A.întrucât articolul 191 din TFUE prevede că politica de mediu a UE urmărește „un nivel ridicat de protecție, ținând seama de diversitatea situațiilor din diferitele regiuni ale Uniunii”, și „se bazează pe principiile precauției și acțiunii preventive, pe principiul remedierii, cu prioritate la sursă, a daunelor provocate mediului și pe principiul «poluatorul plătește»”;

B.întrucât apa este esențială pentru viață și omenire; întrucât UE trebuie să gestioneze în mod eficient resursele de apă existente și viitoare și să răspundă așa cum se cuvine problemelor cu apa din prezent, deoarece acestea afectează nemijlocit sănătatea umană, mediul și ecosistemele sale, precum și activitățile socioeconomice strategice;

C.întrucât micropoluanții, care se găsesc în toate tipurile de corpuri de apă și sunt detectați în toate apele UE, au efecte dăunătoare asupra sănătății umane, inclusiv efecte cancerigene și perturbatoare ale sistemului endocrin, precum și asupra vieții acvatice, chiar și în concentrații scăzute, și contribuie la răspândirea rezistenței la antimicrobiene (RAM); întrucât Organizația Mondială a Sănătății a declarat RAM drept o criză sanitară mondială urgentă, care probabil va provoca mai multe decese la nivel mondial decât cancerul până în 2050; întrucât mulți micropoluanți din medicamente sfârșesc în canalizare mai degrabă după utilizarea de către pacienți, decât din activitățile de producție sau eliminare;

D.întrucât poluarea apei, inclusiv cea cu micropoluanți, reprezintă o amenințare tot mai mare și mai gravă la adresa ecosistemelor, a biodiversității și a sănătății umane și animale, cu costuri în prezent pentru UE de peste 75 de miliarde EUR anual; întrucât apele uzate urbane reprezintă una dintre principalele surse de poluare a apei, dacă nu sunt colectate și epurate în mod corespunzător; întrucât eliminarea micropoluanților din apele uzate contaminate este necesară pentru a evita efectele periculoase ale acestora asupra sănătății și a mediului;

E.întrucât multe localități și comunități din UE se bazează pe filtrarea la mal pentru apa lor potabilă, ceea ce duce la rezerve de apă tot mai contaminate cu micropoluanți;

F.întrucât costurile pentru epurarea primară, secundară și terțiară sunt, în general, acoperite de organismele publice din banii contribuabililor sau din taxele pe apă; întrucât aplicarea principiului „poluatorul plătește” în tratarea apei, consacrat la articolul 191 din TFUE, a fost introdusă pentru prima dată în Directiva revizuită privind epurarea apelor uzate urbane;

G.întrucât Directiva privind epurarea apelor uzate urbane stabilește cadrul juridic pentru colectarea, epurarea și evacuarea apelor uzate urbane și evacuarea apelor uzate biodegradabile din anumite sectoare industriale; întrucât directiva revizuită urmărește să reducă poluarea apei, inclusiv micropoluanții, și să protejeze calitatea apei în întreaga UE; întrucât micropoluanții din apele uzate nu sunt eliminați eficient prin epurarea convențională a apelor uzate; întrucât directiva revizuită introduce obligația de epurare cuaternară a apelor uzate, care elimină micropoluanții, asigurând astfel un nivel ridicat de protecție a sănătății și a mediului, în conformitate cu abordarea de tip „O singură sănătate”; întrucât directiva revizuită impune modernizarea sistematică a epurării cuaternare în stațiile mari de epurare care deservesc peste 150 000 de persoane (și anume, în orașele mari, deoarece acestea sunt puncte critice pentru eliberarea de micropoluanți) și impune modernizarea stațiilor de epurare mai mici numai dacă se află în zone de risc;

