A.Considerando que o artigo 191.º do TFUE estipula que a política da UE no domínio do ambiente deve ter por objetivo atingir um nível de proteção elevado, tendo em conta a diversidade das situações existentes nas diferentes regiões da UE, e que tal política se deve basear nos princípios da precaução e da ação preventiva, da correção, prioritariamente na fonte, dos danos causados ao ambiente e do poluidor-pagador;

B.Considerando que a água é essencial para a vida e a humanidade; considerando que a UE tem de gerir os recursos hídricos atuais e futuros de forma eficiente e responder eficazmente aos atuais desafios no domínio da água, uma vez que afetam diretamente a saúde humana, o ambiente e os seus ecossistemas, e as atividades socioeconómicas estratégicas;

C.Considerando que os micropoluentes — que se encontram em todos os tipos de massas de água e são detetados em todas as águas da UE — têm efeitos nocivos na saúde humana, designadamente efeitos cancerígenos e de desregulação endócrina, e na vida aquática, mesmo em baixas concentrações, e contribuem para a propagação da resistência antimicrobiana (RAM); considerando que a Organização Mundial da Saúde declarou a RAM uma crise sanitária mundial urgente, que deverá causar, a nível mundial, mais mortes do que o cancro até 2050; considerando que muitos micropoluentes de medicamentos acabam na água após a utilização pelo doente, e não durante a sua produção ou eliminação;

D.Considerando que a poluição das águas, incluindo a causada pelos micropoluentes, é uma crescente e grave ameaça para os ecossistemas, a biodiversidade e a saúde humana e animal que, atualmente, custa à UE 75 mil milhões de EUR por ano; considerando que, quando não devidamente recolhidas e tratadas, as águas residuais urbanas são uma das principais fontes de poluição da água; considerando que a supressão de micropoluentes das águas residuais contaminadas é necessária para evitar os seus efeitos perigosos para a saúde e o ambiente;

E.Considerando que muitos municípios e comunidades da UE recorrem à filtração em margem para obter água potável, o que resulta num abastecimento de água cada vez mais contaminado com micropoluentes;

F.Considerando que os custos do tratamento primário, secundário e terciário são geralmente cobertos pelos organismos públicos com o dinheiro dos contribuintes ou das tarifas da água; considerando que a aplicação ao tratamento da água do princípio do «poluidor‑pagador», consagrado no artigo 191.º do TFUE, foi introduzida pela primeira vez na Diretiva Tratamento de Águas Residuais Urbanas revista;

G.Considerando que a Diretiva Tratamento de Águas Residuais Urbanas estabelece o quadro jurídico para a recolha, o tratamento e a descarga de águas residuais urbanas e a descarga de águas residuais biodegradáveis de determinados setores industriais; considerando que a Diretiva Tratamento de Águas Residuais Urbanas revista visa reduzir a poluição da água, incluindo os micropoluentes, e proteger a qualidade da água em toda a UE; considerando que os micropoluentes presentes nas águas residuais não são eficazmente removidos pelo tratamento convencional das águas residuais; considerando que a diretiva revista introduz a obrigação de tratamento quaternário das águas residuais, que elimina os micropoluentes, assegurando assim um elevado nível de proteção da saúde e do ambiente, em consonância com a abordagem «Uma Só Saúde»; considerando que a diretiva revista exige a modernização sistemática, no sentido do tratamento quaternário, das grandes estações de tratamento que sirvam mais de 150 000 pessoas (ou seja, em grandes cidades, uma vez que estas são pontos críticos para a libertação de micropoluentes) e só exige a modernização das estações de tratamento de menor dimensão, se estas se encontrarem em zonas de risco;

H.Considerando que a aplicação do tratamento quaternário será gradual, com início em dezembro de 2033 — altura em que apenas 20 % das instalações de maior dimensão e 10 % das instalações de menor dimensão terão de ser modernizadas —, e que a aplicação total será concretizada até dezembro de 2045; considerando que é necessário instituir um tratamento quaternário como um tratamento complementar e avançado das águas residuais urbanas, que elimine o maior leque de micropoluentes possível, a fim de reduzir a presença destes poluentes e proteger a saúde pública e o ambiente; considerando que a introdução do tratamento quaternário representa a componente mais onerosa da diretiva;

