"g) foranstaltninger til støtte for innovation med særligt fokus på små midcapvirksomheder (SMC'er) og små og mellemstore virksomheder (SMV'er), herunder iværksættervirksomheder."

"2. For så vidt angår AI-systemer, der er klassificeret som højrisiko-AI-systemer i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, i forbindelse med produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen opført i bilag I, afsnit B, finder kun artikel 6, stk. 1, artikel 60a og artikel 102-112 anvendelse. Artikel 57, 58 og 59 finder kun anvendelse, for så vidt kravene til højrisiko-AI-systemer i henhold til denne forordning er blevet integreret i den pågældende EU-harmoniseringslovgivning."

"7. EU-retten om beskyttelse af personoplysninger, privatlivets fred og kommunikationshemmeligheden finder anvendelse på personoplysninger, som behandles i forbindelse med de rettigheder og forpligtelser, der er fastsat i denne forordning. Uden at det berører denne forordnings artikel 4a og artikel 59, berører denne forordning ikke forordning (EU) 2016/679 eller (EU) 2018/1725 eller direktiv 2002/58/EF eller (EU) 2016/680."

"13. For højrisiko-AI-systemer, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1, kan anvendelsen af de specifikke krav eller forpligtelser, der er fastsat i artikel 9-15 og 17-25, begrænses, hvor og i det omfang:a)EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit A, fastsætter krav eller forpligtelser, der giver et tilsvarende eller højere beskyttelsesniveau for sundhed, sikkerhed eller grundlæggende rettigheder som det pågældende krav eller den pågældende forpligtelse, ogb)en sådan begrænsning ikke reducerer det samlede beskyttelsesniveau, der er fastsat i denne forordning.

Senest den 2. august 2027 vedtager Kommissionen delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 97 med henblik på at supplere denne forordning ved at præcisere de pågældende højrisiko-AI-systemer, de krav eller forpligtelser, der kan begrænses, betingelserne for anvendelsen af en sådan begrænsning og begrænsningens omfang."

"14) "sikkerhedskomponent": en komponent i et produkt eller et AI-system, som har en sikkerhedsfunktion for det pågældende produkt eller AI-system, eller hvis svigt eller funktionsfejl bringer personers sundhed og sikkerhed eller ejendom i fare; med henblik på denne definition har en komponent en sikkerhedsfunktion, hvor dens tilsigtede formål er at forebygge eller begrænse risici for personers sundhed og sikkerhed eller ejendom".

"14a) "mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder" eller "SMV'er": mikrovirksomheder eller små eller mellemstore virksomheder som defineret i artikel 2 i bilaget til henstilling 2003/361/EF14b)"små midcapvirksomheder" eller "SMC’er": små midcapvirksomheder som defineret i punkt 2 i bilaget til henstilling (EU) 2025/1099"▌.

"Artikel 4

AI-færdigheder

1. ▌Udbydere og idriftsættere af AI-systemer træffer foranstaltninger til at støtte udviklingen af AI-færdigheder hos deres personale og andre personer, der er involveret i drift og anvendelse af AI-systemer på deres vegne, under hensyntagen til deres tekniske viden, erfaring og uddannelse og den kontekst, hvori AI-systemerne skal anvendes, og under hensyntagen til de personer eller grupper af personer, som AI-systemerne skal anvendes på. Denne forpligtelse pålægger ikke udbydere eller idriftsættere at garantere et specifikt niveau af AI-færdigheder hos nogen enkeltperson.

▌

2. Kommissionen og medlemsstaterne støtter og letter den indsats, som udbydere og idriftsættere af AI-systemer, navnlig SMV'er, gør for at opfylde deres forpligtelse i henhold til denne artikels stk. 1. Med henblik herpå offentliggør Kommissionen praktiske eksempler på hvordan denne forpligtelse overholdes på den fælles informationsplatform, der er omhandlet i artikel 62, stk. 3, litra b).

3.AI-udvalget vedtager henstillinger under hensyntagen til de europæiske kompetencerammer for at støtte Kommissionen og medlemsstaterne i at fremme de AI-færdigheder, der kræves i henhold til stk. 1, herunder ved at fastsætte fælles mål."

"Artikel 4a

Behandling af særlige kategorier af personoplysninger med henblik på at påvise og korrigere bias

1.I det omfang det er strengt nødvendigt for at sikre, at bias i forbindelse med højrisiko-AI-systemer påvises og korrigeres i overensstemmelse med denne forordnings artikel 10, stk. 2, litra f) og g), kan udbydere af sådanne systemer undtagelsesvis behandle særlige kategorier af personoplysninger med forbehold af passende sikkerhedsforanstaltninger med hensyn til fysiske personers grundlæggende rettigheder og friheder. Ud over de bestemmelser, der er fastsat i forordning (EU) 2016/679 og (EU) 2018/1725 og direktiv (EU) 2016/680, alt efter hvad der finder anvendelse, skal alle følgende betingelser være opfyldt, for at en sådan behandling må finde sted:a)påvisning og korrektion af bias kan ikke opnås effektivt ved behandling af andre data, herunder syntetiske eller anonymiserede datab)de særlige kategorier af personoplysninger er underlagt tekniske begrænsninger for videreanvendelse af personoplysninger og de mest avancerede sikkerhedsforanstaltninger og foranstaltninger til beskyttelse af privatlivets fred, herunder pseudonymiseringc)de særlige kategorier af personoplysninger er underlagt foranstaltninger til at sikre, at de behandlede personoplysninger er sikrede og beskyttede og er omfattet af passende sikkerhedsforanstaltninger, herunder streng kontrol og dokumentation af adgangen, for at undgå misbrug og sikre, at kun autoriserede personer har adgang til disse personoplysninger med passende fortrolighedsforpligtelserd)de særlige kategorier af personoplysninger transmitteres ikke til, overføres ikke til og tilgås ikke på anden måde af andre partere)de særlige kategorier af personoplysninger slettes, når bias er blevet korrigeret, eller når opbevaringsperioden for personoplysningerne udløber, alt efter hvad der indtræffer først, ogf)fortegnelserne over behandlingsaktiviteter i henhold til forordning (EU) 2016/679 og (EU) 2018/1725 og direktiv (EU) 2016/680 indeholder begrundelsen for, hvorfor behandlingen af særlige kategorier af personoplysninger var strengt nødvendig for at opdage og korrigere bias, og hvorfor dette mål ikke kunne nås ved behandling af andre data.

2.▌Udbydere og idriftsættere af andre AI-systemer og modeller og idriftsættere af højrisiko-AI-systemer kan undtagelsesvis behandle særlige kategorier af personoplysninger, i det omfang:a)en sådan behandling er strengt nødvendig for at sikre påvisning og korrektion af bias med hensyn til mulige bias, der sandsynligvis vil påvirke menneskers sundhed og sikkerhed, har en negativ indvirkning på de grundlæggende rettigheder, eller fører til forskelsbehandling, som er forbudt i henhold til EU-retten, navnlig hvor dataoutput påvirker input til fremtidige operationer, ogb)alle de betingelser og sikkerhedsforanstaltninger, der er fastsat i stk. 1, finder anvendelse.

Dette stykke skaber ikke nogen forpligtelse til at foretage en sådan påvisning og korrektion af bias."

"ba) omsætning, ibrugtagning eller anvendelse af et AI-system, der genererer eller manipulerer realistiske billeder, videoer, lyd eller lignende materiale af en identificerbar fysisk persons intime kropsdele eller af en identificerbar fysisk person, der er involveret i utilslørede seksuelle aktiviteter uden denne persons frivillige, specifikke, informerede, utvetydige og udtrykkelige samtykke til denne generering eller manipulationbb) omsætning, ibrugtagning eller anvendelse af et AI-system, der genererer eller manipulerer materiale eller optræden som omhandlet i artikel 2, litra c) og e), i direktiv 2011/93/EU, medmindre der i henhold til national ret gælder en forsvarsgrund om "uretmæssig handling" ".

"1a. Med henblik på stk. 1, første afsnit, litra ba) og bb), er:a)omsætning eller ibrugtagning af et AI-system, der genererer eller manipulerer det materiale eller den optræden, der er omhandlet i stk. 1, første afsnit, litra ba) eller bb), kun forbudt, hvor: i)genereringen eller manipulationen er det tilsigtede formål med AI-systemet, eller ii)systemets design, træning, arkitektur, kapacitet eller brugervendte funktioner gør denne generering eller manipulation til et rimeligt forudsigeligt og reproducerbart resultat, uden at det kræver en væsentlig teknisk ændring, og systemet ikke har rimelige og tilstrækkelige tekniske sikkerhedsforanstaltninger og andre sikkerhedsforanstaltninger til på pålidelig vis at forhindre denne generering eller manipulation under hensyntagen til fejlanvendelse, der med rimelighed kan forudses, og til at korrigere observeret eller indberettet misbrugb)anvendelsen af et AI-system, der genererer eller manipulerer det materiale eller den optræden, der er omhandlet i stk. 1, første afsnit, litra ba) og bb), er kun forbudt, hvis idriftsætteren anvender systemet med henblik på at generere eller manipulere et sådant materiale eller en sådan optræden.

