí, cosanta do shláinte an duine agus don chomhshaol á choinneáil ag an am céanna.

_________________

2 Tuarascáil 2024 ar thodhchaí iomaíochas na hEorpa: https://commission.europa.eu/topics/eu-competitiveness/draghi-report_ga#paragraph_47059

3 Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 maidir le haicmiú, lipéadú agus pacáistiú substaintí agus meascán, lena leasaítear agus lena n-aisghairtear Treoir 67/548/CEE agus Treoir 1999/45/CE, agus lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 (IO L 353, 31.12.2008, lch. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).

4 Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 30 Samhain 2009 maidir le táirgí cosmaideacha (athmhúnlú) (IO L 342, 22.12.2009, lch. 59, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1223/oj).

5 Rialachán (AE) 2019/1009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Meitheamh 2019 lena leagtar síos rialacha maidir le táirgí leasacháin AE a chur ar fáil ar an margadh agus lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 agus Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 2003/2003 (IO L 170, 25.6.2019, lch. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/1009/oj).

(3)I gcomhréir le cuspóir an Choimisiúin an prionsabal ‘digiteach mar réamhshocrú’ a chur chun cinn chun tacú le claochluithe digiteacha agus chun cumarsáid a éascú idir soláthróirí agus daoine aonair agus idir soláthróirí agus údaráis náisiúnta atá freagrach as forfheidhmiú, trí shonraí teagmhála digiteacha a léiriú ar lipéid na substaintí guaiseacha agus na meascán guaiseach, cuirtear le éifeachtacht na rialuithe oifigiúla, na hinrianaitheachta, na cuntasachta agus an fhorfheidhmithe a fheabhsú agus chun dlús a chur leis an bpróiseas chun substaintí agus meascáin nach gcomhallann ceanglais Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 a bhrath, chomh maith le cinntiú go mbeidh teagmháil thapa agus dhíreach ag tomhaltóirí i gcás éigeandála nó timpiste. Faoi láthair, ceanglaítear ar sholáthróirí a seoladh agus a n-uimhir theileafóin a chur in iúl ar lipéad na pacáistíochta de shubstaintí guaiseacha nó meascáin ghuaiseacha, ach ní leor é sin i gcónaí chun a áirithiú gur féidir leis na húdaráis atá freagrach as forfheidhmiú dul i dteagmháil leo go tapa. Is gá, mar sin, a cheangal ar sholáthróirí teagmháil dhigiteach a sholáthar chomh maith, ar cheart di a bheith ina cainéal cumarsáide ar líne leis an soláthróir atá cothrom le dáta agus inrochtana go héasca agus go saor, agus lamháil do stóráil faisnéise ar mheán marthanach. I gcás ina soláthrófar sonraí teagmhála digiteacha, is féidir an uimhir theileafóin a chur ar fáil go díreach tríd an sonraí teagmhála digiteacha sin.

(5)Le Rialachán (AE) 2024/2865 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle6 tugadh isteach díolúintí ó cheanglais lipéadaithe agus pacáistíochta i gcás pacáistí is lú ná 10 ml. Tugadh isteach leis féidearthacht chun eilimintí lipéid a fhágáil ar lár ón bpacáistíocht inmheánach sin faoi choinníollacha áirithe. Mar sin féin, is gá na forálacha sin a shimpliú agus cé acu cásanna a cheanglaíonn eilimintí lipéadaithe a chur i láthair ar an bhforphacáistíocht i gcásanna ina lamháiltear na heilimintí sin a fhágáil ar lár go hiomlán. Ina theannta sin, ba cheart don Choimisiún measúnú a dhéanamh ar cheart feidhm a bheith ag tuilleadh laghduithe sonracha ar eilimintí lipéid éigeantacha maidir le pacáistí idir 10 ml agus 125 ml.

_________________

6 Rialachán (AE) 2024/2865 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Deireadh Fómhair 2024 lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 maidir le haicmiú, lipéadú agus pacáistiú substaintí agus meascán (IO L, 2024/2865, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2865/oj).

(6)Maidir le lipéid a uasdátú i gcás féinaicmiú nua nó féinaicmiú níos déine, ba cheart do sholáthróirí a n-úsáideoirí iartheachtacha díreacha a chur ar an eolas faoi thorthaí na meastóireachta nua gan moill mhíchuí. Ionas go mbeidh dóthain ama do na soláthróirí uile substaintí agus meascán, go háirithe, i gcomhair fiontair bheaga agus mheánmhéide a sheachfhoinsíonn seirbhísí priontála lipéid go minic agus chun ullmhú agus táirgeadh lipéad aisfhillteach a éascú, rud atá i bhfad níos faide ná táirgeadh na lipéad caighdeánach, is gá síneadh 18 mí a chur leis an sprioc-am seasta athlipéadaithe 6 mhí, agus ag an am céanna leanúint de cheangal go n-athrófaí na lipéid gan moill mhíchuí tar éis do sholáthróir sonraí nua a fháil nó tar éis sonraí nua a chur in iúl do sholáthróir.

(7)Le Rialachán (AE) 2024/2865, leagadh síos rialacha maidir le ceanglais éigeantacha i gcás formáidiú lipéid. Le faisnéis nua7 léiríodh gur bhain ualach iomarcach riaracháin agus costais iomarcacha leis na ceanglais sin. Chun cothromaíocht a bhaint amach idir an gá atá ann go dtuigfeadh tomhaltóirí faisnéis lipéid go soiléir agus an gá atá le bacainní margaidh agus an t-ualach gan údar ar an tionscal a laghdú8, go háirithe do ghnólachtaí beaga agus meánmhéide, is gá na hoibleagáidí formáidithe reatha a shimpliú gan an leibhéal cosanta do shláinte an duine agus don chomhshaol a laghdú. Leis na bearta nua, ba cheart ardleibhéal cosanta do thomhaltóirí a chothabháil agus feidhmiú cuí an mhargaidh inmheánaigh a áirithiú. Ní mór do sholáthróirí leanúint de bheith freagrach as a áirithiú go bhfuil na lipéid inléite i gcomhréir leis na ceanglais dhlíthiúla.

_________________

7 Soláthraítear anailís mhionsonraithe ar na costais a bhaineann le ceanglais nua formáidithe sa Doiciméad Inmheánach Oibre a ghabhann leis an doiciméad Togra le haghaidh Rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle lena leasaítear Rialacháin (CE) Uimh. 1272/2008, (CE) Uimh. 1223/2009 agus (AE) 2019/1009 a mhéid a bhaineann le ceanglais agus nósanna imeachta áirithe le haghaidh táirgí ceimiceacha a shimpliú, SWD(2025) 531, lch. 14.

8 Mar a leagtar amach sa Teachtaireacht ón gCoimisiún chuig Parlaimint na hEorpa, chuig an gComhairle, chuig Coiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa agus chuig Coiste na Réigiún An Margadh Aonair: ár margadh baile Eorpach i ndomhan éiginnte, Straitéis chun an Margadh Aonair a dhéanamh simplí, rianúil agus láidir, COM(2025) 500 final, lch. 10, ar fáil ag: https://single-market-economy.ec.europa.eu/document/download/d92c78d0-7d47-4a16-b53f-1cead54bcb49_en?filename=Communication%20-%20Single%20Market%20Strategy.pdf.

