EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, milles käsitletakse teatavate uute genoomikameetodite abil saadud taimi ning nendest toodetud toitu ja sööta ning millega muudetakse määrust (EL) 2017/625 ja direktiivi 98/44/EÜ (EMPs kohaldatav tekst)

(1)Alates 2001. aastast, kui võeti vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/18/EÜ(332) geneetiliselt muundatud organismide (GMOde) tahtliku keskkonda viimise kohta, on biotehnoloogia valdkonnas toimunud märkimisväärsete edusammude alusel töötatud välja uued genoomikameetodid, eelkõige genoomi muutmise meetodid, mis võimaldavad muuta täpseid kohti genoomis. Tänu suurtele edusammudele geenitehnoloogias kasutatakse juba laialdaselt markeritel põhinevat valikut, mis võimaldab kindlaks teha ja mobiliseerida elurikkuses leiduvaid huvitavaid geene.

_________________

32 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiiv 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1).

(2)Uued genoomikameetodid on mitmekesine rühm genoomikas kasutatavaid meetodeid, millest igaüht saab kasutada eri viisidel, et saada erinevaid tulemusi ja tooteid. Nende meetodite kasutamisel võidakse saada muudetud organisme, kelle muudatused on samaväärsed tavapäraste aretusmeetoditega saavutatavate muudatustega, või keerukamate muudatustega organisme. Uute genoomikameetodite seas on suunatud mutagenees ja tsisgenees (sealhulgas intragenees), mille abil muudetakse geene ilma ristamiseks sobimatutelt liikidelt saadud geneetilist materjali sisestamata (ilma transgeneesita). Nende meetoditega kasutatakse üksnes aretajate genofondi, st kogu geneetilist informatsiooni, mis on kättesaadav tavapäraseks aretamiseks, sealhulgas kaugematelt sugulasliikidelt, millega ristamine on võimalik täiustatud aretusmeetodite abil. Suunatud mutageneesi meetoditega saavutatakse DNA järjestuse muutmine organismi genoomi sihipärastes asukohtades. Tsisgeneesi meetodite kasutamise tulemusena sisestatakse organismi genoomi aretajate genofondis juba olemasolev geneetiline materjal. Intragenees on tsisgeneesi alaliik, mille korral sisestatakse genoomi ümberjärjestatud koopia geneetilisest materjalist, mis koosneb kahest või enamast DNA järjestusest, mis on aretajate genofondis juba olemas.

(3)Käimas on avaliku sektori ja erasektori teadusuuringud, milles kasutatakse uusi genoomikameetodeid rohkematel põllukultuuridel ja tunnustel kui need, mis on saadud liidus või kogu maailmas lubatud transgeneesi meetodite abil(33). Sealjuures saadakse taimi, mis taluvad paremini taimehaigusi ja -kahjustajaid või on neile vähem vastuvõtlikud, herbitsiiditolerantseid taimi, taimi, mis peavad paremini vastu kliimamuutuste mõjudele ja keskkonnastressile, tõhustatakse toitainete ja vee kasutust ning saadakse saagikamaid, vastupidavamaid ning paremate kvaliteedinäitajatega taimi. Sellised uued taimesordid koos nende uute meetodite üsna lihtsa ja kiire rakendatavusega võivad tuua kasu põllumajandustootjatele, tarbijatele ja keskkonnale. Seega võivad uued genoomikameetodid aidata saavutada Euroopa rohelise kokkuleppe(34), strateegia „Talust taldrikule“(35), elurikkuse strateegia(36) ja kliimamuutustega kohanemise strateegia(37) innovatsiooni ja kestlikkuse eesmärke ning aidata kaasa ülemaailmsele toidujulgeolekule(38, biomajanduse strateegiale(39) ja liidu strateegilisele sõltumatusele(40).

