(2)As conclusões do relatório Draghi de 20242 indicaram que o número e a complexidade crescentes das regras correm o risco de limitar a margem de manobra das empresas da União e de as impedir de se manterem competitivas. Neste contexto, importa simplificar determinados procedimentos e requisitos estabelecidos nos Regulamentos (CE) n.º 1272/20083, (CE) n.º 1223/20094 e (UE) 2019/10095 do Parlamento Europeu e do Conselho e eliminar os encargos administrativos e regulamentares desnecessários, mantendo um nível elevado de proteção dos consumidores, da saúde humana e do ambiente.

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2 Relatório de Mario Draghi, de 2024, sobre o futuro da competitividade europeia: https://commission.europa.eu/topics/eu‑competitiveness/draghi‑report_pt#paragraph_47059

3 Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).

4 Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (JO L 342 de 22.12.2009, p. 59, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1223/oj).

5 Regulamento (UE) 2019/1009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de junho de 2019, que estabelece regras relativas à disponibilização no mercado da UE de produtos fertilizantes e que altera os Regulamentos (CE) n.º 1069/2009 e (CE) n.º 1107/2009 e revoga o Regulamento (CE) n.º 2003/2003 (JO L 170 de 25.6.2019, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/1009/oj).

(3)Em consonância com o objetivo da Comissão de promover o princípio «digital como regra» para apoiar as transformações digitais, e a fim de facilitar a comunicação entre os fornecedores e os particulares e entre os fornecedores e as autoridades nacionais responsáveis pelo controlo do cumprimento, a indicação de um contacto digital no rótulo das substâncias e misturas perigosas contribui para melhorar a eficácia dos controlos oficiais, da rastreabilidade, da prestação de contas e do controlo do cumprimento e agilizar o processo de deteção de substâncias e misturas que não cumpram os requisitos do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, assim como para garantir que os consumidores disponham de um contacto rápido e direto em caso de emergência ou acidente. Atualmente, os fornecedores são obrigados a indicar o seu endereço e número de telefone no rótulo das embalagens de substâncias ou misturas perigosas, mas tal nem sempre é suficiente para garantir que as autoridades responsáveis pelo controlo do cumprimento possam estabelecer um contacto rápido. Por conseguinte, é necessário exigir que os fornecedores também facultem um contacto digital, que deverá ser qualquer canal de comunicação em linha atualizado, de acesso fácil e gratuito com o fornecedor e que permita armazenar informações num suporte duradouro. Se for fornecido um contacto digital, o número de telefone pode ser disponibilizado diretamente através desse contacto digital.

(5)O Regulamento (UE) 2024/2865 do Parlamento Europeu e do Conselho6 introduziu isenções aos requisitos de rotulagem e embalagem para as embalagens que contêm menos de 10 ml, nomeadamente a possibilidade de omitir elementos do rótulo dessas embalagens interiores sob determinadas condições. No entanto, é necessário simplificar estas disposições e clarificar os casos que exigem a apresentação de elementos de rotulagem nas embalagens exteriores nos casos em que estes elementos podem ser totalmente omitidos. Demais, a Comissão deverá avaliar se se devem aplicar reduções específicas adicionais dos elementos obrigatórios do rótulo às embalagens entre 10 e 125 ml.

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6 Regulamento (UE) 2024/2865 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2024, que altera o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (JO L, 2024/2865, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2865/oj).

(6)No que diz respeito à atualização dos rótulos em caso de autoclassificação nova ou mais severa, os fornecedores deverão informar os seus utilizadores diretos a jusante sobre os resultados da nova avaliação sem demora injustificada. A fim de proporcionar tempo suficiente a todos os fornecedores de substâncias e misturas, em particular às pequenas e médias empresas, que muitas vezes subcontratam os serviços de impressão de rótulos, e facilitar a preparação e produção de rótulos desdobráveis, que é significativamente mais demorada do que a dos rótulos normalizados, é necessário aumentar o prazo fixo de seis meses para a nova rotulagem para 18 meses, sem deixar de exigir que os rótulos sejam alterados sem demora injustificada após a obtenção de novos dados por um fornecedor ou a sua comunicação a este último.

(7)O Regulamento (UE) 2024/2865 estabeleceu regras relativas aos requisitos obrigatórios para a formatação dos rótulos. Novas informações7 apontaram para a existência de encargos e custos administrativos excessivos associados a estes requisitos. A fim de garantir o equilíbrio entre a necessidade de as informações constantes do rótulo serem claramente compreendidas pelos consumidores e o imperativo de reduzir os obstáculos no mercado e os encargos injustificados para a indústria8, em particular para as pequenas e médias empresas, é necessário simplificar as atuais obrigações de formatação sem reduzir o nível de proteção da saúde humana e do ambiente. As novas medidas deverão manter um elevado nível de proteção dos consumidores e garantir o bom funcionamento do mercado interno. Os fornecedores devem continuar a ser responsáveis por garantir que os rótulos sejam legíveis em conformidade com os requisitos legais.