1b. Med henblik på stk. 1, første afsnit, litra ba), udgør et AI-system, der manipulerer materiale på en måde, der ikke øger eksponeringen af afbildede intime kropsdele eller ændrer arten af nogen afbildede utilslørede seksuelle aktiviteter, ikke manipulation."

"1a. Med henblik på denne forordning, herunder denne artikels stk. 1, betragtes AI-systemer, der udelukkende anvendes til ikkesikkerhedsrelaterede aspekter af brugerbistand, optimering af ydeevne, tjenestens effektivitet, automatisering eller bekvemmelighed eller kvalitetskontrol, ikke som sikkerhedskomponenter.

1b.Uanset stk. 1a betragtes AI-systemer, hvis svigt eller funktionsfejl vil bringe sundhed og sikkerhed i fare, som sikkerhedskomponenter.

1c.Et produkt, der skal underkastes en overensstemmelsesvurdering udført af tredjepart udelukkende på grund af andre risici end risici for sundhed og sikkerhed, navnlig risici i forbindelse med distribution af radiofrekvenser eller elektromagnetisk interferens, som ikke påvirker sundhed og sikkerhed, anses ikke for at opfylde betingelsen i stk. 1, litra b)."

"1. De højrisiko-AI-systemer, der gør brug af teknikker, som omfatter træning af AI-modeller med data, udvikles på grundlag af trænings-, validerings- og afprøvningsdatasæt, der opfylder de kvalitetskriterier, der er omhandlet i denne artikels stk. 2, 3 og 4 og i artikel 4a, stk. 1, når sådanne datasæt anvendes."

"6. Ved udvikling af højrisiko-AI-systemer, der ikke gør brug af teknikker, der omfatter træning af AI-modeller, finder denne artikels stk. 2, 3 og 4 og artikel 4a, stk. 1, kun anvendelse på afprøvningsdatasættene."

"Denne tekniske dokumentation udarbejdes således, at den påviser, at højrisiko-AI-systemet overholder de krav, der er fastsat i denne afdeling, og at de oplysninger, der er nødvendige for at vurdere AI-systemets overholdelse af disse krav, gives på en klar og forståelig måde til de nationale kompetente myndigheder og bemyndigede organer. Den skal som minimum indeholde de i bilag IV fastsatte elementer. ▌ SMV'er, herunder iværksættervirksomheder, og SMC'er kan fremlægge de elementer i den tekniske dokumentation, der er anført i bilag IV, på en forenklet måde. Med henblik herpå udarbejder Kommissionen en forenklet formular for teknisk dokumentation, der er målrettet ▌ SMV'ers, herunder iværksættervirksomheders, og SMC'ers behov. Hvis en ▌ SMV, herunder en iværksættervirksomhed, eller en SMC vælger at fremlægge de oplysninger, der kræves i bilag IV, på en forenklet måde, anvender den formularen, der er omhandlet i dette stykke. Bemyndigede organer skal acceptere formularen med henblik på overensstemmelsesvurderingen."

"2. Gennemførelsen af de aspekter, der er omhandlet i stk. 1, skal stå i et rimeligt forhold til størrelsen af udbyderens organisation, navnlig hvis udbyderen er en ▌ SMV, herunder en iværksættervirksomhed, eller en SMC. Udbyderne skal under alle omstændigheder respektere den grad af strenghed og det beskyttelsesniveau, der kræves for at sikre, at deres højrisiko-AI-systemer er i overensstemmelse med denne forordning."

"2. Hvis de omstændigheder, der er omhandlet i stk. 1, indtræffer, anses den udbyder, der oprindeligt bragte AI-systemet i omsætning eller ibrugtog det, ikke længere for at være udbyder af dette specifikke AI-system i nærværende forordnings forstand.

Denne oprindelige udbyder skal arbejde tæt sammen med nye udbydere og stille de nødvendige oplysninger til rådighed og give den tekniske adgang og anden bistand, som med rimelighed kan forventes, og som kræves for at opfylde forpligtelserne i denne forordning, navnlig for så vidt angår overholdelse af overensstemmelsesvurderingen af højrisiko-AI-systemer.

Navnlig omfatter den forpligtelse, der er fastsat i andet afsnit, følgende, hvis det er relevant for de deri anførte formål:a)tilrådighedsstillelse af teknisk dokumentation, der er tilstrækkelig til at vurdere overholdelsen af kravene fastsat i artikel 16b)informering af de nye udbydere om kendte begrænsninger og fejltilstande, ogc)tildeling af målrettet teknisk adgang til de nye udbydere, herunder til afprøvning og validering.

Dette stykke finder ikke anvendelse i de tilfælde, hvor den oprindelige udbyder klart har præciseret, at dennes AI-system ikke skal ændres til et højrisiko-AI-system og dermed ikke er omfattet af forpligtelsen til at samarbejde med de nye udbydere og udlevere dokumentationen."

"4. Udbyderen af et højrisiko-AI-system og den tredjepart, der leverer et AI-system, en AI-model, værktøjer, tjenester, komponenter eller processer, der anvendes eller integreres i et højrisiko-AI-system, præciserer ved skriftlig aftale de nødvendige oplysninger, kapaciteten, den tekniske adgang og anden bistand på grundlag af det generelt anerkendte aktuelle teknologiske niveau, så udbydere af højrisiko-AI-systemet er i stand til fuldt ud at overholde forpligtelserne i nærværende forordning. Dette stykke finder ikke anvendelse på tredjeparter, der gør værktøjer, tjenester, processer eller komponenter, der ikke er AI-modeller til almen brug, tilgængelige for offentligheden i henhold til en gratis open source-licens."

"4. Hvis nogle af de forpligtelser, der er fastsat i denne artikel, allerede er opfyldt ved den konsekvensanalyse vedrørende databeskyttelse, der foretages i henhold til artikel 35 i forordning (EU) 2016/679 eller artikel 27 i direktiv (EU) 2016/680, kan idriftsætteren, når vedkommende foretager den i nærværende artikels stk. 1 omhandlede konsekvensanalyse vedrørende grundlæggende rettigheder, medtage krydshenvisninger til de relevante afsnit i den pågældende konsekvensanalyse vedrørende databeskyttelse eller medtage relevante dele deraf i konsekvensanalysen vedrørende grundlæggende rettigheder."

"5. AI-kontoret udarbejder en skabelon til et spørgeskema, herunder gennem et automatiseret værktøj, der skal gøre det lettere for idriftsættere at overholde deres forpligtelser i henhold til denne artikel på en forenklet måde. Denne skabelon skal, hvor det er relevant, give idriftsætterne mulighed for at medtage krydshenvisninger til de relevante afsnit i konsekvensanalysen vedrørende databeskyttelse eller medtage relevante dele heraf i konsekvensanalysen vedrørende grundlæggende rettigheder i henhold til stk. 4."

"8. Bemyndigende myndigheder, der er udpeget i henhold til denne forordning, og som har ansvar for AI-systemer, der er omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit A, sikrer, at det overensstemmelsesvurderingsorgan, der ansøger om udpegelse både i henhold til denne forordning og den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit A, har mulighed for at indgive en enkelt ansøgning og blive underkastet en samlet vurderingsprocedure, for at blive udpeget i henhold til denne forordning og den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit A, hvor den relevante EU-harmoniseringslovgivning indeholder bestemmelser om en sådan enkelt ansøgning og en sådan samlet vurderingsprocedure. Med henblik herpå samarbejder de bemyndigende myndigheder, der er udpeget i henhold til denne forordning, og dem, der er udpeget i henhold til den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit A, om deres vurderinger.

Den enkelte ansøgning og den samlede vurderingsprocedure, der er omhandlet i dette stykke, stilles også til rådighed for bemyndigede organer, der allerede er udpeget i henhold til den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit A, når disse bemyndigede organer ansøger om udpegelse i henhold til denne forordning, forudsat at den relevante EU-harmoniseringslovgivning indeholder bestemmelser om en sådan procedure.

Et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er udpeget i henhold til mere end én retsakt omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit A, skal kun skulle ansøge én gang for at blive udpeget i henhold til denne forordning. En udpegelse i henhold til denne forordning gælder for al EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit A, som overensstemmelsesvurderingsorganet er udpeget for.

Den enkelte ansøgning og den samlede vurderingsprocedure skal undgå unødvendigt overlap, bygge på de eksisterende procedurer for udpegelse i overensstemmelse med den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit A, og sikre overholdelse af kravene vedrørende bemyndigede organer i overensstemmelse med denne forordning og med den relevante EU-harmoniseringslovgivning.

9.En bemyndigende myndighed, der er blevet udpeget i henhold til den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit A, er også den bemyndigende myndighed for så vidt angår anvendelsen af den enkelte ansøgning og den samlede vurderingsprocedure, der er omhandlet i stk. 8, medmindre medlemsstaten udpeger en anden bemyndigende myndighed for denne forordning."

"4. For bemyndigede organer, der er udpeget i henhold til enhver anden EU-harmoniseringslovgivning, kan alle dokumenter og attester, der er knyttet til disse udpegelser, alt efter hvad der er relevant, anvendes til at understøtte og fremskynde deres udpegelsesprocedure i henhold til denne forordning.

Bemyndigede organer, der er udpeget i henhold til en af retsakterne omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen, der er opført i bilag I, afsnit A, og som underkaster sig den samlede vurderingsprocedure, der er omhandlet i artikel 28, stk. 8, indgiver den enkelte ansøgning om vurdering til den bemyndigende myndighed, der er udpeget i henhold til denne retsakt omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen.

