(2)Z ustaleń zawartych w sprawozdaniu Draghiego z 2024 r.2 wynika, że coraz większa liczba i złożoność przepisów mogą ograniczyć pole manewru dla przedsiębiorstw Unii i uniemożliwić im utrzymanie konkurencyjności. W tym kontekście należy uprościć niektóre procedury i wymogi określone w rozporządzeniach Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/20083, (WE) nr 1223/20094 i (UE) 2019/10095 oraz znieść zbędne obciążenia administracyjne i regulacyjne przy jednoczesnym utrzymaniu ochrony konsumentów, ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska na wysokim poziomie.

_________________

2 Sprawozdanie Maria Draghiego z 2024 r. na temat przyszłości europejskiej konkurencyjności: https://commission.europa.eu/topics/eu-competitiveness/draghi-report_pl#paragraph_47059

3 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).

4 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1223/oj).

5 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1009 z dnia 5 czerwca 2019 r. ustanawiające przepisy dotyczące udostępniania na rynku produktów nawozowych UE, zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1069/2009 i (WE) nr 1107/2009 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 2003/2003 (Dz.U. L 170 z 25.6.2019, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/1009/oj).

(3)Zgodnie z celem Komisji, jakim jest promowanie zasady „domyślnej cyfrowości”, aby wspierać transformację cyfrową oraz ułatwić komunikację między dostawcami a osobami fizycznymi oraz między dostawcami a organami krajowymi odpowiedzialnymi za egzekwowanie przepisów, wskazanie kontaktu elektronicznego na etykiecie substancji i mieszanin stwarzających zagrożenie przyczynia się do zwiększenia skuteczności kontroli urzędowych, identyfikowalności, rozliczalności i egzekwowania przepisów oraz do przyspieszenia procesu wykrywania substancji i mieszanin, które nie spełniają wymogów rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, a także do umożliwienia konsumentom szybkiego i bezpośredniego kontaktu w razie sytuacji nadzwyczajnej lub wypadku. Obecnie dostawcy są zobowiązani do podawania swojego adresu i numeru telefonu na etykiecie opakowania substancji lub mieszanin stwarzających zagrożenie, ale nie zawsze jest to wystarczające, aby zapewnić organom odpowiedzialnym za egzekwowanie przepisów możliwość szybkiego nawiązania kontaktu. Należy zatem wprowadzić wobec dostawców wymóg podawania również kontaktu elektronicznego, którym powinien być dowolny aktualny, łatwy w dostępie i ogólnodostępny internetowy kanał komunikacji z dostawcą i który powinien umożliwiać przechowywanie informacji na trwałym nośniku. Jeżeli podano kontakt elektroniczny, numer telefonu można udostępniać bezpośrednio za jego pośrednictwem.

(5)Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/28656 wprowadzono zwolnienia z wymogów dotyczących etykietowania i pakowania w odniesieniu do opakowań o pojemności poniżej 10 ml.Wprowadzono w nim również możliwość pominięcia pod pewnymi warunkami elementów etykiety z takiego opakowania wewnętrznego. Konieczne jest jednak uproszczenie tych przepisów i doprecyzowanie, kiedy wymagane jest umieszczenie elementów etykiety na opakowaniu zewnętrznym, a kiedy możliwe jest ich całkowite pominięcie. Ponadto Komisja powinna ocenić, czy dalsza redukcja obowiązkowych elementów etykiety powinna mieć zastosowanie do opakowań o pojemności od 10 do 125 ml.

_________________

6 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/2865 z dnia 23 października 2024 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dz.U. L, 2024/2865, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2865/oj).

(6)W razie aktualizacji etykiet w przypadku nowej lub surowszej samoklasyfikacji dostawcy powinni bez zbędnej zwłoki informować swoich bezpośrednich dalszych użytkowników o wynikach nowej oceny. Aby zapewnić dostateczny czas wszystkim dostawcom, a w szczególności małym i średnim przedsiębiorstwom, które często zlecają usługi drukowania etykiet innym podmiotom, oraz ułatwić przygotowanie i produkcję etykiet rozkładanych, co trwa znacznie dłużej niż w przypadku standardowych etykiet, należy wydłużyć ustalony sześciomiesięczny termin na dokonanie ponownego oznakowania do osiemnastu miesięcy, a jednocześnie dalej wymagać zmiany etykiet bez zbędnej zwłoki po uzyskaniu przez dostawcę nowych danych lub otrzymaniu o nich informacji.

(7)W rozporządzeniu (UE) 2024/2865 ustanowiono przepisy dotyczące obowiązkowych wymogów dotyczących formatowania etykiet. Z nowo otrzymanych informacji7 wynika, że wymogi te wiążą się z nadmiernymi obciążeniami administracyjnymi oraz kosztami. Aby zrównoważyć potrzebę jasnego zrozumienia przez konsumentów informacji na etykietach z potrzebą zmniejszenia barier rynkowych i nieuzasadnionych obciążeń dla przemysłu8, a w szczególności dla małych i średnich przedsiębiorstw, należy uprościć obecne obowiązki w zakresie formatowania bez obniżenia poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska. Nowe środki powinny utrzymać wysoki poziom ochrony konsumentów i zapewnić należyte funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Dostawcy muszą pozostać odpowiedzialni za zapewnienie czytelności etykiet zgodnie z wymogami prawnymi.

_________________

7 Szczegółową analizę kosztów związanych z nowymi wymogami dotyczącymi formatowania przedstawiono w dokumencie roboczym służb Komisji towarzyszącym wnioskowi dotyczącemu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, (WE) nr 1223/2009 i (UE) 2019/1009 w odniesieniu do uproszczenia niektórych wymogów i procedur dotyczących produktów chemicznych, SWD(2025) 531, s. 14.

