Pasiūlymas dėl EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTO dėl tam tikrais naujais genomikos metodais gautų augalų ir iš jų gaminamo maisto bei pašarų, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) 2017/625 ir Direktyva 98/44/EB (Tekstas svarbus EEE)

(1)nuo 2001 m., kai buvo priimta Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/18/EB (32) dėl genetiškai modifikuotų organizmų (GMO) apgalvoto išleidimo į aplinką, biotechnologijų srityje padaryta didelė pažanga ir sukurta naujų genomikos metodų (toliau – NGM), visų pirma genomo redagavimo metodų, kuriais galima atlikti genomo pakeitimus tiksliai parinktose vietose. Didelė pažanga genų inžinerijos srityje jau padėjo plačiai paplisti selekcijai naudojant žymenis, dėl kurios galima nustatyti ir mobilizuoti įdomius genus, kurių esama biologinės įvairovės sąlygomis;

_________________

32 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinanti Tarybos direktyvą 90/220/EEB (OL L 106, 2001 4 17, p. 1).

(2)NGM – įvairių genomikos metodų, kurių kiekvienas gali būti taikomas įvairiais būdais, pasiekiant skirtingų rezultatų ir sukuriant įvairių produktų, grupė. Šiais metodais gali būti gaunami organizmai su modifikacijomis, analogiškomis toms, kurios galėtų būti pasiektos tradiciniais selekcijos metodais, arba organizmai su sudėtingesnėmis modifikacijomis. Kryptingosios mutagenezės ir cisgenezės (įskaitant intragenezę) metodais, kurie yra NGM, diegiamos genetinės modifikacijos be nekryžmintinų rūšių genetinės medžiagos įterpimo (transgenezės). Pagal pastaruosius metodus naudojamasi tik selekcininkų genofondu, t. y. visa tradicinei selekcijai prieinama genetine informacija, įskaitant ir tolimai giminingas augalų rūšis, kurias įmanoma kryžminti pažangiais selekcijos metodais. Kryptingosios mutagenezės metodais įdiegiama DNR sekos modifikacija (-os) tikslingai parinktose organizmo genomo vietose. Cisgenezės metodais į organizmo genomą įterpiama genetinės medžiagos, kuri jau egzistuoja selekcininkų genofonde. Intragenezė – cisgenezės potipis, kai į genomą įterpiama selekcininkų genofonde jau egzistuojančios genetinės medžiagos, sudarytos iš dviejų ar daugiau DNR sekų, kopija, kurioje pakeistas tos genetinės medžiagos išdėstymas;

(3)tęsiant mokslinius tyrimus viešajame ir privačiajame sektoriuose, NGM taikomi įvairesniems žemės ūkio augalams ir augalų požymiams nei tie, kurie gaunami Sąjungoje ar pasaulyje leidžiamais taikyti transgenezės metodais (33). Taip gaunami, be kita ko, augalai, pakantesni ar atsparesni augalų ligoms ir kenkėjams, herbicidams pakantūs augalai, augalai, pakantesni ar atsparesni klimato kaitos poveikiui ir aplinkos stresoriams, efektyviau vartojantys maistines medžiagas ir vandenį, derlingesni, atsparesni ar pasižymintys geresnėmis kokybės savybėmis. Šių tipų nauji augalai ir galimybės gana lengvai ir greitai taikyti šiuos naujus metodus gali būti naudingi ūkininkams, vartotojams ir aplinkai. Taigi, NGM turi potencialą prisidėti siekiant inovacijų ir tvarumo tikslų pagal Europos žaliąjį kursą (34) ir strategiją „Nuo ūkio iki stalo“ (35), biologinės įvairovės (36) ir prisitaikymo prie klimato kaitos (37) strategijas, taip pat prisidėti prie pasaulinio apsirūpinimo maistu saugumo (38), bioekonomikos strategijos (39) ir Sąjungos strateginio savarankiškumo (40);

_________________

33 ES finansuotų mokslinių tyrimų ir inovacijų projektų, susijusių su augalų selekcijos strategijomis, įžvalgos ir sprendimai gali padėti įveikti aptikimo sunkumus, užtikrinti atsekamumą bei autentiškumą ir skatinti inovacijas naujų genomikos metodų srityje. Pagal Septintąją bendrąją programą ir paskesnę programą „Horizontas 2020“ finansuota daugiau kaip 1 000 projektų daugiau kaip 3 mlrd. EUR investicijomis. Pagal programą „Europos horizontas“ taip pat toliau teikiama parama naujiems bendradarbiavimu grindžiamiems mokslinių tyrimų projektams dėl augalų selekcijos strategijų (SWD(2021) 92).

