A.budući da se člankom 191. UFEU-a utvrđuje da je politika EU-a u području okoliša usmjerena prema postizanju visokog stupnja zaštite, uzimajući u obzir različitost prilika u različitim regijama Unije te da se temelji na načelu opreznosti i na načelu preventivnog djelovanja, načelu da se šteta nanesena okolišu popravlja ponajprije na samom izvoru te na načelu da onečišćivač plaća;

B.budući da je voda presudna za život i čovječanstvo; budući da EU mora učinkovito upravljati postojećim i budućim vodnim resursima i djelotvorno odgovoriti na trenutačne izazove povezane s vodom jer oni izravno utječu na zdravlje ljudi, okoliš i njegove ekosustave te na strateške socioekonomske aktivnosti;

C.budući da mikroonečišćujuće tvari, koje se nalaze u svim vrstama vodnih tijela i koje su otkrivene u svim vodama EU-a, imaju štetne učinke na zdravlje ljudi, uključujući karcinogene učinke i učinke endokrine disrupcije, te na vodeni okoliš, čak i u niskim koncentracijama, te doprinose širenju antimikrobne otpornosti; budući da je Svjetska zdravstvena organizacija proglasila antimikrobnu otpornost hitnom globalnom zdravstvenom krizom za koju se predviđa da će do 2050. diljem svijeta uzrokovati više smrtnih slučajeva nego rak; budući da mnoge mikroonečišćujuće tvari iz lijekova završe u vodi prilikom uporabe lijekova, a ne prilikom njihove proizvodnje ili odlaganja;

D.budući da onečišćenje vode, uključujući mikroonečišćujućim tvarima, predstavlja sve veću i ozbiljnu prijetnju za ekosustave, biološku raznolikost te zdravlje ljudi i životinja i da trenutačno Uniju košta više od 75 milijardi EUR godišnje; budući da su komunalne otpadne vode jedan od glavnih izvora onečišćenja vode ako se pravilno ne prikupljaju i ne pročišćavaju; budući da je potrebno ukloniti mikroonečišćujuće tvari iz kontaminiranih otpadnih voda kako bi se izbjegli njihovi opasni učinci na zdravlje i okoliš;

E.budući da se mnoge općine i zajednice u EU-u oslanjaju na filtriranje pitke vode na nasipu, zbog čega opskrba vodom postaje sve više onečišćena mikroonečišćujućim tvarima;

F.budući da troškove primarnog, sekundarnog i tercijarnog pročišćavanja općenito snose javna tijela novcem poreznih obveznika ili putem naknada za vodu; budući da je primjena načela „onečišćivač plaća” iz članka 191. UFEU-a na pročišćavanje vode prvi put uvedena u revidiranoj Direktivi o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda;

G.budući da se Direktivom o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda utvrđuje pravni okvir za prikupljanje, pročišćavanje i ispuštanje komunalnih otpadnih voda te ispuštanje biorazgradivih otpadnih voda iz određenih industrijskih sektora, budući da je cilj revidirane Direktive o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda smanjiti onečišćenje vode, uključujući mikroonečišćujućim tvarima, i zaštititi kvalitetu vode diljem EU-a; budući da se mikroonečišćujuće tvari u otpadnim vodama učinkovito ne uklanjaju konvencionalnim pročišćavanjem otpadnih voda; budući da se revidiranom Direktivom uvodi obveza kvartarnog pročišćavanja otpadnih voda, čime se uklanjaju mikroonečišćujuće tvari i tako osigurava visoka razina zaštite zdravlja i okoliša, u skladu s pristupom „Jedno zdravlje”; budući da se revidiranom Direktivom o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda zahtijeva sustavna nadogradnja na kvartarno pročišćavanje u velikim postrojenjima za pročišćavanje koja opslužuju više od 150 000 osoba (tj. u velikim gradovima jer su to žarišne točke ispuštanja mikroonečišćujućih tvari) te se zahtijeva nadogradnja manjih postrojenja za pročišćavanje samo ako se nalaze u rizičnim područjima;