_________________

33 ELi rahastatud, taimede aretusstrateegiaid käsitlevatest teadus- ja innovatsiooniprojektidest saadavad teadmised ja lahendused võivad aidata lahendada avastamisprobleeme, tagada jälgitavust ja autentsust ning edendada innovatsiooni uute genoomikameetodite valdkonnas. Seitsmenda raamprogrammi ja sellele järgneva programmi „Horisont 2020“ raames rahastati üle tuhande projekti ja investeeriti üle 3 miljardi euro. Programmist „Euroopa horisont“ toetatakse praegugi uusi taimede aretusstrateegiaid käsitlevaid teaduskoostööprojekte (SWD(2021)0092).

34 Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele „Euroopa roheline kokkulepe“ (COM(2019)0640).

35 Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele „Strateegia „Talust taldrikule“ õiglase, tervisliku ja keskkonnahoidliku toidusüsteemi edendamiseks“ (COM(2020)0381).

36 Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele „ELi elurikkuse strateegia aastani 2030. Toome looduse oma ellu tagasi“ (COM(2020)0380).

37 Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele „Kliimamuutuste suhtes vastupanuvõimelise Euroopa kujundamine – ELi uus kliimamuutustega kohanemise strateegia“ (COM(2021)0082).

38 Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, Euroopa Ülemkogule, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele „Toiduga kindlustatuse tagamine ja toidusüsteemide toimekindlamaks muutmine“ (COM(2022)0133). ÜRO Toidu- ja Põllumajandusorganisatsioon (FAO), 2022, „Gene editing and agrifood systems“, Rooma, ISBN 978-92-5-137417-7.

39 Euroopa Komisjoni teadusuuringute ja innovatsiooni peadirektoraat, „A sustainable bioeconomy for Europe: strengthening the connection between economy, society and the environment: updated bioeconomy strategy“, (Kestlik biomajandus Euroopas – majanduse, ühiskonna ja keskkonna vaheliste sidemete tugevdamine: ajakohastatud biomajanduse strateegia), Euroopa Liidu Väljaannete Talitus, 2018, https://data.europa.eu/doi/10.2777/792130.

40 Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele „Kaubanduspoliitika läbivaatamine – avatud, kestlik ja jõuline kaubanduspoliitika“ (COM(2021)0066).

(9)Tuginedes praegustele teaduslikele ja tehnilistele teadmistele eelkõige ohutusaspektide kohta, peaks käesolev määrus piirduma GMOdega, mis on taimed, st organismidega, mis kuuluvad taksonoomilistesse rühmadesse Archaeplastida või Phaeophyceae. Olemasolevad teadmised muude organismide, näiteks mikroorganismide, seente ja loomade kohta tuleks neid käsitlevaid tulevasi seadusandlikke algatusi silmas pidades läbi vaadata. Samal põhjusel peaks käesolev määrus hõlmama üksnes taimi, mis on saadud teatavate uute genoomikameetodite abil, nimelt suunatud mutageneesi ja tsisgeneesi (sealhulgas intrageneesi) abil (edaspidi „UGM-taimed“), kuid mitte taimi, mis on saadud muude uute genoomikameetodite abil. Sellised UGM-taimed ei sisalda ristamiseks sobimatute liikide geneetilist materjali. Geneetiliselt muundatud organismide suhtes, mis on toodetud muude uute genoomikameetodite abil, millega viiakse organismi genoomi ristamiseks sobimatute liikide geneetilist materjali (transgenees), tuleks jätkuvalt kohaldada üksnes GMOsid käsitlevaid liidu õigusakte, võttes arvesse, et saadud taimed võivad kanda transgeeniga seotud spetsiifilisi riske.

