A.vzhledem k tomu, že článek 191 Smlouvy o fungování EU stanoví, že politika EU v oblasti životního prostředí „je zaměřena na vysokou úroveň ochrany, přičemž přihlíží k rozdílné situaci v jednotlivých regionech Unie“, a že je „založena na zásadách obezřetnosti a prevence, odvracení ohrožení životního prostředí především u zdroje a na zásadě ‚znečišťovatel platí‘“;

B.vzhledem k tomu, že voda je pro život a lidstvo nezbytná; vzhledem k tomu, že EU musí účinně hospodařit se současnými i budoucími vodními zdroji a účinně reagovat na stávající problémy v oblasti vody, neboť ty přímo ovlivňují lidské zdraví, životní prostředí a jeho ekosystémy a strategické socioekonomické činnosti;

C.vzhledem k tomu, že mikropolutanty, které se vyskytují ve všech druzích vodních útvarů a byly zjištěny ve všech vodách EU, mají škodlivé účinky na lidské zdraví, včetně karcinogenních účinků a účinků narušujících endokrinní systém, a na vodní život, a to i v nízkých koncentracích, a přispívají k šíření antimikrobiální rezistence (AMR); vzhledem k tomu, že Světová zdravotnická organizace prohlásila AMR za naléhavou celosvětovou zdravotní krizi, která podle odhadů způsobí do roku 2050 celosvětově více úmrtí než rakovina; vzhledem k tomu, že mnoho mikropolutantů z léčivých přípravků se do vody dostává spíše důsledkem jejich užívání pacienty než během výroby nebo likvidace;

D.vzhledem k tomu, že znečištění vody, včetně znečištění mikropolutanty, představuje rostoucí a vážnou hrozbu pro ekosystémy, biologickou rozmanitost a zdraví lidí a zvířat a v současné době stojí EU více než 75 miliard EUR ročně; vzhledem k tomu, že jedním z hlavních zdrojů znečištění vody jsou městské odpadní vody, pokud nejsou řádně odváděny a čištěny; vzhledem k tomu, že odstranění mikropolutantů ze znečištěných odpadních vod je nezbytné k tomu, aby se zabránilo jejich nebezpečným účinkům na zdraví a životní prostředí;

E.vzhledem k tomu, že mnoho obcí a komunit v EU získává pitnou vodu břehovou filtrací, což vede k tomu, že jsou jejich dodávky pitné vody stále více kontaminovány mikropolutanty;

F.vzhledem k tomu, že náklady na primární, sekundární a terciární čištění obvykle hradí veřejné subjekty z peněz daňových poplatníků nebo poplatků za vodu; vzhledem k tomu, že uplatňování zásady „znečišťovatel platí“ zakotvené v článku 191 Smlouvy o fungování EU na čištění vody bylo poprvé zavedeno v revidované směrnici o čištění městských odpadních vod;

G.vzhledem k tomu, že směrnice o čištění městských odpadních vod stanoví právní rámec pro odvádění, čištění a vypouštění městských odpadních vod a vypouštění biologicky rozložitelných odpadních vod z některých průmyslových odvětví, zatímco cílem revidované směrnice o čištění městských odpadních vod je snížit znečištění vody, včetně mikropolutantů, a chránit kvalitu vody v celé EU; vzhledem k tomu, že mikropolutanty v odpadní vodě nelze běžným čištěním odpadních vod účinně odstranit; vzhledem k tomu, že revidovaná směrnice zavádí povinnost kvartérního čištění odpadních vod, které mikropolutanty odstraňuje, čímž zajišťuje vysokou úroveň ochrany zdraví a životního prostředí v souladu s přístupem „jedno zdraví“; vzhledem k tomu, že revidovaná směrnice vyžaduje systematickou modernizaci umožňující kvartérní čištění v případě velkých čistíren sloužících více než 150 000 osob (tj. ve velkých městech, neboť se jedná o ohniska uvolňování mikropolutantů) a v případě menších čistíren vyžaduje modernizaci pouze tehdy, pokud se nacházejí v rizikových oblastech;

