A.kadangi SESV 191 straipsnyje nustatyta, kad Sąjungos aplinkos politika siekiama aukšto apsaugos lygio atsižvelgiant į skirtingų Sąjungos regionų būklės įvairovę ir ji grindžiama atsargumo principu bei principais, kad reikia imtis prevencinių veiksmų, kad žala aplinkai pirmiausia turėtų būti atitaisoma ten, kur yra jos šaltinis, ir kad ir kad atlygina teršėjas;

B.kadangi vanduo yra būtinas gyvybei ir žmonijai; kadangi ES turi veiksmingai valdyti esamus ir būsimus vandens išteklius ir veiksmingai spręsti dabartines su vandeniu susijusias problemas, nes jos daro tiesioginį poveikį žmonių sveikatai, aplinkai ir jos ekosistemoms, taip pat strategiškai svarbiai socialinei ir ekonominei veiklai;

C.kadangi mikroteršalai, kurių esama visų rūšių vandens telkiniuose ir kurie aptinkami visuose ES vandenyse, daro didelį žalingą poveikį žmonių sveikatai, įskaitant kancerogeninį ir endokrininę sistemą ardantį poveikį, ir vandens organizmams, net jei jų koncentracija maža, ir prisideda prie atsparumo antimikrobinėms medžiagoms (AAM) plitimo; kadangi Pasaulio sveikatos organizacija paskelbė, kad atsparumas antimikrobinėms medžiagoms yra pasaulinė skubių veiksmų reikalaujanti sveikatos krizė, ir, kaip prognozuojama, iki 2050 m. susiklostys padėtis, kad dėl jo pasaulyje mirs daugiau žmonių nei nuo vėžio; kadangi daugelis mikroteršalų iš vaistų patenka į vandenį po to, kai juos panaudoja pacientas, o ne gamybos ar šalinimo metu;

D.kadangi vandens tarša, įskaitant taršą mikroteršalais, kelia vis didesnę ir didelę grėsmę ekosistemoms, biologinei įvairovei ir žmonių bei gyvūnų sveikatai ir šiuo metu ES kasmet kainuoja daugiau kaip 75 mlrd. EUR; kadangi komunalinės nuotekos, jei nėra tinkamai surenkamos ir valomos, yra vienas iš pagrindinių vandens taršos šaltinių; kadangi mikroteršalus reikia pašalinti iš užterštų nuotekų, kad būtų išvengta pavojingo poveikio sveikatai ir aplinkai;

E.kadangi daugelis ES savivaldybių ir bendruomenių priklauso nuo krantinio geriamojo vandens filtravimo, todėl tiekiamas vanduo vis labiau užteršiamas mikroteršalais;

F.kadangi pirminio, antrinio ir tretinio valymo išlaidas paprastai padengia viešosios įstaigos mokesčių mokėtojų pinigais arba vandens mokesčiais; kadangi į peržiūrėtą Komunalinių nuotekų valymo direktyvą pirmą kartą įtrauktas SESV 191 straipsnyje įtvirtinto principo „teršėjas moka“ taikymas vandens valymui;

G.kadangi Komunalinių nuotekų valymo direktyvoje nustatyta komunalinių nuotekų surinkimo, valymo ir išleidimo bei biologiškai skaidžių nuotekų išleidimo iš tam tikrų pramonės sektorių teisinė sistema, kadangi peržiūrėta Komunalinių nuotekų valymo direktyva siekiama sumažinti vandens taršą, įskaitant mikroteršalus, ir apsaugoti vandens kokybę visoje ES; kadangi įprastai valant nuotekas mikroteršalai iš nuotekų nėra veiksmingai pašalinami; kadangi peržiūrėtoje direktyvoje nustatyta pareiga atlikti ketvirtinį nuotekų valymą, kuriuo pašalinami mikroteršalai, taip užtikrinant aukštą sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį, laikantis bendros sveikatos koncepcijos; kadangi peržiūrėtoje direktyvoje reikalaujama sistemingai atnaujinti ketvirtinį valymą dideliuose valymo įrenginiuose, aptarnaujančiuose didesnes nei 150 000 žmonių aglomeracijas (t. y. dideliuose miestuose, nes tai yra mikroteršalų išleidimo karštieji taškai), ir reikalaujama atnaujinti mažesnius valymo įrenginius tik tuo atveju, jei jie yra grėsmę keliančiose vietovėse;

