A.considérant que l’article 191 du traité FUE dispose que la politique de l’Union dans le domaine de l’environnement «vise un niveau de protection élevé, en tenant compte de la diversité des situations dans les différentes régions de l’Union» et qu’elle «est fondée sur les principes de précaution et d’action préventive, sur le principe de la correction, par priorité à la source, des atteintes à l’environnement et sur le principe du pollueur-payeur»;

B.considérant que l’eau est essentielle à la vie et à l’humanité; que l’Union doit gérer efficacement les ressources en eau présentes et futures et répondre efficacement aux défis actuels dans le domaine de l’eau, étant donné qu’ils ont une incidence directe sur la santé humaine, l’environnement et ses écosystèmes, ainsi que sur les activités stratégiques socio-économiques;

C.considérant que les micropolluants, présents dans les masses d’eau de tous types et détectés dans toutes les eaux de l’Union, ont une incidence néfaste sur la santé humaine, dont des effets cancérigènes et des effets perturbateurs sur le système endocrinien, ainsi que sur les organismes aquatiques, même à de faibles concentrations, et qu’ils contribuent à la propagation de la résistance aux antimicrobiens (RAM); que l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré que la RAM constituait une crise sanitaire mondiale présentant un caractère d’urgence, laquelle devrait être à l’origine de davantage de décès que le cancer au niveau mondial d’ici 2050; que de nombreux micropolluants provenant de médicaments finissent davantage dans l’eau après utilisation par les patients que lors de la production ou de l’élimination;

D.considérant que la pollution de l’eau, dont celle causée par les micropolluants, constitue une menace de plus en plus grave pour les écosystèmes, la biodiversité et la santé humaine et animale et coûte actuellement plus de 75 milliards d’EUR par an à l’Union européenne; que les eaux résiduaires urbaines constituent l’une des principales sources de pollution de l’eau si elles ne sont pas correctement collectées et traitées; que l’élimination des micropolluants des eaux résiduaires contaminées est nécessaire pour éviter qu’ils n’aient des effets dangereux pour la santé et l’environnement;

E.considérant que de nombreuses municipalités et collectivités de l’Union ont recours à la filtration sur berge pour leur eau potable, ce qui se traduit par un approvisionnement en eau de plus en plus contaminé par les micropolluants;

F.considérant que les coûts des traitements primaires, secondaires et tertiaires sont généralement couverts par les organismes publics grâce à l’argent du contribuable ou aux redevances sur l’eau; que l’application au traitement de l’eau du principe du «pollueur-payeur» consacré à l’article 191 du traité FUE a été introduite pour la première fois dans la directive révisée relative au traitement des eaux urbaines résiduaires;

G.considérant que la directive relative au traitement des eaux urbaines résiduaires fixe le cadre juridique pour la collecte, le traitement et le rejet des eaux urbaines résiduaires ainsi que le rejet des eaux usées biodégradables provenant de certains secteurs industriels, et que la directive révisée vise à réduire la pollution de l’eau, y compris par les micropolluants, et à protéger la qualité de l’eau dans l’ensemble de l’Union; que le traitement conventionnel des eaux résiduaires ne permet pas d’éliminer correctement les micropolluants présents dans les eaux résiduaires; que la directive révisée introduit l’obligation de traitement quaternaire des eaux résiduaires, lequel élimine les micropolluants, garantissant ainsi un niveau élevé de protection de la santé et de l’environnement, conformément à l’approche «Une seule santé»; que la directive révisée impose la modernisation systématique des grandes stations d’épuration desservant plus de 150 000 personnes afin qu’elles puissent procéder au traitement quaternaire (c’est-à-dire dans les grandes villes, qui sont des foyers de rejet de micropolluants) et impose la modernisation des petites stations d’épuration uniquement si elles se situent dans des zones à risque;

