Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τα φυτά που παράγονται με ορισμένες νέες γονιδιωματικές τεχνικές και τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές που προέρχονται από αυτά, και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2017/625 και της οδηγίας 98/44/ΕΚ (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(1)Από το 2001, όταν εκδόθηκε η οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου32 για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ΓΤΟ) στο περιβάλλον, η σημαντική πρόοδος στη βιοτεχνολογία έχει οδηγήσει στην ανάπτυξη νέων γονιδιωματικών τεχνικών (NGT), και ιδίως τεχνικών επεξεργασίας του γονιδιώματος που επιτρέπουν αλλαγές στο γονιδίωμα σε επακριβώς καθορισμένες θέσεις. Η σημαντική πρόοδος που έχει σημειωθεί στη γενετική μηχανική έχει ήδη συμβάλει στην ευρεία χρήση της επιλογής υποβοηθούμενης από δείκτες, η οποία καθιστά δυνατή την ταυτοποίηση και την κινητοποίηση γονιδίων που υπάρχουν στη βιοποικιλότητα και παρουσιάζουν ενδιαφέρον.

_________________

32 Οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1).

(2)Οι NGT αποτελούν μια πολυποίκιλη ομάδα γονιδιωματικών τεχνικών, καθεμία από τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί με διάφορους τρόπους για την επίτευξη διαφορετικών αποτελεσμάτων και προϊόντων. Μπορούν να παραγάγουν οργανισμούς με τροποποιήσεις ισοδύναμες με εκείνες που μπορούν να επιτευχθούν με συμβατικές μεθόδους βελτίωσης ή οργανισμούς με πιο σύνθετες τροποποιήσεις. Από τις NGT, η στοχευμένη μεταλλαξιγένεση και η τεχνική cisgenesis (συμπεριλαμβανομένης της τεχνικής intragenesis) εισάγουν γενετικές τροποποιήσεις χωρίς την ένθεση γενετικού υλικού από μη διασταυρώσιμα είδη (τη λεγόμενη transgenesis). Οι τεχνικές αυτές στηρίζονται μόνο στη γονιδιακή δεξαμενή των βελτιωτών, δηλαδή στο σύνολο των γενετικών πληροφοριών που είναι διαθέσιμες για συμβατική αναπαραγωγή, μεταξύ άλλων από είδη φυτών με μακρινή συγγένεια μεταξύ τους, τα οποία μπορούν να διασταυρωθούν με προηγμένες τεχνικές βελτίωσης. Οι τεχνικές στοχευμένης μεταλλαξιγένεσης προκαλούν τροποποίηση της ακολουθίας DNA σε στοχευμένες θέσεις του γονιδιώματος ενός οργανισμού. Οι τεχνικές cisgenesis έχουν ως αποτέλεσμα την ένθεση, στο γονιδίωμα ενός οργανισμού, γενετικού υλικού που υπάρχει ήδη στη γονιδιακή δεξαμενή των βελτιωτών. Η τεχνική intragenesis είναι υποκατηγορία της cisgenesis και συνίσταται στην ένθεση ενός αναδιαταγμένου αντιγράφου γενετικού υλικού που αποτελείται από δύο ή περισσότερες αλληλουχίες DNA που υπάρχουν ήδη στη γονιδιακή δεξαμενή των βελτιωτών.

(3)Σήμερα βρίσκονται σε εξέλιξη έρευνες από δημόσιους και ιδιωτικούς φορείς για τη χρήση NGT σε μεγαλύτερο φάσμα καλλιεργειών και γνωρισμάτων σε σύγκριση με εκείνα που παράγονται μέσω διαγονιδιακών τεχνικών εγκεκριμένων στην Ένωση ή παγκοσμίως33. Σε αυτά περιλαμβάνονται φυτά με βελτιωμένη ανοχή ή ανθεκτικότητα σε ασθένειες και επιβλαβείς οργανισμούς των φυτών, φυτά με ανοχή σε ζιζανιοκτόνα, φυτά με βελτιωμένη ανοχή ή ανθεκτικότητα στις επιπτώσεις της κλιματικής αλλαγής και τις περιβαλλοντικές πιέσεις, βελτιωμένη αποδοτικότητα στη χρήση θρεπτικών ουσιών και νερού, υψηλότερες αποδόσεις, μεγαλύτερη αντοχή και βελτιωμένα ποιοτικά χαρακτηριστικά. Αυτοί οι τύποι νέων φυτών, σε συνδυασμό με τη σχετικά εύκολη και γρήγορη εφαρμογή αυτών των νέων τεχνικών, θα μπορούσαν να αποφέρουν οφέλη για τους γεωργούς, τους καταναλωτές και το περιβάλλον. Ως εκ τούτου, οι NGT έχουν τη δυνατότητα να συμβάλουν στους στόχους καινοτομίας και βιωσιμότητας της Ευρωπαϊκής Πράσινης Συμφωνίας34, της στρατηγικής «Από το αγρόκτημα στο πιάτο»35, των στρατηγικών για τη βιοποικιλότητα36 και για την προσαρμογή στην κλιματική αλλαγή37, στην παγκόσμια επισιτιστική ασφάλεια38, στη στρατηγική για τη βιοοικονομία39 και στη στρατηγική αυτονομία της Ένωσης40.

