A.keďže v článku 191 ZFEÚ sa stanovuje, že politika životného prostredia Únie „sa zameriava na vysokú úroveň jeho ochrany, pričom prihliada na rozmanité situácie v jednotlivých regiónoch Únie“ a že „[v]ychádza zo zásad predchádzania škodám a prevencie, zo zásady nápravy škôd na životnom prostredí prioritne pri zdroji a zo zásady, že náhradu škody hradí znečisťovateľ“;

B.keďže voda je pre život a ľudstvo nevyhnutná; keďže EÚ musí efektívne hospodáriť s existujúcimi a budúcimi vodnými zdrojmi a účinne reagovať na súčasné výzvy spojené s vodou, pretože priamo ovplyvňujú ľudské zdravie, životné prostredie a jeho ekosystémy, ako aj strategické socioekonomické činnosti;

C.keďže mikropolutanty, ktoré sa nachádzajú vo všetkých druhoch vodných útvarov a boli zistené vo všetkých vodách EÚ, majú škodlivé účinky na ľudské zdravie vrátane karcinogénnych účinkov a účinkov narúšajúcich endokrinný systém a na vodné organizmy, a to aj v nízkych koncentráciách a prispievajú k šíreniu antimikrobiálnej rezistencie (AMR); keďže Svetová zdravotnícka organizácia vyhlásila AMR za naliehavú globálnu zdravotnú krízu, ktorá do roku 2050 podľa odhadov spôsobí celosvetovo viac úmrtí ako rakovina; keďže mnohé mikropolutanty z liekov sa do vody dostávajú skôr potom, ako ich použijú pacienti, a nie počas výroby alebo likvidácie;

D.keďže znečistenie vôd vrátane znečistenia mikropolutantmi je rastúca a vážna hrozba pre ekosystémy, biodiverzitu a zdravie ľudí a zvierat a v súčasnosti stojí EÚ viac ako 75 miliárd EUR ročne; keďže komunálne odpadové vody sú jedným z hlavných zdrojov znečistenia vody, ak nie sú riadne zachytené a vyčistené; keďže odstránenie mikropolutantov z kontaminovaných odpadových vôd je potrebné, aby sa zabránilo ich nebezpečným účinkom na zdravie a životné prostredie;

E.keďže mnohé obce a komunity v EÚ využívajú na úpravu pitnej vody brehovú filtráciu, čo má za následok, že dodávky vody sú čoraz viac kontaminované mikropolutantmi;

F.keďže náklady na primárne, sekundárne a terciárne čistenie vo všeobecnosti hradia verejné orgány z peňazí daňovníkov alebo poplatkov za vodu; keďže uplatňovanie zásady „znečisťovateľ platí“ zakotvenej v článku 191 ZFEÚ na čistenie vody bolo prvýkrát zavedené v prepracovanej smernici o čistení komunálnych odpadových vôd;

G.keďže v smernici o čistení komunálnych odpadových vôd je stanovený právny rámec pre zber, čistenie a vypúšťanie komunálnych odpadových vôd a vypúšťanie biologicky rozložiteľných odpadových vôd z určitých priemyselných odvetví, keďže cieľom prepracovanej smernice o čistení komunálnych odpadových vôd je znížiť znečistenie vody, a to aj mikropolutantmi, a chrániť kvalitu vody v celej EÚ; keďže bežné čistenie odpadových vôd neumožňuje účinné odstránenie mikropolutantov v odpadových vodách; keďže prepracovanou smernicou sa zavádza povinnosť kvartérneho čistenia odpadových vôd, ktorým sa odstraňujú mikropolutanty, čím sa zabezpečuje vysoká úroveň ochrany zdravia a životného prostredia v súlade s prístupom „jedno zdravie“; keďže prepracovaná smernica vyžaduje systematickú modernizáciu umožňujúcu kvartérne čistenie veľkých čistiarní odpadových vôd, ktoré slúžia viac ako 150 000 ľuďom (t. j. vo veľkých mestách, pretože ide o miesta s intenzívnym uvoľňovaním mikropolutantov), a modernizáciu menších čistiarní odpadových vôd vyžaduje len vtedy, ak sa nachádzajú v rizikových oblastiach;