Det bemyndigede organ ajourfører den i denne artikels stk. 2 og 3 omhandlede dokumentation, når der sker relevante ændringer, for at give myndigheden med ansvar for bemyndigede organer mulighed for at overvåge og verificere, at alle krav i artikel 31 løbende er opfyldt."

"2. De bemyndigende myndigheder underretter på grundlag af listen over koder, kategorier og tilsvarende typer AI-systemer, der er omhandlet i bilag XIV, og ved hjælp af det elektroniske notifikationsværktøj, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen, Kommissionen og de øvrige medlemsstater om hvert overensstemmelsesvurderingsorgan, der er omhandlet i stk. 1.

Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 97 med henblik på at ændre bilag XIV i lyset af den tekniske udvikling, fremskridt i viden eller ny videnskabelig dokumentation ved at tilføje en ny kode, en kategori eller en type AI-system til listen over koder, kategorier og tilsvarende typer af AI-systemer, fjerne en eksisterende kode, kategori eller type AI-system fra denne liste eller flytte en kode eller type AI-system fra en kategori til en anden."

"Kommissionen anmoder i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF (EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj). og uden unødigt ophold de europæiske standardiseringsorganisationer om at udarbejde standardiseringspublikationer, herunder, hvis det er relevant, harmoniserede standarder, for at lette den fælles overholdelse af og formodning om overensstemmelse med de krav eller forpligtelser, der er fastsat i nærværende forordnings kapitel III, afdeling 2 og 3, og de relevante krav og forpligtelser, der er fastsat i den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I til nærværende forordning."

"3. Hvis højrisiko-AI-systemer er omfattet af anvendelsesområdet for forordning (EU) 2024/2847, og betingelserne i nævnte forordnings artikel 12, stk. 1, er opfyldt, anses sådanne systemer for at opfylde de cybersikkerhedskrav, der er fastsat i nærværende forordnings artikel 15."

"3. For højrisiko-AI-systemer, som er omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit A, skal udbyderen af systemet følge den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure som krævet i overensstemmelse med den relevante EU-harmoniseringslovgivning. Kravene i dette kapitels afdeling 2 finder anvendelse på disse højrisiko-AI-systemer og skal indgå i den nævnte vurdering. Vurderingen af kvalitetsstyringssystemet, der fremgår af artikel 17 ▌, skal ligeledes foretages, og bilag VII, punkt 3, 4.3, 4.4 og 4.5, punkt 4.6, femte afsnit, og punkt 5 finder anvendelse.

Med henblik på denne overensstemmelsesvurdering har bemyndigede organer, der er blevet bemyndiget i henhold til den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit A, beføjelse til at vurdere højrisiko-AI-systemers overensstemmelse med kravene i dette kapitels afdeling 2, forudsat at disse bemyndigede organers overholdelse af kravene i artikel 31, stk. 4, 5, 10 og 11, er blevet vurderet i forbindelse med notifikationsproceduren i overensstemmelse med den relevante EU-harmoniseringslovgivning, hvilket godtgøres ved vurderingen som led i den eksisterende bemyndigelse. Uden at det berører artikel 28, skal sådanne bemyndigede organer, der er blevet bemyndiget i henhold til den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, del A, ansøge om udpegelse i overensstemmelse med dette kapitels afdeling 4 senest den ... [18 måneder efter denne ændringsforordnings ikrafttrædelse].

Hvis den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit A, giver producenten mulighed for at basere sig på en overensstemmelsesvurdering, der ikke involverer en tredjepart, forudsat at producenten har anvendt harmoniserede standarder for at sikre overholdelse af alle de relevante krav, kan denne producent kun anvende denne mulighed, hvis vedkommende også har anvendt harmoniserede standarder eller, hvor sådanne finder anvendelse, fælles specifikationer omhandlet i artikel 41, der omfatter alle kravene i dette kapitels afdeling 2. Klassificeringen af et produkt som et højrisiko-AI-system i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, berører ikke valget af overensstemmelsesvurderingsprocedure for producenter af produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit A, herunder, hvor sådanne finder anvendelse, en mulighed for at basere sig på harmoniserede standarder. Producenterne af sådanne produkter er ikke forpligtet til at vælge en overensstemmelsesvurderingsprocedure, der involverer overensstemmelsesvurdering udført af tredjepart, kun fordi produktet omfatter et højrisiko-AI-system som en sikkerhedskomponent, hvis dette ikke kræves i henhold til den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit A.

▌ Hvis et højrisiko-AI-system både er omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit A, og falder ind under en af de kategorier, der er opført i bilag III, følger udbyderen af dette system den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure som krævet i henhold til den relevante EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit A."

"7. Kommissionen tilskynder til og letter udarbejdelsen af praksiskodekser på EU-plan for at lette en effektiv gennemførelse af forpligtelserne vedrørende påvisning, markering og mærkning af kunstigt genereret eller manipuleret indhold. Kommissionen vurderer under størst mulig hensyntagen til AI-udvalgets udtalelse, om overholdelse af disse praksiskodekser er tilstrækkelig til at sikre overholdelse af de forpligtelser, der er fastsat i denne artikels stk. 2 og 4, i overensstemmelse med proceduren i artikel 56, stk. 6 ▌. Hvis Kommissionen finder, at praksiskodeksen ikke er tilstrækkelig, kan den vedtage en gennemførelsesretsakt, der præciserer de fælles regler for gennemførelsen af disse forpligtelser efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 98, stk. 2."

"6. Kommissionen og AI-udvalget overvåger og evaluerer regelmæssigt deltagernes realisering af praksiskodeksernes mål og deres bidrag til en korrekt anvendelse af denne forordning. Kommissionen vurderer under størst mulig hensyntagen til AI-udvalgets udtalelse, om praksiskodekserne dækker de forpligtelser, der er fastsat i artikel 53 og 55, og overvåger og evaluerer regelmæssigt opfyldelsen af deres mål. Kommissionen offentliggør sin vurdering af, om praksiskodekserne er fyldestgørende ▌."

"1. Medlemsstaterne sikrer, at deres kompetente myndigheder opretter mindst én reguleringsmæssig AI-sandkasse på nationalt plan, som skal være operationel senest den 2. august 2027. Denne sandkasse kan også oprettes i fællesskab med andre medlemsstaters kompetente myndigheder. Kommissionen kan yde teknisk støtte, rådgivning og værktøjer til oprettelse og drift af reguleringsmæssige AI-sandkasser."

"3. Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse kan oprette en reguleringsmæssig AI-sandkasse for EU-institutioner, -organer, -kontorer og -agenturer. Med henblik herpå forstås henvisninger til nationale kompetente myndigheder i dette kapitel som henvisninger til Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse."

"3a. AI-kontoret kan oprette en reguleringsmæssig AI-sandkasse på EU-plan for AI-systemer, der er omfattet af artikel 75, stk. 1. Med henblik herpå forstås henvisninger til nationale kompetente myndigheder i dette kapitel, hvor det er relevant, som henvisninger til AI-kontoret. Denne reguleringsmæssige AI-sandkasse gennemføres i tæt samarbejde med relevante kompetente myndigheder, navnlig hvor der føres tilsyn med overholdelsen af anden EU-lovgivning end denne forordning i den reguleringsmæssige AI-sandkasse, og der skal gives prioriteret adgang til SMV'er, herunder iværksættervirksomheder, og SMC'er. ▌

AI-kontorets oprettelse af en reguleringsmæssig AI-sandkasse på EU-plan berører ikke medlemsstaternes beføjelse til at oprette og føre tilsyn med reguleringsmæssige AI-sandkasser for AI-systemer under deres tilsyn."

"5. Reguleringsmæssige AI-sandkasser, der oprettes i henhold til denne artikel, skal tilvejebringe et kontrolleret miljø, der fremmer innovation og letter udvikling, træning, afprøvning og validering af innovative AI-systemer i et begrænset tidsrum, inden de bringes i omsætning eller tages i brug i henhold til en specifik sandkasseplan, som aftales mellem udbyderne eller de potentielle udbydere og de kompetente myndigheder, idet det sikres, at der er indført passende sikkerhedsforanstaltninger. Sådanne sandkasser kan omfatte afprøvning under faktiske forhold under tilsyn i sandkasserne. Hvor det er relevant, skal sandkasseplanen omfatte den plan for afprøvning under faktiske forhold, der er omhandlet i artikel 60 og 60a."

"e) at lette og fremskynde adgangen til EU-markedet for AI-systemer, navnlig når de leveres af ▌ SMV'er, herunder iværksættervirksomheder, og SMC'er."

"10. I det omfang de innovative AI-systemer omfatter behandling af personoplysninger eller på anden måde henhører under tilsynsområdet for andre nationale myndigheder eller kompetente myndigheder, der giver eller understøtter adgang til data, sikrer de nationale kompetente myndigheder, at de kompetente databeskyttelsesmyndigheder og disse andre nationale eller kompetente myndigheder er tilknyttet driften af den reguleringsmæssige AI-sandkasse og involveret i tilsynet med disse aspekter i henhold til deres respektive opgaver og beføjelser."