H.kadangi ketvirtinis valymas įgyvendinamas laipsniškai, pradedant 2033 m. gruodžio mėn., kai reikės atnaujinti tik 20 proc. didesnių įrenginių ir 10 proc. mažesnių įrenginių, o visiškas įgyvendinimas turi būti užtikrintas iki 2045 m. gruodžio mėn.; kadangi, siekiant sumažinti šių teršalų kiekį ir apsaugoti visuomenės sveikatą bei aplinką, būtina pradėti taikyti ketvirtinį valymą kaip papildomą ir pažangų komunalinių nuotekų valymą, kad būtų panaikintas kuo platesnis mikroteršalų spektras; kadangi ketvirtinio valymo įdiegimas yra daugiausiai išlaidų reikalaujantis direktyvos aspektas;

I.kadangi principas „teršėjas moka“ yra teisiškai privalomas principas, įtvirtintas SESV 191 straipsnyje, ir juo siekiama užtikrinti, kad už žalą aplinkai atsakingi asmenys, o ne mokesčių mokėtojai ar plačioji visuomenė, padengtų tos taršos prevencijos, kontrolės ir ištaisymo išlaidas;

J.kadangi didesne gamintojo atsakomybe siekiama internalizuoti išorinį poveikį aplinkai ir paskatinti gamintojus atsižvelgti į aplinkosaugos aspektus per visą produktų gyvavimo ciklą – nuo projektavimo fazės iki gyvavimo ciklo pabaigos, veiksmingai įgyvendinant principą „teršėjas moka“; kadangi dauguma esamų didesnės gamintojo atsakomybės sistemų buvo sukurtos atsižvelgiant į atliekų srautus iš nustatytų sutelktųjų šaltinių, kai gamintojai gali veiksmingai organizuoti, stebėti ir kontroliuoti surinkimo ir apdorojimo sistemas;

K.kadangi vaistai kuriami ir jais leidžiama prekiauti siekiant gydyti pacientus; kadangi rizikos aplinkai vertinimai yra būtinas vaistų rinkodaros leidimo suteikimo kriterijus, tačiau rizika aplinkai nėra vaistų rinkodaros leidimo suteikimo naudos ir rizikos vertinimo dalis;

L.kadangi Komisijos ir Jungtinio tyrimų centro duomenys ir analizės rodo, kad vaistai ir kosmetika yra didžiausios potencialiai kenksmingų ir sunkiai biologiškai skaidžių medžiagų dalies nuotekose šaltinis; kadangi kai kurie rinkodaros leidimo turėtojai praneša, kad atliekant šias analizes tam tikriems produktams priskiriama toksinė apkrova skiriasi nuo vaistų rizikos aplinkai vertinimų duomenų;

M.kadangi peržiūrėtoje Komunalinių nuotekų valymo direktyvoje nustatytos didesnės gamintojo atsakomybės nuostatos, atitinkančios principą „teršėjas moka“, pagal kurias reikalaujama, kad bent 80 proc. ketvirtinio valymo išlaidų padengtų pagrindiniai sektoriai, kurie, kaip nustatyta, yra atsakingi už teršalų išmetimą, t. y. farmacijos ir kosmetikos pramonė;

N. kadangi ketvirtinio valymo įdiegimas yra brangiausias direktyvos aspektas;

O.kadangi valstybių narių išlaidų sąmatos gerokai viršija Komisijos poveikio vertinime nurodytas sąmatas (pavyzdžiui, Vokietija ir Ispanija nurodė kelis kartus didesnes išlaidas);

P.kadangi didesnės gamintojo atsakomybės sistema siekiama finansuoti mikroteršalų šalinimą iš nuotekų ir skatinti kurti mažiau toksiškus, biologiškai skaidesnius produktus, kuriems didesnė gamintojo atsakomybė netaikoma; kadangi didesnės gamintojo atsakomybės sistema skatina inovacijas ir atlygina už jas, kuriant ir naudojant mažiau kenksmingas medžiagas atitinkamuose sektoriuose;

Q.kadangi galimybė gauti saugių, veiksmingų ir įperkamų vaistų yra ES visuomenės sveikatos sistemų kertinis akmuo ir turi būti užtikrintas vaistų tiekimo saugumas ES;

R.kadangi, remiantis Komisijos poveikio vertinimu ir nepriklausomais duomenimis, galimas produktų sąnaudų padidėjimas arba galimas pramonės šakų, pateikiančių produktus ES rinkai, pelno maržos sumažėjimas dėl didesnės gamintojo atsakomybės taikymo būtų nedidelis ir nekeltų pavojaus tų produktų įperkamumui, prieinamumui ar prieinamumui ES rinkoje;