H.vzhledem k tomu, že zavádění kvartérního čištění probíhá postupně, počínaje prosincem 2033, kdy bude muset být modernizováno pouze 20 % větších zařízení a 10 % menších zařízení, přičemž úplného zavedení má být dosaženo do prosince 2045; vzhledem k tomu, že zavedení kvartérního čištění jako dodatečného a pokročilého čištění městských odpadních vod s cílem odstranit co nejširší spektrum mikropolutantů je nezbytné ke snížení těchto znečišťujících látek a k ochraně veřejného zdraví a životního prostředí; vzhledem k tomu, že zavedení kvartérního čištění je nejnákladnější složkou směrnice;

I.vzhledem k tomu, že zásada „znečišťovatel platí“ je právně závaznou zásadou zakotvenou v článku 191 Smlouvy o fungování EU a jejím cílem je zajistit, aby náklady na prevenci, kontrolu a nápravu znečištění nesli ti, kdo způsobí škody na životním prostředí, a nikoli daňoví poplatníci nebo širší společnost;

J.vzhledem k tomu, že cílem rozšířené odpovědnosti výrobce je internalizovat environmentální externality a motivovat výrobce k tomu, aby zohledňovali environmentální aspekty během celého životního cyklu výrobků, od fáze návrhu až po konec životnosti, a tím účinně uplatňovat zásadu „znečišťovatel platí“; vzhledem k tomu, že většina stávajících systémů rozšířené odpovědnosti výrobce byla vyvinuta v souvislosti s toky odpadu z identifikovatelných bodových zdrojů, kdy výrobci mohou účinně organizovat, monitorovat a kontrolovat systémy jeho sběru a zpracování;

K.vzhledem k tomu, že léčivé přípravky jsou vyvíjeny a registrovány za účelem léčby pacientů; vzhledem k tomu, že hodnocení rizik pro životní prostředí je pro registraci léčivých přípravků nezbytným kritériem, nicméně riziko pro životní prostředí není součástí hodnocení přínosů a rizik při registraci léčivých přípravků;

L.vzhledem k tomu, že údaje a analýzy Komise a Společného výzkumného střediska ukazují, že léčivé přípravky a kosmetika jsou zdrojem nejvyššího podílu potenciálně škodlivých a obtížně biologicky rozložitelných látek, které se nacházejí v odpadních vodách; vzhledem k tomu, že někteří držitelé rozhodnutí o registraci uvádějí, že toxická zatížení připisovaná určitým přípravkům v uvedených analýzách se liší od údajů z hodnocení rizik léčivých přípravků pro životní prostředí;

M.vzhledem k tomu, že revidovaná směrnice o čištění městských odpadních vod zavedla ustanovení o rozšířené odpovědnosti výrobce v souladu se zásadou „znečišťovatel platí“, která vyžadují, aby alespoň 80 % nákladů na kvartérní čištění hradila hlavní odvětví, která byla určena jako odpovědná za uvolňování znečišťujících látek, konkrétně farmaceutický a kosmetický průmysl;

N.vzhledem k tomu, že zavedení kvartérního čištění je nejnákladnějším prvkem směrnice;

O.vzhledem k tomu, že odhady nákladů členských států výrazně převyšují náklady uvedené v posouzení dopadů Komise (např. Německo a Španělsko uvedly náklady několikanásobně vyšší);

P.vzhledem k tomu, že cílem rozšířené odpovědnosti výrobce je financovat odstraňování mikropolutantů z odpadních vod a podporovat vývoj méně toxických a biologicky lépe rozložitelných výrobků, které jsou z rozšířené odpovědnosti výrobce vyňaty; vzhledem k tomu, že systém rozšířené odpovědnosti výrobce podněcuje a odměňuje inovace ve vývoji a používání méně škodlivých látek v dotčených odvětvích;

Q.vzhledem k tomu, že přístup k bezpečným, účinným a cenově dostupným léčivým přípravkům je úhelným kamenem systémů veřejného zdravotnictví EU a že je třeba zajistit bezpečnost dodávek léčivých přípravků v EU;

R.vzhledem k tomu, že podle hodnocení dopadu Komise i podle nezávislých údajů by potenciální zvýšení nákladů na výrobky nebo možné snížení ziskových marží průmyslových odvětví, která uvádějí na trh Unie příslušné výrobky, bylo v důsledku uplatnění rozšířené odpovědnosti výrobce zanedbatelné a neohrozilo by cenovou přijatelnost ani dostupnost těchto výrobků na trhu EU ani přístup k nim;

