Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar pjanti miksuba minn ċerti tekniki ġenomiċi ġodda u l-ikel u l-għalf tagħhom, u li jemenda r-Regolament (UE) 2017/625 u d-Direttiva 98/44/KE (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

(1)Mill-2001, meta ġiet adottata d-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (32) dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (OĠM), ’il hawn, il-progress sinifikanti fil-bijoteknoloġija wassal għall-iżvilupp ta’ tekniki ġenomiċi ġodda (NGTs), l-aktar prominenti fosthom tekniki ta’ editjar tal-ġenoma li jippermettu li jsiru bidliet fil-ġenoma f’postijiet preċiżi. L-avvanzi kbar fl-inġinerija ġenetika diġà kkontribwew għall-użu mifrux ta’ selezzjoni assistita mill-markaturi, u dan jagħmilha possibbli li jiġu identifikati u mobilizzati ġeni interessanti li huma preżenti fil-bijodiversità.

_________________

32 Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

(2)L-NGTs jikkostitwixxu grupp varjat ta’ tekniki ġenomiċi, u kull waħda minnhom tista’ tintuża b’diversi modi biex jinkisbu riżultati u prodotti differenti. Dawn jistgħu jirriżultaw f’organiżmi b’modifikazzjonijiet ekwivalenti għal dak li jista’ jinkiseb permezz ta’ metodi ta’ tnissil konvenzjonali jew f’organiżmi b’modifikazzjonijiet aktar kumplessi. Fost l-NGTs, il-mutaġenesi mmirata u ċ-ċisġenesi (inkluża l-intraġenesi) jintroduċu modifikazzjonijiet ġenetiċi mingħajr ma jiddaħħal materjal ġenetiku minn speċijiet li ma jistgħux jinkroċjaw (transġenesi). Dawn jiddependu biss fuq il-ġabra tal-ġeni tan-nissiela, jiġifieri l-informazzjoni ġenetika totali li hija disponibbli għat-tnissil konvenzjonali inkluż minn speċijiet ta’ pjanti relatati mill-bogħod li jistgħu jinkroċjaw b’tekniki ta’ tnissil avvanzati. It-tekniki ta’ mutaġenesi mmirata jirriżultaw f’modifikazzjoni(jiet) tas-sekwenza tad-DNA f’postijiet immirati fil-ġenoma ta’ organiżmu. It-tekniki taċ-ċisġenesi jirriżultaw fl-inserzjoni, fil-ġenoma ta’ organiżmu, ta’ materjal ġenetiku diġà preżenti fil-ġabra tal-ġeni tan-nissiela. L-intraġenesi hija subsett taċ-ċisġenesi li jirriżulta fl-inserzjoni fil-ġenoma ta’ kopja riformulata ta’ materjal ġenetiku magħmula minn żewġ sekwenzi tad-DNA jew aktar li diġà huma preżenti fil-ġabra tal-ġeni tan-nissiela.

(3)Hemm riċerka pubblika u privata għaddejja li qiegħda tuża l-NGTs fuq varjetà usa’ ta’ għelejjel u karatteristiċi meta mqabbla ma’ dawk miksuba permezz ta’ tekniki transġeniċi awtorizzati fl-Unjoni jew globalment(33). Dan jinkludi pjanti b’tolleranza jew reżistenza mtejba għall-mard tal-pjanti u l-pesti, pjanti b’tolleranza għall-erbiċidi, pjanti b’tolleranza jew reżistenza mtejba għall-effetti tat-tibdil fil-klima u l-istress ambjentali, effiċjenza mtejba fl-użu tan-nutrijenti u tal-ilma, pjanti b’rendimenti u reżiljenza akbar u karatteristiċi ta’ kwalità mtejba. Dawn it-tipi ta’ pjanti ġodda, flimkien mal-applikabbiltà pjuttost faċli u rapida ta’ dawk it-tekniki l-ġodda, jistgħu jwasslu benefiċċji għall-bdiewa, għall-konsumaturi u għall-ambjent. Għalhekk, l-NGTs jista’ jkollhom il-potenzjal li jikkontribwixxu għall-għanijiet tal-innovazzjoni u s-sostenibbiltà tal-Patt Ekoloġiku Ewropew (34) u tal-Istrateġiji “Mill-Għalqa sal-Platt” (35), dwar il-Bijodiversità (36) u dwar l-Adattament għat-Tibdil fil-Klima (37), għas-sigurtà tal-ikel globali (38), għall-Istrateġija dwar il-Bijoekonomija (39) u għall-awtonomija strateġika tal-Unjoni (40).

