(9)Агенцията следва да продължи да допринася за прилагането и изпълнението на законодателството и политиките на Съюза, свързани с опасностите, рисковете, безопасната употреба и екологичната устойчивост на химични вещества и групи химични вещества, смеси и изделия, с цел постигане на високо равнище на защита на човешкото здраве и околната среда, включително защита на уязвимите групи, ефективно функциониране на вътрешния пазар, както и съгласуваност и последователност в управлението на химичните вещества в целия Съюз, като същевременно се насърчават конкурентоспособността и иновациите, като се отчитат специфичните нужди на малките и средните предприятия, за да се защитават и подобрят още повече стандартите за здраве при работа и да се насърчават подходи и нововъзникващи технологии без използване на животни. Като постига своите цели и задачи, Агенцията ще допринася за цялостното изпълнение на целите на Договорите, и по-специално, съгласно член 191, параграф 2 от ДФЕС, според който политиката в областта на околната среда трябва да се основава на принципите на предпазните мерки и превантивните действия, на принципа на приоритетното отстраняване още при източника на замърсяване на околната среда и на принципа „замърсителят плаща“.

(11)Структурата на Агенцията следва да бъде съобразена с нейните задачи и да отчита опита, натрупан в процеса на функционирането и дейността ѝ от създаването ѝ досега. От съществено значение е да се гарантира, че Агенцията разполага с необходимия научен и технически капацитет за изпълнение на задачите си с възможно най-високо качество.

(13)Управителният съвет на Агенцията следва да бъде овластен с необходимите правомощия, по-специално да назначава изпълнителния директор, членовете на КОР и КСИА, както и на апелативния съвет, и да приема консолидирания годишен доклад за дейността, програмния документ, годишния бюджет и финансовите правила, приложими за Агенцията. Европейският парламент и държавите членки следва да бъдат представени в управителния съвет, за да могат да осъществяват ефективен надзор върху неговата дейност. В интерес на прозрачността Комисията следва да назначи в управителния съвет представители на заинтересованите страни без право на глас и те следва да представляват широк спектър от съответни области на експертни познания.

(16)КОР е предоставял научни становища относно оценките на граничните стойности на професионална експозиция („ГСПЕ“), както и по други въпроси, свързани с експозицията на опасни химикали, включително биологични гранични стойности, в контекста на член 3 от Директива 98/24/ЕО на Съвета11. Членове 16, 16а и 18а от Директива 2004/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета12, както и членове 18в и 22а от Директива 2009/148/ЕО на Европейския парламент и на Съвета13 въз основа на сключено в миналото споразумение между Комисията и Агенцията. Тъй като тази задача се е наложила като обичайна практика и с цел трайното ѝ утвърждаване, с настоящия регламент следва да се установи, че КОР предоставя такива становища по искане на Комисията. Освен това КОР следва, по искане на Комисията, Европейския парламент или държавите членки, да предоставя научни становища по всички други въпроси, свързани с опасностите, рисковете и безопасната употреба на химични вещества — самостоятелно, в смеси или в изделия — в съответствие с определенията в член 3, параграфи 1, 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.

_________________

11 Директива 98/24/EO на Съвета от 7 април 1998 г. за опазване на здравето и безопасността на работниците от рискове, свързани с химични агенти на работното място (четиринадесета специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО) (ОВ L 131, 5.5.1998 г., стр. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/24/oj).

12 Директива 2004/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно защитата на работниците от рискове, свързани с експозицията на канцерогени, мутагени или токсични за репродукцията вещества по време на работа (шеста специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 на Директива 89/391/ЕИО на Съвета) (ОВ L 158, 30.4.2004 г., стр. 50, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2004/37/oj).

13 Директива 2009/148/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 година относно защитата на работниците от рискове, свързани с експозиция на азбест по време на работа (ОВ L 330, 16.12.2009 г., стр. 28, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/148/oj).

