(2)Dalle conclusioni della relazione Draghi del 20242 emerge che il numero e la complessità crescenti delle norme rischiano di limitare il margine di manovra per le imprese dell'Unione e di impedire che rimangano competitive. In tale contesto, è opportuno semplificare alcune procedure e prescrizioni di cui ai regolamenti (CE) n. 1272/20083, (CE) n. 1223/20094 e (UE) 2019/10095 del Parlamento europeo e del Consiglio ed eliminare gli oneri amministrativi e normativi superflui, mantenendo nel contempo un elevato livello di protezione dei consumatori, della salute umana e dell'ambiente.

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2 Relazione del 2024 di Mario Draghi sul futuro della competitività europea, https://commission.europa.eu/topics/eu-competitiveness/draghi-report_it#paragraph_47059.

3 Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).

4 Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (rifusione) (GU L 342 del 22.12.2009, pag. 59, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1223/oj).

5 Regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 giugno 2019, che stabilisce norme relative alla messa a disposizione sul mercato di prodotti fertilizzanti dell'UE, che modifica i regolamenti (CE) n. 1069/2009 e (CE) n. 1107/2009 e che abroga il regolamento (CE) n. 2003/2003 (GU L 170 del 25.6.2019, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/1009/oj).

(3)In linea con l'obiettivo della Commissione di promuovere il principio "digitale per definizione" a sostegno delle trasformazioni digitali e al fine di agevolare la comunicazione tra i fornitori e le singole persone e tra i fornitori e le autorità nazionali responsabili dell'applicazione delle norme, l'indicazione di un contatto digitale sull'etichetta delle sostanze e delle miscele pericolose contribuisce a migliorare l'efficacia dei controlli ufficiali, la tracciabilità, la responsabilità e l'applicazione delle norme, nonché ad accelerare il processo di individuazione delle sostanze e delle miscele non conformi alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1272/2008 e ad assicurare che i consumatori abbiano un contatto rapido e diretto in caso di emergenza o incidente. Attualmente i fornitori sono tenuti a indicare il proprio indirizzo e il proprio numero di telefono sull'etichetta dell'imballaggio di sostanze o miscele pericolose, ma ciò non è sempre sufficiente a garantire che le autorità responsabili dell'applicazione delle norme possano stabilire contatti rapidi. È pertanto necessario imporre ai fornitori di fornire anche un contatto digitale, che dovrebbe consistere in qualsiasi canale di comunicazione online aggiornato e accessibile facilmente e gratuitamente con il fornitore, e consentire di conservare le informazioni su un supporto durevole. Se è fornito un contatto digitale, il numero di telefono può essere reso direttamente disponibile attraverso tale contatto digitale.

(5)Il regolamento (UE) 2024/2865 del Parlamento europeo e del Consiglio6 ha introdotto esenzioni dalle prescrizioni in materia di etichettatura e imballaggio per gli imballaggi contenenti meno di 10 ml. Ha introdotto la possibilità di omettere gli elementi dell'etichetta da tali imballaggi interni a determinate condizioni. È tuttavia necessario semplificare tali disposizioni e chiarire i casi in cui gli elementi dell'etichetta devono essere presenti sull'imballaggio esterno nei casi in cui tali elementi possono essere completamente omessi. Inoltre, la Commissione dovrebbe valutare se ulteriori riduzioni specifiche degli elementi obbligatori dell'etichetta debbano applicarsi agli imballaggi da 10 a 125 ml.

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6 Regolamento (UE) 2024/2865 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2024, che modifica il regolamento (CE) n. 1272/2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele (GU L, 2024/2865, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2865/oj).

(6)Per quanto riguarda l'aggiornamento delle etichette in caso di autoclassificazione nuova o più rigorosa, i fornitori dovrebbero informare senza indebito ritardo i loro utilizzatori a valle diretti in merito ai risultati della nuova valutazione. Al fine di garantire un tempo sufficiente per tutti i fornitori di sostanze e miscele, in particolare per le piccole e medie imprese che spesso esternalizzano i servizi di stampa delle etichette e agevolare la preparazione e la produzione di etichette pieghevoli, che è notevolmente più lunga della produzione delle etichette standard, è necessario prorogare il termine fisso di sei mesi per la rietichettatura a diciotto mesi, continuando a disporre che le etichette siano modificate senza indebito ritardo dopo che un fornitore abbia ottenuto i nuovi dati o che gli siano stati comunicati.

(7)Il regolamento (UE) 2024/2865 ha stabilito norme concernenti le prescrizioni obbligatorie per la formattazione delle etichette. Le nuove informazioni7 indicano oneri e costi amministrativi eccessivi, associati a tali prescrizioni. Al fine di trovare un trovare un equilibrio tra la necessità che i consumatori comprendano chiaramente le informazioni riportate sull'etichetta e l'esigenza di ridurre gli ostacoli al mercato e gli oneri ingiustificati per l'industria8, in particolare per le piccole e medie imprese, è necessario semplificare gli attuali obblighi di formattazione senza ridurre il livello di protezione della salute umana e dell'ambiente. Le nuove misure dovrebbero mantenere un livello elevato di protezione dei consumatori e garantire il corretto funzionamento del mercato interno. I fornitori devono mantenere la responsabilità di garantire che le etichette siano leggibili conformemente alle prescrizioni legali.