_________________

33 Οι γνώσεις και οι λύσεις που προκύπτουν από χρηματοδοτούμενα από την ΕΕ έργα έρευνας και καινοτομίας σχετικά με τις στρατηγικές φυτικής βελτίωσης μπορούν να συμβάλουν στην αντιμετώπιση των προκλήσεων όσον αφορά την ανίχνευση, στη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας και της γνησιότητας και στην προώθηση της καινοτομίας στον τομέα των νέων γονιδιωματικών τεχνικών. Περισσότερα από 1 000 έργα χρηματοδοτήθηκαν στο πλαίσιο του έβδομου προγράμματος-πλαισίου και του διάδοχου προγράμματος «Ορίζων 2020», με επένδυση άνω των 3 δισεκατομμυρίων ευρώ. Συνεχίζεται επίσης η στήριξη από το πρόγραμμα «Ορίζων Ευρώπη» για νέα συνεργατικά ερευνητικά έργα σχετικά με στρατηγικές φυτικής βελτίωσης [SWD(2021)0092].

34 Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών, «Η Ευρωπαϊκή Πράσινη Συμφωνία» [COM(2019)0640].

35 Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών, «Από το αγρόκτημα στο πιάτο — Μια στρατηγική για ένα δίκαιο, υγιές και φιλικό προς το περιβάλλον σύστημα τροφίμων» [COM(2020)0381].

36 Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών, «Στρατηγική της ΕΕ για τη βιοποικιλότητα με ορίζοντα το 2030: Επαναφορά της φύσης στη ζωή μας» [COM(2020)0380].

37 Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών, «Διαμορφώνοντας μια Ευρώπη ανθεκτική στην κλιματική αλλαγή – η νέα στρατηγική της ΕΕ για την προσαρμογή στην κλιματική αλλαγή» [COM(2021)0082].

38 Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών, «Διασφάλιση της επισιτιστικής ασφάλειας και ενίσχυση της ανθεκτικότητας των συστημάτων τροφίμων» [COM(2022)0133], Οργανισμός Τροφίμων και Γεωργίας των Ηνωμένων Εθνών (FAO), 2022, Gene editing and agrifood systems (Γονιδιακή τροποποίηση και αγροδιατροφικά συστήματα), Ρώμη, ISBN 978-92-5-137417-7.

39 Ευρωπαϊκή Επιτροπή, Γενική Διεύθυνση Έρευνας και Καινοτομίας, A sustainable bioeconomy for Europe – Strengthening the connection between economy, society and the environment: updated bioeconomy strategy (Βιώσιμη βιοοικονομία για την Ευρώπη — Ενίσχυση της σύνδεσης μεταξύ οικονομίας, κοινωνίας και περιβάλλοντος: επικαιροποιημένη στρατηγική για τη βιοοικονομία), Υπηρεσία Εκδόσεων, 2018, https://data.europa.eu/doi/10.2777/792130.

40 Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών, «Επανεξέταση της εμπορικής πολιτικής — Μια ανοικτή, βιώσιμη και δυναμική εμπορική πολιτική» [COM(2021)0066].

(9)Με βάση τις υπάρχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, ιδίως όσον αφορά ζητήματα ασφάλειας, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να περιοριστεί στους ΓΤΟ που είναι φυτά, δηλαδή στους οργανισμούς των ταξινομικών ομάδων Archaeplastida και Phaeophyceae. Οι διαθέσιμες γνώσεις σχετικά με άλλους οργανισμούς, όπως οι μικροοργανισμοί, οι μύκητες και τα ζώα, θα πρέπει να επανεξεταστούν ενόψει μελλοντικών νομοθετικών πρωτοβουλιών σχετικά με αυτούς. Για τον ίδιο λόγο, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να καλύπτει μόνο τα φυτά που προκύπτουν από ορισμένες NGT: στοχευμένη μεταλλαξιγένεση και cisgenesis (συμπεριλαμβανομένης της intragenesis) («φυτά NGT»), και όχι από άλλες νέες γονιδιωματικές τεχνικές. Τα εν λόγω φυτά NGT δεν φέρουν γενετικό υλικό από μη διασταυρώσιμα είδη. Οι ΓΤΟ που παράγονται με άλλες νέες γονιδιωματικές τεχνικές οι οποίες εισάγουν σε έναν οργανισμό γενετικό υλικό από μη διασταυρώσιμα είδη (transgenesis) θα πρέπει να εξακολουθήσουν να υπόκεινται μόνο στη νομοθεσία της Ένωσης για τους ΓΤΟ, δεδομένου ότι τα φυτά που προκύπτουν έτσι ενδέχεται να ενέχουν ειδικούς κινδύνους που συνδέονται με το διαγονίδιο.