(18)Управителният съвет отговаря за приемането на процедурните правила на КОР, КСИА, КДЧ, Комитета по биоциди и НКБП, включително процедурните договорености за работните групи на комитетите. За да може Комисията да упражнява своите надзорни функции, с нейните представители в управителния съвет следва да се провеждат консултации от изпълнителния директор, когато се изготвят процедурните правила на КОР, КСИА и НКБП, като се запазва независимостта на комитетите и техните работни групи.

(19)Становищата на КОР и КСИА следва да се основават на възможно най-широкия научен и технически експертен потенциал, наличен в рамките на Съюза. За тази цел и за да се гарантира, че КОР и КСИА функционират пълноценно, от съществено значение е всяка държава членка да номинира по двама членове съответно за КОР и КСИА и да има право да номинира до двама допълнителни членове. КОР, КСИА, Комитетът по биоцидите и НКБП следва да имат възможност да включва допълнителни членове и да ползват услугите на експерти, като отчитат натовареността, необходимите експертни познания, географския баланс и наличието на финансови ресурси. Членовете на комитетите следва да отразяват експертния опит, необходим за правилното изпълнение на задачите, възложени на Агенцията. Агенцията следва да може да подпомага държавите членки при определянето на съответните профили за членство в КОР, КСИА и Комитета по биоцидите, когато държавите членки поискат това.

(25)Агенцията е срещала затруднения при точното прогнозиране на приходите от такси и налози, дори при използване на най-съвременни статистически методи, поради ограничената информация относно факторите, които определят търсенето от страна на задължените лица. Агенцията се ангажира непрекъснато да подобрява своите методи за прогнозиране. Това оказва влияние върху дейността на Агенцията и налага многократни изменения на бюджета от страна на управителния съвет. Поради това на Агенцията следва да се разреши да създаде резерв от излишъка на приходите от такси и налози, при спазване на условията, предвидени в настоящия регламент. Това ще позволи на Агенцията да смекчи последиците от значителните колебания в приходите от такси и налози. По-конкретно, създаването на такъв резерв ще позволи на Агенцията да повиши устойчивостта на своя модел на финансиране, без да се засяга годишната вноска от Съюза и многогодишното финансово планиране. Подробните правила относно параметрите, изчисляването и функционирането на резерва следва да бъдат включени във финансовите правила на Агенцията и да отразяват изискванията, предвидени в настоящия регламент. Изчисляването на размера на годишната вноска в резерва или на сумата, използвана от резерва, която следва да бъде включена в проектобюджета на Агенцията, следва да се извършва по методология, която Агенцията прилага ежегодно по автоматизиран начин. Създаването на такъв резерв за частично самофинансираща се агенция на ЕС, функционираща в рамките на универсалния бюджетен модел, е уникален случай и не създава прецедент за други агенции на ЕС.

заличава се

(31)Агенцията следва да продължи да играе активна роля в научните изследвания и иновациите, като подпомага усилията на държавите членки и на Комисията за насърчаване на заместването на най-опасните химични вещества и други опасни химикали и групи от такива и за разработване на научни методи, по-специално на подходи и нововъзникващи технологии, които не включват използването на животни, за оценка на опасностите от химикалите и групите от химикали, рисковете и социално-икономическите последици, свързани с тяхната употреба. Когато е целесъобразно, Агенцията следва да допринася за научните изследвания относно връзките между експозицията на опасни химикали и отрицателното въздействие върху здравето в областта на експозомиката, интегрираното събиране на всички физични, химични, биологични и психосоциални фактори и техните взаимодействия, които оказват въздействие върху биологията и здравето.

Седалището на Агенцията е в Хелзинки, Финландия.

1.Агенцията допринася за изпълнението и прилагането на законодателството и политиките на Съюза, свързани с опасностите, рисковете, безопасната употреба и екологичната устойчивост на химични вещества, смеси и изделия, предоставя научни становища и консултации, както и независима информация по всички въпроси в тази област, наблюдава нововъзникващите рискове, свързани с химикалите, и събира или генерира данни във връзка с химикалите и осъществява комуникация по тези въпроси.

