A.mając na uwadze, że art. 191 TFUE stanowi, iż „celem polityki Unii w dziedzinie środowiska jest wysoki poziom ochrony, z uwzględnieniem różnorodności sytuacji w różnych regionach Unii”, a polityka ta „opiera się na zasadzie ostrożności oraz na zasadach działania zapobiegawczego, naprawiania szkody w pierwszym rzędzie u źródła i na zasadzie „zanieczyszczający płaci”;

B.mając na uwadze, że woda jest niezbędna dla życia i ludzkości; mając na uwadze, że UE musi zarządzać obecnymi i przyszłymi zasobami wodnymi oraz skutecznie reagować na obecne wyzwania związane z wodą, ponieważ mają one bezpośredni wpływ na zdrowie ludzi, środowisko i jego ekosystemy oraz działalność społeczno-gospodarczą;

C.mając na uwadze, że mikrozanieczyszczenia, które występują we wszystkich rodzajach jednolitych części wód i są wykrywane we wszystkich wodach UE, mają szkodliwy wpływ na zdrowie ludzkie, w tym skutki rakotwórcze i zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, oraz na organizmy wodne, nawet w niskich stężeniach, oraz przyczyniają się do rozprzestrzeniania się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR); mając na uwadze, że Światowa Organizacja Zdrowia uznała AMR za pilny globalny kryzys zdrowotny, który – według prognoz – do 2050 r. będzie przyczyną większej liczby zgonów na świecie niż nowotwory; mając na uwadze, że wiele mikrozanieczyszczeń z produktów leczniczych trafia do wody po zastosowaniu tych produktów przez pacjentów, a nie pochodzi z produkcji lub usuwania;

D.mając na uwadze, że zanieczyszczenie wody, w tym zanieczyszczenie mikrozanieczyszczeniami, stanowi rosnące i poważne zagrożenie dla ekosystemów, różnorodności biologicznej oraz zdrowia ludzi i zwierząt, a obecnie kosztuje UE ponad 75 mld EUR rocznie; mając na uwadze, że ścieki komunalne są jednym z głównych źródeł zanieczyszczenia wody, jeżeli nie są odpowiednio zbierane i oczyszczane; mając na uwadze, że usuwanie mikrozanieczyszczeń ze skażonych ścieków jest konieczne, aby uniknąć ich niebezpiecznych skutków dla zdrowia i środowiska;

E.mając na uwadze, że wiele gmin i społeczności w UE zaopatruje się w wodę pitną z wykorzystaniem filtracji brzegowej, co powoduje, że w dostarczanej wodzie mikrozanieczyszczeń jest coraz więcej;

F.mając na uwadze, że koszty oczyszczania pierwszego, drugiego i trzeciego stopnia są zazwyczaj pokrywane przez organy publiczne z pieniędzy podatników lub opłat za wodę; mając na uwadze, że stosowanie zasady „zanieczyszczający płaci” (zapisanej w art. 191 TFUE) do uzdatniania wody zostało po raz pierwszy wprowadzone w zmienionej dyrektywie o oczyszczaniu ścieków komunalnych;

G.mając na uwadze, że dyrektywa dotycząca oczyszczania ścieków komunalnych ustanawia ramy prawne zbierania, oczyszczania i odprowadzania ścieków komunalnych oraz odprowadzania ścieków ulegających biodegradacji z niektórych sektorów przemysłu, oraz mając na uwadze, że zmieniona dyrektywa dotycząca oczyszczania ścieków komunalnych ma na celu ograniczenie zanieczyszczenia wody, w tym mikrozanieczyszczeń, oraz ochronę jakości wody w całej UE; mając na uwadze, że mikrozanieczyszczenia obecne w ściekach nie są skutecznie usuwane w drodze konwencjonalnego oczyszczania ścieków; mając na uwadze, że zmieniona dyrektywa wprowadza obowiązek oczyszczania czwartego stopnia ścieków, w drodze którego usuwane są mikrozanieczyszczenia, co zapewnia tym samym wysoki poziom ochrony zdrowia i środowiska, zgodnie z podejściem „Jedno zdrowie”; mając na uwadze, że zmieniona dyrektywa wymaga systematycznej modernizacji dużych oczyszczalni obsługujących ponad 150 000 mieszkańców (tj. w dużych miastach, jako że stanowią one punkty zapalne emisji mikrozanieczyszczeń) poprzez wyposażenie je w systemy oczyszczania czwartego stopnia ścieków, natomiast w przypadku mniejszych oczyszczalni wymaga modernizacji, gdy znajdują się one na obszarach zagrożonych;

