A.ker je v členu 191 PDEU določeno, da je cilj okoljske politike EU doseči visoko raven varstva, pri čemer se upošteva raznolikost razmer v posameznih regijah Unije, in da politika temelji na previdnostnem načelu in na načelih, da je treba delovati preventivno, da je treba okoljsko škodo prednostno odpravljati pri viru in da mora plačati povzročitelj obremenitve;

B.ker je voda nujno potrebna za življenje in človeštvo; ker mora EU učinkovito gospodariti s sedanjimi in prihodnjimi vodnimi viri ter se uspešno odzvati na aktualne izzive v zvezi z vodo, saj neposredno vplivajo na zdravje ljudi, okolje in njegove ekosisteme ter strateške socialno-ekonomske dejavnosti;

C.ker imajo mikroonesnaževala, ki jih je mogoče najti v vseh vrstah vodnih teles in so prisotna v vseh vodah EU, celo v nizkih koncentracijah škodljive učinke na zdravje ljudi, vključno z rakom in endokrinimi motnjami, ter na vodne organizme in širijo antimikrobično odpornost; ker je Svetovna zdravstvena organizacija antimikrobično odpornost razglasila za resno svetovno zdravstveno krizo, ki naj bi po napovedih do leta 2050 povzročila večje število smrti po svetu kot rak; ker številna mikroonesnaževala, ki izvirajo iz zdravil, končajo v vodi, potem ko jih pacienti uporabijo, in ne v času proizvodnje ali odstranjevanja;

D.ker onesnaževanje vode, tudi z mikroonesnaževali, vse bolj in resno ogroža ekosisteme, biotsko raznovrstnost ter zdravje ljudi in živali, EU pa trenutno stane več kot 75 milijard EUR letno; ker je komunalna odpadna voda eden glavnih virov onesnaževanja vode, če se ne zbira in očisti ustrezno; ker je treba mikroonesnaževala odstraniti iz onesnažene odpadne vode, če naj se preprečijo njihovi škodljivi učinki na zdravje in okolje;

E.ker so številne občine in skupnosti v EU odvisne od obrežnega filtriranja za pridobivanje pitne vode, zaradi česar je oskrba z vodo vse bolj onesnažena z mikroonesnaževali;

F.ker stroške primarnega, sekundarnega in terciarnega čiščenja na splošno krijejo javni organi z davkoplačevalskim denarjem ali vodarinami; ker je bila uporaba načela onesnaževalec plača iz člena 191 PDEU za čiščenje vode prvič uvedena z revidirano direktivo o čiščenju komunalne odpadne vode;

G.ker direktiva o čiščenju komunalne odpadne vode določa pravni okvir za zbiranje, čiščenje in odvajanje komunalnih odpadnih voda ter odvajanje biološko razgradljivih odpadnih voda iz nekaterih industrijskih sektorjev, cilj revidirane direktive o čiščenju komunalne odpadne vode pa je zmanjšati onesnaževanje vode, vključno z mikroonesnaževali, in zaščititi kakovost vode po vsej EU; ker mikroonesnaževal v odpadni vodi ni mogoče učinkovito odstraniti s konvencionalnim čiščenjem odpadne vode; ker revidirana direktiva uvaja obveznost kvartarnega čiščenja odpadnih voda, s katerim se odstranjujejo mikroonesnaževala, s čimer se zagotavlja visoka raven varovanja zdravja in okolja v skladu s pristopom „eno zdravje“; ker prenovljena direktiva določa sistematično nadgrajevanje kvartarnega čiščenja v velikih čistilnih napravah, ki oskrbujejo več kot 150 000 oseb (tj. v velikih mestih, saj so žarišča izpusta mikroonesnaževal), nadgradnjo manjših čistilnih naprav pa le, če so na tveganih območjih;

H.ker se kvartarno čiščenje uvaja postopoma, začenši decembra 2033, ko bo moralo biti nadgrajenih zgolj 20 % večjih naprav in 10 % manjših naprav, v celoti pa naj bi bilo uvedeno do decembra 2045; ker je uvedba kvartarnega čiščenja kot dodatnega in naprednega čiščenja komunalnih odpadnih voda, da bi odstranili najširši možni spekter mikroonesnaževal, potrebna za zmanjšanje teh onesnaževal ter varovanje javnega zdravja in okolja; ker je uvedba kvartarnega čiščenja najdražji element direktive;

