A.tā kā LESD 191. pantā ir noteikts, ka ES politika attiecībā uz vidi “tiecas panākt augsta līmeņa aizsardzību, ievērojot dažādu Savienības reģionu stāvokļa atšķirības,” un tā “pamatojas uz piesardzības un preventīvās darbības principu, uz principu, ka videi nodarīts kaitējums jālabo, pirmām kārtām novēršot tā cēloni, un uz principu, ka maksā piesārņotājs”;

B.tā kā ūdens ir būtisks dzīvībai un cilvēcei; tā kā ES ir efektīvi jāpārvalda esošie un nākotnes ūdens resursi un efektīvi jārisina pašreizējās problēmas saistībā ar ūdeni, jo tās tieši ietekmē cilvēku veselību, vidi un tās ekosistēmas, kā arī stratēģiskas sociālekonomiskās darbības;

C.tā kā mikropiesārņotājiem, kas sastopami visu veidu ūdensobjektos un ir konstatēti visos ES ūdeņos, ir kaitīga ietekme uz cilvēka veselību, tostarp kancerogēna un endokrīni disruptīva ietekme, un tie pat nelielā koncentrācijā negatīvi ietekmē ūdens organismus, kā arī veicina rezistences pret antimikrobiāliem līdzekļiem (AMR) izplatīšanos; tā kā Pasaules Veselības organizācija ir pasludinājusi AMR par steidzami risināmu globālu veselības krīzi, kas, domājams, līdz 2050. gadam izraisīs vairāk nāves gadījumu pasaulē nekā vēzis; tā kā daudzi zāļu izcelsmes mikropiesārņotāji nonāk ūdenī pēc tam, kad pacients ir lietojis attiecīgās zāles, nevis to ražošanas vai utilizācijas laikā;

D.tā kā ūdens piesārņojums, arī piesārņojums ar mikropiesārņotājiem, rada arvien lielāku un nopietnāku apdraudējumu ekosistēmām, biodaudzveidībai, kā arī cilvēku un dzīvnieku veselībai un pašlaik tas ES izmaksā vairāk nekā 75 miljardus EUR gadā; tā kā komunālie notekūdeņi, ja tos pienācīgi nesavāc un neattīra, ir viens no galvenajiem ūdens piesārņojuma avotiem; tā kā mikropiesārņotāju atdalīšana no piesārņotiem notekūdeņiem ir vajadzīga, lai novērstu to bīstamo ietekmi uz veselību un vidi;

E.tā kā daudzas pašvaldības un kopienas Eiropas Savienībā dzeramā ūdens ieguvei izmanto krasta filtrāciju, kā rezultātā ūdensapgādē izmantotais ūdens arvien vairāk ir kontaminēts ar mikropiesārņotājiem;

F.tā kā pirmējās, otrējās un trešējās attīrīšanas izmaksas publiskās struktūras parasti sedz, izmantojot nodokļu maksātāju naudu vai maksas par ūdeni; tā kā LESD 191. pantā nostiprinātā principa “piesārņotājs maksā” piemērošana ūdens attīrīšanai pirmo reizi tika ieviesta pārskatītajā KNA direktīvā;

G.tā kā KNA direktīva nosaka tiesisko regulējumu komunālo notekūdeņu savākšanai, attīrīšanai un novadīšanai un bionoārdāmu notekūdeņu novadīšanai noteiktās rūpniecības nozarēs; tā kā pārskatītās KNA direktīvas mērķis ir samazināt ūdens piesārņojumu, tostarp mikropiesārņotāju daudzumu, un aizsargāt ūdens kvalitāti visā ES; tā kā notekūdeņu mikropiesārņotāji netiek efektīvi atdalīti ar tradicionālām notekūdeņu attīrīšanas metodēm; tā kā ar pārskatīto direktīvu tiek ieviests pienākums veikt notekūdeņu ceturtējo attīrīšanu, kurā tiek atdalīti mikropiesārņotāji, tādējādi nodrošinot augstu veselības un vides aizsardzības līmeni saskaņā ar pieeju “Viena veselība”; tā kā pārstrādātajā direktīvā ir noteikta prasība sistemātiski modernizēt lielās attīrīšanas stacijas, kas apkalpo vairāk nekā 150 000 cilvēku (t. i., lielās pilsētās, jo tās ir mikropiesārņotāju emisijas karstie punkti), lai tās varētu veikt ceturtējo attīrīšanu, un mazākās attīrīšanas stacijās modernizācija ir jāveic tikai tad, ja tās atrodas riska zonās;