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7 A análise pormenorizada dos custos associados aos novos requisitos de formatação consta do documento de trabalho dos serviços da Comissão que acompanha a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera os Regulamentos (CE) n.º 1272/2008, (CE) n.º 1223/2009 e (UE) 2019/1009 no que diz respeito à simplificação de determinados requisitos e procedimentos aplicáveis aos produtos químicos, SWD(2025) 531, p. 14.

8 Como se descreve na Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões «O mercado Único: o nosso mercado doméstico europeu num mundo incerto, Estratégia para simplificar, agilizar e fortalecer o mercado único», COM(2025) 500 final, p. 10, disponível em: https://single‑market‑economy.ec.europa.eu/document/download/d92c78d0‑7d47‑4a16‑b53f‑1cead54bcb49_en?filename=Communication%20‑%20Single%20Market%20Strategy.pdf.

(8)A fim de aliviar os encargos para a indústria e melhorar a livre circulação de substâncias e misturas no mercado interno, é conveniente alterar o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 no que diz respeito às regras em matéria de publicidade e de disponibilização por venda à distância, tirando partido das disposições existentes noutros atos legislativos da União que visam os mesmos objetivos. A este respeito, os requisitos aplicáveis à publicidade e à disponibilização por venda à distância devem limitar‑se aos produtos colocados no mercado para o público em geral, uma vez que o Regulamento (CE) n.º 1907/20069 já prevê obrigações claras sobre os fluxos de informação nas cadeias de abastecimento de substâncias e misturas.

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9 Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj).

(9)Antes das alterações introduzidas pelo Regulamento (UE) 2024/2865, o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 exigia que a publicidade a misturas perigosas que permita à população em geral celebrar um contrato de compra sem que antes tenha visto o rótulo mencionasse o tipo ou os tipos de perigos indicados no rótulo e que a publicidade às substâncias mencionasse as classes ou categorias de perigo em causa. O Regulamento (UE) 2024/2865 introduziu um novo requisito que obriga a que todas as vendas à distância de substâncias e misturas perigosas incluam todas as informações de rotulagem na oferta, assegurando assim que o comprador seja sempre informado sobre os perigos antes de comprar o produto. O referido regulamento também alargou os requisitos aplicáveis à publicidade, exigindo que esta indique os pictogramas de perigo, as palavras‑sinal, as advertências de perigo e as advertências suplementares e que, além disso, convide o público em geral a seguir as informações constantes do rótulo do produto. A publicidade é um meio de promover a venda ou a utilização de produtos químicos e, no momento da venda, o rótulo aposto na embalagem da substância ou mistura ou as informações constantes do rótulo na disponibilização por venda à distância fornecem informações completas sobre os perigos associados a essa substância ou mistura. Por conseguinte, seria adequado exigir que a publicidade convide os clientes a ler o rótulo e as informações sobre o produto antes da utilização e incluir a palavra‑sinal ou o pictograma, mas não que duplique todas as informações sobre os perigos constantes do rótulo. Esta estratégia garante que as publicidades continuem a ser suficientemente informativas para alertar os potenciais utilizadores quanto à natureza perigosa dos produtos, sem impor requisitos que as tornem confusas, difíceis de interpretar ou comercialmente inviáveis. Dada a grande diversidade de tipos de publicidade, os fornecedores deverão dispor de certo grau de flexibilidade quanto à forma como esta informação deve ser transmitida na publicidade.

(10)Uma vez que o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho10 e o Regulamento (UE) n.º 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho11 exigem que a publicidade de produtos fitofarmacêuticos e produtos biocidas autorizados contenha a menção «Leia sempre o rótulo e a informação relativa ao produto antes de o utilizar», seria conveniente os anunciantes incluírem a mesma indicação na publicidade de substâncias e misturas perigosas, a fim de garantir a coerência, especialmente nos casos em que as substâncias e misturas perigosas publicitadas sejam também produtos fitofarmacêuticos ou biocidas autorizados.

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10 Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (JO L 309 de 24.11.2009, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj).

11 Regulamento (UE) n.º 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (JO L 167 de 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj).

(12)O Regulamento (UE) 2024/2865 introduziu a possibilidade de incluir determinados elementos de rotulagem apenas no rótulo digital. A fim de assegurar uma utilização mais ampla da tecnologia e permitir uma abordagem mais simples e flexível da rotulagem, os fornecedores devem ser autorizados a incluir os dados de contacto de quaisquer fornecedores adicionais apenas no rótulo digital. A inclusão do contacto digital também seria adequada sempre que os dados de contacto de fornecedores adicionais constem do rótulo digital. A fim de assegurar a possibilidade de contacto rápido, que é essencial em determinadas situações, como em casos de emergência, a presença de um contacto digital não deverá excluir a disponibilização de um número de telefone.

(14)De acordo com as disposições transitórias do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, deverá facultar‑se aos fornecedores a possibilidade de aplicarem as novas disposições de classificação, rotulagem e embalagem introduzidas pelo presente regulamento, de forma voluntária, antes da data da aplicação diferida dessas disposições, e as autoridades nacionais deverão incentivá‑los a fazê‑lo.

