(2)Volgens het verslag-Draghi van 20242 kunnen het toenemende aantal regels en de complexiteit ervan een bedreiging vormen voor de speelruimte van ondernemingen uit de Unie en voor hun concurrentievermogen. Daarom moeten bepaalde procedures en vereisten uit de Verordeningen (EG) nr. 1272/20083, (EG) nr. 1223/20094 en (EU) 2019/10095 van het Europees Parlement en de Raad worden vereenvoudigd en moet onnodige bureaucratie en regeldruk worden weggenomen, met behoud van een hoog niveau van bescherming van de consument, de menselijke gezondheid en het milieu.

_________________

2 Verslag 2024 van Mario Draghi over de toekomst van het Europese concurrentievermogen: https://commission.europa.eu/topics/eu-competitiveness/draghi-report_en?prefLang=nl.

3 Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).

4 Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten (herschikking) (PB L 342 van 22.12.2009, blz. 59, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1223/oj).

5 Verordening (EU) 2019/1009 van het Europees Parlement en de Raad van 5 juni 2019 tot vaststelling van voorschriften inzake het op de markt aanbieden van EU-bemestingsproducten en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 1069/2009 en (EG) nr. 1107/2009 en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 2003/2003 (PB L 170 van 25.6.2019, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/1009/oj).

(3)Aansluitend bij de doelstelling van de Commissie om het “digital by default”-beginsel ter ondersteuning van digitale transformaties te bevorderen, en om de communicatie tussen leveranciers en individuen en tussen leveranciers en nationale handhavingsinstanties te vergemakkelijken, draagt de vermelding van digitale contactgegevens op het etiket van gevaarlijke stoffen en mengsels bij tot een verbetering van de effectiviteit van officiële controles, de traceerbaarheid, de verantwoordingsplicht en handhavingsactiviteiten en tot een snellere opsporing van stoffen en mengsels die niet aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 1272/2008 voldoen, en zorgt het ervoor dat consumenten bij een noodgeval of wanneer zich een ongeval voordoet snel en rechtstreeks contact kunnen opnemen. Op dit moment zijn leveranciers verplicht om hun adres en telefoonnummer op het etiket van de verpakking van gevaarlijke stoffen of mengsels te vermelden, maar daarmee kan niet altijd worden gewaarborgd dat de voor handhaving verantwoordelijke instanties snel contact kunnen opnemen. Daarom moeten leveranciers worden verplicht om tevens digitale contactgegevens te vermelden, bestaande uit een actueel en gemakkelijk en gratis bereikbaar kanaal voor onlinecommunicatie met de leverancier, en om de opslag van informatie op een duurzaam medium mogelijk te maken. Wanneer digitale contactgegevens worden verstrekt, kan het telefoonnummer rechtstreeks via die digitale contactgegevens worden aangeboden.

(5)In Verordening (EU) 2024/2865 van het Europees Parlement en de Raad6 werden voor verpakkingen met een inhoud van minder dan 10 ml vrijstellingen ingevoerd van de etiketterings- en verpakkingsvereisten. Hiermee werd het mogelijk onder bepaalde voorwaarden etiketteringselementen weg te laten op dergelijke binnenverpakkingen. Het is echter noodzakelijk deze bepalingen te vereenvoudigen, en te verduidelijken in welke gevallen etiketteringselementen op de buitenverpakking moeten worden aangebracht in gevallen waarin deze elementen volledig kunnen worden weggelaten. Daarnaast moet de Commissie beoordelen of verdere specifieke verminderingen van verplichte etiketteringselementen van toepassing moeten zijn op verpakkingen met een inhoud tussen de 10 en 125 ml.

_________________

6Verordening (EU) 2024/2865 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2024 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1272/2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels (PB L, 2024/2865, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2865/oj).

(6)Met betrekking tot het bijwerken van etiketten in geval van een nieuwe of strengere zelfindeling moeten leveranciers hun directe downstreamgebruikers onverwijld in kennis stellen van de resultaten van de nieuwe evaluatie. Om alle leveranciers van stoffen en mengsels voldoende tijd te bieden, met name voor kleine en middelgrote ondernemingen die het drukken van etiketten vaak uitbesteden, en om de voorbereiding en de productie te vergemakkelijken van uitvouwbare etiketten, die aanzienlijk meer tijd in beslag nemen dan de productie van standaardetiketten, moet de vaste termijn van zes maanden voor heretikettering worden verlengd tot achttien maanden, en moet het verplicht blijven dat etiketten zonder onnodige vertraging worden vervangen nadat nieuwe gegevens worden verkregen door, of zijn meegedeeld aan een leverancier.

(7)In Verordening (EU) 2024/2865 zijn voorschriften opgenomen over bindende vereisten voor de opmaak van etiketten. Volgens nieuwe informatie7 zijn met deze voorschriften buitensporige administratieve lasten en kosten gemoeid. Om een evenwicht te bereiken tussen enerzijds het feit dat informatie op etiketten begrijpelijk moet zijn voor de consument en anderzijds de noodzaak om marktbelemmeringen en ongerechtvaardigde lasten voor ondernemingen weg te nemen8, met name voor kleine en middelgrote ondernemingen, moeten de huidige opmaakverplichtingen worden vereenvoudigd zonder afbreuk te doen aan het niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu. De nieuwe maatregelen moeten een hoog niveau van consumentenbescherming handhaven en de goede werking van de interne markt waarborgen. Leveranciers moeten verantwoordelijk blijven voor het waarborgen van de leesbaarheid van etiketten overeenkomstig de wettelijke voorschriften.

