P9_TA(2024)0067Met bepaalde nieuwe genomische technieken verkregen planten en de daarvan afgeleide levensmiddelen en diervoedersAmendementen van het Europees Parlement aangenomen op 7 februari 2024 op het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende met bepaalde nieuwe genomische technieken verkregen planten en de daarvan afgeleide levensmiddelen en diervoeders, en tot wijziging van Verordening (EU) 2017/625 (COM(2023)0411 – C9-0238/2023 – 2023/0226(COD))De zaak werd voor interinstitutionele onderhandelingen terugverwezen naar de bevoegde commissie op grond van artikel 59, lid 4, vierde alinea, van het Reglement (A9-0014/2024).(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)Door de Commissie voorgestelde tekstAmendementAmendement 292Voorstel voor een verordeningTitel

Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende met bepaalde nieuwe genomische technieken verkregen planten en de daarvan afgeleide levensmiddelen en diervoeders, en tot wijziging van Verordening (EU) 2017/625 (Voor de EER relevante tekst)

Amendement 1Voorstel voor een verordeningOverweging 1

(1)Sinds 2001, toen Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad32 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) in het milieu werd vastgesteld, heeft de aanzienlijke vooruitgang op het gebied van de biotechnologie geleid tot de ontwikkeling van nieuwe genomische technieken (NGT’s), met name genoombewerkingstechnieken waarmee veranderingen op precieze locaties in het genoom kunnen worden aangebracht. De aanzienlijke vooruitgang op het gebied van genetische modificatie heeft al bijgedragen tot een breed gebruik van merkergestuurde selectie aan de hand waarvan interessante, in de biodiversiteit aanwezige genen kunnen worden geïdentificeerd en gebruikt.

_________________

32 Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).

Amendement 167Voorstel voor een verordeningOverweging 1 bis (nieuw)

(1 bis) Als nieuwe genomische technieken en de resultaten van het gebruik ervan kunnen worden geoctrooieerd, zal dit mogelijk de dominante positie van de multinationale zaadbedrijven versterken met betrekking tot de toegang van landbouwers tot zaden. In een context waarin grote bedrijven al een monopolie op zaden hebben en steeds meer controle uitoefenen over natuurlijke hulpbronnen, zou een dergelijke situatie landbouwers elke vorm van handelingsvrijheid ontnemen door hen afhankelijk te maken van privébedrijven. Daarom is het absoluut noodzakelijk dat octrooien voor deze producten worden verboden.

Amendement 2Voorstel voor een verordeningOverweging 2

(2)NGT’s vormen een diverse groep van genomische technieken en elk van deze technieken kan op verschillende manieren worden gebruikt om allerlei resultaten en producten te verkrijgen. Zij kunnen resulteren in organismen waarin veranderingen zijn aangebracht die vergelijkbaar zijn met veranderingen die door middel van conventionele kweekmethoden kunnen worden verkregen, of in organismen met complexere veranderingen. Tot de NGT’s behoren gerichte mutagenese en cisgenese (met inbegrip van intragenese), waarmee genetische modificaties worden aangebracht zonder genetisch materiaal van niet-kruisbare soorten in te brengen (transgenese). Hierbij wordt alleen gebruik gemaakt van de genenpool van kwekers, d.w.z. de totale genetische informatie die beschikbaar is voor conventionele veredeling, ook die van ver verwante plantensoorten die met geavanceerde kweektechnieken kunnen worden gekruist. Gerichte-mutagenesetechnieken leiden tot een of meer veranderingen in de DNA-sequentie op precieze locaties in het genoom van een organisme. Met cisgenesetechnieken wordt in het genoom van een organisme genetisch materiaal ingebracht dat reeds aanwezig is in de genenpool van kwekers. Intragenese is een subcategorie van cisgenese waarbij een herschikte kopie van genetisch materiaal, bestaande uit twee of meer DNA-sequenties die reeds aanwezig zijn in de genenpool van kwekers, in het genoom wordt ingebracht.

(2)NGT’s vormen een diverse groep van genomische technieken en elk van deze technieken kan op verschillende manieren worden gebruikt om allerlei resultaten en producten te verkrijgen. Zij kunnen resulteren in organismen waarin veranderingen zijn aangebracht die vergelijkbaar zijn met veranderingen die door middel van conventionele kweekmethoden kunnen worden verkregen, of in organismen met complexere veranderingen. Tot de NGT’s behoren gerichte mutagenese en cisgenese (met inbegrip van intragenese), waarmee genetische modificaties worden aangebracht zonder genetisch materiaal van niet-kruisbare soorten in te brengen (transgenese). Hierbij wordt alleen gebruik gemaakt van de genenpool van kwekers, d.w.z. de totale genetische informatie die beschikbaar is voor conventionele veredeling, ook die van ver verwante plantensoorten die met geavanceerde kweektechnieken kunnen worden gekruist. Gerichte-mutagenesetechnieken leiden tot een of meer veranderingen in de DNA-sequentie op gerichte locaties in het genoom van een organisme. Met cisgenesetechnieken wordt in het genoom van een organisme genetisch materiaal ingebracht dat reeds aanwezig is in de genenpool van kwekers. Intragenese is een subcategorie van cisgenese waarbij een herschikte kopie van genetisch materiaal, bestaande uit twee of meer DNA-sequenties die reeds aanwezig zijn in de genenpool van kwekers, in het genoom wordt ingebracht.