8 Jak przedstawiono w komunikacie Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów – Jednolity rynek: nasz europejski rynek wewnętrzny w niepewnym świecie. Strategia na rzecz prostszego, płynniejszego i silniejszego jednolitego rynku, COM(2025) 500 final, s. 10, dokument dostępny pod adresem:https://single-market-economy.ec.europa.eu/document/download/d92c78d0-7d47-4a16-b53f-1cead54bcb49_en?filename=Communication%20-%20Single%20Market%20Strategy.pdf.

(Nie dotyczy polskiej wersji językowej)

(9)Przed zmianami wprowadzonymi rozporządzeniem (UE) 2024/2865 rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 zawierało wymóg, aby w reklamach mieszanin stwarzających zagrożenie, które mogą być nabywane przez ogół społeczeństwa bez uprzedniego zapoznania się z etykietą, wymieniano rodzaj lub rodzaje zagrożeń wskazanych na etykiecie, a także aby w reklamach substancji wymieniano odnośne klasy zagrożenia lub kategorie zagrożeń. Rozporządzeniem (UE) 2024/2865 wprowadzono nowy wymóg, zgodnie z którym w przypadku wszelkiej sprzedaży na odległość substancji i mieszanin stwarzających zagrożenie w ofercie należy uwzględnić wszystkie informacje z etykiety, dbając tym samym o to, aby nabywca był zawsze informowany o zagrożeniach przed zakupem produktu. Rozporządzeniem tym rozszerzono również wymogi dotyczące reklam, nakazując wskazywanie w nich piktogramów określających rodzaj zagrożenia, haseł ostrzegawczych, zwrotów określających zagrożenie i zwrotów uzupełniających, a ponadto zachęcanie ogółu społeczeństwa do postępowania zgodnie z informacjami zamieszczonymi na etykiecie produktu. Reklamy są środkami promocji sprzedaży lub stosowania produktów chemicznych, a w momencie sprzedaży etykieta umieszczona na opakowaniu substancji lub mieszaniny lub informacje uwzględnione na etykiecie w przypadku ofert sprzedaży na odległość zawierają pełne informacje o zagrożeniach związanych z tą substancją lub mieszaniną. W związku z tym w odniesieniu do reklam należałoby wprowadzić obowiązek zachęcania klientów do zapoznania się z etykietą i informacjami o produkcie przed użyciem oraz obowiązek zamieszczania hasła ostrzegawczego lub piktogramu, ale bez powielania wszystkich informacji o zagrożeniach uwzględnionych na etykiecie. Podejście to gwarantuje, że reklamy będą miały wciąż wystarczająco informacyjny charakter, aby ostrzegać potencjalnych użytkowników o niebezpiecznym charakterze produktu, lecz bez nakładania obowiązków, w wyniku których reklamy zawierałyby zbyt wiele szczegółów lub byłyby trudne do interpretacji lub niepraktyczne z handlowego punktu widzenia. Biorąc pod uwagę różnorodność form reklamy, dostawcom należy zapewnić pewien stopień elastyczności co do sposobu przekazywania tych informacji w reklamach.

(10)Ponieważ rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/200910 i rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/201211 zawierają wymóg, aby w reklamach dozwolonych środków ochrony roślin i produktów biobójczych stosowano sformułowanie „Przed każdym użyciem należy przeczytać etykietę i informacje dotyczące produktu”, właściwe byłoby stosowanie przez reklamodawców tego samego sformułowania w odniesieniu do reklam substancji i mieszanin stwarzających zagrożenie w celu zapewnienia spójności, zwłaszcza w przypadkach, gdy reklamowane substancje i mieszaniny stwarzające zagrożenie stanowią zarazem dozwolone środki ochrony roślin lub produkty biobójcze.

_________________

10 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj).

11 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj).

(12)Rozporządzeniem (UE) 2024/2865 wprowadzono możliwość umieszczenia niektórych elementów etykiety wyłącznie na etykiecie cyfrowej. Aby zapewnić szersze wykorzystanie technologii oraz umożliwić prostsze i bardziej elastyczne podejście do etykietowania, dostawcy powinni mieć możliwość umieszczenia danych kontaktowych wszelkich dodatkowych dostawców wyłącznie na etykiecie cyfrowej. Umieszczenie kontaktu elektronicznego będzie również właściwe w przypadku, gdy dane kontaktowe dodatkowych dostawców są podane na etykiecie cyfrowej. Aby umożliwić szybki kontakt niezbędny w niektórych sytuacjach, takich jak sytuacje nadzwyczajne, obecność kontaktu elektronicznego nie powinna wykluczać podania numeru telefonu.

(14)Zgodnie z przepisami przejściowymi rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 dostawcy powinni mieć możliwość stosowania nowych, wprowadzonych w niniejszym rozporządzeniu przepisów dotyczących klasyfikacji, oznakowania i pakowania na zasadzie dobrowolności przed datą odroczonego rozpoczęcia stosowania tych przepisów, a organy krajowe powinny ich do tego zachęcać.

(17)Warunki umożliwiające zwolnienie z zakazu stosowania takich substancji w produktach kosmetycznych należy uprościć bez obniżania wysokiego poziomu zdrowia i bezpieczeństwa ludzi oraz ochrony konsumentów, a ich zakres należy określić w sposób bardziej szczegółowy. Ponadto obowiązek spełnienia wymogów dotyczących bezpieczeństwa żywności nie odpowiada osiągnięciom postępu naukowo-technicznego, umożliwiającym opracowywanie nowych substancji do stosowania w produktach kosmetycznych, których nie stosuje się w żywności lub które w niej nie występują. Zgodność z wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa żywności niekoniecznie zwiększa bezpieczeństwo produktów kosmetycznych, ponieważ te kategorie produktów są z natury różne. Należy zatem znieść ten warunek.