S.vzhledem k tomu, že odhady nákladů, k nimž přistoupily orgány některých členských států, převyšují odhady uvedené v posouzení dopadů vypracovaném Komisí (např. Německo a Španělsko vykázaly náklady, které jsou několikanásobně vyšší); vzhledem k tomu, že některé zúčastněné strany rovněž zpochybnily posouzení dopadů provedené Komisí, zejména pokud jde o podíl léčivých přípravků a kosmetických přípravků na stavu životního prostředí a o výpočty dopadů na ceny léčivých přípravků; vzhledem k tomu, že Společné výzkumné středisko provedlo druhou studii s cílem vyjasnit a dále prozkoumat potenciální náklady, jež by měla nést odvětví dotčená touto směrnicí; vzhledem k tomu, že tato nová studie do značné míry potvrdila předchozí údaje a zjištění;

T.vzhledem k tomu, že přisouzení přibližně 92 % zátěže mikropolutanty farmaceutickým a kosmetickým přípravkům ze strany Komise bylo z metodických a vědeckých důvodů zpochybněno, zejména vzhledem k tomu, že chybí důkladná analýza důsledků pro přístup pacientů a vnitrostátní rozpočty na zdravotní péči; vzhledem k tomu, že toto opomenutí je zásadní obzvláště pro celý farmaceutický ekosystém zahrnující inovativní a generické léky a léky bez patentové ochrany, který společně zajišťuje přístup pacientů, bezpečnost dodávek a dlouhodobou udržitelnost evropských systémů zdravotní péče a zároveň udržuje investice do výzkumu a vývoje a výrobní stopy, na nichž závisí strategická autonomie Evropy v oblasti zdraví;

U.vzhledem k tomu, že generické léčivé přípravky představují téměř 70 % léčivých přípravků vydávaných v EU Sdělení Komise ze dne 24. října 2023 nazvané „Řešení nedostatku léčivých přípravků v EU“ (COM(2023)0672). a mají zásadní význam pro udržitelnost systému zdravotní péče; vzhledem k tomu, že výrobci generických léčivých přípravků obvykle provozují svou činnost na základě přísných cenových rámců a velkoobjemového hospodářského modelu s nízkými maržemi, což omezuje jejich schopnost absorbovat dodatečné regulační náklady, a mohou proto být na zvýšení nákladů citlivější, a je tedy třeba provádění směrnice pečlivě sledovat;

V.vzhledem k tomu, že generické léčivé přípravky obsahují stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek, což pro výrobce generik představuje větší výzvu při řešení znečištění přímo u zdroje;

W.vzhledem k tomu, že nedostatek léčivých přípravků v EU se v posledních letech zhoršil a představuje riziko pro péči o pacienty; vzhledem k tomu, že EU je i nadále vysoce závislá na třetích zemích, pokud jde o účinné složky léčivých přípravků; vzhledem k tomu, že EU podniká kroky k řešení nedostatku léčivých přípravků a zabezpečení dodávek, mimo jiné prostřednictvím revidovaných obecných farmaceutických právních předpisů a aktu o kriticky důležitých léčivých přípravcích;

X.vzhledem k tomu, že revidovaná směrnice o čištění městských odpadních vod poskytuje členským státům flexibilitu při navrhování systémů rozšířené odpovědnosti výrobce a při stanovování metodik pro výpočet příspěvků, což jim umožňuje koncipovat systémy rozšířené odpovědnosti výrobce způsobem, který zajistí proporcionalitu a zabrání nezamýšleným důsledkům, včetně rizik pro dodávky léčivých přípravků, a tím vyváží cíle v oblasti veřejného zdraví s povinnostmi v oblasti životního prostředí;

Y.vzhledem k tomu, že článek 10 revidované směrnice o čištění městských odpadních vod stanoví povinné rámce pro monitorování a prosazování, včetně zajištění řádného sledování dopadů směrnice, a to i na ceny léčivých přípravků;

Z.vzhledem k tomu, že bod 20 odůvodnění revidované směrnice o čištění městských odpadních vod potvrzuje, že směrnice již zavádí pravidelné hodnocení založené na údajích z monitorování a vědeckých důkazech, včetně možnosti aktualizovat v případě potřeby oblast působnosti systému, čímž poskytuje dostatečnou flexibilitu v rámci stávajícího právního rámce, aniž by bylo nutné směrnici revidovat;