(17)As condições que permitem derrogações à proibição da utilização dessas substâncias em produtos cosméticos devem ser simplificadas sem reduzir o elevado nível de proteção da saúde e segurança humanas e de proteção dos consumidores, e o seu âmbito de aplicação deve ser definido de forma mais pormenorizada. Além disso, o cumprimento dos requisitos de segurança dos géneros alimentícios não é compatível com os progressos científicos e técnicos que permitem o desenvolvimento de novas substâncias para utilização em produtos cosméticos que não são utilizadas nem estão presentes nos alimentos. O cumprimento dos requisitos de segurança dos géneros alimentícios não reforça necessariamente a segurança dos produtos cosméticos, dado que as duas categorias de produtos são intrinsecamente diferentes. Por conseguinte, é conveniente suprimir esta condição.

(18)Além disso, importa descrever os elementos a ter em conta no âmbito da condição relativa à disponibilidade de alternativas adequadas. Em especial, deve estabelecer‑se que a utilização de qualquer substância alternativa para substituir a substância classificada é segura para a saúde humana. A alternativa deve desempenhar uma função equivalente e proporcionar um nível comparável de eficácia e desempenho e estar disponível no mercado em quantidades suficientes, ou ser suscetível de estar disponível em quantidades suficientes para dar resposta à procura no momento, e poder comprovadamente dar resposta à procura prevista num prazo razoável. A sua utilização deve ser técnica e economicamente viável para as empresas e, em especial, para as PME, a fim de permitir uma produção duradoura. Para avaliar a viabilidade económica, podem ser considerados os aspetos económicos, como os custos de reformulação e a contribuição comparativa com os custos globais de produção, como fatores pertinentes na análise da adequação das alternativas.

(Não se aplica à versão portuguesa.)

(21)As substâncias que contêm mais do que um constituinte e que são extraídas de plantas ou partes de plantas e não são quimicamente modificadas, na aceção do artigo 3.º, ponto 40, do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, são amiúde designadas «substâncias complexas naturais». Podem conter um ou mais constituintes classificados como substâncias CMR, ao passo que a substância complexa natural em geral não está, ela própria, classificada como substância CMR. É imperioso que se aplique um elevado nível de proteção dos consumidores a essas substâncias, que deve basear‑se no conhecimento científico e nas condições reais de exposição decorrentes da sua utilização em produtos cosméticos. A proibição de utilização em produtos cosméticos nos termos do artigo 15.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 só é aplicável à substância tal como consta da parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.º 1272/2008. As substâncias complexas naturais que contêm um constituinte classificado como CMR não estão sujeitas à proibição, exceto se a substância complexa natural estiver, ela própria, classificada como substância CMR das categorias 1A, 1B ou 2 na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.º 1272/2008. No entanto, atendendo a que a classificação harmonizada de um constituinte suscita preocupações quanto à utilização e à segurança das substâncias complexas naturais quando utilizadas em produtos cosméticos, a Comissão deve encarregar sem demora o CCSC de avaliar a segurança dessas substâncias e, se necessário, tomar medidas regulamentares adequadas, em conformidade com o artigo 31.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 1223/2009. A avaliação do CCSC deve ser efetuada em tempo útil a fim de assegurar previsibilidade para o setor.

(22)Sempre que uma substância seja objeto de proibição ou restrição de utilização em produtos cosméticos, os fabricantes, importadores, distribuidores e pessoas responsáveis devem dispor de um prazo adequado para tomarem as medidas necessárias para reformular, testar e rotular de novo os seus produtos, retirar da distribuição e destruir os produtos não vendidos que não cumpram os novos requisitos. Neste sentido, caso não seja apresentado um pedido de derrogação, deve prever‑se um período de seis meses para a colocação no mercado e de 15 meses para a disponibilização no mercado de produtos cosméticos que contenham a substância em causa na sequência da entrada em vigor das respetivas alterações ao Regulamento (CE) n.º 1223/2009. Caso tenha sido apresentado um pedido de derrogação e o CCSC tenha considerado que a substância não é segura, esses prazos devem ser reduzidos para um período de três meses para a colocação no mercado e 12 meses para a disponibilização no mercado. Caso tenha sido apresentado um pedido de derrogação e o CCSC tenha considerado que a substância é segura, mas o pedido tenha sido recusado por existirem alternativas adequadas disponíveis, esses prazos devem ser prorrogados para um período de 24 meses para a colocação no mercado e 48 meses para a disponibilização no mercado, na condição de estar sempre disponível um relatório atualizado sobre a segurança dos produtos cosméticos.

(23)A fim de reduzir os encargos administrativos e de conformidade das empresas ativas no setor dos cosméticos, devem ser exigidas notificações dos produtos cosméticos à Comissão antes da sua colocação no mercado da União. A fim de manter a vigilância sobre os nanomateriais presentes nos produtos cosméticos, deve exigir‑se que esta notificação inclua a identificação do nanomaterial, designadamente a sua denominação química (IUPAC) e outros descritores especificados no ponto 2 do preâmbulo aos anexos II a VI, e a especificação do nanomaterial, em que se inclui o tamanho das partículas e as propriedades físicas e químicas, destinado a ser colocado no mercado anualmente. Estas informações são necessárias para que a Comissão possa solicitar uma avaliação da segurança caso surjam preocupações. De igual forma, importa exigir explicitamente que as informações específicas sobre os nanomateriais utilizados num produto cosmético figurem na notificação ao portal de notificação de produtos cosméticos (CPNP) e no relatório de segurança do produto cosmético, ambos passíveis de acesso e consulta pelas autoridades competentes sempre que surjam preocupações quanto ao risco potencial para a saúde humana decorrente da utilização de um determinado nanomaterial em produtos cosméticos.