H.considérant que la mise en place du traitement quaternaire se fait de manière progressive et débutera en décembre 2033, date à laquelle seules 20 % des grandes stations et 10 % des petites stations devront être modernisées, la mise en place intégrale devant être réalisée d’ici décembre 2045; que l’introduction du traitement quaternaire comme traitement supplémentaire et avancé des eaux urbaines résiduaires afin d’éliminer l’éventail le plus large possible de micropolluants est nécessaire si l’on veut réduire considérablement ces polluants et protéger la santé publique et l’environnement; que l’introduction du traitement quaternaire représente l’élément le plus onéreux de la directive;

I.considérant que le principe du pollueur-payeur est un principe juridiquement contraignant consacré à l’article 191 du traité FUE et qu’il vise à garantir que ce soient les responsables des dommages causés à l’environnement, et non les contribuables ou la société au sens large, qui supportent les coûts de la prévention, du contrôle et de la réparation de cette pollution;

J.considérant que la responsabilité élargie des producteurs (REP) a pour but d’internaliser les coûts environnementaux et qu’elle incite les producteurs à tenir compte des considérations environnementales au cours du cycle de vie des produits, de leur conception à la fin de leur vie, ce qui consiste à appliquer le principe du pollueur-payeur; que la plupart des régimes de REP existants ont été élaborés dans le contexte de flux de déchets provenant de sources ponctuelles identifiables, permettant aux producteurs d’organiser, de surveiller et de contrôler efficacement les systèmes de collecte et de traitement;

K.considérant que les médicaments sont développés et autorisés dans le but de traiter les patients; que l’évaluation des risques pour l’environnement est un critère nécessaire pour ce qui est de l’autorisation des médicaments, mais que le risque pour l’environnement ne fait pas partie de l’évaluation du rapport bénéfice/risque dans le cadre de l’autorisation des médicaments;

L.considérant que les données et les analyses de la Commission et du CCR indiquent que les produits pharmaceutiques et cosmétiques sont à l’origine de la plus grande partie des substances potentiellement nocives et difficilement biodégradables présentes dans les eaux résiduaires; que certains titulaires d’autorisations de mise sur le marché indiquent que les charges toxiques attribuées à certains produits dans ces analyses diffèrent des données provenant des évaluations des risques pour l’environnement des médicaments;

M.considérant que la directive révisée relative au traitement des eaux résiduaires urbaines a introduit, conformément au principe du pollueur-payeur, des dispositions en matière de REP qui prévoient qu’au moins 80 % des coûts du traitement quaternaire soient pris en charge par les principaux secteurs responsables des rejets de polluants, à savoir les industries pharmaceutique et cosmétique;

N.considérant que l’introduction du traitement quaternaire est la caractéristique la plus coûteuse de la directive;

O.considérant que les estimations de coûts des États membres dépassent largement celles indiquées dans l’analyse d’impact de la Commission (par exemple, l’Allemagne et l’Espagne ont déclaré des coûts plusieurs fois plus élevés);

P.considérant que la REP a pour but de financer l’élimination des micropolluants des eaux résiduaires et d’encourager la mise au point de produits moins toxiques et davantage biodégradables, lesquels sont exonérés de la REP; que le régime de REP encourage et récompense l’innovation dans le développement et l’utilisation de substances moins nocives dans les secteurs concernés;

Q.considérant que l’accès à des médicaments sûrs, efficaces et abordables est une pierre angulaire des systèmes de santé publique de l’Union et que la sécurité de l’approvisionnement en médicaments dans l’Union doit être préservée;

R.considérant que, selon l’analyse d’impact de la Commission et des données indépendantes, l’augmentation éventuelle des coûts des produits ou la réduction potentielle des marges bénéficiaires des entreprises mettant des produits sur le marché de l’Union qui découleraient de l’application de la REP seraient marginales et ne mettraient pas en péril le caractère abordable, la disponibilité ou l’accessibilité de ces produits sur le marché de l’Union;

