A.in der Erwägung, dass in Artikel 191 AEUV festgelegt ist, dass die „Umweltpolitik der EU [...] unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Gegebenheiten in den einzelnen Regionen der Union auf ein hohes Schutzniveau [abzielt]“ und „auf den Grundsätzen der Vorsorge und Vorbeugung, auf dem Grundsatz, Umweltbeeinträchtigungen mit Vorrang an ihrem Ursprung zu bekämpfen, sowie auf dem Verursacherprinzip [beruht]“;

B.in der Erwägung, dass Wasser für das Leben und die Menschheit von wesentlicher Bedeutung ist; in der Erwägung, dass die EU die derzeitigen und künftigen Wasserressourcen effizient bewirtschaften und wirksam auf die aktuellen Herausforderungen im Bereich Wasser reagieren muss, da diese unmittelbare Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, die Umwelt und ihre Ökosysteme sowie auf strategische sozioökonomische Tätigkeiten haben;

C.in der Erwägung, dass Mikroschadstoffe, die in allen Arten von Gewässern vorkommen und in allen Gewässern in der EU nachgewiesen werden, selbst in geringen Konzentrationen schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit – unter anderem durch ihre krebserregende und endokrinschädigende Wirkung – sowie auf Wasserorganismen haben und zur Ausbreitung antimikrobieller Resistenzen beitragen; in der Erwägung, dass die Weltgesundheitsorganisation antimikrobielle Resistenzen zu einer globalen gesundheitlichen Notlage erklärt hat, die bis 2050 voraussichtlich weltweit mehr Todesfälle verursachen wird als Krebs; in der Erwägung, dass viele von Arzneimitteln ausgehende Mikroschadstoffe erst nach der Verwendung der Arzneimittel durch die Patienten ins Wasser gelangen und nicht bei deren Herstellung oder Entsorgung;

D.in der Erwägung, dass die Wasserverschmutzung, etwa durch Mikroschadstoffe, eine wachsende und schwerwiegende Bedrohung für Ökosysteme, die biologische Vielfalt sowie die Gesundheit von Mensch und Tier darstellt und die EU derzeit jährlich über 75 Mrd. EUR kostet; in der Erwägung, dass kommunales Abwasser eine der Hauptursachen für Wasserverschmutzung ist, wenn es nicht angemessen gesammelt und behandelt wird; in der Erwägung, dass Mikroschadstoffe aus kontaminiertem Abwasser entfernt werden müssen, um dessen schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit und die Umwelt abzuwenden;

E.in der Erwägung, dass viele Gemeinden und Gemeinschaften in der EU für ihr Trinkwasser auf Uferfiltration angewiesen sind, was dazu führt, dass die Wasserressourcen zunehmend durch Mikroschadstoffe verunreinigt werden;

F.in der Erwägung, dass die Kosten für die Erst-, Zweit- und Drittbehandlung in der Regel – über Steuergelder oder Wassergebühren – von den Behörden getragen werden; in der Erwägung, dass die Anwendung des in Artikel 191 AEUV verankerten Verursacherprinzips bei der Wasserbehandlung erstmals in die überarbeitete Fassung der Richtlinie über die Behandlung von kommunalem Abwasser aufgenommen wurde;

G.in der Erwägung, dass mit der Richtlinie über die Behandlung von kommunalem Abwasser der Rechtsrahmen für die Sammlung, Behandlung und Einleitung von kommunalem Abwasser und die Einleitung von biologisch abbaubarem Abwasser aus bestimmten Industriezweigen festgelegt wird; in der Erwägung, dass mit der überarbeiteten Richtlinie über die Behandlung von kommunalem Abwasser das Ziel verfolgt wird, die Wasserverschmutzung, auch durch Mikroschadstoffe, zu verringern und die Wasserqualität in der gesamten EU zu schützen; in der Erwägung, dass Mikroschadstoffe im Abwasser durch die konventionelle Abwasserbehandlung nicht wirksam entfernt werden; in der Erwägung, dass mit der überarbeiteten Richtlinie die Verpflichtung zur Viertbehandlung von Abwasser, im Rahmen derer Mikroschadstoffe entfernt werden, eingeführt wird, wodurch im Einklang mit dem Konzept „Eine Gesundheit“ ein hohes Maß an Gesundheits- und Umweltschutz sichergestellt wird; in der Erwägung, dass die überarbeitete Richtlinie die systematische Modernisierung – mit Blick auf die Viertbehandlung – von großen Abwasserbehandlungsanlagen vorschreibt, die mehr als 150 000 Menschen versorgen (d. h. in Großstädten, da die Konzentration von Mikroschadstoffen dort besonders hoch ist), wohingegen kleinere Abwasserbehandlungsanlagen nur dann modernisiert werden müssen, wenn sie sich in Risikogebieten befinden;