H.întrucât introducerea epurării cuaternare va fi treptată și va începe în decembrie 2033, când doar 20 % din stațiile mari și 10 % din stațiile mai mici vor trebui modernizate, cu finalizare până în decembrie 2045; întrucât introducerea epurării cuaternare ca stadiu suplimentar și avansat de epurare a apelor uzate urbane, pentru a elimina astfel un spectru cât mai larg de micropoluanți, este necesară pentru a reduce acești poluanți și a proteja sănătatea publică și mediul; întrucât introducerea epurării cuaternare reprezintă cel mai costisitor element al directivei;

I.întrucât principiul „poluatorul plătește” este un principiu obligatoriu juridic, consacrat la articolul 191 din TFUE, și urmărește să garanteze că cei responsabili de daunele aduse mediului, și nu contribuabilii sau societatea în general, plătesc costurile de prevenire, control și remediere a poluării;

J.întrucât prin răspunderea extinsă a producătorilor (REP) se urmărește să se internalizeze externalitățile de mediu și ar trebui să fie un stimulent pentru producători în a ține seama de considerentele de mediu de-a lungul ciclului de viață al produselor, de la faza de proiectare până la sfârșitul ciclului de viață, punând efectiv în aplicare principiul „poluatorul plătește”; întrucât majoritatea sistemelor REP actuale au fost dezvoltate mai cu seamă pentru fluxuri de deșeuri din surse clar identificabile, pentru care producătorii pot organiza, monitoriza și controla eficace sistemele de colectare și tratare;

K.întrucât medicamentele sunt dezvoltate și autorizate cu obiectivul de a trata pacienții; întrucât evaluările riscurilor pentru mediu reprezintă un criteriu necesar în cadrul autorizării medicamentelor, însă riscul pentru mediu nu face parte din evaluarea risc-beneficiu la autorizarea medicamentelor;

L.întrucât datele și analizele Comisiei și ale JRC arată că produsele farmaceutice și cosmetice sunt sursa a celor mai multe substanțe potențial dăunătoare și greu de biodegradat care se găsesc în apele uzate; întrucât anumiți titulari de autorizații de introducere pe piață raportează că încărcăturile toxice atribuite anumitor produse în aceste analize diferă de datele din evaluările riscurilor pentru mediu ale medicamentelor;

M.întrucât Directiva revizuită privind epurarea apelor uzate urbane a introdus dispoziții privind REP în conformitate cu principiul „poluatorul plătește”, care impun ca cel puțin 80 % din costurile epurării cuaternare să fie acoperite de principalele sectoare identificate ca fiind responsabile de emiterea poluanților, și anume industria farmaceutică și cea cosmetică;

N.întrucât introducerea epurării cuaternare este măsura cea mai costisitoare prevăzută de Directivă;

O.întrucât estimările costurilor efectuate de statele membre le depășesc în mod semnificativ pe cele furnizate în evaluarea de impact a Comisiei (de exemplu, Germania și Spania au raportat costuri de câteva ori mai mari);

P.întrucât REP urmărește să finanțeze eliminarea micropoluanților din apele uzate și să încurajeze dezvoltarea unor produse mai puțin toxice și mai biodegradabile, care sunt exceptate de la REP; întrucât sistemul REP stimulează și recompensează inovarea în dezvoltarea și utilizarea unor substanțe mai puțin nocive în sectoarele în cauză;

Q.întrucât accesul la medicamente sigure, eficace și la prețuri abordabile este o piatră de temelie a sistemelor de sănătate publică din UE, iar securitatea aprovizionării cu medicamente în UE trebuie protejată;

R.întrucât, potrivit evaluării de impact a Comisiei și a datelor independente, creșterea potențială a costurilor produselor sau reducerea potențială a marjelor de profit ale industriilor care introduc produse pe piața UE ca urmare a aplicării REP ar fi marginale și nu ar pune în pericol caracterul abordabil din punctul de vedere al prețurilor, disponibilitatea sau accesibilitatea respectivelor produse pe piața UE;