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7 Un'analisi dettagliata dei costi associati alle nuove prescrizioni in materia di formattazione è fornita nel documento di lavoro dei servizi della Commissione che accompagna il documento proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica i regolamenti (CE) n. 1272/2008, (CE) n. 1223/2009 e (UE) 2019/1009 per quanto riguarda la semplificazione di alcune prescrizioni e procedure per i prodotti chimici (SWD(2025) 531 final), pag. 14.

8 Come indicato nella comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, Mercato unico: il nostro mercato interno europeo in un mondo incerto. Una strategia per un mercato unico semplice, integrato e forte (COM(2025) 500 final), pag. 10, disponibile all'indirizzo: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:52025DC0500.

(8)Al fine di alleviare l'onere per l'industria e migliorare la libera circolazione di sostanze e miscele nel mercato interno, è opportuno modificare il regolamento (CE) n. 1272/2008 per quanto riguarda le norme in materia di pubblicità e offerte di vendita a distanza, basandosi sulle disposizioni esistenti in altre normative dell'Unione aventi i medesimi obiettivi. A tale riguardo, le prescrizioni in materia di pubblicità e offerte di vendita a distanza dovrebbero essere limitate ai prodotti immessi sul mercato per il pubblico, in quanto il regolamento (CE) n. 1907/20069 prevede già obblighi chiari in materia di flussi di informazioni nelle catene di approvvigionamento per le sostanze e le miscele.

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9 Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj).

(9)Prima delle modifiche introdotte dal regolamento (UE) 2024/2865, il regolamento (CE) n. 1272/2008 disponeva che la pubblicità delle miscele pericolose, per le quali un singolo è autorizzato a concludere un contratto d'acquisto senza aver prima preso visione dell'etichetta, indicasse il tipo o i tipi di pericoli riportati sull'etichetta e che nella pubblicità delle sostanze figurassero le classi o le categorie di pericolo pertinenti. Il regolamento (UE) 2024/2865 ha introdotto una prescrizione nuova per tutte le vendite a distanza di sostanze e miscele pericolose che prevede l'inclusione nell'offerta di tutte le informazioni di etichettatura, garantendo in tal modo che l'acquirente sia sempre informato dei pericoli prima di acquistare il prodotto. Tale regolamento ha inoltre ampliato le prescrizioni in materia di pubblicità, poiché prevede che indichino i pittogrammi di pericolo, le avvertenze, le indicazioni di pericolo e le indicazioni supplementari e, inoltre, che il pubblico sia invitato a seguire le informazioni riportate sull'etichetta del prodotto. La pubblicità è un mezzo per promuovere la vendita o l'uso di prodotti chimici e, al momento della vendita, l'etichetta sull'imballaggio della sostanza o miscela o le informazioni di etichettatura riportate nell'offerta a distanza forniscono informazioni complete sui pericoli associati a tale sostanza o miscela. Sarebbe pertanto opportuno disporre che nella pubblicità i clienti siano invitati a leggere l'etichetta e le informazioni sul prodotto prima dell'uso, e che essa riporti un'avvertenza o un pittogramma, ma senza duplicare tutte le informazioni sui pericoli riportate sull'etichetta. Questo approccio garantisce che la pubblicità rimanga sufficientemente informativa per avvisare i potenziali utenti della natura pericolosa del prodotto senza imporre requisiti che renderebbero la pubblicità sovraccarica, difficile da interpretare o commercialmente impraticabile. Date le svariate forme di pubblicità, i fornitori dovrebbero disporre di un certo grado di flessibilità in merito alla modalità di trasmissione di tali informazioni nell'ambito della pubblicità.

(10)Dato che il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio10 e il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio11 dispongono che nella pubblicità dei prodotti fitosanitari e dei biocidi autorizzati sia utilizzata la dicitura "Prima dell'uso leggere sempre l'etichetta e le informazioni sul prodotto", sarebbe opportuno che gli inserzionisti utilizzassero la stessa frase per la pubblicità di sostanze e miscele pericolose al fine di garantire la coerenza, in particolare nei casi in cui le sostanze e le miscele pericolose pubblicizzate siano altresì prodotti fitosanitari o biocidi autorizzati.

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10 Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj).

11 Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj).

(12)Il regolamento (UE) 2024/2865 ha introdotto la possibilità di includere determinati elementi di etichettatura soltanto nell'etichetta digitale. Al fine di garantire un uso più ampio della tecnologia e consentire un approccio più semplice e flessibile all'etichettatura, i fornitori dovrebbero essere autorizzati a inserire i recapiti di eventuali fornitori aggiuntivi soltanto sull'etichetta digitale. L'inclusione del contatto digitale sarebbe opportuna anche qualora nell'etichetta digitale siano forniti i recapiti di altri fornitori. Al fine di garantire la possibilità di un contatto rapido, essenziale in determinate situazioni come, ad esempio, in caso di emergenza, la presenza di un contatto digitale non dovrebbe escludere la fornitura di un numero di telefono.

(14)In linea con le disposizioni transitorie del regolamento (CE) n. 1272/2008, i fornitori dovrebbero avere la possibilità di applicare le nuove disposizioni introdotte dal presente regolamento in materia di classificazione, etichettatura e imballaggio su base volontaria prima della data di applicazione differita di tali disposizioni e le autorità nazionali dovrebbero incoraggiarli a farlo.

