Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o rostlinách získaných některými technikami přesného šlechtění a potravinách a krmivech z nich a o změně nařízení (EU) 2017/625 a směrnice 98/44/ES (Text s významem pro EHP)

(1)Od roku 2001, kdy byla přijata směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES32 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů (GMO) do životního prostředí, vedl významný pokrok v biotechnologiích k vývoji nových genomických technik (NGT), především technik editace genomu, které umožňují provádět změny genomu na přesně určených místech. Významný pokrok v genetickém inženýrství již přispěl k širokému využití selekce pomocí markerů, která umožňuje identifikovat a mobilizovat zajímavé geny přítomné v rámci biologické rozmanitosti.

_________________

32 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1).

(2)NGT tvoří různorodou skupinu genomických technik, přičemž každá z nich může být využita různými způsoby za účelem dosažení různých výsledků a produktů. Jejich výsledkem mohou být organismy s modifikacemi rovnocennými těm, které lze získat běžnými metodami šlechtění, nebo organismy se složitějšími modifikacemi. Mezi NGT patří cílená mutageneze a cisgenoze (včetně intragenoze), které zavádějí genetické modifikace bez vložení genetického materiálu z nekřížitelných druhů (transgenoze). Spoléhají se pouze na šlechtitelský genofond, tj. na celkovou genetickou informaci, která je k dispozici pro konvenční šlechtění, a to i od vzdáleně příbuzných druhů rostlin, které lze křížit pomocí pokročilých šlechtitelských technik. Techniky cílené mutageneze vedou k modifikaci (modifikacím) sekvence DNA na cílených místech genomu určitého organismu. Techniky cisgenoze vedou k tomu, že se do genomu organismu vloží genetický materiál, který se již nachází v šlechtitelském genofondu. Intragenoze je podmnožinou cisgenoze, jejímž výsledkem je vložení přeuspořádané kopie genetického materiálu složené ze dvou nebo více sekvencí DNA, které se již vyskytují v šlechtitelském genofondu.

(3)Probíhá veřejný i soukromý výzkum s využitím NGT na širším okruhu plodin a znaků ve srovnání s těmi, které byly získány transgenními technikami povolenými v Unii nebo po celém světě33. Patří sem rostliny se zvýšenou tolerancí nebo odolností vůči chorobám rostlin a škůdcům, rostliny s tolerancí vůči herbicidům, rostliny se zvýšenou tolerancí nebo odolností vůči účinkům změny klimatu a environmentálním stresům, lepší účinností využití živin a vody, rostliny s vyššími výnosy a odolností a lepšími kvalitativními vlastnostmi. Tyto typy nových rostlin spolu s poměrně snadnou a rychlou použitelností těchto nových technik by mohly být přínosné pro zemědělce, spotřebitele i životní prostředí. NGT tak mají potenciál přispět k cílům v oblasti inovací a udržitelnosti obsaženým v Zelené dohodě pro Evropu34 a strategii „Od zemědělce ke spotřebiteli“35, Strategii v oblasti biologické rozmanitosti36 a strategii pro přizpůsobení se změně klimatu37, ke globálnímu potravinovému zabezpečení38, strategii pro biohospodářství39 a strategické autonomii Unie40.

_________________

33 Poznatky a řešení vyplývající z výzkumných a inovačních projektů financovaných EU v oblasti strategií šlechtění rostlin mohou přispět k řešení problémů týkajících se detekce, k zajištění sledovatelnosti a autenticity a k podpoře inovací v oblasti nových genomických technik. V rámci sedmého rámcového programu a navazujícího programu Horizont 2020 bylo financováno více než 1 000 projektů, do nichž byly investovány více než 3 miliardy EUR. V rámci programu Horizont Evropa také probíhá podpora nových výzkumných projektů spolupráce v oblasti strategií šlechtění rostlin (SWD(2021)92).

34 Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Evropské radě, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů, Zelená dohoda pro Evropu (COM(2019)640 final).