_________________

7 Een uitvoerige analyse van de kosten die aan nieuwe opmaakvereisten zijn verbonden, is opgenomen in het werkdocument van de diensten van de Commissie bij het voorstel voor een Verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 1272/2008, (EG) nr. 1223/2009 en (EU) 2019/1009 met betrekking tot vereenvoudiging van bepaalde vereisten en procedures voor chemische producten), SWD(2025) 531, blz. 14.

8 Zoals omschreven in de Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s “De eengemaakte markt: onze Europese thuismarkt in een onzekere wereld — Een strategie om de eengemaakte markt eenvoudig, naadloos en sterk te maken”, COM(2025) 500 final, blz. 10, beschikbaar op: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:52025DC0500.

(Niet van toepassing op de Nederlandse versie)

(9)Vóór de bij Verordening (EU) 2024/2865 ingevoerde wijzigingen werd in Verordening (EG) nr. 1272/2008 voorgeschreven dat in reclame voor gevaarlijke mengsels, waarvoor een particulier een koopcontract kan sluiten zonder eerst het etiket te hebben gezien, melding moet worden gemaakt van de op het etiket genoemde soort of soorten gevaren, en dat in reclame voor stoffen melding moet worden gemaakt van de desbetreffende gevarenklassen of gevarencategorieën. Bij Verordening (EU) 2024/2865 werd voor elke verkoop op afstand van gevaarlijke stoffen en mengsels de nieuwe verplichting ingevoerd om alle etiketteringsinformatie in de aanbieding op te nemen, om aldus te zorgen dat de koper altijd over de gevaren wordt geïnformeerd alvorens het product te kopen. In die verordening werden daarnaast de voorschriften voor reclame uitgebreid met de verplichting om de gevarenpictogrammen, de signaalwoorden, de gevarenaanduidingen en aanvullende zinnen te vermelden en, daarnaast, het grote publiek aan te raden om de informatie op het etiket van het product in acht te nemen. Reclame is een manier om de verkoop of het gebruik van chemische producten te bevorderen, en op het moment van verkoop verstrekt het etiket op de verpakking van de stof of het mengsel, of de informatie op het etiket in de aanbieding voor verkoop op afstand volledige informatie over de aan die stof of dat mengsel verbonden gevaren. Daarom zou het passend zijn om voor te schrijven dat klanten in reclame wordt aangeraden om het etiket en de productinformatie vóór gebruik te lezen, en dat ofwel het signaalwoord ofwel het pictogram wordt gebruikt, maar niet dat alle gevareninformatie van het etiket wordt herhaald. Met deze benadering wordt ervoor gezorgd dat reclame voldoende informatief blijft om potentiële gebruikers te wijzen op de gevaarlijke aard van het product zonder daarbij eisen op te leggen waardoor reclame onoverzichtelijk, moeilijk te interpreteren of commercieel onpraktisch zou worden. Gezien de vele verschillende vormen van reclame moet leveranciers een zekere mate van flexibiliteit worden gegund met betrekking tot de wijze waarop deze informatie in een reclame-uiting moet worden overgebracht.

(10)Aangezien in Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad10 en in Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad11 wordt voorgeschreven dat in reclame voor toegelaten gewasbeschermingsmiddelen en biociden de zin “Lees vóór gebruik eerst het etiket en de productinformatie” moet worden gebruikt, zou het voor de adverteerders passend zijn om dezelfde zin voor reclame voor gevaarlijke stoffen en mengsels te gebruiken om de samenhang te waarborgen, met name in gevallen waarin gevaarlijke stoffen en mengsels waarvoor reclame wordt gemaakt ook toegelaten gewasbeschermingsmiddelen of biociden zijn.

_________________

10 Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj).

11 Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj).

(12)In Verordening (EU) 2024/2865 werd de mogelijkheid ingevoerd om bepaalde etiketteringselementen uitsluitend op het digitale etiket op te nemen. Om een ruimer gebruik van technologie te waarborgen en een eenvoudiger en meer flexibele benadering van etikettering mogelijk te maken, moet leveranciers worden toegestaan om contactgegevens van eventuele andere leveranciers uitsluitend op het digitale etiket te vermelden. De opneming van de digitale contactgegevens zou ook passend zijn wanneer contactgegevens van andere leveranciers op het digitale etiket worden verstrekt. Om ervoor te zorgen dat snel contact mogelijk is, hetgeen in bepaalde situaties, zoals in noodgevallen, van essentieel belang is, mag naast digitale contactgegevens ook een telefoonnummer worden verstrekt.

(14)In lijn met de overgangsbepalingen van Verordening (EG) nr. 1272/2008 moeten leveranciers in staat worden gesteld om de bij deze verordening ingevoerde nieuwe indelings-, etiketterings- en verpakkingsvoorschriften al vóór de datum van uitgestelde toepassing van deze bepalingen op vrijwillige basis toe te passen, en nationale autoriteiten moeten hen aanmoedigen dit te doen.

(17)De voorwaarden voor vrijstellingen van het verbod op het gebruik van dergelijke stoffen in cosmetische producten moeten worden gestroomlijnd zonder afbreuk te doen aan het hoge niveau van menselijke gezondheid en veiligheid en consumentenbescherming, en hun reikwijdte moet nader worden geregeld. Daarnaast is naleving van voedselveiligheidsvoorschriften niet verenigbaar met de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen die de ontwikkeling mogelijk maken van nieuwe stoffen voor cosmetica die niet in voedingsmiddelen worden gebruikt of aangetroffen. Naleving van voedselveiligheidsvoorschriften verbetert de veiligheid van cosmetische producten niet noodzakelijkerwijs aangezien beide categorieën van producten intrinsiek van elkaar verschillen. Daarom kan deze voorwaarde komen te vervallen.