I.Considerando que o princípio do poluidor-pagador é um princípio juridicamente vinculativo, consagrado no artigo 191.º do TFUE, e que visa assegurar que os responsáveis por danos ambientais, e não os contribuintes ou a sociedade em geral, suportem os custos de prevenção, controlo e reparação dessa poluição;

J.Considerando que a responsabilidade alargada do produtor (RAP) visa internalizar as externalidades ambientais e incentiva os produtores a terem em conta as considerações ambientais ao longo do ciclo de vida dos produtos, desde a fase de conceção até ao fim da vida útil, aplicando efetivamente o princípio do poluidor-pagador; considerando que a maioria dos regimes de responsabilidade alargada do produtor existentes foi desenvolvida no contexto de fluxos de resíduos provenientes de fontes pontuais identificáveis, em que os produtores podem efetivamente organizar, monitorizar e controlar os sistemas de recolha e tratamento;

K.Considerando que os medicamentos são desenvolvidos e autorizados com o objetivo de tratar os doentes; considerando que as avaliações dos riscos ambientais são um critério necessário para a autorização de medicamentos, mas que o risco ambiental não faz parte da avaliação risco-benefício na autorização de medicamentos;

L.Considerando que os dados e as análises da Comissão e do JRC mostram que os produtos farmacêuticos e cosméticos são a origem da maior percentagem de substâncias potencialmente nocivas e de biodegradação difícil presentes nas águas residuais; considerando que certos titulares de autorizações de introdução no mercado referem que as cargas tóxicas atribuídas a determinados produtos nestas análises diferem dos dados das avaliações dos riscos ambientais dos medicamentos;

M.Considerando que a Diretiva Tratamento de Águas Residuais Urbanas revista introduziu disposições relativas à responsabilidade alargada do produtor conformes com o princípio do poluidor-pagador, que exige que, pelo menos, 80 % dos custos do tratamento quaternário sejam suportados pelos principais setores considerados responsáveis pela libertação de poluentes, a saber, as indústrias farmacêutica e dos produtos cosméticos;

N.Considerando que a introdução do tratamento quaternário constitui o requisito mais caro introduzido pela diretiva;

O.Considerando que as estimativas de custos dos Estados‑Membros excedem significativamente as indicadas na avaliação de impacto da Comissão (por exemplo, a Alemanha e a Espanha comunicaram custos várias vezes mais elevados);

P.Considerando que a responsabilidade alargada do produtor visa financiar a remoção de micropoluentes das águas residuais e incentivar o desenvolvimento de produtos menos tóxicos e mais biodegradáveis, que estão isentos da responsabilidade alargada do produtor; considerando que o sistema de responsabilidade alargada do produtor incentiva e recompensa a inovação no desenvolvimento e na utilização de substâncias menos nocivas nos setores em causa;

Q.Considerando que o acesso a medicamentos seguros, eficazes e a preços acessíveis é uma pedra angular dos sistemas de saúde pública da UE e que importa salvaguardar a segurança do abastecimento de medicamentos na UE;

R.Considerando que, de acordo com a avaliação de impacto da Comissão e com dados independentes, o potencial aumento dos custos dos produtos ou a potencial redução das margens de lucro das indústrias que colocam os produtos no mercado da UE, resultantes da aplicação da responsabilidade alargada do produtor, serão marginais e não colocarão em risco a comportabilidade dos preços, disponibilidade ou acessibilidade desses produtos no mercado da UE;