(18)Ponadto należy uwypuklić elementy uwzględniane przy ocenie dostępności odpowiednich substancji alternatywnych. Należy wskazać w szczególności, że stosowanie substancji alternatywnej, która zastępuje sklasyfikowaną substancję, jest bezpieczne dla zdrowia ludzkiego. Substancja alternatywna powinna pełnić równoważną funkcję i gwarantować porównywalny poziom skuteczności i wydajności oraz powinna być dostępna na rynku w wystarczających ilościach lub potencjalnie być dostępna w ilościach wystarczających do zaspokojenia bieżącego popytu i być w stanie na podstawie wykazanych przesłanek zaspokoić oczekiwany popyt w rozsądnych ramach czasowych. Jej stosowanie powinno być technicznie i ekonomicznie wykonalne dla przedsiębiorstw, a zwłaszcza dla MŚP, aby umożliwić stabilną produkcję. Aby ocenić wykonalność ekonomiczną, można rozważyć aspekty ekonomiczne, takie jak koszt sporządzenia nowych receptur i porównawczy udział w ogólnych kosztach produkcji, jako istotne czynniki w analizie przydatności substancji alternatywnych.

(Nie dotyczy polskiej wersji językowej)

(21)Substancje wyekstrahowane z roślin lub części roślin i zawierające więcej niż jeden składnik, które są substancjami niemodyfikowanymi chemicznie zdefiniowanymi w art. 3 pkt 40 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, często określa się jako naturalne substancje złożone. Mogą one zawierać jeden lub więcej składników sklasyfikowanych jako substancje CMR, chociaż ogólna naturalna substancja złożona nie jest sklasyfikowana jako substancja CMR. W przypadku takich substancji należy zapewnić wysoki poziom ochrony konsumentów, który powinien opierać się na wiedzy naukowej i rzeczywistych warunkach narażenia wynikających z ich stosowania w produktach kosmetycznych. Zakaz stosowania w produktach kosmetycznych na podstawie art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 ma zastosowanie wyłącznie do substancji wymienionej w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. Naturalne substancje złożone, które zawierają składnik sklasyfikowany jako CMR, nie podlegają zakazowi, z wyjątkiem sytuacji, gdy sama taka naturalna złożona substancja jest sklasyfikowana jako substancja CMR kategorii 1A, 1B lub 2 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. Niemniej jednak, ponieważ zharmonizowana klasyfikacja składnika budzi obawy co do stosowania i bezpieczeństwa naturalnych substancji złożonych stosowanych w produktach kosmetycznych, Komisja powinna niezwłocznie upoważnić SCCS do przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa takich substancji oraz, w razie potrzeby, podjąć odpowiednie działania regulacyjne zgodnie z art. 31 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Ocena SCCS powinna być przeprowadzana terminowo, aby zapewnić przemysłowi przewidywalność.

(22)W przypadku gdy stosowanie substancji w produktach kosmetycznych jest zakazane lub ograniczone, producentom, importerom, dystrybutorom i osobom odpowiedzialnym należy zapewnić odpowiedni czas na podjęcie niezbędnych działań w celu przeprojektowania i przetestowania etykiety oraz ponownego opatrzenia etykietą swoich produktów, a także wycofania z dystrybucji i zniszczenia niesprzedanych produktów niespełniających nowych wymogów. Odpowiednio, jeżeli nie wpłynie wniosek o odstępstwo, należy przewidzieć termin 6 miesięcy w odniesieniu do wprowadzenia do obrotu i termin 15 miesięcy w odniesieniu do udostępnienia na rynku produktów kosmetycznych zawierających daną substancję po wejściu w życie odpowiednich zmian do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Jeżeli wpłynie wniosek o odstępstwo i SCCS stwierdzi, że substancja nie jest bezpieczna, terminy te należy skrócić do 3 miesięcy na wprowadzenie do obrotu i do 12 miesięcy na udostępnienie na rynku. Jeżeli wpłynie wniosek o odstępstwo i SCCS stwierdzi, że substancja jest bezpieczna, lecz wniosek zostanie odrzucony ze względu na dostępność odpowiednich substancji alternatywnych, terminy te należy przedłużyć do 24 miesięcy na wprowadzenie do obrotu i do 48 miesięcy na udostępnienie na rynku, pod warunkiem że przez cały czas dostępny będzie aktualny raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (CPSR).

(23)Aby zmniejszyć obciążenia administracyjne i związane z przestrzeganiem przepisów dla przedsiębiorstw działających w sektorze kosmetycznym, Komisja powinna wymagać zgłaszania produktów kosmetycznych przed wprowadzeniem ich do obrotu w Unii. W celu zachowania czujności w odniesieniu do nanomateriałów w produktach kosmetycznych, należy wprowadzić wymóg, aby to zgłoszenie zawierało identyfikację nanomateriału, w tym jego nazwę chemiczną (wg nomenklatury IUPAC) i inne oznaczenia określone w pkt 2 preambuły do załączników II–VI, oraz specyfikację nanomateriału (w tym wielkość cząstek oraz właściwości fizyczne i chemiczne), który zamierza się wprowadzić do obrotu w danym roku. Jest to konieczne, aby w razie obaw Komisja mogła zwrócić się o ocenę bezpieczeństwa. Należy również wprowadzić wyraźny wymóg, aby szczegółowe informacje na temat nanomateriałów stosowanych w produkcie kosmetycznym zostały zawarte w zgłoszeniu na portalu zgłaszania produktów kosmetycznych (CPNP) i w raporcie bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, przy czym i jedno, i drugie powinno być dostępne właściwym organom, tak aby właściwe organy mogły się z nimi zapoznać, gdy stosowanie danego nanomateriału w produktach kosmetycznych wzbudzi obawy dotyczące potencjalnego ryzyka dla zdrowia ludzkiego.