(10)Arvestades täielikult ettevaatuspõhimõtet, peaks UGM-taimede õigusraamistik vastama GMOsid käsitlevate liidu õigusaktide eesmärkidele, et tagada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kõrgetasemeline kaitse ning asjaomaste taimede ja toodete siseturu hea toimimine, ning selles tuleks samal ajal võtta arvesse UGM-taimede eripära. See õigusraamistik peaks võimaldama arendada ja turule viia UGM-taimi, neid sisaldavat, neist koosnevat või neist toodetud toitu ja sööta ning muid UGM-taimi sisaldavaid või neist koosnevaid tooteid (edaspidi „UGM-tooted“), et aidata kaasa Euroopa rohelise kokkuleppe, strateegia „Talust taldrikule“, bioloogilise mitmekesisuse strateegia ja kliimamuutustega kohanemise strateegia innovatsiooni ja kestlikkuse eesmärkide saavutamisele ning suurendada liidu põllumajandusliku toidutööstuse konkurentsivõimet liidu ja maailma tasandil.

(11)Käesolev määrus on GMOsid käsitlevate liidu õigusaktide suhtes erinorm (lex specialis). Sellega kehtestatakse erisätted UGM-taimede ja UGM-toodete kohta. Kui aga käesolevas määruses ei ole erieeskirju, tuleks UGM-taimede ja nendest saadud toodete suhtes jätkuvalt kohaldada liidu GMOsid käsitlevate õigusaktide nõudeid ning GMOsid käsitlevaid nõudeid, mis sisalduvad sellistes valdkondlikes õigusaktides nagu määrus (EL) 2017/625 ametliku kontrolli kohta või õigusaktides, mis käsitlevad teatavaid tooteid, nagu taimne paljundusmaterjal ja metsapaljundusmaterjal.

(14)UGM-taimi, mis võivad esineda ka looduslikult või mida võidakse saada tavapäraste aretusmeetodite abil, ja nende järglasi (edaspidi „1. kategooria UGM-taimed“) tuleks käsitada taimedena, mis esinevad looduslikult või on saadud tavapäraste aretusmeetodite abil, arvestades, et need taimed on samaväärsed ja nendega seotud riskid on võrreldavad, seega tehakse neile täielikult erand GMOsid käsitlevatest liidu õigusaktidest ja GMOdega seotud nõuetest, mis on kehtestatud valdkondlike õigusaktidega. Õiguskindluse tagamiseks tuleks käesolevas määruses sätestada kriteeriumid, mille alusel teha kindlaks, kas UGM-taim on samaväärne looduslikult esinevate või tavapäraselt aretatud taimedega, ning kindlaks määrata kord, mille kohaselt pädevad asutused kontrollivad kõnealuste kriteeriumide täitmist ja teevad selle kohta otsuse enne UGM-taimede või UGM-toodete keskkonda viimist või turuleviimist. Need kriteeriumid peaksid olema objektiivsed ja põhinema teadusel. Need peaksid sisaldama looduses või tavapäraste aretusmeetoditega saadud organismides täheldatavate geneetiliste muutuste liiki ja ulatust ning nendega tuleks kindlaks määrata nii UGM-taimede genoomi muutuste suuruse kui ka arvu ülempiirid. Kuna teaduslikud ja tehnilised teadmised selles valdkonnas arenevad kiiresti, tuleks komisjonile anda Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 290 kohaselt volitus neid kriteeriume ajakohastada, et võtta arvesse teaduse ja tehnika arengut seoses looduses või tavapärases aretuses esineda võivate geneetiliste muudatuste liigi ja ulatusega.