H.keďže zavádzanie kvartérneho čistenia prebieha postupne, a to od decembra 2033, keď sa bude musieť modernizovať len 20 % väčších zariadení a 10 % menších zariadení, pričom úplné zavedenie sa má dosiahnuť do decembra 2045; keďže zavedenie kvartérneho čistenia ako dodatočného a pokročilého čistenia komunálnych odpadových vôd s cieľom odstrániť čo najširšie spektrum mikropolutantov je potrebné na zníženie množstva týchto znečisťujúcich látok a na ochranu verejného zdravia a životného prostredia; keďže zavedenie kvartérneho čistenia predstavuje najnákladnejšiu zložku smernice;

I.keďže zásada „znečisťovateľ platí“ je právne záväzná zásada zakotvená v článku 191 ZFEÚ a jej cieľom je zabezpečiť, aby náklady na prevenciu, kontrolu a nápravu tohto znečistenia znášali tí, ktorí sú zodpovední za spôsobenie environmentálnych škôd, a nie daňoví poplatníci alebo širšia spoločnosť;

J.keďže cieľom rozšírenej zodpovednosti výrobcu je internalizácia environmentálnych externalít, pričom motivuje výrobcov, aby zohľadňovali environmentálne aspekty počas celého životného cyklu výrobkov, od fázy návrhu až po koniec životnosti, čím sa účinne uplatňuje zásada „znečisťovateľ platí“; keďže väčšina existujúcich systémov rozšírenej zodpovednosti výrobcu bola vyvinutá vzhľadom na toky odpadu z identifikovateľných bodových zdrojov, takže výrobcovia môžu účinne organizovať, monitorovať a kontrolovať systémy zberu a spracovania;

K.keďže lieky sa vyvíjajú a povoľujú na účel liečby pacientov; keďže posudzovanie environmentálnych rizík je síce nevyhnutným kritériom pri povoľovaní liekov, ale environmentálne riziko nie je súčasťou hodnotenia prínosov a rizík pri povoľovaní liekov;

L.keďže údaje a analýzy Komisie a Spoločného výskumného centra ukazujú, že lieky a kozmetické výrobky sú zdrojom najvyššieho podielu potenciálne škodlivých a ťažko biologicky rozložiteľných látok, ktoré sa nachádzajú v odpadových vodách; keďže podľa informácií niektorých držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa toxické zaťaženie pripisované určitým výrobkom v uvedených analýzach líši od údajov z posudzovania environmentálnych rizík liekov;

M.keďže prepracovanou smernicou o čistení komunálnych odpadových vôd sa zaviedli ustanovenia o rozšírenej zodpovednosti výrobcu v súlade so zásadou „znečisťovateľ platí“, v ktorých sa vyžaduje, aby aspoň 80 % nákladov na kvartérne čistenie pokrývali hlavné odvetvia, ktoré boli identifikované ako zodpovedné za uvoľňovanie znečisťujúcich látok, konkrétne farmaceutický a kozmetický priemysel;

N.keďže zavedenie kvartérneho čistenia je najnákladnejším prvkom smernice;

O.keďže odhady nákladov členských štátov výrazne prevyšujú odhady uvedené v posúdení vplyvu Komisie (napr. Nemecko a Španielsko vykázali niekoľkokrát vyššie náklady);

P.keďže cieľom systému rozšírenej zodpovednosti výrobcu je financovať odstraňovanie mikropolutantov z odpadových vôd a podporovať vývoj menej toxických a biologicky lepšie rozložiteľných výrobkov, na ktoré sa nevzťahuje rozšírená zodpovednosť výrobcu; keďže systém rozšírenej zodpovednosti výrobcu motivuje a odmeňuje inovácie v oblasti vývoja a používania menej škodlivých látok v príslušných odvetviach;

Q.keďže prístup k bezpečným, účinným a cenovo dostupným liekom je základným kameňom systémov verejného zdravotníctva EÚ a musí byť zaručená bezpečnosť dodávok liekov v EÚ;

R.keďže podľa posúdenia vplyvu Komisie a nezávislých údajov by potenciálne zvýšenie nákladov na výrobky alebo potenciálne zníženie rozpätí zisku odvetví, ktoré uvádzajú výrobky na trh EÚ, v dôsledku uplatňovania rozšírenej zodpovednosti výrobcu bolo zanedbateľné a neohrozilo by cenovú dostupnosť, dostupnosť ani prístupnosť týchto výrobkov na trhu EÚ;