"14. De nationale kompetente myndigheder, Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse og AI-kontoret koordinerer, alt efter hvad der er hensigtsmæssigt og inden for deres respektive beføjelser, deres aktiviteter og samarbejder inden for AI-udvalgets rammer. De kan støtte fælles oprettelse og drift af reguleringsmæssige AI-sandkasser, herunder i forskellige sektorer, og udveksle bedste praksis om relaterede spørgsmål."

"1. For at undgå fragmentering i Unionen vedtager Kommissionen gennemførelsesretsakter, der fastsætter de nærmere ordninger for oprettelse, udvikling, gennemførelse, drift og forvaltning af og tilsyn med de reguleringsmæssige AI-sandkasser. Disse gennemførelsesretsakter skal omfatte fælles principper vedrørende følgende punkter:"

"d) de nærmere regler for forvaltningen af reguleringsmæssige AI-sandkasser, der er omfattet i henhold til artikel 57, herunder for så vidt angår de kompetente databeskyttelsesmyndigheders inddragelse og tilsyn, hvor det er relevant, og koordineringen og samarbejdet på nationalt plan og EU-plan."

"1. Afprøvning af højrisiko-AI-systemer under faktiske forhold uden for reguleringsmæssige AI-sandkasser kan udføres af udbydere eller potentielle udbydere af højrisiko-AI-systemer, der er opført i bilag III eller omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit A, i overensstemmelse med denne artikel, uden at det berører forbuddene i henhold til artikel 5."

"2. Udbydere eller potentielle udbydere kan selv eller i partnerskab med en eller flere idriftsættere eller potentielle idriftsættere gennemføre afprøvning af de højrisiko-AI-systemer, der er omhandlet i bilag III eller omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit A, under faktiske forhold på et hvilket som helst tidspunkt, inden højrisiko-AI-systemet bringes i omsætning eller ibrugtages."

"Artikel 60a

Afprøvning af højrisiko-AI-systemer, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning opført i bilag I, afsnit B, under faktiske forhold uden for reguleringsmæssige AI-sandkasser

1.Medlemsstaterne kan i overensstemmelse med denne artikel tillade prøvning af højrisiko-AI-systemer under faktiske forhold uden for reguleringsmæssige AI-sandkasser ▌ udført af udbydere eller potentielle udbydere af AI-baserede produkter, der er omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit B, med henblik på at vurdere og verificere disse systemers overensstemmelse med kravene i artikel 8-15.

▌

2. Medlemsstater, der vælger at tillade prøvning som omhandlet i stk. 1, vedtager individuelt eller i fællesskab rammer for afprøvning under faktiske forhold.

3. Hver medlemsstat underretter Kommissionen om enhver ramme for afprøvning under faktiske forhold, som den vedtager, inden den gennemfører den. Dette berører ikke Kommissionens beføjelser i henhold til den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit B.

4.Medlemsstater, der har vedtaget rammer for afprøvning under faktiske forhold, sikrer, at de relevante nationale kompetente myndigheder, de relevante myndigheder og de offentlige myndigheder, der er ansvarlige for forvaltning og drift af infrastruktur og produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit B, arbejder tæt sammen og i god tro og fjerner alle praktiske hindringer, herunder for så vidt angår procedureregler, der giver adgang til fysisk offentlig infrastruktur, hvor dette er nødvendigt, med henblik på en vellykket gennemførelse af disse rammer for afprøvning under faktiske forhold og afprøvning af AI-baserede produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit B.

5.Rammerne for afprøvning under faktiske forhold skal fastsætte de krav, hvorunder afprøvning under faktiske forhold skal finde sted. Disse rammer skal:a) omfatte fremlæggelse af en obligatorisk plan for afprøvning under faktiske forhold, der skal aftales mellem udbyderen eller den potentielle udbyder og den nationale kompetente myndighed eller relevante myndighed i overensstemmelse med den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit Bb) sikre overholdelse af kravene i artikel 60, stk. 2 og 3, stk. 4, litra d)-j), og stk. 5-9, hvor enhver henvisning til markedsovervågningsmyndigheder i nævnte bestemmelser læses som en henvisning til den nationale kompetente myndighed eller relevante myndighed, alt efter hvad der er relevant i overensstemmelse med den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit Bc) omfatte effektive forvaltnings- og ansvarlighedsordningerd) sikre et højt beskyttelsesniveau for sundhed, sikkerhed og de grundlæggende rettigheder.

6. Afprøvning under faktiske forhold skal overholde de gældende bestemmelser i den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit B. Eventuelle krav i nævnte bestemmelser berører ikke anvendelsen af denne artikel i det omfang, det er nødvendigt for at muliggøre den i stk. 1 omhandlede prøvning.

▌ "

"1. SMV'er, herunder iværksættervirksomheder, kan overholde visse elementer i det kvalitetsstyringssystem, der kræves i henhold til artikel 17, på en forenklet måde, forudsat at de ikke har partnervirksomheder eller tilknyttede virksomheder som omhandlet i henstilling 2003/361/EF. Med henblik herpå udvikler Kommissionen retningslinjer for de elementer i kvalitetsstyringssystemet, der kan overholdes på en forenklet måde under hensyntagen til SMV'ers behov uden at påvirke beskyttelsesniveauet eller behovet for overholdelse af kravene til højrisiko-AI-systemer."

"3. Uden at det berører budgetproceduren, tildeles AI-kontoret tilstrækkelige ressourcer til effektivt at udføre sine opgaver og udøve sine beføjelser i forbindelse med håndhævelsen af denne forordning."

"2. Medlemsstaterne kan pålægges at betale gebyrer for den rådgivning og støtte, som eksperterne yder, til en sats, der svarer til de vederlag, der gælder for Kommissionen i henhold til den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i artikel 68, stk. 1."

"8. De nationale kompetente myndigheder kan yde vejledning og rådgivning om gennemførelsen af denne forordning, navnlig til ▌ SMV'er, herunder iværksættervirksomheder, og SMC'er under hensyntagen til AI-udvalgets og Kommissionens vejledning og rådgivning, alt efter hvad der er relevant. Når de nationale kompetente myndigheder agter at yde vejledning og rådgivning i forbindelse med et AI-system på områder, der er omfattet af anden EU-ret, høres de nationale kompetente myndigheder i henhold til denne EU-ret, alt efter hvad der er relevant."

"3. Systemet til overvågning efter omsætningen skal baseres på en plan for overvågning efter omsætningen. Planen for overvågning efter omsætningen skal være en del af den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag IV. Kommissionen vedtager senest den 2. september 2027, under størst mulig hensyntagen til AI-udvalgets udtalelse, vejledning, herunder en skabelon, for planen for overvågning efter omsætningen."

"Markedsovervågning og kontrol med AI-systemer samt gensidig bistand"

"1. AI-kontoret har ▌ enekompetence til at føre tilsyn med og håndhæve forpligtelserne i henhold til denne forordning for så vidt angår følgende AI-systemer:a) AI-systemer baseret på AI-modeller til almen brug, hvor modellen og systemet er udviklet af den samme udbyder eller af udbydere, der er en del af den samme virksomhed som den pågældende udbyder, med undtagelse af:i) AI-systemer vedrørende produkter, der er omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag Iii) AI-systemer, til hvilke der henvises i bilag III, punkt 2 iii) AI-systemer, der leveres af retshåndhævende myndigheder, grænseforvaltningsmyndigheder og finansielle institutioner, for så vidt som disse AI-systemer er omfattet af artikel 74, stk. 6, ogiv) AI-systemer, til hvilke der henvises i bilag III, punkt 8, hvad angår retsplejeb) AI-systemer, der udgør eller er integreret i en meget stor onlineplatform eller meget stor onlinesøgemaskine, der er udpeget i overensstemmelse med forordning (EU) 2022/2065.

Den enekompetence, der er omhandlet i første afsnit, finder anvendelse på udbyderne af disse systemer. Den finder kun anvendelse på idriftsætterne af disse systemer, når de også er udbyderen eller udgør en del af den samme virksomhed som udbyderen."

"1a. Uanset artikel 73 skal udbydere af højrisiko-AI-systemer, der er omfattet af AI-kontorets kompetence i henhold til nærværende artikels stk. 1, indberette alle alvorlige hændelser til AI-kontoret. Artikel 73, stk. 2-9, finder tilsvarende anvendelse. AI-kontoret fremsender straks de relevante oplysninger til markedsovervågningsmyndigheden i den medlemsstat, på hvis område udbyderen eller dennes retlige repræsentant befinder sig.

1b. De myndigheder, der er involveret i anvendelsen af denne forordning, samarbejder aktivt med AI-kontoret og yder AI-kontoret den nødvendige bistand til udøvelsen af dets beføjelser, herunder om nødvendigt i forbindelse med inspektioner eller andre håndhævelsesforanstaltninger, der træffes på en medlemsstats område. Med henblik herpå har disse myndigheder de beføjelser, der er fastsat i henhold til denne forordning og forordning (EU) 2019/1020 og, hvor det er relevant og begrænset til, hvad der er nødvendigt for at udføre deres opgaver i henhold til dette stykke, i overensstemmelse med de nationale procedurer, der finder anvendelse.

1c. Når AI-kontoret træffer undersøgelses- eller håndhævelsesforanstaltninger på en medlemsstats område, der indebærer adgang til en offentlig myndigheds data eller AI-system, bistås AI-kontoret af den relevante markedsovervågningsmyndighed.