(8)Chun an t-ualach ar an tionscal a laghdú agus chun saorchúrsaíocht substaintí agus meascán sa mhargadh inmheánach a fheabhsú, is iomchuí Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 a leasú a mhéid a bhaineann leis na rialacha maidir le fógráin agus tairiscintí ciandíolachán, agus leas á bhaint as forálacha atá ann cheana i reachtaíocht eile de chuid an Aontais ag a bhfuil na cuspóirí céanna. Maidir leis sin, ba cheart na ceanglais d’fhógraíocht agus do thairiscintí ciandíolachán a theorannú do tháirgí a chuirtear ar an margadh don phobal i gcoitinne, ó dhéantar foráil cheana féin le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 maidir le hoibleagáidí soiléire i dtaobh sreafaí faisnéise i slabhraí soláthair le haghaidh substaintí agus meascán.

_________________

9 Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Nollaig 2006 maidir le Clárú, Meastóireacht, Údarú agus Srianadh Ceimiceán (REACH), agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Eorpach Ceimiceán, lena leasaítear Treoir 1999/45/CE agus lena n‑aisghairtear Rialachán (CEE) Uimh. 793/93 ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 1488/94 ón gCoimisiún chomh maith le Treoir 76/769/CEE ón gComhairle agus Treoracha 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE agus 2000/21/CE ón gCoimisiún (IO L 396, 30.12.2006, lch. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj).

(9)Sular tugadh isteach na leasuithe le Rialachán (AE) 2024/2865, is amhlaidh le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, maidir le fógráin le haghaidh meascáin ghuaiseacha, a bhfuil cead ag duine den phobal i gcoitinne conradh ceannaigh a thabhairt i gcrích ina leith gan an lipéad a fheiceáil roimh ré, gur ceanglaíodh gurbh éigean a lua ar na fógráin cineál nó cineálacha na nguaiseacha a léirítear ar an lipéad, agus gur ceanglaíodh gurbh éigean na haicmí guaise nó na catagóirí guaise lena mbaineann a lua ar fhógráin le haghaidh substaintí. Le Rialachán (AE) 2024/2865, tugadh isteach ceanglas nua i gcás gach ciandíolachán substaintí guaiseacha agus meascán guaiseach ar dá réir bheadh an fhaisnéis lipéadaithe uile ar áireamh sa tairiscint, rud a áirithíonn go gcuirtear an ceannaitheoir ar an eolas i gcónaí faoi na guaiseacha sula gceannaíonn sé an táirge. Leis an Rialachán sin, leathnaíodh na ceanglais i gcás fógraíochta freisin, lenar ceanglaíodh orthu na picteagraim ghuaise, na focail chomharthaíochta, na ráitis ghuaise agus na ráitis fhorlíontacha a léiriú agus, ina theannta sin, cuireadh a thabhairt don phobal i gcoitinne gníomhú de réir na faisnéise ar an lipéad táirge. Is bealach í an fhógraíocht chun díol nó úsáid táirgí ceimiceacha a chur chun cinn, agus, tráth an díola, ar lipéad phacáistíocht na substainte nó an mheascáin nó ar fhaisnéis lipéid na ciantairisceana soláthraítear an fhaisnéis iomlán faoi na guaiseacha a bhaineann leis an tsubstaint nó leis an meascán sin. Dá bhrí sin, b’iomchuí a cheangal go dtabharfaí cuireadh do chustaiméirí leis na fógráin an lipéad agus an fhaisnéis faoin táirge a léamh sula n-úsáidfear é, agus an focal comhartha nó an picteagram a chur san áireamh ach gan an fhaisnéis ghuaise uile ón lipéad a bheith ann faoi dhó. Áirithítear leis an gcur chuige sin go leanfaidh go leor eolais a bheith sna fógráin chun úsáideoirí féideartha a chur ar an eolas faoi chineál guaiseach an táirge gan ceanglais a fhorchur a d’fhágfadh go mbeadh fógráin casta, deacair a léirmhíniú nó neamhphraiticiúil ó thaobh na tráchtála de. I bhfianaise an iliomad cineálacha éagsúla fógraíochta, ba cheart méid áirithe solúbthachta a thabhairt do sholáthróirí maidir leis an gcaoi ar cheart an fhaisnéis sin a chur in iúl i bhfógráin.

(10)Ós rud é go gceanglaítear le Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle10 agus le Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle11 go n-úsáidfí ar fhógráin le haghaidh táirgí cosanta plandaí údaraithe agus táirgí bithicídeacha an ráiteas ‘Léigh an lipéad agus an fhaisnéis faoin táirge i gcónaí sula n-úsáidtear é’, b’iomchuí do na fógróirí an ráiteas céanna a úsáid i gcás fógráin substaintí guaiseacha agus meascáin ghuaiseacha chun comhsheasmhacht a áirithiú, go háirithe i gcásanna ina bhfuil substaintí guaiseacha agus meascáin ghuaiseacha ina dtáirgí cosanta plandaí nó ina dtáirgí bithicídeacha údaraithe freisin.

_________________

10 Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 21 Deireadh Fómhair 2009 maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh agus lena n-aisghairtear Treoir 79/117/CEE agus Treoir 91/414/CEE ón gComhairle (IO L 309, 24.11.2009, lch. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj).

11 Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Bealtaine 2012 maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid (IO L 167, 27.6.2012, lch. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj).

(12)Le Rialachán (AE) 2024/2865, tugadh isteach an fhéidearthacht eilimintí lipéadaithe áirithe a áireamh ar an lipéad digiteach amháin. Chun úsáid níos leithne na teicneolaíochta a áirithiú agus chun cur chuige níos simplí agus níos solúbtha le lipéadú a cheadú, ba cheart a lamháil do sholáthróirí sonraí teagmhála aon soláthróirí breise a chur ar an lipéad digiteach amháin. Bheadh cuimsiú na sonraí teagmhála digití iomchuí freisin i gcás ina soláthraítear sonraí teagmhála soláthróirí breise ar an lipéad digiteach. Chun a áirithiú gur féidir dul i dteagmháil go mear, rud atá fíor-riachtanach i gcásanna áirithe amhail i gcásanna éigeandála, níor cheart soláthar uimhreach teileafóin a eisiamh más ann do theagmháil dhigiteach.

(14)I gcomhréir le forálacha idirthréimhseacha Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, ba cheart an deis a bheith ag soláthróirí na forálacha nua aicmithe, lipéadaithe agus pacáistíochta a thugtar isteach leis an Rialachán seo a chur i bhfeidhm ar bhonn deonach roimh dháta chur i bhfeidhm iarchurtha na bhforálacha sin agus ba cheart do na húdaráis náisiúnta iad a spreagadh chun déanamh amhlaidh.

(17)Ba cheart cuíchóiriú a dhéanamh ar na coinníollacha lena lamháiltear díolúintí ón toirmeasc ar na substaintí sin a úsáid i dtáirgí cosmaideacha gan an leibhéal ard sláinte agus sábháilteachta an duine agus cosaint tomhaltóirí a ísliú, agus ba cheart a raon feidhme a leagan amach ar bhealach níos mionsonraithe. Ina theannta sin, níl comhlíonadh na gceanglas sábháilteachta bia comhoiriúnach leis na forbairtí eolaíocha agus teicniúla a lamhálann substaintí nua a fhorbairt lena n-úsáid i dtáirgí cosmaideacha nach n-úsáidtear nó nach bhfaightear i mbia. Ní gá go gcuireann comhlíonadh na gceanglas sábháilteachta bia le sábháilteacht táirgí cosmaideacha toisc go bhfuil an dá chatagóir táirgí difriúil ó nádúr. Is iomchuí, dá bhrí sin, deireadh a chur leis an gcoinníoll sin.