_________________

33 L-għarfien u s-soluzzjonijiet li jirriżultaw minn proġetti ta’ riċerka u innovazzjoni ffinanzjati mill-UE dwar strateġiji għat-tnissil tal-pjanti jistgħu jikkontribwixxu biex jiġu indirizzati l-isfidi tad-detezzjoni, biex jiġu żgurati t-traċċabbiltà u l-awtentiċità, u biex tiġi promossa l-innovazzjoni fil-qasam ta’ tekniki ġenomiċi ġodda. Aktar minn 1 000 proġett ġew iffinanzjati taħt is-Seba’ Programm Kwadru u l-programm suċċessur Orizzont 2020 b’investiment ta’ aktar minn EUR 3 biljun. L-appoġġ ta’ Orizzont Ewropa għal proġetti kollaborattivi ġodda ta’ riċerka dwar l-istrateġiji għat-tnissil tal-pjanti għadu għaddej ukoll, SWD(2021)92.

34 Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, Il-Patt Ekoloġiku Ewropew, COM/2019/640 final.

35 Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, Strateġija “Mill-Għalqa sal-Platt” għal sistema tal-ikel ġusta, tajba għas-saħħa u favur l-ambjent, COM/2020/381 final.

36 Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, Strateġija tal-UE għall-Bijodiversità għall-2030: Inreġġgħu n-natura lura f’ħajjitna, COM/2020/380 final.

37 Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, Insawru Ewropa reżiljenti għall-klima - l-Istrateġija l-ġdida tal-UE dwar l-Adattament għat-Tibdil fil-Klima, COM(2021)82 final.

38 Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, Is-salvagwardja tas-sigurtà tal-ikel u t-tisħiħ tar-reżiljenza tas-sistemi tal-ikel, COM(2022)133 final; L-Organizzazzjoni tal-Ikel u l-Agrikoltura tan-Nazzjonijiet Uniti (FAO), 2022, Gene editing and agrifood systems (Editjar tal-ġeni u sistemi agroalimentari), Ruma, ISBN 978-92-5-137417-7.

39 Il-Kummissjoni Ewropea, id-Direttorat Ġenerali għar-Riċerka u l-Innovazzjoni, A sustainable bioeconomy for Europe – Strengthening the connection between economy, society and the environment: updated bioeconomy strategy (Bijoekonomija sostenibbli għall-Ewropa – Tisħiħ tal-konnessjoni bejn l-ekonomija, is-soċjetà u l-ambjent: strateġija aġġornata dwar il-bijoekonomija), l-Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet, 2018, https://data.europa.eu/doi/10.2777/792130.

40 Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, Rieżami tal-Politika Kummerċjali - Politika Kummerċjali Miftuħa, Sostenibbli u Assertiva, COM(2021)66 final.

(9)Abbażi tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali b’mod partikolari dwar l-aspetti tas-sikurezza, dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun limitat għall-OĠM li huma pjanti, jiġifieri organiżmi fil-gruppi tassonomiċi Archaeplastida jew Phaeophyceae. L-għarfien disponibbli dwar organiżmi oħra, bħall-mikroorganiżmi, il-fungi u l-annimali, jenħtieġ li jiġi rieżaminat bil-ħsieb ta’ inizjattivi leġiżlattivi futuri dwarhom. Għall-istess raġuni, dan ir-Regolament jenħtieġ li jkopri biss pjanti miksuba b’ċerti NGTs: il-mutaġenesi mmirata u ċ-ċisġenesi (inkluża l-intraġenesi) (minn hawn ’il quddiem il-“pjanti tal-NGT”), iżda mhux permezz ta’ tekniki ġenomiċi ġodda oħrajn. Dawn il-pjanti tal-NGT ma jġorrux materjal ġenetiku minn speċijiet li ma jistgħux jinkroċjaw. Jenħtieġ li l-OĠM prodotti minn tekniki ġenomiċi ġodda oħra li jintroduċu f’organiżmu materjal ġenetiku ta’ speċijiet li ma jistgħux jinkroċjaw (transġenesi) jibqgħu soġġetti biss għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-OĠM, minħabba li l-pjanti li jirriżultaw jista’ jkollhom riskji speċifiċi assoċjati mat-transġene.

(10)B’kunsiderazzjoni sħiħa tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, il-qafas legali għall-pjanti tal-NGT jenħtieġ li jkollu l-istess objettivi bħal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-OĠM biex jiġu żgurati livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent u l-funzjonament tajjeb tas-suq intern għall-pjanti u l-prodotti kkonċernati, filwaqt li tiġi indirizzata l-ispeċifiċità tal-pjanti tal-NGT. Dan il-qafas legali jenħtieġ li jippermetti l-iżvilupp u t-tqegħid fis-suq ta’ pjanti, ikel u għalf li fihom, jikkonsistu minn jew huma prodotti minn pjanti tal-NGT u prodotti oħra li fihom jew li jikkonsistu minn pjanti tal-NGT (“prodotti tal-NGT”) sabiex jikkontribwixxi għall-objettivi ta’ innovazzjoni u sostenibbiltà tal-Patt Ekoloġiku Ewropew u l-istrateġiji “Mill-Għalqa sal-Platt”, dwar il-Bijodiversità u dwar l-Adattament għat-Tibdil fil-Klima u biex itejjeb il-kompetittività tas-settur agroalimentari tal-Unjoni fil-livell tal-Unjoni u dak dinji.

