Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om planter frembragt ved hjælp af visse nye genomteknikker samt fødevarer og foder, der er fremstillet heraf, og om ændring af forordning (EU) 2017/625 (EØS-relevant tekst) og direktiv 98/44/EF

(1)Siden 2001, hvor Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF(32) om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (GMO'er) blev vedtaget, har betydelige fremskridt inden for bioteknologi ført til udvikling af nye genomteknikker (NGT'er), hvoraf de vigtigste er genomredigeringsteknikker, der gør det muligt at foretage ændringer i genomet på præcise steder. De store fremskridt inden for genteknik har allerede bidraget til en udstrakt anvendelse af markørassisteret selektion, som gør det muligt at identificere og udnytte interessante gener, der forekommer i biodiversiteten.

_________________

32 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).

(2)NGT'er udgør en forskelligartet gruppe af genomiske teknikker, som hver især kan anvendes på forskellige måder til at opnå forskellige resultater og produkter. De kan resultere i organismer med modifikationer, der svarer til, hvad der kan opnås ved konventionelle forædlingsmetoder, eller i organismer med mere komplekse modifikationer. Blandt NGT'er indfører målrettet mutagenese og cisgenese (herunder intragenese) genetiske modifikationer uden insertion af genetisk materiale fra arter, der ikke er krydsningskompatible (transgenese). De baseres alene på forædlergenpuljen, dvs. den samlede genetiske information, der er tilgængelig for konventionel forædling, herunder fra fjernt beslægtede plantearter, der kan krydses ved hjælp af avancerede forædlingsteknikker. Målrettede mutageneseteknikker resulterer i modifikation(er) af DNA-sekvensen på målrettede steder i en organismes genom. Cisgeneseteknikker fører til insertion af genetisk materiale, der allerede findes i forædlergenpuljen, i en organismes genom. Intragenese er en undergruppe af cisgenese, der resulterer i insertion af en rearrangeret kopi af genetisk materiale bestående af to eller flere DNA-sekvenser, der allerede findes i forædlergenpuljen, i en organismes genom.

(3)Der foregår løbende offentlig og privat forskning, der anvender NGT'er på en bredere vifte af afgrøder og egenskaber sammenlignet med dem, der opnås ved hjælp af transgene teknikker, der er godkendt i Unionen eller globalt(33). Dette omfatter planter med øget tolerance eller resistens over for plantesygdomme og skadegørere, planter med tolerance over for herbicider, planter med øget tolerance eller modstandsdygtighed over for virkningerne af klimaændringer og miljøbelastninger, forbedret næringsstof- og vandanvendelseseffektivitet, planter med højere udbytte og modstandsdygtighed og forbedrede kvalitetskarakteristika. Disse typer af nye planter kan sammen med den forholdsvis lette og hurtige anvendelse af disse nye teknikker skabe fordele for landbrugerne, forbrugerne og miljøet. NGT’er har således potentiale til at bidrage til innovations- og bæredygtighedsmålene i den europæiske grønne pagt(34) og i jord til bord-strategien(35), biodiversitetsstrategien(36) og strategien for tilpasning til klimaændringer(37), til den globale fødevaresikkerhed(38), bioøkonomistrategien(39) og til EU’s strategiske autonomi(40).

_________________

33 Viden og løsninger, der stammer fra EU-finansierede forsknings- og innovationsprojekter vedrørende planteforædlingsstrategier, kan bidrage til at tackle detektionsudfordringer, sikre sporbarhed og autenticitet og fremme innovation inden for nye genomteknikker. Over 1 000 projekter blev finansieret under det syvende rammeprogram og efterfølgeren til Horisont 2020-programmet med en investering på over 3 mia. EUR. Der ydes også støtte til nye samarbejdsforskningsprojekter om strategier for planteforædling under Horisont Europa (SWD (2021) 92).

34 Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget "Den europæiske grønne pagt" (COM(2019) 640 final).