35 Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů, Strategie „od zemědělce ke spotřebiteli“ pro spravedlivé, zdravé a ekologické potravinové systémy (COM(2020) 381 final).

36 Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů Strategie EU v oblasti biologické rozmanitosti do roku 2030: Navrácení přírody do našeho života (COM(2020) 380 final).

37 Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů Vytvoření Unie odolné vůči změně klimatu – nová strategie EU pro přizpůsobení se změně klimatu (COM(2021)82 final).

38 Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Evropské radě, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů Zajištění potravinového zabezpečení a posílení odolnosti potravinových systémů (COM(2022) 133 final); Organizace OSN pro výživu a zemědělství (FAO), 2022, Gene editing and agrifood systems (Editování genů a zemědělsko-potravinářské systémy), Řím, ISBN 978-92-5-137417-7.

39 Evropská komise, Generální ředitelství pro výzkum a inovace, Udržitelné biohospodářství pro Evropu – posílení vazby mezi hospodářstvím, společností a životním prostředím: aktualizovaná strategie pro biohospodářství, Úřad pro publikace, 2018, https://data.europa.eu/doi/10.2777/792130.

40 Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů Přezkum obchodní politiky – Otevřená, udržitelná a sebevědomá obchodní politika (COM(2021)66 final).

(9)Na základě současných vědeckých a technických poznatků, zejména pokud jde o bezpečnostní aspekty, by se toto nařízení mělo omezit na GMO, které jsou rostlinami, tj. organismy z taxonomických skupin Archaeplastida nebo Phaeophyceae. Dostupné poznatky o dalších organismech, jako jsou mikroorganismy, houby a živočichové, by měly být přezkoumány s ohledem na budoucí legislativní iniciativy v této oblasti. Ze stejného důvodu by se toto nařízení mělo vztahovat pouze na rostliny získané některými NGT: cílenou mutagenezí a cisgenozí (včetně intragenoze) (dále jen „NGT rostliny“), nikoli však jinými novými genomickými technikami. Tyto NGT rostliny nenesou genetický materiál z nekřížitelných druhů. GMO získané jinými novými genomickými technikami, které do organismu vnášejí genetický materiál z nekřížitelných druhů (transgenoze), by se měly nadále řídit pouze právními předpisy Unie o GMO vzhledem k tomu, že výsledné rostliny mohou nést specifická rizika spojená s transgenem.

(10)Právní rámec pro NGT rostliny by měl – s plným ohledem na zásadu předběžné opatrnosti – sdílet cíle právních předpisů Unie o GMO za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí a dobrého fungování vnitřního trhu s dotčenými rostlinami a produkty a zároveň řešit specifičnost NGT rostlin. Tento právní rámec by měl umožnit vývoj a uvádění na trh rostlin, potravin a krmiv, které obsahují NGT rostliny, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobené, a jiných produktů, které obsahují NGT rostliny nebo z nich sestávají (dále jen „NGT produkty“), aby přispíval k cílům v oblasti inovací a udržitelnosti v rámci Zelené dohody pro Evropu a strategie „Od zemědělce ke spotřebiteli“, Strategie v oblasti biologické rozmanitosti a strategie pro přizpůsobení se změně klimatu a posiloval konkurenceschopnost zemědělsko-potravinářského odvětví Unie na unijní i světové úrovni.

(11)Ve vztahu k právním předpisům Unie o GMO toto nařízení představuje lex specialis. Zavádí zvláštní ustanovení pro NGT rostliny a NGT produkty. V případech, kdy však toto nařízení nestanoví žádná zvláštní pravidla, by se na NGT rostliny a produkty z nich získané měly i nadále vztahovat požadavky právních předpisů Unie o GMO a pravidla týkající se GMO v odvětvových právních předpisech, například nařízení (EU) 2017/625 o úředních kontrolách nebo právní předpisy o některých produktech, jako je rozmnožovací materiál rostlin a reprodukční materiál lesních dřevin.