(18)Kuna kriteeriumid, mille alusel otsustatakse, et UGM-taim on samaväärne looduslikult esinevate või tavapäraselt aretatud taimedega, ei ole seotud selle tegevuse liigiga, milleks on vaja UGM-taime tahtlikku keskkonda viimist, peaks 1. kategooria UGM-taime staatuse kinnitus, mis on saadud enne selle tahtlikku keskkonda viimist muul eesmärgil kui liidu territooriumil turuleviimine, kehtima ka seotud UGM-toodete turuleviimise suhtes. Võttes arvesse väliuuringute etapis esinevat suurt ebakindlust toote turule jõudmise osas ja väiksemate ettevõtjate tõenäolist osalemist sellistes keskkonda viimistes, peaksid enne väliuuringuid 1. kategooria UGM-taime staatust kontrollima liikmesriikide pädevad asutused, kuna see põhjustaks ettevõtjatele vähem halduskoormust, ning otsus tuleks teha liidu tasandil üksnes juhul, kui teiste liikmesriikide pädevad asutused on esitanud kontrolliaruande kohta märkusi. Kui kontrollitaotlus esitatakse enne UGM-toodete turuleviimist ja teised liikmesriigid esitavad põhjendatud vastuväiteid, tuleks menetlus läbi viia komisjoni ja Euroopa Toiduohutusametiga (edaspidi „amet“) konsulteerides, et tagada kontrollimenetluse tõhusus ja 1. kategooria UGM-taimede staatuse kinnituste järjepidevus.

(19)Liikmesriikide pädevatele asutustele, komisjonile ja toiduohutusametile tuleks kehtestada asjakohased tähtajad, et tagada 1. kategooria UGM-taimede staatuse kinnitamine mõistliku aja jooksul.

(21)Otsustes, millega kinnitatakse 1. kategooria UGM-taime staatus, tuleks asjaomasele UGM-taimele anda tunnusnumber, et tagada selliste andmebaasi kantud taimede osas läbipaistvus ja jälgitavus. Loetletud teave peaks sisaldama teavet tunnus(t)e saamiseks kasutatud meetodi(te) kohta.

(23)Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2018/848, mis käsitleb mahepõllumajanduslikku tootmist ja mahepõllumajanduslike toodete märgistamist ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EÜ) 834/2007,(47) on keelatud GMOde ning GMOdest ja GMOde abil saadud toodete kasutamine mahepõllumajanduslikus tootmises. Kõnealuses määruses määratletakse GMOd viitega direktiivile 2001/18/EÜ ning jäetakse keelu alt välja direktiivi 2001/18/EÜ 1.B lisas loetletud geneetilise muundamise meetodite abil saadud GMOd. Selle tulemusena keelatakse mahepõllumajanduslikus tootmises 2. kategooria UGM-taimed. Siiski on vaja selgitada 1. kategooria UGM-taimede staatust mahepõllumajandusliku tootmise jaoks. Praegu tuleb täiendavalt kaaluda uute genoomikameetodite kasutamise kokkusobivust mahepõllumajandusliku tootmise põhimõtetega. Seepärast tuleks keelata ka 1. kategooria UGM-taimede kasutamine mahepõllumajanduslikus tootmises, kuni selline täiendav kaalumine toimub.

_________________

47 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2018. aasta määrus (EL) 2018/848, mis käsitleb mahepõllumajanduslikku tootmist ja mahepõllumajanduslike toodete märgistamist ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EÜ) nr 834/2007 (ELT L 150, 14.6.2018, lk 1).

(24)Tuleks ette näha sätted, millega tagatakse 1. kategooria UGM-taimede sortide kasutamise läbipaistvus, et soovi korral oleks võimalik tootmisahelad uutest genoomikameetoditest vabaks jätta ja seeläbi kaitsta tarbijate usaldust. UGM-taimed, mis on saanud 1. kategooria UGM-taime staatuse kinnituse, tuleks kanda avalikult kättesaadavasse andmebaasi koos teabega tunnus(t)e saamiseks kasutatud meetodi(te) kohta. Selleks et tagada jälgitavus, läbipaistvus ja ettevõtjate valikuvõimalused, tuleks teadusuuringute ja sordiaretuse ajal, seemnete müügil põllumajandustootjatele või taimse paljundusmaterjali mis tahes muul viisil kolmandatele isikutele kättesaadavaks tegemisel 1. kategooria UGM-taimede paljundusmaterjal märgistada 1. kategooria UGM-taimedena.