(17)Le condizioni che consentono deroghe al divieto di utilizzo di tali sostanze nei prodotti cosmetici dovrebbero essere razionalizzate senza abbassare l'elevato livello di protezione della salute umana, della sicurezza e dei consumatori e il loro ambito di applicazione dovrebbe essere definito in modo più dettagliato. Inoltre il rispetto delle prescrizioni in materia di sicurezza alimentare non è compatibile con gli sviluppi scientifici e tecnici che consentono lo sviluppo di nuove sostanze da utilizzare nei prodotti cosmetici non utilizzati o presenti negli alimenti. Il rispetto delle prescrizioni in materia di sicurezza alimentare non aumenta necessariamente la sicurezza dei prodotti cosmetici, in quanto le due le categorie di prodotti sono intrinsecamente diverse. È pertanto opportuno abolire tale condizione.

(18)Dovrebbero inoltre essere delineati gli elementi da prendere in considerazione a condizione che siano disponibili alternative adeguate. In particolare, è opportuno prevedere che l'uso di qualsiasi sostanza alternativa che sostituisca la sostanza classificata sia sicuro per la salute umana. L'alternativa dovrebbe avere una funzione equivalente e un livello di efficacia e prestazioni comparabili e dovrebbe essere disponibile sul mercato in quantità sufficienti, oppure essere verosimilmente disponibile in quantità sufficienti per soddisfare l'attuale domanda e disporre in modo dimostrabile del potenziale per soddisfare la domanda prevista entro un lasso di tempo ragionevole. Il suo utilizzo dovrebbe essere tecnicamente ed economicamente praticabile per le imprese e in particolare per le piccole e medie imprese, al fine di consentire una produzione continuativa. Per valutare la fattibilità economica, è possibile considerare gli aspetti economici, quali i costi di riformulazione e il contributo comparativo ai costi di produzione complessivi, come fattori pertinenti nell'analisi dell'idoneità delle alternative.

(19)Inoltre, al fine di razionalizzare la procedura di deroga, la condizione che la richiesta di deroga sia presentata per un uso particolare di una categoria di prodotti con un'esposizione nota dovrebbe rientrare nel criterio di valutazione del comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC). Attualmente il comitato scientifico sta già valutando la sicurezza della sostanza sulla base delle sue proprietà pericolose e della sua esposizione (vale a dire l'uso specifico in una particolare categoria di prodotti), pertanto un criterio distinto è ridondante.

(21)Le sostanze contenenti più di un costituente che sono estratte da piante o parti di piante e che sono sostanze non modificate chimicamente quali definite all'articolo 3, punto 40, del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono spesso denominate sostanze naturali complesse, o "NCS". Possono contenere uno o più costituenti classificati come sostanze CMR, mentre la sostanza naturale complessa stessa non è classificata come sostanza CMR. A tali sostanze deve essere applicato un livello elevato di protezione dei consumatori, che dovrebbe basarsi sulle conoscenze scientifiche e sulle condizioni reali di esposizione derivanti dal loro uso nei prodotti cosmetici. Il divieto dell'uso nei prodotti cosmetici di cui all'articolo 15 del regolamento (CE) n. 1223/2009 si applica alla sostanza soltanto se figura nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008. Le sostanze complesse naturali che contengono un costituente classificato come CMR non sono soggette al divieto, tranne se la sostanza complessa naturale è essa stessa classificata come sostanza CMR di categoria 1A, 1B o 2 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008. Tuttavia, dato che la classificazione armonizzata di un costituente solleva preoccupazioni in merito all'uso e alla sicurezza delle sostanze complesse naturali utilizzate nei prodotti cosmetici, la Commissione dovrebbe incaricare senza indugio il CSSC di valutare la sicurezza di tali sostanze e, laddove necessario, dovrebbe adottare le opportune azioni normative conformemente all'articolo 31, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1223/2009. La valutazione del CSSC dovrebbe essere tempestiva per garantire prevedibilità per l'industria.

(22)Quando l'uso di una sostanza nei prodotti cosmetici è vietato o limitato, i fabbricanti, gli importatori, i distributori e i responsabili dovrebbero disporre di un congruo lasso di tempo per adottare le misure necessarie a riformulare, testare e rietichettare i loro prodotti, nonché a ritirare dalla distribuzione e distruggere i prodotti invenduti non conformi alle nuove prescrizioni. Di conseguenza, se non è stata presentata alcuna richiesta di deroga, è opportuno prevedere un periodo di 6 mesi per l'immissione sul mercato e un periodo di 15 mesi per la messa a disposizione sul mercato di prodotti cosmetici contenenti la sostanza in questione a seguito dell'entrata in vigore delle rispettive modifiche del regolamento (CE) n. 1223/2009. Nel caso in cui sia stata presentata una richiesta di deroga e il CSSC abbia constatato che la sostanza non è sicura, tali termini dovrebbero essere ridotti a un periodo di 3 mesi per l'immissione sul mercato e di 12 mesi per la messa a disposizione sul mercato. Nel caso in cui sia stata presentata una richiesta di deroga e il CSSC abbia constatato che la sostanza è sicura, ma la richiesta sia stata respinta a causa della disponibilità di alternative adeguate, tali termini dovrebbero essere prorogati a un periodo di 24 mesi per l'immissione sul mercato e di 48 mesi per la messa a disposizione sul mercato, a condizione che rimanga disponibile in qualsiasi momento una relazione aggiornata sulla sicurezza del prodotto cosmetico.