(14)K NGT rostlinám, které by se mohly vyskytovat i přirozeně nebo by mohly být získány konvenčními šlechtitelskými technikami, a k jejich potomstvu (dále jen „NGT rostliny kategorie 1“) by se mělo přistupovat jako k rostlinám, které se vyskytly přirozeně nebo byly vytvořeny konvenčními šlechtitelskými technikami, vzhledem k tomu, že jsou rovnocenné a jejich rizika jsou srovnatelná, a tím se plně odchýlit od právních předpisů Unie o GMO a požadavků souvisejících s GMO v odvětvových právních předpisech. Aby byla zajištěna právní jistota, mělo by toto nařízení stanovit kritéria pro určení, zda je NGT rostlina rovnocenná přirozeně se vyskytujícím nebo konvenčně vyšlechtěným rostlinám, a stanovit postup, kterým příslušné orgány před uvolněním NGT rostlin nebo produktů nebo jejich uvedením na trh splnění těchto kritérií ověří a přijmou o něm rozhodnutí. Tato kritéria by měla být objektivní a vědecky podložená. Měla by zahrnovat typ a rozsah genetických modifikací, které lze pozorovat v přírodě nebo u organismů získaných konvenčními šlechtitelskými technikami, a měla by zahrnovat prahové hodnoty pro velikost i počet genetických modifikací genomu NGT rostlin. Vzhledem k tomu, že se vědecké a technické poznatky v této oblasti rychle vyvíjejí, měla by být Komise v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie zmocněna aktualizovat tato kritéria s ohledem na vědecký a technický pokrok, pokud jde o druh a rozsah genetických modifikací, ke kterým může docházet v přírodě nebo při konvenčním šlechtění.

(18)Vzhledem k tomu, že kritéria pro posouzení, zda je NGT rostlina rovnocenná přirozeně se vyskytujícím nebo konvenčně vyšlechtěným rostlinám, nesouvisejí s druhem činnosti, která vyžaduje záměrné uvolňování NGT rostliny, mělo by být prohlášení o statusu NGT rostliny kategorie 1 učiněné před jejím záměrným uvolňováním pro každý jiný účel než uvedení na trh na území Unie platné i pro uvádění souvisejících NGT produktů na trh. Vzhledem k vysoké nejistotě, která existuje ve fázi polních pokusů ohledně produktu, který se dostane na trh, a pravděpodobnému zapojení menších hospodářských subjektů do tohoto uvolňování by postup ověřování statusu NGT rostliny kategorie 1 před polními pokusy měly provádět příslušné vnitrostátní orgány, protože by to pro hospodářské subjekty představovalo menší administrativní zátěž, přičemž rozhodnutí na úrovni Unie by mělo být přijato pouze v případě, že ke zprávě o ověření budou mít připomínky jiné příslušné vnitrostátní orgány. Pokud je žádost o ověření předložena před uvedením NGT produktů na trh a pokud jiné členské státy předloží odůvodněná stanoviska, měl by být postup proveden po konzultaci s Komisí a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby se zajistila účinnost postupu ověřování a konzistentnost prohlášení o statusu NGT rostlin kategorie 1.

(19)Na příslušné orgány členských států, Komisi a úřad by se měly vztahovat vhodné lhůty, které zajistí, aby byla prohlášení o statusu NGT rostlin kategorie 1 vystavována v přiměřené lhůtě.

(21)Rozhodnutí, kterými se prohlašuje status NGT rostliny kategorie 1, by měla přidělovat dotyčné NGT rostlině identifikační číslo s cílem zajistit transparentnost a sledovatelnost těchto rostlin při jejich zařazení do databáze. Uvedené informace by měly zahrnovat informace o technice nebo technikách použitých k získání znaku či znaků.