I.ker je načelo onesnaževalec plača pravno zavezujoče načelo, zapisano v členu 191 PDEU, njegov cilj pa je zagotoviti, da stroške preprečevanja, nadzora in sanacije onesnaževanja krijejo tisti, ki so odgovorni za okoljsko škodo, ne pa davkoplačevalci ali širša družba;

J.ker je cilj razširjene odgovornosti proizvajalca internalizirati okoljske stroške in spodbuditi proizvajalce, da v življenjskem ciklu izdelkov, od zasnove do konca življenjske dobe, upoštevajo okoljske vidike, pri tem pa učinkovito izvajati načelo onesnaževalec plača; ker je bila večina obstoječih sistemov razširjene odgovornosti proizvajalca razvita v okviru tokov odpadkov iz prepoznavnih točkovnih virov, kjer lahko proizvajalci učinkovito organizirajo, spremljajo in nadzorujejo sisteme zbiranja in obdelave;

K.ker so zdravila razvita in odobrena z namenom zdravljenja pacientov; ker so ocene tveganja za okolje nujno merilo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, vendar tveganje za okolje ni del ocene razmerja med koristmi in tveganji pri izdaji dovoljenja za promet z zdravili;

L.ker podatki in analize Komisije in Skupnega raziskovalnega središča kažejo, da največji delež potencialno škodljivih in težko biološko razgradljivih snovi v odpadni vodi izhaja iz farmacevtskih in kozmetičnih izdelkov; ker se po navedbah nekaterih imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom toksična obremenitev nekaterih izdelkov v teh analizah razlikuje od podatkov iz ocen tveganja za okolje, opravljenih za zdravila;

M.ker so bile z revidirano direktivo o čiščenju komunalne odpadne vode uvedene določbe o razširjeni odgovornosti proizvajalca v skladu z načelom onesnaževalec plača, na podlagi katerih morajo vsaj 80 % stroškov kvartarnega čiščenja kriti sektorji, za katere je bilo ugotovljeno, da so najbolj odgovorni za izpust onesnaževal, in sicer farmacevtska in kozmetična industrija;

N.ker je v direktivi uvedba kvartarnega čiščenja določba, ki nalaga najvišje stroške;

O.ker ocene stroškov, ki so jih opravile države članice, znatno presegajo tiste iz ocene učinka Komisije (npr. Nemčija in Španija sta poročali o nekajkrat višjih stroških);

P.ker je namen razširjene odgovornosti proizvajalca financirati odstranjevanje mikroonesnaževal iz odpadne vode ter spodbujati razvoj manj strupenih in bolj biološko razgradljivih izdelkov, ki so izvzeti iz razširjene odgovornosti proizvajalca; ker sistem razširjene odgovornosti proizvajalca spodbuja in nagrajuje inovacije pri razvoju in uporabo manj škodljivih snovi v sektorjih, ki jih to zadeva;

Q.ker je dostop do varnih, učinkovitih in cenovno dostopnih zdravil temelj javnih zdravstvenih sistemov v EU in ker je treba zagotoviti zanesljivost oskrbe z zdravili v EU;

R.ker ocena učinka Komisije in neodvisni podatki kažejo, da bi bilo morebitno povečanje stroškov izdelkov ali morebitno znižanje stopenj dobička industrijskih panog, ki dajejo izdelke na trg Unije, zaradi uporabe razširjene odgovornosti proizvajalca zanemarljivo in ne bi ogrozilo cenovne dostopnosti, razpoložljivosti ali dostopnosti teh izdelkov na trgu EU;