1d. Inden AI-kontoret træffer en afgørelse, der vil medføre et forbud mod eller en begrænsning af, at AI-systemet gøres tilgængeligt eller ibrugtages på et nationalt marked, eller en afgørelse om at trække AI-systemet tilbage fra eller tilbagekalde det fra et sådant marked, underretter det uden unødigt ophold den markedsovervågningsmyndighed, der er kompetent med hensyn til det pågældende marked, om, at det har til hensigt at træffe en sådan afgørelse. AI-kontoret hører, hvor det er relevant, de myndigheder, der er involveret i anvendelsen af denne forordning, om ethvert spørgsmål vedrørende anvendelsen og håndhævelsen af denne forordning.

1e. AI-kontoret er ansvarligt for overensstemmelsesvurderinger og afprøvninger af de i denne artikels stk. 1 omhandlede AI-systemer, som er klassificeret som højrisiko og underlagt en overensstemmelsesvurdering udført af tredjepart i henhold til artikel 43, inden sådanne AI-systemer bringes i omsætning eller tages i brug. Disse afprøvninger og vurderinger skal verificere, at systemerne opfylder de relevante krav i denne forordning og kan bringes i omsætning eller tages i brug i Unionen i overensstemmelse med denne forordning. Kommissionen overlader udførelsen af disse afprøvninger eller vurderinger til bemyndigede organer, der er udpeget i overensstemmelse med denne forordning, i hvilket tilfælde det bemyndigede organ handler på Kommissionens vegne. Hvis et bemyndiget organ, som Kommissionen har delegeret opgaver til i henhold til nærværende stykke, ikke udfører disse opgaver på passende vis, kan Kommissionen trække delegationen tilbage med øjeblikkelig virkning.

Gebyrerne for afprøvnings- og vurderingsaktiviteter opkræves hos den udbyder af et højrisiko-AI-system, som har ansøgt Kommissionen om overensstemmelsesvurdering udført af tredjepart. Udbyderen betaler omkostningerne i forbindelse med de tjenester, som Kommissionen har overdraget til de bemyndigede organer i overensstemmelse med nærværende artikel, direkte til det bemyndigede organ.

2a. Hvis en markedsovervågningsmyndighed har velbegrundede og tilstrækkelige grunde til at have mistanke om, at en udbyder eller idriftsætter af et AI-system, der er omhandlet i denne artikels stk. 1, har overtrådt denne forordning, kan den gennem det relevante centrale kontaktpunkt, der er udpeget i overensstemmelse med artikel 70, stk. 2, anmode AI-kontoret om at vurdere sagen med henblik på at træffe de nødvendige tilsyns- og håndhævelsesforanstaltninger for at sikre øjeblikkelig overholdelse af denne forordning. En sådan anmodning skal være behørigt begrundet og som minimum indeholde:a)navnet på den pågældende udbyder eller idriftsætterb)en beskrivelse af de relevante kendsgerninger, de bestemmelser i denne forordning, der angiveligt er blevet overtrådt, og eventuelle velbegrundede og tilstrækkelige grunde til at have mistanke om en overtrædelse, herunder, hvor det er relevant, en beskrivelse af de negative virkninger af den påståede overtrædelsec)den markedsovervågningsmyndighed, der fremsætter anmodningen.

AI-kontoret tager størst muligt hensyn til anmodningen, og markedsovervågningsmyndigheden samarbejder aktivt og yder AI-kontoret den nødvendige bistand til udøvelsen af sine beføjelser i overensstemmelse med stk. 1a.

AI-kontoret underretter uden unødigt ophold og under alle omstændigheder senest fire måneder efter modtagelsen af anmodningen det centrale kontaktpunkt om sin hensigt om at udøve sine beføjelser i overensstemmelse med artikel 75a eller om grundene til, at det ikke udøver sine beføjelser. Hvis AI-kontoret beslutter at udøve sine beføjelser i overensstemmelse med artikel 75a, underretter det regelmæssigt det pågældende centrale kontaktpunkt om den vigtigste udvikling i sagen og om resultatet af sådanne sager uden at videregive fortrolige oplysninger."

"Artikel 75a

AI-kontorets tilsyns- og håndhævelsesbeføjelser

1. Når AI-kontoret udfører sine tilsyns- og håndhævelsesopgaver, der er fastsat i denne forordnings artikel 75, stk. 1, har det alle de beføjelser, som en markedsovervågningsmyndighed har i henhold til denne afdeling og artikel 14, stk. 4, og artikel 16, stk. 3, i forordning (EU) 2019/1020. AI-kontoret har beføjelse til fuldt ud at opkræve alle omkostninger ved sine tilsyns- og håndhævelsesaktiviteter i forbindelse med tilfælde af manglende overholdelse, herunder omkostninger til menneskelige og tekniske ressourcer, fra den relevante operatør, i overensstemmelse med artikel 15 i forordning (EU) 2019/1020. Artikel 17 i forordning (EU) 2019/1020 finder tilsvarende anvendelse.

2. Hvis AI-kontoret har rimelig grund til at have mistanke om, at en udbyder eller idriftsætter af et AI-system, der er omhandlet i denne forordnings artikel 75, stk. 1, ikke overholder denne forordning, kan det vedtage en afgørelse om at indlede en undersøgelse af denne manglende overholdelse i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4, litra f), i forordning (EU) 2019/1020. Når AI-kontoret indleder en sådan undersøgelse, underretter det operatøren af det pågældende AI-system herom. AI-kontoret kan udøve de beføjelser, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, på eget initiativ eller efter en klage modtaget i henhold til nærværende forordnings artikel 85, selv inden det indleder en undersøgelse i henhold til artikel 14, stk. 4, litra f), i forordning (EU) 2019/1020.

Hvor en markedsovervågningsmyndighed har begrundet mistanke om, at en udbyder eller idriftsætter af et AI-system, der er omhandlet i artikel 75, stk. 1, ikke overholder nærværende forordning, kan den sende en anmodning til AI-kontoret om at vurdere sagen.

3. AI-kontoret kan udøve de beføjelser, der er opført i artikel 14, stk. 4, litra a), b) og c), i forordning (EU) 2019/1020 og i nærværende forordnings artikel 74, stk. 12 og 13, ved simpel anmodning eller ved afgørelse.

Når AI-kontoret anmoder om oplysninger, angiver det retsgrundlaget for og formålet med anmodningen, præciserer, hvilke oplysninger der kræves, og fastsætter den frist, inden for hvilken oplysningerne skal gives. Hvor anmodningen er en simpel anmodning, angiver AI-kontoret desuden, at selv om der ikke er nogen forpligtelse til at give de oplysninger, der anmodes om, skal oplysningerne i tilfælde af et frivilligt svar være korrekte og ikke vildledende, og det angiver de potentielle bøder, der er fastsat i artikel 99, stk. 5, for at give ukorrekte eller vildledende oplysninger. Hvor anmodningen fremsættes ved afgørelse, angiver AI-kontoret desuden de bøder, der er omhandlet i artikel 99, stk. 5, for at give ukorrekte, ufuldstændige eller vildledende oplysninger og oplyser om retten til at få afgørelsen prøvet ved EU-Domstolen. AI-kontoret sender en kopi af anmodningen til markedsovervågningsmyndigheden i den medlemsstat, på hvis område operatøren eller dennes retlige repræsentant befinder sig.

4. AI-kontoret kan med henblik på at udføre de opgaver, det er tildelt i henhold til denne afdeling, foretage alle nødvendige fjerninspektioner eller inspektioner på stedet i henhold til de beføjelser, der er fastsat i artikel 14, stk. 4, litra d) og e), i forordning (EU) 2019/1020 og i nærværende forordnings artikel 74, stk. 5. Når AI-kontoret foretager en inspektion, underretter det den pågældende udbyder om undersøgelsens genstand og formål, de relevante bøder, der er omhandlet i nærværende forordnings artikel 99, stk. 5, og retten til at få afgørelsen prøvet ved EU-Domstolen. Inden AI-kontoret foretager en inspektion, underretter det markedsovervågningsmyndigheden i den medlemsstat, på hvis område operatøren eller dennes retlige repræsentant befinder sig.

Under en sådan inspektion har AI-kontorets tjenestemænd beføjelse til at:a)få adgang til den pågældende operatørs forretningslokaler, arealer eller ejendom i Unionenb)at undersøge regnskaber, data og andet materiale, som har betydning for udførelsen af deres opgaver, uanset det medium, hvorpå de er lagretc)tage eller på anden måde få kopier eller uddrag af regnskaber, data og andre optegnelserd)anmode enhver af de personer, der er omfattet af inspektionen, eller deres repræsentanter eller personale om mundtlige eller skriftlige forklaringer om forhold eller dokumenter, der vedrører inspektionens genstand og formål, og registrere svarenee)forsegle alle forretningslokaler og regnskabsbøger eller forretningspapirer, så længe inspektionen varer og i det for inspektionen nødvendige omfang.

Hvis AI-kontoret konstaterer, at en fysisk eller juridisk person modsætter sig eller lægger hindringer i vejen for en inspektion, yder den pågældende medlemsstats nationale kompetente myndighed den bistand, der er nødvendig for, at det kan foretage sin inspektion på stedet, og anmoder, hvor det er relevant, om bistand fra politiet eller en tilsvarende retshåndhævende myndighed.