S.kadangi kai kurių valstybių narių valdžios institucijų išlaidų sąmatos viršija Komisijos poveikio vertinime pateiktas sąmatas (pvz., Vokietija ir Ispanija pranešė, kad išlaidos yra kelis kartus didesnės); kadangi tam tikri suinteresuotieji subjektai taip pat užginčijo Komisijos poveikio vertinimą, visų pirma dėl vaistų ir kosmetikos gaminių poveikio aplinkai ir poveikio vaistų kainoms apskaičiavimo; kadangi JRC atliko antrą tyrimą, siekdamas išsiaiškinti ir išsamiau ištirti galimas išlaidas, kurias turėtų padengti pramonės sektoriai, kuriems taikoma ši direktyva; kadangi šis naujas tyrimas iš esmės patvirtino ankstesnius duomenis ir išvadas;

T.atsižvelgiant į tai, kad Komisijos vertinimas, jog maždaug 92% mikroteršalų kiekio sudaro vaistai ir kosmetikos priemonės, buvo užginčytas metodologiniais ir moksliniais pagrindais, ypač atsižvelgiant į tai, kad nebuvo atlikta išsami padarinių pacientų galimybėms gauti vaistus ir nacionaliniams sveikatos priežiūros biudžetams analizė; kadangi šis praleidimas yra ypač svarbus visai farmacijos ekosistemai, apimančiai naujoviškus, generinius ir patento nesaugomus vaistus, kuriais bendrai grindžiama pacientų prieiga, tiekimo saugumas ir ilgalaikis Europos sveikatos priežiūros sistemų tvarumas, kartu išlaikant investicijas į mokslinius tyrimus ir plėtrą bei gamybos pėdsaką, nuo kurių priklauso Europos strateginis savarankiškumas sveikatos srityje;

U.kadangi generiniai vaistai sudaro beveik 70 proc. ES išduodamų vaistų 2023 m. spalio 24 d. Komisijos komunikatas „Vaistų stygiaus problemos sprendimas ES“ (COM(2023)0672). ir yra labai svarbūs sveikatos priežiūros sistemos tvarumui; kadangi generinių vaistų gamintojai paprastai veikia pagal griežtas kainodaros sistemas ir didelės apimties, mažos maržos ekonominį modelį, o tai riboja jų galimybes padengti papildomas reguliavimo išlaidas, todėl jie gali būti jautresni sąnaudų didėjimui, todėl reikia atidžiai stebėti direktyvos įgyvendinimą;

V.kadangi generiniai vaistai grindžiami ta pačia veikliąja medžiaga kaip ir referencinis vaistas, o tai padidina generinių vaistų gamintojų iššūkį spręsti taršos problemą jos susidarymo vietoje;

W.kadangi pastaraisiais metais vaistų stygius ES padidėjo ir kelia pavojų pacientų priežiūrai; kadangi veikliųjų vaistinių medžiagų srityje ES tebėra labai priklausoma nuo ES nepriklausančių šalių; kadangi ES imasi veiksmų, kad išspręstų vaistų stygiaus ir tiekimo saugumo problemą, be kita ko, peržiūrėdama bendruosius farmacijos srities teisės aktus ir Ypatingos svarbos vaistų aktą;

X.kadangi peržiūrėta Komunalinių nuotekų valymo direktyva valstybėms narėms suteikiama lankstumo kuriant didesnės gamintojo atsakomybės sistemas ir nustatant įnašų apskaičiavimo metodikas, kad jos galėtų kurti didesnės gamintojo atsakomybės sistemas taip, kad būtų užtikrintas proporcingumas ir išvengta nenumatytų pasekmių, įskaitant riziką vaistų tiekimui, taip išlaikant visuomenės sveikatos tikslų ir atsakomybės už aplinką pusiausvyrą;

Y.kadangi pagal peržiūrėtos Komunalinių nuotekų valymo direktyvos 10 straipsnį stebėsenos ir vykdymo užtikrinimo sistemos yra privalomos, be kita ko, užtikrinant, kad direktyvos poveikis, įskaitant vaistų kainas, būtų tinkamai stebimas;

Z.kadangi peržiūrėtos Komunalinių nuotekų valymo direktyvos 20 konstatuojamojoje dalyje patvirtinama, kad direktyvoje jau numatytas reguliarus vertinimas, grindžiamas stebėsenos duomenimis ir moksliniais įrodymais, įskaitant galimybę prireikus atnaujinti sistemos taikymo sritį, taip suteikiant pakankamai lankstumo esamoje teisinėje sistemoje ir nereikalaujant iš naujo svarstyti direktyvos;

AA.kadangi peržiūrėtoje Komunalinių nuotekų valymo direktyvoje reikalaujama, kad Komisija iki 2033 m. pabaigos ir dar kartą iki 2040 m. pabaigos atliktų išsamų vertinimą, kuris suteiktų galimybę apsvarstyti direktyvos poveikį ir prireikus pasiūlyti pakeitimų;