(25)Os cosméticos são produtos comercializados a nível mundial, pelo que é essencial que as denominações dos ingredientes presentes nos seus rótulos reflitam oportunamente o estado atual do desenvolvimento científico e tecnológico. A utilização de nomenclatura internacionalmente reconhecida, como as denominações da Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI), é um fator importante que promove a transparência dos ingredientes para os consumidores, assegura a coerência entre diferentes jurisdições e facilita o comércio transfronteiriço de cosméticos. As denominações INCI são mantidas pelo Personal Care Products Council (PCPC) como norma internacional do setor e são amplamente reconhecidas pelas entidades reguladoras e pelas partes interessadas em todo o mundo. O presente regulamento deve permitir a utilização direta de uma nomenclatura internacionalmente reconhecida, como a INCI, na rotulagem dos produtos cosméticos sem qualquer outra medida regulamentar adicional por parte da Comissão. Sempre que a denominação comum de um ingrediente não esteja disponível na INCI, deverá ser utilizada outra nomenclatura geralmente aceite, como, por exemplo, denominações estabelecidas em referências internacionais reconhecidas de produtos químicos ou de farmacopeia, ou noutras fontes fidedignas comummente utilizadas pela indústria e pelas entidades reguladoras. Esta abordagem proporciona flexibilidade, evita encargos administrativos desnecessários e garante que as denominações de ingredientes utilizadas na rotulagem dos produtos cosméticos permaneçam atualizadas, coerentes à escala internacional e facilmente compreensíveis para os consumidores. Dado que um glossário de denominações comuns de ingredientes adotado pela Comissão abrandaria o processo de adoção das novas denominações, a disposição que exige que a Comissão adote esse glossário deve ser suprimida.

(26)Em consonância com o objetivo da Comissão de racionalizar e simplificar os requisitos de comunicação de informações e de promover o princípio «digital como regra» para apoiar as transformações digitais, os operadores económicos que lidam com produtos fertilizantes UE em conformidade com o Regulamento (UE) 2019/1009 devem fornecer um contacto digital através do qual as autoridades competentes e os utilizadores finais os possam contactar e esclarecer devidamente eventuais dúvidas, elaborar a declaração UE de conformidade em formato eletrónico e torná‑la acessível através de um endereço Internet ou de um suporte de dados, e facultar rapidamente às autoridades competentes, mediante pedido, todas as informações e documentação pertinentes em formato eletrónico. Os documentos e a correspondência de e para os organismos notificados relacionados com a avaliação da conformidade dos produtos fertilizantes UE devem também ser fornecidos rapidamente em formato eletrónico. Sempre que seja utilizado um rótulo digital, os fabricantes devem utilizar o mesmo suporte de dados utilizado para o rótulo digital a fim de facultar o acesso à declaração de conformidade UE, de forma a evitar a presença de múltiplos suportes de dados no mesmo produto. Sempre que, ao abrigo de outra legislação da UE, seja exigido um passaporte digital de produto para os produtos fertilizantes UE, as informações de rotulagem digital e a declaração UE de conformidade devem ser fornecidas nesse passaporte digital de produto.

(27)Nos termos do Regulamento (UE) 2019/1009, apenas os microrganismos enumerados numa lista positiva do anexo II desse regulamento podem ser utilizados como componentes em bioestimulantes microbianos para plantas. A Comissão fica habilitada a acrescentar novos microrganismos ou estirpes de microrganismos a essa lista após uma avaliação que conclua que nenhuma das estirpes apresenta um risco para a saúde humana ou animal ou para a fitossanidade, para a segurança ou para o ambiente e que assegura a eficiência agronómica. Dado o elevado número de microrganismos presentes no mercado, a avaliação e posterior inclusão de novos microrganismos ou estirpes de microrganismos na lista positiva estão a atrasar‑se em relação aos progressos científicos. O atual mecanismo atrasa o desenvolvimento de bioestimulantes microbianos para plantas e retarda o acesso dos agricultores aos produtos fertilizantes inovadores. É necessário acompanhar pró‑ativamente os progressos científicos e atualizar constantemente a lista de microrganismos ou estirpes de microrganismos, assim como os critérios e a metodologia pertinentes. Demais, importa aplicar rapidamente todas as atualizações. Ao mesmo tempo, o quadro regulamentar deve assegurar que a utilização de fertilizantes tradicionais e naturais continue a ser uma opção viável e acessível, reconhecendo o seu papel a par das soluções microbianas, de modo que não comprometa a competitividade nem a produção agrícola na União.

