Предложение за РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА относно растенията, получени чрез някои нови геномни техники, и храните и фуражите, произведени от тях, и за изменение на Регламент (ЕС) 2017/625 и Директива 98/44/ЕО (текст от значение за ЕИП)

(1)От 2001 г. насам, когато беше приета Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета(32) относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми (ГМО) в околната среда, значителният напредък в областта на биотехнологиите доведе до разработването на нови геномни техники (НГТ), най-вече на техники за редактиране на генома, които дават възможност да се правят промени в генома на точно определени места. Значителният напредък в генното инженерство вече е допринесъл за широкото използване на селекция с използване на генетични маркери, което дава възможност за идентифициране и мобилизиране на интересни гени, които присъстват в биологичното разнообразие.

_________________

32 Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).

(2)НГТ представляват група от разнообразни геномни техники и всяка от тях може да бъде използвана по всевъзможни начини за постигането на различни резултати и продукти. Възможно е използването им да доведе до получаване на организми с модификации, еквивалентни на евентуално получените чрез конвенционални методи за селекция, или до организми с по-сложни модификации. При целенасочената мутагенеза и цисгенеза (включително интрагенеза), спадащи към НГТ, се въвеждат генетични модификации, без да се включва генетичен материал от видове, които не могат да се кръстосват (трансгенеза). Разчита се единствено на генетичния фонд на селекционерите, т.е. на общата генетична информация, която е на разположение за извършване на конвенционална селекция, включително от далечно свързани растителни видове, които могат да бъдат кръстосвани чрез усъвършенствани техники за селекция. Използването на техниките за целенасочена мутагенеза води до получаване на модификация(и) на нуклеотидната секвенция на целеви места в генома на даден организъм. Резултатът от техниките за цисгенеза е въвеждане в генома на даден организъм на генетичен материал, който вече е наличен в генетичния фонд на селекционерите. Интрагенезата е подразделение на цисгенезата, чрез която в генома се въвежда пренаредено копие на генетичен материал, съставен от две или повече нуклеотидни секвенции, които вече са налични в генетичния фонд на селекционерите.

(3)В момента се провеждат публични и частни научни изследвания, при които НГТ се използват върху по-голямо разнообразие от култури и от агрономични признаци в сравнение с получените чрез трансгенните техники, разрешени в Съюза или в световен мащаб (33). Това включва растения с подобрена толерантност или устойчивост към болести и вредители по растенията, растения, толерантни към хербициди, растения с подобрена толерантност или устойчивост към последиците от изменението на климата и към стресовите фактори на околната среда, с подобрена ефективност на използване на хранителните вещества и водата, растения с по-високи добиви и по-голяма издръжливост, както и с подобрени характеристики, свързани с качеството. Тези видове нови растения, в съчетание със сравнително лесната и бърза приложимост на посочените нови техники, биха могли да донесат ползи за земеделските производители, потребителите и околната среда. Следователно НГТ имат потенциал да допринесат за постигането на целите в областта на иновациите и устойчивостта, заложени в Европейския зелен пакт (34) и в стратегията „От фермата до трапезата“ (35), Стратегията за биологичното разнообразие (36) и Стратегията на ЕС за адаптиране към изменението на климата (37), както и за глобалната продоволствена сигурност (38), за целите в Стратегията за биоикономиката (39) и за стратегическата автономност на Съюза (40).

_________________

33 Изводите и решенията, получени в резултат на финансираните от ЕС проекти за научни изследвания и иновации в областта на стратегиите за селекция на растенията, могат да допринесат за справяне с предизвикателствата, свързани с откриването, осигуряването на проследимост и автентичност и насърчаването на иновациите в областта на новите геномни техники. В рамките на Седмата рамкова програма и на последвалата я програма „Хоризонт 2020“ бяха финансирани повече от 1000 проекта с общ размер на инвестициите над 3 милиарда евро. Продължава и подкрепата по програма „Хоризонт Европа“ за проекти за нови съвместни научни изследвания в областта на стратегиите за селекция на растенията — SWD(2021) 92 final.