H.in der Erwägung, dass die Viertbehandlung ab Dezember 2033 schrittweise eingeführt wird, wobei zunächst nur 20 % der größeren Anlagen und 10 % der kleineren Anlagen modernisiert werden müssen, und dass die vollständige Umsetzung bis Dezember 2045 erreicht werden soll; in der Erwägung, dass eine Viertbehandlung als zusätzliche und fortschrittliche Behandlung von kommunalem Abwasser zur Beseitigung möglichst vieler Mikroschadstoffe eingeführt werden muss, um diese Schadstoffe zu verringern und die öffentliche Gesundheit und die Umwelt zu schützen; in der Erwägung, dass die Einführung einer Viertbehandlung das kostenintensivste Element der Richtlinie darstellt;

I.in der Erwägung, dass das Verursacherprinzip ein in Artikel 191 AEUV verankertes rechtsverbindliches Prinzip ist, mit dem gewährleistet werden soll, dass die Kosten für die Vermeidung, Kontrolle und Beseitigung der Verschmutzung von jenen getragen werden, die für Umweltschäden verantwortlich sind, und nicht von den Steuerzahlern oder der Gesellschaft insgesamt;

J.in der Erwägung, dass durch die erweiterte Herstellerverantwortung Umweltkosten internalisiert werden sollten; in der Erwägung, dass die erweiterte Herstellerverantwortung den Herstellern einen Anreiz bietet, während des gesamten Lebenszyklus von Produkten, der von der Entwurfsphase bis zum Ende der Lebensdauer reicht, Umwelterwägungen zu berücksichtigen, wodurch das Verursacherprinzip wirksam umgesetzt wird; in der Erwägung, dass die meisten bestehenden Systeme der erweiterten Herstellerverantwortung im Zusammenhang mit Abfallströmen aus identifizierbaren Punktquellen entwickelt wurden, bei denen die Hersteller Sammel- und Behandlungssysteme wirksam gestalten, überwachen und kontrollieren können;

K.in der Erwägung, dass Arzneimittel zur Behandlung von Patienten entwickelt und zugelassen werden; in der Erwägung, dass Umweltverträglichkeitsprüfungen ein notwendiges Kriterium für die Zulassung von Arzneimitteln sind, das Umweltrisiko jedoch im Rahmen der bei der Zulassung von Arzneimitteln durchgeführten Nutzen-Risiko-Bewertung nicht berücksichtigt wird;

L.in der Erwägung, dass Daten und Analysen der Kommission und der Gemeinsamen Forschungsstelle zeigen, dass der größte Anteil an potenziell schädlichen und schwer biologisch abbaubaren Stoffen im Abwasser auf Arzneimittel und Kosmetika zurückgeht; in der Erwägung, dass Berichten einiger Zulassungsinhaber zufolge die Giftstoffbelastungen, die in diesen Analysen bestimmten Produkten zugeordnet werden, von den Daten aus den Umweltverträglichkeitsprüfungen von Arzneimitteln abweichen;

M.in der Erwägung, dass mit der überarbeiteten Richtlinie über die Behandlung von kommunalem Abwasser Bestimmungen bezüglich einer erweiterten Herstellerverantwortung gemäß dem Verursacherprinzip eingeführt wurden, wonach mindestens 80 % der Kosten für die Viertbehandlung von jenen Branchen getragen werden müssen, die als für die Freisetzung der Schadstoffe in besonderem Maße verantwortlich ermittelt wurden, nämlich der Arzneimittel- und der Kosmetikbranche;

N.in der Erwägung, dass die Einführung einer Viertbehandlung das kostenintensivste Element der Richtlinie darstellt;