(10)Με πλήρη σεβασμό της αρχής της προφύλαξης, το νομικό πλαίσιο για τα φυτά NGT θα πρέπει να συμμερίζεται τους στόχους της νομοθεσίας της Ένωσης για τους ΓΤΟ, ώστε να διασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων και προστασίας του περιβάλλοντος και η καλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς για τα εν λόγω φυτά και προϊόντα, ενώ παράλληλα θα λαμβάνεται υπόψη η ιδιαιτερότητα των φυτών NGT. Αυτό το νομικό πλαίσιο θα πρέπει να καθιστά δυνατή την ανάπτυξη και τη διάθεση στην αγορά φυτών, τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από φυτά NGT και άλλα προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από φυτά NGT («προϊόντα NGT»), ώστε να συνεισφέρει στους στόχους καινοτομίας και βιωσιμότητας της Ευρωπαϊκής Πράσινης Συμφωνίας, της στρατηγικής «Από το αγρόκτημα στο πιάτο» και των στρατηγικών για τη βιοποικιλότητα και για την προσαρμογή στην κλιματική αλλαγή, και να ενισχύσει την ανταγωνιστικότητα του αγροδιατροφικού τομέα της Ένωσης σε ενωσιακό και παγκόσμιο επίπεδο.

(11)Ο παρών κανονισμός συνιστά lex specialis σε σχέση με τη νομοθεσία της Ένωσης για τους ΓΤΟ. Θεσπίζει ειδικές διατάξεις για τα φυτά NGT και τα προϊόντα NGT. Ωστόσο, όταν δεν υπάρχουν ειδικοί κανόνες στον παρόντα κανονισμό, τα φυτά NGT και τα προϊόντα που παράγονται από αυτά θα πρέπει να εξακολουθούν να υπόκεινται στις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ένωσης για τους ΓΤΟ και στους κανόνες για τους ΓΤΟ στην τομεακή νομοθεσία, όπως ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/625 για τους επίσημους ελέγχους ή η νομοθεσία για ορισμένα προϊόντα, όπως το φυτικό και δασικό πολλαπλασιαστικό υλικό.

(14)Τα φυτά NGT που θα μπορούσαν να προκύψουν και με φυσικό τρόπο ή να παραχθούν με συμβατικές τεχνικές βελτίωσης και οι απόγονοί τους («φυτά NGT κατηγορίας 1») θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως φυτά που έχουν προκύψει με φυσικό τρόπο ή έχουν παραχθεί με συμβατικές τεχνικές βελτίωσης, δεδομένου ότι είναι ισοδύναμα και οι κίνδυνοι που ενέχουν είναι συγκρίσιμοι, και συνεπώς να παρεκκλίνουν πλήρως από τη νομοθεσία της Ένωσης για τους ΓΤΟ και από τις απαιτήσεις της τομεακής νομοθεσίας που αφορούν τους ΓΤΟ. Για λόγους ασφάλειας δικαίου, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να καθορίζει τα κριτήρια με τα οποία θα εξακριβώνεται αν ένα φυτό NGT είναι ισοδύναμο με φυτά που απαντούν στη φύση ή που έχουν προκύψει από συμβατική βελτίωση, και να θεσπίσει διαδικασία με την οποία οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να επαληθεύουν και να λαμβάνουν απόφαση σχετικά με την εκπλήρωση των εν λόγω κριτηρίων προτού φυτά NGT ή προϊόντα NGT ελευθερωθούν στη φύση ή διατεθούν στην αγορά. Τα κριτήρια αυτά θα πρέπει να είναι αντικειμενικά και να έχουν επιστημονική βάση. Θα πρέπει να καλύπτουν το είδος και την έκταση των γενετικών τροποποιήσεων που μπορούν να παρατηρηθούν στη φύση ή σε οργανισμούς που προκύπτουν από συμβατικές τεχνικές βελτίωσης και θα πρέπει να περιλαμβάνουν όρια τόσο για το μέγεθος όσο και για τον αριθμό των γενετικών τροποποιήσεων στο γονιδίωμα των φυτών NGT. Δεδομένου ότι οι επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις εξελίσσονται ταχέως στον τομέα αυτόν, η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί, σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, να επικαιροποιεί τα εν λόγω κριτήρια με βάση την επιστημονική και τεχνική πρόοδο όσον αφορά το είδος και την έκταση των γενετικών τροποποιήσεων που μπορούν να επέλθουν στη φύση ή μέσω συμβατικής βελτίωσης.

(18)Δεδομένου ότι τα κριτήρια βάσει των οποίων θεωρείται ότι ένα φυτό NGT είναι ισοδύναμο με φυτά που απαντούν στη φύση ή έχουν παραχθεί με συμβατική βελτίωση δεν συνδέονται με τον τύπο δραστηριότητας που απαιτεί τη σκόπιμη ελευθέρωση του φυτού NGT, η δήλωση καθεστώτος φυτού NGT κατηγορίας 1, η οποία υποβάλλεται πριν από τη σκόπιμη ελευθέρωσή του για οποιονδήποτε άλλο σκοπό εκτός από τη διάθεση στην αγορά στην επικράτεια της Ένωσης, θα πρέπει να ισχύει και για τη διάθεση σχετικών προϊόντων NGT στην αγορά. Λόγω της υψηλής αβεβαιότητας που επικρατεί κατά το στάδιο των δοκιμών υπό πραγματικές συνθήκες σχετικά με τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά και της πιθανής συμμετοχής μικρότερων επιχειρήσεων σ’ αυτές τις ελευθερώσεις, η διαδικασία επαλήθευσης του καθεστώτος φυτού NGT κατηγορίας 1 πριν από τις δοκιμές θα πρέπει να εκτελείται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές, καθώς αυτό θα είναι λιγότερο επαχθές για τους υπευθύνους επιχειρήσεων από διοικητική άποψη, και απόφαση σε επίπεδο Ένωσης θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο σε περίπτωση που υπάρχουν παρατηρήσεις στην έκθεση επαλήθευσης από άλλες αρμόδιες εθνικές αρχές. Όταν το αίτημα επαλήθευσης υποβάλλεται πριν από τη διάθεση προϊόντων NGT στην αγορά και εάν υπάρχουν αιτιολογημένες αντιρρήσεις από άλλα κράτη μέλη, η διαδικασία θα πρέπει να διεξάγεται σε διαβούλευση με την Επιτροπή και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («Αρχή»), προκειμένου να διασφαλίζεται η αποτελεσματικότητα της διαδικασίας επαλήθευσης και η συνέπεια των δηλώσεων καθεστώτος φυτού NGT κατηγορίας 1.