S.ker so organi nekaterih držav članic ocenili, da bi bili stroški višji, kot je navedeno v oceni učinka Komisije (npr. po navedbah Nemčije in Španije naj bi bili stroški nekajkrat višji); ker so oceni učinka Komisije nasprotovali tudi nekateri deležniki, zlasti kar zadeva okoljski prispevek farmacevtskih in kozmetičnih izdelkov ter izračune učinkov na cene zdravil; ker je Skupno raziskovalno središče opravilo drugo študijo, da bi pojasnilo in dodatno preiskalo morebitne stroške, ki bi jih krile industrijske panoge, na katere vpliva direktiva; ker so bili v tej novi študiji predhodni podatki in ugotovitve večinoma potrjeni;

T.ker so bili glede ocene Komisije, da je približno 92 % obremenitve z mikroonesnaževali povezanih s farmacevtskimi in kozmetičnimi izdelki, izraženi dvomi, in sicer iz metodoloških in znanstvenih razlogov, zlasti glede na to, da ni bila opravljena temeljita analiza posledic za dostop pacientov in za nacionalne zdravstvene proračune; ker je bi bila ta analiza še posebej ključna za celoten farmacevtski sistem, ki vključuje inovativna in generična zdravila ter zdravila brez patentne zaščite ter je kot celota temelj za dostop pacientov, zanesljivost preskrbe in dolgoročno vzdržnost evropskih zdravstvenih sistemov, hkrati pa podpira naložbe v raziskave in razvoj ter prisotnost proizvodnje, od katere je odvisna strateška avtonomija Evrope na področju zdravja;

U.ker je skoraj 70 % zdravil, izdanih v EU, generičnih Sporočilo Komisije z dne 24. oktobra 2023 z naslovom Odpravljanje pomanjkanja zdravil v EU (COM(2023)0672)., ki so nujno potrebna za vzdržnost sistemov zdravstvenega varstva; ker proizvajalci generičnih zdravil običajno poslujejo s strogimi okviri oblikovanja cen, za njihov ekonomski model pa so značilne velike količine in nizke stopnje dobička, zaradi česar težje absorbirajo dodatne regulativne stroške in so bolj občutljivi na zvišanje stroškov, zato je treba izvajanje direktive skrbno spremljati;

V.ker generična zdravila temeljijo na isti učinkovini kot referenčno zdravilo, zaradi česar proizvajalci generičnih zdravil težje odpravljajo onesnaževanje pri viru;

W.ker je pomanjkanje zdravil v EU v zadnjih letih vse večje in ogroža oskrbo pacientov; ker je EU na področju zdravilnih učinkovin še vedno zelo odvisna od tretjih držav; ker si prizadeva odpraviti pomanjkanje zdravil in zagotoviti zanesljivost oskrbe, med drugim z revidirano splošno farmacevtsko zakonodajo in aktom o kritičnih zdravilih;

X.ker revidirana direktiva o čiščenju komunalne odpadne vode državam članicam omogoča prožnost pri oblikovanju sistemov razširjene odgovornosti proizvajalca in določitvi metodologij za izračun prispevkov, da lahko pri oblikovanju teh sistemov poskrbijo za sorazmernost in preprečijo nepredvidene posledice, med drugim tveganja, povezana z oskrbo z zdravili, s tem pa cilje na področju javnega zdravja uravnotežijo z odgovornostjo za okolje;

Y.ker je v členu 10 revidirane direktive o čiščenju komunalne odpadne vode določeno, da je treba vzpostaviti okvire spremljanja in izvrševanja, s katerimi se med drugim zagotovi ustrezno spremljanje učinkov direktive, tudi na cene zdravil;

Z.ker je v uvodni izjavi 20 revidirane direktive o čiščenju komunalne odpadne vode potrjeno, da direktiva že določa redno ocenjevanje na podlagi rezultatov spremljanja in znanstvenih dokazov, vključno z možnostjo posodobitve področja uporabe sistema, kadar je to potrebno, s čimer omogoča zadostno prožnost znotraj veljavnega pravnega okvira, ne da bi bilo treba direktivo ponovno pregledati;

AA.ker mora Komisija v skladu z revidirano direktivo o čiščenju komunalne odpadne vode do konca leta 2033 in nato ponovno do konca leta 2040 opraviti celovito oceno, kar je priložnost, da se proučijo učinki direktive in po potrebi predlagajo prilagoditve;