(18)Daarnaast moet worden uiteengezet welke aspecten moeten worden getoetst in verband met de voorwaarde dat geen geschikte alternatieven beschikbaar zijn. Met name moet worden bepaald dat het gebruik van alternatieve stoffen om de ingedeelde stof te vervangen, veilig is voor de menselijke gezondheid. Het alternatief moet een gelijkwaardige functie, een vergelijkbare mate van werkzaamheid en vergelijkbare resultaten bieden en moet in voldoende hoeveelheden op de markt worden aangeboden of in hoeveelheden die waarschijnlijk voldoende zijn om aan de huidige vraag te voldoen, en er is aangetoond dat binnen een redelijke termijn aan de verwachte vraag naar het alternatief kan worden voldaan. Het gebruik ervan moet voor ondernemingen en met name voor kmo’s technisch en economisch haalbaar zijn zodat aanhoudende productie mogelijk is. Om de economische haalbaarheid te beoordelen, kunnen de economische aspecten, waaronder de kosten van herformulering en het relatieve aandeel in de totale productiekosten, worden onderzocht als relevante factoren in de analyse van de geschiktheid van alternatieven.

(19)Om de uitzonderingsprocedure te stroomlijnen, moet daarnaast de voorwaarde dat het uitzonderingsverzoek een specifiek gebruik van een productcategorie met een bekende blootstelling betreft, onderdeel worden van het beoordelingscriterium van het WCCV. Het wetenschappelijk comité beoordeelt op dit moment al de veiligheid van een stof door onderzoek te doen naar de gevareneigenschappen en de blootstelling ervan (met name specifiek gebruik in een bepaalde productcategorie), waardoor een apart criterium dus overbodig is.

(21)Stoffen met meer dan één bestanddeel die uit planten of delen van planten worden geëxtraheerd en die niet chemisch zijn gewijzigd zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 40, van Verordening (EG) nr. 1907/2006, worden vaak natuurlijke samengestelde stoffen genoemd. Deze kunnen een of meer bestanddelen bevatten die als CMR-stof zijn ingedeeld terwijl de natuurlijke samengestelde stof in zijn geheel zelf niet als CMR-stof is ingedeeld. Voor dergelijke stoffen moet een hoog niveau van consumentenbescherming gelden, dat gebaseerd moet zijn op wetenschappelijke kennis en de feitelijke blootstellingsomstandigheden bij het gebruik ervan in cosmetische producten. Het verbod op gebruik in cosmetica uit hoofde van artikel 15 van Verordening (EG) nr. 1223/2009 is alleen van toepassing op de stof zoals vermeld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008. Natuurlijke samengestelde stoffen die een als CMR ingedeeld bestanddeel bevatten, vallen niet onder het verbod, behalve wanneer de natuurlijke samengestelde stof zelf als CMR-stof van categorie 1A, 1B of 2 is ingedeeld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008. Aangezien de geharmoniseerde indeling van een bestanddeel aanleiding geeft tot zorgen over het gebruik en de veiligheid van de natuurlijke samengestelde stoffen bij gebruik in cosmetica, moet de Commissie het WCCV onverwijld opdracht geven om de veiligheid van dergelijke stoffen te beoordelen en zo nodig passende regelgevende maatregelen te nemen overeenkomstig artikel 31, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1223/2009. De beoordeling van het WCCV moet tijdig plaatsvinden om de voorspelbaarheid voor de sector te waarborgen.

(22)Wanneer een stof verboden is of aan beperkingen voor het gebruik in cosmetica is onderworpen, moet de fabrikanten, importeurs, distributeurs en verantwoordelijke personen voldoende tijd worden gegund om de maatregelen te treffen die noodzakelijk zijn om hun producten anders samen te stellen, te testen en te heretiketteren, uit de distributie te nemen, en onverkochte producten te vernietigen die niet aan de nieuwe vereisten voldoen. Dienovereenkomstig moet, als er geen verzoek om vrijstelling is ingediend, voor het op de markt brengen van cosmetica die de desbetreffende stoffen bevatten een termijn van zes maanden worden vastgesteld, en voor het op de markt aanbieden van die cosmetica een termijn van 15 maanden na de inwerkingtreding van de respectieve wijzigingen in Verordening (EG) nr. 1223/2009. Indien er een verzoek om vrijstelling is ingediend en het WCCV heeft geconcludeerd dat de stof niet veilig is, moeten die termijnen worden ingekort tot een periode van drie maanden voor het op de markt brengen en twaalf maanden voor het op de markt aanbieden. Indien er een verzoek om vrijstelling is ingediend en het WCCV heeft geconcludeerd dat de stof veilig is, maar het verzoek is afgewezen omdat er geschikte alternatieven beschikbaar zijn, moeten die termijnen worden verlengd tot een periode van 24 maanden voor het op de markt brengen en 48 maanden voor het op de markt aanbieden, op voorwaarde dat er steeds een geactualiseerd productveiligheidsrapport beschikbaar is.

(23)Om voor ondernemingen die in de cosmeticasector actief zijn de regeldruk en de administratieve lasten te verminderen, moeten cosmetica bij de Commissie worden aangemeld voordat zij in de Unie op de markt worden gebracht. Om ten aanzien van nanomaterialen in cosmetica waakzaam te blijven, moet worden voorgeschreven dat in deze kennisgeving het nanomateriaal wordt geïdentificeerd, met inbegrip van de scheikundige benaming (IUPAC) en andere descriptoren als omschreven in punt 2 van de inleiding bij de bijlagen II tot en met VI, en het nanomateriaal wordt gespecificeerd, met inbegrip van de deeltjesgrootte en de fysische en chemische eigenschappen, dat jaarlijks op de markt zou worden gebracht. Dit is noodzakelijk zodat de Commissie in geval van zorgen kan verzoeken om een veiligheidsbeoordeling. Ook moet uitdrukkelijk worden voorgeschreven dat specifieke informatie over in een cosmetisch product gebruikte nanomaterialen in de kennisgeving op het portaal voor kennisgeving van cosmetische producten en in het productveiligheidsrapport van het cosmetisch product wordt vermeld, die beide toegankelijk zijn voor de bevoegde instanties en door hen kunnen worden geraadpleegd, wanneer er zorgen over het mogelijke risico voor de menselijke gezondheid ontstaan door het gebruik van een bepaald nanomateriaal in cosmetica.