34 Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите „Европейският зелен пакт“ (COM(2019) 640 final).

35 Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите — Стратегия „От фермата до трапезата“ за справедлива, здравословна и екологосъобразна продоволствена система (COM(2020) 381 final).

36 Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите — Стратегия на ЕС за биологичното разнообразие за 2030 г.: Да осигурим полагащото се място на природата в нашия живот (COM(2020)380 final)

37 Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите „Изграждане на устойчива на климатичните изменения Европа — новата стратегия на ЕС за адаптиране към изменението на климата“ (COM(2021) 82 final).

38 Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Европейския съвет, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите „Гарантиране на продоволствената сигурност и повишаване на гъвкавостта на продоволствените системи“ (COM(2022) 133 final); Организация на ООН за прехрана и земеделие (ФАО), 2022 г., Gene editing and agrifood systems (Редактирането на гени, селското стопанство и хранително-вкусовата промишленост), Рим, ISBN 978-92-5-137417-7.

39 Европейска комисия, Генерална дирекция „Научни изследвания и иновации“, A sustainable bioeconomy for Europe: strengthening the connection between economy, society and the environment: updated bioeconomy strategy („Устойчива биоикономика за Европа: укрепване на връзката между икономиката, обществото и околната среда: актуализирана стратегия за биоикономиката“), Служба за публикации на Европейския съюз, 2018 г., https://data.europa.eu/doi/10.2777/792130.

40 Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите „Преглед на търговската политика — отворена, устойчива и решителна търговска политика“ (COM(2021)66 final).

(9)Въз основа на съвременните научни и технически познания, по-специално по отношение на аспектите на безопасността, настоящият регламент следва да бъде ограничен до ГМО, които са растения, т.е. организми от таксономичните групи Archaeplastida или Phaeophyceae. Наличните знания за други организми, като микроорганизми, гъби и животни, следва да бъдат преразгледани с оглед на бъдещи законодателни инициативи, които ги обхващат. По същата причина настоящият регламент следва да обхваща единствено растения, получени чрез определени НГТ — целенасочена мутагенеза и цисгенеза (включително интрагенеза) (наричани по-нататък „растения, получени чрез НГТ“), но не и чрез други нови геномни техники. Такива растения, получени чрез НГТ, не съдържат генетичен материал от видове, които не могат да се кръстосват. ГМО, произведени чрез други нови геномни техники, посредством които в даден организъм се въвежда генетичен материал от видове, които не могат да се кръстосват (трансгенеза), следва да останат предмет единствено на законодателството на Съюза относно ГМО, като се има предвид, че получените растения могат да са носители на специфични рискове, свързани с трансгена.

(10)При пълно зачитане на принципа на предпазните мерки правната уредба за растенията, получени чрез НГТ, следва да има общи цели със законодателството на Съюза относно ГМО, за да се гарантира високо равнище на защита на здравето на хората и животните и на опазване на околната среда, както и доброто функциониране на вътрешния пазар за съответните растения и продукти, като същевременно се отчита спецификата на растенията, получени чрез НГТ. С тази правна уредба следва да се даде възможност за създаване и пускане на пазара на растения, храни и фуражи, които съдържат, състоят се или са произведени от растения, получени чрез НГТ, и на други продукти, които съдържат или се състоят от растения, получени чрез НГТ („продукти, произведени чрез НГТ“), с цел да се допринесе за постигането на целите в областта на иновациите и устойчивостта, заложени в Европейския зелен пакт и в стратегията „От фермата до трапезата“, Стратегията за биологичното разнообразие и Стратегията на ЕС за адаптиране към изменението на климата, както и за повишаване на конкурентоспособността на хранително-вкусовата промишленост на Съюза на равнището на Съюза и в световен мащаб.

(11)Настоящият регламент представлява lex specialis по отношение на законодателството на Съюза относно ГМО. С него се въвеждат специални разпоредби за растенията и продуктите, получени чрез НГТ. Когато обаче в настоящия регламент не са предвидени специфични правила, за растенията, получени чрез НГТ, и за продуктите, произведени от тях, следва да продължат да се прилагат изискванията на законодателството на Съюза относно ГМО и правилата относно ГМО в секторното законодателство, като например Регламент (ЕС) 2017/625 относно официалния контрол или законодателството в областта на някои продукти като растителен репродуктивен материал и горски репродуктивен материал.