S.întrucât estimările costurilor efectuate de unele autorități din statele membre le depășesc pe cele furnizate în evaluarea de impact a Comisiei (de exemplu, Germania și Spania au raportat costuri care sunt de câteva ori mai mari); întrucât evaluarea de impact a Comisiei a fost, de asemenea, contestată de unele părți interesate, în special în ceea ce privește contribuția de mediu a produselor farmaceutice și cosmetice și calcularea efectelor asupra prețurilor medicamentelor; întrucât JRC a efectuat un al doilea studiu cu scopul de a clarifica și de a investiga în continuare costurile potențiale care urmează să fie acoperite de sectoarele industriale afectate de directivă; întrucât acest nou studiu a confirmat în mare măsură datele și constatările anterioare;

T.întrucât atribuirea de către Comisie a aproximativ 92 % din încărcarea cu micropoluanți produselor farmaceutice și cosmetice a fost pusă sub semnul întrebării din motive metodologice și științifice, în special având în vedere că nu există o analiză aprofundată a consecințelor privind accesul pacienților și bugetele naționale de sănătate; întrucât omisiunea respectivă este deosebit de gravă pentru întregul ecosistem farmaceutic, alcătuit din medicamente inovatoare, generice și neprotejate de brevete, care, împreună, stau la baza accesului pacienților, a securității aprovizionării și a sustenabilității pe termen lung a sistemelor europene de sănătate, susținând, în același timp, investițiile în cercetare și dezvoltare și amprenta producției de care depinde autonomia strategică a Europei în domeniul sănătății;

U.întrucât medicamentele generice reprezintă aproape 70 % din medicamentele administrate în UE Comunicarea Comisiei din 24 octombrie 2023 intitulată „Abordarea deficitelor de medicamente în UE” (COM(2023)0672). și acestea sunt esențiale pentru sustenabilitatea sistemului de sănătate; întrucât producătorii de medicamente generice funcționează, de regulă, pe baza unor cadre stricte de stabilire a prețurilor și a unui model economic cu volum mare și marjă mică, ceea ce le limitează capacitatea de a absorbi costuri de reglementare suplimentare și, prin urmare, pot fi mai sensibili la creșterea costurilor, fiind astfel necesară o monitorizare atentă a punerii în aplicare a directivei;

V.întrucât medicamentele generice se bazează pe aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, ceea ce sporește provocarea pentru producătorii de medicamente generice de a combate poluarea la sursă;

W.întrucât deficitele de medicamente în UE s-au agravat în ultimii ani și prezintă riscuri pentru îngrijirea pacienților; întrucât UE continuă să fie foarte dependentă de țări din afara UE în ceea ce privește substanțele farmaceutice active; întrucât UE ia măsuri pentru a aborda deficitele de medicamente și securitatea aprovizionării, inclusiv prin intermediul legislației generale revizuite în domeniul farmaceutic și al Regulamentului privind medicamentele critice;

X.întrucât Directiva revizuită privind epurarea apelor uzate urbane permite statelor membre o flexibilitate în ceea ce privește conceperea sistemelor REP și stabilirea metodologiilor de calculare a contribuțiilor, permițându-le să conceapă sistemele REP în moduri care să asigure proporționalitatea și să evite consecințele nedorite, inclusiv riscurile pentru aprovizionarea cu medicamente, echilibrând astfel obiectivele de sănătate publică și responsabilitățile de mediu;

Y.întrucât articolul 10 din Directiva revizuită privind epurarea apelor uzate urbane face obligatorii cadrele de monitorizare și de asigurare a respectării legislației, inclusiv asigurarea faptului că impactul directivei, inclusiv asupra prețurilor medicamentelor, este monitorizat corespunzător;

Z.întrucât considerentul 20 din Directiva revizuită privind epurarea apelor uzate urbane confirmă că directiva prevede deja o evaluare periodică bazată pe date de monitorizare și dovezi științifice, inclusiv posibilitatea de a actualiza domeniul de aplicare al sistemului atunci când este necesar, oferind astfel suficientă flexibilitate în cadrul juridic existent, fără a fi necesară reexaminarea directivei;