(19)Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, η Επιτροπή και η Αρχή θα πρέπει να υπόκεινται σε κατάλληλες προθεσμίες ώστε να διασφαλίζεται ότι οι δηλώσεις καθεστώτος φυτού NGT κατηγορίας 1 υποβάλλονται εντός εύλογου χρονικού διαστήματος.

(21)Οι αποφάσεις με τις οποίες δηλώνεται το καθεστώς φυτού NGT κατηγορίας 1 θα πρέπει να αποδίδουν αριθμό αναγνώρισης στο συγκεκριμένο φυτό NGT προκειμένου να διασφαλίζεται η διαφάνεια και η ιχνηλασιμότητα των φυτών αυτών όταν καταχωρίζονται στη βάση δεδομένων. Οι πληροφορίες που παρατίθενται θα πρέπει να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με την τεχνική ή τις τεχνικές που χρησιμοποιήθηκαν για την επίτευξη του γνωρίσματος ή των γνωρισμάτων.

(23)Ο κανονισμός (ΕΕ) 2018/848 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη βιολογική παραγωγή και την επισήμανση των βιολογικών προϊόντων και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 834/2007 του Συμβουλίου47 απαγορεύει τη χρήση ΓΤΟ και προϊόντων από και με ΓΤΟ στη βιολογική παραγωγή. Για τους σκοπούς του εν λόγω κανονισμού, οι ΓΤΟ ορίζονται με παραπομπή στην οδηγία 2001/18/ΕΚ, εξαιρώντας από την απαγόρευση τους ΓΤΟ που έχουν προκύψει με τις τεχνικές γενετικής τροποποίησης που απαριθμούνται στο παράρτημα 1.Β της οδηγίας 2001/18/ΕΚ. Ως εκ τούτου, θα απαγορευτεί η χρήση φυτών NGT κατηγορίας 2 στη βιολογική παραγωγή. Ωστόσο, είναι αναγκαίο να διευκρινιστεί το καθεστώς των φυτών NGT κατηγορίας 1 για τους σκοπούς της βιολογικής παραγωγής. Επί του παρόντος, πρέπει να εξεταστεί περαιτέρω η συμβατότητα της χρήσης νέων γονιδιωματικών τεχνικών με τις αρχές της βιολογικής παραγωγής. Ως εκ τούτου, η χρήση φυτών NGT κατηγορίας 1 στη βιολογική παραγωγή θα πρέπει να απαγορευτεί και αυτή, έως ότου εξεταστεί περαιτέρω η συμβατότητα.

_________________

47 Κανονισμός (ΕΕ) 2018/848 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2018, για τη βιολογική παραγωγή και την επισήμανση των βιολογικών προϊόντων και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 834/2007 του Συμβουλίου (ΕΕ L 150 της 14.6.2018, σ. 1).

(24)Θα πρέπει να προβλεφθεί η εξασφάλιση διαφάνειας όσον αφορά τη χρήση ποικιλιών φυτών NGT κατηγορίας 1, ώστε να διασφαλιστεί ότι οι αλυσίδες παραγωγής που το επιθυμούν θα μπορούν να παραμείνουν απαλλαγμένες από NGT και, ως εκ τούτου, να διασφαλιστεί η εμπιστοσύνη των καταναλωτών. Τα φυτά NGT που έχουν εξασφαλίσει δήλωση καθεστώτος φυτού NGT κατηγορίας 1 θα πρέπει να καταχωρίζονται σε δημόσια διαθέσιμη βάση δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με την τεχνική ή τις τεχνικές που χρησιμοποιούνται για την απόκτηση του γνωρίσματος ή των γνωρισμάτων. Για να διασφαλιστεί η ιχνηλασιμότητα, η διαφάνεια και η δυνατότητα επιλογής για τους υπευθύνους επιχειρήσεων, κατά την έρευνα και τη φυτική βελτίωση, κατά την πώληση σπόρων προς σπορά σε γεωργούς ή κατά τη διάθεση φυτικού πολλαπλασιαστικού υλικού σε τρίτους με οποιονδήποτε άλλο τρόπο, το φυτικό πολλαπλασιαστικό υλικό των φυτών NGT κατηγορίας 1 θα πρέπει να επισημαίνεται ως NGT κατηγορίας 1.