(18)Thairis sin, ba cheart breac-chuntas a thabhairt ar na heilimintí atá le cur san áireamh faoi choinníollacha oiriúnacha malartacha a bheith ar fáil. Go háirithe, ba cheart a fhoráil go mbeidh úsáid aon substainte malartaí sábháilte do shláinte an duine an tsubstaint aicmithe a athsholáthar. Ba cheart feidhm choibhéiseach agus leibhéal inchomparáide éifeachtúlachta agus feidhmíochta a sholáthar leis an rogha mhalartach agus ba cheart í a bheith ar fáil ar an margadh i gcainníochtaí leordhóthanacha, nó gur dócha go mbeidh sí ar fáil i gcainníochtaí leordhóthanacha chun freastal ar an éileamh reatha agus go bhfuil an acmhainneacht léirithe aici freastal ar na héilimh thuartha laistigh de thréimhse ama réasúnta. Ba cheart a úsáid a bheith indéanta go teicniúil agus go heacnamaíoch do ghnóthaí agus go háirithe do FBManna chun táirgeadh marthanach a lamháil. Chun measúnú a dhéanamh ar indéantacht eacnamaíoch, is féidir breithniú ar na gnéithe eacnamaíocha, amhail costais athfhoirmlithe agus ranníocaíocht chomparáideach le costais fhoriomlána táirgthe, mar thosca ábhartha san anailís ar oiriúnacht na roghanna malartacha.

(19)Ina theannta sin, chun an nós imeachta maolaithe a chuíchóiriú, ba cheart an coinníoll, ar dá réir a dhéantar an iarraidh ar mhaolú le haghaidh úsáid ar leith de chatagóir táirgí a bhfuil risíocht aitheanta aici, a bheith mar chuid de chritéar measúnaithe CEST. Faoi láthair, tá measúnú á dhéanamh ag an gcoiste eolaíochta cheana féin ar shábháilteacht na substainte agus a hairíonna guaise agus a nochtadh á bhreithniú, (úsáid shonrach i gcatagóir táirgí ar leith), mar sin, tá critéar ar leith iomarcach.

(21)Gairtear substaintí coimpléascacha nádúrtha go minic, nó ‘NCS’ de shubstaintí ina bhfuil níos mó ná comhábhar amháin a eastósctar ó phlandaí nó ó chodanna de phlandaí agus nach modhnaítear le ceimiceán mar a shainmhínítear in Airteagal 3, pointe (40), de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006. D’fhéadfadh go mbeadh comhábhar amháin nó níos mó iontu a aicmítear mar shubstaintí CMR, cé nach n-aicmítear an tsubstaint choimpléascach nádúrtha fhoriomlán féin mar shubstaint CMR. Ní mór feidhm a bheith ag ardleibhéal cosanta do thomhaltóirí maidir leis na substaintí sin agus ba cheart é a bheith bunaithe ar eolas eolaíoch agus ar na dálaí iarbhír nochta a eascraíonn as a n-úsáid i dtáirgí cosmaideacha. Níl feidhm ag an toirmeasc ar úsáid i dtáirgí cosmaideacha faoi Airteagal 15 de Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 ach amháin maidir leis an tsubstaint mar atá sí i gCuid 3 d’Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008. Níl substaintí coimpléascacha nádúrtha ina bhfuil comhábhar aicmithe CMR faoi réir an toirmisc, ach amháin i gcás ina n-aicmítear an tsubstaint choimpléascach nádúrtha sin í féin mar shubstaint CMR i gcatagóir 1A, 1B nó 2 i gCuid 3 d’Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008. Mar sin féin, ós rud é go léiríonn aicmiú comhchuibhithe comhábhair imní faoi úsáid agus sábháilteacht na substaintí casta nádúrtha nuair a úsáidtear iad i dtáirgí cosmaideacha, ba cheart don Choimisiún sainordú a thabhairt gan mhoill don CEST sábháilteacht na substaintí sin a mheas agus, i gcás inar gá, gníomhaíocht rialála iomchuí a dhéanamh i gcomhréir le hAirteagal 31(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009. Ba cheart an measúnú ar CEST a bheith tráthúil chun intuarthacht a chinntiú don tionscal.

(22)Nuair a dhéanfar substaint a thoirmeasc nó a shrianadh óna húsáid i dtáirgí cosmaideacha, ba cheart am iomchuí a thabhairt do mhonaróirí, d’allmhaireoirí, do dháileoirí agus do dhaoine freagracha chun na bearta is gá a dhéanamh chun a dtáirgí a athfhoirmliú, a thástáil agus a athlipéadú, chun tarraingt siar ón dáileadh agus chun na táirgí gan díol nach gcomhlíonann na ceanglais nua a scriosadh. Dá réir sin, murar cuireadh iarraidh ar mhaolú isteach, ba cheart foráil a dhéanamh maidir le tréimhsí 6 mhí chun táirgí cosmaideacha ina bhfuil an tsubstaint lena mbaineann a chur ar an margadh agus 15 mhí chun iad a chur ar fáil ar an margadh tar éis theacht i bhfeidhm na leasuithe faoi seach ar Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009. I gcás inar cuireadh iarraidh ar mhaolú isteach agus ina bhfuair CEST amach nach raibh an tsubstaint sábháilte, ba cheart na sprioc-amanna sin a ghiorrú go tréimhse 3 mhí lena cur ar an margadh agus go tréimhse 12 mhí lena cur ar fáil ar an margadh. I gcás inar cuireadh iarraidh ar mhaolú isteach agus ina bhfuair CEST amach go raibh an tsubstaint sábháilte, ach gur diúltaíodh don iarraidh toisc roghanna malartacha oiriúnacha a bheith ar fáil, ba cheart síneadh a chur leis na sprioc-amanna sin go tréimhse 24 mhí lena gcur ar an margadh agus 48 mí lena gcur ar fáil ar an margadh, ar choinníoll go mbeidh Tuarascáil uasdátaithe ar Shábháilteacht Táirgí Cosmaideacha (CPSR) ar fáil i gcónaí.