(25)Cosmetische producten worden wereldwijd verhandeld en daarom is het van essentieel belang dat de benamingen van ingrediënten tijdig aansluiten bij de actuele staat van de wetenschappelijke en technologische ontwikkeling. Het gebruik van internationaal erkende nomenclatuur, zoals de namen uit de internationale nomenclatuur van cosmetische ingrediënten (INCI), is van belang voor de bevordering van transparantie van ingrediënten voor consumenten, zorgt voor consistentie tussen rechtsgebieden en vergemakkelijkt de grensoverschrijdende handel in cosmetica. INCI-namen worden door de Personal Care Products Council gehandhaafd als een internationale industrienorm en worden wereldwijd door veel regelgevende instanties en belanghebbenden erkend. Deze verordening moet het rechtstreekse gebruik van een internationaal erkende nomenclatuur, zoals INCI, op de etikettering van cosmetica mogelijk maken zonder nader aanvullend regelgevend optreden van de Commissie. Wanneer een gangbare naam van een ingrediënt niet voorkomt in INCI moet er een andere algemeen aanvaarde nomenclatuur worden gebruikt, bijvoorbeeld namen die zijn vastgelegd in erkende internationale chemische of farmacologische naslagwerken of in andere gezaghebbende bronnen die in de branche en door regelgevers algemeen geraadpleegd worden. Deze benadering zorgt voor flexibiliteit, voorkomt onnodige administratieve lasten en garandeert dat de benamingen van ingrediënten die op de etikettering van cosmetica worden gebruikt actueel, internationaal hetzelfde en voor de consument gemakkelijk te begrijpen zijn. Aangezien een door de Commissie vastgestelde woordenlijst van gemeenschappelijke benamingen van ingrediënten de uitrol van de nieuwe benamingen zou vertragen, moet de bepaling waarin wordt voorgeschreven dat de Commissie een dergelijke woordenlijst vaststelt worden geschrapt.

(26)Aansluitend bij de doelstelling van de Commissie om de rapportagevereisten te rationaliseren en te vereenvoudigen, en om het “digital by default”-beginsel te bevorderen ter ondersteuning van digitale transformaties, moeten marktdeelnemers die met EU-bemestingsproducten werken overeenkomstig Verordening (EU) 2019/1009 digitale contactgegevens opgeven waarmee bevoegde instanties en eindgebruikers contact met hen kunnen opnemen om een passend antwoord op hun vragen te krijgen, de EU-conformiteitsverklaring in elektronische vorm opstellen en deze aanbieden op een internetadres of gegevensdrager, en bevoegde instanties desgevraagd snel van alle relevante informatie en documentatie in elektronische vorm voorzien. Documenten en correspondentie met en van aangemelde instanties in verband met conformiteitsbeoordelingen van EU-bemestingsproducten moeten ook snel in elektronische vorm worden aangeboden. Indien een digitaal etiket wordt gebruikt, moeten fabrikanten de EU-conformiteitsverklaring aanbieden op de gegevensdrager die ook voor het digitale etiket wordt gebruikt, zodat de aanwezigheid van meerdere gegevensdragers op hetzelfde product kan worden voorkomen. Indien voor EU-bemestingsproducten op grond van andere wetgeving van de EU een digitaal productpaspoort vereist is, moeten de digitale etiketteringsinformatie en de EU-conformiteitsverklaring in dat digitale productpaspoort worden opgenomen.

(27)Op grond van Verordening (EU) 2019/1009 mogen uitsluitend micro-organismen die op een positieve lijst in bijlage II bij die verordening zijn opgenomen als samengesteld materiaal worden gebruikt in microbiële biostimulanten voor planten. De Commissie is bevoegd om nieuwe micro-organismen of stammen van micro-organismen aan die lijst toe te voegen na een beoordeling waarin wordt geconcludeerd dat geen van de aanwezige stammen een risico vormt voor de gezondheid van mensen, dieren of planten, voor de veiligheid of voor het milieu, en dat de agronomische efficiëntie is gewaarborgd. Gezien het grote aantal micro-organismen op de markt houden de beoordeling en de daarop volgende opneming van nieuwe micro-organismen of stammen van micro-organismen in de positieve lijst geen gelijke tred met de wetenschappelijke vooruitgang. De huidige regeling remt de ontwikkeling van microbiële biostimulanten voor planten af en vertraagt de toegang van landbouwers tot innovatieve bemestingsproducten. Er moet voortdurend proactief toezicht worden gehouden op de wetenschappelijke ontwikkelingen, en de lijst van micro-organismen of stammen van micro-organismen, alsook de relevante criteria en methodiek, moeten steeds worden geactualiseerd. Die actualisering moet bovendien snel gebeuren. Tegelijk moet er met het regelgevingskader voor worden gezorgd dat het gebruik van traditionele en natuurlijke meststoffen een haalbare en toegankelijke optie blijft, aangezien deze hun plaats hebben naast microbiële oplossingen, teneinde het concurrentievermogen of de landbouwproductie binnen de Unie niet te schaden.