(29)Η οδηγία 2001/18/ΕΚ απαιτεί σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων των ΓΤΟ μετά τη σκόπιμη ελευθέρωση ή τη διάθεσή τους στην αγορά, αλλά προβλέπει ευελιξία όσον αφορά τον σχεδιασμό του σχεδίου, στο οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου, τα χαρακτηριστικά του ΓΤΟ, η αναμενόμενη χρήση του και το περιβάλλον υποδοχής. Οι γενετικές τροποποιήσεις στα φυτά NGT κατηγορίας 2 μπορεί να ποικίλλουν, από αλλαγές που απαιτούν περιορισμένη μόνο εκτίμηση κινδύνου έως σύνθετες αλλοιώσεις που επιβάλλουν διεξοδικότερη ανάλυση των δυνητικών κινδύνων. Ως εκ τούτου, οι απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις των φυτών NGT κατηγορίας 2 θα πρέπει να προσαρμοστούν με βάση την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου και την πείρα από δοκιμές υπό πραγματικές συνθήκες, τα χαρακτηριστικά του εκάστοτε φυτού NGT, τα χαρακτηριστικά και την κλίμακα της αναμενόμενης χρήσης του, και ιδίως τυχόν ιστορικό ασφαλούς χρήσης του φυτού και τα χαρακτηριστικά του περιβάλλοντος υποδοχής. Λαμβάνοντας υπόψη την αρχή της προφύλαξης, θα πρέπει πάντοτε να απαιτείται σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων όταν παρέχεται για πρώτη φορά συγκατάθεση. Θα πρέπει να παρέχεται η δυνατότητα απαλλαγής από την υποχρέωση παρακολούθησης κατά την ανανέωση της συγκατάθεσης, εφόσον αποδεικνύεται ότι το φυτό NGT κατηγορίας 2 δεν παρουσιάζει κινδύνους που χρήζουν παρακολούθησης, όπως έμμεσες, καθυστερημένες ή απρόβλεπτες επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία ή στο περιβάλλον.

(36)Τα ανθεκτικά σε ζιζανιοκτόνα φυτά παράγονται με στόχο να είναι σκοπίμως ανθεκτικά σε ζιζανιοκτόνα, προκειμένου να καλλιεργούνται σε συνδυασμό με τη χρήση των αντίστοιχων ζιζανιοκτόνων. Εάν η καλλιέργεια αυτή δεν πραγματοποιείται υπό κατάλληλες συνθήκες, μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη ζιζανίων ανθεκτικών στα εν λόγω ζιζανιοκτόνα ή στην ανάγκη χρήσης αυξημένων ποσοτήτων ζιζανιοκτόνων, ανεξάρτητα από την τεχνική βελτίωσης. Για τον λόγο αυτόν, τα φυτά NGT με γνωρίσματα αντοχής σε ζιζανιοκτόνα δεν θα πρέπει να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των φυτών NGT κατηγορίας 1.

διαγράφεται

(39)Για την επίτευξη του στόχου της διασφάλισης της αποτελεσματικής λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς και της ελεύθερης κυκλοφορίας φυτών NGT και φυτικών προϊόντων NGT σε ολόκληρη την Ένωση, η σκόπιμη ελευθέρωση των φυτών NGT και η διάθεση προϊόντων NGT στην αγορά θα πρέπει να βασίζονται σε εναρμονισμένες απαιτήσεις και διαδικασίες που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό, οι οποίες θα οδηγήσουν σε μια απόφαση που θα εφαρμόζεται ομοιόμορφα σε όλα τα κράτη μέλη.

(40)Δεδομένης της συνεχιζόμενης ανάπτυξης νέων γονιδιωματικών τεχνικών, η Επιτροπή θα πρέπει να διενεργήσει αξιολόγηση εντός πέντε ετών από την έκδοση της πρώτης απόφασης που επιτρέπει τη σκόπιμη ελευθέρωση ή εμπορία φυτών NGT ή προϊόντων NGT στην Ένωση. Η εν λόγω αξιολόγηση θα πρέπει να μετρά την πρόοδο που έχει σημειωθεί όσον αφορά τη διαθεσιμότητα φυτών NGT ή προϊόντων NGT που διαθέτουν τέτοια χαρακτηριστικά ή ιδιότητες στην αγορά της ΕΕ, με στόχο την περαιτέρω βελτίωση του παρόντος κανονισμού.

(43)Οι τύποι φυτών NGT που αναπτύσσονται και οι επιπτώσεις ορισμένων γνωρισμάτων στην περιβαλλοντική, κοινωνική και οικονομική βιωσιμότητα εξελίσσονται διαρκώς. Ως εκ τούτου, με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για αυτές τις εξελίξεις και επιπτώσεις, και λαμβάνοντας πλήρως υπόψη την αρχή της προφύλαξης, η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί, σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, να προσαρμόζει τον κατάλογο των γνωρισμάτων για τα οποία θα πρέπει να παρέχονται κίνητρα ή αντικίνητρα εν όψει της επίτευξης των στόχων της Πράσινης Συμφωνίας και της στρατηγικής «Από το αγρόκτημα στο πιάτο», της στρατηγικής για τη βιοποικιλότητα και της στρατηγικής για την προσαρμογή στην κλιματική αλλαγή.