34 Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Europos Vadovų Tarybai, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui „Europos žaliasis kursas“, COM/2019/640 final.

35 Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui „Sąžininga, sveika ir aplinkai palanki maisto sistema pagal strategiją „Nuo ūkio iki stalo“, COM/2020/381 final.

36 Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui „2030 m. ES biologinės įvairovės strategija. Gamtos grąžinimas į savo gyvenimą (COM(2020) 380 final).

37 Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui „Klimato kaitai atsparios Europos kūrimas. Naujoji ES prisitaikymo prie klimato kaitos strategija“, COM(2021) 82 final.

38 Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Europos Vadovų Tarybai, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui „Apsirūpinimo maistu užtikrinimas ir maisto sistemų atsparumo didinimas“, COM(2022) 133 final; Jungtinių Tautų maisto ir žemės ūkio organizacija (FAO), 2022 m, Gene editing and agrifood systems, Rome, ISBN 978-92-5-137417-7.

39 Europos Komisija, Mokslinių tyrimų ir inovacijų generalinis direktoratas, A sustainable bioeconomy for Europe – Strengthening the connection between economy, society and the environment: updated bioeconomy strategy, Leidinių biras, 2018 m., https://data.europa.eu/doi/10.2777/792130.

40 Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui „Prekybos politikos peržiūra. Atvira, tvari ir ryžtinga prekybos politika“, COM(2021) 66 final.

(9)remiantis dabartinėmis mokslo ir technikos žiniomis, visų pirma apie saugos aspektus, šio reglamento taikymo sritis turėtų apsiriboti vien tais GMO, kurie yra augalai, t. y. taksonominių grupių Archaeplastida ar Phaeophyceae organizmai. Turimos žinios apie kitus organizmus, pvz., mikroorganizmus, grybus ir gyvūnus, turėtų būti peržiūrėtos, siekiant ateityje imtis su jais susijusių teisėkūros iniciatyvų. Šio reglamento taikymo sritis dėl tos pačios priežasties turėtų apimti tik tam tikrais NGM, t. y. kryptingąja mutageneze ir cisgeneze (įskaitant intragenezę) gautus augalus (toliau – NGM gauti augalai), bet ne taikant kitus naujus genomikos metodus. Tokiuose NGM gautuose augaluose nėra iš nekryžmintinų rūšių gautos genetinės medžiagos. Kitais naujais genomikos metodais, kuriais į organizmą įterpiama nekryžmintinų rūšių genetinės medžiagos (transgenezė), gauti GMO ir toliau turėtų būti reglamentuojami tik Sąjungos GMO teisės aktų, nes taip gautiems augalams gali būti būdinga konkreti su transgenu susijusi rizika;

(10)visapusiškai laikantis atsargumo principo, NGM gautų augalų reglamentavimo teisinė sistema turėtų turėti tuos pačius, kaip ir Sąjungos GMO teisės aktų, tikslus užtikrinti žmonių bei gyvūnų sveikatos ir aplinkos aukšto lygio apsaugą ir gerai veikiančią atitinkamų augalų bei produktų vidaus rinką, kartu atsižvelgiant į NGM gautų augalų specifiką. Ši teisinė sistema turėtų sudaryti palankias sąlygas kurti ir pateikti rinkai augalus, taip pat maisto produktus ir pašarus, kurių sudėtyje yra arba kurie sudaryti ar pagaminti iš NGM gautų augalų, ir kitus produktus, kurių sudėtyje yra arba kurie sudaryti iš NGM gautų augalų (toliau – NGM gauti produktai), ir taip prisidėti siekiant inovacijų ir tvarumo tikslų pagal Europos žaliąjį kursą, strategiją „Nuo ūkio iki stalo“, biologinės įvairovės ir prisitaikymo prie klimato kaitos strategijas ir didinti Sąjungos žemės ūkio maisto produktų sektoriaus konkurencingumą Sąjungos ir pasauliniu lygmenimis;