(29)Direktiivis 2001/18/EÜ nõutakse seirekava GMOde keskkonnamõjude kohta pärast nende tahtlikku keskkonda viimist või turuleviimist, kuid nähakse ette paindlikkus kava koostamisel, võttes arvesse keskkonnariski hindamist, GMO omadusi, selle eeldatavat kasutust ja vastuvõtvat keskkonda. Geneetilised muudatused 2. kategooria UGM-taimedes võivad ulatuda muudatustest, mille puhul on vaja üksnes piiratud riskihindamist, kuni keerukate muudatusteni, mis nõuavad võimalike riskide põhjalikumat analüüsi. Seepärast tuleks 2. kategooria UGM-taimede keskkonnamõjude turustamisjärgse seire nõudeid kohandada, võttes arvesse keskkonnariski hindamist ja väliuuringute käigus saadud kogemusi, asjaomase UGM-taime omadusi, selle eeldatava kasutuse omadusi ja ulatust, eelkõige taime varasemat ohutut kasutamist ja vastuvõtva keskkonna omadusi. Ettevaatuspõhimõtet silmas pidades tuleks nõuda keskkonnamõjude seirekava alati, kui nõusolek antakse esimest korda. Seire nõudest peaks olema võimalik loobuda üksnes nõusoleku uuendamise korral, kui on tõendatud, et 2. kategooria UGM-taimega ei kaasne seiret vajavaid riske, nagu kaudne, hilisem või ettenägematu mõju inimeste tervisele või keskkonnale.

(36)Herbitsiiditolerantseid taimi aretatakse tahtlikult herbitsiide taluvateks, et selliseid taimi saaks kasvatada koos nende herbitsiidide kasutamisega. Kui selline kasvatamine ei toimu sobivates tingimustes, võib see olenemata aretusmeetoditest kaasa tuua nende herbitsiidide suhtes resistentsete umbrohtude tekke või vajaduse suurendada kasutatavate herbitsiidide kogust. Seetõttu ei tohiks herbitsiiditolerantsuse tunnustega UGM-taimed kuuluda 1. kategooria UGM-taimede hulka.

välja jäetud

(39)Siseturu tõhusa toimimise eesmärgi ja UGM-taimede ja UGM-toodete kogu liidusvaba liikumise saavutamiseks peaks UGM-taimede tahtlik keskkonda viimine ja UGM-toodete turuleviimine põhinema ühtlustatud nõuetel ja menetlustel, mis on sätestatud käesolevas määruses, mille tulemuseks on kõikide liikmesriikide suhtes ühtselt kohaldatava otsuse vastuvõtmine.

(40)Arvestades uute genoomikameetodite jätkuvat arengut, peaks komisjon tegema hindamise viie aasta jooksul pärast seda, kui võetakse vastu esimene otsus, millega lubatakse UGM-taimede või UGM-toodete tahtlikku keskkonda viimist või turustamist liidus. Kõnealuse hindamisega tuleks mõõta edusamme, mida on tehtud selliste omadustega UGM-taimede või UGM-toodete kättesaadavuse suunas ELi turul, et käesolevat määrust veelgi täiustada.

(43)Aretatud UGM-taimede tüübid ning teatavate tunnuste mõju keskkonnaalasele, sotsiaalsele ja majanduslikule kestlikkusele muutuvad pidevalt. Seepärast tuleks komisjonile selliste muutuste ja mõju kohta kättesaadavate tõendite põhjal, võttes täielikult arvesse ettevaatuspõhimõtet, anda kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 volitus kohandada loetelu tunnustest, mida tuleks stimuleerida või pärssida, et saavutada rohelise kokkuleppe ning strateegia „Talust taldrikule“, bioloogilise mitmekesisuse ja kliimamuutustega kohanemise strateegia eesmärgid.