Ο παρών κανονισμός, σύμφωνα με την αρχή της προφύλαξης, θεσπίζει ειδικούς κανόνες για τη σκόπιμη ελευθέρωση στο περιβάλλον, για οποιονδήποτε άλλο σκοπό εκτός από τη διάθεση στην αγορά, φυτών που παράγονται με ορισμένες νέες γονιδιωματικές τεχνικές («φυτά NGT») και για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τέτοια φυτά, καθώς και προϊόντων, εκτός των τροφίμων ή των ζωοτροφών, που περιέχουν ή αποτελούνται από τέτοια φυτά, διασφαλίζοντας υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων και προστασίας του περιβάλλοντος.

2)«φυτό NGT»: γενετικώς τροποποιημένο φυτό που παράγεται με στοχευμένη μεταλλαξιγένεση ή cisgenesis, ή συνδυασμό αυτών, υπό τον όρο ότι δεν περιέχει γενετικό υλικό που προέρχεται από πηγή εκτός της γονιδιακής δεξαμενής για σκοπούς συμβατικής βελτίωσης, το οποίο ενδέχεται να έχει εισαχθεί προσωρινά κατά την ανάπτυξη του φυτού NGT·

4)«στοχευμένη μεταλλαξιγένεση»: τεχνικές μεταλλαξιγένεσης που καταλήγουν σε τροποποίηση της αλληλουχίας DNA σε στοχευμένες θέσεις του γονιδιώματος ενός οργανισμού·

6)«γονιδιακή δεξαμενή για σκοπούς συμβατικής βελτίωσης»: το σύνολο των γενετικών πληροφοριών που είναι διαθέσιμες σε ένα είδος και σε άλλα ταξινομικά είδη με τα οποία αυτό μπορεί να διασταυρωθεί, με τη χρήση προηγμένων τεχνικών όπως η εμβρυοδιάσωση, η επαγόμενη πολυπλοειδία και οι διασταυρώσεις γέφυρας·

β)είναι απόγονος φυτών που αναφέρονται στο στοιχείο α) υπό τον όρο ότι εξακολουθούν να πληρούνται τα κριτήρια ισοδυναμίας που ορίζονται στο παράρτημα Ι· ή

2)το φυτό είναι φυτό NGT κατηγορίας 2, και έχει λάβει συγκατάθεση ή έχει εγκριθεί σύμφωνα με το κεφάλαιο III.

2.Για τους σκοπούς του κανονισμού (ΕΕ) 2018/848, οι κανόνες που ορίζονται στο άρθρο 5 στοιχείο στ) σημείο iii) και στο άρθρο 11 του εν λόγω κανονισμού εφαρμόζονται στα φυτά NGT κατηγορίας 1 και στα προϊόντα που παράγονται από τέτοια φυτά. [επτά έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού], η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση σχετικά με την εξέλιξη της αντίληψης των καταναλωτών και των παραγωγών, συνοδευόμενη, κατά περίπτωση, από νομοθετική πρόταση.

3.Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 26 για την τροποποίηση των κριτηρίων ισοδυναμίας των φυτών NGT με τα συμβατικά φυτά, που καθορίζονται στο παράρτημα Ι, λαμβάνοντας υπόψη πιθανούς συναφείς κινδύνους και λειτουργικές συνέπειες κατά τη διαδικασία επαλήθευσης με σκοπό την προσαρμογή των εν λόγω κριτηρίων στις πλέον πρόσφατες επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις όσον αφορά τους τύπους και την έκταση των τροποποιήσεων που μπορούν να επέλθουν στη φύση ή μέσω συμβατικής βελτίωσης.

1.Για να εξασφαλίσει τη δήλωση καθεστώτος φυτού NGT κατηγορίας 1 που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο α), πριν προβεί σε σκόπιμη ελευθέρωση φυτού NGT για οποιονδήποτε άλλο σκοπό εκτός της διάθεσης στην αγορά, το πρόσωπο που προτίθεται να προβεί στη σκόπιμη ελευθέρωση υποβάλλει αίτημα επαλήθευσης της συμμόρφωσης με τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα Ι, τουλάχιστον ένα από τα γνωρίσματα που αναφέρονται στο παράρτημα III μέρος 1 και τα κριτήρια αποκλεισμού που αναφέρονται στο παράρτημα III μέρος 2 («αίτημα επαλήθευσης»). Το εν λόγω αίτημα επαλήθευσης υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή που ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, του κράτους μέλους στην επικράτεια του οποίου πρόκειται να πραγματοποιηθεί η ελευθέρωση σύμφωνα με τις παραγράφους 2 και 3 και την κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 11α στοιχείο β).