(23)Chun comhlíonadh agus an t-ualach riaracháin ar ghnóthaí atá gníomhach san earnáil chosmaideach a laghdú, níor cheart fógraí faoi na táirgí cosmaideacha chun an Choimisiúin a éileamh sula gcuirfí ar mhargadh an Aontais iad. Chun forairdeall a choinneáil ar nana-ábhair i dtáirgí cosmaideacha, ba cheart a cheangal go n-áireofaí san fhógra sin sainaithint an nana-ábhair lena n-áirítear a ainm ceimiceach (IUPAC) agus tuairisceoirí eile mar a shonraítear i bpointe 2 den Bhrollach a ghabhann le hIarscríbhinní II go VI, agus sonraíocht an nana-ábhair lena n-áirítear méid na gcáithníní, airíonna fisiceacha agus ceimiceacha, atá beartaithe a chur ar an margadh in aghaidh na bliana. Tá gá leis sin chun gur féidir leis an gCoimisiún measúnú sábháilteachta a iarraidh i gcás imní. Ba cheart go mbeadh sé ceangailte go sainráite freisin go soláthrófaí faisnéis shonrach faoi nana-ábhair a úsáidtear i dtáirge cosmaideach san fhógra faoin Tairseach Fógartha um Tháirgí Cosmaideacha (CPNP) agus sa tuarascáil sábháilteachta táirgí cosmaideacha, ar féidir leis na húdaráis inniúla rochtain a fháil orthu agus dul i gcomhairle leo araon, i gcás ina n-eascróidh imní faoin riosca féideartha do shláinte an duine as úsáid nana-ábhair ar leith i dtáirgí cosmaideacha.

(25)Is earraí a thrádáiltear ar fud an domhain iad cosmaidí agus, dá bhrí sin, tá sé fíor-riachtanach go léireoidh ainmneacha na gcomhábhar atá ar a lipéid staid reatha na forbartha eolaíche agus teicneolaíche ar bhealach tráthúil. Is toisc thábhachtach í úsáid ainmníochta a aithnítear go hidirnáisiúnta, amhail ainmneacha Ainmníocht Idirnáisiúnta na gComhábhar Cosmaideach (INCI) lena gcuirtear trédhearcacht comhábhar chun cinn do thomhaltóirí, a n-áirithíonn comhsheasmhacht ar fud na ndlínsí, agus a éascaíonn trádáil trasteorann i gcosmaidí. Tá ainmneacha INCI á gcothabháil ag an gComhairle um Tháirgí Cúraim Phearsanta (PCPC) mar chaighdeán tionscail idirnáisiúnta agus tá siad aitheanta go forleathan ag rialtóirí agus páirtithe leasmhara ar fud an domhain. Ba cheart go gcumasófaí leis an Rialachán seo úsáid dhíreach ainmníocht ainmneacha a aithnítear go hidirnáisiúnta, amhail INCI, ar lipéadú táirgí cosmaideacha gan aon ghníomh rialála breise ón gCoimisiún. I gcás nach bhfuil ainm coitianta comhábhair ar fáil in INCI, ba cheart ainmníocht eile a nglactar léi go ginearálta a úsáid, mar shampla ainmneacha a bhunaítear i dtagairtí ceimiceacha idirnáisiúnta aitheanta nó i dtagairtí pharmacopoeia idirnáisiúnta aitheanta, nó i bhfoinsí údarásacha eile a mbíonn tionscal agus rialtóirí ag brath orthu go coitianta. Áirithítear leis an gcur chuige sin solúbthacht, seachnaítear ualach riaracháin nach gá, agus ráthaítear go bhfanfaidh ainmneacha comhábhar a úsáidtear ar lipéadú táirgí cosmaideacha cothrom le dáta, comhleanúnach go hidirnáisiúnta, agus sothuigthe do thomhaltóirí. Ós rud é go gcuirfeadh gluais d’ainmneacha coitianta na gcomhábhar a ghlac an Coimisiún moill ar phróiseas glactha na n-ainmneacha nua, ba cheart deireadh a chur leis an bhforáil lena gceanglaítear ar an gCoimisiún gluais den sórt sin a ghlacadh.

(26)I gcomhréir le cuspóir an Choimisiúin ceanglais tuairiscithe a chuíchóiriú agus a shimpliú agus an prionsabal ‘digiteach mar réamhshocrú’ a chur chun cinn chun tacú le claochluithe digiteacha, ba cheart d’oibreoirí eacnamaíocha a bhíonn ag déileáil le táirgí leasacháin AE i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/1009 sonraí teagmhála digiteacha a sholáthar trínar féidir leis na húdaráis inniúla agus úsáideoirí deiridh teagmháil leo chun aon cheisteanna uathu sin a fhreagairt go leordhóthanach, dearbhú comhréireachta AE a tharraingt suas i bhfoirm leictreonach agus é a chur ar fáil trí sheoladh idirlín nó iompróir sonraí, agus an fhaisnéis agus an doiciméadacht ábhartha uile a sholáthar do na húdaráis inniúla, ar iarraidh a fháil, go mear i bhfoirm leictreonach. Ba cheart doiciméid agus comhfhreagras chuig comhlachtaí dá dtugtar fógra agus uathu a bhaineann le measúnuithe comhréireachta ar tháirgí leasacháin AE a sholáthar i bhfoirm leictreonach go mear freisin. I gcás ina n-úsáidtear lipéad digiteach, ba cheart do mhonaróirí an t-iompróir sonraí céanna a úsáidtear le haghaidh an lipéid dhigitigh a úsáid chun rochtain ar dhearbhú comhréireachta AE a sholáthar, chun láithreacht iompróirí sonraí iomadúla ar an táirge céanna a sheachaint. I gcás ina bhfuil gá le Pas Táirge Digiteach le haghaidh táirgí leasacháin AE faoi reachtaíocht eile de chuid AE, ba cheart an fhaisnéis maidir le lipéadú digiteach agus dearbhú comhréireachta AE a sholáthar sa Phas Táirge Digiteach sin.

(27)Faoi Rialachán (AE) 2019/1009, ní fhéadfar ach miocrorgánaigh a liostaítear ar liosta dearfach in Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialachán sin a úsáid mar ábhar comhpháirteach i mbithspreagthaigh mhiocróbacha plandaí. Tugtar de chumhacht don Choimisiún miocrorgánaigh nua nó tréithchineálacha miocrorgánach a chur leis an liosta sin tar éis measúnú a dhéanamh lena gcinntear nach riosca do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe ná do shláinte plandaí, don tsábháilteacht ná don chomhshaol aon cheann de na tréithchineálacha agus go n-áirithítear leis éifeachtúlacht agranamaíoch. I bhfianaise an lín mhóir miocrorgánach atá ar an margadh, tá measúnú agus cur áireamh miocrorgánach nua nó cineálacha miocrorgánach dá éis sin ar an liosta dearfach chun deiridh i gcomparáid leis an dul chun cinn eolaíoch. Cuireann an sásra reatha moill ar fhorbairt bithspreagthach miocróbach plandaí agus cuireann sé moill ar rochtain feirmeoirí ar na táirgí leasacháin nuálacha sin. Is gá faireachán réamhghníomhach a dhéanamh ar na forbairtí eolaíocha agus liosta na miocrorgánach nó na dtréithchineál miocrorgánach, chomh maith leis na critéir agus an mhodheolaíocht ábhartha, a uasdátú ar bhonn leanúnach. Thairis sin, ba cheart gach uasdátú a chur chun feidhme go pras. Ag an am céanna, ba cheart a áirithiú leis an gcreat rialála go leanfaidh úsáid leasachán traidisiúnta agus nádúrtha de bheith ina rogha inmharthana agus inrochtana, agus aitheantas á thabhairt dá ról in éineacht le réitigh mhiocróbacha, ionas nach mbainfear an bonn den iomaíochas ná den táirgeadh talmhaíochta laistigh den Aontas.