Käesolevas määruses sätestatakse kooskõlas ettevaatuspõhimõttega erieeskirjad teatavate uute genoomikameetodite abil saadud taimede (edaspidi „UGM-taimed“) tahtliku keskkonda viimise kohta mis tahes muul eesmärgil kui turuleviimiseks ning selliseid taimi sisaldavate, neist koosnevate või neist toodetud toidu ja sööda ning selliseid taimi sisaldavate või neist koosnevate toodete (v.a toit ja sööt) turuleviimise kohta, millega tagatakse inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kõrge kaitsetase.

2)„UGM-taim“ – suunatud mutageneesi või tsisgeneesi või nende kombinatsiooni abil saadud geneetiliselt muundatud taim, tingimusel et see ei sisalda väljastpoolt tavapärase aretamise genofondi pärit geneetilist materjali, mida võib olla ajutiselt sisestatud UGM-taime aretamise ajal;

4)„suunatud mutagenees“ – mutageneesi meetodid, mille tulemuseks on DNA järjestuse muudatused organismi genoomi sihipärastes kohtades;

6)„tavapärase aretamise genofond“ – geneetiline koguteave, mis on kättesaadav ühe liigi ja muude taksonoomiliste liikide kohta, millega seda liiki on võimalik ristata, selliste kõrgtehnoloogiliste meetodite abil nagu embrüo päästmine (embryo rescue), indutseeritud polüploidsus ja vahendatud ristamine (bridge crosses);

b)taim on punktis a osutatud taime(de) järglane, tingimusel et I lisas sätestatud samaväärsuse kriteeriumid on endiselt täidetud; või

2)taim on 2. kategooria UGM-taim ja selle jaoks on antud nõusolek või luba vastavalt III peatükile.

2.Määruse (EL) 2018/848 kohaldamisel kohaldatakse 1. kategooria UGM-taimede ja sellistest taimedest või nende taimede abil toodetud toodete suhtes kõnealuse määruse artikli 5 punkti f alapunktis iii ja artiklis 11 sätestatud nõudeid. [Seitse aastat pärast käesoleva määruse jõustumist] esitab komisjon aruande tarbijate ja tootjate arusaamade muutumise kohta, millele on asjakohasel juhul lisatud seadusandlik ettepanek.

3.Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 26 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse I lisas esitatud kriteeriume UGM-taimede ja tavapäraste taimede samaväärsuse kohta, võttes kontrollimenetluses arvesse võimalikke seotud riske ja funktsionaalseid tagajärgi, et kohandada neid kriteeriume teaduse ja tehnika viimaste arengutega looduslikult esinevate või tavapärase aretuse kaudu tehtavate muudatuste laadi ja ulatuse osas.

1.Et saada artikli 4 lõike 1 punktis a osutatud 1. kategooria UGM-taime staatuse kinnitus, esitab isik, kes kavatseb UGM-taime tahtlikult keskkonda viia muul eesmärgil kui turuleviimiseks, taotluse kontrollida, kas I lisas sätestatud kriteeriumid, vähemalt üks III lisa 1. osas osutatud tunnustest ja III lisa 2. osa välistamiskriteeriumid on täidetud (edaspidi „kontrollitaotlus“). Kõnealune kontrollitaotlus esitatakse direktiivi 2001/18/EÜ artikli 4 lõike 4 kohaselt määratud pädevale asutusele selles liikmesriigis, mille territooriumil on kavas taim keskkonda viia, vastavalt lõigetele 2 ja 3 ning artikli 6 lõike 11 a punkti b kohaselt vastu võetud delegeeritud õigusaktile.

