A.considerando che l'articolo 191 TFUE stabilisce che la politica dell'UE in materia ambientale "mira a un elevato livello di tutela, tenendo conto della diversità delle situazioni nelle varie regioni dell'Unione", ed "è fondata sui principi della precauzione e dell'azione preventiva, sul principio della correzione, in via prioritaria alla fonte, dei danni causati all'ambiente, nonché sul principio "chi inquina paga"";

B.considerando che l'acqua è essenziale per la vita e l'umanità; che l'UE deve gestire in modo efficiente le risorse idriche attuali e future e fornire risposte efficaci alle attuali sfide idriche, in quanto esse incidono direttamente sulla salute umana, sull'ambiente e sui suoi ecosistemi, nonché sulle attività socioeconomiche,

C.considerando che i microinquinanti, presenti in tutti i tipi di corpi idrici e rilevati in tutte le acque dell'UE, provocano effetti dannosi gravi sulla salute umana, tra cui effetti cancerogeni e di interferenza endocrina, e sulla vita acquatica, anche a basse concentrazioni, e contribuiscono alla diffusione della resistenza agli antimicrobici (AMR); che l'Organizzazione mondiale della sanità ha dichiarato che l'AMR costituisce una crisi sanitaria globale urgente che secondo le previsioni causerà, entro il 2050 a livello mondiale, più decessi del cancro; che molti microinquinanti derivanti dai medicinali finiscono nell'acqua dopo l'uso da parte dei pazienti piuttosto che durante la produzione o lo smaltimento;

D.considerando che l'inquinamento idrico, compreso l'inquinamento da microinquinanti, rappresenta una minaccia grave e crescente per gli ecosistemi, la biodiversità e la salute umana e animale e attualmente costa all'UE oltre 75 miliardi di EUR all'anno; che le acque reflue urbane, se non adeguatamente raccolte e trattate, rappresentano una delle principali fonti di inquinamento delle acque; che la rimozione dei microinquinanti dalle acque reflue contaminate è necessaria per evitare i loro effetti pericolosi sulla salute e sull'ambiente;

E.considerando che molti comuni e comunità nell'UE si affidano alla filtrazione golenale per l'acqua potabile, il che si traduce in un approvvigionamento idrico sempre più contaminato da microinquinanti;

F.considerando che i costi del trattamento primario, secondario e terziario sono generalmente coperti dagli enti pubblici con il denaro dei contribuenti o le tariffe idriche; che l'applicazione al trattamento delle acque del principio "chi inquina paga", sancito dall'articolo 191 TFUE, è stata introdotta per la prima volta dalla direttiva riveduta sul trattamento delle acque reflue urbane;

G.considerando che la direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane stabilisce il quadro giuridico per la raccolta, il trattamento e lo scarico delle acque reflue urbane e lo scarico delle acque reflue biodegradabili provenienti da alcuni settori industriali, mentre la direttiva riveduta sul trattamento delle acque reflue urbane mira a ridurre l'inquinamento idrico, compresi i microinquinanti, e a proteggere la qualità dell'acqua in tutta l'UE; che i microinquinanti presenti nelle acque reflue non vengono rimossi in modo efficace dal trattamento convenzionale delle acque reflue; che la direttiva riveduta introduce l'obbligo del trattamento quaternario delle acque reflue, che rimuove i microinquinanti, garantendo in tal modo un elevato livello di tutela della salute e dell'ambiente, in linea con l'approccio "One Health"; che la direttiva riveduta richiede la modernizzazione sistematica dei grandi impianti di trattamento che servono oltre 150 000 persone affinché possano effettuare il trattamento quaternario (ossia nelle grandi città, essendo punti critici per il rilascio di microinquinanti) e la modernizzazione dei piccoli impianti di trattamento solo se si trovano in zone a rischio;