(28)Is féidir éifeachtúlacht úsáide cothaitheach agus sláinte ithreach a fheabhsú trí úsáid níos forleithne a bhaint as bithspreagthaigh mhiocróbacha plandaí, rud a chothóidh forbairt talmhaíochta atá inbhuanaithe agus thar a bheith táirgiúil ag an am céanna. Chun dlús a chur leis an measúnú ar mhiocrorgánaigh agus chun an margadh aonair a oscailt le haghaidh níos mó bithspreagthaigh mhiocróbacha plandaí, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh a tharmligean chuig an gCoimisiún i leith Iarscríbhinn II, Cuid II, catagóir na gcomhábhar (CMC) 7, a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/1009 chun go mbeidh an Coimisiún in ann critéir ghinearálta agus modheolaíocht a thabhairt isteach chun measúnú a dhéanamh ar mhiocrorgánaigh. Leis na critéir sin, ba cheart na forbairtí eolaíochta is déanaí a léiriú agus, go lamhálfaí leo do mhonaróirí agus do chomhlachtaí dá dtugtar fógra a léiriú agus a fhíorú nach riosca do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe nó plandaí, don tsábháilteacht ná don chomhshaol iad miocrorgánaigh a úsáidtear i mbithspreagthaigh mhiocróbacha plandaí, seachas na miocrorgánaigh sin a liostaítear in CMC 7, agus go n-áirithítear éifeachtúlacht agranamaíoch agus iomaíochas agus táirgeadh an AE á gcur i gcuntas. Chun a fhíorú go gcomhallann miocrorgánaigh na critéir agus an mhodheolaíocht a leagtar amach faoin Rialachán seo, tá gá le hinniúlachtaí sonracha, eolas eolaíoch agus teicniúil ó na comhlachtaí um measúnú comhréireachta. Mar sin, ba cheart do na comhlachtaí náisiúnta atá i gceannas ar chreidiúnú agus ar fhógra a thabhairt na hinniúlachtaí sin a ghrinnscrúdú, chomh maith le gnéithe amhail neamhspleáchas, oibiachtúlacht, neamhchlaontacht agus ionracas gairmiúil. Chun na critéir agus an mhodheolaíocht atá le tabhairt isteach a bheachtú agus a bhailíochtú, tá sé tábhachtach, go háirithe, go dtabharfadh an Coimisiún páirt do na comhlachtaí eolaíocha ábhartha, go háirithe an Ghníomhaireacht Eorpach um Shábháilteacht Bia, JRC agus ECHA, chun athbhreithniú agus cabhrú, agus comhairliúcháin iomchuí a dhéanamh freisin le linn a chuid oibre ullmhúcháin, lena n-áirítear ar leibhéal saineolaithe. Tá sé ríthábhachtach go gcoimeádann an Coimisiún comhar láidir idirinstitiúideach, agus é ag gabháil do na comhairliúcháin sin, ar cheart iad a sheoladh i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos i gComhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016 maidir le Reachtóireacht Níos Fearr13. Go sonrach, chun rannpháirtíocht chomhionann in ullmhú na ngníomhartha tarmligthe a áirithiú, faigheann Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle na doiciméid uile ag an am céanna leis na saineolaithe sna Ballstáit, agus bíonn rochtain chórasach ag a gcuid saineolaithe ar chruinnithe ghrúpaí saineolaithe an Choimisiúin a bhíonn ag déileáil le hullmhú na ngníomhartha tarmligthe.

_________________

13 IO L 123, 12.5.2016, lch. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_interinstit/2016/512/oj.

(30)Le Rialachán (AE) 2019/1009, tugadh isteach ceanglais chlárúcháin bhreise le haghaidh substaintí a úsáidtear i dtáirgí leasacháin AE, ceanglais a théann thar na ceanglais a leagtar amach i Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006. Chun comhréireacht a áirithiú agus ardleibhéal cosanta do shláinte an duine agus don chomhshaol á chothabháil, is iomchuí na ceanglais chlárúcháin do shubstaintí a úsáidtear i dtáirgí leasacháin AE a ailíniú leo siúd a leagtar amach i Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, agus na tairseacha tonnáiste ábhartha agus na ceanglais faisnéise ábhartha á gcur i gcuntas. Ag an am céanna, i gcás substaintí a bhfuil airíonna an-ghuaiseach acu, lena n-áirítear na substaintí sin a aicmítear faoi Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 mar shubstaintí carcanaigineacha, só-ghineacha, tocsaineacha don atáirgeadh, suaiteoirí inchríneacha nó substaintí atá marthanach, in-bhithbhailithe agus tocsaineach, ba cheart feidhm a bheith ag ceanglais shonracha faisnéise fiú i gcás ina n-úsáidtear na substaintí sin i gcainníochtaí ísle i dtáirgí leasacháin. Áirithítear leis an gcur chuige sin go bhfuil faisnéis atá ábhartha don tsábháilteacht ar fáil, agus ualaí nach gá ar shubstaintí a bhfuil rioscaí níos ísle ag baint leo á seachaint an tráth céanna. Ba cheart an fhaisnéis a sholáthraítear a bheith bunaithe ar na sonraí atá ar fáil, lena n-áirítear modhanna malartacha agus oiriúnuithe malartacha a úsáid i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, agus ba cheart di, i gcás inarb ábhartha agus mar rogha dheireanach, tástáil nach gá a sheachaint, go háirithe ar ainmhithe veirteabracha. Ba cheart measúnuithe ar shábháilteacht ceimiceán a theorannú do chásanna nochta ábhartha a bhaineann le húsáid agranamaíoch táirgí leasacháin agus leis an gcomhshaol. Áirithítear le cur chuige den sórt sin creat cothrom a thacaíonn leis an nuálaíocht agus le rochtain ar an margadh, agus ardleibhéal cosanta agus deimhneachta dlíthiúla d’oibreoirí á gcosaint ag an am céanna.

42.ciallaíonn ‘sonraí teagmhála digiteacha’ aon chainéal cumarsáide ar líne atá cothrom le dáta agus a bhfuil saor-rochtain éasca air, amhail seoltaí ríomhphoist nó nasc gréasáin trínar féidir teagmháil a dhéanamh le soláthróir gan gá le clárú ná le feidhmchlár a íoslódáil nó a úsáid.

(2)Leasaítear Airteagal 17(1) mar a leanas:

(a)ainm, seoladh, uimhir theileafóin agus teagmháil dhigiteach an tsoláthróra;

Áireofar ar an lipéad freisin an sainaitheantóir táirge dá dtagraítear in Airteagal 18 agus ainm, seoladh, teagmháil dhigiteach sholáthróir/sholáthróirí an mheascáin agus an uimhir theileafóin, ach amháin má tá an uimhir theileafóin sin ar fáil go díreach tríd an teagmháil dhigiteach. Gan dochar don spriocdháta a bhunaítear in Airteagal 61(8), féadfar cuimsiú nó athrú ar an teagmháil dhigiteach a chur leis nó a nuashonrú dáta tráth ar bith nó le linn thimthriallta rialta nuashonraithe lipéid an tsoláthróra;

(4)in Airteagal 29, cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhíreanna 1 agus 2:

"1. I gcás ina bhfuil pacáistiú substainte nó meascáin i gcruth nó i bhfoirm, nó chomh beag sin, nach féidir na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 31 a chomhlíonadh i gcás lipéid i dteangacha an Ballstáit ina gcuirtear an tsubstaint nó an meascán ar an margadh, soláthrófar na heilimintí lipéid a leagtar amach in Airteagal 17(1) i gcomhréir le roinn 1.5.1 d’Iarscríbhinn I.;”

2.Féadfar na heilimintí lipéid a leagtar amach in Airteagal 17(1) a laghdú i gcomhréir leis na rialacha a leagtar amach i roinn 1.5.2 d’Iarscríbhinn I, más rud é: a) nach mó a bhfuil i bpacáistíocht substainte nó meascáin ná na cainníochtaí a shonraítear i roinn 1.5.2. d’Iarscríbhinn I; agus b) go bhfuil an phacáistíocht i gcruth nó i bhfoirm, sin nó go bhfuil sé róbheag do thagairt iomlán do na heilimintí uile dá dtagraítear in Airteagal 31 i dteangacha uile an Bhallstáit ina gcuirtear an tsubstaint nó an meascán ar an margadh.”