Hvor en inspektion på stedet i forretningslokaler, på arealer eller ejendomme kræver en tilladelse fra en judiciel myndighed i overensstemmelse med national ret, anmoder AI-kontoret om en sådan tilladelse. AI-kontoret kan også anmode om en sådan tilladelse som en sikkerhedsforanstaltning. Hvor der anmodes om en sådan tilladelse, efterprøver den nationale judicielle myndighed straks, at de påtænkte tvangsforanstaltninger hverken er vilkårlige eller uforholdsmæssige i betragtning af undersøgelsens eller inspektionens genstand og de dokumenter, som AI-kontoret har fremlagt sammen med afgørelsen. Når den nationale judicielle myndighed efterprøver tvangsforanstaltningers forholdsmæssighed, kan den anmode AI-kontoret om nærmere forklaringer, navnlig om grundene til AI-kontorets mistanke om, at der har fundet en overtrædelse af denne forordning sted, og om alvoren af den formodede overtrædelse, samt, hvor det er relevant, om hvordan den person, som er genstand for tvangsforanstaltningerne, er indblandet. Den nationale judicielle myndighed må ikke foretage prøvelse af undersøgelsens eller inspektionens nødvendighed, og den må heller ikke kræve oplysninger fra AI-kontorets sagsakter. I overensstemmelse med traktaterne er lovligheden af AI-kontorets afgørelse kun underlagt prøvelse ved EU-Domstolen.

5. Efter anmodning fra AI-kontoret kan en medlemsstats kompetente markedsovervågningsmyndighed på sit eget område foretage enhver undersøgelse, inspektion eller anden undersøgelsesforanstaltning på vegne af AI-kontoret og for dettes regning for at fastslå, om der er sket en overtrædelse af denne forordning. De tjenestemænd fra medlemsstaternes kompetente myndigheder, der er ansvarlige for at foretage sådanne undersøgelser, inspektioner eller undersøgelsesforanstaltninger, og de tjenestemænd, der er bemyndiget eller udpeget af dem, udøver deres beføjelser i overensstemmelse med deres nationale ret.

6. Ud over de beføjelser, der er fastsat i denne artikels stk. 1, kan AI-kontoret i forbindelse med udøvelsen af sine i artikel 75, stk. 1, omhandlede beføjelser: a)pålægge operatører at give adgang til og forklaringer vedrørende deres AI-systemer b)pålægge en operatør en forpligtelse til at opbevare alle data og dokumenter, der anses for nødvendige for at vurdere gennemførelsen og overholdelsen af forpligtelserne i henhold til denne forordning.

7. For at bistå AI-kontoret med at overvåge den effektive gennemførelse og overholdelse af de relevante bestemmelser i denne forordning og give det særlig ekspertise eller viden i forbindelse med udøvelsen af dets beføjelser i henhold til artikel 75, stk. 1, kan AI-kontoret efter aftale med den berørte myndighed udpege uafhængige eksterne eksperter og revisorer samt eksperter, undersøgelsesteam og revisorer fra medlemsstatens kompetente myndigheder. Oplysninger, der indhentes som følge af sådanne overvågningsforanstaltninger, deles med medlemsstaternes relevante kompetente myndigheder.

8. Oplysninger, der indsamles i henhold til denne artikel, må kun anvendes med henblik på denne forordning.

Artikel 75b

Tilsagn

Hvis den pågældende operatør under en procedure i henhold til artikel 75a, stk. 2, giver tilsagn om at sikre, at de relevante bestemmelser i denne forordning overholdes, kan AI-kontoret ved afgørelse gøre disse tilsagn bindende for den pågældende operatør og erklære, at der ikke er yderligere grund til at gribe ind. AI-kontoret kan efter anmodning eller på eget initiativ genåbne proceduren, hvor: a) der er sket væsentlige ændringer af de kendsgerninger, som lå til grund for afgørelsen b) operatøren handler i strid med sine tilsagn, eller c) afgørelsen byggede på ufuldstændige, ukorrekte eller vildledende oplysninger fra den pågældende operatør.

Hvor AI-kontoret finder, at de tilsagn, som den pågældende operatør har afgivet, ikke kan sikre en effektiv overholdelse af de relevante bestemmelser i denne forordning, afviser det disse tilsagn i en begrundet afgørelse og afslutter proceduren.

Artikel 75c

Manglende overholdelse, bøder og tvangsbøder

1. Hvor AI-kontoret finder, at en operatør, der er omfattet af anvendelsesområdet for artikel 75, stk. 1, ikke overholder de relevante bestemmelser i denne forordning eller tilsagn, der er gjort bindende i henhold til artikel 75b, vedtager det en afgørelse, der fastslår en sådan manglende overholdelse.

2. Inden AI-kontoret vedtager en afgørelse i henhold til stk. 1, meddeler det sine foreløbige konklusioner til den pågældende operatør. AI-kontoret redegør i de foreløbige konklusioner for de foranstaltninger, det overvejer at træffe, eller som det mener, at operatøren bør træffe, med henblik på at følge effektivt op på de foreløbige konklusioner.

3. I afgørelsen i henhold til denne artikels stk. 1 pålægger AI-kontoret, hvor det er relevant, den pågældende operatør at træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre overholdelse af de relevante bestemmelser i denne forordning inden for en rimelig frist, der er fastsat deri, og at fremlægge oplysninger om de foranstaltninger, som denne operatør agter at træffe for at efterkomme afgørelsen. Den pågældende operatør skal give AI-kontoret en beskrivelse af de foranstaltninger, denne har truffet for at sikre overholdelse af afgørelsen, når disse er gennemført. Inden AI-kontoret anmoder om en foranstaltning, kan det indgå i en struktureret dialog med operatøren af det pågældende AI-system. Under denne dialog kan operatøren foreslå tilsagn i overensstemmelse med artikel 75b.

4. En afgørelse vedtaget i henhold til denne artikels stk. 1 kan ledsages af pålæggelse af sanktioner i overensstemmelse med artikel 99, stk. 3-7, hvis bestemmelser finder tilsvarende anvendelse på AI-kontoret i forbindelse med udførelsen af dets tilsyns- og håndhævelsesopgaver, der er omhandlet i artikel 75, stk. 1.

Navnlig straffes følgende med administrative bøder som omhandlet i artikel 99, stk. 4:a) overtrædelse af enhver relevant bestemmelse i denne forordning, herunder dem, der ikke er opført i artikel 99, stk. 4b) manglende overholdelse af afgørelser eller foranstaltninger, der er vedtaget i medfør af de beføjelser, der er anført i artikel 14, stk. 4, eller artikel 16, stk. 3, i forordning (EU) 2019/1020, samt dem, der er angivet i nærværende forordnings artikel 75a c) manglende overholdelse af et tilsagn, der er gjort bindende ved en afgørelse i henhold til artikel 75b.

Afgivelse af ukorrekte, ufuldstændige eller vildledende oplysninger til AI-kontoret som svar på en anmodning straffes med administrative bøder som omhandlet i artikel 99, stk. 5.

5. AI-kontoret kan vedtage en afgørelse om pålæggelse af tvangsbøder for at tvinge de operatører, der hører under dets kompetence i henhold til artikel 75, stk. 1, til følgende:a)at underkaste sig en undersøgelse b)at efterkomme en anmodning om oplysninger, der er påbudt ved en afgørelse i henhold til artikel 75a, stk. 3 c)at underkaste sig en inspektion, der er påbudt ved en afgørelse i henhold til artikel 75a, stk. 4d)at give korrekte eller fuldstændige svar eller forklaringer i forbindelse med en inspektion, der er påbudt ved en afgørelse i henhold til artikel 75a, stk. 4e)at efterkomme korrigerende tiltag, der er påbudt i henhold til de beføjelser, der er anført i artikel 16 i forordning (EU) 2019/1020f)at efterkomme tilsagn, der er gjort retligt bindende ved en afgørelse i henhold til artikel 75b, eller g)at efterkomme en afgørelse i henhold til nærværende artikels stk. 1.

Disse tvangsbøder skal være effektive og forholdsmæssige og må, hvor det er relevant, ikke overstige 5 % af den gennemsnitlige daglige indtægt eller globale årlige omsætning i det foregående regnskabsår pr. dag, beregnet fra den dato, der er fastsat i afgørelsen.

6. EU-Domstolen har fuld prøvelsesret med hensyn til AI-kontorets afgørelser om fastsættelse af bøder eller tvangsbøder i henhold til denne artikel. Den kan annullere, nedsætte eller forhøje den pålagte bøde eller tvangsbøde.

7. Bøder og tvangsbøder, der opkræves i medfør af denne artikel, tilfalder Unionens almindelige budget.

8. De beføjelser, som AI-kontoret tildeles i henhold til denne artikel, er underlagt en forældelsesfrist på fem år. Forældelsesfristen regnes fra den dag, hvor overtrædelsen begås. Ved vedvarende eller gentagne overtrædelser regnes forældelsesfristen dog først fra den dag, hvor overtrædelsen er ophørt.

AI-kontorets beføjelse til at fuldbyrde afgørelser, der træffes i henhold til denne artikel, er underlagt en forældelsesfrist på fem år. Forældelsesfristen regnes fra den dag, hvor afgørelsen er endelig.