AA.vzhledem k tomu, že revidovaná směrnice o čištění městských odpadních vod vyžaduje, aby Komise do konce roku 2033 a znovu do konce roku 2040 provedla komplexní hodnocení, které poskytne příležitost zvážit dopady směrnice a v případě potřeby navrhnout úpravy;

AB.vzhledem k tomu, že Komise odhaduje, že i v případě plného přenesení nákladů by dopad na ceny léčivých přípravků do roku 2045 činil 2,64 až 3,20 EUR na osobu a rok; tento odhad Společné výzkumné středisko znovu potvrdilo v prosinci 2025, přičemž zohlednilo konečné znění přijaté spolunormotvůrci;

AC.vzhledem k tomu, že směrnice o čištění městských odpadních vod stanoví dlouhý časový plán provádění, přičemž některá ustanovení se začnou plně uplatňovat až v roce 2045, což poskytuje dostatek času na postupné a vyvážené provádění směrnice a povinností v oblasti kvartérního čištění, konkrétně 20% pokrytí do roku 2033, 60% pokrytí do roku 2039 a plné pokrytí do roku 2045; vzhledem k tomu, že směrnice poskytuje členským státům čas na přizpůsobení cen zakázek prostřednictvím nových nabídkových řízení na léčivé přípravky;

AD.vzhledem k tomu, že podle posouzení dopadů vypracovaného Komisí a studie Společného výzkumného střediska zůstává i v případě scénáře plného přenesení nákladů výsledný nárůst cen léčivých přípravků ve srovnání s náklady v případě nečinnosti okrajový, neboť značné dlouhodobé výdaje na zdravotní péči v souvislosti s nemocemi spojenými s expozicí mikropolutantům a zahrnujícími zejména rakovinu již nyní představují výrazně větší zátěž pro systémy veřejného zdravotnictví a očekává se, že výrazně porostou;

AE.vzhledem k tomu, že náklady spojené s příspěvky na kvartérní čištění jsou založeny na výrobcích uváděných na trh, a proto zahrnují všechny výrobky bez ohledu na to, zda jsou vyrobeny v EU nebo mimo ni, a že povinnost rozšířené odpovědnosti výrobce platí jednotně pro všechny společnosti, které uvádějí výrobky na trh EU, čímž se zajišťují rovné podmínky a předchází se nespravedlivým konkurenčním výhodám; vzhledem k tomu, že cílem směrnice tedy není narušovat trh ani znevýhodňovat výrobce v EU a celkovou konkurenceschopnost odvětví; vzhledem k tomu, že je velmi důležité zajistit, aby všechny dovážené výrobky splňovaly a financovaly povinnosti vyplývající z rozšířené odpovědnosti výrobce, včetně všech soukromých malých zásilek, jako jsou objednávky on-line;

AF.vzhledem k tomu, že posouzení dopadů provedené Komisí ukazuje, že bez rozšířené odpovědnosti výrobce by odhadované roční náklady na kvartérní čištění ve výši přibližně 1,186 miliardy EUR ročně do roku 2040 musely být jinak pokryty především vyššími poplatky za vodu a z veřejných rozpočtů, čímž by se náklady na znečištění přesunuly z průmyslu na občany a daňové poplatníky a nespravedlivě by to zatížilo domácnosti, včetně těch nejzranitelnějších;

AG.vzhledem k tomu, že provádění systému rozšířené odpovědnosti výrobce je nezbytné k zajištění právní a finanční jistoty, zejména pro veřejné subjekty, a k zajištění nezbytných investic do infrastruktury odpadních vod, aby byly splněny cíle v oblasti životního prostředí a veřejného zdraví, a k zajištění toho, aby občané a spotřebitelé vody nenesli finanční náklady spojené se znečištěním, za které nenesou odpovědnost;

AH.vzhledem k tomu, že nových norem environmentální kvality, zejména devíti farmaceutických norem environmentální kvality podle rámcové směrnice o vodě, nelze dosáhnout bez pokročilého a dodatečného čištění vody;

AI.vzhledem k tomu, že revidovaná směrnice o čištění městských odpadních vod Komisi nařizuje, aby na základě výsledků pravidelného monitorování městských odpadních vod a nejnovějších vědeckých údajů pravidelně vyhodnocovala, zda by do systému rozšířené odpovědnosti výrobce měly být zahrnuty další výrobky; vzhledem k tomu, že Komise by měla předložit první formální přezkum nejpozději do roku 2033;