А.като има предвид, че в член 191 от ДФЕС се посочва, че политиката на ЕС в областта на околната среда „има за цел постигането на високо равнище на защита, като взема предвид различното състояние на регионите в рамките на Съюза“, и че тя „се основава на принципите на предпазните мерки и превантивните действия, на принципа на приоритетното отстраняване още при източника на замърсяване на околната среда и на принципа „замърсителят плаща“;

Б.като има предвид, че водата е от първостепенно значение за живота и човечеството; като има предвид, че ЕС трябва да управлява ефикасно настоящите и бъдещите водни ресурси и да реагира ефективно на настоящите предизвикателства, свързани с водите, тъй като те засягат пряко човешкото здраве, околната среда и нейните екосистеми, както и стратегическите социално-икономически дейности;

В.като има предвид, че микрозамърсителите, които се срещат във всички видове водни обекти и се откриват във всички води на ЕС, оказват вредно въздействие върху човешкото здраве, включително канцерогенно въздействие и въздействие, нарушаващо функциите на ендокринната система, както и върху водните организми, дори в ниски концентрации, и допринасят за разпространението на антимикробната резистентност (АМР); като има предвид, че Световната здравна организация обяви АМР за спешна световна здравна криза, която се очаква до 2050 г. да причини повече смъртни случаи в световен мащаб, отколкото раковите заболявания; като има предвид, че много микрозамърсители от лекарствени продукти попадат във водата след тяхната употреба от пациентите, а не по време на производството или обезвреждането им;

Г.като има предвид, че замърсяването на водите, включително от микрозамърсители, представлява нарастваща и сериозна заплаха за екосистемите, биологичното разнообразие, както и за здравето на хората и животните, и понастоящем струва на ЕС над 75 милиарда евро годишно; като има предвид, че градските отпадъчни води са един от основните източници на замърсяване на водите, ако не се събират и пречистват правилно; като има предвид, че за да се избегне опасното им въздействие върху здравето и околната среда, е необходимо микрозамърсителите да се отстраняват от замърсените отпадъчни води;

Д.като има предвид, че много общини и общности в ЕС разчитат на терасно филтриране за питейната си вода, в резултат на което подаваната чрез водоснабдяването вода е все по-замърсена с микрозамърсители;

Е.като има предвид, че разходите за първично, вторично и третично пречистване обикновено се поемат от публичните органи чрез парите на данъкоплатците или таксите за вода; като има предвид, че прилагането по отношение на пречистването на водите на принципа „замърсителят плаща“, залегнал в член 191 от ДФЕС, беше въведено за първи път в преразгледаната ДПГОВ;

Ж.като има предвид, че ДПГОВ определя правната рамка за събирането, пречистването и заустването на градски отпадъчни води и заустването на биоразградими отпадъчни води от някои промишлени сектори и че преразгледаната ДПГОВ има за цел да намали замърсяването на водите, включително микрозамърсителите, и да опази качеството на водите в целия ЕС; като има предвид, че микрозамърсителите в отпадъчните води не се отстраняват ефективно чрез конвенционално пречистване на отпадъчните води; като има предвид, че преразгледаната директива въвежда задължението за четвъртично пречистване на отпадъчните води, което премахва микрозамърсителите, като по този начин гарантира високо равнище на опазване на здравето и околната среда в съответствие с подхода „Едно здраве“; като има предвид, че преработената директива изисква систематичното модернизиране на големите пречиствателни станции, обслужващи над 150 000 души (т.е. в големите градове, тъй като те са горещи точки по отношение на изпускането на микрозамърсители) с цел извършване на четвъртично пречистване и изисква модернизирането на по-малките пречиствателни станции само ако се намират в рискови зони;

З.като има предвид, че прилагането на четвъртично пречистване се въвежда постепенно, считано от декември 2033 г., когато само 20% от по-големите инсталации и 10% от по-малките инсталации ще трябва да бъдат модернизирани, като пълно прилагане ще бъде постигнато до декември 2045 г.; като има предвид, че въвеждането на четвъртично пречистване като допълнително и усъвършенствано пречистване на градските отпадъчни води с цел премахване на възможно най-широк спектър от микрозамърсители е необходимо за намаляването на тези замърсители и за опазването на общественото здраве и околната среда; като има предвид, че въвеждането на четвъртично пречистване представлява най-скъпоструващият компонент на директивата;

И.като има предвид, че принципът „замърсителят плаща“ е правно обвързващ принцип, залегнал в член 191 от ДФЕС, и има за цел да гарантира, че лицата, отговорни за причиняването на щети върху околната среда, а не данъкоплатците или обществото като цяло, заплащат разходите за предотвратяване, контрол и отстраняване на това замърсяване;

Й.като има предвид, че разширената отговорност на производителя (РОП) има за цел да интернализира външните последици за околната среда и предоставя стимул за производителите да вземат предвид екологичните съображения по време на жизнения цикъл на продуктите – от етапа на проектиране до края на жизнения цикъл, прилагайки ефективно принципа „замърсителят плаща“; като има предвид, че повечето съществуващи схеми за РОП са разработени в контекста на потоците от отпадъци от подлежащи на идентифициране точкови източници, където производителите могат ефективно да организират, наблюдават и контролират системите за събиране и пречистване;