(28)Een breder gebruik van microbiële biostimulanten voor planten kan het gebruik van nutriënten efficiënter maken en de bodemgezondheid verbeteren, en zo bijdragen aan de ontwikkeling van een duurzame en tegelijkertijd hoogproductieve landbouw. Om de beoordeling van micro-organismen te versnellen en de eengemaakte markt voor meer microbiële biostimulanten voor planten open te stellen, moet de bevoegdheid om handelingen vast te stellen in overeenstemming met artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie aan de Commissie worden gedelegeerd voor bijlage II, deel II, bestanddelencategorie (CMC) 7, bij Verordening (EU) 2019/1009, zodat de Commissie algemene criteria en een methodiek voor de beoordeling van micro-organismen kan invoeren. Die criteria moeten stroken met de recentste wetenschappelijke ontwikkelingen en fabrikanten en aangemelde instanties in staat stellen om aan te tonen en te verifiëren dat andere in microbiële biostimulanten voor planten gebruikte micro-organismen dan de in CMC 7 vermelde geen risico vormen voor de gezondheid van mensen, dieren of planten, voor de veiligheid of voor het milieu, en agronomische efficiëntie waarborgen, rekening houdend met het concurrentievermogen en de productie van de EU. Om te kunnen verifiëren dat de in deze verordening vastgestelde criteria en methoden worden nageleefd voor micro-organismen, zijn er specifieke bevoegdheden voor en wetenschappelijke en technische kennis van de conformiteitsbeoordelingsinstanties nodig. Die bevoegdheden, alsook aspecten zoals onafhankelijkheid, objectiviteit, onpartijdigheid en professionele integriteit, moeten derhalve worden gecontroleerd door de nationale instanties die belast zijn met accreditatie en aanmelding. Ten behoeve van de verfijning en de validering van de in te voeren criteria en methodiek is het van bijzonder groot belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden de relevante wetenschappelijke instanties, met name de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, het JRC en het ECHA, hierbij betrekt met het oog op evaluaties en bijdragen, en ook passende raadplegingen houdt, onder meer op deskundigenniveau. Het is van essentieel belang dat de Commissie nauw met de andere instellingen blijft samenwerken en tegelijk bij die raadplegingen in overleg gaat, die moeten plaatsvinden in overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven13. Met name om te zorgen voor gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen ontvangen het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten, en hebben hun deskundigen systematisch toegang tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die zich bezighouden met de voorbereiding van de gedelegeerde handelingen.

_________________

13 PB L 123 van 12.5.2016, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_interinstit/2016/512/oj.

(30)Bij Verordening (EU) 2019/1009 zijn aanvullende registratievoorschriften ingevoerd voor stoffen die in EU-bemestingsproducten worden gebruikt, die verder gaan dan die van Verordening (EG) nr. 1907/2006. Om evenredigheid te waarborgen en tegelijkertijd een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu te handhaven, is het passend de registratievereisten voor stoffen die in EU-bemestingsproducten worden gebruikt, af te stemmen op die van Verordening (EG) nr. 1907/2006, rekening houdend met de relevante hoeveelheidsdrempelwaarden en informatievereisten. Tegelijkertijd moeten voor stoffen met bijzonder gevaarlijke eigenschappen, waaronder stoffen die krachtens Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen, giftig voor de voortplanting, hormoonontregelend of persistent, bioaccumulerend en toxisch, specifieke informatievereisten gelden, zelfs wanneer dergelijke stoffen in kleine hoeveelheden in bemestingsproducten worden gebruikt. Deze aanpak zorgt ervoor dat veiligheidsrelevante informatie beschikbaar is, terwijl onnodige lasten in verband met stoffen met lagere risico’s worden vermeden. De verstrekte informatie moet gebaseerd zijn op beschikbare gegevens, met inbegrip van alternatieve methoden en aanpassingen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006. Daarbij dienen onnodige tests, met name op gewervelde dieren, zoveel mogelijk vermeden te worden, en mogen nieuwe dierproeven slechts als uiterste redmiddel worden uitgevoerd. Chemische veiligheidsbeoordelingen moeten worden beperkt tot relevante blootstellingsscenario’s met betrekking tot het agronomisch gebruik van bemestingsproducten en het milieu. Een dergelijke aanpak zorgt voor een evenwichtig kader dat innovatie en markttoegang ondersteunt en tegelijkertijd een hoog niveau van bescherming en rechtszekerheid voor exploitanten waarborgt.

“42. “digitale contactgegevens”: elk actueel en eenvoudig en vrij bereikbaar kanaal voor onlinecommunicatie, zoals e-mailadressen of een weblink, dat kan worden gebruikt om met een leverancier contact op te nemen zonder tot registratie of het downloaden of het gebruiken van een app verplicht te zijn.

2) Artikel 17, lid 1, wordt als volgt gewijzigd:

“a) de naam, het adres, het telefoonnummer en de digitale contactgegevens van de leverancier;

Op het etiket wordt voorts de in artikel 18 bedoelde productidentificatie vermeld, alsmede de naam, het adres, de digitale contactgegevens van de leverancier(s) van het mengsel en het telefoonnummer, tenzij dit telefoonnummer rechtstreeks achterhaald kan worden via de digitale contactgegevens. Onverminderd de in artikel 61, lid 8, vastgestelde termijn kan de opname of wijziging van de digitale contactgegevens te allen tijde of tijdens de regelmatige cycli van de leverancier voor het bijwerken van etiketten plaatsvinden;

4)in artikel 29 worden de leden 1 en 2 vervangen door:

“1. Indien de vorm van de verpakking van die aard is, of de verpakking dermate klein is, dat onmogelijk kan worden voldaan aan de in artikel 31 vastgestelde voorschriften voor een etiket gesteld in de officiële talen van de lidstaat waar de stof of het mengsel in de handel wordt gebracht, worden de etiketteringselementen als bedoeld in artikel 17, lid 1, verstrekt overeenkomstig punt 1.5.1 van bijlage I.”