H.considerando che l'introduzione del trattamento quaternario è graduale e avrà inizio nel dicembre 2033, quando solo il 20 % degli impianti più grandi e il 10 % dei più piccoli dovranno essere ammodernati, e che la piena attuazione sarà raggiunta entro dicembre 2045; che l'introduzione del trattamento quaternario come trattamento aggiuntivo e avanzato delle acque reflue urbane al fine di eliminare il più ampio spettro possibile di microinquinanti è necessario per ridurre tali inquinanti e tutelare la salute pubblica e l'ambiente; che l'introduzione del trattamento quaternario rappresenta la componente più costosa della direttiva;

I.considerando che il principio "chi inquina paga" è un principio giuridicamente vincolante sancito dall'articolo 191 TFUE e intende garantire che i responsabili dei danni ambientali, e non i contribuenti o la società in generale, debbano sostenere i costi della prevenzione, del controllo e della riparazione dell'inquinamento;

J.considerando che la responsabilità estesa del produttore intende internalizzare le esternalità ambientali e fornisce un incentivo ai produttori a tenere conto delle considerazioni ambientali durante l'intero ciclo di vita dei prodotti, dalla fase di progettazione alla fine del ciclo di vita, attuando efficacemente il principio "chi inquina paga"; che la maggior parte dei regimi di responsabilità estesa del produttore esistenti è stata sviluppata nel contesto di flussi di rifiuti provenienti da fonti puntuali identificabili, in cui i produttori possono organizzare, monitorare e controllare efficacemente i sistemi di raccolta e trattamento;

K.considerando che i medicinali sono sviluppati e autorizzati con l'obiettivo di curare i pazienti; che le valutazioni del rischio ambientale sono un criterio necessario per l'autorizzazione dei medicinali, ma che il rischio ambientale non fa parte della valutazione del rapporto rischi/benefici nell'ambito della autorizzazione dei medicinali;

L.considerando che i dati e le analisi della Commissione e del JRC mostrano che i prodotti farmaceutici e cosmetici sono la fonte principale delle sostanze potenzialmente nocive e difficilmente biodegradabili presenti nelle acque reflue; che alcuni titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio riferiscono che i carichi tossici attribuiti a determinati prodotti in tali analisi differiscono dai dati che emergono dalle valutazioni del rischio ambientale dei medicinali;

M.considerando che la direttiva riveduta sul trattamento delle acque reflue urbane ha introdotto disposizioni in materia di responsabilità estesa del produttore, in linea con il principio "chi inquina paga", che prevede che almeno l'80 % dei costi del trattamento quaternario sia coperto dai principali settori identificati come responsabili dell'emissione degli inquinanti, vale a dire le industrie farmaceutica e cosmetica;

N.considerando che il trattamento quaternario rappresenta il requisito più costoso introdotto dalla direttiva;

O.considerando che i costi stimati dagli Stati membri superano notevolmente quelli indicati nella valutazione d'impatto della Commissione (ad esempio la Germania e la Spagna hanno comunicato costi diverse volte superiori);

P.considerando che la responsabilità estesa del produttore intende finanziare la rimozione dei microinquinanti dalle acque reflue e incoraggiare lo sviluppo di prodotti meno tossici e più biodegradabili, i quali sono esentati dalla responsabilità estesa del produttore; che il sistema di responsabilità estesa del produttore incentiva e premia l'innovazione in materia di sviluppo e uso di sostanze meno nocive nei settori interessati;

Q.considerando che l'accesso a medicinali sicuri, efficaci e a prezzi accessibili è un aspetto fondamentale dei sistemi sanitari pubblici dell'UE e che la sicurezza dell'approvvigionamento di medicinali nell'UE deve essere salvaguardata;

R.considerando che, secondo la valutazione d'impatto della Commissione e dati indipendenti, il potenziale aumento dei costi dei prodotti o la potenziale riduzione dei margini di profitto delle industrie che immettono prodotti sul mercato dell'UE risultanti dall'applicazione della responsabilità estesa del produttore sarebbero marginali e non metterebbero in pericolo la disponibilità o l'accessibilità, anche economica, di tali prodotti sul mercato dell'UE;