35 Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget — En jord til bord-strategi for et fair, sundt og miljøvenligt fødevaresystem (COM(2020) 381 final).

36 Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget, EU's biodiversitetsstrategi for 2030: Naturen skal bringes tilbage i vores liv (COM(2020) 380 final).

37 Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget, Opbygning af et klimarobust Europa — den nye EU-strategi for tilpasning til klimaændringer (COM(2021) 82 final).

38 Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget, Beskyttelse af fødevaresikkerheden og styrkelse af fødevaresystemernes modstandsdygtighed (COM(2022) 133), De Forenede Nationers Levnedsmiddel- og Landbrugsorganisation (FAO), 2022, Gene editing and agrifood systems, Rom, ISBN 978-92-5-137417-7.

39 Europa-Kommissionen, Generaldirektoratet for Forskning og Innovation, A sustainable bioeconomy for Europe — Strengthening the connection between economy, society and the environment: updated bioeconomy strategy, Den Europæiske Unions Publikationskontor, 2018, https://data.europa.eu/doi/10.2777/792130.

40 Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget, Gennemgang af handelspolitikken — en åben, bæredygtig og determineret handelspolitik (COM(2021) 66 final).

(9)På grundlag af den nuværende videnskabelige og tekniske viden, navnlig om sikkerhedsaspekter, bør denne forordning begrænses til GMO'er, der er planter, dvs. organismer i de taksonomiske grupper Archaeplastida eller Phaeophyceae. Tilgængelig viden om andre organismer såsom mikroorganismer, svampe og dyr bør gennemgås med henblik på fremtidige lovgivningsinitiativer om disse organismer. Af samme grund bør denne forordning kun omfatte planter frembragt ved hjælp af bestemte NGT'er: målrettet mutagenese og cisgenese (herunder intragenese) (i det følgende benævnt "NGT-planter"), men ikke ved hjælp af andre nye genomteknikker. Sådanne NGT-planter bærer ikke genetisk materiale fra arter, der ikke er krydsningskompatible. GMO'er, der er fremstillet ved hjælp af andre nye genomteknikker, som indfører genetisk materiale i en organisme fra arter, der ikke er krydsningskompatible (transgenese), bør fortsat udelukkende være omfattet af EU's GMO-lovgivning, da de planter, der frembringes hermed, kan være forbundet med særlige risici i forbindelse med transgenet.

(10)Under fuld hensyntagen til forsigtighedsprincippet bør de retlige rammer for NGT-planter være i overensstemmelse med målene i EU's GMO-lovgivning om at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet og et velfungerende indre marked for de pågældende planter og produkter, samtidig med at der tages hensyn til NGT-planters specificitet. Denne retlige ramme bør muliggøre udvikling og markedsføring af planter, fødevarer og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af NGT-planter, og andre produkter, der indeholder eller består af NGT-planter ("NGT-produkter"), med henblik på at bidrage til innovations- og bæredygtighedsmålene i den europæiske grønne pagt og jord til bord-strategien, biodiversitetsstrategien og klimatilpasningsstrategien og øge konkurrenceevnen i EU's landbrugsfødevaresektor på EU-plan og globalt plan.

(11)Denne forordning udgør lex specialis i forhold til EU's GMO-lovgivning. Den indfører særlige bestemmelser for NGT-planter og NGT-produkter. Hvis der imidlertid ikke er fastsat specifikke regler i denne forordning, bør NGT-planter og ‑produkter frembragt heraf fortsat være omfattet af kravene i EU's GMO-lovgivning og reglerne om GMO'er i sektorspecifik lovgivning, f.eks. forordning (EU) 2017/625 om offentlig kontrol eller lovgivningen om visse produkter som f.eks. planteformeringsmateriale og forstligt formeringsmateriale.