(25)Kosmetyki są towarami sprzedawanymi na całym świecie i zasadnicze znaczenie ma to, aby nazwy składników znajdujące się na etykietach odzwierciedlały bez zwłoki aktualny stan wiedzy naukowej i rozwoju technologicznego. Stosowanie nomenklatury uznanej na szczeblu międzynarodowym, takiej jak Międzynarodowe nazewnictwo składników kosmetycznych (INCI), stanowi istotny czynnik promujący przejrzystość składników z myślą o konsumentach, zapewnia spójność między jurysdykcjami i ułatwia transgraniczny handel kosmetykami. Nazwy INCI są aktualizowane przez Radę ds. Produktów Higieny Osobistej (PCPC) jako międzynarodowy standard przemysłowy i są powszechnie uznawane przez organy regulacyjne i zainteresowane strony na całym świecie. Niniejsze rozporządzenie powinno umożliwiać bezpośrednie stosowanie nomenklatury uznanej na szczeblu międzynarodowym, takiej jak INCI, na etykietach produktów kosmetycznych bez konieczności podejmowania jakichkolwiek dalszych działań regulacyjnych ze strony Komisji. Gdy wspólna nazwa składnika nie istnieje w INCI, należy zastosować inną ogólnie przyjętą nomenklaturę, na przykład nazwy ustanowione w uznanych międzynarodowych dokumentach referencyjnych dla substancji chemicznych lub substancji leczniczych bądź w innych wiarygodnych źródłach powszechnie wykorzystywanych przez przemysł i organy regulacyjne. Takie podejście zapewni elastyczność, pozwoli uniknąć zbędnych obciążeń administracyjnych i zagwarantuje, że nazwy składników stosowane na etykietach produktów kosmetycznych pozostaną aktualne, spójne na szczeblu międzynarodowym i łatwo zrozumiałe dla konsumentów. Ponieważ przyjęcie przez Komisję słownika wspólnych nazw składników spowolniłoby proces wprowadzania nowych nazw, należy znieść przepis zobowiązujący Komisję do przyjęcia takiego słownika.

(26)Zgodnie z celem Komisji, jakim jest zracjonalizowanie i uproszczenie wymogów sprawozdawczych oraz promowanie zasady „domyślnej cyfrowości” w celu wspierania transformacji cyfrowej, podmioty gospodarcze zajmujące się produktami nawozowymi UE zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/1009 powinny podać kontakt elektroniczny, za pośrednictwem którego właściwe organy i użytkownicy końcowi mogą się kontaktować z tymi podmiotami gospodarczymi, a te mogą odpowiednio odpowiadać na wszelkie ich zapytania, sporządzić deklarację zgodności UE w formie elektronicznej i udostępnić ją za pośrednictwem adresu internetowego lub na nośniku danych oraz szybko przekazywać właściwym organom, na ich wniosek, wszystkie istotne informacje i dokumentację w formie elektronicznej. Dokumenty i korespondencja kierowane do jednostek notyfikowanych i otrzymywane od nich w związku z ocenami zgodności produktów nawozowych UE również powinny być szybko przekazywane w formie elektronicznej. W przypadku stosowania etykiety cyfrowej producenci powinni korzystać z tego samego nośnika danych na potrzeby etykiety cyfrowej w celu zapewnienia dostępu do deklaracji zgodności UE, aby uniknąć istnienia wielu nośników danych obejmujących ten sam produkt. W przypadku gdy cyfrowy paszport produktu jest wymagany dla produktów nawozowych UE na podstawie innych przepisów UE, należy w nim podać informacje zawarte na etykietach cyfrowych oraz udostępnić deklarację zgodności UE.

(27)Zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/1009 wyłącznie mikroorganizmy wymienione w wykazie pozytywnym w załączniku II do tego rozporządzenia mogą być stosowane jako materiał składowy w biostymulatorach mikrobiologicznych. Komisja jest uprawniona do dodawania nowych mikroorganizmów lub szczepów mikroorganizmów do tego wykazu po przeprowadzeniu oceny prowadzącej do konkluzji, że żaden ze szczepów nie stanowi zagrożenia dla zdrowia ludzkiego, zwierząt lub roślin, dla bezpieczeństwa ani dla środowiska oraz że zapewnia on efektywność agronomiczną. Biorąc pod uwagę dużą liczbę mikroorganizmów na rynku, proces oceny nowych mikroorganizmów lub szczepów mikroorganizmów, a następnie włączenia ich do wykazu pozytywnego nie nadąża za postępem naukowym. Obecny mechanizm spowalnia rozwój biostymulatorów mikrobiologicznych i opóźnia dostęp rolników do tych innowacyjnych produktów nawozowych. Konieczne jest ciągłe proaktywne monitorowanie rozwoju naukowego i aktualizowanie wykazu mikroorganizmów lub szczepów mikroorganizmów oraz odpowiednich kryteriów i metodyki. Ponadto wszystkie aktualizacje powinny być szybko wdrażane. Jednocześnie ramy regulacyjne powinny zagwarantować, że stosowanie tradycyjnych i naturalnych nawozów pozostanie realną i dostępną opcją, uznając ich rolę obok rozwiązań mikrobiologicznych, tak aby nie osłabiać konkurencyjności ani produkcji rolnej w Unii.