AB.kadangi Komisija apskaičiavo, kad net pagal visiško išlaidų perkėlimo scenarijų poveikis vaistų kainoms per laikotarpį iki 2045 m. išaugtų iki 2,64–3,20 EUR vienam asmeniui per metus; įvertis, kurį 2025 m. gruodžio mėn. dar kartą patvirtino JRC, atsižvelgdamas į teisėkūros institucijų priimtą galutinį tekstą;

AC.kadangi direktyvoje numatytas ilgas įgyvendinimo tvarkaraštis, o tam tikros nuostatos nėra visapusiškai taikomos iki 2045 m., sudarant pakankamai laiko laipsniškai ir subalansuotai įgyvendinti direktyvą ir jos ketvirtinio valymo įsipareigojimus, t. y. 20 proc. aprėptį iki 2033 m., 60 proc. aprėptį iki 2039 m. ir visapusišką aprėptį iki 2045 m.; kadangi šia direktyva valstybėms narėms suteikiama laiko koreguoti sutarčių kainodarą taikant naujas vaistų konkursų procedūras;

AD.kadangi net ir pagal visiško išlaidų perkėlimo scenarijų, remiantis Komisijos poveikio vertinimu ir Jungtinio tyrimų centro tyrimu, vaistų kainos padidėtų nedaug, palyginti su išlaidomis, atsirasiančiomis dėl neveikimo, nes visuomenės sveikatos sistemoms dėl didelių ilgalaikės sveikatos priežiūros išlaidų dėl ligų, susijusių su mikroteršalų poveikiu, visų pirma įskaitant vėžį, jau tenka akivaizdžiai didesnė našta visuomenės sveikatos sistemoms, ir numatoma, kad šios išlaidos gerokai padidės;

AE.kadangi išlaidos, susijusios su įnašais į ketvirtinį valymą, yra grindžiamos rinkai pateiktais produktais, todėl apima visus produktus, nepriklausomai nuo to, ar jie pagaminti ES, ar už jos ribų, o didesnės gamintojo atsakomybės pareiga vienodai taikoma visoms įmonėms, pateikiančioms produktus ES rinkai, užtikrinant vienodas sąlygas ir užkertant kelią nesąžiningam konkurenciniam pranašumui; kadangi dėl to šia direktyva siekiama nesukelti iškreipiamojo poveikio rinkai ir nesudaryti nepalankių sąlygų ES gamintojams ir bendram sektoriaus konkurencingumui; kadangi labai svarbu užtikrinti, kad visi importuojami produktai atitiktų didesnės gamintojo atsakomybės įsipareigojimus ir juos būtų galima finansuoti, įskaitant visas mažas privačias siuntas, pvz., užsakymus internetu;

AF.kadangi Komisijos poveikio vertinimas rodo, kad, nesant didesnės gamintojo atsakomybės, apskaičiuotos metinės ketvirtinio valymo išlaidos, kurios iki 2040 m. sudarys apie 1,186 mlrd. EUR per metus, visų pirma turėtų būti padengtos didesniais vandens tarifais ir iš viešųjų biudžetų, taip taršos išlaidas perkeliant iš pramonės piliečiams ir mokesčių mokėtojams ir užkraunanat nesąžiningą naštą namų ūkiams, įskaitant pažeidžiamiausius namų ūkius;

AG.kadangi didesnės gamintojo atsakomybės sistemos įgyvendinimas yra būtinas siekiant užtikrinti teisinį ir finansinį tikrumą, visų pirma viešosioms įstaigoms, ir užtikrinti būtinas investicijas į nuotekų infrastruktūrą, kad būtų pasiekti aplinkos ir visuomenės sveikatos tikslai, taip pat užtikrinti, kad piliečiai ir vandens vartotojai nepatirtų finansinių taršos išlaidų, už kurias jie nėra atsakingi;

AH.kadangi naujų aplinkos kokybės standartų, visų pirma devynių su vaistais susijusių aplinkos kokybės standartų pagal Vandens pagrindų direktyvą, neįmanoma pasiekti be pažangaus ir papildomo vandens valymo;

AI.kadangi pagal peržiūrėtą Komunalinių nuotekų valymo direktyvą Komisija įpareigojama, remdamasi komunalinių nuotekų stebėsenos rezultatais ir naujausiais moksliniais duomenimis, reguliariai vertinti, ar į didesnės gamintojo atsakomybės sistemą turėtų būti įtraukti kiti produktai; kadangi Komisija turėtų pateikti pirmąją oficialią peržiūrą ne vėliau kaip 2033 m.;