(11)šis reglamentas yra lex specialis Sąjungos GMO teisės aktų atžvilgiu. Juo nustatomos konkrečios nuostatos dėl NGM gautų augalų ir NGM gautų produktų. Tačiau tais atvejais, kuriems taikytinų konkrečių taisyklių šiame reglamente nėra, NGM gautiems augalams ir iš jų gautiems produktams turėtų būti toliau taikomi Sąjungos GMO teisės aktų reikalavimai ir sektorių teisės aktuose, kaip antai Reglamente (ES) 2017/625 dėl oficialiosios kontrolės arba teisės aktuose dėl tam tikrų produktų, kaip antai augalų ir miško dauginamosios medžiagos, nustatytos taisyklės dėl GMO;

(14)tie NGM gauti augalai, kurie taip pat galėtų būti išsivystę natūraliai ar išvesti tradiciniais selekcijos metodais, ir jų palikuonys (toliau – 1 kategorijos NGM gauti augalai) turėtų būti traktuojami taip pat, kaip natūraliai išsivystę ar tradiciniais selekcijos metodais išvesti augalai, nes jie yra analogiški tiems augalams ir su jais susijusi rizika yra panaši, taigi dėl jų turėtų būti visiškai nukrypstama nuo Sąjungos GMO teisės aktų ir sektorių teisės aktuose nustatytų su GMO susijusių reikalavimų. Siekiant užtikrinti teisinį tikrumą, šiuo reglamentu turėtų būti nustatyti kriterijai, pagal kuriuos būtų nustatoma, ar NGM gautas augalas yra analogiškas augalams, galintiems išsivystyti natūraliai ar išvedamiems tradiciniu būdu, ir turėtų būti nustatyta procedūra, pagal kurią kompetentingos institucijos patikrintų ir sprendimu patvirtintų atitiktį tiems kriterijams prieš tai, kai NGM gauti augalai ar NGM gauti produktai būtų išleisti į aplinką ar pateikti rinkai. Tie kriterijai turėtų būti objektyvūs ir pagrįsti mokslo žiniomis. Jie turėtų apimti genetinių modifikacijų, kurios galėtų būti aptinkamos gamtoje ar tradiciniais selekcijos metodais išvestuose organizmuose, pobūdį ir dydį, taip pat jais turėtų būti nustatytos NGM gautų augalų genomo genetinių modifikacijų dydžio ir skaičiaus slenkstinės ribos. Kadangi šioje srityje vyksta sparti mokslo ir technikos žinių raida, pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai atnaujinti šiuos kriterijus, atsižvelgiant į mokslo ir technikos pažangą, dėl to, kokio pobūdžio ir kokio dydžio genetinės modifikacijos galėtų atsirasti natūraliai ar būti pasiektos tradicine selekcija;

(18)kadangi NGM gauto augalo pripažinimo analogišku augalams, išsivysčiusiems natūraliai ar išvestiems tradiciniu būdu, kriterijai nėra susiję su veiklos, kuriai reikalingas NGM gauto augalo apgalvotas išleidimas į aplinką, pobūdžiu, 1 kategorijos NGM gauto augalo statuso pripažinimas, suteiktas prieš jo apgalvotą išleidimą į aplinką bet kokiu kitu tikslu nei pateikimas rinkai Sąjungos teritorijoje, turėtų galioti ir pateikiant rinkai susijusius NGM gautus produktus. Kadangi lauko tyrimo etape yra dar daug neapibrėžtumo dėl to, ar produktas pasieks rinką, ir yra tikėtina, kad taip išleidžiant augalus į aplinką gali dalyvauti mažesni veiklos vykdytojai, 1 kategorijos NGM gauto augalo statuso tikrinimo procedūra prieš lauko tyrimus turėtų būti atliekama nacionalinių kompetentingų institucijų, taip sumažinant administracinę naštą veiklos vykdytojams, o sprendimas Sąjungos lygmeniu turėtų būti priimamas tik tuo atveju, jei kitos nacionalinės kompetentingos institucijos būtų pateikusios pastabų dėl tikrinimo ataskaitos. Kai prašymas atlikti tikrinimą pateikiamas prieš pateikiant NGM gautus produktus rinkai ir jei yra pagrįstų kitų valstybių narių prieštaravimų, procedūra turėtų būti atliekama konsultuojantis su Komisija ir Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba), kad būtų užtikrintas tikrinimo procedūros veiksmingumas ir 1 kategorijos NGM gautų augalų statuso pripažinimo nuoseklumas;