(14)NGT-planter, der også kan forekomme naturligt eller være produceret ved hjælp af konventionelle forædlingsmetoder, og deres afkom ("kategori 1-NGT-planter"), bør behandles som planter, der er forekommet naturligt eller er blevet produceret ved hjælp af konventionelle forædlingsmetoder, da de er ækvivalente, og deres risici er sammenlignelige, hvorved de fuldt ud falder uden for EU's GMO-lovgivning og krav vedrørende GMO'er i sektorspecifik lovgivning. Af hensyn til retssikkerheden bør der i denne forordning fastsættes kriterier for at fastslå, om en NGT-plante svarer til naturligt forekommende eller konventionelt forædlede planter, og der bør fastsættes en procedure, hvorefter de kompetente myndigheder skal kontrollere og træffe afgørelse om opfyldelsen af disse kriterier, inden NGT-planter eller NGT-produkter udsættes eller markedsføres. Disse kriterier bør være objektive og videnskabeligt baserede. De bør omfatte typen og omfanget af genetiske modifikationer, der kan observeres i naturen eller i organismer, der er frembragt med konventionelle forædlingsmetoder, og bør omfatte tærskler for både størrelse og antal genetiske modifikationer af NGT-planters genom. Da den videnskabelige og tekniske viden udvikler sig hurtigt på dette område, bør Kommissionen i henhold til artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde tillægges beføjelser til at ajourføre disse kriterier i lyset af den videnskabelige og tekniske udvikling med hensyn til typen og omfanget af genetiske modifikationer, der kan forekomme i naturen eller gennem konventionel forædling.

(18)Da kriterierne for at anse en NGT-plante som ækvivalent med naturligt forekommende eller konventionelt forædlede planter ikke har nogen forbindelse med den type aktivitet, der kræver udsætning af NGT-planten, bør en erklæring om NGT-plantens kategori 1-status, der er afgivet forud for dens udsætning i ethvert andet øjemed end markedsføring på Unionens område, også være gyldig for markedsføring af relaterede NGT-produkter. I betragtning af den store usikkerhed, der er på markforsøgsstadiet om, at produktet når markedet, og den sandsynlige inddragelse af mindre operatører i sådanne udsætninger bør verifikationsproceduren i forbindelse med NGT-planters kategori 1-status forud for markforsøg gennemføres af de nationale kompetente myndigheder, da dette vil være mindre administrativt byrdefuldt for operatørerne, og der bør kun træffes afgørelse på EU-plan, hvis der er bemærkninger til verifikationsrapporten fra andre nationale kompetente myndigheder. Hvis anmodningen om verifikation indgives, inden NGT-produkter markedsføres, og hvis der er begrundede indsigelser fra andre medlemsstater, bør proceduren gennemføres i samråd med Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (”Fødevaresikkerhedsautoriteten”) for at sikre, at verifikationsproceduren er effektiv, og at erklæringerne om NGT-planters kategori 1-status er konsistente.

(19)Medlemsstaternes kompetente myndigheder, Kommissionen og Fødevaresikkerhedsautoriteten bør være underlagt passende frister for at sikre, at erklæringer om NGT-planters kategori 1-status afgives inden for en rimelig frist.

(21)I afgørelser om NGT-planters kategori 1-status bør den pågældende NGT-plante tildeles et identifikationsnummer for at sikre gennemsigtighed og sporbarhed for sådanne planter, når de er opført i databasen. De anførte oplysninger bør omfatte oplysninger om den eller de teknikker, der er brugt til at opnå egenskaben eller egenskaberne.

(23)I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/848 om økologisk produktion og mærkning af økologiske produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 834/2007(47) er anvendelse af GMO'er og produkter fremstillet af og ved hjælp af GMO'er forbudt i økologisk produktion. I nævnte forordning defineres GMO'er ved henvisning til direktiv 2001/18/EF, hvorved GMO'er, der er fremstillet med de teknikker til genetisk modifikation, der er opført i bilag I B til direktiv 2001/18/EF, udelukkes fra forbuddet. Som følge heraf vil kategori 2-NGT-planter være forbudt i økologisk produktion. Det er imidlertid nødvendigt at præcisere NGT-planters kategori 1-status med henblik på økologisk produktion. I øjeblikket er det nødvendigt at overveje, om anvendelsen af nye genomteknikker er forenelig med principperne for økologisk produktion. Anvendelsen af kategori 1-NGT-planter bør derfor også forbydes i økologisk produktion, indtil man har gjort sig disse yderligere overvejelser.