К.като има предвид, че лекарствените продукти се разработват и разрешават с цел лечение на пациентите; като има предвид, че оценките на риска за околната среда са необходим критерий за разрешаването на лекарствени продукти, но рискът за околната среда не е част от оценката на съотношението полза/риск при разрешаването на лекарствени продукти;

Л.като има предвид, че данните и анализите на Комисията и JRC показват, че фармацевтичните и козметичните продукти са източникът на най-голям дял потенциално вредни и трудно поддаващи се на биологично разграждане вещества в отпадъчните води; като има предвид, че някои притежатели на разрешения за търговия съобщават, че токсичните товари, приписвани на определени продукти в тези анализи, се различават от данните от оценките на риска за околната среда от лекарствените продукти;

М.като има предвид, че преразгледаната ДПГОВ въведе разпоредби за РОП в съответствие с принципа „замърсителят плаща“, които изискват най-малко 80% от разходите за четвъртично пречистване да се поемат от основните сектори, идентифицирани като отговорни за изпускането на замърсители, а именно фармацевтичната и козметичната промишленост;

Н.като има предвид, че въвеждането на четвъртично пречистване е най-скъпоструващият елемент на директивата;

О.като има предвид, че оценките на разходите на държавите членки значително надвишават посочените в оценката на въздействието на Комисията (например Германия и Испания са докладвали неколкократно по-високи разходи);

П.като има предвид, че РОП има за цел да се финансира отстраняването на микрозамърсителите от отпадъчните води и да се насърчава разработването на по-малко токсични продукти с повишена степен на биоразградимост, които са освободени от РОП; като има предвид, че системата за РОП стимулира и възнаграждава иновациите в разработването и използването на по-малко вредни вещества в съответните сектори;

Р.като има предвид, че достъпът до безопасни, ефективни и ценово достъпни лекарства е крайъгълен камък на системите за обществено здравеопазване на ЕС и че сигурността на доставките на лекарства в ЕС трябва да бъде защитавана;

С.като има предвид, че съгласно оценката на въздействието на Комисията и независими данни потенциалното увеличение на разходите за продуктите или потенциалното намаляване на маржовете на печалба на промишлените сектори, които пускат продукти на пазара на ЕС, в резултат на прилагането на РОП, би било незначително и не би застрашило ценовата достъпност, наличността или достъпността на тези продукти на пазара на ЕС;

Т.като има предвид, че оценките на разходите на органите на някои държави членки надвишават посочените в оценката на въздействието на Комисията (например Германия и Испания са докладвали разходи, които са неколкократно по-високи); като има предвид, че оценката на въздействието на Комисията също така беше оспорена от някои заинтересовани страни, по-специално по отношение на приноса на фармацевтичните и козметичните продукти за околната среда и изчисляването на въздействието върху цените на лекарствата; като има предвид, че JRC проведе второ проучване с цел да изясни и проучи по-подробно потенциалните разходи, които трябва да бъдат покрити от засегнатите от директивата промишлени сектори; като има предвид, че новото проучване до голяма степен потвърди предишните данни и констатации;

У.като има предвид, че вменяването на отговорност от страна на Комисията за приблизително 92% от товара на микрозамърсителите на фармацевтичните и козметичните продукти беше поставено под въпрос от методологична и научна гледна точка, по-специално предвид липсата на задълбочен анализ на последиците за достъпа на пациентите и националните бюджети за здравеопазване; като има предвид, че този пропуск е от особено критично значение за цялата фармацевтична екосистема, която обхваща иновативни, генерични и незащитени с патент лекарства и която в своята цялост стои в основата на достъпа на пациентите, сигурността на доставките и дългосрочната устойчивост на европейските здравни системи, като същевременно поддържа инвестициите в научноизследователска и развойна дейност и производствения капацитет, от който зависи стратегическата автономност на Европа в областта на здравеопазването;

Ф.като има предвид, че генеричните лекарства представляват почти 70% от изписваните в ЕС лекарства Съобщение на Комисията от 24 октомври 2023 г., озаглавено „Справяне с недостига на лекарства в ЕС“ (COM(2023)0672). и са от съществено значение за устойчивостта на здравната система; като има предвид, че производителите на генерични лекарства обикновено работят съгласно строги рамки за ценообразуване и по икономически модел, основан на големи обеми и ниски маржове, което ограничава способността им да поемат допълнителни регулаторни разходи и следователно могат да бъдат по-чувствителни към увеличаването на разходите, което изисква внимателно наблюдение на прилагането на директивата;

Х.като има предвид, че генеричните лекарства имат същата активна съставка като референтния лекарствен продукт, което допълнително затруднява задачата на производителите на генерични лекарства да се справят със замърсяването още при източника;

Ц.като има предвид, че недостигът на лекарства в ЕС се влоши през последните години и поражда рискове за грижите за пациентите; като има предвид, че ЕС продължава да бъде силно зависим от държави извън ЕС по отношение на активните фармацевтични съставки; като има предвид, че ЕС предприема стъпки за справяне с недостига на лекарства и сигурността на доставките, включително чрез преразгледаното общо законодателство в областта на фармацевтичните продукти и Акта за критично важните лекарства;