(19)siekiant užtikrinti, kad 1 kategorijos NGM gautų augalų statuso pripažinimas būtų atliktas per pagrįstą laikotarpį, valstybių narių kompetentingos institucijos, Komisija ir Tarnyba turėtų laikytis atitinkamų terminų;

(21)1 kategorijos NGM gautų augalų statuso pripažinimo sprendimuose atitinkamam NGM gautam augalui turėtų būti suteiktas identifikacinis numeris tam, kad būtų užtikrintas skaidrumas ir tokių augalų atsekamumas, kai jie įtraukiami į duomenų bazę. Nurodoma informacija apima informaciją apie metodą ar metodus, naudotus požymiui (-iams) gauti;

(23)Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2018/848 dėl ekologinės gamybos ir ekologiškų produktų ženklinimo, kuriuo panaikinamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 834/2007 (47), uždrausta ekologinėje gamyboje naudoti GMO ir produktus, gautus iš GMO ir naudojant GMO. Genetiškai modifikuoti organizmai (GMO) tame reglamente apibrėžti darant nuorodą į Direktyvą 2001/18/EB, taikant nustatyto draudimo išimtį tiems GMO, kurie gauti Direktyvos 2001/18/EB I B priede nurodytais genetinio modifikavimo metodais. Todėl naudoti 2 kategorijos NGM gautus augalus ekologinėje gamyboje bus draudžiama. Tačiau reikia išaiškinti 1 kategorijos NGM gautų augalų statusą ekologinės gamybos tikslais. Šiuo metu reikia nuodugniau išnagrinėti, ar naujų genomikos metodų taikymas dera su ekologinės gamybos principais. Todėl 1 kategorijos NGM gautus augalus turėtų būti uždrausta naudoti ekologinėje gamyboje, kol įvyks toks nuodugnesnis nagrinėjimas;

_________________

47 2018 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/848 dėl ekologinės gamybos ir ekologiškų produktų ženklinimo, kuriuo panaikinamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 834/2007 (OL L 150, 2018 6 14, p. 1).

(24)turėtų būti priimtos nuostatos tam, kad būtų užtikrintas 1 kategorijos NGM gautų augalų veislių naudojimo skaidrumas, būtų užtikrinta galimybė, jei pageidaujama, išlaikyti gamybos grandines be NGM ir taip būtų išlaikytas vartotojų pasitikėjimas. NGM gauti augalai, dėl kurių gautas 1 kategorijos NGM gauto augalo statuso pripažinimas, turėtų būti įtraukti į viešą duomenų bazę, apimančią informaciją apie metodą ar metodus, naudotus požymiui (-iams) gauti. Siekiant užtikrinti atsekamumą, skaidrumą ir pasirinkimo galimybes veiklos vykdytojams, užsiimant tiriamąja ir augalų selekcijos veikla, kai sėklos parduodamos ūkininkams ar augalų dauginamoji medžiaga kaip nors kitaip padaroma prieinama trečiosioms šalims, 1 kategorijos NGM gautų augalų dauginamoji medžiaga turėtų būti ženklinama kaip 1 kategorijos NGM gauta medžiaga;