Amendement 3Voorstel voor een verordeningOverweging 3

(3)Er is publiek en particulier onderzoek gaande waarbij NGT’s worden gebruikt voor een grotere verscheidenheid aan gewassen en eigenschappen dan worden verkregen met transgene technieken die in de Unie of wereldwijd zijn toegelaten33. Hieronder vallen planten met een hogere tolerantie voor of weerstand tegen plantenziekten en plagen of tegen de gevolgen van klimaatverandering en milieudruk, en planten met verbeterde voedingswaarden, een efficiënter watergebruik, een grotere opbrengst of weerbaarheid of betere kwaliteitskenmerken. Dit soort nieuwe planten, gecombineerd met het relatieve gemak en de snelheid waarmee deze nieuwe technieken kunnen worden toegepast, kan voordelen opleveren voor landbouwers, consumenten en het milieu. NGT’s kunnen dus bijdragen tot de innovatie- en duurzaamheidsdoelstellingen van de Europese Green Deal34 en van de “van boer tot bord”-strategie35, de biodiversiteitsstrategie36 en de strategie voor aanpassing aan de klimaatverandering37, en tot mondiale voedselzekerheid38, de strategie voor de bio-economie39 en de strategische autonomie van de Unie40.

(3)Er is publiek en particulier onderzoek gaande waarbij NGT’s worden gebruikt voor een grotere verscheidenheid aan gewassen en eigenschappen dan worden verkregen met transgene technieken die in de Unie of wereldwijd zijn toegelaten33. Hieronder vallen planten met een hogere tolerantie voor of weerstand tegen plantenziekten en plagen, planten met een tolerantie voor herbiciden, planten met een hogere tolerantie voor of weerstand tegen de gevolgen van klimaatverandering en milieudruk, en planten met verbeterde voedingswaarden, een efficiënter watergebruik, een grotere opbrengst of weerbaarheid of betere kwaliteitskenmerken. Dit soort nieuwe planten, gecombineerd met het relatieve gemak en de snelheid waarmee deze nieuwe technieken kunnen worden toegepast, kan voordelen opleveren voor landbouwers, consumenten en het milieu. NGT’s kunnen dus bijdragen tot de innovatie- en duurzaamheidsdoelstellingen van de Europese Green Deal34 en van de “van boer tot bord”-strategie35, de biodiversiteitsstrategie36 en de strategie voor aanpassing aan de klimaatverandering37, en tot mondiale voedselzekerheid38, de strategie voor de bio-economie39 en de strategische autonomie van de Unie40.

_________________

33 Inzichten en oplossingen die voortvloeien uit door de EU gefinancierde onderzoeks- en innovatieprojecten op het gebied van strategieën voor plantenveredeling kunnen bijdragen tot het aanpakken van detectieproblemen, het waarborgen van traceerbaarheid en authenticiteit en het bevorderen van innovatie op het gebied van nieuwe genomische technieken. Meer dan 1 000 projecten werden in het kader van het zevende kaderprogramma en het daaropvolgende Horizon 2020-programma ondersteund, met een investering van meer dan 3 miljard EUR. Horizon Europa verleent ook steun aan nieuwe gezamenlijke onderzoeksprojecten op het gebied van plantenveredeling, SWD(2021) 92.

34 Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s “De Europese Green Deal”, COM(2019) 640 final.

35 Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s “Een ‘van boer tot bord’-strategie voor een eerlijk, gezond en milieuvriendelijk voedselsysteem”, COM(2020) 381 final.

35 Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s “Een “van boer tot bord”-strategie voor een eerlijk, gezond en milieuvriendelijk voedselsysteem”, COM(2020) 381 final.

36 Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s “EU-biodiversiteitsstrategie voor 2030: de natuur terug in ons leven brengen”, COM(2020) 380 final.

37 Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s “Een klimaatveerkrachtig Europa tot stand brengen — de nieuwe EU-strategie voor aanpassing aan de klimaatverandering”, COM(2021) 82 final.

38 Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Europese Raad, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s “De voedselzekerheid waarborgen en de veerkracht van voedselsystemen versterken”, COM(2022) 133 final; Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde Naties (FAO), 2022, “Gene editing and agrifood systems”, Rome, ISBN 978-92-5-137417-7.