(23)Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/848 o ekologické produkci a označování ekologických produktů a o zrušení nařízení Rady (ES) 834/200747 zakazuje používání GMO a produktů získaných z GMO a za použití GMO v ekologické produkci. Pro účely uvedeného nařízení definuje GMO odkazem na směrnici 2001/18/ES, přičemž ze zákazu vylučuje GMO, které byly získány za použití technik genetické modifikace uvedených v příloze 1.B směrnice 2001/18/ES. V důsledku toho budou NGT rostliny kategorie 2 v ekologické produkci zakázány. Je však nutné vyjasnit status NGT rostlin kategorie 1 pro účely ekologické produkce. V současnosti je třeba se slučitelností používání nových genomických technik se zásadami ekologické produkce ještě podrobněji zabývat. Využívání NGT rostlin kategorie 1 by proto mělo být v ekologické produkci zakázáno, dokud nebude provedeno další podrobné posouzení.

_________________

47 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/848 ze dne 30. května 2018 o ekologické produkci a označování ekologických produktů a o zrušení nařízení Rady (ES) č. 834/2007 (Úř. věst. L 150, 14.6.2018, s. 1).

(24)Měla by být přijata opatření k zajištění transparentnosti, pokud jde o používání odrůd NGT rostlin kategorie 1, s cílem zajistit, aby výrobní řetězce, které si přejí být i nadále bez NGT, tak mohly učinit, a tím zachovat důvěru spotřebitelů. NGT rostliny, které získaly prohlášení o statusu NGT rostliny kategorie 1, by měly být uvedeny ve veřejně dostupné databázi, včetně informací o technice nebo technikách použitých k získání znaku či znaků. Aby byla zajištěna sledovatelnost, transparentnost a možnost volby pro hospodářské subjekty, měl by být rozmnožovací materiál NGT rostlin kategorie 1 při výzkumu a šlechtění rostlin, prodeji osiva zemědělcům nebo jakémkoli jiném zpřístupnění rozmnožovacího materiálu rostlin třetím stranám označen jako NGT kategorie 1.

(29)Směrnice 2001/18/ES vyžaduje plán monitorování účinků GMO na životní prostředí po jejich záměrném uvolnění nebo uvedení na trh, avšak umožňuje flexibilitu, pokud jde o návrh plánu s ohledem na hodnocení rizika pro životní prostředí, vlastnosti GMO, jeho očekávané použití a přijímající prostředí. Rozsah genetických modifikací v NGT rostlinách kategorie 2 se může pohybovat od změn vyžadujících pouze omezené hodnocení rizik až po komplexní změny vyžadující důkladnější analýzu potenciálních rizik. Proto by měly být požadavky na monitorování účinků NGT rostlin kategorie 2 na životní prostředí po uvedení na trh upraveny s ohledem na hodnocení rizika pro životní prostředí a zkušenosti z polních pokusů, vlastnosti dotčené NGT rostliny, charakteristiky a rozsah jejího očekávaného použití, zejména na historii bezpečného používání rostliny a vlastnosti přijímajícího prostředí. S ohledem na princip předběžné opatrnosti by plán monitorování účinků na životní prostředí měl být vždy vyžadován při prvním udělení souhlasu. Při obnovení souhlasu by mělo být možné od požadavku na monitorování upustit, pokud bude prokázáno, že dotčená NGT rostlina kategorie 2 nepředstavuje rizika, která je třeba monitorovat, jako jsou nepřímé, opožděné nebo nepředvídané účinky na lidské zdraví nebo na životní prostředí.

(36)Rostliny tolerantní vůči herbicidům jsou vyšlechtěny tak, aby byly záměrně tolerantní vůči herbicidům a mohly být pěstovány v kombinaci s použitím těchto herbicidů. Pokud se takové pěstování neprovádí za vhodných podmínek, může vést ke vzniku plevelů rezistentních vůči těmto herbicidům nebo k nutnosti zvýšit množství aplikovaných herbicidů, a to bez ohledu na techniku šlechtění. Z tohoto důvodu by NGT rostliny se znaky tolerantními vůči herbicidům neměly spadat do oblasti působnosti NGT rostlin kategorie 1.

vypouští se

(39)Aby bylo dosaženo cíle zajistit účinné fungování vnitřního trhu a volný pohyb NGT rostlin a NGT produktů v rámci Unie, mělo by záměrné uvolňování NGT rostlin a uvádění NGT produktů na trh vycházet z harmonizovaných požadavků a postupů stanovených v tomto nařízení, které povedou k přijetí rozhodnutí jednotně použitelného pro všechny členské státy.