_________________

47 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/848 af 30. maj 2018 om økologisk produktion og mærkning af økologiske produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 834/2007 (EUT L 150 af 14.6.2018, s. 1).

(24)Der bør fastsættes bestemmelser for at sikre gennemsigtighed med hensyn til anvendelsen af kategori 1-NGT-plantesorter for at sikre, at produktionskæder, der ønsker at forblive frie for NGT, kan gøre dette, således at forbrugernes tillid beskyttes. NGT-planter, der har fået tildelt en erklæring om status som kategori 1-NGT-plante, bør opføres i en offentligt tilgængelig database, herunder med angivelse af den eller de teknikker, der er anvendt til at frembringe egenskaben eller egenskaberne. For at sikre sporbarhed, gennemsigtighed og valgmuligheder for operatører i forbindelse med forskning og planteforædling, når de sælger frø til landbrugere eller stiller planteformeringsmateriale til rådighed for tredjeparter på anden måde, bør planteformeringsmateriale af kategori 1-NGT-planter mærkes som kategori 1-NGT.

(29)I henhold til direktiv 2001/18/EF skal der udarbejdes en plan for overvågning af GMO'ers indvirkning på miljøet efter udsætning eller markedsføring; der gives dog mulighed for fleksibilitet med hensyn til udformningen af planen under hensyntagen til miljørisikovurderingen, GMO'ens karakteristika, dens forventede anvendelse og recipientmiljøet. Genetiske modifikationer i kategori 2-NGT-planter kan variere fra ændringer, der kun kræver en begrænset risikovurdering, til komplekse forandringer, der kræver en grundigere analyse af potentielle risici. Kravene til overvågning af miljøvirkninger af kategori 2-NGT-planter efter markedsføring bør derfor tilpasses i lyset af miljørisikovurderingen og erfaringerne med markforsøg, den pågældende NGT-plantes karakteristika, karakteristikaene og omfanget af dens forventede anvendelse, herunder eventuel tidligere sikker anvendelse af planten, og recipientmiljøets karakteristika. Der bør i lyset af forsigtighedsprincippet altid kræves en overvågningsplan for miljøvirkninger, når der først gives samtykke. Det bør kun være muligt at fravige kravet om overvågning ved fornyelse af samtykke, forudsat at det er påvist, at kategori 2-NGT-planten ikke indebærer risici, der kræver overvågning, f.eks. indirekte, senere opståede eller uforudsete virkninger på menneskers sundhed eller på miljøet.

(36)Herbicidtolerante planter forædles, så de bevidst er tolerante over for herbicider, med henblik på dyrkning i kombination med anvendelse af disse herbicider. Hvis en sådan dyrkning ikke finder sted under passende forhold, kan den føre til udvikling af ukrudt, der er resistent over for disse herbicider, eller til et behov for at øge mængden af herbicider, der anvendes, uanset forædlingsteknikken. NGT-planter med herbicidtolerante egenskaber bør derfor ikke falde ind under anvendelsesområdet for NGT-planter i kategori 1.

udgår

(39)For at nå målet om at sikre et velfungerende indre marked og den frie bevægelighed for NGT-planter og NGT-produkter i hele Unionen bør udsætning af NGT-planter og markedsføring af NGT-produkter baseres på de harmoniserede krav og procedurer i denne forordning og føre til vedtagelsen af en afgørelse, der finder ensartet anvendelse på alle medlemsstaterne.