H.mając na uwadze, że wdrażanie oczyszczania czwartego stopnia jest stopniowe i rozpocznie się w grudniu 2033 r., kiedy to modernizacji będzie wymagać jedynie 20 % większych oczyszczalni i 10 % mniejszych oczyszczalni, a pełne wdrożenie powinno nastąpić do grudnia 2045 r.; mając na uwadze, że do ograniczenia tych zanieczyszczeń oraz ochrony zdrowia publicznego i środowiska konieczne jest wprowadzenie oczyszczania czwartego stopnia jako dodatkowego i zaawansowanego sposobu oczyszczania ścieków komunalnych w celu wyeliminowania jak najszerszego spektrum mikrozanieczyszczeń; mając na uwadze, że wprowadzenie oczyszczania czwartego stopnia jest najbardziej kosztownym elementem dyrektywy;

I.mając na uwadze, że zasada „zanieczyszczający płaci” jest prawnie wiążącą zasadą zapisaną w art. 191 TFUE i ma na celu zapewnienie, aby osoby odpowiedzialne za spowodowanie szkód w środowisku – a nie podatnicy lub ogół społeczeństwa – ponosiły koszty zapobiegania tym zanieczyszczeniom oraz ich kontroli i usuwania;

J.mając na uwadze, że rozszerzona odpowiedzialność producenta ma na celu internalizację skutków zewnętrznych dla środowiska i stanowi dla producentów zachętę do uwzględniania kwestii środowiskowych na wszystkich etapach cyklu życia produktów – od etapu projektowania po etap wycofania z eksploatacji – co będzie skutecznym wdrożeniem zasady „zanieczyszczający płaci”; mając na uwadze, że większość istniejących systemów rozszerzonej odpowiedzialności producenta opracowano w kontekście strumieni odpadów z identyfikowalnych źródeł punktowych - w ramach tych systemów producenci mogą skutecznie organizować, monitorować i kontrolować systemy zbierania i przetwarzania;

K.mając na uwadze, że produkty lecznicze są opracowywane i dopuszczane do obrotu w celu leczenia pacjentów; mając na uwadze, że oceny ryzyka dla środowiska naturalnego są niezbędnym kryterium dopuszczania produktów leczniczych do obrotu, lecz ryzyko dla środowiska naturalnego nie jest częścią oceny stosunku korzyści do ryzyka przy dopuszczaniu produktów leczniczych do obrotu;

L.mając na uwadze, że dane i analizy przedstawione przez Komisję oraz JRC pokazują, iż produkty farmaceutyczne i kosmetyki są źródłem największego odsetka substancji potencjalnie szkodliwych i trudno ulegających biodegradacji, które znajdują się w ściekach; mając na uwadze, że niektórzy posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgłaszają, że ładunki toksyczne przypisywane niektórym produktom w tych analizach różnią się od danych z ocen ryzyka dla środowiska naturalnego dotyczących produktów leczniczych;