(40)Vzhledem k pokračujícímu vývoji nových genomických technik by Komise měla provést hodnocení do pěti let od přijetí prvního rozhodnutí, kterým se povoluje záměrné uvolnění NGT rostlin nebo produktů v Unii nebo jejich uvedení na trh. Toto hodnocení by mělo zjistit, jakého pokroku bylo dosaženo při zajišťování dostupnosti NGT rostlin nebo NGT produktů s těmito charakteristickými znaky nebo vlastnostmi na trhu EU, s cílem dále zlepšit toto nařízení.

(43)Typy vyvíjených NGT rostlin a dopad určitých znaků na environmentální, sociální a ekonomickou udržitelnost se neustále vyvíjejí. Na základě dostupných důkazů o tomto vývoji a dopadech a s plným zohledněním zásady předběžné opatrnosti by proto Komise měla být v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie zmocněna upravit seznam znaků, které by měly být podporovány nebo od nichž by se mělo odrazovat, aby se dosáhlo cílů Zelené dohody, strategie „Od zemědělce ke spotřebiteli“, Strategie v oblasti biologické rozmanitosti a strategie pro přizpůsobení se změně klimatu.

Toto nařízení stanoví v souladu se zásadou předběžné opatrnosti zvláštní pravidla pro záměrné uvolňování rostlin získaných některými novými genomickými technikami (dále jen „NGT rostliny“) do životního prostředí za jiným účelem než pro jejich uvádění na trh a pro uvádění na trh potravin a krmiv, které tyto rostliny obsahují, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, a produktů jiných než potraviny nebo krmiva, které tyto rostliny obsahují nebo z nich sestávají, což má zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí.

2)„NGT rostlinou“ se rozumí geneticky modifikovaná rostlina získaná cílenou mutagenezí nebo cisgenozí nebo jejich kombinací za podmínky, že neobsahuje žádný genetický materiál pocházející ze zdrojů mimo genofond pro konvenční šlechtitelské účely, který mohl být dočasně vložen během vývoje NGT rostliny;

4)„cílenou mutagenezí“ se rozumí techniky mutageneze, jejichž výsledkem je (jsou) modifikace sekvence DNA na cílených místech genomu organismu;

6)„genofondem pro konvenční šlechtitelské účely“ se rozumí celková genetická informace dostupná u jednoho druhu a jiných taxonomických druhů, s nimiž může být křížen, za použití pokročilých technik, jako je překonání aborce embryí (embryo rescue), indukovaná polyploidie (induced polyploidy) a křížení přes prostředníka (bridge crosses);

b)jde o potomstvo rostliny (rostlin) uvedené (uvedených) v písmenu a) za podmínky, že jsou stále splněna kritéria rovnocennosti stanovená v příloze I nebo

2)rostlina je NGT rostlinou kategorie 2 a byl jí udělen souhlas nebo byla povolena v souladu s kapitolou III.

2.Pro účely nařízení (EU) 2018/848 se pravidla stanovená v čl. 5 písm. f) bodě iii) a článku 11 uvedeného nařízení vztahují na NGT rostliny kategorie 1 a na produkty získané z nebo za použití těchto rostlin. [Sedm let po vstupu tohoto nařízení v platnost] předloží Komise zprávu o vývoji vnímání spotřebitelů a výrobců, případně spolu s legislativním návrhem.

3.Komise je zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 26, kterými se mění kritéria rovnocennosti NGT rostlin s konvenčními rostlinami stanovená v příloze I, přičemž zohlední možná související rizika a funkční důsledky v rámci postupu ověřování, aby je přizpůsobila nejnovějšímu vědeckému a technickému vývoji, pokud jde o typy a rozsah modifikací, které mohou nastat přirozenou cestou nebo konvenčním šlechtěním.