(40)I betragtning af den løbende udvikling af nye genomteknikker bør Kommissionen foretage en evaluering senest fem år efter vedtagelsen af den første afgørelse om tilladelse til udsætning eller markedsføring af NGT-planter eller NGT-produkter i Unionen. Denne evaluering bør måle de fremskridt, der er gjort hen imod tilgængeligheden af NGT-planter eller NGT-produkter med sådanne karakteristika eller egenskaber på EU-markedet, med henblik på yderligere at forbedre denne forordning.

(43)De typer NGT-planter, der udvikles, og indvirkningen af visse egenskaber på den miljømæssige, sociale og økonomiske bæredygtighed udvikler sig løbende. På grundlag af den foreliggende dokumentation for en sådan udvikling og sådanne virkninger bør Kommissionen derfor under fuld hensyntagen til forsigtighedsprincippet i henhold til artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde tillægges beføjelser til at tilpasse listen over egenskaber, som operatører bør gives incitamenter til eller afskrækkes fra, for at nå målene i den grønne pagt og jord til bord-strategien, biodiversitetsstrategien og klimatilpasningsstrategien.

Ved denne forordning fastsættes der i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet særlige regler for udsætning i miljøet med andre formål end markedsføring af planter frembragt ved hjælp af visse nye genomteknikker ("NGT-planter") og for markedsføring af fødevarer og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af sådanne planter, og af produkter, bortset fra fødevarer eller foder, der indeholder eller består af sådanne planter, idet der sikres et højt niveau af beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed samt miljøet.

2)"NGT-plante": en genetisk modificeret plante, der er frembragt ved hjælp af målrettet mutagenese eller cisgenese, eller en kombination heraf, forudsat at den ikke indeholder genetisk materiale, der har oprindelse uden for genpuljen med henblik på konventionel forædling, og som midlertidigt kan være blevet indsat under udviklingen af NGT-planten

4)”målrettet mutagenese": mutageneseteknikker, der resulterer i modifikation(er) af DNA-sekvensen på specifikt valgte steder i en organismes genom

6)”genpulje med henblik på konventionel forædling": den samlede genetiske information, der er tilgængelig hos én art og andre taksonomiske arter, som den kan krydses med, herunder ved hjælp af avancerede teknikker som f.eks. embryoredning, induceret polyploidi og brokrydsninger

b)den er afkom af planter som omhandlet i litra a), forudsat at kriterierne for ækvivalens i bilag I fortsat er opfyldt, eller

2)den er en kategori 2-NGT-plante og er blevet tilladt eller er godkendt i overensstemmelse med kapitel III.

2.Med henblik på forordning (EU) 2018/848 finder reglerne i artikel 5, litra f), nr. iii) og artikel 11 anvendelse på kategori 1-NGT-planter og på produkter fremstillet af eller ved hjælp af sådanne planter. [7 år efter denne forordnings ikrafttræden] forelægger Kommissionen en rapport om udviklingen i forbrugernes og producenternes opfattelse, eventuelt ledsaget af et lovgivningsforslag.

3.Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 26 om ændring af kriterierne for NGT-planters ækvivalens med konventionelle planter i bilag I, idet der tages hensyn til potentielle risici i forbindelse hermed og funktionelle konsekvenser under verifikationsproceduren med henblik på at tilpasse dem til den seneste videnskabelige og teknologiske udvikling for så vidt angår typer og omfang af ændringer, der kan forekomme naturligt eller gennem konventionel forædling.