O.in der Erwägung, dass die Kostenschätzungen der Mitgliedstaaten deutlich über den in der Folgenabschätzung der Kommission aufgeführten Schätzungen liegen (z. B. fallen die von Deutschland und Spanien projizierten Kosten um ein Mehrfaches höher aus);

P.in der Erwägung, dass durch die erweiterte Herstellerverantwortung die Entfernung von Mikroschadstoffen aus dem Abwasser finanziert und die Entwicklung weniger toxischer, besser biologisch abbaubarer Produkte gefördert werden soll, die von der erweiterten Herstellerverantwortung ausgenommen sind; in der Erwägung, dass mit dem System der erweiterten Herstellerverantwortung Anreize und Belohnungen für die innovative Entwicklung und Nutzung weniger schädlicher Stoffe in den betroffenen Branchen geschaffen werden;

Q.in der Erwägung, dass der Zugang zu sicheren, wirksamen und erschwinglichen Arzneimitteln eine tragende Säule der öffentlichen Gesundheitssysteme in der EU ist und dass es die Versorgungssicherheit bei Arzneimitteln in der EU zu wahren gilt;

R.in der Erwägung, dass der Folgenabschätzung der Kommission und unabhängig erhobenen Daten zufolge der mögliche Anstieg der Produktkosten oder die mögliche Verringerung der Gewinnspannen der Unternehmen, die Produkte in der EU in Verkehr bringen, aufgrund der Anwendung der erweiterten Herstellerverantwortung nur geringfügig wäre und dass die Erschwinglichkeit, Verfügbarkeit und Zugänglichkeit solcher Produkte auf dem EU-Markt nicht gefährdet würde;

S.in der Erwägung, dass die Kostenschätzungen der Stellen einiger Mitgliedstaaten über den in der Folgenabschätzung der Kommission aufgeführten Schätzungen liegen (z. B. fallen die von Deutschland und Spanien projizierten Kosten um ein Mehrfaches höher aus); in der Erwägung, dass die Folgenabschätzung der Kommission auch von einigen Interessenträgern angefochten wurde, insbesondere hinsichtlich des Umweltbeitrags von Arzneimitteln und Kosmetika und der Berechnungen der Auswirkungen auf die Preise von Arzneimitteln; in der Erwägung, dass die Gemeinsame Forschungsstelle eine zweite Studie durchgeführt hat, um die möglichen Kosten, die von den von der Richtlinie betroffenen Branchen zu tragen sind, zu klären und weiter zu untersuchen; in der Erwägung, dass im Rahmen dieser neuen Studie die bisherigen Daten und Ergebnisse weitgehend bestätigt wurden;

T.in der Erwägung, dass die von der Kommission vorgenommene Zuordnung, wonach die Mikroschadstoffbelastung zu etwa 92 % auf Arzneimittel und Kosmetika zurückgeht, aus methodischen und wissenschaftlichen Gründen angezweifelt wird, insbesondere da die Folgen mit Blick auf die Zugänglichkeit für Patienten und die nationalen Gesundheitshaushalte nicht eingehend analysiert wurden; in der Erwägung, dass dieses Versäumnis insbesondere für das gesamte pharmazeutische Ökosystem – auch mit Blick auf innovative, generische und patentfreie Arzneimittel – von großem Belang ist, welches kollektiv die Zugänglichkeit für Patienten, die Versorgungssicherheit und die langfristige Nachhaltigkeit der europäischen Gesundheitssysteme fördert und gleichzeitig dafür sorgt, dass weiterhin in Forschung und Entwicklung investiert wird und die Produktionsstrukturen, von denen die strategische Autonomie Europas im Gesundheitsbereich abhängt, erhalten bleiben;

U.in der Erwägung, dass es sich bei fast 70 % der in der EU vertriebenen Arzneimittel um Generika handelt Mitteilung der Kommission vom 24. Oktober 2023 mit dem Titel „Bewältigung von Arzneimittelengpässen in der EU“ (COM(2023)0672). und diese für die Nachhaltigkeit des Gesundheitssystems von wesentlicher Bedeutung sind; in der Erwägung, dass Hersteller von Generika üblicherweise innerhalb straffer Preisrahmen sowie nach einem Geschäftsmodell mit hohen Absatzmengen und geringen Gewinnmargen agieren, weshalb sie zusätzliche Regulierungskosten nur in begrenztem Maße tragen können und bei Kostensteigerungen möglicherweise anfälliger sind, sodass die Umsetzung der Richtlinie sorgfältig überwacht werden muss;