S.considérant que les estimations de coûts réalisées par certains États membres dépassent celles figurant dans l’analyse d’impact de la Commission (par exemple, l’Allemagne et l’Espagne ont signalé que les coûts seraient plusieurs fois plus élevés); que l’analyse d’impact de la Commission a également été contestée par certaines parties prenantes, notamment en ce qui concerne la contribution environnementale des produits pharmaceutiques et cosmétiques et les calculs de ses effets sur les prix des médicaments; que le CCR a réalisé une deuxième étude dans le but de clarifier et d’étudier plus avant les coûts que les secteurs industriels concernés par la directive pourraient être amenés à supporter; que cette nouvelle étude a confirmé dans une large mesure les données et conclusions antérieures;

T.considérant que l’attribution par la Commission d’environ 92 % de la charge de micropolluants aux produits pharmaceutiques et cosmétiques a été remise en question pour des raisons méthodologiques et scientifiques, en particulier compte tenu de l’absence d’analyse approfondie des conséquences sur l’accès des patients et sur les budgets nationaux des soins de santé; que cette omission est particulièrement cruciale pour l’ensemble de l’écosystème pharmaceutique, qui englobe les médicaments innovants, génériques et non protégés par un brevet, lesquels contribuent collectivement à l’accès des patients, à la sécurité de l’approvisionnement et à la viabilité à long terme des systèmes de soins de santé européens, tout en soutenant les investissements dans la recherche et le développement et les capacités de production dont dépend l’autonomie stratégique de l’Europe en matière de santé;

U.considérant que les médicaments génériques représentent près de 70 % des médicaments délivrés dans l’Union Communication de la Commission du 24 octobre 2023 intitulée «Remédier aux pénuries de médicaments dans l’UE» (COM(2023)0672). et qu’ils sont essentiels à la viabilité du système de santé; que, dans leur activité, les fabricants de médicaments génériques sont le plus souvent soumis à des cadres de tarification stricts et à un modèle économique basé sur des volumes élevés et de faibles marges, ce qui limite leur capacité à absorber des coûts réglementaires supplémentaires, et qu’ils risquent donc de pâtir davantage de l’augmentation des coûts, ce qui rend nécessaire un suivi attentif de la mise en œuvre de la directive;

V.considérant que les médicaments génériques contiennent le même principe actif que le médicament de référence, ce qui complique encore la tâche des fabricants de médicaments génériques pour ce qui est de lutter contre la pollution à la source;

W.considérant que les pénuries de médicaments dans l’Union se sont aggravées ces dernières années et présentent des risques pour les soins aux patients; que l’Union reste fortement tributaire de pays tiers pour certains principes actifs; que l’Union prend des mesures pour remédier aux pénuries de médicaments et assurer la sécurité de l’approvisionnement, dont la révision de la législation pharmaceutique générale et l’adoption du règlement sur les médicaments critiques;

X.considérant que la directive révisée relative au traitement des eaux résiduaires urbaines accorde de la souplesse aux États membres pour la conception des régimes de REP et l’établissement des méthodes de calcul des contributions, ce qui leur permet de concevoir les régimes de REP de manière à en garantir la proportionnalité et à éviter les effets pervers, dont les risques pour l’approvisionnement en médicaments; qu’elle assure ainsi un équilibre entre les objectifs de santé publique et les responsabilités environnementales;

Y.considérant que l’article 10 de la directive révisée relative au traitement des eaux résiduaires urbaines rend obligatoires les cadres de surveillance et d’application, et requiert notamment d’examiner avec soin les incidences de la directive, y compris sur les prix des médicaments;

Z.considérant que le considérant 20 de la directive révisée relative au traitement des eaux résiduaires urbaines confirme que la directive prévoit déjà la réalisation régulière d’une évaluation fondée sur les résultats de la surveillance et les données scientifiques, y compris la possibilité d’ajuster la portée du régime si nécessaire, offrant ainsi une souplesse suffisante dans les limites du cadre juridique en place sans qu’il soit nécessaire de réexaminer la directive;

AA.considérant que la directive révisée sur le traitement des eaux résiduaires urbaines impose à la Commission d’effectuer une évaluation approfondie au plus tard à la fin de 2033, puis à la fin de 2040, évaluation qui sera l’occasion d’examiner les incidences de la directive et, si nécessaire, de proposer des adaptations;