H.budući da je provedba kvartarnog pročišćavanja postupna, počevši od prosinca 2033., kada će trebati nadograditi samo 20 % većih postrojenja i 10 % manjih postrojenja, a da će se potpuna provedba postići do prosinca 2045.; budući da je potrebno uvesti kvartarno pročišćavanje kao dodatno i napredno pročišćavanje komunalnih otpadnih voda radi uklanjanja najšireg mogućeg spektra mikroonečišćujućih tvari kako bi se smanjile te onečišćujuće tvari i zaštitili javno zdravlje i okoliš; budući da uvođenje kvartarnog pročišćavanja predstavlja najskuplju komponentu Direktive;

I.budući da je načelo „onečišćivač plaća” pravno obvezujuće načelo sadržano u članku 191. UFEU-a i da mu je cilj osigurati da oni koji su odgovorni za štetu u okolišu snose troškove sprečavanja, kontrole i otklanjanja tog onečišćenja, a ne porezni obveznici ili šire društvo;

J.budući da je cilj proširene odgovornosti proizvođača internalizacija vanjskih učinaka na okoliš i da se njome potiče proizvođače da uzmu u obzir okolišne aspekte tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda, od faze osmišljavanja do kraja životnog vijeka, uz učinkovitu provedbu načela „onečišćivač plaća”; budući da je većina postojećih programa proširene odgovornosti proizvođača razvijena u kontekstu tokova otpada iz točkastih izvora koje je moguće identificirati, u kojima proizvođači mogu učinkovito organizirati, pratiti i kontrolirati sustave prikupljanja i obrade;

K.budući da se lijekovi razvijaju i odobravaju s ciljem liječenja pacijenata; budući da su procjene rizika za okoliš nužan kriterij za odobravanje lijekova, ali rizik za okoliš nije dio procjene omjera koristi i rizika pri odobravanju lijekova;

L.budući da podaci i analize Komisije i Zajedničkog istraživačkog centra pokazuju da su lijekovi i kozmetika izvor najvećeg udjela potencijalno štetnih i teško biorazgradivih tvari pronađenih u otpadnim vodama; budući da određeni nositelji odobrenja za stavljanje u promet izvješćuju da se toksična opterećenja koja se pripisuju određenim proizvodima u tim analizama razlikuju od podataka iz procjena rizika lijekova za okoliš;

M.budući da su revizijom Direktive o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda uvedene odredbe o proširenoj odgovornosti proizvođača u skladu s načelom „onečišćivač plaća”, kojima se zahtijeva da najmanje 80 % troškova kvartarnog pročišćavanja pokriju glavni sektori za koje je utvrđeno da su odgovorni za ispuštanje onečišćujućih tvari, odnosno farmaceutska i kozmetička industrija;

N.budući da je uvođenje kvartarnog pročišćavanja najskuplja komponenta Direktive;

O.budući da procjene troškova država članica znatno premašuju troškove koje je predvidjela Komisija u svojoj procjeni učinka (npr. Njemačka i Španjolska prijavile su troškove koji su nekoliko puta veći);

P.budući da je cilj proširene odgovornosti proizvođača financirati uklanjanje mikroonečišćujućih tvari iz otpadnih voda i poticati razvoj manje toksičnih, biorazgradivijih proizvoda koji su izuzeti iz prakse proširene odgovornosti proizvođača; budući da sustav proširene odgovornosti proizvođača potiče i nagrađuje inovacije u razvoju i upotrebi manje štetnih tvari u predmetnim sektorima;

Q.budući da je pristup sigurnim, učinkovitim i cjenovno pristupačnim lijekovima temelj sustava javnog zdravlja EU-a i da se sigurnost opskrbe lijekovima u EU-u mora zaštititi;

R.budući da bi zbog primjene proširene odgovornosti proizvođača, prema procjeni učinka kojeg je provela Komisija i neovisnim podacima, potencijalno došlo do samo marginalnog povećanja troškova proizvoda ili smanjenja profitnih marži industrija koje stavljaju proizvode na tržište Unije i ne bi se ugrozila cjenovna pristupačnost, raspoloživost ili dostupnost tih proizvoda na tržištu EU-a;