H.tā kā ceturtējās attīrīšanas ieviešana notiks pakāpeniski, sākot no 2033. gada decembra, kad būs jāmodernizē tikai 20 % lielo staciju un 10 % mazo staciju, un pilnīga ieviešana tiks panākta līdz 2045. gada decembrim; tā kā ceturtējā attīrīšana, kas ir komunālo notekūdeņu papildu un progresīva attīrīšana, kurā likvidē pēc iespējas plašāku mikropiesārņotāju spektru, ir jāievieš, lai samazinātu šo piesārņotāju daudzumu un aizsargātu sabiedrības veselību un vidi; tā kā ceturtējās attīrīšanas ieviešana ir visdārgākais direktīvā noteiktais komponents;

I.tā kā princips “piesārņotājs maksā” ir juridiski saistošs princips, kas nostiprināts LESD 191. pantā, un tā mērķis ir nodrošināt, ka minētā piesārņojuma novēršanas, kontroles un seku mazināšanas izmaksas sedz nevis nodokļu maksātāji vai plašāka sabiedrība, bet gan tie, kas ir atbildīgi par videi nodarītā kaitējuma izraisīšanu;

J.tā kā paplašinātas ražotāja atbildības (PRA) mērķis ir internalizēt vides eksternalitātes un tā stimulē ražotājus ņemt vērā vides apsvērumus visā produktu aprites ciklā – no projektēšanas līdz ekspluatācijas laika beigām, efektīvi īstenojot principu “piesārņotājs maksā”; tā kā lielākā daļa pašreizējo PRA shēmu ir izstrādātas saistībā ar atkritumu plūsmām no identificējamiem punktveida avotiem, kur ražotāji var efektīvi organizēt, uzraudzīt un kontrolēt savākšanas un attīrīšanas sistēmas;

K.tā kā zāles tiek izstrādātas un atļautas ar mērķi ārstēt pacientus; tā kā vides riska novērtējumi ir obligāts zāļu atļaujas piešķiršanas kritērijs, taču zāļu atļaujas procedūras ietvaros veiktajā ieguvumu un riska novērtējumā vides risks nav iekļauts;

L.tā kā Komisijas un JRC dati un analīzes liecina, ka zāles un kosmētikas līdzekļi ir notekūdeņos atrodamo potenciāli kaitīgo un grūti bioloģiski noārdāmo vielu lielākais avots; tā kā daži tirdzniecības atļauju turētāji ziņo, ka toksiskās slodzes, kas šajās analīzēs tiek attiecinātas uz konkrētiem produktiem, atšķiras no datiem, kas iegūti zāļu radītā vides riska novērtējumos;

M.tā kā ar pārskatīto KNA direktīvu atbilstoši principam “piesārņotājs maksā” tika ieviesti noteikumi par PRA un tie paredz, ka vismaz 80 % no ceturtējās attīrīšanas izmaksām būtu jāsedz galvenajām nozarēm, kuras ir atzītas par atbildīgām par piesārņotāju emisiju, proti, farmācijas un kosmētikas rūpniecības nozarei;

N.tā kā ceturtējās attīrīšanas ieviešana ir visdārgākais direktīvas elements;

O.tā kā dalībvalstu izmaksu aplēses ievērojami pārsniedz Komisijas ietekmes izvērtējumā sniegtās izmaksas (piemēram, Vācija un Spānija ir paziņojušas par vairākas reizes augstākām izmaksām);

P.tā kā PRA mērķis ir finansēt mikropiesārņotāju atdalīšanu no notekūdeņiem un veicināt mazāk toksisku, bioloģiski noārdāmāku produktu izstrādi, kas ir atbrīvoti no PRA; tā kā PRA sistēma stimulē un atalgo inovāciju mazāk kaitīgu vielu izstrādē un izmantošanā attiecīgajās nozarēs;

Q.tā kā piekļuve drošām, efektīvām un cenas ziņā pieejamām zālēm ir ES sabiedrības veselības sistēmu stūrakmens un ir jāaizsargā zāļu piegādes drošība ES;

R.tā kā saskaņā ar Komisijas ietekmes novērtējumu un neatkarīgiem datiem PRA piemērošanas izraisītais potenciālais produktu izmaksu pieaugums vai potenciālais peļņas normas samazinājums nozarēs, kuras laiž produktus ES tirgū, būtu nenozīmīgs un neapdraudētu minēto produktu pieejamību cenas ziņā, to pieejamību vai piekļūstamību tiem ES tirgū;