(11)Dan ir-Regolament jikkostitwixxi lex specialis fir-rigward tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-OĠM. Jintroduċi dispożizzjonijiet speċifiċi għall-pjanti tal-NGT u għall-prodotti tal-NGT. Madankollu, meta ma jkun hemm l-ebda regola speċifika f’dan ir-Regolament, il-pjanti tal-NGT u l-prodotti miksuba minnhom jenħtieġ li jibqgħu soġġetti għar-rekwiżiti tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-OĠM u r-regoli dwar l-OĠM fil-leġiżlazzjoni settorjali, bħar-Regolament (UE) 2017/625 dwar il-kontrolli uffiċjali jew il-leġiżlazzjoni dwar ċerti prodotti bħall-materjal riproduttiv tal-pjanti u tal-foresti.

(14)Il-pjanti tal-NGT li jistgħu jseħħu wkoll b’mod naturali jew jiġu prodotti b’tekniki ta’ tnissil konvenzjonali u n-nisel tagħhom (“pjanti tal-NGT tal-kategorija 1”) jenħtieġ li jiġu ttrattati bħala pjanti li seħħew b’mod naturali jew li ġew prodotti b’tekniki ta’ tnissil konvenzjonali, minħabba li huma ekwivalenti u li r-riskji tagħhom huma komparabbli, u b’hekk issir deroga bis-sħiħ mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-OĠM u mir-rekwiżiti relatati mal-OĠM fil-leġiżlazzjoni settorjali. Sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali, dan ir-Regolament jenħtieġ li jistabbilixxi l-kriterji biex jiġi aċċertat jekk pjanta tal-NGT hijiex ekwivalenti għal pjanti li jseħħu b’mod naturali jew imnisslin b’mod konvenzjonali u jistabbilixxi proċedura li biha l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jivverifikaw u jieħdu deċiżjoni dwar l-issodisfar ta’ dawk il-kriterji, qabel ir-rilaxx jew it-tqegħid fis-suq ta’ pjanti tal-NGT jew ta’ prodotti tal-NGT. Dawk il-kriterji jenħtieġ li jkunu oġġettivi u bbażati fuq ix-xjenza. Jenħtieġ li jkopru t-tip u l-firxa ta’ modifikazzjonijiet ġenetiċi li jistgħu jiġu osservati fin-natura jew f’organiżmi miksuba b’tekniki ta’ tnissil konvenzjonali u jenħtieġ li jinkludu limiti kemm għad-daqs kif ukoll għan-numru ta’ modifikazzjonijiet ġenetiċi fil-ġenoma tal-pjanti tal-NGT. Peress li l-għarfien xjentifiku u tekniku jevolvi malajr f’dan il-qasam, il-Kummissjoni jenħtieġ li tingħata s-setgħa f’konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea biex taġġorna dawn il-kriterji fid-dawl tal-progress xjentifiku u tekniku fir-rigward tat-tip u l-firxa ta’ modifikazzjonijiet ġenetiċi li jistgħu jseħħu fin-natura jew permezz tat-tnissil konvenzjonali.

(18)Peress li l-kriterji biex jiġi kkunsidrat li pjanta tal-NGT hija ekwivalenti għal pjanti li jseħħu b’mod naturali jew imnisslin b’mod konvenzjonali ma humiex relatati mat-tip ta’ attività li teħtieġ ir-rilaxx intenzjonat tal-pjanta tal-NGT, dikjarazzjoni tal-istatus tal-pjanta tal-NGT tal-kategorija 1 magħmula qabel ir-rilaxx intenzjonat tagħha għal kwalunkwe fini ieħor għajr it-tqegħid fis-suq fit-territorju tal-Unjoni jenħtieġ li tkun valida wkoll għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti tal-NGT relatati. Fid-dawl tal-inċertezza kbira li jkun hemm fl-istadju tal-prova fuq il-post dwar jekk il-prodott hux se jasal sas-suq u l-involviment probabbli ta’ operaturi iżgħar f’tali rilaxxi, il-proċedura ta’ verifika tal-istatus tal-pjanta tal-NGT tal-kategorija 1 qabel il-provi fuq il-post jenħtieġ li titwettaq mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali peress li dan ikun ta’ inqas piż amministrattiv għall-operaturi, u jenħtieġ li tittieħed deċiżjoni fil-livell tal-Unjoni biss f’każ li jkun hemm kummenti dwar ir-rapport ta’ verifika minn awtoritajiet nazzjonali kompetenti oħra. Meta t-talba għal verifika tiġi sottomessa qabel it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti tal-NGT, u jekk ikun hemm oġġezzjonijiet motivati minn Stati Membri oħra, il-proċedura jenħtieġ li titwettaq f’konsultazzjoni mal-Kummissjoni u l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-“Awtorità”) sabiex jiġu żgurati l-effettività tal-proċedura ta’ verifika u l-konsistenza tad-dikjarazzjonijiet tal-istatus tal-pjanti tal-NGT tal-kategorija 1.