(23)Al fine di ridurre gli oneri amministrativi e di conformità per le imprese attive nel settore dei cosmetici, prima dell'immissione dei prodotti cosmetici sul mercato dell'Unione dovrebbero essere richieste notifiche di tali prodotti alla Commissione. Al fine di mantenere la vigilanza sui nanomateriali nei prodotti cosmetici, è opportuno che tale notifica includa l'identificazione del nanomateriale, compresi la sua denominazione chimica (IUPAC) e altri descrittori, come specificato al punto 2 del preambolo agli allegati da II a VI, e la descrizione, comprese la dimensione delle particelle e le proprietà fisiche e chimiche, del nanomateriale destinato a essere immesso sul mercato ogni anno. Ciò è necessario affinché la Commissione possa richiedere una valutazione della sicurezza in caso di preoccupazioni. Dovrebbe inoltre essere espressamente richiesto che le informazioni specifiche sui nanomateriali utilizzati in un prodotto cosmetico siano fornite nella notifica al portale di notifica dei prodotti cosmetici (CPNP) e nella relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico, entrambe accessibili alle autorità competenti, in modo da poter essere consultate dalle autorità competenti qualora l'uso di un determinato nanomateriale nei prodotti cosmetici desti preoccupazioni in merito al rischio potenziale per la salute umana.

(25)I cosmetici sono beni commercializzati a livello mondiale e di conseguenza è essenziale che le denominazioni degli ingredienti presenti sulle etichette rispecchino lo stato attuale dello sviluppo scientifico e tecnologico in maniera tempestiva. L'uso di una nomenclatura riconosciuta a livello internazionale, come le denominazioni della nomenclatura internazionale degli ingredienti cosmetici (INCI), costituisce un fattore importante che promuove la trasparenza degli ingredienti per i consumatori, garantisce coerenza fra le giurisdizioni e facilita il commercio transfrontaliero di cosmetici. Le denominazioni INCI sono mantenute dal Personal Care Products Council (PCPC) come norma industriale internazionale e sono ampiamente riconosciute dalle autorità di regolamentazione e dai portatori di interessi in tutto il mondo. Il presente regolamento dovrebbe consentire l'uso diretto di una nomenclatura riconosciuta a livello internazionale, come l'INCI, nell'etichettatura dei prodotti cosmetici senza ulteriori interventi normativi da parte della Commissione. Qualora la denominazione comune di un ingrediente non sia disponibile nell'INCI, è opportuno utilizzare un'altra nomenclatura generalmente accettata, ad esempio le denominazioni stabilite in riferimenti chimici o farmacopee riconosciuti a livello internazionale, o in altre fonti autorevoli comunemente utilizzate dal settore e dalle autorità di regolamentazione. Tale approccio garantisce flessibilità, evita inutili oneri amministrativi e assicura che le denominazioni degli ingredienti utilizzate nell'etichettatura dei prodotti cosmetici rimangano aggiornate, coerenti a livello internazionale e facilmente comprensibili per i consumatori. Poiché un glossario delle denominazioni comuni degli ingredienti adottato dalla Commissione rallenterebbe il processo di adozione delle denominazioni nuove, la disposizione in base alla quale la Commissione è tenuta ad adottare tale glossario dovrebbe essere abolita.

(26)In linea con l'obiettivo della Commissione di razionalizzare e semplificare gli obblighi di comunicazione e di promuovere il principio del "digitale per definizione" a sostegno delle trasformazioni digitali, gli operatori economici che trattano prodotti fertilizzanti dell'UE conformemente al regolamento (UE) 2019/1009 dovrebbero fornire un contatto digitale attraverso il quale possono essere contattati dalle autorità competenti e dagli utilizzatori finali in modo tale da rispondere adeguatamente alle loro domande, redigere la dichiarazione UE di conformità in forma elettronica e renderla accessibile tramite un indirizzo internet o un supporto dati, nonché fornire rapidamente alle autorità competenti, su richiesta, tutte le informazioni e la documentazione pertinenti in formato elettronico. Anche i documenti e la corrispondenza con gli organismi notificati in relazione alle valutazioni della conformità dei prodotti fertilizzanti dell'UE dovrebbero essere forniti rapidamente in forma elettronica. Qualora sia utilizzata un'etichetta digitale, i fabbricanti dovrebbero utilizzare lo stesso supporto dati impiegato per l'etichetta digitale per fornire accesso alla dichiarazione UE di conformità, al fine di evitare la presenza di più supporti dati sullo stesso prodotto. Qualora sia richiesto un passaporto digitale di prodotto a norma di altre normative dell'Unione per i prodotti fertilizzanti dell'UE, le informazioni sull'etichettatura digitale e la dichiarazione UE di conformità dovrebbero essere fornite in tale passaporto digitale del prodotto.

(27)A norma del regolamento (UE) 2019/1009, sol i microrganismi figuranti in un elenco positivo di cui all'allegato II di tale regolamento possono essere utilizzati come materiale costituente nei biostimolanti microbici delle piante. Alla Commissione è conferito il potere di aggiungere microrganismi o ceppi di microrganismi nuovi a tale elenco dopo una valutazione dalla quale risulti che nessuno dei ceppi presenta un rischio per la salute umana, animale o vegetale, per la sicurezza o per l'ambiente e che garantisce l'efficienza agronomica. Dato il numero elevato di microrganismi presenti sul mercato, la valutazione e la successiva inclusione di microrganismi o ceppi di microrganismi nuovi nell'elenco positivo registrano ritardi rispetto al progresso scientifico. Il meccanismo esistente rallenta lo sviluppo di biostimolanti microbici delle piante e ritarda l'accesso degli agricoltori a tali prodotti fertilizzanti innovativi. È necessario monitorare costantemente e in maniera proattiva gli sviluppi scientifici e aggiornare l'elenco dei microrganismi o dei ceppi di microrganismi, nonché i criteri e la metodologia pertinenti. Inoltre, tutti gli aggiornamenti dovrebbero essere applicati rapidamente. Allo stesso tempo, il quadro normativo dovrebbe garantire che l'uso di fertilizzanti tradizionali e naturali rimanga un'opzione praticabile e accessibile, riconoscendone il ruolo accanto alle soluzioni microbiche, in modo da non compromettere la competitività o la produzione agricola nell'Unione.