Den gennemførelsesretsakt, der er omhandlet i artikel 75d, stk. 3, præciserer dette stykkes første og andet afsnit, herunder de omstændigheder, hvorunder forældelsesfristerne afbrydes.

9. Hvor AI-kontoret fastslår, at der ikke er nogen grund til at vedtage en afgørelse om manglende overholdelse, afslutter det proceduren ved en afgørelse. Denne afgørelse finder anvendelse med øjeblikkelig virkning.

Artikel 75d

Sikkerhedsforanstaltninger og yderligere præcisering

1. Artikel 18 i forordning (EU) 2019/1020 finder tilsvarende anvendelse på operatører under AI-kontorets kompetence i henhold til nærværende forordnings artikel 75, stk. 1, uden at dette berører mere specifikke proceduremæssige rettigheder, som er fastsat i nærværende forordning.

2. Retten til forsvar og aktindsigt for operatører, der er omfattet af anvendelsesområdet for artikel 75, stk. 1, respekteres fuldt ud under proceduren. Med henblik på en potentiel vedtagelse af afgørelser på grundlag af artikel 75c, stk. 1, har disse operatører ret til aktindsigt i AI-kontorets sagsakter på vilkår, der er fastsat i en aftale om videregivelse, med forbehold af den berørte operatørs eller en anden berørt persons legitime interesse i at beskytte deres forretningshemmeligheder. AI-kontoret har beføjelse til at vedtage afgørelser om sådanne vilkår for videregivelse i tilfælde af uenighed mellem parterne. Retten til aktindsigt omfatter ikke fortrolige oplysninger og interne dokumenter fra AI-kontoret, AI-udvalget, de kompetente markedsovervågningsmyndigheder eller andre offentlige myndigheder i medlemsstaterne. Retten til aktindsigt omfatter navnlig ikke korrespondance mellem AI-kontoret og disse myndigheder. Dette stykke er ikke til hinder for, at AI-kontoret giver adgang til og anvender oplysninger, som er nødvendige for at bevise en overtrædelse.

3. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende de praktiske ordninger for aktindsigt og aftaler om videregivelse af oplysninger, der fremgår af stk. 2.

4. AI-kontoret offentliggør de afgørelser, som det vedtager i henhold til artikel 75b og 75c. Ved sådan offentliggørelse angives parternes navne og afgørelsens hovedindhold, herunder eventuelle pålagte sanktioner. Ved offentliggørelsen tages der hensyn til de rettigheder og legitime interesser, som enhver berørt person har i beskyttelsen af sine fortrolige oplysninger."

"Hvis afprøvning under faktiske forhold er baseret på artikel 60a, forstås enhver henvisning i nærværende artikel til en markedsovervågningsmyndighed som en henvisning til den nationale kompetente myndighed eller den ansvarlige myndighed i henhold til den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit B, og henvisninger til artikel 60 forstås som henvisninger til artikel 60a, alt efter hvad der er relevant."

"Beføjelser tillagt myndigheder, der beskytter de grundlæggende rettigheder, og samarbejde med markedsovervågningsmyndigheder"

"1. Nationale offentlige myndigheder eller organer, der fører tilsyn med eller håndhæver overholdelsen af forpligtelser i henhold til EU-retten om beskyttelse af grundlæggende rettigheder, herunder retten til ikkeforskelsbehandling, har beføjelse til at anmode om og få adgang til alle oplysninger eller al dokumentation, der er udarbejdet eller opretholdt, fra den relevante markedsovervågningsmyndighed i et tilgængeligt sprog og maskinlæsbart format ad elektronisk vej, hvor adgang til disse oplysninger eller denne dokumentation er nødvendig for effektivt at udøve deres mandater inden for rammerne af deres jurisdiktion. Denne artikel berører ikke de relevante nationale offentlige myndigheders eller organers kompetencer, opgaver, beføjelser og uafhængighed i henhold til deres mandater."

"1a. På de betingelser, der er fastsat i denne artikel, giver markedsovervågningsmyndigheden den relevante offentlige myndighed eller det relevante offentlige organ, der er omhandlet i stk. 1, adgang til sådanne oplysninger eller sådan dokumentation, herunder ved om nødvendigt og uden unødigt ophold at anmode om sådanne oplysninger eller sådan dokumentation fra udbyderen eller idriftsætteren.

1b.Markedsovervågningsmyndighederne og de offentlige myndigheder eller organer, der er omhandlet i stk. 1, arbejder tæt sammen og yder hinanden den gensidige bistand, der er nødvendig for at opfylde deres respektive mandater, med henblik på at sikre en sammenhængende anvendelse af denne forordning og EU-retten om beskyttelse af grundlæggende rettigheder og strømlining af procedurer, samtidig med at deres respektive kompetencer, opgaver, beføjelser og uafhængighed respekteres. Dette omfatter navnlig udveksling af oplysninger, hvor det er nødvendigt for et effektivt tilsyn med eller en effektiv håndhævelse af denne forordning og den respektive anden EU-lovgivning.

▌ "

"4. Når AI-kontoret og medlemsstaterne tilskynder til og letter udarbejdelsen af adfærdskodekser, tager de hensyn til ▌ SMV'ers, herunder iværksættervirksomheders, og SMC'ers særlige interesser og behov."

"a) anvendelsen af de krav og forpligtelser, der er omhandlet i artikel 8‑15 og i artikel 25 og 26"

"g) den praktiske gennemførelse af artikel 8, stk. 2, artikel 9, stk. 10, og artikel 17, stk. 3, i overensstemmelse med komplementaritetsprincippet og proportionalitetsprincippet med henblik på at sikre sammenhæng, undgå overlap og minimere yderligere byrder i forbindelse med opfyldelsen af kravene i denne forordning og kravene i den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit A; sådanne retningslinjer offentliggøres senest den 1. august 2027."

"Når Kommissionen udsteder sådanne retningslinjer, inddrager den udvalget og er særlig opmærksom på behovene hos ▌ SMV'er, herunder iværksættervirksomheder, og SMC'er, hos lokale offentlige myndigheder og i sektorer, der med størst sandsynlighed vil blive berørt af denne forordning."

"2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 6, stk. 6 og 7, artikel 7, stk. 1 og 3, artikel 11, stk. 3, artikel 43, stk. 5 og 6, artikel 47, stk. 5, artikel 51, stk. 3, artikel 52, stk. 4, og artikel 53, stk. 5 og 6, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 1. august 2024. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 2, stk. 13, og artikel 30, stk. 2, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra … [datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden]. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.

3.Den i artikel 2, stk. 13, artikel 6, stk. 6 og 7, artikel 7, stk. 1 og 3, artikel 11, stk. 3, artikel 30, stk. 2, artikel 43, stk. 5 og 6, artikel 47, stk. 5, artikel 51, stk. 3, artikel 52, stk. 4, og artikel 53, stk. 5 og 6, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft."

"6. Enhver delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 2, stk. 13, artikel 6, stk. 6 eller 7, artikel 7, stk. 1 eller 3, artikel 11, stk. 3, artikel 30, stk. 2, artikel 43, stk. 5 eller 6, artikel 47, stk. 5, artikel 51, stk. 3, artikel 52, stk. 4, eller artikel 53, stk. 5 eller 6, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på tre måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med tre måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ."

"1. I overensstemmelse med de vilkår og betingelser, der er fastsat i denne forordning, fastsætter medlemsstaterne reglerne om sanktioner og andre håndhævelsesforanstaltninger, som også kan omfatte administrative bøder, advarsler og ikkeøkonomiske foranstaltninger, der finder anvendelse på enhver overtrædelser af denne forordning fra operatører, og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de gennemføres korrekt og effektivt, idet der tages hensyn til de retningslinjer, som Kommissionen har udstedt i henhold til artikel 96. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne tager hensyn til ▌ SMV'ers, herunder iværksættervirksomheders, og SMC'ers interesser og deres økonomiske levedygtighed, når de pålægger sanktioner."

"da) forpligtelser for udbydere og operatører i henhold til artikel 25, stk. 2 og 4"

"6a. For SMC'er skal hver bøde, der er omhandlet i stk. 4 og 5, være op til den procentsats eller det beløb, der er omhandlet deri, alt efter hvilken der er lavest."

"2. Uden at det berører anvendelsen af artikel 5 som omhandlet i artikel 113, stk. 3, litra a), finder denne forordning kun anvendelse på operatører af andre højrisiko-AI-systemer end de systemer, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, og som er bragt i omsætning eller ibrugtaget inden anvendelsesdatoen for kapitel III, der er omhandlet i artikel 113, hvis disse systemer fra denne dato er genstand for betydelige ændringer i deres udformning. I alle tilfælde skal udbydere og idriftsættere af højrisiko-AI-systemer, der tilsigtes anvendt af offentlige myndigheder, tage de nødvendige skridt til at overholde de krav og forpligtelser, der er fastsat i denne forordning, senest den 2. august 2030."