2.При изпълнението на своите цели Агенцията допринася за осигуряване на високо равнище на защита на здравето на човека и околната среда, включително защита на уязвимите групи. Агенцията има за цел да осигурява качество, съгласуваност и последователност при оценката и управлението на химикалите в целия Съюз, което е от ключово значение за осигуряването на свободното обръщение на веществата във вътрешния пазар, като същевременно допринася за насърчаване на конкурентоспособността и иновациите, отчитайки специфичните нужди на малките и средните предприятия („МСП“) по смисъла на Препоръката на Комисията от 6 май 2003 година относно определението за микро-, малки и средни предприятия,26 и насърчава и укрепва експертните познания в заместването на вредни химикали и групи вредни химикали, както и разработването и използването на подходи и нововъзникващи методологии без използване на животни.

_________________

26 Препоръка на Комисията от 6 май 2003 г. относно определението за микро-, малки и средни предприятия (ОВ L 124, 20.5.2003 г., стр. 36, ELI: http://data.europa.eu/eli/reco/2003/361/oj)

б)осигурява техническа и научна подкрепа, насоки, ИТ инструменти и цифрова инфраструктура за разработването, прилагането и изпълнението на настоящия регламент и секторното законодателство на Съюза, като се отчитат целите за осигуряване на високо равнище на защита на човешкото здраве и околната среда, стандартите за здраве при работа, специфичните нужди на МСП и изискването за заместване на изпитванията върху животни с подходи, при които не се използват животни, когато това е възможно от научна гледна точка;

в)Комитет за оценка на риска (КОР), който отговаря за изготвянето на становища на Агенцията относно опасностите и рисковете за здравето на човека или за околната среда, свързани с химични вещества;

г)Комитет за социално-икономически анализ („КСИА“), който отговаря за изготвянето на становища на Агенцията относно социално-икономическото въздействие на евентуални законодателни мерки, свързани с химикали;

и)Секретариат, който функционира под ръководството на изпълнителния директор, изпълнява дейностите, възложени на Агенцията съгласно секторното законодателство на Съюза, предоставя техническа, научна и административна подкрепа, изграждане на капацитет и обучение на комитетите и на Форума и осигурява подходяща координация между тях;

в)две независими лица, назначени от Европейския парламент, като тези лица са независими при изпълнението на своите задължения и не искат, нито приемат указания от никоя институция, орган, служба или агенция на Съюза, от което и да е правителство или от друг публичен или частен орган.

2.Представителите на държавите членки, представителите на Комисията и независимите лица, назначени от Европейския парламент, имат право на глас. Лицата, представляващи заинтересовани страни и назначени от Комисията, нямат право на глас.

б)профсъюзно дело, включително здравословни и безопасни условия на труд;

4.Членовете на управителния съвет се назначават въз основа на своите знания и съответен професионален опит в областта на химическата безопасност или регулирането на химикалите, като се вземат надлежно предвид и съответните им умения в областта на управлението, административната и бюджетната дейност. В съответствие с принципа на равно третиране на всички полове всички страни, които номинират и назначават членове на управителния съвет, следва да се стремят към постигане на баланс между половете в неговия състав. Членове, заместници и наблюдатели в комитетите и във Форума, както и в техните работни групи, не могат да бъдат назначавани за членове на управителния съвет.

6.Членовете на управителния съвет действат единствено в интерес на Агенцията и на Съюза.

т)приема процедурния правилник на комитетите, на Форума и на Асамблеята на акредитираните заинтересовани страни;

ш)приема практически мерки за прилагане на Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета28, включително процедури за обжалване или правни средства за преразглеждане на частичен или пълен отказ на искане за поверителност, както е посочено в член 37а;

_________________

28 Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, Съвета и Комисията“ (OB L 145, 31.5.2001 г., стр. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2001/1049/oj).