1.For at få udstedt erklæringen om status som kategori 1-NGT-plante, jf. artikel 4, stk. 1, litra a), skal den person, der har til hensigt at foretage udsætning, inden der foretages en udsætning af en NGT-plante i ethvert andet øjemed end markedsføring, indgive en anmodning med henblik på at verificere, om kriterierne i bilag I, mindst en af egenskaberne i bilag III, del 1, og udelukkelseskriteriet i bilag III, del 2, er opfyldt ("verifikationsanmodning"). Denne verifikationsanmodning indgives til den kompetente myndighed, der er udpeget i henhold til artikel 4, stk. 4, i direktiv 2001/18/EF, i den medlemsstat, på hvis område udsætningen skal finde sted, i overensstemmelse med stk. 2 og 3 og den delegerede retsakt, der er vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 11a, litra b).

c)beskrivelse af den egenskab eller de egenskaber og karakteristika, der er blevet indført eller modificeret, herunder oplysninger om de(n) teknik(ker), der er anvendt til at opnå denne egenskab eller disse egenskaber, herunder fremlæggelse af sekvensen for den genetiske modificering

i)planten er en NGT-plante, herunder at den ikke indeholder genetisk materiale, der har oprindelse uden for puljen med henblik på konventionel forædling, hvis sådant genetisk materiale er blevet indsat midlertidigt under plantens udvikling, i overensstemmelse med de oplysningskrav, der er fastsat i den delegerede retsakt, der er vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 11a, litra a)

ii)NGT-planten opfylder kriterierne i bilag I, mindst én af de egenskaber, der er nævnt i bilag III, del 1, og udelukkelseskriterierne i bilag III, del 2

6.Hvis verifikationsanmodningen ikke anses for uantagelig i henhold til stk. 5, kontrollerer den kompetente myndighed, om NGT-planten opfylder kriterierne i bilag I, og udarbejder en verifikationsrapport senest 30 arbejdsdage efter modtagelsen af verifikationsanmodningen. Den kompetente myndighed kan, hvis det er relevant, rådføre sig med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) under udarbejdelsen af verifikationsrapporten. Den kompetente myndighed stiller uden unødigt ophold verifikationsrapporten til rådighed for de øvrige medlemsstater og Kommissionen.

7.De øvrige medlemsstater og Kommissionen kan fremsætte begrundede indsigelser mod verifikationsrapporten for så vidt angår opfyldelsen af kriterierne i bilag I senest 20 dage efter modtagelsen af denne rapport. Sådanne begrundede indsigelser må udelukkende henvise til kriterierne i bilag I og bilag III og skal indeholde en videnskabelig begrundelse.

8.Hvis en medlemsstat eller Kommissionen ikke fremsætter begrundede videnskabelige indsigelser inden fristen omhandlet i stk. 7, vedtager den nationale kompetente myndighed, der udarbejdede verifikationsrapporten, en afgørelse om, hvorvidt NGT-planten er en kategori 1-NGT-plante. Den nationale kompetente myndighed fremsender inden for ti arbejdsdage afgørelsen til anmoderen, de øvrige medlemsstater og Kommissionen.

9.Hvis en anden medlemsstat eller Kommissionen fremsætter en begrundet indsigelse inden for fristen omhandlet i stk. 7, skal den kompetente myndighed, der har udarbejdet verifikationsrapporten, offentliggøre den begrundede indsigelse uden unødigt ophold.

10.Kommissionen udarbejder efter høring af Fødevaresikkerhedsautoriteten et udkast til afgørelse om, hvorvidt NGT-planten er en kategori 1-NGT-plante, senest 45 arbejdsdage efter modtagelsen af de begrundede indsigelser, idet der tages hensyn til sidstnævnte. Afgørelsen vedtages efter proceduren i artikel 28, stk. 2.

c)beskrivelse af den egenskab eller de egenskaber og karakteristika, der er blevet indført eller modificeret, herunder oplysninger om de(n) teknik(ker), der er anvendt til at opnå denne egenskab eller disse egenskaber, og om fremlæggelse af sekvensen for den genetiske modificering

7.Kommissionen offentliggør den endelige afgørelse i Den Europæiske Unions Tidende og offentliggør på et særligt og offentligt tilgængeligt websted sit udkast til afgørelse og de begrundede indsigelser, der er omhandlet i artikel 6.

b)kategori 1-NGT-plantens betegnelse og specifikationer

2.Databasen skal være offentligt tilgængelig og i onlineformat.