(28)Un uso più ampio dei biostimolanti microbici delle piante può migliorare l'efficienza nell'uso dei nutrienti e la salute del suolo, promuovendo in tal modo lo sviluppo di un'agricoltura sostenibile e al tempo stesso altamente produttiva. Al fine di accelerare la valutazione dei microrganismi e di aprire il mercato unico a un maggior numero di biostimolanti microbici delle piante, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea riguardo all'allegato II, parte II, categoria di materiali costituenti (CMC) 7, del regolamento (UE) 2019/1009 al fine di consentire alla Commissione di introdurre criteri generali e una metodologia per la valutazione dei microrganismi. Tali criteri dovrebbero rispecchiare gli sviluppi scientifici più recenti e consentire ai fabbricanti e agli organismi notificati di dimostrare e verificare che i microrganismi utilizzati nei biostimolanti microbici delle piante, diversi da quelli elencati nella CMC 7, non presentino un rischio per la salute umana, animale o vegetale, per la sicurezza o per l'ambiente e garantire l'efficienza agronomica, tenendo conto nel contempo della competitività e della produzione dell'Unione. La verifica della conformità dei microrganismi ai criteri e alla metodologia stabiliti a norma del presente regolamento richiede competenze e conoscenze scientifiche e tecniche specifiche da parte degli organismi di valutazione della conformità. Tali competenze dovrebbero pertanto essere esaminate dagli organismi nazionali responsabili dell'accreditamento e della notifica, così come aspetti quali l'indipendenza, l'obiettività, l'imparzialità e l'integrità professionale. Al fine di affinare e convalidare i criteri e la metodologia da introdurre è di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione coinvolga gli organismi scientifici pertinenti, in particolare l'Agenzia europea per la sicurezza alimentare, il JRC e l'ECHA, invitandoli a effettuare un riesame e a fornire contributi, e svolga inoltre adeguate consultazioni, anche a livello di esperti. È essenziale che la Commissione mantenga una stretta cooperazione interistituzionale e che partecipi a tali consultazioni, che dovrebbero svolgersi nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 201613. In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.

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13 GU L 123 del 12.5.2016, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_interinstit/2016/512/oj.

(30)Il regolamento (UE) 2019/1009 ha introdotto ulteriori prescrizioni in materia di registrazione per le sostanze utilizzate nei prodotti fertilizzanti dell'UE, che vanno al di là di quelle stabilite dal regolamento (CE) n. 1907/2006. Al fine di garantire la proporzionalità mantenendo nel contempo un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente, è opportuno allineare le prescrizioni relative alla registrazione delle sostanze utilizzate nei prodotti fertilizzanti dell'Unione a quelle stabilite dal regolamento (CE) n. 1907/2006, tenendo conto delle soglie di tonnellaggio e degli obblighi di informazione pertinenti. Allo stesso tempo, per le sostanze con proprietà particolarmente pericolose, comprese quelle classificate a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 come cancerogene, mutagene, tossiche per la riproduzione, interferenti endocrini o persistenti, bioaccumulabili e tossiche, dovrebbero applicarsi obblighi di informazione specifici anche se tali sostanze sono utilizzate in piccole quantità nei prodotti fertilizzanti. Tale approccio garantisce la disponibilità di informazioni rilevanti per la sicurezza, evitando nel contempo oneri inutili per le sostanze che presentano rischi inferiori. Le informazioni fornite dovrebbero basarsi sui dati disponibili, compresi l'uso di metodi alternativi e adeguamenti a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006, e dovrebbero, ove pertinente e in ultima istanza, evitare sperimentazioni inutili, in particolare su animali vertebrati. Le valutazioni della sicurezza chimica dovrebbero limitarsi agli scenari di esposizione pertinenti relativi all'uso agronomico dei prodotti fertilizzanti e all'ambiente. Tale approccio garantisce un quadro equilibrato che sostiene l'innovazione e l'accesso al mercato, salvaguardando nel contempo un elevato livello di protezione e certezza del diritto per gli operatori.

42."contatto digitale": qualsiasi canale di comunicazione online aggiornato e accessibile facilmente e gratuitamente, come indirizzi e-mail o un link, attraverso il quale è possibile contattare un fornitore senza la necessità di registrarsi, scaricare o usare un'applicazione.