(19)L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-Awtorità jenħtieġ li jkunu soġġetti għal skadenzi xierqa biex jiġi żgurat li d-dikjarazzjonijiet tal-istatus tal-pjanti tal-NGT tal-kategorija 1 isiru fi żmien raġonevoli.

(21)Id-deċiżjonijiet li jiddikjaraw l-istatus tal-pjanti tal-NGT tal-kategorija 1 jenħtieġ li jassenjaw numru ta’ identifikazzjoni lill-pjanta tal-NGT ikkonċernata sabiex jiżguraw it-trasparenza u t-traċċabbiltà ta’ tali pjanti meta jiġu elenkati fil-bażi tad-data. L-informazzjoni elenkata jenħtieġ li tinkludi informazzjoni dwar it-teknika jew it-tekniki użati biex tinkiseb il-karatteristika jew biex jinkisbu l-karatteristiċi.

(23)Ir-Regolament (UE) 2018/848 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-produzzjoni organika u t-tikkettar ta’ prodotti organiċi u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) 834/2007(47) jipprojbixxi l-użu ta’ OĠM u prodotti li ġejjin mill-OĠM u permezz tagħhom fil-produzzjoni organika. Dan jiddefinixxi l-OĠM għall-finijiet ta’ dak ir-Regolament b’referenza għad-Direttiva 2001/18/KE, filwaqt li jeskludi mill-projbizzjoni l-OĠM li jkunu nkisbu permezz tat-tekniki ta’ modifikazzjoni ġenetika elenkati fl-Anness 1.B tad-Direttiva 2001/18/KE. B’riżultat ta’ dan, il-pjanti tal-NGT tal-kategorija 2 se jkunu pprojbiti fil-produzzjoni organika. Madankollu, huwa meħtieġ li jiġi ċċarat l-istatus tal-pjanti tal-NGT tal-kategorija 1 għall-finijiet tal-produzzjoni organika. Bħalissa, il-kompatibbiltà tal-użu ta’ tekniki ġenomiċi ġodda mal-prinċipji tal-produzzjoni organika teħtieġ kunsiderazzjoni ulterjuri. Għalhekk, l-użu ta’ pjanti tal-NGT tal-kategorija 1 jenħtieġ li jiġi pprojbit fil-produzzjoni organika, sakemm issir tali kunsiderazzjoni ulterjuri.

_________________

47 Ir-Regolament (UE) 2018/848 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2018 dwar il-produzzjoni organika u t-tikkettar ta’ prodotti organiċi u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 834/2007 (ĠU L 150, 14.6.2018, p. 1).

(24)Jenħtieġ li ssir dispożizzjoni biex tiġi żgurata t-trasparenza fir-rigward tal-użu tal-varjetajiet tal-pjanti tal-NGT tal-kategorija 1, biex jiġi żgurat li l-ktajjen tal-produzzjoni li jixtiequ jibqgħu ħielsa mill-NGTs ikunu jistgħu jagħmlu dan u b’hekk tiġi ssalvagwardjata l-fiduċja tal-konsumatur. Il-pjanti tal-NGT li jkunu kisbu dikjarazzjoni tal-istatus ta’ pjanta tal-NGT tal-kategorija 1 jenħtieġ li jiġu elenkati f’bażi tad-data disponibbli għall-pubbliku u jinkludu informazzjoni dwar it-teknika jew tekniki użati biex tinkiseb il-karatteristika jew biex jinkisbu l-karatteristiċi. Sabiex jiġu żgurati t-traċċabbiltà, it-trasparenza u l-għażla għall-operaturi, matul ir-riċerka u t-tnissil tal-pjanti, meta tinbiegħ iż-żerriegħa lill-bdiewa jew meta l-materjal riproduttiv tal-pjanti jsir disponibbli għal partijiet terzi bi kwalunkwe mod ieħor, il-materjal riproduttiv tal-pjanti għall-pjanti tal-NGT tal-kategorija 1 jenħtieġ li jiġi ttikkettat bħala NGT tal-kategorija 1.