S.budući da procjene troškova nekih tijela država članica premašuju one navedene u procjeni učinka Komisije (npr. Njemačka i Španjolska prijavile su troškove koji su nekoliko puta veći); budući da su procjenu učinka Komisije osporili i određeni dionici, posebno u pogledu okolišnog doprinosa lijekova i kozmetike te izračuna učinaka na cijene lijekova; budući da je Zajednički istraživački centar Komisije proveo drugu studiju čija je svrha bila pojasniti i dodatno istražiti moguće troškove koje bi trebali pokriti industrijski sektori na koje se odnosi Direktiva; budući da su u toj novoj studiji u velikoj mjeri potvrđeni prethodni podaci i nalazi;

T.budući da je činjenica da je Komisija pripisala oko 92 % opterećenja mikroonečišćujućim tvarima farmaceutskim i kozmetičkim proizvodima dovedena u pitanje na temelju metodoloških i znanstvenih razloga, posebno s obzirom na to da nije provedena temeljita analiza posljedica na pristup pacijenata i nacionalne proračune za zdravstvenu skrb; budući da taj propust posebno utječe na cijeli farmaceutski ekosustav, koji obuhvaća inovativne i generičke lijekove te lijekove koji nisu zaštićeni patentom, i koji je kao cjelina temelj za pristup pacijenata, sigurnost opskrbe i dugoročnu održivost europskih zdravstvenih sustava, a istodobno podupire ulaganje u istraživanje i razvoj te proizvodni otisak o kojem ovisi strateška autonomija Europe u području zdravlja;

U.budući da generički lijekovi čine gotovo 70 % lijekova koji se izdaju u EU-u Komunikacija Komisije od 24. listopada 2023. naslovljena „Addressing medicine shortages in the EU” („Rješavanje problema nestašice lijekova u EU-u”) (COM(2023)0672). i da su ključni za održivost zdravstvenog sustava; budući da proizvođači generičkih lijekova obično posluju prema strogim okvirima za određivanje cijena i prema gospodarskom modelu koji uključuje velike količine i niske marže, što ograničava njihovu sposobnost apsorpcije dodatnih regulatornih troškova, te stoga mogu biti osjetljiviji na povećanje troškova, što zahtijeva pomno praćenje provedbe Direktive;

V.budući da se generički lijekovi temelje na istom aktivnom sastojku kao i referentni lijek, što proizvođačima generičkih lijekova otežava rješavanje problema onečišćenja na izvoru;

W.budući da se posljednjih godina nestašica lijekova u EU-u pogoršala i da predstavlja rizik za skrb o pacijentima; budući da je EU i dalje u velikoj mjeri ovisan o trećim zemljama kad je riječ o aktivnim farmaceutskim sastojcima; budući da EU poduzima korake za rješavanje problema nestašice lijekova i sigurnosti opskrbe, među ostalim revidiranim općim zakonodavstvom o lijekovima i Aktom o kritičnim lijekovima;

X.budući da se revidiranom Direktivom o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda državama članicama omogućuje fleksibilnost u osmišljavanju programa proširene odgovornosti proizvođača i uspostavljanju metodologija za izračun doprinosa, čime im se omogućuje da osmisle programe proširene odgovornosti proizvođača na način kojim se osigurava proporcionalnost i izbjegavaju neželjene posljedice, uključujući rizike za opskrbu lijekovima, a time se postiže ravnoteža između ciljeva javnog zdravlja i odgovornosti za okoliš;

Y.budući da su prema članku 10. revidirane Direktive o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda okviri za praćenje i provedbu obvezni te moraju zajamčiti da se propisno nadziru učinci Direktive, među ostalim na cijene lijekova;

Z.budući da se u uvodnoj izjavi 20. revidirane Direktive o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda potvrđuje da se Direktivom već predviđa redovita evaluacija na temelju podataka o praćenju i znanstvenih dokaza, uključujući mogućnost ažuriranja područja primjene sustava prema potrebi, čime se pruža dostatna fleksibilnost unutar postojećeg pravnog okvira bez potrebe za ponovnim razmatranjem Direktive;

AA.budući da se revidiranom Direktivom o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda od Komisije zahtijeva da provede sveobuhvatnu evaluaciju do kraja 2033. i ponovno do kraja 2040., čime se pruža prilika za razmatranje učinaka Direktive i, prema potrebi, predlaganje prilagodbi;

