A.overwegende dat in artikel 191 van het VWEU is bepaald dat de EU in haar milieubeleid streeft “naar een hoog niveau van bescherming, rekening houdend met de uiteenlopende situaties in de verschillende regio's van de Unie” en dat haar beleid “berust op het voorzorgsbeginsel en het beginsel van preventief handelen, het beginsel dat milieuaantastingen bij voorrang aan de bron dienen te worden bestreden, en het beginsel dat de vervuiler betaalt”;

B.overwegende dat water onontbeerlijk is voor het leven en de mensheid; overwegende dat de EU de huidige en toekomstige watervoorraden efficiënt moet beheren en doeltreffend op de huidige uitdagingen op het gebied van water moet reageren, aangezien deze rechtstreeks van invloed zijn op de menselijke gezondheid, het milieu en zijn ecosystemen, en strategische sociaal-economische activiteiten;

C.overwegende dat microverontreinigingen, die in alle soorten waterlichamen en in alle EU-wateren worden aangetroffen, schadelijke gevolgen hebben voor de menselijke gezondheid, met inbegrip van kankerverwekkende en hormoonontregelende effecten, en voor in het water levende organismen, zelfs in lage concentraties, en bijdragen tot de verspreiding van antimicrobiële resistentie (AMR); overwegende dat de Wereldgezondheidsorganisatie AMR heeft aangemerkt als een acute wereldwijde gezondheidscrisis die naar verwachting tegen 2050 wereldwijd meer sterfgevallen zal veroorzaken dan kanker; overwegende dat veel microverontreinigingen die aanwezig zijn in geneesmiddelen terechtkomen in het water na gebruik door de patiënt en niet tijdens de productie of verwijdering;

D.overwegende dat waterverontreiniging, waaronder door microverontreinigingen, een toenemende en ernstige bedreiging vormt voor ecosystemen, de biodiversiteit en de gezondheid van mens en dier, en de EU momenteel meer dan 75 miljard EUR per jaar kost; overwegende dat stedelijk afvalwater een van de belangrijkste bronnen van waterverontreiniging is indien het niet naar behoren wordt opgevangen en behandeld; overwegende dat microverontreinigingen uit verontreinigd afvalwater moeten worden verwijderd om de schadelijke gevolgen ervan voor de gezondheid en het milieu te voorkomen;

E.overwegende dat veel gemeenten en gemeenschappen in de EU voor hun drinkwater afhankelijk zijn van oeverfiltratie, waardoor de watervoorraden steeds meer met microverontreinigingen worden verontreinigd;

F.overwegende dat de kosten voor primaire, secundaire en tertiaire behandeling over het algemeen door overheidsinstanties worden gedekt met belastinggeld of waterheffingen; overwegende dat de toepassing van het in artikel 191 VWEU verankerde beginsel “de vervuiler betaalt” op waterzuivering voor het eerst is ingevoerd met de herziene richtlijn stedelijk afvalwater;

G.overwegende dat de richtlijn stedelijk afvalwater het rechtskader vormt voor het opvangen, behandelen en lozen van stedelijk afvalwater en de lozing van biologisch afbreekbaar afvalwater uit bepaalde industriële sectoren; overwegende dat de herziene richtlijn stedelijk afvalwater tot doel heeft de waterverontreiniging, met inbegrip van microverontreinigingen, te verminderen en de waterkwaliteit in de hele EU te beschermen; overwegende dat microverontreinigingen in afvalwater niet doeltreffend worden verwijderd door conventionele afvalwaterzuivering; overwegende dat met de herziene richtlijn de verplichting wordt ingevoerd om afvalwater quartair te behandelen, waardoor microverontreinigingen worden verwijderd, zodat een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en het milieu wordt gewaarborgd, in overeenstemming met de “één gezondheid”-benadering; overwegende dat, op grond van de herziene richtlijn, grote zuiveringsinstallaties die meer dan 150 000 mensen bedienen (d.w.z. in grote steden, aangezien vooral daar microverontreinigingen vrijkomen) systematisch moeten worden gemoderniseerd om ze geschikt te maken voor quartaire behandeling en kleinere zuiveringsinstallaties alleen hoeven te worden gemoderniseerd als zij zich in risicogebieden bevinden;

H.overwegende dat de quartaire behandeling geleidelijk wordt uitgerold, te beginnen in december 2033, wanneer slechts 20 % van de grotere installaties en 10 % van de kleinere installaties gemoderniseerd moeten zijn, terwijl volledige uitvoering gerealiseerd moet zijn uiterlijk in december 2045; overwegende dat quartaire behandeling een aanvullende en geavanceerde behandeling van stedelijk afvalwater is waarmee een zo breed mogelijk spectrum van microverontreinigingen kan worden geëlimineerd, en dat het invoeren van een quartaire behandeling nodig is om deze verontreinigingen te verminderen en de volksgezondheid en het milieu te beschermen; overwegende dat de invoering van quartaire behandeling de duurste component van de richtlijn vormt;