(28)A utilização mais generalizada de bioestimulantes microbianos para plantas pode melhorar a eficiência da utilização de nutrientes e a saúde dos solos, o que favorece o desenvolvimento de uma agricultura sustentável e altamente produtiva ao mesmo tempo. A fim de acelerar a avaliação dos microrganismos e abrir o mercado único a mais bioestimulantes microbianos para plantas, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao anexo II, parte II, categoria de materiais componentes (CMC) 7, do Regulamento (UE) 2019/1009, a fim de permitir à Comissão estabelecer critérios gerais e uma metodologia para a avaliação dos microrganismos. Esses critérios devem refletir os desenvolvimentos científicos mais recentes e permitir que os fabricantes e os organismos notificados demonstrem e verifiquem que os microrganismos utilizados em bioestimulantes microbianos para plantas, com exceção dos enumerados na CMC 7, não apresentam um risco para a saúde humana ou animal ou para a fitossanidade, para a segurança ou para o ambiente, e asseguram uma eficácia agronómica, sem deixar de ter em conta a competitividade e a produção da UE. A verificação da conformidade dos microrganismos com os critérios e a metodologia estabelecidos no presente regulamento exigirá competências específicas e conhecimentos científicos e técnicos dos organismos de avaliação da conformidade. Essas competências devem, por conseguinte, ser examinadas pelos organismos nacionais responsáveis pela acreditação e notificação, bem como por aspetos como a independência, a objetividade, a imparcialidade e a integridade profissional. De modo a afinar e validar os critérios e a metodologia a introduzir, é particularmente importante que a Comissão envolva os organismos científicos pertinentes, em especial a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, o JRC e a ECHA, para que estes possam analisá‑los e dar o seu contributo, e também que proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos. É primordial que a Comissão mantenha uma forte cooperação interinstitucional e que participe nas referidas consultas, que devem decorrer de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor13. Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na preparação dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados‑Membros, e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratem da preparação dos atos delegados.

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13 JO L 123 de 12.5.2016, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_interinstit/2016/512/oj.

(30)O Regulamento (UE) 2019/1009 introduziu requisitos de registo adicionais para as substâncias utilizadas em produtos fertilizantes UE, que vão além dos estabelecidos no Regulamento (CE) n.º 1907/2006. Para assegurar a proporcionalidade e, ao mesmo tempo, manter um elevado nível de proteção da saúde humana e do ambiente, é conveniente harmonizar os requisitos de registo das substâncias utilizadas em produtos fertilizantes UE com os estabelecidos no Regulamento (CE) n.º 1907/2006, tendo em conta os limiares de tonelagem e os requisitos de informação pertinentes. Ao mesmo tempo, no caso das substâncias com propriedades particularmente perigosas, designadamente as classificadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 como cancerígenas, mutagénicas, tóxicas para a reprodução, desreguladoras do sistema endócrino ou persistentes, bioacumuláveis e tóxicas, devem aplicar‑se requisitos de informação específicos, mesmo que essas substâncias sejam utilizadas em pequenas quantidades em produtos fertilizantes. Esta abordagem garante a disponibilidade de informações relevantes para a segurança e evita encargos desnecessários no caso das substâncias que apresentam riscos mais baixos. As informações fornecidas devem basear‑se nos dados disponíveis, inclusive a utilização de métodos alternativos e adaptações em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1907/2006, e devem, sempre que pertinente e em último recurso, evitar ensaios desnecessários, mormente em animais vertebrados. As avaliações da segurança química devem limitar‑se aos cenários de exposição pertinentes relacionados com a utilização agronómica dos produtos fertilizantes e com o ambiente. Esta abordagem assegura um quadro equilibrado que promove a inovação e o acesso ao mercado e, ao mesmo tempo, salvaguarda um elevado nível de proteção e segurança jurídica para os operadores.

42.«Contacto digital», qualquer canal de comunicação em linha atualizado, de acesso fácil e gratuito, como endereços de correio eletrónico ou hiperligações, através do qual o fornecedor possa ser contactado sem necessidade de efetuar um registo ou descarregar ou utilizar uma aplicação;

(2)O artigo 17.º, n.º 1, é alterado do seguinte modo:

a)Nome, endereço, número de telefone e contacto digital do fornecedor;»;

«O rótulo deve incluir ainda o identificador do produto referido no artigo 18.º e o nome, endereço, contacto digital do(s) fornecedor(es) da mistura e o número de telefone, a menos que este esteja diretamente disponível através do contacto digital. Sem prejuízo do prazo estabelecido no artigo 61.º, n.º 8, a inclusão ou alteração do contacto digital pode ser acrescentada ou atualizada em qualquer momento ou durante os ciclos regulares de atualização dos rótulos pelo fornecedor;

(4)No artigo 29.º, os n.os 1 e 2 passam a ter a seguinte redação:

«1. Quando a forma, a apresentação ou a pequena dimensão da embalagem de uma substância ou mistura torne impossível cumprir os requisitos previstos no artigo 31.º para um rótulo nas línguas do Estado‑Membro em que a substância ou mistura é colocada no mercado, os elementos do rótulo previstos no artigo 17.º, n.º 1, são fornecidos de acordo com o ponto 1.5.1 do anexo I.»;

«2. Os elementos do rótulo previstos no artigo 17.º, n.º 1, podem ser reduzidos em conformidade com as regras estabelecidas no ponto 1.5.2 do anexo I caso: a) o conteúdo da embalagem de uma substância ou mistura não exceda as quantidades indicadas no ponto 1.5.2 do anexo I; e b) a embalagem tenha uma forma ou apresentação ou seja de tal forma pequena que impossibilite a indicação de todos os elementos referidos no artigo 31.º em todas as línguas do Estado‑Membro em que a substância ou mistura é colocada no mercado.»