1.I gcás athrú maidir le haicmiú nó lipéadú substainte nó meascáin, arb é an toradh atá air go gcuirtear aicme nua ghuaise nó aicmiú atá níos déine ná sin leis, nó lena n-éilítear faisnéis fhorlíontach nua ar an lipéad i gcomhréir le hAirteagal 25, áiritheoidh soláthróir na substainte sin nó an mheascáin sin go ndéanfar an lipéad a nuashonrú gan moill mhíchuí agus in aon chás tráth nach déanaí ná 18 mí tar éis don soláthróir torthaí na meastóireachta nua dá dtagraítear in Airteagal 15(4) a fháil nó an méid sin a bheith curtha in iúl dó. D’fhonn na hathruithe ar an lipéadú a chur i gcrích gan moill mhíchuí, comhoibreoidh soláthróirí i gcomhréir le hAirteagal 4(9) agus cuirfidh siad a n-úsáideoirí iartheachtacha díreacha ar an eolas faoi thorthaí na meastóireachta nua dá dtagraítear i bhfomhír 1 i gcomhréir le ceanglais infheidhme Rialachán (CE) 1907/2006. Féadfaidh soláthróirí na haicmithe nua nó nuashonraithe a chur i bhfeidhm agus an lipéadú a oiriúnú dá réir ar bhonn deonach roimh dhul in éag na tréimhse ocht mí dhéag, chun ardleibhéal cosanta do shláinte an duine agus don chomhshaol a áirithiú agus chun solúbthacht leordhóthanach a sholáthar;

3.Beidh na heilimintí lipéid dá dtagraítear in Airteagal 17(1) marcáilte go soiléir agus go doscriosta. Beidh idirdhealú soiléir idir iad agus an cúlra agus fágfaidh a méid agus a spásáil gur furasta iad a léamh. Déanfar iad a fhormáidiú i gcomhréir le roinn 1.2.1 d’Iarscríbhinn I.;

1.Áireofar an abairt seo a leanas i gcónaí in aon fhógrán le haghaidh an phobail i gcoitinne maidir le substaint nó meascán atá aicmithe mar shubstaint ghuaiseach nó meascán ina bhfuil substaintí dá dtagraítear i gCuid 2 d’Iarscríbhinn II: ‘Ní mór an lipéad agus an fhaisnéis faoin táirge a léamh i gcónaí sula n-úsáidtear é.’, agus áireofar ceann amháin de na nithe seo a leanas ann freisin: (a) an picteagram guaise nó na picteagraim ghuaise is infheidhme; nó (b) an focal comhartha ábhartha, i gcomhréir le hAirteagal 20.

Airteagal 48a

Tairiscintí ciandíolacháin

1. Nuair a chuirtear substaintí nó meascáin ar an margadh don phobal i gcoitinne trí chiandíolacháin, déanfar na heilimintí lipéid dá dtagraítear in Airteagal 17 a shonrú go soiléir agus go feiceálach sa tairiscint;

8.Substaintí agus meascáin a aicmíodh, a lipéadaíodh agus a pacáistíodh i gcomhréir le hAirteagal 18(3) de réir mar is infheidhme an 9 Nollaig 2024 agus a cuireadh ar an margadh roimh an 1 Eanáir 2027, ní cheanglófar iad a aicmiú, a lipéadú ná a phacáistiú i gcomhréir leis an Rialachán seo arna leasú le Rialachán (AE) 2024/2865 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle go dtí an 1 Eanáir 2029. Substaintí agus meascáin a aicmíodh, a lipéadaíodh agus a pacáistíodh i gcomhréir le hAirteagal 31(3) agus roinn 1.2.1 d’Iarscríbhinn I de réir mar is infheidhme an 9 Nollaig 2024 agus a cuireadh ar an margadh roimh an 1 Eanáir 2028, ní cheanglófar iad a aicmiú, a lipéadú ná a phacáistiú i gcomhréir leis an Rialachán seo arna leasú le Rialachán (AE) 2024/2865 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle go dtí an 1 Eanáir 2030.’

2.Tar éis dó an iarraidh dá dtagraítear i mír 1 a fháil, iarrfaidh an Coimisiún, gan moill mhíchuí, tuairim ó CEST maidir le sábháilteacht na substainte lena húsáid i dtáirgí cosmaideacha.

2.Mar sin féin, féadfar substaintí den sórt sin a úsáid i dtáirgí cosmaideacha, go heisceachtúil, má chuirtear iarraidh ar mhaolú faoi bhráid an Choimisiúin 3 mhí ar a dhéanaí tar éis dháta theacht i bhfeidhm na leasuithe ar Chuid 3 d’Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 lena n-aicmítear an tsubstaint mar shubstaint CMR i gcatagóir 1A nó 1B, agus má dheonaíonn an Coimisiún an maolú ón toirmeasc ginearálta a leagtar amach i bhfomhír 1. Féadfaidh an Coimisiún an maolú a dheonú i gcás ina gcomhlíontar gach ceann de na coinníollacha seo a leanas:

(b)rinne CEST meastóireacht ar na substaintí agus measann CEST go bhfuil siad sábháilte maidir le húsáid ar leith amháin níos mó i gcatagóirí táirge chosmaidigh, agus breithniú á dhéanamh ar nochtadh foriomlán ó na húsáidí sna catagóirí táirge sin chomh maith le foinsí seachas cosmaidí agus grúpaí leochaileacha den daonra.

(a)go bhfuil a úsáid i dtáirgí cosmaideacha sábháilte agus go laghdaítear an riosca foriomlán do shláinte an duine mar thoradh air, nuair a dhéantar measúnú uirthi i gcoinne na substainte a bhfuil sí beartaithe a athsholáthar;

(b)go soláthraíonn sí feidhm atá coibhéiseach leis an tsubstaint aicmithe, i dtáirge cosmaideach críochnaithe ag a bhfuil éifeacht, leibhéal éifeachtúlachta agus feidhmíocht inchomparáide;

(c)go bhfuil sé indéanta go teicniúil agus go heacnamaíoch ar choinníoll go gceadaíonn costais agus coinníollacha soláthair táirgeadh marthanach;

(d)nach bhfuil sí srianta agus go bhfuil sí ar fáil ar an margadh ar scála agus i gcainníochtaí atá leordhóthanach chun freastal ar an éileamh atá ann faoi láthair nó a d’fhéadfadh freastal ar an éileamh atá ann faoi láthair nó a bhfuiltear ag súil leis laistigh de thréimhse ama réasúnta.