(28)Szersze stosowanie biostymulatorów mikrobiologicznych może poprawić efektywność wykorzystania składników odżywczych i zdrowie gleby, wspierając tym samym rozwój zrównoważonego, a zarazem wysoce produktywnego rolnictwa. W celu przyspieszenia oceny mikroorganizmów i otwarcia jednolitego rynku dla większej ilości biostymulatorów mikrobiologicznych należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w odniesieniu do kategorii materiałów składowych (CMC) 7 określonej w części II załącznika II do rozporządzenia (UE) 2019/1009, aby umożliwić Komisji wprowadzenie ogólnych kryteriów i metodyki oceny mikroorganizmów. Te kryteria powinny odzwierciedlać najnowsze osiągnięcia naukowe i umożliwiać producentom i jednostkom notyfikowanym wykazanie i sprawdzenie, czy mikroorganizmy stosowane w biostymulatorach mikrobiologicznych, inne niż wymienione w CMC 7, nie stanowią zagrożenia dla zdrowia ludzkiego, zwierząt lub roślin, dla bezpieczeństwa lub dla środowiska oraz czy zapewniają efektywność agronomiczną, przy uwzględnieniu konkurencyjności i produkcji unijnej. Weryfikacja zgodności mikroorganizmów z kryteriami i metodyką określonymi w niniejszym rozporządzeniu wymaga od jednostek oceniających zgodność szczególnych kompetencji oraz wiedzy naukowej i technicznej. Kompetencje te powinny być zatem kontrolowane przez krajowe organy odpowiedzialne za akredytację i notyfikację, podobnie jak takie aspekty jak niezależność, obiektywizm, bezstronność i uczciwość zawodowa. Aby doprecyzować i zweryfikować wprowadzane kryteria i metodykę, szczególnie ważne jest, aby Komisja angażowała odpowiednie organy naukowe, w szczególności Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, JRC i ECHA, w sprawdzanie i przedstawianie uwag, a także aby w czasie prac przygotowawczych prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów. Istotne jest, aby Komisja podtrzymała ścisłą współpracę międzyinstytucjonalną, prowadząc te konsultacje międzyinstytucjonalne, które powinny się odbywać w pełnej zgodności z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa13. W szczególności, aby zapewnić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie udział na równych zasadach w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych.

_________________

13 Dz.U. L 123 z 12.5.2016, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_interinstit/2016/512/oj.

(30)Rozporządzeniem (UE) 2019/1009 wprowadzono dodatkowe wymogi dotyczące rejestracji substancji stosowanych w produktach nawozowych UE, wykraczające poza wymogi określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006. Aby zapewnić proporcjonalność, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska, należy dostosować wymogi dotyczące rejestracji substancji stosowanych w produktach nawozowych UE do wymogów określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006, z uwzględnieniem odpowiednich progów wielkości obrotu i wymogów informacyjnych. Jednocześnie w przypadku substancji o szczególnie niebezpiecznych właściwościach, w tym substancji sklasyfikowanych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 jako rakotwórcze, mutagenne, działające szkodliwie na rozrodczość, zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego lub trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne, szczególne wymogi informacyjne powinny mieć zastosowanie nawet wtedy, gdy takie substancje są stosowane w produktach nawozowych w niewielkich ilościach. Podejście to zapewni dostępność informacji istotnych z punktu widzenia bezpieczeństwa, a jednocześnie pozwoli uniknąć zbędnych obciążeń względem substancji stwarzających mniejsze ryzyko. Dostarczone informacje powinny opierać się na dostępnych danych, w tym z wykorzystaniem alternatywnych metod i dostosowań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006, oraz powinny, w stosownych przypadkach i w ostateczności, zapobiegać niepotrzebnym badaniom, w szczególności na kręgowcach. Oceny bezpieczeństwa chemicznego powinny ograniczać się do odnośnych scenariuszy narażenia związanych z agronomicznym stosowaniem produktów nawozowych i ze środowiskiem. Takie podejście zapewni zrównoważone ramy wspierające innowacje i dostęp do rynku przy jednoczesnym zagwarantowaniu wysokiego poziomu ochrony i pewności prawa podmiotom gospodarczym.

42.»kontakt elektroniczny« oznacza dowolny aktualny łatwy w dostępie i ogólnodostępny internetowy kanał komunikacyjny, taki jak e-mail lub link internetowy, za pośrednictwem którego można skontaktować się z dostawcą bez konieczności rejestracji lub pobierania bądź używania aplikacji.

2)w art. 17 ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

a)nazwę, adres, numer telefonu i kontakt elektroniczny dostawcy;

Etykieta zawiera również identyfikator produktu, o którym mowa w art. 18, oraz nazwę, adres, kontakt elektroniczny dostawcy (dostawców) danej mieszaniny i numer telefonu, chyba że ten numer telefonu jest bezpośrednio dostępny za pośrednictwem kontaktu elektronicznego. Bez uszczerbku dla terminu określonego w art. 61 ust. 8 umieszczenie lub zmiana kontaktu elektronicznego mogą się odbywać w dowolnym momencie lub z częstotliwością, z jaką dostawca aktualizuje etykietę;

4)art. 29 ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:

„1. Jeżeli opakowanie substancji lub mieszaniny ma taki kształt lub formę, lub jest tak małe, że niemożliwe jest spełnienie wymagań określonych w art. 31 dotyczących etykiety w językach państwa członkowskiego, w którym ta substancja lub mieszanina wprowadzana jest do obrotu, elementy etykiety określone w art. 17 ust. 1 zamieszczane są w sposób zgodny z sekcją 1.5.1 załącznika I.”;