1.Em caso de alteração relativa à classificação ou rotulagem de uma substância ou mistura que resulte na adição de uma nova classe de perigo ou numa classificação mais severa, ou que exija novas informações suplementares no rótulo em conformidade com o artigo 25.º, cabe ao fornecedor da referida substância ou mistura assegurar a atualização do rótulo, sem demora injustificada e, em qualquer caso, no prazo de 18 meses após a obtenção, pelo referido fornecedor, dos resultados da nova avaliação referida no artigo 15.º, n.º 4, ou a comunicação desses resultados ao mesmo. Com vista a completar as alterações da rotulagem sem demora injustificada, os fornecedores cooperam nos termos do artigo 4.º, n.º 9, e informam os seus utilizadores diretos a jusante dos resultados da nova avaliação a que se refere o n.º 1, em conformidade com os requisitos aplicáveis do Regulamento (CE) n.º 1907/2006. Os fornecedores podem aplicar as classificações novas ou atualizadas e adaptar a rotulagem em conformidade, numa base voluntária antes do final do prazo de 18 meses, para assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana e do ambiente e proporcionar flexibilidade suficiente aos fornecedores.»;

«3. Os elementos do rótulo referidos no artigo 17.º, n.º 1, devem ser marcados de forma clara e indelével. Devem destacar‑se claramente do fundo e ter uma dimensão e um espaçamento que permitam uma leitura fácil. Devem ser formatados de acordo com o anexo I, ponto 1.2.1.»;

1.Toda a publicidade dirigida ao público em geral relativa a substâncias ou misturas classificadas como perigosas ou a misturas que contenham substâncias referidas na parte 2 do anexo II deve sempre incluir a seguinte frase: «Leia sempre o rótulo e a informação relativa ao produto antes de o utilizar.» e um dos seguintes elementos: a) o(s) pictograma(s) de perigo aplicável(is); ou b) a palavra‑sinal pertinente em conformidade com o artigo 20.º.

Artigo 48.º‑A

Disponibilização por venda à distância

1. Sempre que sejam colocadas substâncias ou misturas no mercado para o público em geral por meio da venda à distância, a oferta deve indicar claramente e de forma visível os elementos do rótulo referidos no artigo 17.º;

«8. As substâncias e misturas que tenham sido classificadas, rotuladas e embaladas em conformidade com o artigo 18.º, n.º 3, conforme aplicável em 9 de dezembro de 2024, e que tenham sido colocadas no mercado antes de 1 de janeiro de 2027 não necessitam de ser classificadas, rotuladas e embaladas em conformidade com o presente regulamento, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2024/2865 do Parlamento Europeu e do Conselho, até 1 de janeiro de 2029. As substâncias e misturas que tenham sido classificadas, rotuladas e embaladas em conformidade com o artigo 31.º, n.º 3, e o ponto 1.2.1 do anexo I conforme aplicável em 9 de dezembro de 2024, e que tenham sido colocadas no mercado antes de 1 de janeiro de 2028 não necessitam de ser classificadas, rotuladas e embaladas em conformidade com o presente regulamento, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2024/2865 do Parlamento Europeu e do Conselho, até 1 de janeiro de 2030.»

2.Após a receção do pedido a que se refere o n.º 1, a Comissão deve solicitar, sem demora injustificada, o parecer do CCSC sobre a segurança da substância para utilização em produtos cosméticos.

2.No entanto, essas substâncias podem ser utilizadas excecionalmente em produtos cosméticos se for apresentado um pedido de derrogação à Comissão o mais tardar três meses após a data de entrada em vigor das alterações à parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 que classifiquem a substância como substância CMR das categorias 1A ou 1B, e a Comissão concede uma derrogação à proibição geral prevista no n.º 1. A Comissão pode conceder a derrogação se estiverem preenchidas todas as seguintes condições:

(b)As substâncias foram avaliadas e consideradas seguras pelo CCSC para uma ou mais utilizações específicas de uma ou mais categorias de produtos cosméticos, tendo em consideração a exposição global às utilizações dessas categorias de produtos, bem como a outras fontes que não os cosméticos e os grupos vulneráveis da população.

(a)A sua utilização em produtos cosméticos é segura e resulta na redução do risco global para a saúde humana, quando é avaliada em comparação com a substância que pretende substituir;

(b)Tem uma função equivalente à da substância classificada, num produto cosmético acabado, com um efeito, um nível de eficácia e um desempenho comparáveis;

(c)É técnica e economicamente exequível, contanto que os custos e as condições de abastecimento permitam uma produção sustentada;

(d)Não está sujeita a restrições e ou está disponível no mercado em grande escala e em quantidades suficientes para satisfazer a procura atual ou dispõe do potencial para satisfazer a procura atual ou prevista num prazo razoável.

iii)após o quarto parágrafo, são inseridos os seguintes parágrafos:

«O prazo estabelecido no quarto parágrafo do presente número começa a correr a partir da data de entrada em vigor das alterações pertinentes da parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, que classifica a substância em causa como substância CMR da categoria 1A ou 1B.»