3.В случай че Комисията изрази сериозни опасения относно проект на решение, представен на управителния съвет по въпроси, свързани с Делегиран регламент (ЕС) 2019/71529 относно рамковия финансов регламент за децентрализираните регулаторни агенции или с Правилника за длъжностните лица и Условията за наемане на други служители, установени с Регламент № 31 (ЕИО), 11 (ЕОАЕ), управителният съвет отлага приемането на решението. В срок от 15 дни управителният съвет преразглежда и приема решението, евентуално изменено, на второ четене.

_________________

29 Делегиран регламент (ЕС) 2019/715 на Комисията от 18 декември 2018 г. относно рамковия финансов регламент за органите, създадени съгласно ДФЕС и Договора за Евратом и посочени в член 70 от Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 122, 10.5.2019 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2019/715/oj).

3.(Не се отнася до българския текст.)

г)гарантирането на спазването на сроковете, установени в секторното законодателство на Съюза относно приемането на становища от Агенцията и от комитетите, както и независимостта на тези становища;

д)осигуряването на подходяща и своевременна координация между различните органи в рамките на Агенцията, включително по отношение на евентуални различия в техните научни становища;

б)всички други въпроси, които не са обхванати от параграф 1 или параграф 2, буква а), свързани с опасностите, рисковете и безопасната употреба на вещества — самостоятелно, в смеси или в изделия, както са определени в член 3, параграфи 1, 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.

3.Броят на научните становища, които следва да бъдат предоставени съгласно параграф 2, както и сроковете за тяхното предоставяне, се определят ежегодно от Комисията и Агенцията.

4.Всяка държава членка назначава един член на Комитета по биоцидите и може да назначи един заместник-член на този комитет. Членовете на Комитета по биоцидите се назначават въз основа на тяхната роля и опит в изпълнението на задачите, възложени на този комитет.

Членовете на НКБП се избират и назначават от управителния съвет от списък с подходящи кандидати, изготвен от изпълнителния директор. Списъкът се изготвя въз основа на заявленията, получени след покана за изразяване на интерес, публикувана от Агенцията, и целта е той да включва най-малко два пъти броя на кандидатите, необходими за заемане на длъжностите в НКБП и за всяка област на експертни познания.

v)подходи без използване на животни и нововъзникващи методологии, включително нови подходи, както и in vitro или in silico техники;

б)независимост и липса на конфликти на интереси в съответствие с правилата, приети съгласно член 9, параграф 1, буква д).

НКБП се състои от 20 членове и целта е да включва най-малко двама членове за всяка представена област на експертни познания.

6.Всички комитети следва да разполагат с широк спектър от експертни познания и опит в съответната област сред своите членове. Комитетите могат да приемат допълнителни членове, избрани въз основа на специфичната им компетентност и като се взема предвид географското разнообразие. Максималният брой допълнителни членове в комитетите се определя и при необходимост коригира от управителния съвет по предложение на изпълнителния директор, като се отчитат натовареността на комитетите, необходимият вид експертни познания и наличните финансови ресурси.

9.Държавите членки осигуряват подходящи научни и технически ресурси и административна подкрепа на членовете на комитетите, които са номинирали или назначили, като дават възможност за ефективното им участие и подпомагат работата на комитетите и техните работни групи.

10.Членовете на КОР, КСИА и НКБП са независими и не търсят, нито приемат указания от правителства или от други институции, органи, служби или структури. Тези членове и членовете на КДЧ и на Комитета по биоцидите действат в обществен интерес и в интерес на Съюза. Те се въздържат от всякакви действия, които са несъвместими с техните функции или с изпълнението на възложените им задачи.

12.Членовете на КДЧ и на Комитета по биоцидите, назначени от държава членка, гарантират, че съществува подходяща координация между работата в комитетите и работата в компетентния орган на тяхната държава членка.