(14)Растенията, получени чрез НГТ, които освен това биха могли да се появят по естествен път или да бъдат произведени чрез конвенционални техники за селекция, и тяхното поколение („растения от категория 1, получени чрез НГТ“) следва да се третират като растения, които са се появили по естествен път или са били произведени чрез конвенционални техники за селекция, като се има предвид, че двете групи растения са равностойни и че рисковете от тях са съпоставими. По този начин се въвежда дерогация от цялото законодателство на Съюза относно ГМО и от всички свързани с ГМО изисквания в секторното законодателство. С цел гарантиране на правната сигурност в настоящия регламент следва да се определят критериите, по които да се установи дали дадено растение, получено чрез НГТ, е еквивалентно на естествено появяващи се или на конвенционално селекционирани растения, както и да се предвиди процедура, по която компетентните органи да проверяват и да вземат решение относно изпълнението на тези критерии преди освобождаването или пускането на пазара на растения, получени чрез НГТ, или на продукти, произведени чрез НГТ. Тези критерии следва да бъдат обективни и научно обосновани. В тях следва да се обхванат видът и степента на генетичните модификации, които могат да се наблюдават в природата или в организми, получени с конвенционални техники за селекция, и следва да се включат гранични стойности както за размера, така и за броя на генетичните модификации на генома на растенията, получени чрез НГТ. Тъй като се наблюдава бързо развитие на научните и на техническите познания в тази област, Комисия та следва да бъде оправомощена, в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз, да актуализира посочените критерии с оглед на достиженията на научно-техническия прогрес по отношение на вида и степента на генетичните модификации, които могат да възникнат в природата или чрез конвенционална селекция.

(18)Тъй като критериите, въз основа на които се счита, че дадено растение, получено чрез НГТ, е еквивалентно на естествено появяващи се или на конвенционално селекционирани растения, не са свързани с вида дейност, за която се налага съзнателното освобождаване на растението, получено чрез НГТ, декларацията за статут на растение от категория 1, получено чрез НГТ, изготвена преди съзнателното му освобождаване с цел, различна от пускане на пазара на територията на Съюза, следва да остане валидна и за пускането на пазара на свързани с него продукти, произведени чрез НГТ. С оглед на високата степен на несигурност по отношение на продукта, който достига до пазара, съществуваща на етапа на полевите изпитвания, и с оглед на вероятното участие на по-малки оператори в такива случаи на освобождаване процедурата за проверка на статут на растение от категория 1, получено чрез НГТ, преди полевите изпитвания следва да се извършва от националните компетентни органи, тъй като така би се създала по-малка административна тежест за операторите, а решение на равнището на Съюза следва да се взема само в случай, че към доклада от проверката са включени коментари от други национални компетентни органи. Когато искането за проверка е подадено преди пускането на пазара на продукти, произведени чрез НГТ, и ако има мотивирани възражения от други държави членки, процедурата следва да се проведе като се извърши консултация с Комисията и Европейския орган за безопасност на храните („Органът“), за да се гарантират ефективността на процедурата за проверка и съгласуваността на декларациите за статут на растение от категория 1, получено чрез НГТ.

(19)Компетентните органи на държавите членки, Комисията и Органът следва да спазват подходящи крайни срокове, за да се гарантира, че декларациите за статут на растение от категория 1,получено чрез НГТ, се изготвят в разумен срок.

(21)В решенията, с които се определя статут на растение от категория 1, получено чрез НГТ, следва да се определя идентификационен номер на съответното растение, получено чрез НГТ, за да се осигурят прозрачността и проследимостта на такива растения, когато бъдат включени в базата данни. Посочената информация следва да включва информация за техниката или техниките, използвана(и) за получаване на признака или признаците.