Kategori 1-NGT-planter, produkter, der indeholder eller består af kategori 1-NGT-planter, og planteformeringsmateriale, herunder til forædling og videnskabelige formål, som indeholder eller består af kategori 1-NGT-planter og stilles til rådighed for tredjemand mod betaling eller vederlagsfrit, skal være forsynet med en etiket med angivelsen "Nye genomteknikker". Hvis der er tale om planteformeringsmateriale, skal den efterfølges af identifikationsnummeret på den eller de NGT-planter, det er udledt af.

udgår

4.EU-referencelaboratoriet tester og validerer den påvisnings-, identifikations- og kvantificeringsmetode, som ansøgeren foreslår i henhold til artikel 19, stk. 2. Hvis ansøgeren begrunder anvendelsen af tilpassede metoder til at opfylde kravene til påvisningsmetoden, foretager EU-referencelaboratoriet sin egen undersøgelse og analyse for at bekræfte den påståede uigennemførlighed. I så fald skal EU-referencelaboratoriets afgørelse begrundes og offentliggøres.

1.Incitamenterne i denne artikel finder anvendelse på kategori 2-NGT-planter og kategori 2-NGT-produkter, hvor mindst ét af NGT-plantens påtænkte egenskaber, som den genetiske modifikation medfører, er indeholdt i artikel 51, stk. 1, i forordning (EU/...)*, og den ikke har nogen af de egenskaber, der er omhandlet i del 2 i nævnte bilag.

2.Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 5, stk. 3, artikel 6, stk. 11a, og artikel 22, stk. 8, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra [datoen for denne forordnings ikrafttræden]. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlament eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.

3.De i artikel 5, stk. 3, artikel 6, stk. 11a, og artikel 22, stk. 8, omhandlede delegationer af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller af Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.

6.En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 5, stk. 3, artikel 6, stk. 11a, og artikel 22, stk. 8, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.

udgår

udgår

2.Rapporten skal også identificere og omhandle eventuelle spørgsmål om biodiversitet og miljø, menneskers og dyrs sundhed, ændringer i landbrugspraksis samt samfundsøkonomiske og etiske spørgsmål, der kan være opstået i forbindelse med anvendelsen af denne forordning.

3.Med henblik på den rapportering, der er omhandlet i stk. 1, fastlægger Kommissionen senest den [24 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] efter høring af medlemsstaternes kompetente myndigheder i overensstemmelse med direktiv 2001/18/EF og forordning (EF) nr. 1829/2003 et detaljeret program for overvågning af virkningen af nærværende forordning baseret på indikatorer, herunder de tilsigtede og utilsigtede virkninger og systemiske virkninger på miljøet, biodiversiteten og økosystemerne. Heri præciseres det, hvilke tiltag Kommissionen og medlemsstaterne skal træffe med hensyn til indsamling og analyse af dataene og den øvrige dokumentation.

Den finder anvendelse fra den [24 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden]. Artikel 4a og artikel 33a finder anvendelse fra datoen for ikrafttræden.

En NGT-plante anses for at svare til konventionelle planter, hvis følgende betingelser, der er omhandlet i punkt 1 og 1a, er opfyldt:

1)Antallet af følgende genetiske modifikationer, som kan kombineres med hinanden, overstiger ikke tre pr. proteinkodende sekvens i betragtning af, at mutationer i introner og regulatoriske sekvenser er udelukket fra denne grænse:

udgår

udgår

udgår

udgår

Egenskaber omhandlet i artikel 6 og artikel 22

1)udbytte, herunder udbyttestabilitet og udbytte under betingelser med lavt input, såfremt disse egenskaber også bidrager til enten punkt 2), 3) eller 4) i dette bilag

7)reduceret behov for eksterne input som f.eks. gødningsstoffer, hvis det ikke er i strid med bilag III, del 2.