1.Za účelem získání prohlášení o statusu NGT rostliny kategorie 1 uvedeného v čl. 4 odst. 1 písm. a) před provedením záměrného uvolnění NGT rostliny pro jakýkoli jiný účel než uvedení na trh osoba, která hodlá provést záměrné uvolnění, předloží žádost o ověření, zda jsou splněna kritéria stanovená v příloze I, alespoň jeden ze znaků uvedených v části 1 přílohy III a vylučovací kritéria v části 2 přílohy III (dále jen „žádost o ověření“). Tuto žádost o ověření předloží v souladu s odstavci 2 a 3 a s aktem v přenesené pravomoci přijatým podle čl. 6 odst. 11a písm. b) příslušnému orgánu členského státu, na jehož území má k uvolnění dojít, určenému v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 2001/18/ES.

c)popis znaku (znaků) a charakteristik, které byly zavedeny nebo modifikovány, včetně informací o technice nebo technikách použitých k získání znaku (znaků) a zveřejnění sekvence genetické modifikace;

i)rostlina je NGT rostlinou, včetně toho, že neobsahuje žádný genetický materiál pocházející ze zdrojů mimo genofond pro konvenční šlechtitelské účely, pokud byl tento genetický materiál dočasně vložen během vývoje rostliny, a to v souladu s požadavky na informace stanovenými v aktu v přenesené pravomoci přijatém v souladu s čl. 6 odst. 11a písm. a);

ii)NGT rostlina splňuje kritéria stanovená v příloze I, alespoň jeden ze znaků uvedených v části 1 přílohy III a vylučovací kritéria v části 2 přílohy III;

6.Pokud není žádost o ověření považována za nepřípustnou podle odstavce 5, příslušný orgán ověří, zda NGT rostlina splňuje kritéria stanovená v příloze I, a do 30 pracovních dnů ode dne obdržení žádosti o ověření vypracuje zprávu o ověření. Příslušný orgán může v rámci vypracování zprávy o ověření případně vést konzultace s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“). Příslušný orgán bez zbytečného odkladu zpřístupní zprávu o ověření ostatním členským státům a Komisi.

7.Ostatní členské státy a Komise mohou ke zprávě o ověření vznést odůvodněné námitky, pokud jde o splnění kritérií stanovených v příloze I, a to do 20 dnů ode dne jejího obdržení. Tyto odůvodněné námitky se týkají výhradně kritérií uvedených v příloze I a příloze III a obsahují vědecké odůvodnění.

8.Nepředloží-li některý členský stát nebo Komise žádné vědecky odůvodněné námitky, přijme příslušný vnitrostátní orgán, který zprávu o ověření vypracoval, do lhůty uvedené v odstavci 7 rozhodnutí, v němž prohlásí, zda je daná NGT rostlina NGT rostlinou kategorie 1. Příslušný vnitrostátní orgán předá rozhodnutí do 10 dnů žádající osobě, ostatním členským státům a Komisi.

9.Pokud jiný členský stát nebo Komise ve lhůtě uvedené v odstavci 7 vznese odůvodněnou námitku, příslušný orgán, který zprávu o ověření vypracoval, ji bez zbytečného odkladu veřejně zpřístupní.

10.Komise po konzultaci s úřadem do 45 pracovních dnů ode dne obdržení odůvodněných námitek připraví návrh rozhodnutí, v němž prohlásí, zda je daná NGT rostlina NGT rostlinou kategorie 1, přičemž uvedené odůvodněné námitky zohlední. Rozhodnutí se přijímá v souladu s postupem uvedeným v čl. 28 odst. 2.

c)popis znaku (znaků) a charakteristik, které byly zavedeny nebo modifikovány, včetně informací o technice nebo technikách použitých k získání znaku (znaků) a zveřejnění sekvence genetické modifikace;

7.Komise zveřejní konečné rozhodnutí v Úředním věstníku Evropské unie a na specializované a veřejně přístupné internetové stránce zveřejní svůj návrh rozhodnutí a odůvodněné námitky podle článku 6.

b)označení a specifikace NGT rostliny kategorie 1;

2.Databáze je veřejně přístupná a v on-line formátu.