S.Considerando que as estimativas de custos apresentadas por algumas autoridades dos Estados-Membros excedem as estimativas apresentadas na avaliação de impacto da Comissão (por exemplo, a Alemanha e a Espanha comunicaram custos várias vezes superiores); considerando que a avaliação de impacto da Comissão também foi contestada por algumas partes interessadas, nomeadamente no que diz respeito à contribuição ambiental dos produtos farmacêuticos e cosméticos e aos cálculos dos efeitos nos preços dos medicamentos; considerando que o JRC realizou um segundo estudo com o objetivo de clarificar e investigar mais aprofundadamente os potenciais custos a cobrir pelos setores industriais afetados pela diretiva; considerando que este novo estudo corroborou, em grande medida, os dados e as conclusões anteriores;

T.Considerando que a atribuição pela Comissão de cerca de 92 % da carga de micropoluentes aos produtos farmacêuticos e cosméticos foi questionada com base em motivos metodológicos e científicos, em particular devido à falta de uma análise exaustiva das consequências para o acesso dos doentes e para os orçamentos nacionais de saúde; que esta lacuna é especialmente crítica para todo o ecossistema farmacêutico, que abrange medicamentos inovadores, genéricos e não protegidos por patentes, que contribuem coletivamente para o acesso dos doentes, a segurança do abastecimento e a sustentabilidade a longo prazo dos sistemas de saúde europeus, apoiando simultaneamente o investimento na investigação e no desenvolvimento, bem como a capacidade de produção de que depende a autonomia estratégica da Europa no domínio da saúde;

U.Considerando que os medicamentos genéricos representam quase 70 % dos medicamentos dispensados na UE Comunicação da Comissão, de 24 de outubro de 2023, intitulada «Garantir a disponibilidade de medicamentos na UE» (COM(2023)0672). e são essenciais para a sustentabilidade dos sistemas de saúde; considerando que os fabricantes de medicamentos genéricos operam normalmente no âmbito de quadros de fixação de preços rigorosos e de um modelo económico de grandes volumes e margens de lucro reduzidas, o que limita a sua capacidade de absorver custos regulamentares adicionais, pelo que poderão ser mais sensíveis ao aumento dos custos, exigindo um acompanhamento cuidadoso da aplicação da diretiva;

V.Considerando que os medicamentos genéricos se baseiam no mesmo princípio ativo que o medicamento de referência, o que aumenta a dificuldade dos fabricantes de medicamentos genéricos em combater a poluição na fonte;

W.Considerando que a escassez de medicamentos na UE se agravou nos últimos anos, o que comporta riscos para os cuidados prestados aos doentes; considerando que a UE continua altamente dependente de países terceiros no que diz respeito aos princípios ativos farmacêuticos; considerando que a UE está a tomar medidas para fazer face à escassez de medicamentos e à segurança do abastecimento, nomeadamente através da revisão da legislação farmacêutica geral e do ato legislativo sobre medicamentos críticos;

X.Considerando que a Diretiva Tratamento de Águas Residuais Urbanas revista concede aos Estados-Membros flexibilidade na conceção dos regimes de responsabilidade alargada do produtor e no estabelecimento de metodologias para o cálculo das contribuições, permitindo-lhes conceber regimes de responsabilidade alargada do produtor de forma a assegurar a proporcionalidade e evitar consequências indesejadas, nomeadamente riscos para o fornecimento de medicamentos, equilibrando assim os objetivos de saúde pública com as responsabilidades ambientais;

Y.Considerando que o artigo 10.º da Diretiva Tratamento de Águas Residuais Urbanas revista torna obrigatórios os quadros de acompanhamento e execução, incluindo a garantia de que os impactos da diretiva, nomeadamente nos preços dos medicamentos, são devidamente acompanhados;

Z.Considerando que o considerando 20 da Diretiva Tratamento de Águas Residuais Urbanas revista confirma que a diretiva já prevê a realização de uma avaliação periódica baseada em dados de monitorização e dados científicos, incluindo a possibilidade de atualizar o âmbito de aplicação, se for caso disso, proporcionando assim uma flexibilidade suficiente no quadro jurídico existente, sem que seja necessário reanalisar a diretiva;