(29)Direktyvoje 2001/18/EB reikalaujama parengti GMO poveikio aplinkai po apgalvoto išleidimo į aplinką ar po pateikimo rinkai stebėsenos (monitoringo) planą, tačiau palikta galimybių šį planą rengti lanksčiai, atsižvelgiant į rizikos aplinkai vertinimą, GMO savybes, numatomą GMO naudojimą ir priimančią aplinką. 2 kategorijos NGM gautų augalų genetinės modifikacijos gali būti įvairios: nuo tokių genomo pakeitimų, dėl kurių reikėtų tik riboto rizikos vertinimo, iki sudėtingų pakeitimų, dėl kurių reikėtų atlikti išsamesnę potencialios rizikos analizę. Todėl 2 kategorijos NGM gautų augalų poveikio aplinkai stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimai turėtų būti pritaikomi atsižvelgiant į rizikos aplinkai vertinimą ir lauko tyrimais įgytą patirtį, atitinkamo NGM gauto augalo savybes, jo numatomo naudojimo pobūdį ir mastą, visų pirma bet kokį saugų to augalo naudojimą praeityje, taip pat priimančios aplinkos požymius. Atsižvelgiant į atsargumo principą, poveikio aplinkai stebėsenos plano turėtų būti reikalaujama visada, kai pirmą kartą duodamas sutikimas. Stebėsenos reikalavimo turėtų būti galima atsisakyti tik atnaujinant sutikimą, jei įrodoma, kad 2 kategorijos NGM gautas augalas nekelia rizikos, dėl kurios reikėtų vykdyti stebėseną, kaip antai netiesioginio, uždelsto ar nenumatyto poveikio žmonių sveikatai ar aplinkai rizika;

(36)herbicidams atsparūs augalai specialiai išvedami tokie, kad būtų atsparūs herbicidams, taigi galėtų būti auginami naudojant tuos herbicidus. Jei tokio auginimo sąlygos nėra tinkamos, gali išsivystyti tiems herbicidams atsparių piktžolių arba gali reikėti didinti naudojamų herbicidų kiekį, nepriklausomai nuo selekcijos metodo. Dėl šios priežasties NGM gauti augalai, turintys atsparumo herbicidams požymių, neturėtų būti priskiriami prie 1 kategorijos NGM gautų augalų;

Išbraukta.

(39)tam, kad būtų pasiektas tikslas užtikrinti vidaus rinkos veikimą ir laisvą NGM gautų augalų produktų judėjimą visoje Sąjungoje, apgalvotas NGM gautų augalų išleidimas į aplinką ir NGM gautų produktų pateikimas rinkai turėtų būti grindžiami šiame reglamente nustatytais suderintais reikalavimais ir procedūromis ir dėl jų turėtų būti priimtas visose valstybėse narėse vienodai taikomas sprendimas;

(40)atsižvelgiant į tai, kad šiuo metu kuriami nauji genomikos metodai, Komisija turėtų atlikti vertinimą per penkerius metus nuo tada, kai bus priimtas pirmasis sprendimas leisti apgalvotai išleisti į aplinką ar rinkoje parduoti NGM gautus augalus ar NGM gautus produktus Sąjungoje, Komisija turėtų atlikti šio reglamento vertinimą. Siekiant toliau tobulinti šį reglamentą, atliekant tą vertinimą turėtų būti įvertinta pažanga, padaryta siekiant, kad ES rinkoje būtų NGM gautų augalų ar NGM gautų produktų, pasižyminčių tokiomis savybėmis ar požymiais;

(43)nuolat kinta kuriamų NGM gautų augalų pobūdis ir tam tikrų augalų požymių poveikis aplinkosauginiam, socialiniam ir ekonominiam tvarumui. Todėl pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai, remiantis prieinamais tokios raidos ir poveikio įrodymais ir visapusiškai atsižvelgiant į atsargumo principą, keisti sąrašą, į kurį įtraukiami skatintini at neskatintini požymiai siekiant žaliojo kurso, strategijos „Nuo ūkio iki stalo“, biologinės įvairovės ir prisitaikymo prie klimato kaitos strategijų tikslų;

Šiuo reglamentu, laikantis atsargumo principo, nustatomos konkrečios taisyklės dėl tam tikrais naujais genomikos metodais sukurtų augalų (toliau – NGM gauti augalai) apgalvoto išleidimo į aplinką bet kokiu kitu nei pateikimas rinkai tikslu ir dėl maisto bei pašarų, kurių sudėtyje yra arba kurie sudaryti ar pagaminti iš tokių augalų, ir produktų, kurie nėra maistas ar pašarai, kurių sudėtyje yra arba kurie sudaryti iš tokių augalų, pateikimo rinkai, užtikrinant aukštą žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį.