(29)Id-Direttiva 2001/18/KE tirrikjedi pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali tal-OĠM wara r-rilaxx intenzjonat jew it-tqegħid tagħhom fis-suq iżda tipprevedi flessibbiltà fir-rigward tat-tfassil tal-pjan filwaqt li tqis il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali, il-karatteristiċi tal-OĠM, l-użu mistenni tiegħu u tal-ambjent li jirċevih. Il-modifikazzjonijiet ġenetiċi fil-pjanti tal-NGT tal-kategorija 2 jistgħu jvarjaw minn bidliet li jeħtieġu biss valutazzjoni tar-riskju limitata għal alterazzjonijiet kumplessi li jeħtieġu analiżi aktar bir-reqqa tar-riskji potenzjali. Għalhekk, ir-rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-effetti ambjentali tal-pjanti tal-NGT tal-kategorija 2 jenħtieġ li jiġu adattati fid-dawl tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u l-esperjenza fil-provi fuq il-post, il-karatteristiċi tal-pjanta tal-NGT ikkonċernata, il-karatteristiċi u l-iskala tal-użu mistenni tagħha, b’mod partikolari kwalunkwe storja ta’ użu sikur tal-pjanta u l-karatteristiċi tal-ambjent li jirċievi. Fid-dawl tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, jenħtieġ li dejjem ikun meħtieġ pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali meta jingħata l-kunsens għall-ewwel darba. jenħtieġ li r-rekwiżit għall-monitoraġġ ikun jista’ jitneħħa biss mat-tiġdid tal-kunsens, dment li jkun intwera li l-pjanta tal-NGT tal-kategorija 2 ma toħloqx riskji li jeħtieġu monitoraġġ, bħal effetti indiretti, ittardjati jew mhux previsti fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent.

(36)Il-pjanti li jittolleraw l-erbiċidi jiġu mnissla biex intenzjonalment jittolleraw l-erbiċidi, sabiex jiġu kkultivati flimkien mal-użu ta’ dawk l-erbiċidi. Jekk tali kultivazzjoni ma ssirx taħt kundizzjonijiet xierqa, tista’ twassal għall-iżvilupp ta’ ħaxix ħażin reżistenti għal dawk l-erbiċidi jew għall-ħtieġa li jiżdiedu l-kwantitajiet ta’ erbiċidi applikati, irrispettivament mit-teknika tat-tnissil. Għal din ir-raġuni, il-pjanti tal-NGT li juru karatteristiċi tolleranti għall-erbiċidi jenħtieġ li ma jaqgħux fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-pjanti tal-NGT tal-kategorija 1.

imħassar

(39)Sabiex jintlaħaq l-għan li jiġu żgurati l-funzjonament effettiv tas-suq intern u l-moviment liberu tal-pjanti tal-NGT u l-prodotti tal-NGT madwar l-Unjoni, ir-rilaxx intenzjonat ta’ pjanti tal-NGT u t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti tal-NGT jenħtieġ li jkunu bbażati fuq ir-rekwiżiti u l-proċeduri armonizzati stabbiliti f’dan ir-Regolament, b’tali mod li dan iwassal għall-adozzjoni ta’ deċiżjoni applikabbli b’mod uniformi għall-Istati Membri kollha.

(40)Minħabba l-iżvilupp kontinwu ta’ tekniki ġenomiċi ġodda, jenħtieġ li l-Kummissjoni twettaq evalwazzjoni fi żmien ħames snin wara l-adozzjoni tal-ewwel deċiżjoni li tippermetti r-rilaxx intenzjonat jew it-tqegħid fis-suq ta’ pjanti tal-NGT jew ta’ prodotti tal-NGT fl-Unjoni. Dik l-evalwazzjoni jenħtieġ li tkejjel il-progress li jkun sar lejn id-disponibbiltà ta’ pjanti tal-NGT jew prodotti tal-NGT li fihom tali karatteristiċi jew proprjetajiet fis-suq tal-UE, bl-għan li tkompli ttejjeb dan ir-Regolament.

(43)It-tipi ta’ pjanti tal-NGT żviluppati u l-impatt ta’ ċerti karatteristiċi fuq is-sostenibbiltà ambjentali, soċjali u ekonomika jevolvu kontinwament. Għalhekk, abbażi tal-evidenza disponibbli ta’ tali żviluppi u impatti, u filwaqt li tqis bis-sħiħ il-prinċipju ta’ prekawzjoni, il-Kummissjoni jenħtieġ li tingħata s-setgħa f’konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea biex tadatta l-lista ta’ karatteristiċi li jenħtieġ li jiġu inċentivati jew skoraġġuti biex jintlaħqu l-għanijiet tal-Patt Ekoloġiku u tal-istrateġiji “Mill-Għalqa sal-Platt”, dwar il-Bijodiversità u dwar l-Adattament għat-Tibdil fil-Klima.”