“2. De in artikel 17, lid 1, bedoelde etiketteringselementen mogen worden beperkt overeenkomstig punt 1.5.2 van bijlage I, indien: a) het gehalte van de verpakking van een stof of mengsel de in punt 1.5.2 van bijlage I vermelde hoeveelheden niet overschrijdt; en b) de vorm van de verpakking van dien aard is of de verpakking te klein is om een volledige verwijzing mogelijk te maken naar alle in artikel 31 bedoelde elementen in alle talen van de lidstaat waar de stof of het mengsel in de handel wordt gebracht.”

1.Indien een wijziging van de indeling of etikettering van een stof of een mengsel leidt tot de toevoeging van een nieuwe gevarenklasse of een strengere indeling, of nieuwe aanvullende informatie op het etiket overeenkomstig artikel 25 vereist, zorgt de leverancier van die stof of dat mengsel ervoor dat het etiket zonder onnodige vertraging en in elk geval uiterlijk binnen negen maanden wordt bijgewerkt nadat de resultaten van de in artikel 15, lid 4, bedoelde nieuwe evaluatie zijn verkregen door of meegedeeld aan die leverancier. Om de wijzigingen van de etikettering onverwijld aan te vullen, werken de leveranciers samen overeenkomstig artikel 4, lid 9, en stellen zij hun directe downstreamgebruikers in kennis van de resultaten van de in alinea 1 bedoelde nieuwe evaluatie overeenkomstig de toepasselijke vereisten van Verordening (EG) nr. 1907/2006. Leveranciers kunnen, op vrijwillige basis vóór het aflopen van de periode van achttien maanden, de nieuwe of bijgewerkte indelingen toepassen en de etikettering dienovereenkomstig aanpassen, teneinde een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu te waarborgen en voldoende flexibiliteit te bieden.

“3. De in artikel 17, lid 1, bedoelde etiketteringselementen worden duidelijk en onuitwisbaar aangebracht. Zij steken duidelijk tegen de achtergrond af en de grootte en spatiëring zijn zo gekozen dat zij gemakkelijk leesbaar zijn. Zij worden opgemaakt overeenkomstig punt 1.2.1 van bijlage I.”;

1.In elke vorm van op het grote publiek gerichte reclame voor een als gevaarlijk ingedeelde stof of ingedeeld mengsel of een mengsel dat in deel 2 van bijlage II genoemde stoffen bevat, wordt altijd de volgende zin opgenomen: “Lees vóór gebruik eerst het etiket en de productinformatie.”, alsmede één van het volgende: a) de toepasselijke gevarenpictogrammen; of b) het relevante signaalwoord overeenkomstig artikel 20.

Artikel 48 bis

Aanbiedingen voor verkoop op afstand

1. Wanneer stoffen of mengsels via verkoop op afstand voor het grote publiek in de handel worden gebracht, vermeldt de aanbieding duidelijk en zichtbaar de in artikel 17 bedoelde etiketteringselementen.

8.Voor stoffen en mengsels die zijn ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt overeenkomstig artikel 18, lid 3, zoals van toepassing op 9 december 2024 en die vóór 1 januari 2027 in de handel zijn gebracht, is niet vereist dat zij worden ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt overeenkomstig deze verordening zoals gewijzigd door Verordening (EU) 2024/2865 van het Europees Parlement en de Raad tot 1 januari 2029. Voor stoffen en mengsels die zijn ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt overeenkomstig artikel 31, lid 3, en punt 1.2.1 van bijlage I, zoals van toepassing op 9 december 2024 en die vóór 1 januari 2028 in de handel zijn gebracht, is niet vereist dat zij worden ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt overeenkomstig deze verordening zoals gewijzigd door Verordening (EU) 2024/2865 van het Europees Parlement en de Raad tot 1 januari 2030.

(Niet van toepassing op de Nederlandse versie)

“2. Deze stoffen mogen echter bij wijze van uitzondering in cosmetische producten worden gebruikt indien uiterlijk drie maanden na de datum van inwerkingtreding van de wijzigingen in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 waarbij de stof als CMR-stof van categorie 1A of 1B wordt ingedeeld, bij de Commissie een verzoek om vrijstelling wordt ingediend, en de Commissie een vrijstelling van het algemene verbod van alinea 1 verleent. De Commissie kan de vrijstelling verlenen indien aan alle navolgende voorwaarden wordt voldaan:

b)de stoffen zijn door het WCCV beoordeeld en veilig bevonden voor een of meer specifieke toepassingen van een of meer categorieën cosmetische producten, de blootstelling die voortvloeit uit de toepassingen van die productcategorieën en de totale blootstelling uit andere bronnen dan cosmetica in aanmerking nemend, waarbij bijzondere aandacht is geschonken aan kwetsbare bevolkingsgroepen.

a)het gebruik van de stof in cosmetische producten is veilig en leidt tot een afname van het totale risico voor de menselijke gezondheid ten opzichte van het scenario waarin de te vervangen stof wordt gebruikt;

b)de functie van de stof is gelijkwaardig aan die van de ingedeelde stof, in een cosmetisch eindproduct met een vergelijkbaar effect en niveau van doeltreffendheid en vergelijkbare prestaties;

c)het gebruik van de stof is technisch en economisch haalbaar, mits de kosten en leveringsvoorwaarden duurzame productie mogelijk maken;

d)voor de stof gelden geen beperkingen en de stof wordt ofwel op grote schaal op de markt aangeboden, in hoeveelheden die toereikend zijn om aan de huidige vraag te voldoen, ofwel kan in potentie binnen een redelijke termijn voldoen aan de huidige of verwachte vraag.

iii)na de vierde alinea worden de volgende alinea’s ingevoegd:

“De in de vierde alinea van dit lid vastgestelde termijn vangt aan op de datum van inwerkingtreding van de desbetreffende wijzigingen in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 waarbij de desbetreffende stof wordt ingedeeld als CMR-stof van categorie 1A of 1B.”;