I.overwegende dat het beginsel dat de vervuiler betaalt een juridisch bindend beginsel is dat is verankerd in artikel 191 VWEU en tot doel heeft ervoor te zorgen dat degenen die verantwoordelijk zijn voor het veroorzaken van milieuschade, en niet de belastingbetalers of de samenleving in het algemeen, de kosten betalen voor het voorkomen, controleren en verhelpen van die verontreiniging;

J.overwegende dat uitgebreide producentenverantwoordelijkheid erop gericht is milieukosten te internaliseren en producenten stimuleert om rekening te houden met milieuoverwegingen gedurende de levenscyclus van producten, van de ontwerpfase tot het einde van de levensduur, waarbij het beginsel dat de vervuiler betaalt daadwerkelijk wordt toegepast; overwegende dat de meeste bestaande regelingen voor uitgebreide producentenverantwoordelijkheid zijn ontwikkeld in de context van afvalstromen uit identificeerbare puntbronnen, waar producenten de inzamelings- en verwerkingssystemen doeltreffend kunnen organiseren, monitoren en controleren;

K.overwegende dat geneesmiddelen worden ontwikkeld en toegelaten met het oog op de behandeling van patiënten; overwegende dat milieurisicobeoordelingen een noodzakelijk criterium zijn voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen, maar dat het milieurisico geen deel uitmaakt van de baten-risicobeoordeling bij het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen;

L.overwegende dat uit gegevens en analyses van de Commissie en het JRC blijkt dat geneesmiddelen en cosmetica verantwoordelijk zijn voor het grootste deel van de potentieel schadelijke en moeilijk biologisch afbreekbare stoffen in afvalwater; overwegende dat bepaalde houders van vergunningen voor het in de handel brengen melden dat de toxische ladingen die in deze analyses aan bepaalde producten worden toegeschreven, verschillen van de gegevens van de milieurisicobeoordelingen van geneesmiddelen;

M.overwegende dat met de herziene richtlijn stedelijk afvalwater bepalingen inzake uitgebreide producentenverantwoordelijkheid zijn ingevoerd in overeenstemming met het beginsel dat de vervuiler betaalt, op grond waarvan ten minste 80 % van de kosten van quartaire behandeling moet worden gedekt door de belangrijkste sectoren die zijn aangewezen als verantwoordelijk voor het vrijkomen van de verontreinigende stoffen, namelijk de farmaceutische en de cosmeticasector;

N.overwegende dat de invoering van quartaire behandeling het duurste onderdeel van de richtlijn vormt;

O.overwegende dat de kostenramingen van de lidstaten aanzienlijk hoger zijn dan die in de effectbeoordeling van de Commissie (Duitsland en Spanje hebben bijvoorbeeld kosten gemeld die verscheidene malen hoger zijn);

P.overwegende dat uitgebreide producentenverantwoordelijkheid tot doel heeft de verwijdering van microverontreinigingen uit afvalwater te financieren en de ontwikkeling aan te moedigen van minder giftige, biologisch afbreekbare producten, die worden vrijgesteld van uitgebreide producentenverantwoordelijkheid; overwegende dat het systeem van uitgebreide producentenverantwoordelijkheid innovatie op het gebied van de ontwikkeling en het gebruik van minder schadelijke stoffen in de betrokken sectoren stimuleert en beloont;

Q.overwegende dat de toegang tot veilige, doeltreffende en betaalbare geneesmiddelen een hoeksteen van de volksgezondheidsstelsels van de EU is en dat de voorzieningszekerheid van geneesmiddelen in de EU moet worden gewaarborgd;

R.overwegende dat volgens de door de Commissie uitgevoerde effectbeoordeling en volgens onafhankelijke gegevens de mogelijke stijging van de kosten van producten of de mogelijke inkrimping van de winstmarges van de bedrijven die producten in de EU in de handel brengen, als gevolg van de toepassing van de uitgebreide producentenverantwoordelijkheid, marginaal zou zijn en de betaalbaarheid, beschikbaarheid of toegankelijkheid van die producten op de EU-markt niet in gevaar zou brengen;