S.keďže odhady nákladov niektorých členských štátov prevyšujú odhady uvedené v posúdení vplyvu Komisie (napr. Nemecko a Španielsko vykázali náklady, ktoré sú niekoľkokrát vyššie); keďže posúdenie vplyvu Komisie spochybnili aj niektoré zainteresované strany, najmä pokiaľ ide o environmentálny prínos liekov a kozmetiky a výpočty účinkov na ceny liekov; keďže JRC vypracovalo druhú štúdiu s cieľom objasniť a ďalej preskúmať potenciálne náklady, ktoré by mali znášať priemyselné odvetvia dotknuté smernicou; keďže táto nová štúdia vo veľkej miere potvrdila predchádzajúce údaje a zistenia;

T.keďže to, že Komisia pripisuje približne 92 % zaťaženia mikropolutantmi liekom a kozmetike, bolo spochybnené z metodických a vedeckých dôvodov, najmä vzhľadom na chýbajúcu dôkladnú analýzu dôsledkov pre prístup pacientov a vnútroštátne rozpočty na zdravotnú starostlivosť; keďže toto opomenutie je mimoriadne dôležité pre celý farmaceutický ekosystém, ktorý zahŕňa inovačné, generické a nepatentované lieky, ktoré spoločne podporujú prístup pacientov, bezpečnosť dodávok a dlhodobú udržateľnosť európskych systémov zdravotnej starostlivosti, a zároveň udržiava investície do výskumu a vývoja a výrobnú stopu, od ktorej závisí strategická autonómia Európy v oblasti zdravia;

U.keďže generické lieky predstavujú takmer 70 % liekov vydávaných v EÚ Oznámenie Komisie z 24. októbra 2023 s názvom Riešenie situácií nedostatku liekov v EÚ (COM(2023)0672). a sú nevyhnutné pre udržateľnosť systému zdravotnej starostlivosti; keďže výrobcovia generických liekov sa zvyčajne riadia prísnymi rámcami cenotvorby a hospodárskym modelom vysokých objemov a nízkej marže, čo obmedzuje ich schopnosť absorbovať dodatočné regulačné náklady, a preto môžu byť citlivejší na zvýšenie nákladov, čo si vyžaduje dôkladné monitorovanie vykonávania tejto smernice;

V.keďže generické lieky sú založené na rovnakej účinnej látke ako referenčný liek, čo výrobcov generických liekov stavia pred väčšiu výzvu, pokiaľ ide o riešenie znečistenia pri zdroji;

W.keďže nedostatok liekov v EÚ sa v posledných rokoch zhoršil a predstavuje vážne riziko pre starostlivosť o pacientov; keďže EÚ je naďalej vo veľkej miere závislá od krajín mimo EÚ, pokiaľ ide o účinné farmaceutické látky; keďže EÚ podniká kroky na riešenie nedostatku liekov a bezpečnosti dodávok, a to aj prostredníctvom revidovaných všeobecných farmaceutických právnych predpisov a aktu o kritických liekoch;

X.keďže prepracovaná smernica o čistení komunálnych odpadových vôd poskytuje členským štátom flexibilitu pri navrhovaní systémov rozšírenej zodpovednosti výrobcov a pri stanovovaní metodík výpočtu príspevkov, čo im umožňuje navrhovať systémy rozšírenej zodpovednosti výrobcov tak, aby sa zabezpečila proporcionalita a zabránilo sa neúmyselným dôsledkom vrátane rizík pre dodávky liekov, čím sa dosiahne vyváženie cieľov verejného zdravia s environmentálnou zodpovednosťou;

Y.keďže v článku 10 prepracovanej smernice o čistení komunálnych odpadových vôd sa zavádzajú povinné rámce monitorovania a presadzovania, pričom sa zabezpečuje riadne monitorovanie vplyvov smernice, a to aj na ceny liekov;

Z.keďže v odôvodnení 20 prepracovanej smernice o čistení komunálnych odpadových vôd sa potvrdzuje, že v smernici sa už stanovuje pravidelné hodnotenie založené na údajoch z monitorovania a vedeckých dôkazoch vrátane možnosti aktualizácie rozsahu systému v prípade potreby, čím sa poskytuje dostatočná flexibilita v rámci existujúceho právneho rámca bez toho, aby bolo potrebné smernicu zrevidovať;