(iii)cuirtear na fomhíreanna seo a leanas isteach tar éis an cheathrú fomhír:

Cuirfear tús leis an sprioc-am a leagtar síos sa cheathrú fomhír den mhír seo ar dháta theacht i bhfeidhm na leasuithe ábhartha ar Chuid 3 d’Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 lena n-aicmítear an tsubstaint lena mbaineann mar shubstaint CMR i gcatagóir 1A, nó de chatagóir 1B.

scriosta

6.Ní bheidh feidhm ag an toirmeasc dá dtagraítear i míreanna 1 agus 2 den Airteagal seo maidir le substaintí a eastósctar ó phlandaí nó ó chodanna de phlandaí agus nach bhfuil modhnaithe go ceimiceach mar a shainmhínítear in Airteagal 3, pointe (40), de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, ina bhfuil níos mó ná comhábhar amháin, ar aicmíodh ceann amháin ar a laghad díobh mar shubstaint CMR de chatagóir 1A, 1B, nó 2 faoi Chuid 3 d’Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008. Ós rud é go n-eascraíonn riosca do shláinte an duine as láithreacht comhábhair den sórt sin a aicmítear mar chatagóir CMR 1A, 1B nó 2 a bheith sna substaintí sin i dtáirgí cosmaideacha, iarrfaidh an Coimisiún gan mhoill tuairim ó CEST maidir le sábháilteacht an chomhábhair sin i dtaca lena láithreacht i dtáirgí cosmaideacha. Tabharfaidh CEST a thuairim laistigh de 12 mhí i ndiaidh iarraidh an Choimisiúin a fháil. Féadfaidh an Coimisiún síneadh 6 mhí a chur leis an sprioc-am sin má bhíonn gá le fianaise bhreise. Tabharfaidh CEST a thuairim dheiridh laistigh de shé mhí i ndiaidh sonraí breise a bheith curtha faoina bhráid. Déanfar tuairim CEST a chur ar fáil don phobal. Agus tuairim CEST á cur san áireamh aige, agus i gcás ina bhféadfadh riosca a bheith ann do shláinte an duine mar thoradh ar shubstaint dá dtagraítear sa chéad fhomhír a úsáid i dtáirgí cosmaideacha ina bhfuil comhábhar a aicmítear mar chatagóir CMR 1A, 1B nó 2 do shláinte an duine, déanfaidh an Coimisiún, gan moill mhíchuí, na hIarscríbhinní a ghabhann leis an Rialachán seo a leasú. Chun críocha na míre sin, tagraíonn ‘plandaí’ d’orgánaigh bheo nó d’orgánaigh mharbha ó na ríochtaí Plantae agus Fungi, agus áirítear algaí, léicin agus giostaí orthu sin.

7.Táirgí cosmaideacha ina bhfuil substaint a aicmítear mar shubstaint CMR i gcatagóir 1A, 1B, nó 2 faoi Chuid 3 d’Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 a bhfuil toirmeasc ar a n-úsáid i dtáirgí cosmaideacha agus nár cuireadh iarratas ar mhaolú isteach ina leith i gcomhréir le mír 2 nó substaint den sórt sin nach gcomhlíonann srian, féadfar leanúint dá gcur ar an margadh ar feadh 6 mhí agus dá gcur ar fáil ar an margadh go ceann 15 mhí tar éis theacht i bhfeidhm na leasuithe ábhartha ar na hIarscríbhinní ábhartha a ghabhann leis an Rialachán seo. Táirgí cosmaideacha ina bhfuil substaint a aicmítear mar shubstaint CMR i gcatagóir 1A, 1B, nó 2 faoi Chuid 3 d’Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 a bhfuil toirmeasc ar a n-úsáid i dtáirgí cosmaideacha agus ar cuireadh iarratas ar mhaolú isteach ina leith i gcomhréir le mír 2, ach nár deonaíodh é mar gheall ar imní sábháilteachta ag CEST, nó substaint den sórt sin nach gcomhlíonann srian, féadfar leanúint dá gcur ar an margadh ar feadh 3 mhí agus dá gcur ar fáil ar an margadh go ceann 12 mhí tar éis theacht i bhfeidhm na leasuithe ábhartha ar na hIarscríbhinní ábhartha a ghabhann leis an Rialachán seo.’ Táirgí cosmaideacha ina bhfuil substaint a aicmítear mar shubstaint CMR de chatagóir 1A, 1B, nó 2 faoi Chuid 3 d’Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 a bhfuil toirmeasc ar a n-úsáid i dtáirgí cosmaideacha nó substaint den sórt sin nach gcomhlíonann srian agus ar cuireadh iarratas ar mhaolú isteach ina leith i gcomhréir le mír 2, ach nár deonaíodh mar gheall ar infhaighteacht rogha mhalartach oiriúnach, féadfar leanúint dá gcur ar an margadh ar feadh 24 mhí agus dá gcur ar fáil ar an margadh go ceann 48 mí tar éis theacht i bhfeidhm na leasuithe ábhartha ar na hIarscríbhinní ábhartha a ghabhann leis an Rialachán seo, agus i gcás inar gá, leanfaidh an tuarascáil ar shábháilteacht táirge chosmaidigh (CPSR) cothrom le dáta de bheith ar fáil.

(3)In Airteagal 16, cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 3:

scriosta

ciallaíonn ‘teagmháil dhigiteach’ aon chainéal cumarsáide ar líne atá cothrom le dáta agus a bhfuil rochtain saor in aisce air trínar féidir dul i dteagmháil le hoibreoir eacnamaíoch gan gá le clárú nó le feidhmchláir bhreise a bhaineann go sonrach leis an oibreoir eacnamaíoch a íoslódáil nó a úsáid;’

Áiritheoidh monaróirí go mbeidh an seoladh idirlín nó an t-iompróir sonraí trínar féidir rochtain dhíreach a fháil ar dhearbhú comhréireachta AE ag gabháil leis an táirge leasacháin AE.;

Ar phacáistíocht an táirge leasacháin AE sonróidh monaróirí a n-ainm, a dtrádainm cláraithe nó a dtrádmharc cláraithe mar aon lena seoladh poist agus a sonraí teagmhála digiteacha nó, i gcás ina soláthraítear an táirge leasacháin AE gan phacáistiú, i ndoiciméad a ghabhann leis an táirge leasacháin AE. Léireofar sa seoladh poist agus sna sonraí teagmhála digiteacha pointe aonair trínar féidir teagmháil a dhéanamh leis an monaróir go pras.’

‘Áiritheoidh siad gur dhréachtaigh an monaróir na doiciméid theicniúla, go mbeidh an seoladh idirlín nó an t-iompróir sonraí trínar féidir rochtain dhíreach a fháil ar dhearbhú comhréireachta AE agus, más iomchuí, doiciméid eile is gá ag gabháil leis an táirge leasacháin AE, agus gur chomhlíon an monaróir na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 6(5) agus (6).’