Schrappen

6.Het in de leden 1 en 2 van dit artikel bedoelde verbod is niet van toepassing op stoffen die uit planten of delen van planten worden geëxtraheerd en niet chemisch zijn gewijzigd in de zin van artikel 3, punt 40, van Verordening (EG) nr. 1907/2006, en die meer dan één bestanddeel bevatten, waarvan ten minste één is ingedeeld als een CMR-stof van categorie 1A, 1B, of 2 krachtens deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008. Aangezien de aanwezigheid van een dergelijk bestanddeel dat als CMR-categorie 1A, 1B of 2 in dergelijke stoffen is ingedeeld, in cosmetische producten een risico voor de menselijke gezondheid vormt, verzoekt de Commissie het WCCV zonder vertraging een advies uit te brengen over de veiligheid van dat desbetreffende bestanddeel wat betreft de aanwezigheid ervan in cosmetische producten. Het WCCV brengt binnen twaalf maanden na het verzoek van de Commissie advies uit. De Commissie kan die termijn met zes maanden verlengen indien aanvullend bewijs benodigd is. Het WCCV brengt binnen zes maanden na de verstrekking van de aanvullende gegevens zijn definitieve advies uit. Het advies van het WCCV wordt openbaar gemaakt. Rekening houdend met het advies van het WCCV en indien het gebruik in cosmetische producten van een in de eerste alinea bedoelde stof die een bestanddeel bevat dat is ingedeeld als CMR-stof van categorie 1A, 1B of 2 een risico voor de menselijke gezondheid vormt, wijzigt de Commissie de bijlagen bij deze verordening zonder onnodige vertraging. Voor de toepassing van dit lid worden onder “planten” levende of dode organismen van de rijken Planten en Schimmels (Plantae en Fungi) verstaan, met inbegrip van algen, korstmossen en gist.

7.Cosmetische producten die een stof bevatten die is ingedeeld als CMR-stof van categorie 1A, 1B, of 2 krachtens deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, waarvan het gebruik in cosmetische producten is verboden en waarvoor geen verzoek om vrijstelling overeenkomstig lid 2 is ingediend, of die niet aan een beperking voldoet, mogen na de inwerkingtreding van de desbetreffende wijzigingen in de desbetreffende bijlagen bij deze verordening nog gedurende 6 maanden op de markt worden gebracht en nog gedurende 15 maanden op de markt worden aangeboden. Cosmetische producten die een stof bevatten die is ingedeeld als CMR-stof van categorie 1A, 1B, of 2 krachtens deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, waarvan het gebruik in cosmetische producten is verboden, en waarvoor een verzoek om vrijstelling overeenkomstig lid 2 is ingediend, dat echter niet is ingewilligd wegens punten van zorg van het WCCV omtrent de veiligheid, of die niet aan een beperking voldoet, mogen na de inwerkingtreding van de desbetreffende wijzigingen in de desbetreffende bijlagen bij deze verordening nog gedurende 3 maanden op de markt worden gebracht en nog gedurende 12 maanden op de markt worden aangeboden. Cosmetische producten die een stof bevatten die is ingedeeld als CMR-stof van categorie 1A, 1B, of 2 krachtens deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, waarvan het gebruik in cosmetische producten is verboden, of die niet aan een beperking voldoet, en waarvoor een verzoek om vrijstelling overeenkomstig lid 2 is ingediend, dat echter niet is ingewilligd wegens het voorhanden zijn van een passend alternatief, mogen na de inwerkingtreding van de desbetreffende wijzigingen in de desbetreffende bijlagen bij deze verordening nog gedurende 24 maanden op de markt worden gebracht en nog gedurende 48 maanden op de markt worden aangeboden, zolang er een zo nodig bijgewerkt productveiligheidsrapport van het cosmetisch product beschikbaar blijft.

3)in artikel 16 wordt lid 3 vervangen door:

Schrappen

“15 bis) “digitale contactgegevens”: actueel en gratis toegankelijk online communicatiekanaal waarmee contact kan worden opgenomen met een marktdeelnemer zonder dat er extra applicaties van die marktdeelnemer hoeven te worden geregistreerd, gedownload of gebruikt;”;

“Fabrikanten zorgen dat het EU-bemestingsproduct vergezeld gaat van het internetadres of een gegevensdrager waarop de EU-conformiteitsverklaring rechtstreeks kan worden geraadpleegd.”;

“Fabrikanten vermelden hun naam, hun geregistreerde handelsnaam of geregistreerd merk en hun postadres en digitale contactgegevens op de verpakking van het EU-bemestingsproduct of, indien het EU-bemestingsproduct onverpakt wordt geleverd, in een bij het EU-bemestingsproduct gevoegde bijsluiter. Het postadres en de digitale contactgegevens geven één enkele plaats aan waar snel met de fabrikant contact kan worden opgenomen.”;

“Zij zorgen ervoor dat de fabrikant de technische documentatie heeft opgesteld, dat het EU-bemestingsproduct vergezeld gaat van het internetadres of de gegevensdrager waarop de EU-conformiteitsverklaring rechtstreeks kan worden geraadpleegd en, in voorkomend geval, van andere vereiste documenten, en dat de fabrikant aan de eisen van artikel 6, leden 5 en 6, heeft voldaan.”;

“8. Importeurs houden gedurende vijf jaar nadat het EU-bemestingsproduct in de handel is gebracht, de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten en zorgen ervoor dat de technische documentatie op verzoek snel aan die autoriteiten kan worden verstrekt.