AA.întrucât Directiva revizuită privind epurarea apelor uzate urbane impune Comisiei să efectueze o evaluare cuprinzătoare până la sfârșitul anului 2033 și, din nou, până la sfârșitul anului 2040, oferind posibilitatea de a analiza impactul directivei și, dacă este necesar, de a propune ajustări;

AB.întrucât Comisia estimează că, chiar și în scenariul transferului integral al costurilor, impactul asupra prețurilor medicamentelor ar ajunge la 2,64-3,20 EUR pe persoană pe an până în 2045, o estimare care a fost reconfirmată în decembrie 2025 de JRC și care a luat în considerare textul final adoptat de colegiuitori;

AC.întrucât directiva prevede un calendar de punere în aplicare îndelungat, anumite dispoziții neaplicându-se pe deplin până în 2045, ceea ce lasă suficient timp pentru punerea în aplicare treptată și echilibrată a directivei și a obligațiilor sale privind epurarea cuaternară, și anume o acoperire de 20 % până în 2033, de 60 % până în 2039 și o acoperire completă până în 2045; întrucât directiva oferă statelor membre timpul necesar pentru a ajusta prețurile contractelor prin noi proceduri de achiziții pentru medicamente;

AD.întrucât, chiar și în cazul unui scenariu de transfer integral al costurilor, potrivit evaluării impactului realizate de Comisie și studiului JRC, creșterea rezultată a prețului medicamentelor rămâne marginală comparativ cu costul inacțiunii, deoarece cheltuielile substanțiale cu îngrijirile medicale pe termen lung asociate bolilor legate de expunerea la micropoluanți, în special cancerul, impun deja o sarcină semnificativ mai mare asupra sistemelor de sănătate publică și se preconizează că aceasta va crește semnificativ;

AE.întrucât costurile legate de contribuțiile la epurarea cuaternară se bazează pe produsele introduse pe piață, astfel că includ toate produsele, indiferent dacă sunt fabricate în interiorul sau în afara UE, iar obligația privind REP se aplică uniform tuturor întreprinderilor care introduc produse pe piața UE, asigurând condiții de concurență echitabile și prevenind avantajele concurențiale neloiale; întrucât directiva urmărește, prin urmare, să nu producă efecte de denaturare a pieței sau să genereze dezavantaje pentru producătorii din UE și pentru competitivitatea globală a sectorului; întrucât este foarte important să se asigure că toate produsele importate respectă și finanțează obligațiile în materie de REP, inclusiv toate transporturile private mici, cum ar fi comenzile online;

AF.întrucât evaluarea de impact a Comisiei arată că, în absența REP, costurile anuale estimate ale epurării cuaternare de aproximativ 1,186 miliarde EUR pe an până în 2040 ar trebui altfel să fie acoperite în primul rând prin tarife mai mari pentru apă și din bugetele publice, transferând astfel costurile poluării de la industrie la cetățeni și contribuabili și punând o povară inechitabilă asupra gospodăriilor, inclusiv asupra celor mai vulnerabile;

AG.întrucât punerea în aplicare a sistemului REP este necesară pentru a garanta securitatea juridică și financiară, în special pentru organismele publice, și pentru a asigura investițiile necesare în infrastructura de ape uzate cu scopul de a îndeplini obiectivele de mediu și de sănătate publică și de a asigura că cetățenii și consumatorii de apă nu suportă costul financiar al poluării de care nu sunt răspunzători;

AH.întrucât noile standarde de calitate a mediului, în special cele nouă standarde de calitate a mediului în domeniul farmaceutic prevăzute de Directiva-cadru privind apa, nu pot fi atinse fără o tratare avansată și suplimentară a apei;

AI.întrucât Directiva revizuită privind epurarea apelor uzate urbane impune Comisiei, pe baza rezultatelor monitorizării apelor uzate urbane și a celor mai recente date științifice, să evalueze periodic dacă în sistemul REP ar trebui incluse și alte produse; întrucât Comisia ar trebui să prezinte prima revizuire oficială până cel târziu în 2033,