15.Съответният член или неговият работодател, както е предвидено в параграф 14, получава възнаграждение от Агенцията в съответствие с финансовите разпоредби, приети от управителния съвет след положително становище на Комисията. Списъкът със задачи, за които може да се изплаща възнаграждение, се определя от управителния съвет след положително становище на Комисията. Когато съответният член не изпълни някоя от тези задачи, изпълнителният директор може да откаже да изплати възнаграждението.

2.Когато изготвят становище, комитетите полагат всички усилия, за да постигнат консенсус между своите членове. Становището съдържа мотивите за позицията на комитета. Ако не бъде постигнат консенсус, становището съдържа позицията на мнозинството от членовете, позициите на малцинството, както и мотивите за съответните позиции. Становището се оповестява публично на уебсайта на Агенцията.

4.Всеки комитет изготвя проект на процедурен правилник, който се представя за одобрение от изпълнителния директор и се приема от управителния съвет. При изготвянето на правилниците за дейността на КОР, КСИА и НКБП изпълнителният директор се консултира с представителите на Комисията в управителния съвет.

5.В процедурния правилник на всеки комитет се определят процедурите за заместване и участие на допълнителни членове, за създаване и организация на работни групи, както и за делегиране на определени задачи на такива групи, когато е приложимо. Приемането на становища не се делегира на тези работни групи. Процедурният правилник предвижда също така процедура за спешно приемане на становища и за управление на конфликти на интереси. Процедурният правилник се оповестява публично на уебсайта на Агенцията.

4.Агенцията поддържа актуален списък на експертите, който включва както експертите по член 16, параграф 1, така и други експерти, определени пряко от нея, както и на квалификациите на тези експерти.

5.Разпоредбите относно независимостта, посочени в член 14, параграф 10, относно договорните споразумения, посочени в член 14, параграф 14, и относно финансовите условия за възнаграждение, посочени в член 14, параграф 15, се прилагат mutatis mutandis спрямо всеки експерт, който участва в работна група на комитетите или на Форума, или изпълнява друга задача за Агенцията.

5.Форумът изготвя проект на свой процедурен правилник, който да бъде приет от управителния съвет. Процедурният правилник определя процедурите за назначаване и замяна на председателя, за замяна на членове, както и за делегиране на определени задачи на работните групи.

1.Изпълнителният директор оповестява публично членството в комитетите и Форума, както и списъка с експерти, посочен в член 16, параграф 4, на уебсайта на Агенцията. Отделните членове и експерти могат да изискват техните имена да не бъдат изнесени публично, ако смятат, че такова публикуване може да ги изложи на риск. Изпълнителният директор решава дали да удовлетвори такива искания. При публикуване на всяко назначение се посочват професионалните квалификации на всеки член.

3.На всяко заседание членовете на управителния съвет, изпълнителният директор, председателите и членовете на комитетите и на Форума, както и всички участващи експерти и съветници декларират всички допълнителни интереси, които биха могли да накърнят изпълнението на задълженията им съгласно член 14, параграф 10, по отношение на всяка от точките от дневния ред. Лице, което е декларирало такива интереси, не участва в гласуването по съответната точка.

До края на всяка година, въз основа на предложение, изготвено от изпълнителния директор, управителният съвет одобрява проект на единен програмен документ, който съдържа следното:

a)Агенцията прави вноски в резерва единствено от бюджетните резултати към края на годината по смисъла на член 99, параграф 4 от Делегиран регламент (ЕС) 2019/715, когато тези резултати са положителни и произтичат от приходи от такси и налози, събрани в по-голям размер от предвидения в последния изменен бюджет, одобрен от управителния съвет на Агенцията за съответната година;

б)в нито един момент резервът, включен в проекта на бюджет за година N+1, не надвишава 15 % от средната стойност на придобитата през последните пет години обща действителна сума на приходите на Агенцията от такси и налози, посочени в параграф 3, буква б);

6.В края на четвъртата година от функционирането на резерва Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета оценка на неговото функциониране. Когато е целесъобразно, Комисията представя законодателно предложение на Европейския парламент и на Съвета с оглед на адаптирането на резерва.