S.tā kā dažu dalībvalstu iestāžu izmaksu aplēses ievērojami pārsniedz Komisijas ietekmes novērtējumā sniegtās (piemēram, Vācija un Spānija ir ziņojušas par daudzkārt lielākām izmaksām); tā kā Komisijas ietekmes novērtējumu ir apstrīdējušas arī dažas ieinteresētās personas, jo īpaši attiecībā uz zāļu un kosmētikas līdzekļu ietekmi uz vidi un ietekmes uz zāļu cenām aprēķiniem; tā kā JRC veica otru pētījumu, lai noskaidrotu un padziļināti izpētītu iespējamās izmaksas, kas jāsedz rūpniecības nozarēm, uz kurām attiecas direktīva; tā kā šis jaunais pētījums lielā mērā apstiprināja iepriekšējos datus un konstatējumus;

T.tā kā tas, ka Komisija aptuveni 92 % no mikropiesārņotāju slodzes ir attiecinājusi uz zālēm un kosmētikas līdzekļiem, ir apšaubīts, balstoties uz metodiskiem un zinātniskiem apsvērumiem, jo īpaši, ņemot vērā to, ka trūkst pamatīgas analīzes par ietekmi uz pacientu piekļuvi un valstu veselības aprūpes budžetiem; tā kā šādas analīzes trūkums ir īpaši kritisks visai farmācijas ekosistēmai, kas ietver inovatīvas, ģenēriskas un pēcpatentaizsardzības zāles un kas kopumā veido pamatu pacientu piekļuvei, piegādes drošībai un Eiropas veselības aprūpes sistēmu ilgtermiņa ilgtspējai, vienlaikus uzturot investēšanu pētniecībā un attīstībā un ražošanas stratēģisko konfigurāciju, no kuras ir atkarīga Eiropas stratēģiskā autonomija veselības jomā;

U.tā kā ģenēriskās zāles veido 70 % no ES izsniegtajām zālēm Komisijas 2023. gada 24. oktobra paziņojums “Zāļu deficīta problēmu risināšana Eiropas Savienībā” (COM(2023)0672). un tām ir būtiska nozīme, lai veselības aprūpes sistēmas būtu ilgtspējīgas; tā kā ģenērisko zāļu ražotāji parasti darbojas saskaņā ar stingrām cenu noteikšanas sistēmām un ekonomisko modeli, kurš balstās uz lieliem apjomiem un zemām peļņas normām, kas ierobežo to spēju absorbēt papildu regulatīvās izmaksas, un tādēļ tie var būt jutīgāki pret izmaksu pieaugumu, un šā iemesla dēļ ir nepieciešams rūpīgi uzraudzīt direktīvas īstenošanu;

V.tā kā ģenērisko zāļu pamatā ir tā pati aktīvā viela kā atsauces zālēm un tāpēc ģenērisko zāļu ražotājiem ir vēl grūtāk novērst piesārņojumu tā rašanās vietā;

W.tā kā zāļu trūkums ES pēdējos gados ir palielinājies un rada riskus pacientu aprūpei; tā kā aktīvo farmaceitisko sastāvdaļu sagādē ES joprojām ir ļoti atkarīga no ārpussavienības valstīm; tā kā ES veic pasākumus, lai risinātu zāļu trūkuma un piegādes drošības problēmas, tostarp izmantojot pārskatītos vispārējos farmācijas tiesību aktus un Kritiski svarīgo zāļu aktu;

X.tā kā pārskatītā KNA direktīva nodrošina dalībvalstīm elastību PRA shēmu izstrādē un iemaksu aprēķināšanas metožu noteikšanā, ļaujot tām izstrādāt PRA shēmas tā, lai nodrošinātu samērīgumu un izvairītos no neparedzētām sekām, tostarp riskiem zāļu piegādei, un tādējādi panāktu līdzsvaru starp sabiedrības veselības mērķiem un pienākumiem vides jomā;

Y.tā kā pārskatītās KNA direktīvas 10. pants padara obligātu monitoringa un izpildes panākšanas satvaru, tostarp nodrošināšanu, ka tiek pienācīgi uzraudzīta direktīvas ietekme, arī uz zāļu cenām;

Z.tā kā pārskatītās KNA direktīvas 20. apsvērums apstiprina, ka direktīva jau paredz regulāru, uz monitoringa datiem un zinātniskiem faktiem balstītu izvērtēšanu, tostarp iespēju nepieciešamības gadījumā atjaunināt sistēmas piemērošanas jomu, tādējādi esošajā tiesiskajā regulējumā nodrošinot pietiekamu elastību bez nepieciešamības direktīvu izskatīt no jauna;

AA.tā kā pārskatītā KNA direktīva paredz, ka Komisija līdz 2033. gada beigām un pēc tam līdz 2040. gada beigām veic visaptverošu izvērtēšanu, un līdz ar to dod iespēju izanalizēt direktīvas ietekmi un nepieciešamības gadījumā ierosināt pielāgojumus;