(2)l'articolo 17, paragrafo 1 è così modificato:

a)nome, indirizzo, numero di telefono e contatto digitale del fornitore;

L'etichetta comprende anche l'identificatore del prodotto di cui all'articolo 18 e il nome, l'indirizzo, il contatto digitale dei fornitori della miscela e il numero di telefono, a meno che tale numero di telefono non sia direttamente disponibile tramite il contatto digitale. Fatto salvo il termine di cui all'articolo 61, paragrafo 8, l'inclusione o la modifica del contatto digitale può essere aggiunta o aggiornata in qualsiasi momento o durante i cicli periodici di aggiornamento dell'etichetta del fornitore;

(4)all'articolo 29, i paragrafi 1 e 2 sono sostituiti dai seguenti:

"1. Quando l'imballaggio di una sostanza o miscela è tale, per forma o a causa delle ridotte dimensioni, che risulta impossibile soddisfare i requisiti di cui all'articolo 31 concernenti l'apposizione di un'etichetta nelle lingue degli Stati membri in cui la sostanza o miscela è immessa sul mercato, gli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 1, sono riportati conformemente all'allegato I, sezione 1.5.1.";

2.Gli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 1, possono essere ridotti conformemente alle norme di cui all'allegato I, punto 1.5.2, quando: a) il contenuto dell'imballaggio di una sostanza o miscela non supera le quantità indicate nell'allegato I, punto 1.5.2; e b) l'imballaggio è tale, per forma o a causa delle dimensioni troppo ridotte, da non permettere un riferimento completo a tutti gli elementi di cui all'articolo 31 in tutte le lingue dello Stato membro in cui la sostanza o miscela è immessa sul mercato."

1.In caso di modifica riguardante la classificazione o l'etichettatura di una sostanza o miscela che comporti l'aggiunta di una nuova classe di pericolo o una classificazione più rigorosa oppure che richieda nuove informazioni supplementari sull'etichetta conformemente all'articolo 25, il fornitore di tale sostanza o miscela assicura che l'etichetta sia aggiornata senza indebito ritardo e in ogni caso entro diciotto mesi dal conseguimento da parte del fornitore dei risultati della nuova valutazione di cui all'articolo 15, paragrafo 4, o dalla loro comunicazione al medesimo. Al fine di completare le modifiche dell'etichettatura senza indebito ritardo, i fornitori cooperano a norma dell'articolo 4, paragrafo 9, e informano i loro utilizzatori a valle diretti in merito ai risultati della nuova valutazione di cui al comma 1 conformemente alle prescrizioni applicabili del regolamento (CE) n. 1907/2006. I fornitori possono applicare le classificazioni nuove o aggiornate e adattare l'etichettatura di conseguenza, su base volontaria prima della scadenza del termine di diciotto mesi, al fine di garantire un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiante e di offrire sufficiente flessibilità.

3.Gli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 1, sono riportati in modo chiaro e indelebile. Tali elementi si distinguono chiaramente dallo sfondo e presentano una dimensione e una spaziatura che li rendono facilmente leggibili. Essi sono formattati conformemente all'allegato I, punto 1.2.1.

1.Qualsiasi pubblicità rivolta al pubblico per una sostanza o miscela classificata come pericolosa o per una miscela contenente le sostanze di cui all'allegato II, parte 2, reca sempre la frase: "Prima dell'uso leggere sempre l'etichetta e le informazioni sul prodotto." e include uno degli elementi seguenti: a) i pittogrammi di pericolo applicabili; o b) le avvertenze pertinenti conformemente all'articolo 20.

"Articolo 48 bis

Offerte di vendita a distanza

1. Quando sostanze o miscele sono immesse sul mercato tramite vendite a distanza rivolte al pubblico, l'offerta indica chiaramente e in modo visibile gli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17.

"8. Le sostanze e miscele che sono state classificate, etichettate e imballate conformemente all'articolo 18, paragrafo 3, d'applicazione al 9 dicembre 2024 e che erano state immesse sul mercato prima del 1º luglio 2027 sono esenti dall'obbligo di classificazione, etichettatura e imballaggio ai sensi del presente regolamento come modificato dal regolamento (UE) 2024/2865 del Parlamento europeo e del Consiglio fino al 1º luglio 2029. Le sostanze e miscele che sono state classificate, etichettate e imballate conformemente all'articolo 31, paragrafo 3, e all'allegato I, punto 1.2.1, applicabili al 9 dicembre 2024 e che erano state immesse sul mercato prima del 1º gennaio 2028 sono esenti dall'obbligo di classificazione, etichettatura e imballaggio a norma del presente regolamento, modificato dal regolamento (UE) 2024/2865 del Parlamento europeo e del Consiglio fino al 1º gennaio 2030."

2.Dopo aver ricevuto la richiesta di cui al paragrafo 1, la Commissione richiede senza indebito ritardo al CSSC un parere sulla sicurezza della sostanza da utilizzare nei prodotti cosmetici.

"2. Dette sostanze possono tuttavia essere utilizzate in via eccezionale nei prodotti cosmetici se una richiesta di deroga è presentata alla Commissione al più tardi tre mesi dopo la data di entrata in vigore delle modifiche dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 con le quali la sostanza è classificata come sostanza CMR 1A o 1B, e se la Commissione concede la deroga in relazione al divieto generale stabilito nel primo comma. La Commissione può concedere la deroga se sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:

(b)le sostanze sono state valutate e giudicate sicure dal CSSC per uno o più usi particolari di una o più categorie di prodotti cosmetici, tenendo conto dell'esposizione complessiva dagli usi in tali categorie di prodotti e da fonti diverse dai cosmetici e dei gruppi di popolazione vulnerabili.";

(a)il suo utilizzo nei prodotti cosmetici è sicuro e comporta una riduzione del rischio globale per la salute umana, se valutata rispetto alla sostanza che è destinata a sostituire;

(b)svolge una funzione equivalente alla sostanza classificata, in un prodotto cosmetico finito con effetto paragonabile e con un livello paragonabile di efficacia e di prestazione;

(c)è tecnicamente praticabile ed economicamente fattibile, ammesso che i costi e le condizioni di approvvigionamento consentano una produzione continuativa;