2)NGM gautas augalas – genetiškai modifikuotas augalas, gautas tikslinės mutagenezės ar cisgenezės metodu ar derinant šiuos metodus, su sąlyga, kad jame nėra jokios ne iš tradicinei selekcijai skirto genofondo kilusios genetinės medžiagos, kuri galėtų būti buvusi laikinai įterpta NGM gauto augalo kūrimo proceso metu;

4)tikslinė mutagenezė – mutagenezės metodai, kuriais įdiegiama DNR sekos modifikacija (-os) tikslingai parinktose organizmo genomo vietose;

6)tradicinei selekcijai skirtas genofondas – visa prieinama vienos rūšies ir kitų taksonominių rūšių, su kuriomis ji gali būti kryžminama, taikant tokius pažangius metodus kaip branduolio išsaugojimas, dirbtinai sukelta poliploidija ir kryžminimas per tarpinę rūšį, genetinė informacija;

b)tas augalas yra a punkte nurodyto (-ų) augalo (-ų) palikuonis su sąlyga, kad vis dar tenkinami I priede nustatyti analogiškumo kriterijai, arba

2)tas augalas yra 2 kategorijos NGM gautas augalas, dėl kurio yra gautas sutikimas arba išduotas leidimas pagal III skyrių.

2.Pagal Reglamentą (ES) 2018/848 taisyklės, nustatytos jo 5 straipsnio f punkto iii papunktyje ir 11 straipsnyje, taikomos 1 kategorijos NGM gautiems augalams ir produktams, pagamintiems iš tokių augalų ar naudojant tokius augalus. [7 metai po šio reglamento įsigaliojimo] Komisija pateikia ataskaitą dėl vartotojų ir gamintojų suvokimo raidos, prie kurios prireikus prideda pasiūlymą dėl teisėkūros procedūra priimamo akto.

3.Komisijai pagal 26 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiami I priede nustatyti NGM gautų augalų analogiškumo tradiciniams augalams kriterijai, atsižvelgiant į galimą susijusią riziką ir funkcines pasekmes atliekant tikrinimo procedūrą, derinant juos prie naujausių mokslo ir technikos pasiekimų, atsižvelgiant į tai, kokio pobūdžio ir dydžio modifikacijos gali atsirasti natūraliai ar būti pasiektos tradicine selekcija.

1.Siekdamas gauti 4 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytą 1 kategorijos NGM gauto augalo statuso pripažinimą prieš tai, kai bus atliktas NGM gauto augalo apgalvotas išleidimas į aplinką bet kokiu kitu nei pateikimas rinkai tikslu, asmuo, numatantis atlikti tą apgalvotą išleidimą į aplinką, pateikia prašymą patikrinti atitiktį I priede nustatytiems kriterijams, bent vienam iš požymių, nurodytų III priedo 1 dalyje, ir III priedo 2 dalyje nurodytiems paskatų netaikymo kriterijams (toliau – prašymas atlikti tikrinimą). Tas prašymas atlikti tikrinimą pagal 2 ir 3 dalis ir pagal deleguotąjį aktą, priimtą pagal 6 straipsnio 11a dalies b punktą, pateikiamas valstybės narės, kurios teritorijoje vyks tas apgalvotas išleidimas, kompetentingai institucijai, paskirtai pagal Direktyvos 2001/18/EB 4 straipsnio 4 dalį.

c)įdiegto (-ų) ar modifikuoto (-ų) požymio (-ų) ir savybių aprašymas, įskaitant informaciją apie metodą (-us), naudotą (-us) požymiui (-iams) gauti, taip pat genetinės modifikacijos sekos atskleidimą;

i)tas augalas yra NGM gautas augalas ir jame nėra jokios genetinės medžiagos, kuri būtų kilusi ne iš tradicinei selekcijai skirto genofondo, tuo atveju, jei tokios genetinės medžiagos būtų buvę laikinai įterpta to augalo kūrimo proceso metu, laikantis informacijos reikalavimų, nustatytų deleguotuoju aktu, priimtu pagal 6 straipsnio 11a dalies a punktą;

ii)NGM gautas augalas atitinka I priede nustatytus kriterijus, bent vieną iš III priedo 1 dalyje nurodytų požymių ir III priedo 2 dalyje nustatytus paskatų netaikymo kriterijus;