c)lisatud või muudetud tunnus(t)e ja omaduste kirjeldus, sealhulgas teave tunnus(t)e saamiseks kasutatud meetodi(te) kohta ning geneetilise muunduse järjestuse avalikustamine;

i)taim on UGM-taim ja see ei sisalda väljastpoolt tavapärase aretamise genofondi pärit geneetilist materjali, kui sellist geneetilist materjali on taime aretamise ajal ajutiselt sisestatud, kooskõlas artikli 6 lõike 11a punkti a kohaselt vastu võetud delegeeritud õigusaktis täpsustatud nõuetega teabe esitamise kohta;

ii)UGM-taim vastab I lisas sätestatud kriteeriumidele, vähemalt ühele III lisa 1. osas esitatud tunnustest ja III lisa 2. osas sätestatud välistamiskriteeriumidele;

6.Kui kontrollitaotlust ei loeta lõike 5 kohaselt vastuvõetamatuks, kontrollib pädev asutus, kas UGM-taim vastab I lisas sätestatud kriteeriumidele, ja koostab 30 tööpäeva jooksul alates kontrollitaotluse saamisest kontrolliaruande. Pädev asutus võib kontrolliaruande koostamisel konsulteerida Euroopa Toiduohutusametiga (EFSA), kui see on asjakohane. Pädev asutus teeb kontrolliaruande põhjendamatu viivituseta kättesaadavaks teistele liikmesriikidele ja komisjonile.

7.Teised liikmesriigid ja komisjon võivad esitada kontrolliaruande kohta 20 päeva jooksul alates kõnealuse aruande kättesaamisest põhjendatud vastuväiteid seoses I lisas sätestatud kriteeriumide täitmisega. Sellistes põhjendatud vastuväidetes tuginetakse üksnes I lisas ja III lisas toodud kriteeriumidele ning need peavad sisaldama teaduslikku põhjendust.

8.Kui liikmesriigid ega komisjon põhjendatud teaduslikke vastuväiteid ei esita, võtab kontrolliaruande koostanud riiklik pädev asutus pärast lõikes 7 osutatud tähtaja möödumist vastu otsuse selle kohta, kas kõnealune UGM-taim on 1. kategooria UGM-taim. Riiklik pädev asutus edastab otsuse 10 tööpäeva jooksul taotlejale, teistele liikmesriikidele ja komisjonile.

9.Kui teine liikmesriik või komisjon esitab lõikes 7 osutatud tähtajaks põhjendatud vastuväite, teeb kontrolliaruande koostanud pädev asutus põhjendatud vastuväited põhjendamatu viivituseta avalikkusele kättesaadavaks.

10.Komisjon koostab pärast konsulteerimist ametiga 45 tööpäeva jooksul alates põhjendatud vastuväidete kättesaamisest otsuse eelnõu, milles on vastuväited arvesse võetud ja milles teatatakse otsus, kas kõnealune UGM-taim on 1. kategooria UGM-taim. Otsus võetakse vastu artikli 28 lõikes 2 osutatud korras.

c)lisatud või muudetud tunnus(t)e ja omaduste kirjeldus, sealhulgas teave tunnus(t)e saamiseks kasutatud meetodi(te) kohta ning geneetilise muunduse järjestuse avalikustamise kohta;

7.Komisjon avaldab lõpliku otsuse Euroopa Liidu Teatajas ning avaldab spetsiaalsel ja avalikult kättesaadaval veebilehel oma otsuse eelnõu ja artiklis 6 osutatud põhjendatud vastuväited.

b)1. kategooria UGM-taime nimetus ja kirjeldus;

2.Andmebaas tehakse üldsusele kättesaadavaks ja on veebiformaadis.