Dan ir-Regolament, f’konformità mal-prinċipju ta’ prekawzjoni, jistabbilixxi regoli speċifiċi għar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent għal kwalunkwe fini ieħor għajr it-tqegħid fis-suq ta’ pjanti miksuba minn ċerti tekniki ġenomiċi ġodda (“pjanti tal-NGT”) u għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu minn jew li huma prodotti minn tali pjanti, u ta’ prodotti, għajr ikel jew għalf, li fihom jew li jikkonsistu minn tali pjanti, li jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, u tal-ambjent.

(2)“pjanta tal-NGT” tfisser pjanta ġenetikament modifikata miksuba permezz ta’ mutaġenesi mmirata jew ċisġenesi, jew kombinament tagħha, bil-kundizzjoni li ma jkun fiha l-ebda materjal ġenetiku li joriġina minn barra l-ġabra tal-ġeni għal finijiet ta’ tnissil konvenzjonali li seta’ ddaħħal temporanjament matul l-iżvilupp tal-pjanta tal-NGT;

(4)“mutaġenesi mmirata” tfisser tekniki ta’ mutaġenesi li jirriżultaw f’modifikazzjoni(jiet) tas-sekwenza tad-DNA f’postijiet immirati fil-ġenoma ta’ organiżmu;

(6)“ġabra tal-ġeni għal finijiet ta’ tnissil konvenzjonali” tfisser l-informazzjoni ġenetika totali disponibbli fi speċi waħda u fi speċijiet tassonomiċi oħra li magħhom tista’ tkun ikkollata b’mod trasversali, bl-użu ta’ tekniki avvanzati bħas-salvataġġ tal-embrijuni, il-poliplojdija indotta u l-inkroċjar li jgħaqqad;

(b)hija n-nisel tal-pjanta/i msemmija fil-punt (a) bil-kundizzjoni li l-kriterji ta’ ekwivalenza stabbiliti fl-Anness 1 ikunu għadhom issodisfati; jew

(2)il-pjanta hija pjanta tal-NGT tal-kategorija 2, u ngħatat il-kunsens jew ġiet awtorizzata f’konformità mal-Kapitolu III.

2.Għall-finijiet tar-Regolament (UE) 2018/848, ir-regoli stabbiliti fl-Artikolu 5(f), il-punt (iii) u l-Artikolu 11 tiegħu għandhom japplikaw għall-pjanti tal-NGT tal-kategorija 1 u għall-prodotti prodotti minn jew permezz ta’ tali pjanti. [7 snin wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament], il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport dwar l-evoluzzjoni tal-perċezzjoni tal-konsumaturi u tal-produtturi, akkumpanjat, fejn xieraq, minn proposta leġiżlattiva.

3.Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 26 li jemendaw il-kriterji ta’ ekwivalenza tal-pjanti tal-NGT għall-pjanti konvenzjonali stabbiliti fl-Anness I, filwaqt li tqis ir-riskji potenzjali assoċjati u l-konsegwenzi funzjonali tal-proċedura ta’ verifika sabiex tadattahom għall-iżviluppi xjentifiċi u teknoloġiċi l-aktar riċenti fir-rigward tat-tipi u l-firxa ta’ modifikazzjonijiet li jistgħu jseħħu tnissil naturali jew permezz ta’ tnissil konvenzjonali.

1.Sabiex tikseb id-dikjarazzjoni tal-istatus ta’ pjanta tal-NGT tal-kategorija 1 imsemmija fl-Artikolu 4(1), il-punt (a), qabel ma twettaq rilaxx intenzjonat ta’ pjanta tal-NGT għal kwalunkwe fini ieħor għajr it-tqegħid fis-suq, il-persuna li jkollha l-ħsieb li twettaq ir-rilaxx intenzjonat għandha tippreżenta talba biex tivverifika jekk il-kriterji stabbiliti fl-Anness I, mill-inqas waħda mill-karatteristiċi msemmija fl-Anness III, il-Parti I, u l-kriterji ta’ esklużjoni fl-Anness III, il-Parti 2, humiex issodisfati (“talba għall-verifika”). Dik it-talba għall-verifika għandha tiġi sottomessa lill-awtorità kompetenti maħtura skont l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Istat Membru li fit-territorju tiegħu għandu jsir ir-rilaxx f’konformità mal-paragrafi 2 u 3 u mal-att delegat adottat f’konformità mal-Artikolu 6(11a), il-punt (b).