6.Jei prašymas atlikti tikrinimą nelaikomas nepriimtinu pagal 5 dalį, kompetentinga institucija patikrina, ar NGM gautas augalas atitinka I priede nustatytus kriterijus, ir per 30 darbo dienų nuo prašymo atlikti tikrinimą gavimo dienos parengia tikrinimo ataskaitą. Rengdama tikrinimo ataskaitą, kompetentinga institucija prireikus gali konsultuotis su Europos maisto saugos tarnyba (EFSA). Kompetentinga institucija nepagrįstai nedelsdama padaro tą tikrinimo ataskaitą prieinamą kitoms valstybėms narėms ir Komisijai.

7.Kitos valstybės narės ir Komisija gali dėl tikrinimo ataskaitos pateikti pagrįstų prieštaravimų, susijusių su I priede nustatytų kriterijų tenkinimu, per 20 dienų nuo tos ataskaitos gavimo dienos. Tokiuose pagrįstuose prieštaravimuose nurodoma tik į I ir III prieduose nustatytus kriterijus ir pateikiamas mokslinis pagrindimas.

8.Jei negaunama jokių valstybės narės ar Komisijos pagrįstų mokslinių prieštaravimų, tikrinimo ataskaitą parengusi nacionalinė kompetentinga institucija iki 7 dalyje nurodyto termino pabaigos priima sprendimą, ar atitinkamas NGM gautas augalas pripažįstamas 1 kategorijos NGM gautu augalu. Per 10 darbo dienų nacionalinė kompetentinga institucija nusiunčia tą sprendimą prašytojui, kitoms valstybėms narėms ir Komisijai.

9.Tais atvejais, kai kita valstybė narė ar Komisija iki 7 dalyje nurodyto termino pateikia pagrįstų prieštaravimų, tikrinimo ataskaitą parengusi kompetentinga institucija nepagrįstai nedelsdama viešai paskelbia tuos pagrįstus prieštaravimus.

10.Komisija, pasikonsultavusi su Tarnyba, per 45 darbo dienas nuo pagrįstų prieštaravimų gavimo dienos, atsižvelgdama į tuos pagrįstus prieštaravimus, parengia sprendimo dėl to, ar NGM gautas augalas pripažįstamas 1 kategorijos NGM gautu augalu, projektą. Sprendimas priimamas laikantis 28 straipsnio 2 dalyje nurodytos procedūros.

c)įdiegto(-ų) ar modifikuoto(-ų) požymio(-ų) ir savybių aprašymas, įskaitant informaciją apie metodą (-us), naudotą (-us) požymiui (-iams) gauti, ir genetinės modifikacijos sekos atskleidimą;

7.Komisija paskelbia galutinį sprendimą Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, o specialiame ir viešai prieinamame tinklalapyje paskelbia savo sprendimo projektą ir 6 straipsnyje nurodytus pagrįstus prieštaravimus.

b)1 kategorijos NGM gauto augalo pavadinimas ir aprašas;

2.Ši duomenų bazė yra viešai prieinama internetu.

1 kategorijos NGM augalai, produktai, kurių sudėtyje yra arba kurie susideda iš 1 kategorijos NGM augalo (-ų) ir augalų dauginamosios medžiagos, įskaitant selekcijos ir mokslo tikslais, kurių sudėtyje yra arba kurie susideda iš 1 kategorijos NGM augalo (-ų) ir kurie tiekiami trečiosioms šalims už atlygį arba nemokamai, ženklinami etikete su užrašu „Nauji genominiai gamybos būdai“. Augalų dauginamosios medžiagos atveju nurodomas NGM augalo (-ų), iš kurio (-ių) ji gauta, identifikavimo numeris.

Išbraukta.