M.mając na uwadze, że w zmienionej dyrektywie dotyczącej oczyszczania ścieków komunalnych wprowadzono przepisy dotyczące rozszerzonej odpowiedzialności producenta zgodnie z zasadą „zanieczyszczający płaci”, które wymagają, aby co najmniej 80 % kosztów oczyszczania czwartego stopnia pokrywały główne sektory zidentyfikowane jako odpowiedzialne za uwalnianie zanieczyszczeń, a mianowicie przemysł farmaceutyczny i kosmetyczny;

N.mając na uwadze, że wprowadzenie oczyszczania czwartego stopnia jest najbardziej kosztownym elementem dyrektywy;

O.mając na uwadze, że szacunkowe koszty państw członkowskich znacznie przekraczają koszty przedstawione w ocenie skutków przeprowadzonej przez Komisję (np. Niemcy i Hiszpania zgłosiły koszty kilkakrotnie wyższe);

P.mając na uwadze, że zasada rozszerzonej odpowiedzialności producenta ma na celu finansowanie usuwania mikrozanieczyszczeń ze ścieków oraz zachęcanie do opracowywania produktów mniej toksycznych i łatwiej ulegających biodegradacji, które są wyłączone z rozszerzonej odpowiedzialności producenta; mając na uwadze, że system rozszerzonej odpowiedzialności producenta stymuluje i nagradza innowacyjność w opracowywaniu i stosowaniu mniej szkodliwych substancji w odnośnych sektorach;

Q.mając na uwadze, że dostęp do bezpiecznych, skutecznych i przystępnych cenowo leków jest podstawą publicznych systemów opieki zdrowotnej UE i należy zapewnić bezpieczeństwo dostaw leków w UE;

R.mając na uwadze, że zgodnie z oceną skutków przeprowadzoną przez Komisję i niezależnymi danymi potencjalny wzrost kosztów produktów lub potencjalne zmniejszenie marż zysku branż wprowadzających produkty na rynek UE wynikające ze stosowania rozszerzonej odpowiedzialności producenta byłyby marginalne i nie zagrażałyby przystępności cenowej ani dostępności tych produktów na rynku UE;

S.mając na uwadze, że szacunkowe koszty obliczone przez władze niektórych państw członkowskich przekraczają koszty przedstawione w ocenie skutków przeprowadzonej przez Komisję (np. Niemcy i Hiszpania zgłosiły koszty kilkakrotnie wyższe); mając na uwadze, że ocena skutków przeprowadzona przez Komisję została również zakwestionowana przez niektóre zainteresowane strony, w szczególności w odniesieniu do wpływu produktów farmaceutycznych i kosmetyków na środowisko oraz obliczeń wpływu na ceny leków; mając na uwadze, że JRC przeprowadziło drugie badanie w celu wyjaśnienia i dalszego zbadania potencjalnych kosztów, które miałyby być pokrywane przez sektory przemysłowe objęte dyrektywą; mając na uwadze, że to nowe badanie w dużej mierze potwierdziło wcześniejsze dane i ustalenia;

T.mając na uwadze, że Komisja przypisuje ok. 92 % ładunku mikrozanieczyszczeń produktom farmaceutycznym i kosmetycznym, lecz zostało to zakwestionowane ze względów metodologicznych i naukowych, w szczególności ze względu na brak dogłębnej analizy konsekwencji dla dostępu pacjentów i krajowych budżetów na opiekę zdrowotną; mając na uwadze, że pominięcie to ma szczególne znaczenie dla całego ekosystemu farmaceutycznego, obejmującego leki innowacyjne, generyczne i niechronione patentem, które łącznie stanowią podstawę dostępu pacjentów, bezpieczeństwa dostaw i długoterminowej stabilności europejskich systemów opieki zdrowotnej, przy jednoczesnym utrzymaniu inwestycji w badania i rozwój oraz śladu produkcyjnego, od którego zależy strategiczna autonomia Europy w dziedzinie zdrowia;