(c)deskrizzjoni tal-karatteristiċi li ġew introdotti jew modifikati, inkluża informazzjoni dwar it-teknika użata jew it-tekniki użati biex tinkiseb il-karatteristika jew jinkisbu l-karatteristiċi u inkluż żvelar tas-sekwenza tal-modifikazzjoni ġenetika;

(i)il-pjanta hija pjanta tal-NGT, inkluż li ma fiha l-ebda materjal ġenetiku li joriġina minn barra l-ġabra tal-ġeni għal finijiet ta’ tnissil konvenzjonali fejn tali materjal ġenetiku jkun iddaħħal temporanjament matul l-iżvilupp tal-pjanta, f’konformità mar-rekwiżiti tal-informazzjoni speċifikati fl-att delegat adottat f’konformità mal-Artikolu 6(11a), il-punt (a);

(ii)il-pjanta tal-NGT tissodisfa l-kriterji stabbiliti fl-Anness I, mill-inqas waħda mill-karatteristiċi fl-Anness III, il-Parti 1 u l-kriterji ta’ esklużjoni tal-Anness III, il-Parti 2;

6.Jekk it-talba għall-verifika ma titqiesx inammissibbli f’konformità mal-paragrafu 5, l-awtorità kompetenti għandha tivverifika jekk il-pjanta tal-NGT tissodisfax il-kriterji stabbiliti fl-Anness I u tħejji rapport ta’ verifika fi żmien 30 jum tax-xogħol mid-data tal-wasla ta’ talba għall-verifika. L-awtorità kompetenti tista’, meta jkun xieraq, tikkonsulta mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) waqt it-tħejjija tar-rapport ta’ verifika. L-awtorità kompetenti għandha tagħmel ir-rapport ta’ verifika disponibbli għall-Istati Membri l-oħra u għall-Kummissjoni mingħajr dewmien żejjed.

7.L-Istati Membri l-oħra u l-Kummissjoni jistgħu jressqu oġġezzjonijiet motivati dwar ir-rapport ta’ verifika, fir-rigward tal-ilħuq tal-kriterji stabbiliti fl-Anness I, fi żmien 20 jum mid-data tal-wasla ta’ dak ir-rapport. Tali oġġezzjonijiet motivati għandhom jirreferu biss għall-kriterji stabbiliti fl-Anness I u fl-Anness II u għandhom jinkludu ġustifikazzjoni xjentifika.

8.Fin-nuqqas ta’ oġġezzjonijiet xjentifiċi motivati minn Stat Membru jew mill-Kummissjoni, fi żmien l-iskadenza msemmija fil-paragrafu 7, l-awtorità nazzjonali kompetenti li tkun ħejjiet ir-rapport ta’ verifika għandha tadotta deċiżjoni li tiddikjara jekk l-pjanta tal-NGT hijiex pjanta tal-NGT tal-kategorija 1. L-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tibgħat id-deċiżjoni fi żmien 10 ijiem tax-xogħol lil min jagħmel it-talba, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni.

9.F’każijiet fejn issir oġġezzjoni motivata minn Stat Membru ieħor jew mill-Kummissjoni sal-iskadenza msemmija fil-paragrafu 7, l-awtorità kompetenti li tkun ħejjiet ir-rapport ta’ verifika għandha tagħmel l-oġġezzjonijiet motivati pubblikament disponibbli mingħajr dewmien żejjed.

10.Il-Kummissjoni, wara li tkun ikkonsultat lill-Awtorità, għandha tħejji abbozz ta’ deċiżjoni li tiddikjara jekk il-pjanta tal-NGT hijiex pjanta tal-kategorija 1 tal-NGT fi żmien 45 jum tax-xogħol mid-data li fiha tirċievi l-oġġezzjonijiet motivati, filwaqt li tqis dawn tal-aħħar. Id-deċiżjoni għandha tiġi adottata f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 28(2).

(c)deskrizzjoni tal-karatteristiċi li ġew introdotti jew modifikati, inkluża informazzjoni dwar it-teknika użata jew it-tekniki użati biex tinkiseb il-karatteristika jew jinkisbu l-karatteristiċi u inkluż żvelar tas-sekwenza tal-modifikazzjoni ġenetika;

7.Il-Kummissjoni għandha tippubblika d-deċiżjoni finali f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u għandha tippubblika, f’paġna web iddedikata u disponibbli għall-pubbliku, l-abbozz ta’ deċiżjoni tagħha u l-oġġezzjonijiet motivati msemmija fl-Artikolu 6.

(b)id-deżinjazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-pjanta tal-NGT tal-kategorija 1;

2.Il-bażi tad-data għandha tkun disponibbli pubblikament, u f’format online.

Il-pjanti tal-NGT tal-Kategorija 1, il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn pjanta/i tal-NGT tal-kategorija 1 u materjal riproduttiv tal-pjanti, inkluż għal finijiet ta’ tnissil u għal finijiet xjentifiċi, li fih jew jikkonsisti minn pjanta/i tal-NGT tal-kategorija 1 u li jitqiegħed għad-dispożizzjoni ta’ partijiet terzi, kemm jekk bi ħlas kif ukoll jekk mingħajr ħlas, għandu jkollu tikketta li tindika l-kliem “Tekniki Ġenomiċi Ġodda”. Fil-każ tal-materjal riproduttiv tal-pjanti, dan għandu jkun segwit min-numru ta’ identifikazzjoni tal-pjanta/i tal-NGT li minnha/minnhom ikun ġie derivat.