4.Sąjungos etaloninėje laboratorijoje išbandomas ir patvirtinamas aptikimo, identifikavimo ir kiekybinio nustatymo metodas, pasiūlytas pareiškėjo pagal 19 straipsnio 2 dalį. Jei, remiantis pareiškėjo pateikta informacija, yra pagrįsta taikyti pritaikytas sąlygas, kuriomis laikomasi toje dalyje nurodytų aptikimo metodo reikalavimų, Sąjungos etaloninė laboratorija pati atlieka tyrimą ir analizes, kad patvirtintų teiginį dėl neįgyvendinamumo. Tokiu atveju Sąjungos etaloninė laboratorija sprendimą pagrindžia ir paskelbia viešai.

1.Šiame straipsnyje numatytos paskatos taikomos 2 kategorijos NGM gautiems augalams ir 2 kategorijos NGM gautiems produktams, kai bent vienas iš genetine modifikacija pasiektų tikslinių NGM gauto augalo požymių yra įtrauktas į Reglamento (ES/...)* 51 straipsnio 1 dalį ir augalas neturi jokių to priedo 2 dalyje nurodytų požymių.

2.Įgaliojimai priimti 5 straipsnio 3 dalyje, 6 straipsnio 11a dalyje ir 22 straipsnio 8 dalyje nurodytus deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami 5 metų laikotarpiui nuo [šio reglamento įsigaliojimo dienos]. Likus ne mažiau kaip 9 mėnesiams iki 5 metų laikotarpio pabaigos Komisija parengia naudojimosi deleguotaisiais įgaliojimais ataskaitą. Deleguotieji įgaliojimai savaime pratęsiami tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas arba Taryba pareiškia prieštaravimų dėl tokio pratęsimo likus ne mažiau kaip 3 mėnesiams iki kiekvieno laikotarpio pabaigos.

3.Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada atšaukti 5 straipsnio 3 dalyje, 6 straipsnio 11a dalyje ir 22 straipsnio 8 dalyje nurodytus deleguotuosius įgaliojimus. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų galiojimui.

6.Pagal 5 straipsnio 3 dalį, 6 straipsnio 11a dalį ir 22 straipsnio 8 dalį priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas 2 mėnesiais.

Išbraukta.

Išbraukta.

2.Toje ataskaitoje taip pat nustatomi ir aptariami bet kokie taikant šį reglamentą galėję kilti biologinės įvairovės ir aplinkos, žmonių ir gyvūnų sveikatos, agronominės praktikos pokyčių, taip pat socialiniai ir ekonominiai bei etikos klausimai.

3.1 dalyje nurodytos ataskaitos teikimo tikslu Komisija ne vėliau kaip [po 24 mėnesių nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos], pasikonsultavusi su valstybių narių kompetentingomis institucijomis pagal Direktyvą 2001/18/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003, nustato išsamią šio reglamento poveikio stebėsenos, pagrįstos rodikliais, programą, įskaitant numatytą ir nenumatytą poveikį ir sisteminį poveikį aplinkai, biologinei įvairovei ir ekosistemoms. Joje nustatomi veiksmai, kurių Komisija ir valstybės narės turi imtis renkant ir analizuojant duomenis ir kitus įrodymus.

Jis taikomas nuo [24 mėnesiai po šio reglamento įsigaliojimo dienos]. 4a ir 33a straipsniai taikomi nuo įsigaliojimo dienos.

NGM gautas augalas laikomas analogišku tradiciniams augalams, jei tenkinamos šios 1 ir 1a punktuose nurodytos sąlygos:

1)Toliau nurodytų genetinių modifikacijų, kurios gali būti derinamos tarpusavyje, skaičius bet kurioje baltymą koduojančioje sekoje neviršija 3, atsižvelgiant į tai, kad intronų mutacijoms ir reguliacinėms sekoms šis apribojimas netaikomas:

Išbraukta.

Išbraukta.

Išbraukta.

Išbraukta.

6 ir 22 straipsniuose nurodyti požymiai

1)derlingumas, įskaitant derlingumo stabilumą ir derlių, gaunamą mažų sąnaudų ūkininkavimo sąlygomis, jeigu šie požymiai taip pat būtų susiję su šio priedo 2, 3 arba 4 punktu;

7)mažesnis poreikis naudoti išorės medžiagas, kaip antai trąšas, jei tai neprieštarauja III priedo 2 daliai.