U.mając na uwadze, że leki generyczne stanowią prawie 70 % leków wydawanych w UE Komunikat Komisji z 24 października 2023 r. zatytułowany „Eliminowanie niedoborów leków w UE” (COM(2023)0672). i mają zasadnicze znaczenie dla stabilności systemu opieki zdrowotnej; mając na uwadze, że producenci leków generycznych zazwyczaj działają w ścisłych ramach cenowych i stosują model ekonomiczny oparty na dużych ilościach i niskiej marży, co ogranicza ich zdolność do absorpcji dodatkowych kosztów regulacyjnych, i dlatego mogą bardziej odczuć wzrost kosztów, zatem należy uważnie monitorować wdrażanie dyrektywy;

V.mając na uwadze, że podstawą leków generycznych jest ta sama substancja czynna co odnośny produkt leczniczy, a to zwiększa wyzwanie dla producentów leków generycznych, jakim jest rozwiązanie problemu zanieczyszczenia u źródła;

W.mając na uwadze, że niedobory leków w UE pogłębiły się w ostatnich latach i stanowią zagrożenie dla opieki nad pacjentami; mając na uwadze, że UE pozostaje w dużym stopniu zależna od państw trzecich w zakresie farmaceutycznych składników czynnych; mając na uwadze, że UE podejmuje kroki w celu rozwiązania problemu niedoborów leków i bezpieczeństwa dostaw, w tym za pomocą zmienionego ogólnego prawodawstwa farmaceutycznego i aktu dotyczącego leków o krytycznym znaczeniu;

X.mając na uwadze, że zmieniona dyrektywa dotycząca oczyszczania ścieków komunalnych daje państwom członkowskim elastyczność w opracowywaniu systemów rozszerzonej odpowiedzialności producenta oraz umożliwia ustalanie metod obliczania wkładów, dzięki czemu mogą tak projektować systemy rozszerzonej odpowiedzialności producenta, by zapewniać proporcjonalność i unikać niezamierzonych konsekwencji, w tym zagrożeń dla dostaw leków, a tym samym daje możliwość równoważenia celów w zakresie zdrowia publicznego z obowiązkami;

Y.mając na uwadze, że zgodnie z art. 10 zmienionej dyrektywy dotyczącej oczyszczania ścieków komunalnych ramy monitorowania i egzekwowania są obowiązkowe, w tym zapewnianie, że wpływy dyrektywy, np. na ceny leków, musi być należycie monitorowany;

Z.mając na uwadze, że w motywie 20 dyrektywy dotyczącej oczyszczania ścieków komunalnych potwierdzono, że dyrektywa przewiduje już regularną ocenę opartą na danych z monitorowania i dowodach naukowych, w tym możliwość aktualizacji zakresu systemu w razie potrzeby, co zapewni wystarczającą elastyczność w istniejących ramach prawnych bez konieczności ponownego przeglądu dyrektywy;

AA.mając na uwadze, że zmieniona dyrektywa dotycząca oczyszczania ścieków komunalnych zobowiązuje Komisję do przeprowadzenia kompleksowej oceny do końca 2033 r. i ponownie do końca 2040 r., co da okazję do analizy skutków dyrektywy i, w razie potrzeby, zaproponowania dostosowań;

AB.mając na uwadze, że Komisja szacuje, iż nawet w scenariuszu pełnego przeniesienia kosztów na konsumentów, wpływ na ceny produktów leczniczych wyniósłby od 2,64 EUR do 3,20 EUR na osobę rocznie do 2045 r.; szacunki te potwierdziło JRC w grudniu 2025 r. i uwzględniono w nich ostateczny tekst przyjęty przez współprawodawców;

AC.mając na uwadze, że dyrektywa o oczyszczaniu ścieków komunalnych ma długi harmonogram wdrażania, a niektóre przepisy nie będą w pełni stosowane do 2045 r., co da wystarczająco dużo czasu na stopniowe i wyważone wdrożenie dyrektywy i zawartych w niej obowiązków w zakresie oczyszczania czwartego stopnia: do 2033 r. wymogami ma być objęte 20 % ścieków, do 2039 r. – 60 %, a do 2045 r. – 100 %; mając na uwadze, że dyrektywa daje państwom członkowskim czas na dostosowanie cen w umowach dzięki nowym procedurom przetargowym na leki;