S.overwegende dat de kostenramingen van sommige autoriteiten van de lidstaten hoger zijn dan die in de effectbeoordeling van de Commissie (Duitsland en Spanje hebben bijvoorbeeld kosten gemeld die verscheidene malen hoger zijn); overwegende dat de effectbeoordeling van de Commissie ook is betwist door bepaalde belanghebbenden, met name wat de milieubijdrage van geneesmiddelen en cosmetica betreft en de berekeningen van de effecten op de geneesmiddelenprijzen; overwegende dat het JRC een tweede studie heeft uitgevoerd om de potentiële kosten die door onder de richtlijn vallende industriële sectoren moeten worden gedekt, te verduidelijken en nader te onderzoeken; overwegende dat dit nieuwe onderzoek de eerdere gegevens en bevindingen grotendeels heeft bevestigd;

T.overwegende dat de Commissie circa 92 % van de microverontreiniging toeschrijft aan de farmaceutische en cosmetische industrie, maar dat dit percentage om methodologische en wetenschappelijke redenen in twijfel is getrokken, met name omdat de gevolgen voor de toegang van patiënten en voor de nationale begrotingen voor gezondheidzorg niet grondig zijn geanalyseerd; overwegende dat dit verzuim met name voor het gehele farmaceutische ecosysteem van groot belang is, ook voor innovatieve en generieke geneesmiddelen en geneesmiddelen waarop geen octrooi rust, waarbij dit ecosysteem collectief de basis vormt voor de toegankelijkheid voor patiënten, de voorzieningszekerheid en de houdbaarheid van de Europese gezondheidszorg op lange termijn, en er tegelijk voor zorgt dat geïnvesteerd wordt in onderzoek en ontwikkeling en dat de productiecapaciteit waarvan de strategische autonomie van Europa op het gebied van gezondheid afhankelijk is, behouden blijft;

U.overwegende dat generieke geneesmiddelen bijna 70 % uitmaken van de geneesmiddelen die in de EU worden verstrekt Mededeling van de Commissie van 24 oktober 2023 getiteld “Het aanpakken van geneesmiddelentekorten in de EU” (COM(2023)0672. en essentieel zijn voor de houdbaarheid van de gezondheidszorgstelsels; overwegende dat fabrikanten van generieke geneesmiddelen doorgaans werken volgens strikte prijsstellingskaders en op basis van een economisch model met grote volumes en kleine marges, waardoor zij minder goed in staat zijn om extra regelgevingskosten op te vangen, en dat zij daarom gevoeliger kunnen zijn voor kostenstijgingen, waardoor een zorgvuldig toezicht op de uitvoering van de richtlijn vereist is;

V.overwegende dat generieke geneesmiddelen gebaseerd zijn op dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel, waardoor het voor producenten van generieke geneesmiddelen moeilijker wordt om de verontreiniging aan de bron aan te pakken;

W.overwegende dat de geneesmiddelentekorten in de EU de afgelopen jaren zijn toegenomen en risico’s inhouden voor de patiëntenzorg; overwegende dat de EU voor werkzame farmaceutische bestanddelen sterk afhankelijk blijft van derde landen; overwegende dat de EU stappen onderneemt om geneesmiddelentekorten en de voorzieningszekerheid aan te pakken, onder meer door middel van de herziene algemene geneesmiddelenwetgeving en de verordening kritieke geneesmiddelen;

X.overwegende dat de herziene richtlijn stedelijk afvalwater de lidstaten flexibiliteit biedt bij het ontwerp van regelingen voor uitgebreide producentenverantwoordelijkheid en bij het vaststellen van methoden voor het berekenen van bijdragen, waardoor zij regelingen voor uitgebreide producentenverantwoordelijkheid kunnen ontwerpen op een manier die evenredigheid waarborgt en onbedoelde gevolgen, waaronder risico’s voor de voorziening van geneesmiddelen, voorkomt, zodat een evenwicht kan worden gevonden tussen doelstellingen op het gebied van volksgezondheid en verantwoordelijkheden op het gebied van milieu;

Y.overwegende dat in artikel 10 van de herziene richtlijn stedelijk afvalwater monitoring- en handhavingskaders verplicht worden gesteld, onder meer om ervoor te zorgen dat de effecten van de richtlijn, bijvoorbeeld op de prijzen van geneesmiddelen, naar behoren worden gemonitord;

Z.overwegende dat in overweging 20 van de herziene richtlijn stedelijk afvalwater wordt bevestigd dat in de richtlijn reeds is voorzien in regelmatige evaluatie op basis van monitoringgegevens en wetenschappelijk bewijs, met inbegrip van de mogelijkheid om het toepassingsgebied van het systeem waar nodig bij te werken, zodat voldoende flexibiliteit wordt geboden binnen het bestaande rechtskader zonder dat de richtlijn hoeft te worden herzien;

AA.overwegende dat in de herziene richtlijn stedelijk afvalwater wordt voorgeschreven dat de Commissie uiterlijk eind 2033 en opnieuw uiterlijk eind 2040 een uitgebreide evaluatie uitvoert, waarbij de mogelijkheid wordt geboden om de effecten van de richtlijn te onderzoeken en, indien nodig, aanpassingen voor te stellen;