AB.tā kā Komisija lēš, ka pat pilnīgas izmaksu pārnešanas scenārijā ietekme uz zāļu cenām līdz 2045. gadam sasniegtu 2,64–3,20 EUR uz personu gadā – aplēse, ko 2025. gada decembrī apstiprināja KPC, kas ņēma vērā likumdevēju iestāžu pieņemto galīgo tekstu;

AC.tā kā direktīva paredz ilgu īstenošanas termiņu, atsevišķiem noteikumiem pilnībā stājoties spēkā tikai 2045. gadā, kas dod pietiekami daudz laika direktīvas un tajā noteikto ceturtējās attīrīšanas pienākumu pakāpeniskai un līdzsvarotai īstenošanai, proti, līdz 2033. gadam nodrošinot 20 % aptvērumu, līdz 2039. gadam 60 % aptvērumu un līdz 2045. gadam pilnīgu aptvērumu; tā kā tā kā direktīva paredz dalībvalstīm laiku līgumu cenu pielāgošanai, izmantojot jaunas konkursa procedūras attiecībā uz zālēm;

AD.tā kā saskaņā ar Komisijas veikto ietekmes izvērtējumu un KPC pētījumu pat pilnīgas izmaksu pārnešanas scenārijā tās izraisītais zāļu cenu pieaugums joprojām būtu niecīgs salīdzinājumā ar bezdarbības izmaksām, jo ievērojamie ilgtermiņa veselības aprūpes izdevumi, kas saistīti ar slimībām, kuras izraisa pakļautība mikropiesārņotāju iedarbībai, jo īpaši ar vēzi, jau rada būtiski lielāku slogu sabiedrības veselības sistēmām un ir sagaidāms, ka tas ievērojami pieaugs;

AE.tā kā izmaksas, kas saistītas ar iemaksām ceturtējā attīrīšanā, balstās uz tirgū laistajiem produktiem un līdz ar to ietver visus produktus neatkarīgi no tā, vai tie ražoti ES vai ārpus tās, un tā kā PRA pienākums attiecas vienādi uz visiem uzņēmumiem, kas laiž produktus ES tirgū, nodrošinot vienlīdzīgus konkurences apstākļus un novēršot negodīgas konkurences sniegtās priekšrocības; tā kā tāpēc direktīvas mērķis ir neradīt kropļojošu ietekmi uz tirgu un nenostādīt ES ražotājus un nozares vispārējo konkurētspēju nelabvēlīgā situācijā; tā kā ir ļoti svarīgi nodrošināt, ka visi importētie produkti – tostarp visi privātie mazie sūtījumi, tādi kā tiešsaistē veiktie pasūtījumi, – atbilst PRA pienākumiem un finansē tos;

AF.tā kā Komisijas ietekmes izvērtējumā konstatēts, ka gadījumā, ja netiks ieviesta PRA, ceturtējās attīrīšanas izmaksas, kas saskaņā ar aplēsēm līdz 2040. gadam sasniegs aptuveni 1,186 miljardus EUR gadā, būs jāsedz galvenokārt ar augstāku ūdens tarifu palīdzību un no publiskā budžeta, tādējādi pārnesot piesārņojuma izmaksas no rūpniecības uz iedzīvotājiem un nodokļu maksātājiem un uzliekot netaisnīgu slogu mājsaimniecībām, tostarp vismazāk aizsargātajām;

AG.tā kā PRA shēmas īstenošana ir vajadzīga, lai nodrošinātu juridisko un finansiālo noteiktību, jo īpaši publiskajām struktūrām un nepieciešamās investīcijas notekūdeņu infrastruktūrā, lai sasniegtu vides jomas un sabiedrības veselības mērķus, kā arī nodrošināt, ka iedzīvotāji un ūdens patērētāji nesedz finansiālās izmaksas, ko rada piesārņojums, par kuru viņi nav atbildīgi;

AH.tā kā jaunos vides kvalitātes standartus, jo īpaši Ūdens pamatdirektīvā noteiktos deviņus farmaceitiskos vides kvalitātes standartus, nav iespējams sasniegt bez uzlabotas un papildu ūdens attīrīšanas;

AI.tā kā pārskatītā KNA direktīva paredz Komisijai pienākumu, balstoties uz komunālo notekūdeņu monitoringa rezultātiem un jaunākajiem zinātniskajiem datiem, regulāri izvērtēt, vai PRA sistēmā nevajadzētu iekļaut arī citus produktus; tā kā Komisijai būtu jānāk klajā ar pirmās oficiālās izvērtēšanas rezultātiem ne vēlāk kā 2033. gadā,