(23)В Регламент (ЕС) 2018/848 на Европейския парламент и на Съвета относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти и за отмяна на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета (47) се забранява използването на ГМО и на продукти, получени от или чрез ГМО, в биологичното производство. Определението за ГМО за целите на посочения регламент се позовава на определението в Директива 2001/18/ЕО, като от забраната се изключват ГМО, получени посредством техниките на генетична модификация, посочени в приложение IБ към Директива 2001/18/ЕО. В резултат на това ще бъде забранено използването в биологичното производство на растения от категория 2, получени чрез НГТ. Необходимо е обаче да се изясни статутът на растенията от категория 1, получени чрез НГТ, за целите на биологичното производство. Понастоящем съвместимостта на използването на нови геномни техники с принципите на биологичното производство изисква допълнително разглеждане. Поради това използването в биологичното производство на растения от категория 1, получени чрез НГТ, следва да бъде забранено до провеждането на това допълнително разглеждане.

_________________

47 Регламент (ЕС) 2018/848 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2018 г. относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти и за отмяна на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета (ОВ L 150, 14.6.2018 г., стр. 1).

(24)Следва да се предвиди разпоредба, с която да се осигури прозрачност по отношение на използването на сортовете растения от категория 1, получени чрез НГТ, за да се гарантира, че операторите, които желаят производствените им вериги да продължат да функционират без НГТ, да могат да го направят и по този начин да запазят доверието на потребителите. Растенията, получени чрез НГТ, за които е предоставена декларация за статут на растение от категория 1, получено чрез НГТ, следва да бъдат включени в публично достъпна база данни, включваща информация за техниката или техниките, използвана(и) за получаване на признака или признаците. С цел да се осигурят проследимост, прозрачност и избор за операторите по време на научни изследвания и селекция, при продажба на семена на земеделски производители или при предоставяне на растителен репродуктивен материал на трети страни по какъвто и да било друг начин растителният репродуктивен материал от растения от категория 1, получени чрез НГТ, следва да бъде етикетиран като категория 1, получен чрез НГТ.

(29)В Директива 2001/18/ЕО се изисква да се изготви план за наблюдение на въздействието на ГМО върху околната среда след съзнателното им освобождаване или пускането им на пазара, но се предвижда гъвкавост при изготвянето на плана, като се вземат предвид оценката на риска за околната среда, характеристиките на ГМО, очакваната му употреба и приемащата среда. Генетичните модификации в растенията от категория 2, получени чрез НГТ, могат да варират от промени, при които е необходимо да се извърши единствено ограничена оценка на риска, до сложни промени, при които се налага по-задълбочен анализ на потенциалните рискове. Ето защо изискванията за наблюдение на въздействието върху околната среда на растенията от категория 2, получени чрез НГТ, след пускането им на пазара следва да бъдат адаптирани с оглед на оценката на риска за околната среда и опита от полевите изпитвания, характеристиките на съответното растение, получено чрез НГТ, и характеристиките и мащаба на очакваната употреба, по-специално наличието на история на безопасната употреба на растението и характеристиките на приемащата среда. С оглед на принципа на предпазливост винаги следва да се изисква план за наблюдение на въздействията върху околната среда, когато за първи път е дадено съгласие. Следва да бъде възможно освобождаване от изискването за наблюдение само след подновяване на съгласието, при условие че е доказано, че растението от категория 2, получено чрез НГТ не поражда рискове, за които е необходимо да се извършва наблюдение, като косвени, забавени или непредвидени въздействия върху здравето на хората или върху околната среда.

(36)Толерантните към хербициди растения са селектирани така, че да са умишлено толерантни към хербициди, за да се отглеждат в съчетание с използването на тези хербициди. Ако такова отглеждане не се извършва при подходящи условия, то може да доведе до развитие на плевели, устойчиви на тези хербициди, или до необходимост от увеличаване на количествата прилагани хербициди, независимо от използваната техника за селекция. Поради тази причина растенията, получени чрез НГТ, които притежават агрономични признаци, толерантни към хербициди, не следва да попадат в обхвата на растения от категория 1, получени чрез НГТ.