AB.budući da Komisija procjenjuje da bi čak i u scenariju potpunog prijenosa troškova učinak na cijene lijekova do 2045. iznosio od 2,64 EUR do 3,20 EUR godišnje po osobi; tu je procjenu, u kojoj je uzet u obzir konačni tekst koji su donijeli suzakonodavci, potvrdio i Zajednički istraživački centar u prosincu 2025.;

AC.budući da je Direktivom predviđen dugotrajan vremenski okvir za provedbu, pri čemu se određene odredbe ne primjenjuju u potpunosti do 2045., čime se omogućuje dovoljno vremena za postupnu i uravnoteženu provedbu Direktive i njezinih obveza kvartarnog pročišćavanja, odnosno pokrivenost od 20 % do 2033., 60 % do 2039. i potpunu pokrivenost do 2045.; budući da se Direktivom državama članicama daje dovoljno vremena za prilagodbu ugovornih cijena putem novih natječajnih postupaka za nabavu lijekova;

AD.budući da je, prema ocjeni učinka Komisije i studiji Zajedničkog istraživačkog centra, čak i u scenariju potpunog prijenosa troškova posljedično povećanje cijene lijekova i dalje neznatno u usporedbi s troškom nedjelovanja jer znatni dugoročni rashodi za zdravstvenu skrb zbog bolesti povezanih s izloženošću mikroonečišćujućim tvarima, koje posebno uključuju rak, već u znatno većoj mjeri opterećuju sustave javnog zdravstva i očekuje se da će ti rashodi bitno porasti;

AE.budući da se troškovi povezani s doprinosima za kvartarna pročišćavanja temelje na proizvodima koji su stavljeni na tržište, što uključuje sve proizvode, bez obzira na to jesu li proizvedeni unutar ili izvan EU-a, te da se obveza proširene odgovornosti proizvođača jednako primjenjuje na sva poduzeća koja stavljaju proizvode na tržište EU-a, čime se osiguravaju jednaki uvjeti i sprečavaju nepoštene konkurentske prednosti; budući da je stoga cilj Direktive da se njome ne stvaraju učinci narušavanja tržišta ni nepovoljni učinci za proizvođače iz EU-a i ukupnu konkurentnost sektora; budući da je vrlo važno osigurati da svi uvezeni proizvodi ispunjavaju obveze proširene odgovornosti proizvođača te da financiraju troškove tih obveza, uključujući sve male privatne pošiljke, poput internetskih narudžbi;

AF.budući da procjena učinka Komisije pokazuje da bi se, u nedostatku proširene odgovornosti proizvođača, procijenjeni godišnji troškovi kvartarnog pročišćavanja od oko 1,186 milijardi EUR godišnje do 2040. morali pokriti prvenstveno višim naknadama za vodu i iz javnih proračuna, čime bi se troškovi onečišćenja preusmjerili s industrije na građane i porezne obveznike i nepravedno opteretila kućanstva, uključujući ona najosjetljivija;

AG.budući da je provedba programa proširene odgovornosti proizvođača potrebna kako bi se osigurala pravna i financijska sigurnost, posebno za javna tijela, kako bi se osigurala potrebna ulaganja u infrastrukturu za otpadne vode radi ispunjavanja ciljeva u području okoliša i javnog zdravlja te kako bi se osiguralo da građani i potrošači vode ne snose financijske troškove onečišćenja za koje nisu odgovorni;

AH.budući da se novi standardi kvalitete okoliša, posebno devet farmaceutskih standarda kvalitete okoliša u skladu s Okvirnom direktivom o vodama, ne mogu postići bez naprednog i dodatnog pročišćavanja vode;

AI.budući da se revidiranom Direktivom o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda Komisiju obvezuje da na temelju rezultata praćenja komunalnih otpadnih voda i najnovijih znanstvenih podataka redovito ocjenjuje bi li u sustav proširene odgovornosti proizvođača trebalo uključiti druge proizvode; budući da bi Komisija trebala predstaviti prvu službenu reviziju najkasnije do 2033.;