AA.keďže v prepracovanej smernici o čistení komunálnych odpadových vôd sa od Komisie vyžaduje, aby do konca roka 2033 a opäť do konca roka 2040 vykonala komplexné hodnotenie, ktoré poskytne príležitosť na posúdenie vplyvov smernice, a aby v prípade potreby navrhla úpravy;

AB.keďže Komisia odhaduje, že aj v prípade úplného prenesenia nákladov by sa vplyv na ceny liekov do roku 2045 pohyboval v rozmedzí 2,64 – 3,20 EUR na osobu ročne; tento odhad JRC opätovne potvrdilo v decembri 2025, pričom zohľadnilo konečné znenie prijaté spoluzákonodarcami;

AC.keďže v smernici sa stanovuje dlhý harmonogram vykonávania a niektoré ustanovenia sa majú začať v plnej miere uplatňovať až od roku 2045, čo umožňuje poskytnutie dostatočného času na postupné a vyvážené vykonávanie smernice a jej povinností kvartérneho čistenia – 20 % pokrytie sa má dosiahnuť do roku 2033, 60 % do roku 2039 a plný rozsah od roku 2045; keďže smernica poskytuje členským štátom čas na úpravu cien zákaziek prostredníctvom nových postupov verejného obstarávania liekov;

AD.keďže aj v prípade úplného prenesenia nákladov je výsledný nárast ceny liekov podľa posúdenia vplyvu Komisie a štúdie JRC v porovnaní s nákladmi na nečinnosť len marginálny, keďže podstatné dlhodobé výdavky na zdravotnú starostlivosť spojené s ochoreniami súvisiacimi s vystavením mikropolutantom, medzi ktoré patrí najmä rakovina, už teraz predstavujú výrazne väčšiu záťaž pre systémy verejného zdravotníctva, ktorá podľa očakávaní výrazne vzrastie;

AE.keďže náklady súvisiace s príspevkami na kvartérne čistenie sú založené na výrobkoch uvedených na trh, a preto zahŕňajú všetky výrobky bez ohľadu na to, či sa vyrábajú v EÚ alebo mimo nej, a povinnosť rozšírenej zodpovednosti výrobcu sa uplatňuje jednotne na všetky spoločnosti, ktoré uvádzajú výrobky na trh EÚ, čím sa zabezpečia rovnaké podmienky a zabráni sa nespravodlivým konkurenčným výhodám; keďže cieľom smernice preto nie je vytvárať deformačné účinky na trh ani znevýhodňovať výrobcov z EÚ a celkovú konkurencieschopnosť odvetvia; keďže je veľmi dôležité zabezpečiť, aby všetky dovážané výrobky spĺňali a financovali povinnosti rozšírenej zodpovednosti výrobcu, a to vrátane všetkých súkromných malých zásielok, ako sú online objednávky;

AF.keďže z posúdenia vplyvu Komisie vyplýva, že v prípade neexistencie rozšírenej zodpovednosti výrobcu by sa odhadované ročné náklady na kvartérne čistenie vo výške približne 1,186 miliardy EUR ročne do roku 2040 museli pokryť predovšetkým vyššími poplatkami za vodu a z verejných rozpočtov, čím by sa náklady na znečistenie presunuli z priemyslu na občanov a daňovníkov a neprimerane by sa zaťažili domácnosti vrátane tých najzraniteľnejších;

AG.keďže vykonávanie systému rozšírenej zodpovednosti výrobcu je potrebné na zabezpečenie právnej a finančnej istoty, najmä pre verejné orgány, a na zabezpečenie potrebných investícií do infraštruktúry odpadových vôd s cieľom splniť ciele v oblasti životného prostredia a verejného zdravia a zabezpečiť, aby občania a spotrebitelia vody neznášali finančné náklady spojené so znečistením, za ktoré nenesú zodpovednosť;

AH.keďže nové environmentálne normy kvality, najmä deväť environmentálnych noriem kvality týkajúcich sa liekov v zmysle rámcovej smernice o vode, nie je možné dosiahnuť bez pokročilého a dodatočného čistenia vôd;

AI.keďže prepracovaná smernica o čistení komunálnych odpadových vôd ukladá Komisii povinnosť pravidelne posudzovať na základe výsledkov monitorovania komunálnych odpadových vôd a najnovších vedeckých údajov, či by sa do systému rozšírenej zodpovednosti výrobcov mali zahrnúť aj iné výrobky; keďže Komisia by mala predložiť prvé formálne preskúmanie najneskôr do roku 2033;