Suprimido

6.A proibição a que se referem os n.os 1 e 2 do presente artigo não se aplica a substâncias extraídas de plantas ou partes de plantas e não quimicamente modificada, na aceção do artigo 3.º, ponto 40, do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, que contenha mais do que um constituinte, dos quais pelo menos um tenha sido classificado como substância CMR das categorias 1A, 1B ou 2 ao abrigo da parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.º 1272/2008. Dado que a presença desse constituinte classificado como CMR das categorias 1A, 1B ou 2 nessas substâncias em produtos cosméticos representa um risco potencial para a saúde humana, a Comissão deve solicitar, sem demora, um parecer do CCSC sobre a segurança desse constituinte para a sua presença em produtos cosméticos. O CCSC deve emitir parecer no prazo de 12 meses após o pedido da Comissão. A Comissão pode prorrogar esse prazo por seis meses se forem necessários elementos de prova adicionais. O CCSC emite o parecer final no prazo de seis meses após a apresentação dos dados suplementares. O parecer do CCSC é tornado público. Tendo em conta o parecer do CCSC, e sempre que a utilização em produtos cosméticos de uma substância referida no primeiro parágrafo, que contenha um constituinte classificado como CMR das categorias 1A, 1B ou 2 para a saúde humana, representar um risco potencial para a saúde humana, a Comissão deve, sem demora injustificada, alterar os anexos do presente regulamento. Para efeitos do presente número, entende‑se por «plantas» os organismos vivos ou mortos dos reinos das plantas e dos fungos, incluindo algas, líquenes e leveduras.

7.Os produtos cosméticos que contenham uma substância classificada como substância CMR das categorias 1A, 1B ou 2 ao abrigo da parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, cuja utilização em produtos cosméticos seja proibida e para a qual não tenha sido apresentado um pedido de derrogação nos termos do n.º 2 ou que não cumpra uma restrição, podem continuar a ser colocados no mercado durante seis meses e estar disponíveis no mercado durante 15 meses após a entrada em vigor das alterações pertinentes dos anexos correspondentes do presente regulamento. Os produtos cosméticos que contenham uma substância classificada como substância CMR das categorias 1A, 1B ou 2 ao abrigo da parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, cuja utilização em produtos cosméticos seja proibida e para a qual tenha sido apresentado um pedido de derrogação nos termos do n.º 2, mas não tenha sido aceite devido a preocupações de segurança por parte do CCSC ou que não cumpra uma restrição, podem continuar a ser colocados no mercado durante três meses e estar disponíveis no mercado durante 12 meses após a entrada em vigor das alterações pertinentes dos anexos correspondentes do presente regulamento. Os produtos cosméticos que contenham uma substância classificada como substância CMR das categorias 1A, 1B ou 2 ao abrigo da parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, cuja utilização em produtos cosméticos seja proibida ou que não cumpra uma restrição e para a qual tenha sido apresentado um pedido de derrogação nos termos do n.º 2, mas não tenha sido aceite por estar disponível uma alternativa adequada, podem continuar a ser colocados no mercado durante 24 meses e ser disponibilizados no mercado durante 48 meses após a entrada em vigor das alterações pertinentes dos anexos correspondentes do presente regulamento, na condição de se manter disponível um relatório, se necessário atualizado, sobre a segurança do produto cosmético.

(3)No artigo 16.º, o n.º 3 passa a ter a seguinte redação:

Suprimido

“Contacto digital”, qualquer canal de comunicação em linha atualizado e livremente acessível através do qual um operador económico possa ser contactado sem necessidade de efetuar um registo, descarregar ou utilizar aplicações adicionais específicas do operador económico;

Os fabricantes asseguram que o produto fertilizante UE é acompanhado do endereço Internet ou do suporte de dados através do qual se pode aceder diretamente à declaração UE de conformidade.

«Os fabricantes indicam o seu nome, a firma ou a marca registada e o seu endereço postal e contacto digital na embalagem do produto fertilizante UE ou, se este for fornecido sem embalagem, no documento que acompanha o produto fertilizante UE. O endereço postal e o contacto digital devem indicar um único ponto de contacto célere com o fabricante.»

«Os importadores asseguram que o fabricante elaborou a documentação técnica, que o produto fertilizante UE está acompanhado de um endereço Internet ou de um suporte de dados que permitam aceder diretamente à declaração UE de conformidade e, se for caso disso, de outros documentos exigidos, e que o fabricante respeitou os requisitos previstos no artigo 6.º, n.os 5 e 6.»

Durante um prazo de cinco anos a contar da data de colocação no mercado do produto fertilizante UE, os importadores devem manter a declaração UE de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e assegurar que a documentação técnica possa ser facultada de forma célere a essas autoridades, a pedido.

Sempre que tal lhes seja pedido, os importadores disponibilizam de forma célere a declaração UE de conformidade a outros operadores económicos em formato eletrónico.