AB.ker bi po ocenah Komisije tudi v primeru polnega prenosa stroškov učinek na cene zdravil do leta 2045 znašal od 2,64 do 3,20 EUR na osebo na leto; to oceno, pri kateri se je upoštevalo končno besedilo, ki sta ga sprejela sozakonodajalca, je decembra 2025 potrdilo tudi Skupno raziskovalno središče;

AC.ker je v direktivi predviden dolg časovni okvir za izvajanje, saj se bodo nekatere določbe v celoti začele uporabljati šele leta 2045, kar omogoča dovolj časa za postopno in uravnoteženo izvajanje direktive in obveznosti glede kvartarnega čiščenja iz nje, in sicer naj bi se do leta 2033 dosegla 20-odstotna pokritost, do leta 2039 60-odstotna, do leta 2045 pa popolna pokritost; ker direktiva državam članicam zagotavlja dovolj časa, da z novimi razpisnimi postopki prilagodijo cene pri naročilih zdravil;

AD.ker bi po navedbah iz ocene učinka Komisije in študije Skupnega raziskovalnega središča tudi v primeru polnega prenosa stroškov posledično zvišanje cen zdravil ostalo zanemarljivo v primerjavi s stroški neukrepanja, saj precejšnji dolgoročni odhodki za zdravstveno varstvo, povezani z boleznimi zaradi izpostavljenosti mikroonesnaževalom, kot je med drugim rak, že opazno zelo obremenjujejo javne zdravstvene sisteme, poleg tega pa naj bi se še precej zvišali;

AE.ker stroški, povezani s prispevki za kvartarno čiščenje, temeljijo na izdelkih, danih na trg, in tako zajemajo vse izdelke, ne glede na to, ali so proizvedeni v EU ali zunaj nje, in ker se obveznost razširjene odgovornosti proizvajalca enako uporablja za vsa podjetja, ki dajejo izdelke na trg EU, s čimer se zagotavljajo enaki konkurenčni pogoji in preprečujejo nepoštene konkurenčne prednosti; ker namen direktive ni izkrivljati trga, postaviti proizvajalce v EU v slabši položaj ali zmanjšati splošno konkurenčnost sektorja; ker je zelo pomembno zagotoviti, da bodo vsi uvoženi izdelki izpolnjevali obveznosti razširjene odgovornosti proizvajalca in jih financirali, vključno z vsemi majhnimi pošiljkami, kot so spletna naročila;

AF.ker ocena učinka Komisije kaže, da bi bilo treba v primeru neobstoja razširjene odgovornosti proizvajalca ocenjene letne stroške kvartarnega čiščenja do leta 2040 v višini približno 1,186 milijarde EUR na leto kriti predvsem z višjimi tarifami za vodo in z javnimi proračuni, s čimer bi se stroški onesnaževanja prenesli z industrije na državljane in davkoplačevalce, kar bi nepošteno obremenilo gospodinjstva, tudi najbolj ranljiva;

AG.ker je treba sistem razširjene odgovornosti proizvajalca izvajati, če naj se zagotovijo pravna in finančna gotovost, predvsem za javne organe, ter potrebne naložbe v infrastrukturo za odpadno vodo, da se izpolnijo cilji na področju okolja in javnega zdravja ter da državljani in porabniki vode ne bi nosili finančnih stroškov zaradi onesnaževanja, za katero niso odgovorni;

AH.ker novih standardov kakovosti okolja, zlasti devetih v zvezi s farmacevtskimi izdelki iz okvirne direktive o vodah, ni mogoče doseči brez naprednega in dodatnega čiščenja vode;

AI.ker je v revidirani direktivi o čiščenju komunalne odpadne vode določeno, da mora Komisija na podlagi rezultatov spremljanja komunalne odpadne vode in najnovejših znanstvenih podatkov redno ocenjevati, ali bi bilo treba v sistem razširjene odgovornosti proizvajalca vključiti tudi druge izdelke; ker bi morala Komisija najpozneje do leta 2033 predstaviti prvi uradni pregled;