"4. Udbydere af AI-systemer, herunder AI-systemer til almen brug, der genererer syntetisk lyd-, billed-, video- eller tekstindhold, og som er bragt i omsætning inden den 2. august 2026, skal tage de nødvendige skridt til at overholde artikel 50, stk. 2, senest den 2. december 2026. ▌"

"a) kapitel I og II anvendelse fra den 2. februar 2025 med undtagelse af artikel 5, stk. 1, første afsnit, litra ba) og bb), og artikel 5, stk. 1a, og stk. 1b, som finder anvendelse fra den 2. december 2026."

"c) kapitel III, afdeling 1, 2 og 3, med undtagelse af artikel 6, stk. 5, anvendelse fra:

▌i)den 2. december 2027 for så vidt angår AI-systemer, der er klassificeret som højrisikosystemer i henhold til artikel 6, stk. 2, og bilag III, ogii)den 2. august 2028 for så vidt angår AI-systemer, der er klassificeret som højrisikosystemer i henhold til artikel 6, stk. 1, og bilag I."

"d) Artikel 102-110 finder anvendelse fra den [datoen for denne ændringsforordnings ikrafttrædelse]."

"21. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/1230 af 14. juni 2023 om maskiner og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF og af Rådets direktiv 73/361/EØF (EUT L 165 af 29.6.2023, s. 1)."

"BILAG XIV

Listen over koder, kategorier og tilsvarende typer AI-systemer med henblik på den notifikationsprocedure, der er omhandlet i artikel 30, og som præciserer omfanget af udpegelsen som bemyndigede organer

1.Indledning

Overensstemmelsesvurdering af højrisiko-AI-systemer i henhold til denne forordning kan kræve inddragelse af overensstemmelsesvurderingsorganer. Kun overensstemmelsesvurderingsorganer, der er udpeget i overensstemmelse med denne forordning, må foretage overensstemmelsesvurderinger og kun for de aktiviteter, der vedrører de pågældende typer AI-systemer. Listen over koder, kategorier og tilsvarende typer af AI-systemer fastsætter anvendelsesområdet for udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er bemyndiget i henhold til artikel 30.

2.Liste over koder, kategorier og tilsvarende AI-systemera.AI-systemer, der er omfattet af bilag I

AIA-kode

AIP 0102

AI-systemer, der er omfattet af bilag I, afsnit A, pkt. 2

AIP 0103

AI-systemer, der er omfattet af bilag I, afsnit A, pkt. 3

AIP 0104

AI-systemer, der er omfattet af bilag I, afsnit A, pkt. 4

AIP 0105

AI-systemer, der er omfattet af bilag I, afsnit A, pkt. 5

AIP 0106

AI-systemer, der er omfattet af bilag I, afsnit A, pkt. 6

AIP 0107

AI-systemer, der er omfattet af bilag I, afsnit A, pkt. 7

AIP 0108

AI-systemer, der er omfattet af bilag I, afsnit A, pkt. 8

AIP 0109

AI-systemer, der er omfattet af bilag I, afsnit A, pkt. 9

AIP 0110

AI-systemer, der er omfattet af bilag I, afsnit A, pkt. 10

AIP 0111

AI-systemer, der er omfattet af bilag I, afsnit A, pkt. 11

AIP 0112

AI-systemer, der er omfattet af bilag I, afsnit A, pkt. 12

AIA-kode

AIB 0201

systemer til biometrisk fjernidentifikation

AIB 0202

AI-systemer til biometrisk kategorisering

AIB 0203

AI-systemer til følelsesgenkendelse

3.Teknologispecifikke koder for kunstig intelligensa.Symbolske AI-systemer og ekspertsystemer 

AIA-kode

AIH 0101

AI-systemer baseret på symbolsk kunstig intelligens, ekspert- og videnbaserede systemer og AI-systemer baseret på søgning og optimering

AIA-kode

AIH 0201

AI-systemer, der behandler strukturerede data

AIH 0202

AI-systemer, der behandler signal- og lyddata

AIH 0203

AI-systemer, der behandler tekstdata

AIH 0204

AI-systemer, der behandler billeder og video

AIH 0205

AI-systemer, der lærer af deres miljø, bortset fra AI-systemer, der er omfattet af AIH 0401

AIA-kode

AIH 0301

generative AI-systemer, herunder AI-systemer baseret på AI-modeller til almen brug

AIA-kode

AIH 0401

AI-systemer baseret på andre nye AI-teknologier, der ikke er omfattet af andre koder, herunder agentisk AI

3.Ansøgning om udpegelse

Overensstemmelsesvurderingsorganerne anvender de lister over koder, kategorier og tilsvarende typer af AI-systemer, der er fastsat i dette bilag, når de præciserer typerne af AI-systemer i den ansøgning om udpegelse, der er omhandlet i artikel 29. ▌"

"3. Uden at det berører stk. 2, når der i henhold til stk. 1 vedtages gennemførelsesretsakter vedrørende kunstig intelligens-systemer (AI-systemer), som er sikkerhedskomponenter som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/1689*, skal der tages hensyn til kravene i nævnte forordnings kapitel III, afdeling 2.

_________________________________________________

* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/1689 af 13. juni 2024 om harmoniserede regler for kunstig intelligens og om ændring af forordning (EF) nr. 300/2008, (EU) nr. 167/2013, (EU) nr. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 og (EU) 2019/2144 samt direktiv 2014/90/EU, (EU) 2016/797 og (EU) 2020/1828 (forordningen om kunstig intelligens) (EUT L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj)."

"3. Uden at det berører stk. 2, når der i henhold til stk. 1 vedtages gennemførelsesretsakter vedrørende AI-systemer, som er sikkerhedskomponenter som omhandlet i forordning (EU) 2024/1689, skal der tages hensyn til kravene i nævnte forordnings kapitel III, afdeling 2."

"3. Når der i henhold til stk. 1 vedtages delegerede retsakter vedrørende AI-systemer, som er sikkerhedskomponenter som omhandlet i forordning (EU) 2024/1689, skal der tages hensyn til kravene i nævnte forordnings kapitel III, afdeling 2."

"3. Uden at det berører stk. 2, når der i henhold til stk. 1 vedtages gennemførelsesretsakter vedrørende AI-systemer, som er sikkerhedskomponenter som omhandlet i forordning (EU) 2024/1689, skal der tages hensyn til kravene i nævnte forordnings kapitel III, afdeling 2."

"3. Når der i henhold til stk. 1 vedtages delegerede retsakter vedrørende AI-systemer, som er sikkerhedskomponenter som omhandlet i forordning (EU) 2024/1689, skal der tages hensyn til kravene i nævnte forordnings kapitel III, afdeling 2."

"3. Uden at det berører stk. 2, når der i henhold til stk. 1 vedtages gennemførelsesretsakter vedrørende AI-systemer, som er sikkerhedskomponenter som omhandlet i forordning (EU) 2024/1689, skal der tages hensyn til kravene i nævnte forordnings kapitel III, afdeling 2."

"3. Uden at det berører stk. 2, når der i henhold til stk. 1 vedtages gennemførelsesretsakter vedrørende AI-systemer, som er sikkerhedskomponenter som omhandlet i forordning (EU) 2024/1689, skal der tages hensyn til kravene i nævnte forordnings kapitel III, afdeling 2. ▌"

"Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med denne forordnings artikel 47 for at ændre bilag III til denne forordning ved at tilføje sundheds- og sikkerhedskrav for så vidt angår kunstig intelligens systemer (AI-systemer), der er klassificeret som højrisikosystemer i henhold til artikel 6, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/1689*, fordi de er en sikkerhedskomponent i et produkt omfattet af nærværende forordning, eller de selv er et produkt omfattet af nærværende forordning. Disse krav sikrer, at de relevante krav i kapitel III, afdeling 2, og artikel 17, 19, 72 og 73 i forordning (EU) 2024/1689 afspejles.

Når Kommissionen vedtager de delegerede retsakter, der er omhandlet i stk. 3, tager den hensyn til målene i forordning (EU) 2024/1689 og sikrer et beskyttelsesniveau, der er i overensstemmelse med nævnte forordning. Disse delegerede retsakter finder anvendelse senest den 2. august 2028.

_________________________________________________

* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/1689 af 13. juni 2024 om harmoniserede regler for kunstig intelligens og om ændring af forordning (EF) nr. 300/2008, (EU) nr. 167/2013, (EU) nr. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 og (EU) 2019/2144 samt direktiv 2014/90/EU, (EU) 2016/797 og (EU) 2020/1828 (forordningen om kunstig intelligens) (EUT L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).""

"10. Indtil der henvises til eller vedtages harmoniserede standarder eller fælles specifikationer i henhold til denne artikel for så vidt angår højrisiko-AI-systemer, formodes højrisiko-AI-systemer, der er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, og som overholder de relevante harmoniserede standarder, der henvises til, eller fælles specifikationer, der vedtages i henhold til henholdsvis artikel 40 og 41 i forordning (EU) 2024/1689, at være i overensstemmelse med de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, der er fastsat i bilag III til nærværende forordning for så vidt angår højrisiko-AI-systemer."

2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 6, stk. 2 og 11, og artikel 7, stk. 2, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 19. juli 2023. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 8, stk. 3, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra … [datoen for denne ændringsforordnings ikrafttræden]. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.

3.Den i artikel 6, stk. 2 og 11, artikel 7, stk. 2, og artikel 8, stk. 3, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.

6. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 2, artikel 6, stk. 11, artikel 7, stk. 2, eller artikel 8, stk. 3, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.