2.Elementy etykiety określone w art. 17 ust. 1 można ograniczyć zgodnie z zasadami określonymi w sekcji 1.5.2 załącznika I, jeżeli: a) zawartość opakowania substancji lub mieszaniny nie przekracza ilości wskazanych w sekcji 1.5.2 załącznika I; oraz b) opakowanie ma taki kształt lub formę lub jest tak małe, że niemożliwe jest zamieszczenie wszystkich elementów, o których mowa w art. 31, we wszystkich językach państwa członkowskiego, w którym ta substancja lub mieszanina jest wprowadzana do obrotu.”;

1.W przypadku zmiany dotyczącej klasyfikacji lub oznakowania substancji lub mieszaniny, która to zmiana skutkuje dodaniem nowej klasy zagrożenia lub bardziej surowej klasyfikacji lub która wymaga podania na etykiecie nowych informacji uzupełniających zgodnie z art. 25, dostawca tej substancji lub mieszaniny zapewnia aktualizację etykiety bez zbędnej zwłoki, a w każdym razie nie później niż osiemnaście miesięcy od dnia, w którym dostawca ten uzyskał wyniki nowej oceny, o której mowa w art. 15 ust. 4, bądź od dnia, w którym powiadomiono go o tych wynikach.”; Aby zmiany w oznakowaniu wprowadzić bez zbędnej zwłoki dostawcy współpracują zgodnie z art. 4 ust. 9 i informują swoich bezpośrednich dalszych użytkowników o wynikach nowej oceny, o której mowa w akapicie pierwszym, zgodnie z obowiązującymi wymogami rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Dostawcy mogą stosować nową lub zaktualizowaną klasyfikację oraz dobrowolnie dostosować oznakowanie przed upływem osiemnastu miesięcy, aby zagwarantować wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska oraz wystarczającą elastyczność.”;

3.Elementy etykiety, o których mowa w art. 17 ust. 1, nanosi się w sposób wyraźny i nieusuwalny. Wyraźnie odróżniają się od tła, a ich wielkość i odstępy między znakami umożliwiają łatwe odczytanie tych elementów. Są formatowane zgodnie z sekcją 1.2.1 załącznika I.”;

1.Każda reklama adresowana do ogółu społeczeństwa dotycząca substancji lub mieszaniny sklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie lub mieszaniny zawierającej substancje, o których mowa w części 2 załącznika II, musi zawsze zawierać zdanie: „Przed każdym użyciem przeczytaj informacje zamieszczone w etykiecie i informacje dotyczące produktu.”, oraz jeden z następujących elementów: a) mające zastosowanie piktogramy określające rodzaj zagrożenia; lub b) stosowne hasło ostrzegawcze zgodnie z art. 20.

Artykuł 48a

Oferty sprzedaży na odległość

1. Jeżeli substancje lub mieszaniny są wprowadzane do obrotu do sprzedaży na odległość z przeznaczeniem dla ogółu społeczeństwa, w ofercie wskazuje się w jasny i widoczny sposób elementy etykiety, o których mowa w art. 17.”

8.Substancje i mieszaniny, które zostały sklasyfikowane, oznakowane i zapakowane zgodnie z art. 18 ust. 3 w brzmieniu obowiązującym w dniu 9 grudnia 2024 r. i które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 stycznia 2027 r. nie muszą być klasyfikowane, oznakowane ani zapakowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem zmienionym rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/2865 do dnia 1 stycznia 2029 r.” Substancje i mieszaniny, które zostały sklasyfikowane, opatrzone etykietą i zapakowane zgodnie z art. 31 ust. 3 i sekcją 1.2.1 załącznika I w brzmieniu obowiązującym w dniu 9 grudnia 2024 r. i które wprowadzono do obrotu przed 1 stycznia 2028 r. nie muszą być klasyfikowane, opatrzone etykietą ani zapakowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem zmienionym rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/2865 do dnia 1 stycznia 2030 r.”;

2.Po otrzymaniu wniosku, o którym mowa w ust. 1, Komisja bez zbędnej zwłoki zwraca się o opinię do SCCS w sprawie bezpieczeństwa substancji przeznaczonej do stosowania w produktach kosmetycznych.

2.Substancje te mogą w wyjątkowych sytuacjach być jednak stosowane w produktach kosmetycznych, jeżeli wniosek o odstępstwo zostanie przedłożony Komisji najpóźniej trzy miesiące po dacie wejścia w życie zmian w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 klasyfikujących substancję jako substancję CMR kategorii 1A lub 1B, a Komisja przyzna odstępstwo od ogólnego zakazu określonego w akapicie pierwszym. Komisja może przyznać odstępstwo, jeżeli spełnione są wszystkie następujące warunki:

b)substancje te zostały ocenione i uznane przez SCCS za bezpieczne w odniesieniu do co najmniej jednego określonego zastosowania w co najmniej jednej kategorii produktów kosmetycznych, z uwzględnieniem całkowitego narażenia na działanie tych kategorii produktów w ramach takiego zastosowania oraz narażenia ze źródeł innych niż kosmetyki i narażenia grup szczególnie wrażliwych.”.

a)jej stosowanie w produktach kosmetycznych jest bezpieczne i prowadzi do zmniejszenia ogólnego ryzyka dla zdrowia ludzkiego w porównaniu z substancją, którą ma zastąpić;

b)pełni równoważną funkcję w stosunku do sklasyfikowanej substancji – w gotowym produkcie kosmetycznym o porównywalnym działaniu – i zapewnia podobny efekt, poziom skuteczności i wydajności;

c)jest technicznie wykonalna i ekonomicznie opłacalna, pod warunkiem że koszty i warunki dostaw umożliwiają nieprzerwaną produkcję;

d)nie jest objęta ograniczeniami i jest dostępna na rynku na skalę i w ilościach wystarczających do zaspokojenia obecnego popytu lub może zaspokoić obecny lub oczekiwany popyt w rozsądnych ramach czasowych.”