заличава се

(39)За постигането на целта да се осигури ефективно функциониране на вътрешния пазар и свободното движение в целия Съюз на растения, получени чрез НГТ, и на продукти, произведени чрез НГТ, съзнателното освобождаване на растения, получени чрез НГТ, и пускането на пазара на продукти, произведени чрез НГТ, следва да се основават на хармонизираните изисквания и процедури, определени в настоящия регламент, които водят до приемането на решение, еднакво приложимо за всички държави членки.

(40)Като се има предвид текущото разработване на нови геномни техники, Комисията следва да извърши оценка в рамките на пет години след приемането на първото решение, с което се разрешава съзнателното освобождаване или пускането на пазара в Съюза на растения, получени чрез НГТ, или на продукти, произведени чрез НГТ. Тази оценка следва да измерва постигнатия напредък по отношение на наличието на пазара на ЕС на растения, получени чрез НГТ или на продукти, произведени чрез НГТ, с такива характеристики или свойства, с цел по-нататъшно подобряване на настоящия регламент.

(43)Видовете създадени растения, получени чрез НГТ, и въздействието на определени агрономични признаци върху екологичната, социалната и икономическата устойчивост се развиват непрекъснато. Ето защо, въз основа на наличните данни за случаите на създаване и за въздействията на такива растения, при пълно отчитане на принципа на предпазливост Комисията следва да бъде оправомощена, в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз, да адаптира списъка на агрономичните признаци, за които следва да се предоставят стимули или да се поставят ограничения, за да се постигнат целите, заложени в Европейския зелен пакт и в стратегията „От фермата до трапезата“, Стратегията за биологичното разнообразие и Стратегията на ЕС за адаптиране към изменението на климата.

В съответствие с принципа на предпазливост с настоящия регламент се установяват специфични правила за съзнателното освобождаване в околната среда с цел, различна от пускане на пазара, на растения, получени чрез някои нови геномни техники („растения, получени чрез НГТ“), и за пускането на пазара на храни и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от такива растения, както и на продукти, различни от храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от такива растения, като се гарантира високо равнище на защита на околната среда и на здравето на хората и животните.

(2)„растение, получено чрез НГТ“ означава генетично модифицирано растение, получено чрез целенасочена мутагенеза или цисгенеза или чрез комбинация от тях, при условие че не съдържа генетичен материал с произход извън генетичния фонд за целите на конвенционалното селекциониране, когато такъв генетичен материал е бил временно поставен в генома по време на създаването на растението, получено чрез НГТ;

(4)„целенасочена мутагенеза“ означава техники за мутагенеза, които водят до получаването на модификация(и) на нуклеотидната секвенция на целеви места в генома на даден организъм;

(6)„генетичен фонд за целите на конвенционалната селекция“ означава общата генетична информация, налична в рамките на един вид и при други таксономични видове, с които той може да се кръстосва, като се използват усъвършенствани техники като спасяване посредством ембриокултивиране, индуцирана полиплоидия и кръстоски чрез въвеждане на мостове;

б)е поколение на растението (или растенията), посочено(и) в буква а), при условие че продължават да са изпълнени критериите за еквивалентност, посочени в приложение I; или

(2)растението е растение от категория 2, получено чрез НГТ, и за него е предоставено съгласие или разрешение в съответствие с глава III.

2.За целите на Регламент (ЕС) 2018/848 правилата, установени в член 5, буква е), подточка iii) и в член 11 от него, се прилагат за растенията от категория 1, получени чрез НГТ, и за продуктите, произведени от или чрез такива растения. [7 години след влизането в сила на настоящия регламент] Комисията представя доклад за развитието на възприятието на потребителите и производителите, придружен, когато е целесъобразно, от законодателно предложение.

3.На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове съгласно член 26 за изменение на критериите за еквивалентност на растенията, получени чрез НГТ, с традиционните растения, определени в приложение I, като в процедурата за проверка се вземат предвид свързаните потенциални рискове и функционални последствия с цел адаптирането на тези критерии към последните достижения на научно-техническия прогрес по отношение на видовете и степента на модификациите, които могат да възникнат по естествен път или чрез конвенционална селекция.