γ)περιγραφή των γνωρισμάτων και των χαρακτηριστικών που εισήχθησαν ή τροποποιήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με την τεχνική ή τις τεχνικές που χρησιμοποιήθηκαν για την επίτευξη του γνωρίσματος ή των γνωρισμάτων και συμπεριλαμβανομένης της γνωστοποίηση της αλληλουχίας της γενετικής τροποποίησης·

i)το φυτό είναι φυτό NGT, συμπεριλαμβανομένου του γεγονότος ότι δεν περιέχει γενετικό υλικό προερχόμενο από πηγή εκτός της γονιδιακής δεξαμενής για σκοπούς συμβατικής βελτίωσης, όταν τέτοιο γενετικό υλικό έχει εισαχθεί προσωρινά κατά την ανάπτυξη του φυτού, σύμφωνα με τις απαιτήσεις πληροφοριών που καθορίζονται στην κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 11α στοιχείο α)·

ii)το φυτό NGT πληροί τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα I, τουλάχιστον ένα από τα γνωρίσματα που αναφέρονται στο παράρτημα III μέρος 1 και τα κριτήρια αποκλεισμού που αναφέρονται στο παράρτημα III μέρος 2·

6.Εάν το αίτημα επαλήθευσης δεν κριθεί απαράδεκτο σύμφωνα με την παράγραφο 5, η αρμόδια αρχή επαληθεύει κατά πόσον το φυτό NGT ικανοποιεί τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα Ι και συντάσσει έκθεση επαλήθευσης εντός 30 εργάσιμων ημερών από την ημερομηνία παραλαβής του αιτήματος επαλήθευσης. Η αρμόδια αρχή μπορεί, κατά περίπτωση, να διαβουλεύεται με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («EFSA») κατά την εκπόνηση της έκθεσης επαλήθευσης. Η αρμόδια αρχή θέτει την έκθεση επαλήθευσης στη διάθεση των άλλων κρατών μελών και της Επιτροπής χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.

7.Τα άλλα κράτη μέλη και η Επιτροπή μπορούν να διατυπώσουν αιτιολογημένες αντιρρήσεις σχετικά με την έκθεση επαλήθευσης, όσον αφορά την εκπλήρωση των κριτηρίων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, εντός 20 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της έκθεσης. Οι εν λόγω αιτιολογημένες αντιρρήσεις αναφέρονται αποκλειστικά στα κριτήρια που ορίζονται στο παράρτημα Ι και στο παράρτημα ΙΙ και περιλαμβάνουν επιστημονική αιτιολόγηση.

8.Εφόσον δεν διατυπωθούν αιτιολογημένες επιστημονικές αντιρρήσεις από κανένα κράτος μέλος ή από την Επιτροπή, εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στην παράγραφο 7, η εθνική αρμόδια αρχή που συνέταξε την έκθεση επαλήθευσης εκδίδει απόφαση στην οποία δηλώνεται εάν το φυτό NGT είναι φυτό NGT κατηγορίας 1. Η αρμόδια εθνική αρχή διαβιβάζει την απόφαση εντός 10 εργάσιμων ημερών στην αιτούσα, στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή.

9.Στις περιπτώσεις που άλλο κράτος μέλος ή η Επιτροπή διατυπώσει αιτιολογημένη αντίρρηση εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στην παράγραφο 7, η αρμόδια αρχή που συνέταξε την έκθεση επαλήθευσης δημοσιοποιεί τις αιτιολογημένες αντιρρήσεις χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.

10.Η Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με την Αρχή, καταρτίζει σχέδιο απόφασης στην οποία δηλώνεται αν το φυτό NGT είναι φυτό NGT κατηγορίας 1 εντός 45 εργάσιμων ημερών από την ημερομηνία παραλαβής των αιτιολογημένων αντιρρήσεων, λαμβάνοντας υπόψη τις αντιρρήσεις αυτές. Η απόφαση εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 2.

γ)περιγραφή του γνωρίσματος ή των γνωρισμάτων και των χαρακτηριστικών που εισήχθησαν ή τροποποιήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με την τεχνική ή τις τεχνικές που χρησιμοποιήθηκαν για την επίτευξη του γνωρίσματος ή των γνωρισμάτων και σχετικά με τη γνωστοποίηση της αλληλουχίας της γενετικής τροποποίησης·

7.Η Επιτροπή δημοσιεύει την τελική απόφαση στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και δημοσιεύει, σε ειδική και διαθέσιμη στο κοινό ιστοσελίδα, το σχέδιο απόφασής της και τις αιτιολογημένες αντιρρήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 6.

β)ονομασία και προδιαγραφές του φυτού NGT κατηγορίας 1·

2.Η βάση δεδομένων είναι διαθέσιμη στο κοινό και διαδικτυακά.

Τα φυτά NGT κατηγορίας 1, τα προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από φυτά NGT κατηγορίας 1 και το φυτικό πολλαπλασιαστικό υλικό, που προορίζεται μεταξύ άλλων για σκοπούς βελτίωσης και για επιστημονικούς σκοπούς, το οποίο περιέχει ή αποτελείται από φυτά NGT κατηγορίας 1 και διατίθεται σε τρίτους, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν, φέρει ετικέτα στην οποία αναγράφονται οι λέξεις «Νέες γονιδιωματικές τεχνικές». Στην περίπτωση του φυτικού πολλαπλασιαστικού υλικού, οι λέξεις αυτές ακολουθούνται από τον αριθμό αναγνώρισης του ή των φυτών NGT από τα οποία προέρχεται.