Ar feadh 5 bliana ó cuireadh an táirge leasacháin AE ar an margadh, coinneoidh allmhaireoirí an dearbhú comhréireachta AE ar fáil do na húdaráis um fhaireachas margaidh agus áiritheoidh siad gur féidir na doiciméid theicniúla a chur ar fáil do na húdaráis sin go pras, arna iarraidh sin dóibh.

Arna iarraidh sin, cuirfidh allmhaireoirí dearbhú comhréireachta AE ar fáil d’oibreoirí eacnamaíocha eile i bhfoirm leictreonach go pras.

Sula gcuirfidh siad táirge leasacháin AE ar fáil ar an margadh, fíoróidh dáileoirí go bhfuil an seoladh idirlín nó an t-iompróir sonraí trínar féidir rochtain dhíreach a fháil ar an dearbhú comhréireachta AE agus, nuair is iomchuí, doiciméid riachtanacha eile ag gabháil leis lena n-áirítear an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 6(7) nó in Airteagal 8(4) agus í curtha ar fáil ar an tslí a sonraítear ansiúd, i dteanga a thuigfidh na húsáideoirí deiridh go héasca sa Bhallstát ina gcuirfear an táirge leasacháin AE ar fáil ar an margadh, agus go gcomhlíonann an monaróir agus an t-allmhaireoir na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 6(5) agus (6) agus in Airteagal 8(3) faoi seach.

Soláthrófar dearbhú comhréireachta AE i bhformáid mheaisín-inléite agus oscailte trínar féidir rochtain dhíreach a fháil air.

Féadfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh freisin de bhun mhír 1 lena leasaítear Iarscríbhinn II chun critéir agus modheolaíocht a leagan amach chun measúnú a dhéanamh ar mhiocrorgánaigh seachas iad siúd a liostaítear in Iarscríbhinn II, ar critéir agus modheolaíocht iad a fhéadfar a úsáid mar chomhábhar i dtáirgí leasacháin AE má léiríonn monaróir agus má fhíoraíonn na comhlachtaí a thugann fógra go gcomhlíontar na critéir sin sa mheasúnú comhréireachta ar an táirge leasacháin AE i gcomhréir leis an modheolaíocht sin. Leis na critéir agus leis an modheolaíocht, ligfear do chomhlacht dá dtugtar fógra a fhíorú go gcomhlíonann na miocrorgánaigh na critéir i mír 1, pointe (b), agus déanfar foráil leo, ar a laghad, maidir leis na heilimintí seo a leanas a bhreithniú:

(2)in Iarscríbhinn I, cuirtear an méid seo a leanas in ionad roinn 1.2.1.5: Beidh an téacs ar an lipéad inléite. Chun críche na roinne seo, measfar lipéad a bheith inléite bunaithe ar chuma fhisiceach na faisnéise, sa chaoi gur féidir an fhaisnéis a fheiceáil agus déantar an chuma sin a chinneadh trí eilimintí éagsúla, inter alia, clómhéid, spás idir litreacha, spás idir línte, leithead na stríce, dath an chló, cló-aghaidh, cóimheas leithead le hairde na litreacha, dromchla an ábhair agus codarsnacht shuntasach idir an cló agus an cúlra. Beidh na saintréithe seo a leanas ar a laghad ann: (a) priontáilte i ndath codarsnachta i gcomparáid leis an gcúlra; (b) úsáidfear cló amháin atá soléite agus gan trasmhíreanna; (c) spásáil iomchuí litreacha chun go mbeidh an cló-aghaidh roghnaithe soléite; (d) spásáil iomchuí idir na línte chun go mbeidh an cló-aghaidh roghnaithe soléite agus chun a áirithiú nach mbeidh forluí idir na línte téacs; (e) clómhéid iomchuí maidir le méid an lipéid agus na heilimintí lipéid is gá agus an t-úsáideoir beartaithe. I gcás substaintí nó meascán a chuirtear ar fáil ar an margadh don phobal i gcoitinne, úsáidfidh na heilimintí lipéid dá dtagraítear in Airteagal 17(1) clómhéid ina bhfuil an x-airde cothrom le 1.2 mm nó níos mó ná sin. I gcás nach mó ná 125 ml inneachar an phacáiste, áfach, d’fhéadfadh na heilimintí lipéid dá dtagraítear in Airteagal 17(1) clómhéid a úsáid ina bhfuil an x-airde cothrom le 0.9 mm nó níos mó ná sin. Déanfar na saintréithe sin a shoiléiriú tuilleadh i dtreoraíocht ECHA maidir le hinléiteacht agus cur i láthair lipéid atá le forbairt faoin Rialachán seo. Déanfar measúnú ar chomhlíonadh na roinne seo ar bhonn inléiteacht fhoriomlán an lipéid agus cuirfear i bhfeidhm é ar bhealach atá comhoiriúnach le saintréithe fisiceacha agus teorainneacha teicniúla na pacáistíochta, lena n-áirítear méid chomh maith leis an úsáideoir atá beartaithe.

1.5.1.2.I gcás ina bhfuil feidhm ag roinn 1.5.1.1., ar an lipéad d’aon phacáistiú inmheánach, beidh ar a laghad na picteagraim ghuaise, na focail chomhartha, an sainaitheantóir táirge dá dtagraítear in Airteagal 18(2) le haghaidh substaintí nó an trádainm nó an t-ainmniú dá dtagraítear in Airteagal 18(3), pointe (a) le haghaidh meascán, ainm, an teagmháil dhigiteach agus uimhir theileafóin sholáthróirí na substainte nó an mheascáin ach amháin mura bhfuil an uimhir theileafóin seo ar fáil go díreach tríd an teagmháil dhigiteach;

(b)ní mór lipéadú a dhéanamh ar an tsubstaint nó ar an meascán i gcomhréir le Cuid 1 nó 2 d’Iarscríbhinn II agus níl sé aicmithe in aon cheann de na haicmí guaise agus na catagóirí guaise seo a leanas:

(b)nach gá lipéadú a dhéanamh ar an tsubstaint nó ar an meascán i gcomhréir le Cuid 1 nó 2 d’Iarscríbhinn II;

(b)I gcás substaint nó meascán a sholáthraítear ag stáisiún seirbhíse breosla, soláthrófar cóip de na heilimintí lipéid seo a leanas dá dtagraítear in Airteagal 17.1, pointí (c) go (h), in áit infheicthe nó in aice leis an gcaidéal faoi seach: Ní gá an t-aitheantóir foirmle uathúil dá dtagraítear in Airteagal 25(7) a sholáthar.

(a)in CMC 1: SUBSTAINTÍ ÍONÁBHAIR AGUS MEASCÁIN ÍONÁBHAIR, cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe 2;

1.Féadfaidh polaiméirí atá comhdhéanta de shubstaintí monaiméara a chomhlíonann na critéir a leagtar amach i bpointe 1 de CMC I, agus díobh sin amháin, a bheith i dtáirge leasacháin AE, i gcás inarb é cuspóir an pholaiméirithe scaoileadh cothaitheach ó shubstaint mhonaiméara amháin nó níos mó a rialú. Féadfaidh an pholaiméir feidhmeanna eile a dhéanamh freisin, ar choinníoll nach n-athróidh sé sin saintréithe sábháilteachta an táirge ná nach gcuirfidh sé isteach ar an bhfeidhm scaoilte rialaithe;