39 Europese Commissie, directoraat-generaal Onderzoek en Innovatie, Een duurzame bio-economie voor Europa — Versterking van de verbinding tussen economie, samenleving en milieu: geactualiseerde strategie voor de bio-economie, Bureau voor publicaties van de Europese Unie, 2018, https://data.europa.eu/doi/10.2777/792130

40 Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s “Evaluatie van het handelsbeleid — Een open, duurzaam en assertief handelsbeleid”, COM(2021) 66 final.

Amendement 5Voorstel voor een verordeningOverweging 9

(9)Op basis van de huidige wetenschappelijke en technische kennis, met name op het gebied van veiligheidsaspecten, moet deze verordening beperkt blijven tot ggo’s die planten zijn, d.w.z. organismen in de taxonomische groepen Archaeplastida of Phaeophyceae, met uitzondering van micro-organismen, schimmels en dieren waarover minder kennis beschikbaar is. Om dezelfde reden moet deze verordening alleen van toepassing zijn op planten die zijn verkregen met bepaalde NGT’s: gerichte mutagenese en cisgenese (met inbegrip van intragenese) (hierna “NGT-planten” genoemd), maar niet met andere nieuwe genomische technieken. Dergelijke NGT-planten bevatten geen genetisch materiaal van niet-kruisbare soorten. Ggo’s die zijn geproduceerd door middel van andere nieuwe genomische technieken waarbij genetisch materiaal van niet-kruisbare soorten in een organisme wordt ingebracht (transgenese), moeten alleen aan de ggo-wetgeving van de Unie onderworpen blijven, aangezien de daaruit verkregen planten specifieke risico’s kunnen inhouden in verband met het transgen. Bovendien zijn er geen aanwijzingen dat de huidige voorschriften in de ggo-wetgeving van de Unie voor ggo’s die met transgenese zijn verkregen, momenteel moeten worden aangepast.

(9)Op basis van de huidige wetenschappelijke en technische kennis, met name op het gebied van veiligheidsaspecten, moet deze verordening beperkt blijven tot ggo’s die planten zijn, d.w.z. organismen in de taxonomische groepen Archaeplastida of Phaeophyceae. De beschikbare kennis over andere organismen, zoals micro-organismen, schimmels en dieren, moet worden geëvalueerd met het oog op toekomstige wetgevingsinitiatieven in dit kader. Om dezelfde reden moet deze verordening alleen van toepassing zijn op planten die zijn verkregen met bepaalde NGT’s: gerichte mutagenese en cisgenese (met inbegrip van intragenese) (hierna “NGT-planten” genoemd), maar niet met andere nieuwe genomische technieken. Dergelijke NGT-planten bevatten geen genetisch materiaal van niet-kruisbare soorten. Ggo’s die zijn geproduceerd door middel van andere nieuwe genomische technieken waarbij genetisch materiaal van niet-kruisbare soorten in een organisme wordt ingebracht (transgenese), moeten alleen aan de ggo-wetgeving van de Unie onderworpen blijven, aangezien de daaruit verkregen planten specifieke risico’s kunnen inhouden in verband met het transgen.

Amendement 6Voorstel voor een verordeningOverweging 10

(10)Het rechtskader voor NGT-planten moet in overeenstemming zijn met de doelstellingen van de ggo-wetgeving van de Unie om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu en de goede werking van de interne markt voor de betrokken planten en producten te waarborgen, waarbij rekening wordt gehouden met de specifieke kenmerken van NGT-planten. Dit rechtskader moet de ontwikkeling en het in de handel brengen mogelijk maken van planten, levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met NGT-planten en andere producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit NGT-planten (“NGT-producten”), teneinde bij te dragen tot de innovatie- en duurzaamheidsdoelstellingen van de Europese Green Deal en de “van boer tot bord”-strategie, de biodiversiteitsstrategie en de strategie voor aanpassing aan de klimaatverandering, en om het concurrentievermogen van de agrovoedingssector van de EU op Unie- en mondiaal niveau te versterken.

(10)Met volledige inachtneming van het voorzorgsbeginsel moet het rechtskader voor NGT-planten in overeenstemming zijn met de doelstellingen van de ggo-wetgeving van de Unie om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu en de goede werking van de interne markt voor de betrokken planten en producten te waarborgen, waarbij rekening wordt gehouden met de specifieke kenmerken van NGT-planten. Dit rechtskader moet de ontwikkeling en het in de handel brengen mogelijk maken van planten, levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met NGT-planten en andere producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit NGT-planten (“NGT-producten”), teneinde bij te dragen tot de innovatie- en duurzaamheidsdoelstellingen van de Europese Green Deal en de “van boer tot bord”-strategie, de biodiversiteitsstrategie en de strategie voor aanpassing aan de klimaatverandering, en om het concurrentievermogen van de agrovoedingssector van de EU op Unie- en mondiaal niveau te versterken.