AB.overwegende dat naar schatting van de Commissie de gevolgen voor de prijzen van geneesmiddelen tot 2045 neerkomen op 2,64 - 3,20 EUR per persoon per jaar, zelfs in een scenario waarin de kosten volledig worden doorberekend; overwegende dat deze raming opnieuw is bevestigd in december 2025 in een studie van het JRC, waarin rekening is gehouden met de definitieve tekst die door de medewetgevers is aangenomen;

AC.overwegende dat in de richtlijn is voorzien in een lange periode voor de uitvoering, waarbij sommige bepalingen pas volledig van toepassing zijn in 2045, zodat er voldoende tijd is voor een geleidelijke en evenwichtige uitvoering van de richtlijn en de bijbehorende verplichtingen inzake quartaire behandeling, namelijk 20 % dekking tegen 2033, 60 % tegen 2039 en 100 % tegen 2045; overwegende dat de lidstaten in de richtlijn de tijd krijgen om de prijsstelling van contracten aan te passen door middel van nieuwe aanbestedingsprocedures voor geneesmiddelen;

AD.overwegende dat volgens de effectbeoordeling van de Commissie en de studie van het JRC, zelfs in een scenario van volledige doorberekening van de kosten, de daaruit voortvloeiende stijging van de prijs van geneesmiddelen marginaal blijft in vergelijking met de kosten van niet-handelen, aangezien de aanzienlijke uitgaven voor gezondheidszorg op lange termijn voor ziekten die verband houden met blootstelling aan microverontreinigingen, met name kanker, reeds een veel grotere belasting vormen voor de volksgezondheidsstelsels en naar verwachting aanzienlijk zullen stijgen;

AE.overwegende dat de kosten in verband met de bijdragen aan de quartaire behandelingen gebaseerd zijn op de producten die in de handel worden gebracht, d.w.z. alle producten, ongeacht of zij worden geproduceerd in of buiten de EU, en dat de verplichting inzake uitgebreide producentenverantwoordelijkheid op uniforme wijze van toepassing is op alle bedrijven die producten in de EU in de handel brengen, waardoor een gelijk speelveld wordt gewaarborgd en oneerlijke concurrentievoordelen worden voorkomen; overwegende dat de richtlijn er bijgevolg op is gericht om geen verstorende effecten op de markt teweeg te brengen of nadelen te creëren voor EU-producenten en het algemene concurrentievermogen van de sector; overwegende dat het van groot belang is ervoor te zorgen dat alle ingevoerde producten voldoen aan de verplichtingen inzake uitgebreide producentenverantwoordelijkheid en dat zij deze financieren, met inbegrip van alle kleine pakketjes voor particulieren, zoals onlinebestellingen;

AF.overwegende dat uit de effectbeoordeling van de Commissie blijkt dat, zonder uitgebreide producentenverantwoordelijkheid, de geraamde jaarlijkse kosten van quartaire behandeling van ongeveer 1,186 miljard EUR per jaar tegen 2040 anders voornamelijk zouden moeten worden gedekt door hogere waterheffingen en uit overheidsbegrotingen, waardoor de kosten van verontreiniging zouden worden verschoven van de industrie naar burgers en belastingbetalers, en huishoudens, met inbegrip van de meest kwetsbare huishoudens, oneerlijk zouden worden belast;

AG.overwegende dat de uitvoering van de regeling voor uitgebreide producentenverantwoordelijkheid noodzakelijk is om juridische en financiële zekerheid te waarborgen, met name voor overheidsinstanties, en om te zorgen voor de nodige investeringen in afvalwaterinfrastructuur om de milieu- en volksgezondheidsdoelstellingen te verwezenlijken en ervoor te zorgen dat burgers en waterconsumenten niet de financiële kosten dragen van verontreiniging waarvoor zij niet verantwoordelijk zijn;

AH.overwegende dat de nieuwe milieukwaliteitsnormen, in het bijzonder de negen milieukwaliteitsnormen voor geneesmiddelen in de kaderrichtlijn water, niet kunnen worden gehaald zonder geavanceerde en aanvullende waterzuivering;

AI.overwegende dat de Commissie door de herziene richtlijn stedelijk afvalwater verplicht is om, op basis van de monitoringresultaten voor stedelijk afvalwater en de recentste wetenschappelijke gegevens, regelmatig te beoordelen of andere producten in het systeem van uitgebreide producentenverantwoordelijkheid moeten worden opgenomen; overwegende dat de Commissie de eerste formele evaluatie uiterlijk in 2033 moet indienen;