AB.considérant que, selon les estimations de la Commission, même dans l’éventualité d’une répercussion intégrale des coûts, l’incidence sur les prix des médicaments représenterait de 2,64 à 3,20 EUR par personne et par an d’ici 2045, estimation qui a été reconfirmée en décembre 2025 par le CCR, en tenant compte du texte final adopté par les colégislateurs;

AC.considérant que la directive fixe un long calendrier de mise en œuvre, certaines de ses dispositions n’ayant pas vocation à s’appliquer pleinement avant 2045, ce qui laissera suffisamment de temps pour une mise en œuvre progressive et équilibrée de la directive et de ses obligations en matière de traitement quaternaire, à savoir une couverture de 20 % d’ici à 2033, de 60 % d’ici à 2039 et de 100% d’ici à 2045; que la directive laisse aux États membres le temps d’adapter les prix des contrats au moyen de nouvelles procédures d’appel d’offres pour les médicaments;

AD.considérant que, même dans l’éventualité d’une répercussion intégrale des coûts, selon l’analyse d’impact de la Commission et l’étude du CCR, l’augmentation du prix des médicaments qui en résulterait reste marginale par rapport au coût de l’inaction, étant donné que les importantes dépenses de soins de santé à long terme associées aux maladies liés à l’exposition aux micropolluants, et notamment au cancer, font déjà peser une charge ostensiblement plus importante sur les systèmes de santé publique, laquelle devrait encore augmenter considérablement;

AE.considérant que les coûts liés aux contributions aux traitements quaternaires sont basés sur les produits mis sur le marché et comprennent donc tous les produits, qu’ils soient produits à l’intérieur ou à l’extérieur de l’Union, et que l’obligation de REP s’applique uniformément à toutes les entreprises qui mettent des produits sur le marché de l’Union, ce qui garantit des conditions de concurrence équitables et empêche tout avantage concurrentiel déloyal; que la directive a donc pour but de ne pas produire d’effets de distorsion sur le marché et de ne pas désavantager les producteurs de l’Union ou la compétitivité globale du secteur; qu’il est très important de veiller à ce que tous les produits importés respectent et financent les obligations en matière de REP, y compris toutes les petites expéditions privées, telles que les commandes en ligne;

AF.considérant qu’il ressort de l’analyse d’impact de la Commission qu’en l’absence de REP, les coûts annuels du traitement quaternaire estimés à environ 1,186 milliard d’EUR par an d’ici à 2040 devraient être couverts principalement par l’augmentation des redevances sur l’eau et par les budgets publics, avec pour effet de répercuter les coûts de la pollution de l’industrie sur les citoyens et les contribuables et de faire ainsi peser une charge injuste sur les ménages, dont les plus vulnérables;

AG.considérant que la mise en œuvre du régime de REP est nécessaire pour garantir la sécurité juridique et financière, notamment pour les organismes publics, et pour garantir les investissements nécessaires dans les infrastructures de traitement des eaux résiduaires afin d’atteindre les objectifs en matière d’environnement et de santé publique et de veiller à ce que les citoyens et les consommateurs d’eau ne supportent pas le coût financier d’une pollution dont ils ne sont pas responsables;

AH.considérant que sans traitement avancé et supplémentaire de l’eau, il est impossible de respecter les nouvelles normes de qualité environnementale, et notamment les neuf normes de qualité environnementale applicables aux produits pharmaceutiques qui figurent dans la directive-cadre sur l’eau;

AI.considérant que la directive révisée relative au traitement des eaux résiduaires urbaines oblige la Commission, sur la base des résultats de la surveillance des eaux résiduaires urbaines et des données scientifiques les plus récentes, à évaluer régulièrement l’opportunité d’inclure d’autres produits dans le système de REP; que la Commission devrait présenter la première évaluation formelle d’ici 2033 au plus tard;