Командировани национални експерти и други служители, командировани в интерес на службата

2.За всяка регулаторна, научна или техническа информация, съхранявана от Агенцията, засягаща безопасността на веществата — в самостоятелен вид, в смеси или в изделия — която не е обхваната от параграф 1, се прилага член 37а, без да се засягат специалните разпоредби в законодателството на Съюзаотносно оповестяването на информация.

3.Членовете на управителния съвет, изпълнителният директор, членовете на комитетите, апелативния съвет и форума, експертите, участващи в работни групи, както и членовете на персонала на Агенцията спазват изискванията за поверителност съгласно член 339 от Договора за функционирането на Европейския съюз, включително след като са престанали да изпълняват задълженията си.

1. Агенцията подпомага държавите членки и Комисията при насърчаването на заместването на най-вредните химикали и на други опасни химикали и групи от химикали с по-безопасни и по-устойчиви алтернативни вещества и технологии, както и при разработването, регулаторното приемане, въвеждането и международното валидиране на подходящи научни методики, включително подходи, при които не се използват животни, за оценка на опасностите, произтичащи от химикали, както и на рисковете и социално-икономическите последици от тяхното използване. Тази подкрепа включва улесняване на обмена на информация, принос за определяне на необходимостта от генериране на данни, както и участие в и подпомагане на съответни дейности в областта на научните изследвания, технологичното развитие и иновациите в рамките на приложимото секторно законодателство на Съюза, включително Регламент (ЕС) 2021/695 на Европейския парламент и на Съвета1a, и в областта на експозомиката, когато е целесъобразно.

1.Агенцията си сътрудничи с други органи, създадени в съответствие с правото на Съюза, включително, но не само, с Европейския център за профилактика и контрол на заболяванията (ECDC), Европейската агенция за околната среда (ЕАОС), Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Европейската агенция за безопасност и здраве при работа (EU-OSHA), с цел предоставяне на съответни научни становища, обмен на данни и информация, включително възможното създаване на съответни формати на данни и контролирани речници за улесняване на този обмен, както и разработване на научни методологии, включително подходи за оценка на химикали без използване на изпитвания върху животни.

2.Когато агенцията установи потенциален източник на различие, както е посочено в параграф 1, тя влиза във връзка с другия съответен орган, за да се гарантира споделянето на цялата относима научна или техническа информация и за да се установят потенциално спорните научни или технически въпроси.

3.Агенцията и другият съответен орган си сътрудничат за разрешаване на различията, като вземат предвид целта за високо ниво на защита на здравето и околната среда. Ако агенцията и другият съответен орган не са в състояние да разрешат различията, те изготвят съвместен доклад. В доклада ясно се очертават спорните научни въпроси, определят се съответните неясноти в данните и се дават основните причини за различията в становищата, включително причините, свързани с методологични различия. Гарантира се публичен достъп до доклада. Когато другият съответен орган е агенция или научен комитет на Съюза, агенцията представя също така съвместния доклад на Комисията.

заличава се

(3)в член 77 параграф 1 и параграф 3, букви б) и в) се заличават;

Оценка и преглед

2.В оценката се разглежда и евентуалната необходимост от изменение на правомощията на Агенцията и на финансовите последици от такова изменение. В оценката също така се оценява функционирането на комитетите и дали би било подходяща да се приведат в съответствие или адаптират членове 14 и 15 от настоящия регламент.

3.Комисията представя на Европейския парламент, на Съвета и на управителния съвет доклад относно констатациите от оценката. Ако е целесъобразно, се включва план за действие и график. Когато е целесъобразно, Комисията представя законодателно предложение на Европейския парламент и на Съвета. Комисията оповестява публично констатациите от оценката.