Rostliny NGT kategorie 1, produkty, které obsahují NGT rostliny kategorie 1 nebo z nich sestávají, a rozmnožovací materiál rostlin, včetně materiálu pro šlechtitelské a vědecké účely, které obsahují NGT rostliny kategorie 1 nebo z nich sestávají a jsou poskytovány třetím stranám za úplatu nebo bezplatně, musí být označeny štítkem se slovy „Nové genomické techniky“. V případě rozmnožovacího materiálu rostlin za tím následuje identifikační číslo NGT rostliny (rostlin), z nichž byl získán.

vypouští se

4.Referenční laboratoř Unie otestuje a validuje metodu detekce, identifikace a kvantifikace navrženou žadatelem v souladu s čl. 19 odst. 2. Pokud žadatel odůvodní použití upravených způsobů splnění požadavků na detekční metodu, referenční laboratoř Unie provede vlastní výzkum a analýzy, aby potvrdila tvrzenou neproveditelnost. V takovém případě se rozhodnutí referenční laboratoře Unie odůvodní a zveřejní.

1.Pobídky uvedené v tomto článku se vztahují na NGT rostliny kategorie 2 a NGT produkty kategorie 2, pokud je alespoň jeden ze zamýšlených znaků NGT rostliny přenášených genetickou modifikací obsažen v čl. 51 odst. 1 nařízení (EU/…)* a nemá žádné znaky zmíněné v části 2 uvedené přílohy.

2.Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 5 odst. 3, čl. 6 odst. 11a a čl. 22 odst. 8 je svěřena Komisi na dobu pěti let od ... [den vstupu tohoto nařízení v platnost]. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.

3.Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 5 odst. 3, čl. 6 odst. 11a a čl. 22 odst. 8 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.

6.Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 5 odst. 3, čl. 6 odst. 11a a čl. 22 odst. 8 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.

vypouští se

vypouští se

2.Ve zprávě se rovněž uvedou a řeší otázky týkající se biologické rozmanitosti a životního prostředí, zdraví lidí a zvířat, změny agronomických postupů, jakož i socioekonomické otázky a etické otázky, které mohly vyvstat při uplatňování tohoto nařízení.

3.Pro účely podávání zpráv uvedených v odstavci 1 vypracuje Komise po konzultaci s příslušnými orgány členských států v souladu se směrnicí 2001/18/ES a nařízením (ES) č. 1829/2003 nejpozději do ... [24 měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost] podrobný program pro monitorování dopadu tohoto nařízení na základě ukazatelů, včetně zamýšlených a nezamýšlených účinků a systematických dopadů na životní prostředí, biologickou rozmanitost a ekosystémy. Specifikuje opatření, která mají být přijata Komisí a členskými státy při shromažďování a analýze údajů a dalších důkazů.

Použije se ode dne ... [24 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost]. Článek 4a a článek 33a se použijí ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.

NGT rostlina je považována za rovnocennou konvenčním rostlinám, pokud jsou splněny tyto podmínky uvedené v bodech 1 a 1a:

1)Počet následujících genetických modifikací, které lze vzájemně kombinovat, nepřesáhne 3 na každou sekvenci kódující protein, do tohoto omezení se nezapočítávají mutace v intronech a regulačních sekvencích:

vypouští se

vypouští se

vypouští se

vypouští se

Znaky uvedené v článcích 6 a 22

1)výnos, včetně stability výnosu a výnosu v podmínkách nízkých vstupů, za předpokladu, že tyto znaky rovněž přispívají k bodu 2, 3 nebo 4 této přílohy;

7)snížení potřeby externích vstupů, například hnojiv, pokud to není v rozporu s částí 2 přílohy III.