Ч.като има предвид, че преразгледаната ДПГОВ предоставя на държавите членки гъвкавост при разработването на схеми за РОП и при установяването на методики за изчисляване на вноските, което им позволява да разработват схеми за РОП по начин, който гарантира пропорционалност и при който се избягват нежеланите последици, включително рискове за доставките на лекарства, чрез което се постига баланс между целите на обществено здраве и отговорностите във връзка с околната среда;

Ш.като има предвид, че член 10 от преразгледаната ДПГОВ прави задължителни рамките за наблюдение и прилагане, включително като гарантира, че въздействията на директивата, например върху цените на лекарствата, се наблюдават надлежно;

Щ.като има предвид, че в съображение 20 от ДПГОВ се потвърждава, че директивата вече предвижда редовна оценка въз основа на данни от мониторинг и научни доказателства, включително възможността за актуализиране на обхвата на системата, когато е необходимо, като по този начин се осигурява достатъчна гъвкавост в рамките на съществуващата правна рамка, без да е необходимо преразглеждане на директивата;

АА.като има предвид, че преразгледаната ДПГОВ изисква от Комисията да извърши цялостна оценка до края на 2033 г. и отново до края на 2040 г., като предостави възможност да се разгледат въздействията на директивата и ако е необходимо, да се предложат промени;

АБ.като има предвид, че по оценка на Комисията дори при пълно прехвърляне на разходите въздействието върху цените на лекарствата би възлязло на 2,64 — 3,20 EUR на човек годишно до 2045 г.; прогноза, която беше потвърдена отново през декември 2025 г. от JRC, който взе предвид окончателния текст, приет от съзаконодателите;

АВ.като има предвид, че в директивата се предвижда дълъг срок за изпълнение, като някои разпоредби няма да се прилагат изцяло преди 2045 г., което ще даде достатъчно време за постепенното и балансирано прилагане на директивата и нейните изисквания за четвъртично пречистване, а именно покритие от 20% до 2033 г., 60% до 2039 г. и пълно покритие до 2045 г.; като има предвид, че директивата предоставя на държавите членки време да коригират ценообразуването на договорите чрез нови тръжни процедури за лекарства;

АГ.като има предвид, че според оценката на въздействието на Комисията и проучването на JRC дори при пълно прехвърляне на разходите произтичащото от това увеличение на цените на лекарствата остава незначително в сравнение с цената на бездействието, тъй като значителните дългосрочни разходи за здравеопазване вследствие на заболявания, свързани с експозицията на микрозамърсители, по-специално рак, вече налагат значително по-голяма тежест върху системите за обществено здравеопазване и се очаква тя значително да се повиши;

АД.като има предвид, че разходите, свързани с вноските за четвъртично пречистване, се основават на продукти, пуснати на пазара, и следователно включват всички продукти, независимо дали са произведени в ЕС или извън него, и че задължението за РОП се прилага еднакво за всички дружества, които пускат продукти на пазара на ЕС, като се гарантират еднакви условия на конкуренция и се предотвратяват нелоялни конкурентни предимства; като има предвид, че следователно директивата има за цел да не предизвиква изкривявания на пазара или да създава неблагоприятни условия за производителите от ЕС и за цялостната конкурентоспособност на сектора; като има предвид, че е много важно да се гарантира, че всички вносни продукти спазват и финансират задълженията за РОП, включително всички частни малки пратки, например онлайн поръчки;

АЕ.като има предвид, че от оценката на въздействието на Комисията става ясно, че при липсата на РОП годишните разходи за четвъртично пречистване, оценявани на приблизително 1,186 милиарда евро годишно до 2040 г., в противен случай би трябвало да бъдат покрити главно чрез увеличаване на тарифите за вода и от публичните бюджети, което би довело до прехвърляне на разходите за промишленото замърсяване върху гражданите и данъкоплатците и би създало несправедлива тежест за домакинствата, включително най-уязвимите сред тях;

АЖ.като има предвид, че прилагането на схемата за РОП е необходимо, за да се осигури правна и финансова сигурност, по-специално за публичните органи, и да се осигурят необходимите инвестиции в инфраструктура за отпадъчни води, за да се постигнат целите в областта на околната среда и общественото здраве и да се гарантира, че гражданите и потребителите на вода не поемат финансовите разходи, свързани със замърсяването, за което не носят отговорност;

АЗ.като има предвид, че новите стандарти за качество на околната среда, и по-специално деветте фармацевтични стандарта за качество на околната среда съгласно Рамковата директива за водите, не могат да бъдат постигнати без усъвършенствано и допълнително пречистване на водите;

АИ.като има предвид, че преразгледаната ДПГОВ задължава Комисията, въз основа на резултатите от мониторинга на градските отпадъчни води и най-актуалните научни данни, да прави редовна оценка на въпроса дали други продукти следва да бъдат включени в системата за РОП; като има предвид, че Комисията следва да представи първия официален преглед най-късно до 2033 г.;