διαγράφεται

4.Το εργαστήριο αναφοράς της Ένωσης ελέγχει και επικυρώνει τη μέθοδο ανίχνευσης, ταυτοποίησης και ποσοτικού προσδιορισμού που προτείνει η αιτούσα σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 2. Εάν η αιτούσα δικαιολογεί την εφαρμογή προσαρμοσμένων τρόπων εξασφάλισης της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις ως προς τις μεθόδους ανίχνευσης, το εργαστήριο αναφοράς της Ένωσης διεξάγει τη δική του έρευνα και τις δικές του αναλύσεις για να επιβεβαιώσει τον ισχυρισμό περί αδυναμίας. Στην περίπτωση αυτή, η απόφαση του εργαστηρίου αναφοράς της Ένωσης αιτιολογείται και δημοσιοποιείται.

1.Τα κίνητρα του παρόντος άρθρου εφαρμόζονται σε φυτά NGT κατηγορίας 2 και προϊόντα NGT κατηγορίας 2, όπου τουλάχιστον ένα από τα επιδιωκόμενα γνωρίσματα του φυτού NGT που μεταβιβάζεται με τη γενετική τροποποίηση περιλαμβάνεται στο άρθρο 51 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) …/…)*, ενώ δεν υπάρχουν τα γνωρίσματα που αναφέρονται στο μέρος 2 του εν λόγω παραρτήματος.

2.Η εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 3, άρθρο 6 παράγραφος 11α και στο άρθρο 22 παράγραφος 8 ανατίθεται στην Επιτροπή για περίοδο 5 ετών από την … [ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού]. Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση σχετικά με τις εξουσίες που της έχουν ανατεθεί το αργότερο 9 μήνες πριν από τη λήξη της πενταετούς περιόδου. Η εξουσιοδότηση ανανεώνεται σιωπηρά για περιόδους ίδιας διάρκειας, εκτός αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο προβάλουν αντιρρήσεις το αργότερο 3 μήνες πριν από τη λήξη της κάθε περιόδου.

3.Οι εξουσιοδοτήσεις κατά το άρθρο 5 παράγραφος 3, το άρθρο 6 παράγραφος 11α και το άρθρο 22 παράγραφος 8 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή από το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που ισχύουν ήδη.

6.Κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 3, του άρθρου 6 παράγραφος 11α και του άρθρου 22 παράγραφος 8 τίθεται σε ισχύ μόνο αν δεν διατυπωθεί αντίρρηση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο εντός δύο μηνών από την ημέρα κοινοποίησης της πράξης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο ή αν, πριν λήξει αυτή η προθεσμία, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν θα προβάλουν αντιρρήσεις. Η προθεσμία αυτή παρατείνεται κατά 2 μήνες κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.

διαγράφεται

διαγράφεται

2.Η έκθεση επίσης εντοπίζει και εξετάζει τυχόν ζητήματα που αφορούν τη βιοποικιλότητα, το περιβάλλον, την υγεία του ανθρώπου και των ζώων, αλλαγές στις αγρονομικές πρακτικές καθώς και κοινωνικοοικονομικά και δεοντολογικά ζητήματα που ενδέχεται να έχουν ανακύψει κατά την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

3.Για τους σκοπούς της υποβολής εκθέσεων που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή, το αργότερο έως … [24 μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού], καταρτίζει, κατόπιν διαβούλευσης με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, λεπτομερές πρόγραμμα για την παρακολούθηση, βάσει δεικτών, των επιπτώσεων του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων των προβλεπόμενων και ακούσιων επιπτώσεων και των συστηματικών επιπτώσεων στο περιβάλλον, τη βιοποικιλότητα και τα οικοσυστήματα. Προσδιορίζει τις ενέργειες που πρέπει να πραγματοποιηθούν από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για τη συλλογή και την ανάλυση των δεδομένων και των λοιπών στοιχείων τεκμηρίωσης.

Εφαρμόζεται από την … [24 μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού]. Το άρθρο 4α και το άρθρο 33α εφαρμόζονται από την ημερομηνία έναρξης ισχύος.

Μια μονάδα NGT θεωρείται ισοδύναμη με συμβατικές μονάδες εάν πληρούνται οι ακόλουθοι όροι που αναφέρονται στα σημεία 1 και 1α:

1)ο αριθμός των ακόλουθων γενετικών τροποποιήσεων, οι οποίες μπορούν να συνδυαστούν μεταξύ τους, δεν υπερβαίνει τις 3 ανά αλληλουχία κωδικοποίησης πρωτεϊνών, λαμβάνοντας υπόψη ότι οι μεταλλάξεις σε ιντρόνια και οι κανονιστικές αλληλουχίες εξαιρούνται από το όριο αυτό:

διαγράφεται

διαγράφεται

διαγράφεται

διαγράφεται

Γνωρίσματα που αναφέρονται στο άρθρο 6 και το άρθρο 22

1)απόδοση, συμπεριλαμβανομένης της σταθερότητας της απόδοσης και της απόδοσης υπό συνθήκες χαμηλών εισροών, υπό την προϋπόθεση ότι τα εν λόγω γνωρίσματα συμβάλλουν επίσης στο σημείο 2, 3 ή 4 του παρόντος παραρτήματος·

7)μειωμένη ανάγκη για εξωτερικές εισροές, όπως λιπάσματα, εάν δεν έρχεται σε αντίθεση με το παράρτημα III μέρος 2.