AD.mając na uwadze, że – według oceny skutków Komisji i analizy JRC – nawet przy całkowitym przeniesieniu kosztów następujący w efekcie wzrost cen leków jest wciąż niewielki w porównaniu z kosztami braku jakichkolwiek działań, ponieważ wysokie długoterminowe wydatki na opiekę zdrowotną nad osobami dotkniętymi chorobami spowodowanymi kontaktem z mikrozanieczyszczeniami, takimi jak nowotwory, już teraz powodują zauważalnie większe obciążenie publicznych systemów opieki zdrowotnej i oczekuje się, że takie wydatki jeszcze bardziej wzrosną;

AE.mając na uwadze, że koszty związane z wkładami na rzecz oczyszczania czwartego stopnia opierają się na produktach wprowadzanych do obrotu, a zatem obejmują wszystkie produkty, niezależnie od tego, czy zostały wyprodukowane w UE czy poza nią, a obowiązek rozszerzonej odpowiedzialności producenta ma jednolite zastosowanie do wszystkich przedsiębiorstw wprowadzających produkty do obrotu w UE, co gwarantuje równe szanse i zapobiega nieuczciwej przewadze konkurencyjnej; mając na uwadze, że w związku z tym celem dyrektywy nie jest wywołanie zakłóceń na rynku ani stworzenie niekorzystnych warunków dla producentów unijnych i ogólnej konkurencyjności sektora; mając na uwadze, że bardzo ważne jest dopilnowanie, aby wszystkie importowane produkty były zgodne z obowiązkami wynikającymi z rozszerzonej odpowiedzialności producenta i finansowały te obowiązki, co obejmuje też wszystkie prywatne małe przesyłki zamawiane online;

AF.mając na uwadze, że z oceny skutków przeprowadzonej przez Komisję wynika, że w przypadku braku rozszerzonej odpowiedzialności producenta szacowane roczne koszty oczyszczania czwartego stopnia w wysokości około 1,186 mld EUR rocznie do 2040 r. musiałyby zostać pokryte przede wszystkim z wyższych taryf za wodę i ze środków publicznych, czyli koszty zanieczyszczenia zostałyby przeniesione z przemysłu na obywateli i podatników, co byłoby niesprawiedliwym obciążeniem dla gospodarstw domowych, w tym znajdujących się w najtrudniejszej sytuacji;

AG.mając na uwadze, że wdrożenie systemu rozszerzonej odpowiedzialności producenta zagwarantuje pewność prawa i pewność finansową, zwłaszcza organom publicznym, oraz niezbędne inwestycje w infrastrukturę kanalizacyjną, aby osiągnąć cele w zakresie środowiska i zdrowia publicznego oraz zagwarantować, że obywatele i konsumenci wody nie poniosą kosztów finansowych zanieczyszczenia, za które nie są odpowiedzialni;

AH.mając na uwadze, że brak zaawansowanego i dodatkowego uzdatniania wody uniemożliwia przestrzeganie nowych środowiskowych norm jakości, w szczególności dziewięciu środowiskowych norm jakości dla substancji farmaceutycznych wymienionych w ramowej dyrektywie wodnej;

AI.mając na uwadze, że zmieniona dyrektywa o oczyszczaniu ścieków komunalnych zobowiązuje Komisję do regularnej oceny, na podstawie wyników monitorowania ścieków komunalnych i najnowszych danych naukowych, czy inne produkty powinny zostać włączone do systemu rozszerzonej odpowiedzialności producenta; mając na uwadze, że Komisja powinna przedstawić pierwszy formalny przegląd najpóźniej do 2033 r.;