«Antes de disponibilizarem um produto fertilizante UE no mercado, os distribuidores verificam se o mesmo vem acompanhado de um endereço Internet ou de um suporte de dados que permitam aceder diretamente à declaração UE de conformidade e, se for caso disso, de outros documentos exigidos, incluindo as informações referidas no artigo 6.º, n.º 7, ou no artigo 8.º, n.º 4, fornecidas conforme especificado nesses artigos, numa língua facilmente compreendida pelos utilizadores finais no Estado‑Membro em que o produto fertilizante UE é disponibilizado no mercado, e ainda se o fabricante e o importador respeitaram os requisitos previstos, respetivamente, no artigo 6.º, n.os 5 e 6, e no artigo 8.º, n.º 3.»

A declaração UE de conformidade deve ser fornecida num formato legível por máquina que permita aceder‑lhe diretamente.

A Comissão pode também adotar atos delegados nos termos do n.º 1 para alterar o anexo II a fim de estabelecer critérios e uma metodologia para a avaliação de microrganismos que não os enumerados no anexo II, os quais, se um fabricante demonstrar e os organismos notificados verificarem a conformidade com esses critérios na avaliação da conformidade do produto fertilizante UE de acordo com essa metodologia, podem ser utilizados como componentes em produtos fertilizantes UE. Os critérios e a metodologia devem permitir que o organismo notificado verifique se os microrganismos cumprem os critérios do n.º 1, alínea b), e prever, no mínimo, a tomada em consideração dos seguintes elementos:

(2)No anexo I, o ponto 1.2.1.5 passa a ter a seguinte redação: «O texto do rótulo deve ser legível. Para efeitos do presente ponto, um rótulo é considerado legível dada a aparência física da informação, pela qual a informação é visualmente acessível e que é determinada por vários elementos, nomeadamente, o tamanho dos caracteres, o espaço entre as letras, o espaço entre as linhas, a espessura da escrita, a cor dos caracteres, o tipo de escrita, a relação entre a largura e a altura das letras, a superfície do material e o contraste significativo entre os caracteres escritos e o fundo em que se inserem. Deve ter, pelo menos, as seguintes características: a) Deve ser impresso numa cor que contraste com o fundo; b) Deve ser utilizado um único tipo de escrita que seja facilmente legível e não tenha serifas; c) O espaço entre as letras deve ser adequado a uma leitura fácil do tipo de escrita selecionado; d) O espaço entre as linhas deve ser adequado a uma leitura fácil do tipo de escrita selecionado e assegurar que as linhas de texto não se sobrepõem; e) O tamanho dos caracteres deve ser adequado ao tamanho do rótulo e aos elementos do rótulo exigidos, bem como ao utilizador visado; No caso das substâncias ou misturas disponíveis no mercado para o público em geral, os elementos do rótulo referidos no artigo 17.º, n.º 1, devem utilizar um tamanho de letra cuja altura x seja igual ou superior a 1,2 mm. Não obstante, se o conteúdo da embalagem não exceder 125 ml, os elementos do rótulo referidos no artigo 17.º, n.º 1, podem utilizar um tamanho de letra cuja altura x seja igual ou superior a 0,9 mm. Estas características devem ser clarificadas nas orientações da ECHA sobre legibilidade e apresentação do rótulo a elaborar ao abrigo do presente regulamento. A conformidade com o presente ponto deve ser avaliada com base na legibilidade global do rótulo e aplicada de forma compatível com as características físicas e as limitações técnicas da embalagem, nomeadamente a dimensão e o utilizador previsto.»

1.5.1.2.Nos casos em que se aplica o ponto 1.5.1.1, o rótulo de qualquer embalagem interior deve conter, pelo menos, os pictogramas de perigo, as palavra‑sinal, o identificador do produto a que se refere o artigo 18.º, n.º 2, no caso das substâncias, ou o nome comercial ou designação referido no artigo 18.º, n.º 3, alínea a), no caso das misturas, o nome, o contacto digital e o número de telefone dos fornecedores da substância ou mistura, salvo se este número de telefone estiver diretamente disponível através do contacto digital.

(b)A substância ou mistura exige uma rotulagem em conformidade com a parte 1 ou 2 do anexo II e não está classificada em nenhuma das seguintes classes e categorias de perigo:

(b)A substância ou mistura não exige rotulagem em conformidade com a parte 1 ou 2 do anexo II;

(b)No caso das substâncias ou misturas disponibilizadas em estações de serviço de combustível, uma cópia dos seguintes elementos do rótulo referidos no artigo 17.º, n.º 1, alíneas c) a h), deve ser facultada num local visível na bomba respetiva ou ao seu lado: Não é necessário fornecer o identificador único de fórmula a que se refere o artigo 25.º, n.º 7.

(a)Na secção CMC 1: SUBSTÂNCIAS E MISTURAS À BASE DE MATÉRIAS VIRGENS, o ponto 2 passa a ter a seguinte redação:

1.Um produto fertilizante UE pode conter polímeros constituídos exclusivamente por substâncias monoméricas conformes com os critérios estabelecidos no ponto 1 da CMC 1, se o objetivo da polimerização consistir em controlar a libertação de nutrientes de uma ou mais substâncias monoméricas. Além disso, o polímero pode desempenhar outras funções, desde que tal não altere as características de segurança do produto nem comprometa a função de libertação controlada.