S.considerando che i costi stimati dalle autorità di alcuni Stati membri superano notevolmente quelli indicati nella valutazione d'impatto della Commissione (ad esempio la Germania e la Spagna hanno comunicato costi diverse volte superiori); che la valutazione d'impatto della Commissione è stata contestata anche da alcune parti interessate, in particolare per quanto riguarda l'impatto ambientale dei prodotti farmaceutici e cosmetici e il calcolo degli effetti sul prezzo dei medicinali; che il JRC ha condotto un secondo studio con l'obiettivo di chiarire ed esaminare ulteriormente i potenziali costi che i settori industriali interessati dalla direttiva dovrebbero coprire; che questo nuovo studio ha ampiamente confermato i dati e i risultati precedenti;

T.considerando che l'attribuzione da parte della Commissione di circa il 92 % del carico di microinquinanti ai prodotti farmaceutici e cosmetici è stata messa in discussione sulla base di motivi metodologici e scientifici, in particolare data la mancanza di un'analisi approfondita delle conseguenze sull'accesso dei pazienti e i bilanci sanitari nazionali; che si tratta di un'omissione particolarmente critica per l'intero ecosistema farmaceutico, che comprende medicinali innovativi, generici e non protetti da brevetto, che tutti insieme contribuiscono all'accesso dei pazienti, alla sicurezza dell'approvvigionamento e alla sostenibilità a lungo termine dei sistemi sanitari europei, sostenendo nel contempo gli investimenti nella ricerca e nello sviluppo e l'impronta produttiva da cui dipende l'autonomia strategica dell'Europa nel settore della salute;

U.considerando che i medicinali generici rappresentano quasi il 70 % dei medicinali dispensati nell'UE Comunicazione della Commissione del 24 ottobre 2023 dal titolo "Risposta alle carenze di medicinali nell'Unione europea" (COM(2023)0672). e sono essenziali per la sostenibilità dei sistemi sanitari; che i produttori di medicinali generici operano tipicamente nel rispetto di rigidi criteri di determinazione dei prezzi e secondo un modello economico ad alto volume e a basso margine, il che limita la loro capacità di sostenere costi normativi aggiuntivi, e potrebbero pertanto essere più sensibili all'aumento dei costi, il che richiede un attento monitoraggio dell'attuazione della direttiva;

V.considerando che i medicinali generici si basano sullo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, il che aumenta la sfida per i produttori di medicinali generici di affrontare l'inquinamento alla fonte;

W.considerando che le carenze di medicinali nell'UE sono peggiorate negli ultimi anni e comportano rischi per l'assistenza ai pazienti; che l'UE continua a dipendere fortemente da paesi terzi per quanto concerne i principi attivi farmaceutici; che l'UE sta adottando misure per fronteggiare le carenze di medicinali e garantire la sicurezza dell'approvvigionamento, anche attraverso la legislazione farmaceutica generale riveduta e il regolamento sui medicinali critici;

X.considerando che la direttiva riveduta sul trattamento delle acque reflue urbane consente agli Stati membri una notevole flessibilità nella progettazione dei regimi di responsabilità estesa del produttore e nella determinazione delle metodologie per il calcolo dei contributi, consentendo loro di progettare tali regimi in modo da garantire la proporzionalità ed evitare conseguenze indesiderate, compresi i rischi per la fornitura di medicinali, conseguendo così un equilibrio tra gli obiettivi di salute pubblica e le responsabilità ambientali;

Y.considerando che l'articolo 10 della direttiva riveduta sul trattamento delle acque reflue urbane rende obbligatori i quadri di monitoraggio e applicazione, anche garantendo che l'impatto della direttiva, anche sui prezzi dei medicinali, sia debitamente esaminato;

Z.considerando che il considerando 20 della direttiva riveduta sul trattamento delle acque reflue urbane conferma che la direttiva prevede già una valutazione periodica basata su dati di monitoraggio e prove scientifiche, compresa la possibilità di aggiornare l'ambito di applicazione del sistema ove necessario, garantendo in tal modo sufficiente flessibilità nell'ambito del quadro giuridico esistente senza la necessità di rivedere la direttiva;