imħassar

4.Il-laboratorju ta’ referenza tal-Unjoni għandu jittestja u jivvalida l-metodu ta’ sejba, identifikazzjoni u kwantifikazzjoni propost mill-applikant f’konformità mal-Artikolu 19(2). Jekk l-applikant jiġġustifika l-applikazzjoni ta’ modalitajiet adattati għall-konformità mar-rekwiżiti tal-metodu ta’ detezzjoni, il-laboratorju ta’ referenza tal-Unjoni għandu jwettaq ir-riċerka u l-analiżijiet tiegħu stess ħalli jikkonferma n-nuqqas ta’ fattibbiltà ddikkjarata. F’dak il-każ, id-deċiżjoni tal-laboratorju ta’ referenza tal-Unjoni għandha tkun immotivata u ssir disponibbli għall-pubbliku.

1.L-inċentivi f’dan l-Artikolu għandhom japplikaw għall-pjanti tal-NGT tal-kategorija 2 u għall-prodotti tal-NGT tal-kategorija 2, fejn mill-inqas waħda mill-karatteristiċi intenzjonati tal-pjanta tal-NGT ipprovduti mill-modifikazzjoni ġenetika tkun tinsab fl-Artikolu 51(1) tar-Regolament (UE/...)* u ma jkollha l-ebda karatteristika msemmija fil-Parti 2 ta’ dak l-Anness.

2.Is-setgħa ta’ adozzjoni tal-atti delegati msemmija fl-Artikolu 5(5), l-Artikolu 6(11a) u l-Artikolu 22(8) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ 5 snin mid-[data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament]. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega ta’ setgħa mhux aktar tard minn 9 xhur qabel it-tmiem tal-perjodu ta’ 5 snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perjodi ta’ żmien identiċi, sakemm il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma joġġezzjonawx għal tali estensjoni mhux aktar tard minn 3 xhur qabel it-tmiem ta’ kull perjodu.

3.Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikoli 5(3), l-Artikolu 6(11a) u l-Artikolu 22(8) tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva l-għada tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fih. Ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att delegat li jkun diġà fis-seħħ.

6.Att delegat adottat skont l-Artikolu 5(3), l-Artikolu 6(11a) u l-Artikolu 22(8) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġix espressa oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li ma humiex se joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.

imħassar

imħassar

2.Ir-rapport għandu jidentifika u jindirizza wkoll kwalunkwe kwistjoni fir-rigward tal-bijodiversità u s-saħħa tal-ambjent, tal-bniedem u tal-annimali, bidliet fil-prattiki agronomiċi kif ukoll kwistjonijiet etiċi li jistgħu jkunu irriżultaw mill-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

3.Għall-fini tar-rapportar imsemmi fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni, sa mhux aktar tard minn [24 xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament] għandha tistabbilixxi, wara li tikkonsulta lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri f’konformità mad-Direttiva 2001/18/KE u mar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, programm dettaljat għall-monitoraġġ, ibbażat fuq indikaturi, tal-impatt ta’ dan ir-Regolament, inklużi l-effetti intenzjonati u mhux intenzjonati u l-effetti sistematiċi fuq l-ambjent, il-bijodiversità u l-ekosistemi. Dan għandu jispeċifika l-azzjoni li għandha tittieħed mill-Kummissjoni u mill-Istati Membri fil-ġbir u fl-analiżi tad-data u ta’ evidenza oħra.

Għandu japplika minn [24 xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament]. L-Artikolu 4a u l-Artikolu 33a għandhom japplikaw mid-data tad-dħul fis-seħħ.

Pjanta tal-NGT titqies ekwivalenti għal pjanti konvenzjonali jekk jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin imsemmija fil-punti 1 u 1a:

(1)In-numru tal-modifikazzjonijiet ġenetiċi li ġejjin, li jistgħu jiġu kkombinati ma’ xulxin, ma jaqbiżx tlieta għal kwalunkwe sekwenza ta’ kodifikazzjoni tal-proteina filwaqt li jitqies li l-mutazzjonijiet fl-introni u s-sekwenzi regolatorji huma esklużi minn dan il-limitu:

imħassar

imħassar

imħassar

imħassar

Karatteristiċi msemmija fl-Artikolu 6 u l-Artikolu 22

(1)ir-rendiment, inklużi l-istabbiltà tar-rendiment u r-rendiment f’kundizzjonijiet ta’ input baxx, dment li dawk il-karatteristiċi jikkontribwixxu wkoll għal kwalunkwe wieħed mill-punti (2), (3) jew (4) ta’ dan l-Anness;

(7)il-ħtieġa mnaqqsa ta’ inputs esterni, bħal fertilizzanti, jekk ma tmurx kontra l-Anness III, il-parti 2.