AA.Considerando que a Diretiva Tratamento de Águas Residuais Urbanas revista requer que a Comissão realize uma avaliação abrangente até ao final de 2033 e, de novo, até ao final de 2040, permitindo assim analisar os efeitos da diretiva e, se necessário, propor adaptações;

AB.Considerando que a Comissão estima que, mesmo num cenário de repercussão dos custos totais, o impacto nos preços dos medicamentos ascenderia a 2,64 EUR-3,20 EUR por pessoa e por ano até 2045; considerando que esta estimativa foi reconfirmada, em dezembro de 2025, pelo JRC, que teve em conta o texto final adotado pelos colegisladores;

AC.Considerando que a diretiva prevê um calendário de execução longo, de modo que determinadas disposições só serão plenamente aplicáveis em 2045, o que proporciona tempo suficiente para a execução gradual e equilibrada da diretiva e das obrigações de tratamento quaternário nela previstas, ou seja, uma cobertura de 20 % até 2033, uma cobertura de 60 % até 2039 e uma cobertura total até 2045; considerando que a diretiva dá aos Estados-Membros tempo para ajustarem os preços dos contratos através de novos procedimentos de concurso para medicamentos;

AD.Considerando que, mesmo num cenário de repercussão total dos custos, de acordo com a avaliação de impacto da Comissão e o estudo do JRC, o consequente aumento do preço dos medicamentos continua a ser marginal em comparação com o custo da inação, uma vez que as substanciais despesas de saúde a longo prazo decorrentes das doenças associadas à exposição a micropoluentes, nomeadamente o cancro, já impõem um encargo claramente maior aos sistemas de saúde pública, que deverá aumentar significativamente;

AE.Considerando que os custos relacionados com as contribuições para os tratamentos quaternários se baseiam em produtos colocados no mercado, pelo que incluem todos os produtos, quer sejam produzidos dentro ou fora da UE, e que a obrigação de responsabilidade alargada do produtor se aplica uniformemente a todas as empresas que colocam produtos no mercado da UE, assegurando condições de concorrência equitativas e evitando vantagens concorrenciais desleais; considerando que a diretiva visa, por conseguinte, não produzir efeitos de distorção no mercado nem gerar desvantagens para os produtores da UE e para a competitividade global do setor; considerando que é muito importante assegurar que todos os produtos importados cumpram e financiem as obrigações decorrentes da responsabilidade alargada do produtor, incluindo todas as pequenas remessas privadas, como as encomendas em linha;

AF.Considerando que a avaliação de impacto da Comissão mostra que, na ausência de responsabilidade alargada do produtor, os custos anuais estimados do tratamento quaternário, a saber, cerca de 1,186 mil milhões de EUR por ano até 2040, teriam de ser cobertos principalmente pelas tarifas da água e por orçamentos públicos mais elevados, transferindo assim os custos da poluição da indústria para os cidadãos e os contribuintes e impondo encargos injustos aos agregados familiares, incluindo os mais vulneráveis;

AG.Considerando que a aplicação do regime de responsabilidade alargada do produtor é necessária para garantir a segurança jurídica e financeira, nomeadamente para os organismos públicos, e para assegurar o investimento necessário em infraestruturas de águas residuais, a fim de cumprir os objetivos ambientais e de saúde pública, bem como para garantir que os cidadãos e os utentes da água não suportem os custos financeiros da poluição pela qual não são responsáveis;

AH.Considerando que as novas normas de qualidade ambiental — em particular as nove normas de qualidade ambiental farmacêutica ao abrigo da Diretiva-Quadro da Água — não podem ser alcançadas sem um tratamento avançado e adicional da água;

AI.Considerando que a Diretiva Tratamento de Águas Residuais Urbanas revista obriga a Comissão — com base nos resultados da monitorização das águas residuais urbanas e nos dados científicos mais recentes — a avaliar regularmente se outros produtos devem ser incluídos no sistema de responsabilidade alargada do produtor; considerando que a Comissão deve apresentar a primeira revisão formal até 2033, o mais tardar;