(iii)po akapicie czwartym dodaje się akapity w brzmieniu:

„Termin określony w akapicie czwartym niniejszego ustępu rozpoczyna bieg w dniu wejścia w życie odpowiednich zmian w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 klasyfikujących daną substancję jako substancję CMR kategorii 1A lub 1B.”;

skreśla się

6.Zakaz, o którym mowa w ust. 1 i 2 niniejszego artykułu, nie ma zastosowania do substancji wyekstrahowanych z roślin lub części roślin i zawierających więcej niż jeden składnik, które są substancjami niezmodyfikowanymi chemicznie zdefiniowanymi w art. 3 pkt 40 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, których co najmniej jeden składnik został sklasyfikowany jako substancja CMR kategorii 1A, 1B lub 2 zgodnie z częścią 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. Jeżeli obecność składnika sklasyfikowanego jako CMR kategorii 1A, 1B lub 2 w takich substancjach w produktach kosmetycznych stwarza zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, Komisja bez zbędnej zwłoki zwraca się do SCCS o opinię w sprawie bezpieczeństwa tego składnika w odniesieniu do jego obecności w produktach kosmetycznych. SCCS wydaje taką opinię w terminie 12 miesięcy od otrzymania wniosku Komisji. Komisja może przedłużyć termin o sześć miesięcy, jeżeli wymagane są dodatkowe dowody. SCCS wydaje ostateczną opinię w terminie sześciu miesięcy od podania dodatkowych danych. Opinię SCCS podaje się do wiadomości publicznej. Uwzględniając opinię SCCS i jeżeli istnieje potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego wynikające ze stosowania w produktach kosmetycznych substancji, o której mowa w akapicie pierwszym, która zawiera składnik sklasyfikowany jako substancja CMR kategorii 1A, 1B lub 2, Komisja bez zbędnej zwłoki wprowadza zmiany w załącznikach do rozporządzenia. Do celów niniejszego ustępu termin »rośliny« oznacza żywe lub martwe organizmy należące do królestwa Plantae i Fungi i obejmuje algi, porosty i drożdże.

7.Produkty kosmetyczne zawierające substancję sklasyfikowaną jako substancja CMR kategorii 1A, 1B lub 2 zgodnie z częścią 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, której stosowanie w produktach kosmetycznych jest zakazane i w odniesieniu do której nie złożono wniosku o odstępstwo na podstawie ust. 2, lub substancję niespełniającą wymogów określonych w ograniczeniach dotyczących jej stosowania, mogą być nadal wprowadzane do obrotu przez 6 miesięcy i udostępniane na rynku przez 15 miesięcy po wejściu w życie odpowiednich zmian w załącznikach do rozporządzenia. Produkty kosmetyczne zawierające substancję sklasyfikowaną jako substancja CMR kategorii 1A, 1B lub 2 zgodnie z częścią 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, której stosowanie w produktach kosmetycznych jest zakazane, i w odniesieniu do której złożono wniosek o odstępstwo na podstawie ust. 2, który został odrzucony ze względów bezpieczeństwa przez SCCS, lub substancję niespełniającą wymogów określonych w ograniczeniach dotyczących jej stosowania, mogą być nadal wprowadzane do obrotu przez 3 miesiące i udostępniane na rynku przez 12 miesięcy po wejściu w życie odpowiednich zmian w załącznikach do rozporządzenia. Produkty kosmetyczne zawierające substancję sklasyfikowaną jako substancja CMR kategorii 1A, 1B lub 2 zgodnie z częścią 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, której stosowanie w produktach kosmetycznych jest zakazane, lub substancję niespełniającą wymogów określonych w ograniczeniach dotyczących jej stosowania i w odniesieniu do której złożono wniosek o odstępstwo na podstawie ust. 2, który odrzucono ze względu na dostępność substancji alternatywnej, mogą być nadal wprowadzane do obrotu przez 24 miesiące i udostępniane na rynku przez 48 miesięcy po wejściu w życie odpowiednich zmian w załącznikach do niniejszego rozporządzenia, jeżeli pozostaje dostępny ważny, a w razie potrzeby zaktualizowany, raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (CPSR).

3)w art. 16 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

skreśla się

»kontakt elektroniczny« oznacza dowolny aktualny i ogólnodostępny internetowy kanał komunikacyjny, za pośrednictwem którego można skontaktować się z podmiotem gospodarczym bez konieczności rejestracji, pobierania lub używania dodatkowych aplikacji właściwych dla danego podmiotu gospodarczego;”;

„Producenci zapewniają dołączenie do produktu nawozowego UE adresu internetowego lub nośnika danych, które umożliwiają bezpośredni dostęp do deklaracji zgodności UE.”;

„Producenci podają swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy oraz swój adres pocztowy i kontakt elektroniczny na opakowaniu produktu nawozowego UE lub, jeśli produkt nawozowy UE jest dostarczany bez opakowania – w dokumencie dołączonym do produktu nawozowego UE. W adresie pocztowym i kontakcie elektronicznym wskazuje się pojedynczy punkt, za pośrednictwem którego można szybko skontaktować się z producentem.”

„Zapewniają oni, by producent sporządził dokumentację techniczną, a do produktu nawozowego UE dołączony był adres internetowy lub nośnik danych, za pośrednictwem których można uzyskać bezpośredni dostęp do deklaracji zgodności UE, oraz, w razie potrzeby, inne wymagane dokumenty, a także by producent spełnił wymagania określone w art. 6 ust. 5 i 6.”

Importerzy przechowują deklarację zgodności UE do dyspozycji organów nadzoru rynku przez 5 lat od wprowadzenia produktu nawozowego UE do obrotu i zapewniają, aby dokumentacja techniczna była szybko udostępniana tym organom na ich żądanie.