V.in der Erwägung, dass Generika auf demselben Wirkstoff basieren wie die jeweiligen Referenzarzneimittel, was es für Hersteller von Generika noch schwieriger macht, die Umweltverschmutzung an der Quelle zu bekämpfen;

W.in der Erwägung, dass sich die Engpässe bei Arzneimitteln in der EU in den letzten Jahren verschärft haben und die Patientenversorgung gefährden; in der Erwägung, dass die EU bei pharmazeutischen Wirkstoffen nach wie vor in hohem Maße von Drittländern abhängig ist; in der Erwägung, dass die EU Maßnahmen ergreift, um Engpässen bei Arzneimitteln entgegenzuwirken und für Versorgungssicherheit zu sorgen, unter anderem im Wege der überarbeiteten allgemeinen Arzneimittelvorschriften sowie des Rechtsakts zu kritischen Arzneimitteln;

X.in der Erwägung, dass den Mitgliedstaaten mit der überarbeiteten Richtlinie über die Behandlung von kommunalem Abwasser Flexibilität bei der Gestaltung von Systemen der erweiterten Herstellerverantwortung und bei der Festlegung von Methoden zur Berechnung der Beiträge eingeräumt wird, wobei sie Systeme der erweiterten Herstellerverantwortung demnach konkret so gestalten können, dass für Verhältnismäßigkeit gesorgt ist und unbeabsichtigte Folgen, einschließlich Risiken hinsichtlich der Arzneimittelversorgung, verhindert werden, sodass die Ziele im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf ausgewogene Weise mit umweltbezogenen Verantwortlichkeiten in Einklang gebracht werden;

Y.in der Erwägung, dass nach Artikel 10 der überarbeiteten Richtlinie über die Behandlung von kommunalem Abwasser Überwachungs- und Durchsetzungsmechanismen vorgeschrieben sind, wobei unter anderem sicherzustellen ist, dass die Auswirkungen der Richtlinie, einschließlich der Auswirkungen auf die Arzneimittelpreise, ordnungsgemäß überwacht werden;

Z.in der Erwägung, dass in Erwägung 20 der überarbeiteten Richtlinie über die Behandlung von kommunalem Abwasser bestätigt wird, dass die Richtlinie bereits eine regelmäßige Bewertung auf der Grundlage von Überwachungsdaten und wissenschaftlichen Erkenntnissen vorsieht, wobei auch die Möglichkeit vorgesehen ist, den Anwendungsbereich des Systems bei Bedarf anzupassen, sodass innerhalb des bestehenden Rechtsrahmens für ausreichend Flexibilität gesorgt ist, ohne dass die Richtlinie erneut überarbeitet werden muss;

AA.in der Erwägung, dass die Kommission nach der überarbeiteten Richtlinie über die Behandlung von kommunalem Abwasser verpflichtet ist, bis Ende 2033 und sodann erneut bis Ende 2040 eine umfassende Evaluierung durchzuführen, was die Möglichkeit bietet, die Auswirkungen der Richtlinie zu prüfen und gegebenenfalls Anpassungen vorzuschlagen;

AB.in der Erwägung, dass sich die Auswirkungen auf die Arzneimittelpreise nach Schätzungen der Kommission selbst bei einer vollständigen Kostenweitergabe bis 2045 auf 2,64 bis 3,20 EUR pro Person und Jahr belaufen würden; in der Erwägung, dass diese Schätzung im Dezember 2025 von der Gemeinsamen Forschungsstelle – unter Berücksichtigung des von den beiden gesetzgebenden Organen angenommenen endgültigen Textes – erneut bestätigt wurde;

AC.in der Erwägung, dass die Richtlinie einen langen Zeitrahmen für die Umsetzung vorsieht, wobei bestimmte Bestimmungen erst 2045 uneingeschränkt gelten, wodurch genügend Zeit für eine schrittweise und ausgewogene Umsetzung der Richtlinie und der Verpflichtungen hinsichtlich der Viertbehandlung eingeräumt wird, sodass bis 2033 eine Abdeckung von 20 %, bis 2039 eine Abdeckung von 60 % und bis 2045 eine vollständige Abdeckung erreicht wird; in der Erwägung, dass den Mitgliedstaaten im Rahmen der Richtlinie Zeit eingeräumt wird, die Preisgestaltung bei Verträgen im Rahmen neuer Ausschreibungsverfahren für Arzneimittel anzupassen;