AA.considerando che la direttiva riveduta sul trattamento delle acque reflue urbane impone alla Commissione di effettuare una valutazione globale entro la fine del 2033 e nuovamente entro la fine del 2040, fornendo l'opportunità di esaminare l'impatto della direttiva e, se necessario, proporre adeguamenti;

AB.considerando che, secondo le stime della Commissione, anche nell'eventualità di un trasferimento integrale dei costi, l'impatto sui prezzi dei medicinali rappresenterebbe 2,64-3,20 EUR pro capite all'anno da qui al 2045; una stima riconfermata nel dicembre 2025 dal JRC, che ha tenuto conto del testo finale adottato dai colegislatori;

AC.considerando che la direttiva prevede un lungo calendario di attuazione, con alcune disposizioni che non si applicano pienamente fino al 2045, il che consente tempo sufficiente per un'attuazione graduale ed equilibrata della direttiva e dei suoi obblighi di trattamento quaternario, vale a dire una copertura del 20 % entro il 2033, del 60 % entro il 2039 e una copertura completa entro il 2045; che la direttiva concede agli Stati membri il tempo di adeguare la fissazione dei prezzi dei contratti attraverso nuove procedure di gara per i medicinali;

AD.considerando che, anche nell'eventualità di un trasferimento integrale dei costi, secondo la valutazione di impatto della Commissione e lo studio del JRC, il conseguente aumento del prezzo dei medicinali rimane marginale rispetto al costo dell'inazione, in quanto le notevoli spese sanitarie a lungo termine associate alle malattie legate all'esposizione ai microinquinanti, tra cui in particolare il cancro, impongono già un onere decisamente maggiore ai sistemi sanitari pubblici e si prevede che quest'ultimo aumenti in modo significativo;

AE.considerando che i costi relativi ai contributi a favore dei trattamenti quaternari si basano sui prodotti immessi sul mercato e comprendono pertanto tutti i prodotti, siano essi fabbricati all'interno o all'esterno dell'UE, e che l'obbligo di responsabilità estesa del produttore si applica uniformemente a tutte le imprese che immettono prodotti sul mercato dell'UE, garantendo condizioni di parità ed evitando vantaggi competitivi sleali; che la direttiva mira pertanto a non produrre effetti distorsivi sul mercato e a non generare svantaggi per i produttori dell'UE e per la competitività complessiva del settore; che è molto importante garantire che tutti i prodotti importati rispettino e finanzino gli obblighi derivanti dalla responsabilità estesa del produttore, comprese tutte le piccole spedizioni private, come gli ordini online;

AF.considerando che la valutazione d'impatto della Commissione mostra che, in assenza della responsabilità estesa del produttore, i costi annuali stimati del trattamento quaternario, pari a circa 1 186 miliardi di EUR all'anno entro il 2040, dovrebbero altrimenti essere coperti principalmente mediante tariffe idriche più elevate e dai bilanci pubblici, trasferendo in tal modo i costi dell'inquinamento dall'industria ai cittadini e ai contribuenti e imponendo un onere iniquo alle famiglie, comprese quelle più vulnerabili;

AG.considerando che l'attuazione del regime di responsabilità estesa del produttore è necessaria per garantire la certezza giuridica e finanziaria, in particolare per gli enti pubblici, e per assicurare i necessari investimenti nelle infrastrutture per le acque reflue, al fine di conseguire gli obiettivi ambientali e di salute pubblica e garantire che i cittadini e i consumatori di acqua non sostengano i costi finanziari dell'inquinamento di cui non sono responsabili;

AH.considerando che i nuovi standard di qualità ambientale, in particolare i nove standard di qualità ambientale farmaceutica previsti dalla direttiva quadro sulle acque, non possono essere rispettati senza un trattamento avanzato e supplementare delle acque;

AI.considerando che la direttiva riveduta sul trattamento delle acque reflue urbane obbliga la Commissione, sulla base dei risultati del monitoraggio delle acque reflue urbane e dei dati scientifici più recenti, a valutare periodicamente se altri prodotti debbano essere inclusi nel sistema di responsabilità estesa del produttore; che la Commissione dovrebbe presentare la prima revisione formale al più tardi entro il 2033;