1. kategooria UGM-taimed, 1. kategooria UGM-taimeid sisaldavad või neist koosnevad tooted ja paljundusmaterjal, sealhulgas aretamiseks ja teaduslikel eesmärkidel kasutamiseks, mis sisaldavad 1. kategooria UGM-taime(sid) või koosnevad nendest ja mis tehakse kolmandatele isikutele tasu eest või tasuta kättesaadavaks, peavad olema märgistatud sildiga, millel on sõnad „Uus genoomikameetod“. Taimse paljundusmaterjali puhul järgneb sellele UGM-taime(de) tunnusnumber, millest see paljundusmaterjal on saadud.

välja jäetud

4.Liidu referentlabor kontrollib taotleja poolt artikli 19 lõike 2 kohaselt välja pakutud avastamis-, identifitseerimis- ja kvantifitseerimismeetodit ja valideerib selle. Kui taotleja põhjendab avastamismeetodi nõuete täitmiseks kohandatud meetodite kohaldamist, viib liidu referentlabor läbi oma uuringud ja analüüsid, et kinnitada väidetavat teostamatust. Sellisel juhul põhjendab liidu referentlabor oma otsust ja see avalikustatakse.

1.Käesolevas artiklis kirjeldatud stiimuleid kohaldatakse 2. kategooria UGM-taimede ja 2. kategooria UGM-toodete suhtes, kui vähemalt üks geneetilise muundamise abil UGM-taimele anda kavandatud tunnus on loetletud määruse (EL/...)* artikli 51 lõikes 1 ja sellel taimel puuduvad kõnealuse lisa 2. osas osutatud tunnused.

2.Artikli 5 lõikes 3, artikli 6 lõikes 11a ja artikli 22 lõikes 8 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates [käesoleva määruse jõustumise kuupäevast]. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt üheksa kuud enne viieaastase tähtaja möödumist. Volituste delegeerimist pikendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist.

3.Euroopa Parlament või nõukogu võivad artikli 5 lõikes 3, artikli 6 lõikes 11a ja artikli 22 lõikes 8 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse kõnealuses otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.

6.Artikli 5 lõike 3, artikli 6 lõike 11a ja artikli 22 lõike 8 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti Euroopa Parlamendile ja nõukogule teatavaks tegemist esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.

välja jäetud

välja jäetud

2.Aruandes tehakse kindlaks ja käsitletakse ka elurikkuse ning keskkonna, inimeste ja loomade tervisega seotud küsimusi, põllumajandustavade muutusi ning sotsiaal-majanduslikke ja eetilisi küsimusi, mis võisid käesoleva määruse kohaldamisel tekkida.

3.Lõikes 1 osutatud aruandluse jaoks koostab komisjon hiljemalt [24 kuud pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva] pärast konsulteerimist liikmesriikide pädevate asutustega vastavalt direktiivile 2001/18/EÜ ja määrusele (EÜ) nr 1829/2003 käesoleva määruse mõju, sealhulgas keskkonnale, elurikkusele ja ökosüsteemidele avalduva kavandatud ja soovimatu mõju ning süstemaatilise mõju jälgimiseks üksikasjaliku, näitajatel põhineva kava. Selles täpsustatakse, milliseid meetmeid komisjon ja liikmesriigid andmete ning muu tõendusmaterjali kogumiseks ja analüüsimiseks peavad võtma.

Käesolevat määrust kohaldatakse alates [24 kuud alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast]. Artikleid 4a ja 33a kohaldatakse alates jõustumiskuupäevast.

UGM-taim loetakse samaväärseks tavapäraste taimedega, kui on täidetud järgmised punktides 1 ja 1a osutatud tingimused:

1)järgmiste geneetiliste muunduste arv, mida saab omavahel kombineerida, ei ületa valgu kodeerivas järjestuses kolme, võttes arvesse, et intronite ja regulaatorjärjestuste mutatsioonid on sellest piirist välja arvatud:

välja jäetud

välja jäetud

välja jäetud

välja jäetud

Artiklis 6 ja artiklis 22 osutatud tunnused

1)saagikus, sealhulgas saagi stabiilsus ja saagikus väikese sisendiga tingimustes, tingimusel et need tunnused aitavad kaasa ka käesoleva lisa punkti 2, 3 või 4 saavutamisele;

7)väiksem vajadus väliste sisendite, näiteks väetiste järele, kui see ei ole vastuolus III lisa 2. osaga.