AD.in der Erwägung, dass der Folgenabschätzung der Kommission und der Studie der Gemeinsamen Forschungsstelle zufolge selbst bei einer vollständigen Weitergabe der Kosten der daraus resultierende Anstieg der Arzneimittelpreise im Vergleich zu den Kosten bei Nichttätigwerden marginal bleibt, da die erheblichen langfristigen Gesundheitsausgaben in Verbindung mit Krankheiten, die mit der Exposition gegenüber Mikroschadstoffen zusammenhängen, darunter insbesondere Krebs, die öffentlichen Gesundheitssysteme bereits deutlich stärker belasten und diese Belastung voraussichtlich noch erheblich zunehmen wird;

AE.in der Erwägung, dass die Kosten im Zusammenhang mit den Beiträgen zu den Viertbehandlungen auf den in Verkehr gebrachten Produkten beruhen und daher alle Produkte abgedeckt werden, unabhängig davon, ob sie innerhalb oder außerhalb der EU hergestellt wurden; in der Erwägung, dass die Verpflichtung der erweiterten Herstellerverantwortung gleichermaßen für alle Unternehmen, die in der EU Produkte in Verkehr bringen, gilt, wodurch gleiche Wettbewerbsbedingungen gewährleistet und unfaire Wettbewerbsvorteile verhindert werden; in der Erwägung, dass mit der Richtlinie daher darauf abgezielt wird, keine Marktverzerrungen oder Nachteile für Hersteller in der EU und die allgemeine Wettbewerbsfähigkeit der Branche zu bewirken; in der Erwägung, dass es von großer Bedeutung ist, dafür zu sorgen, dass alle eingeführten Produkte, einschließlich aller privaten Kleinsendungen wie Online-Bestellungen, die mit der erweiterten Herstellerverantwortung verbundenen Verpflichtungen erfüllen und diese finanzieren;

AF.in der Erwägung, dass aus der Folgenabschätzung der Kommission hervorgeht, dass die geschätzten Kosten der Viertbehandlung, die sich bis 2040 auf etwa 1,186 Mrd. EUR pro Jahr belaufen, ohne die erweiterte Herstellerverantwortung in erster Linie durch höhere Wassergebühren und aus öffentlichen Mitteln gedeckt werden müssten, wodurch die Kosten der Verschmutzung von der Industrie auf die Bürger und Steuerzahler verlagert und die Haushalte, einschließlich der besonders schutzbedürftigen Haushalte, ungerecht belastet würden;

AG.in der Erwägung, dass das System der erweiterten Herstellerverantwortung umgesetzt werden muss, um für Rechtssicherheit und finanzielle Sicherheit zu sorgen, insbesondere für öffentliche Einrichtungen, um sicherzustellen, dass die Investitionen in die Abwasserinfrastruktur getätigt werden, die erforderlich sind, um die Ziele in den Bereichen Umwelt und öffentliche Gesundheit zu erreichen, und um zu gewährleisten, dass die Bürger und Wasserverbraucher nicht die Kosten der Verschmutzung tragen, für die sie nicht verantwortlich sind;

AH.in der Erwägung, dass die neuen Umweltqualitätsnormen, insbesondere die neun pharmazeutischen Umweltqualitätsnormen gemäß der Wasserrahmenrichtlinie, ohne eine fortschrittliche und zusätzliche Wasseraufbereitung nicht erfüllt werden können;

AI.in der Erwägung, dass die Kommission nach der überarbeiteten Richtlinie über die Behandlung von kommunalem Abwasser verpflichtet ist, auf der Grundlage der Ergebnisse der Überwachung von kommunalem Abwasser und der neuesten wissenschaftlichen Daten regelmäßig zu bewerten, ob andere Produkte in das System der erweiterten Herstellerverantwortung einbezogen werden sollten; in der Erwägung, dass die Kommission die erste förmliche Überprüfung bis spätestens 2033 vorlegen sollte;