1.С цел да бъде предоставена декларацията за статут на растение от категория 1, получено чрез НГТ, която е посочена в член 4, параграф 1, буква а), преди да се предприеме съзнателно освобождаване на растение, получено чрез НГТ, с цел, различна от пускане на пазара, лицето, което възнамерява да предприеме съзнателното освобождаване, подава искане за проверка дали са изпълнени критериите, посочени в приложение I, най-малко един от признаците, посочени в приложение III, част 1, и критериите за изключване в приложение III, част 2 („искане за проверка“). Искането за проверка следва да бъде подадено до компетентния орган, определен съгласно член 4, параграф 4 от Директива 2001/18/ЕО, на държавата членка, на чиято територия ще се извърши освобождаването, в съответствие с параграфи 2 и 3 и с делегирания акт, приет съгласно член 6, параграф 11а, буква б).

в)описание на признака (или признаците) и характеристиките, които са били въведени или модифицирани, включително информация за техниката или техниките, използвана(и) за получаване на признака или признаците и включително разкриване на секвенцията на генетичната модификация;

i)растението представлява растение, получено чрез НГТ, включително че не съдържа генетичен материал с произход извън генетичния фонд за целите на конвенционалната селекция, когато такъв генетичен материал е бил временно поставен в генома по време на създаването на растението, в съответствие с изискванията за предоставяне на информация, посочени в делегирания акт, приет в съответствие с член 6, параграф 11а, буква а);

ii)растението, получено чрез НГТ, отговаря на критериите, посочени в приложение I, на поне един от признаците в приложение III, част 1 и на критериите за изключване в приложение III, част 2;

6.Ако искането за проверка не се счита за неприемливо съгласно параграф 5, в рамките на 30 работни дни от датата на получаването на искането за проверка компетентният орган проверява дали растението, получено чрез НГТ, отговаря на критериите, посочени в приложение I, и изготвя доклад от проверката. Когато е целесъобразно, компетентният орган може да се консултира с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) при изготвянето на доклада от проверката. Компетентният орган предоставя доклада от проверката на останалите държави членки и на Комисията без неоправдано забавяне.

7.Останалите държави членки и Комисията могат да представят мотивирани възражения по доклада от проверката по отношение на изпълнението на критериите, посочени в приложение I, в рамките на 20 дни от датата на получаването на този доклад. Тези мотивирани възражения се позовават единствено на критериите, посочени в приложение I и приложение III, и включват научна обосновка.

8.При липса на каквито и да било мотивирани научни възражения от страна на държава членка или на Комисията, в рамките на срока, посочен в параграф 7, националният компетентен орган, който е изготвил доклада от проверката, приема решение, в което определя дали растението, получено чрез НГТ, е растение от категория 1, получено чрез НГТ. В срок до 10 работни дни националният компетентен орган изпраща решението до заявителя, до останалите държави членки и до Комисията.

9.В случаите, когато друга държава членка или Комисията представи мотивирано възражение до изтичането на крайния срок, посочен в параграф 7, компетентният орган, който е изготвил доклада от проверката, прави обществено достояние мотивираните възражения без неоправдано забавяне.

10.Комисията, след като се консултира с Органа, в рамките на 45 работни дни от датата на получаването на мотивираните възражения изготвя проекторешение, в което определя дали растението, получено чрез НГТ, е растение от категория 1, получено чрез НГТ, като взема предвид получените мотивирани възражения. Решението се приема в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 2.

в)описание на признака(признаците) и характеристиките, които са били въведени или модифицирани, включително информация за техниката или техниките, използвана(и) за получаване на признака или признаците, и информация относно разкриването на секвенцията на генетичната модификация;

7.Комисията публикува окончателното решение в Официален вестник на Европейския съюз и публикува на специална и публично достъпна уебстраница своя проект на решение и мотивираните възражения, посочени в член 6.

б)обозначението и спецификацията на растението от категория 1, получено чрез НГТ;

2.Базата данни трябва да бъде публично достъпна в онлайн формат.