Na żądanie importerzy szybko udostępniają deklarację zgodności UE w formie elektronicznej innym podmiotom gospodarczym.

„Przed udostępnieniem na rynku produktu nawozowego UE dystrybutorzy sprawdzają, czy dołączono do niego adres internetowy lub nośnik danych, za pośrednictwem których można bezpośrednio uzyskać dostęp do deklaracji zgodności UE oraz, w stosownych przypadkach, wymagane dokumenty, w tym informacje, o których mowa w art. 6 ust. 7 lub art. 8 ust. 4, przekazywane w sposób określony w tych przepisach, w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników końcowych w państwie członkowskim, w którym produkt nawozowy UE ma być udostępniany na rynku, a także czy producent i importer spełnili wymogi określone, odpowiednio, w art. 6 ust. 5 i 6 oraz w art. 8 ust. 3.”

Deklarację zgodności UE udostępnia się w formacie nadającym się do odczytu maszynowego i umożliwiającym bezpośredni dostęp.

Komisja może również przyjmować akty delegowane na podstawie ust. 1 zmieniające załącznik II w celu określenia kryteriów i metodyki oceny mikroorganizmów innych niż wymienione w załączniku II, które – jeżeli producent udowodni, a jednostki notyfikowane zweryfikują zgodność z tymi kryteriami w ocenie zgodności produktu nawozowego UE zgodnie z taką metodyką – mogą być stosowane jako materiał składowy w produktach nawozowych UE. Kryteria i metody umożliwiają jednostce notyfikowanej weryfikację, czy mikroorganizmy spełniają kryteria określone w ust. 1 lit. b), oraz przewidują co najmniej rozważenie następujących elementów:

2)w załączniku I sekcja 1.2.1.5 otrzymuje brzmienie: Tekst na etykiecie musi być czytelny. Na potrzeby tej sekcji o czytelności etykiety decyduje fizyczny wygląd, dzięki któremu informacja jest wizualnie dostępna, a zatem takie elementy jak m.in. rozmiar czcionki, odstępy między literami, odstępy między wierszami, grubość linii pisma, barwa czcionki, rodzaj czcionki, stosunek szerokości liter do ich wysokości, powierzchnia materiału oraz znaczny kontrast między literami a tłem. Posiada co najmniej następującą charakterystykę: a) druk w kolorze kontrastującym z tłem; b) jeden łatwo czytelny bezszeryfowy krój pisma; c) odpowiednie odstępy między literami, aby wybrany krój pisma był łatwo czytelny; d) odpowiednie odstępy między wierszami, aby wybrany krój pisma był łatwo czytelny i aby wiersze tekstu na siebie nie nachodziły; e) rozmiar czcionki jest adekwatny do wielkości etykiety i wymaganych elementów etykiety oraz potrzeb docelowego użytkownika. W przypadku substancji lub mieszanin powszechnie dostępnych na rynku elementy etykiety, o których mowa w art. 17 ust. 1, mają rozmiar czcionki, której wysokość x wynosi co najmniej 1,2 mm. Jeżeli jednak zawartość opakowania nie przekracza 125 ml, elementy etykiety, o których mowa w art. 17 ust. 1, mogą mieć rozmiar czcionki o wysokości x, która wynosi co najmniej 0,9 mm. Wspomniane charakterystyki zostaną doprecyzowane w wytycznych ECHA dotyczących czytelności i wyglądu etykiety, które mają zostać przygotowane na podstawie rozporządzenia. Zgodność z niniejszą sekcją ocenia się na podstawie ogólnej czytelności etykiety i stosuje w sposób zgodny z właściwościami fizycznymi i ograniczeniami technicznymi opakowania, w tym jego wielkością, oraz biorąc pod uwagę docelowego użytkownika.

1.5.1.2.W przypadkach, w których zastosowanie ma sekcja 1.5.1.1, etykieta na opakowaniu wewnętrznym zawiera przynajmniej piktogramy określające rodzaj zagrożenia, hasła ostrzegawcze, identyfikator produktu, o którym mowa w art. 18 ust. 2, w przypadku substancji bądź nazwę handlową lub oznaczenie, o których mowa w art. 18 ust. 3 lit. a), w przypadku mieszanin, oraz nazwisko, kontakt elektroniczny i numer telefonu dostawcy danej substancji lub mieszaniny, chyba że numer telefonu jest już bezpośrednio dostępny za pośrednictwem kontaktu elektronicznego.”;

b)substancja lub mieszanina wymaga oznakowania zgodnie z częścią 1 lub 2 załącznika II i nie została sklasyfikowana w żadnej z następujących klas i kategorii zagrożenia:

b)substancja lub mieszanina nie wymaga oznakowania zgodnie z częścią 1 lub 2 załącznika II;

b)W przypadku substancji lub mieszaniny dostarczanej na stacji paliw umieszcza się kopię następujących elementów etykiety, o których mowa w art. 17.1 lit. c)–h), w widocznym miejscu na odpowiedniej pompie lub obok niej. Nie ma potrzeby podawania niepowtarzalnego identyfikatora postaci czynnej, o którym mowa w art. 25 ust. 7.

a)w CMC 1: PIERWOTNE SUROWCE I MIESZANINY, pkt 2 otrzymuje brzmienie:

1.Produkt nawozowy UE może zawierać polimery złożone wyłącznie z monomerów spełniających kryteria określone w CMC 1 pkt 1, jeżeli celem polimeryzacji jest kontrola uwalniania składników pokarmowych z co najmniej jednego monomeru. Polimer może dodatkowo pełnić inne funkcje, pod warunkiem że nie zmienia to charakterystyki bezpieczeństwa produktu ani nie narusza funkcji kontrolowanego uwalniania.