(d)non è soggetta a restrizioni ed è disponibile sul mercato su larga scala e in quantità sufficienti da soddisfare la domanda attuale oppure dispone del potenziale per soddisfare la domanda attuale o prevista entro un lasso di tempo ragionevole."

iii)dopo il quarto comma, sono aggiunti i commi seguenti:

"Il termine di cui al quarto comma del presente paragrafo decorre dalla data di entrata in vigore delle pertinenti modifiche dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 che classificano la sostanza in questione come sostanza CMR 1A, o 1B.";

soppresso

6.Il divieto di cui ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo non si applica a sostanze estratte da piante o parti di piante e non modificate chimicamente, quali definite all'articolo 3, punto 40), del regolamento (CE) n. 1907/2006, contenenti più di un costituente, di cui almeno uno è stato classificato come sostanza CMR 1A, 1B o 2 ai sensi dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008. Poiché la presenza di tale costituente classificato come CMR di categoria 1A, 1B o 2 in tali sostanze nei prodotti cosmetici comporta un rischio potenziale per la salute umana, la Commissione chiede senza indugio al CSSC un parere sulla sicurezza di tale costituente per la sua presenza nei prodotti cosmetici. Il CSSC formula il suo parere entro 12 mesi dalla richiesta della Commissione. La Commissione può prorogare tale termine di sei mesi qualora siano necessarie evidenze supplementari. Il CSSC formula il suo parere finale entro sei mesi dalla presentazione dei dati aggiuntivi. Il parere del CSSC è messo a disposizione del pubblico. Tenendo conto del parere formulato dal CSSC e qualora l'uso nei prodotti cosmetici di una sostanza di cui al primo comma contenente un costituente classificato come CMR 1A, 1B o 2 per la salute umana comporti un rischio potenziale per la salute umana, la Commissione modifica senza indebito ritardo gli allegati del presente regolamento. Ai fini del presente paragrafo, per "piante" si intendono gli organismi vivi o morti appartenenti ai regni Plantae e Fungi, ivi compresi alghe, licheni e lieviti.

7.I prodotti cosmetici contenenti una sostanza classificata come sostanza CMR 1A, 1B o 2 ai sensi dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 di cui è vietato l'uso nei prodotti cosmetici e per la quale non è stata presentata una richiesta di deroga conformemente al paragrafo 2 o una sostanza non conforme a una restrizione possono continuare a essere immessi sul mercato per sei mesi ed essere messi a disposizione sul mercato per 15 mesi dopo l'entrata in vigore delle pertinenti modifiche degli allegati pertinenti del presente regolamento. I prodotti cosmetici contenenti una sostanza classificata come sostanza CMR 1A, 1B o 2 ai sensi dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 di cui è vietato l'uso nei prodotti cosmetici e per la quale è stata presentata una richiesta di deroga conformemente al paragrafo 2, che tuttavia non è stata concessa a causa di problemi di sicurezza rilevati dal CSSC, o una sostanza non conforme a una restrizione possono continuare a essere immessi sul mercato per tre mesi ed essere messi a disposizione sul mercato per 12 mesi dopo l'entrata in vigore delle pertinenti modifiche degli allegati pertinenti del presente regolamento. I prodotti cosmetici contenenti una sostanza classificata come sostanza CMR 1A, 1B o 2 ai sensi dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 di cui è vietato l'uso nei prodotti cosmetici o una sostanza non conforme a una restrizione e per la quale è stata presentata una richiesta di deroga conformemente al paragrafo 2, che tuttavia non è stata concessa a causa della disponibilità di un'alternativa idonea, possono continuare a essere immessi sul mercato per 24 mesi ed essere messi a disposizione sul mercato per 48 mesi dopo l'entrata in vigore delle pertinenti modifiche degli allegati pertinenti del presente regolamento, mantenendo disponibile una relazione, se necessario aggiornata, sulla sicurezza del prodotto cosmetico."

(3)all'articolo 16, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

soppresso

"contatto digitale": qualsiasi canale di comunicazione online aggiornato e liberamente accessibile attraverso il quale un operatore economico può essere contattato senza la necessità di registrarsi o di scaricare o utilizzare applicazioni aggiuntive specifiche dell'operatore economico;"

"I fabbricanti garantiscono che il prodotto fertilizzante dell'UE sia accompagnato da un indirizzo internet o un supporto dati che consente l'accesso diretto alla dichiarazione di conformità UE.";

"I fabbricanti indicano il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato, nonché l'indirizzo postale e il contatto digitale sull'imballaggio del prodotto fertilizzante dell'UE oppure, se quest'ultimo è fornito senza imballaggio, su un documento di accompagnamento del prodotto fertilizzante dell'UE. L'indirizzo postale e il contatto digitale rappresentano un punto di contatto unico e rapido del fabbricante."

"Essi assicurano che il fabbricante abbia redatto la documentazione tecnica, che il prodotto fertilizzante dell'UE sia accompagnato dall'indirizzo internet o dal supporto dati attraverso il quale è possibile accedere direttamente alla dichiarazione UE di conformità e, laddove opportuno, da altri documenti prescritti e che il fabbricante abbia rispettato le prescrizioni di cui all'articolo 6, paragrafi 5 e 6."

Gli importatori tengono la dichiarazione UE di conformità a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per un periodo di cinque anni a decorrere dall'immissione sul mercato del prodotto fertilizzante dell'UE e si assicurano che la documentazione tecnica possa essere resa rapidamente disponibile a tali autorità, su richiesta.

Su richiesta, gli importatori mettono rapidamente a disposizione degli altri operatori economici la dichiarazione UE di conformità in forma elettronica.