Op verzoek stellen importeurs de EU-conformiteitsverklaring in elektronische vorm snel ter beschikking van andere marktdeelnemers.”;

“Alvorens een EU-bemestingsproduct op de markt aan te bieden, controleren distributeurs of het vergezeld gaat van het internetadres of de gegevensdrager waarop de EU-conformiteitsverklaring rechtstreeks kan worden geraadpleegd en, in voorkomend geval, van andere vereiste documenten, waaronder de in artikel 6, lid 7, of artikel 8, lid 4, bedoelde informatie, verstrekt op de aldaar vermelde wijze, in een taal die eindgebruikers in de lidstaat waar het EU-bemestingsproduct op de markt wordt aangeboden gemakkelijk kunnen begrijpen, en of de fabrikant en de importeur aan de eisen van respectievelijk artikel 6, leden 5 en 6, en artikel 8, lid 3, hebben voldaan.”;

“5. De EU-conformiteitsverklaring wordt verstrekt in een machinaal leesbaar formaat waardoor er rechtstreeks toegang toe kan worden verkregen.

“4 bis. De Commissie kan op grond van lid 1 ook gedelegeerde handelingen tot wijziging van bijlage II vaststellen om criteria en een methodiek op te stellen voor de beoordeling van andere micro-organismen dan de in bijlage II genoemde, die, indien een fabrikant de naleving van die criteria aantoont en de kennisgevende instanties die verifiëren bij de conformiteitsbeoordeling van het EU-bemestingsproduct overeenkomstig die methodiek, als samengesteld materiaal in EU-bemestingsproducten mogen worden gebruikt. Met behulp van de criteria en de methodiek moet een aangemelde instantie kunnen verifiëren of de micro-organismen voldoen aan de criteria van lid 1, punt b), waarbij in ieder geval het navolgende in aanmerking wordt genomen:

2)in bijlage I wordt punt 1.2.1.5 vervangen door: “De tekst op het etiket is leesbaar. Voor de toepassing van dit punt wordt een etiket als leesbaar beschouwd indien de verschijningsvorm van de informatie, waarmee de informatie visueel toegankelijk wordt gemaakt en die onder meer wordt bepaald door de grootte van het schrift, de afstand tussen de letters, de afstand tussen de regels, de lijndikte, de kleur, het lettertype, de verhouding tussen de letterbreedte en -hoogte, het oppervlak van het materiaal en een aanzienlijk contrast tussen het schrift en de achtergrond. De tekst heeft minstens de volgende kenmerken: a) de tekst is gedrukt in een kleur die contrasteert met de achtergrond; b) er wordt één lettertype gebruikt dat gemakkelijk leesbaar en schreefloos is; c) de letterafstand is zodanig dat het gekozen lettertype gemakkelijk leesbaar is; d) de regelafstand is passend voor het gekozen lettertype zodat de tekst gemakkelijk leesbaar is en de tekstregels elkaar niet overlappen; e) de lettergrootte is passend voor de omvang van het etiket, de voorgeschreven etiketteringselementen en de beoogde gebruiker. Voor stoffen of mengsels die voor het grote publiek op de markt worden aangeboden, wordt voor de in artikel 17, lid 1, bedoelde etiketteringselementen een lettergrootte gebruikt waarbij de x-hoogte gelijk is aan of groter is dan 1,2 mm. Wanneer de inhoud van de verpakking echter niet meer is dan 125 ml, mag voor de in artikel 17, lid 1, bedoelde etiketteringselementen een lettergrootte worden gebruikt waarbij de x-hoogte gelijk is aan of groter is dan 0,9 mm. Deze kenmerken worden nader toegelicht in de ECHA-richtsnoeren voor leesbaarheid en presentatie van etiketten die in het kader van deze verordening moeten worden ontwikkeld. De naleving van dit punt wordt beoordeeld op basis van de algemene leesbaarheid van het etiket en toegepast op een wijze die verenigbaar is met de fysieke kenmerken en de technische beperkingen van de verpakking, waaronder de grootte en de beoogde gebruiker.”;

1.5.1.2.“Indien punt 1.5.1.1 van toepassing is, staan op het etiket van een binnenverpakking ten minste de gevarenpictogrammen, de signaalwoorden, de in artikel 18, lid 2, bedoelde productidentificatie voor stoffen of de in artikel 18, lid 3, punt a), bedoelde handelsnaam of benaming voor mengsels, alsmede de naam en de digitale contactgegevens en het telefoonnummer van de leveranciers van de stof of het mengsel, tenzij dit telefoonnummer rechtstreeks beschikbaar is via de digitale contactgegevens.”;

b)de stof of het mengsel vereist etikettering overeenkomstig deel 1 of 2 van bijlage II en is niet ingedeeld in een van de volgende gevarenklassen en gevarencategorieën:

b)etikettering van de stof of het mengsel is niet verplicht overeenkomstig deel 1 of deel 2 van bijlage II;

b)Voor een stof die of een mengsel dat in een tankstation wordt geleverd, wordt de kopie van de volgende in artikel 17, lid 1, punten c) tot en met h), bedoelde etiketteringselementen op een zichtbare plaats op of naast de desbetreffende pomp aangebracht: De in artikel 25, lid 7, bedoelde unieke formule-identificatie behoeft niet te worden aangebracht.

a)In CMC 1: STOFFEN EN MENGSELS ALS PRIMAIR MATERIAAL wordt punt 2 vervangen door:

“1. Een EU-bemestingsproduct mag polymeren bevatten die uitsluitend bestaan uit monomeren die voldoen aan de in de punt 1 van CMC 1 omschreven criteria, indien de polymerisatie tot doel heeft de afgifte van nutriënten uit een of meerdere van de monomeren te reguleren. Het polymeer mag daarnaast ook andere functies vervullen, mits dit de veiligheidskenmerken van het product niet verandert en de functie van gecontroleerde afgifte niet in gevaar brengt.”.