Растения от категория 1, получени чрез НГТ, продукти, съдържащи или състоящи се от растение (растения) от категория 1, получени чрез НГТ, и растителен репродуктивен материал, включително предназначения за селекция и за научни цели, който съдържа или се състои от растение (или растения) от категория 1, получено чрез НГТ, и се предоставя на трети страни, независимо дали срещу заплащане, или безплатно, се поставя етикет с надпис „Нови геномни техники“. В случай на растителен репродуктивен материал той бива последван от идентификационния номер на растението (или растенията) получено чрез НГТ, от което е произведен.

заличава се

4.Референтната лаборатория на Съюза тества и валидира метода за откриване, идентифициране и количествено определяне, предложен от заявителя в съответствие с член 19, параграф 2. Ако заявителят обосновава прилагането на адаптирани условия за спазване на изискванията във връзка с метода за откриване, референтната лаборатория на Съюза извършва свои собствени научни изследвания и ги анализира, за да потвърди заявената неосъществимост. В такъв случай в решението на референтната лаборатория на Съюза се излагат мотиви и то се оповестява.

1.Стимулите по настоящия член се прилагат за растения от категория 2, получени чрез НГТ, и за продукти от категория 2, произведени чрез НГТ, когато поне един от предвидените агрономични признаци на растението, получено чрез НГТ, предадени чрез генетичната модификация, се съдържа в член 51, параграф 1 от Регламент (ЕС/…)* и когато растението няма нито един от агрономичните признаци, посочени в част 2 от същото приложение.

2.Правомощията за приемане на делегираните актове, посочени в член 5, параграф 3, член 6, параграф 11а и член 22, параграф 8, се предоставят на Комисията за срок от 5 години, считано от [датата на влизане в сила на настоящия регламент]. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от 9 месеца преди изтичането на петгодишния период. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.

3.Делегирането на правомощията, посочени в член 5, параграф 3, член 6, параграф 11а и член 22, параграф 8, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. Оттеглянето поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна дата, посочена в решението. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.

6.Делегиран акт, приет съгласно член 5, параграф 3, член 6, параграф 11а и член 22, параграф 8, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на същия акт на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Посочения срок се удължава с 2 месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.

заличава се

заличава се

2.В доклада се определят и разглеждат и всички въпроси от сферата на биологичното разнообразие, околната среда, здравето на човека и на животните, промени в агрономичните практики, както и социалноикономически и етични въпроси, които може да са възникнали във връзка с прилагането на настоящия регламент.

3.За целите на докладването, посочено в параграф 1, най-късно до [24 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент] и след провеждане на консултации с компетентните органи на държавите членки в съответствие с Директива 2001/18/ЕО и Регламент (ЕО) № 1829/2003 Комисията изготвя подробна програма за наблюдение на въздействието на настоящия регламент въз основа на показатели, включително предвидените и случайните въздействия и систематичните въздействия върху околната среда, биологичното разнообразие и екосистемите. В програмата се посочват действията, които трябва да бъдат предприети от Комисията и от държавите членки за събирането и анализа на данните и другите доказателствени елементи.

Той се прилага от [24 месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент]. Член 4а и член 33а се прилагат от датата на влизане в сила.

Дадено растение, получено чрез НГТ, се счита за еквивалентно на традиционните растения, ако са изпълнени следните условия, посочени в точки 1 и 1а:

(1)Броят на следните генетични модификации, които могат да се комбинират една с друга, не надвишава 3 за всяка секвенция на кодиране на протеини (като се има предвид, че мутации във вътрешни и регулаторни секвенции са изключени от тази граница):

заличава се

заличава се

заличава се

заличава се

Агрономични признаци, посочени в член 6 и член 22

(1)добив, включително стабилност на добива и добив при условия на ниско равнище на използваните ресурси, при условие че тези признаци допринасят също за точка 2, 3 или 4 от настоящото приложение;

(7)намалена нужда от външни ресурси, като торове, ако това не противоречи на приложение III, част 2.