Prima di mettere un prodotto fertilizzante dell'UE a disposizione sul mercato, i distributori verificano che esso sia accompagnato dall'indirizzo internet o dal supporto dati attraverso il quale è possibile accedere direttamente alla dichiarazione UE di conformità e, se opportuno, dagli altri documenti prescritti, comprese le informazioni di cui all'articolo 6, paragrafo 7, o all'articolo 8, paragrafo 4, fornite nel modo ivi specificato, in una lingua facilmente comprensibile per gli utilizzatori finali nello Stato membro sul cui mercato il prodotto fertilizzante dell'UE deve essere messo a disposizione, come pure che il fabbricante e l'importatore abbiano rispettato le prescrizioni di cui, rispettivamente, all'articolo 6, paragrafi 5 e 6, e all'articolo 8, paragrafo 3.

La dichiarazione UE di conformità è fornita in un formato leggibile meccanicamente, grazie al quale è possibile accedervi direttamente.

La Commissione può inoltre adottare atti delegati a norma del paragrafo 1 per modificare l'allegato II al fine di stabilire criteri e una metodologia per la valutazione di microrganismi diversi da quelli figuranti nell'allegato II che, in caso di dimostrazione da parte del produttore, e di verifica da parte degli organismi notificati, della conformità a tali criteri nella valutazione della conformità del prodotto fertilizzante dell'UE secondo tale metodologia, possono essere utilizzati come materiale costituente nei prodotti fertilizzanti dell'UE. I criteri e la metodologia consentono a un organismo notificato di verificare che i microrganismi soddisfano i criteri di cui al paragrafo 1, lettera b), e prevedono almeno l'esame degli elementi seguenti:

(2)nell'allegato I, il punto 1.2.1.5 è sostituito dal seguente: "Il testo dell'etichetta deve essere leggibile. Ai fini del presente punto, un'etichetta è considerata leggibile se l'apparenza fisica delle informazioni, tramite le quali l'informazione è visivamente accessibile e che è determinata da diversi fattori, tra cui le dimensioni del carattere, la spaziatura tra lettere e righe, lo spessore, il tipo di colore, la proporzione tra larghezza e altezza delle lettere, la superficie del materiale nonché il contrasto significativo tra scritta e sfondo, presenta almeno le seguenti caratteristiche: a) stampa in un colore contrastante rispetto allo sfondo; b) utilizzo di un solo tipo di carattere facilmente leggibile e senza grazie; c) spaziatura adeguata per consentire la facile leggibilità del tipo di carattere prescelto; d) interlinea adeguata per consentire la facile leggibilità del tipo di carattere prescelto ed evitare la sovrapposizione delle righe del testo; e) dimensione adeguata del carattere in funzione delle dimensioni dell'etichetta e degli elementi dell'etichetta prescritti, nonché dell'utilizzatore a cui il prodotto è destinato. Per le sostanze o le miscele immesse sul mercato rivolte al pubblico, gli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 1, sono riportati in caratteri di dimensione tale per cui l'altezza della x sia pari o superiore a 1,2 mm. Tuttavia, se la quantità contenuta nell'imballaggio non è superiore a 125 ml, gli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 1, possono essere riportati in caratteri di dimensione tale che l'altezza della x sia pari o superiore a 0,9 mm. Tali caratteristiche sono ulteriormente chiarite negli orientamenti dell'ECHA sulla leggibilità e sulla presentazione delle etichette da sviluppare a norma del presente regolamento. La conformità al presente punto è valutata sulla base della leggibilità complessiva dell'etichetta e applicata in modo compatibile con le caratteristiche fisiche e le limitazioni tecniche dell'imballaggio, comprese le dimensioni e l'utilizzatore a cui il prodotto è destinato."

1.5.1.2.Se si applica il punto 1.5.1.1, l'etichetta apposta su un imballaggio interno contiene almeno pittogrammi di pericolo, avvertenze, l'identificatore del prodotto di cui all'articolo 18, paragrafo 2, per le sostanze oppure il nome commerciale o la designazione di cui all'articolo 18, paragrafo 3, lettera a), per le miscele, nonché il nome, il contatto digitale e il numero di telefono dei fornitori della sostanza o miscela, a meno che il numero di telefono non sia direttamente disponibile attraverso il contatto digitale.

(b)per la sostanza o miscela è prescritta l'etichettatura conformemente all'allegato II, parti 1 o 2, e non è classificata in nessuna delle seguenti classi e categorie di pericolo:

(b)la sostanza o miscela non richiede l'etichettatura conformemente all'allegato II, parte 1 o 2;

(b)Per una sostanza o miscela fornita in una stazione di servizio, la copia dei seguenti elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 1, lettere da c) a h), è riportata in una posizione visibile sulla rispettiva pompa o nelle sue vicinanze. Non è necessario fornire l'identificatore unico di formula di cui all'articolo 25, paragrafo 7.

(a)nella CMC 1: SOSTANZE E MISCELE A BASE DI MATERIALE GREZZO, il punto 2 è sostituito dal seguente:

1.Un prodotto fertilizzante dell'UE può contenere polimeri costituiti esclusivamente da sostanze monomeriche conformi ai criteri di cui al punto 1 della CMC 1, se la polimerizzazione è finalizzata a controllare il rilascio dei nutrienti da una o più sostanze monomeriche. Il polimero può inoltre svolgere altre funzioni, a condizione che ciò non alteri le caratteristiche di sicurezza del prodotto né comprometta la funzione di rilascio controllato.