Amendement 7Voorstel voor een verordeningOverweging 11

(11)Deze verordening vormt een lex specialis ten opzichte van de ggo-wetgeving van de Unie. Zij bevat specifieke bepalingen voor NGT-planten en -producten. Bij gebrek aan specifieke voorschriften in deze verordening moeten NGT-planten en daaruit verkregen producten (met inbegrip van levensmiddelen en diervoeders) echter onderworpen blijven aan de voorschriften van de ggo-wetgeving van de Unie en de voorschriften inzake ggo’s in sectorale wetgeving, zoals Verordening (EU) 2017/625 betreffende officiële controles of de wetgeving inzake bepaalde producten zoals plantaardig en bosbouwkundig teeltmateriaal.

(11)Deze verordening vormt een lex specialis ten opzichte van de ggo-wetgeving van de Unie. Zij bevat specifieke bepalingen voor NGT-planten en -producten. Bij gebrek aan specifieke voorschriften in deze verordening moeten NGT-planten en daaruit verkregen producten echter onderworpen blijven aan de voorschriften van de ggo-wetgeving van de Unie en de voorschriften inzake ggo’s in sectorale wetgeving, zoals Verordening (EU) 2017/625 betreffende officiële controles of de wetgeving inzake bepaalde producten zoals plantaardig en bosbouwkundig teeltmateriaal.

Amendement 8Voorstel voor een verordeningOverweging 13 bis (nieuw)

(13 bis) NGT-planten die het vermogen hebben persistent te worden, zich in het milieu voort te planten of te vermenigvuldigen, binnen of buiten velden, moeten zo nauwkeurig mogelijk worden beoordeeld met het oog op de impact van dergelijke planten op de natuur en het milieu.

Amendement 9Voorstel voor een verordeningOverweging 14

(14)NGT-planten die ook van nature kunnen voorkomen of met conventionele kweektechnieken kunnen worden geproduceerd en de nakomelingen daarvan die met conventionele kweektechnieken worden verkregen (“NGT-planten van categorie 1”), moeten worden behandeld als planten die op natuurlijke wijze voorkomen of met conventionele kweektechnieken zijn geproduceerd, omdat zij gelijkwaardig zijn en hun risico’s vergelijkbaar zijn, waardoor volledig wordt afgeweken van de ggo-wetgeving van de Unie en de ggo-voorschriften in sectorale wetgeving. Met het oog op rechtszekerheid moeten in deze verordening criteria worden vastgesteld om te bepalen of een NGT-plant gelijkwaardig is aan natuurlijk voorkomende of conventioneel geteelde planten, alsmede een procedure waarmee de bevoegde autoriteiten vóór de introductie of het in de handel brengen van NGT-planten of NGT-producten kunnen nagaan of aan deze criteria is voldaan en daarover een besluit kunnen nemen. Deze criteria moeten objectief en wetenschappelijk onderbouwd zijn. Zij moeten betrekking hebben op het type en de omvang van genetische modificaties die kunnen worden waargenomen in de natuur of in organismen die met conventionele kweektechnieken zijn verkregen, en moeten grenswaarden bevatten voor zowel de omvang van als het aantal genetische modificaties in het genoom van NGT-planten. Gezien de snelle ontwikkeling van de wetenschappelijke en technische kennis op dit gebied moet de Commissie de bevoegdheid krijgen om deze criteria overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie bij te werken in het licht van de wetenschappelijke en technische vooruitgang met betrekking tot het type en de omvang van genetische modificaties die van nature of door middel van conventionele veredeling kunnen ontstaan.

(14)NGT-planten die ook van nature kunnen voorkomen of met conventionele kweektechnieken kunnen worden geproduceerd en de nakomelingen daarvan (“NGT-planten van categorie 1”), moeten worden behandeld als planten die op natuurlijke wijze voorkomen of met conventionele kweektechnieken zijn geproduceerd, omdat zij gelijkwaardig zijn en hun risico’s vergelijkbaar zijn, waardoor volledig wordt afgeweken van de ggo-wetgeving van de Unie en de ggo-voorschriften in sectorale wetgeving. Met het oog op rechtszekerheid moeten in deze verordening criteria worden vastgesteld om te bepalen of een NGT-plant gelijkwaardig is aan natuurlijk voorkomende of conventioneel geteelde planten, alsmede een procedure waarmee de bevoegde autoriteiten vóór de introductie of het in de handel brengen van NGT-planten of NGT-producten kunnen nagaan of aan deze criteria is voldaan en daarover een besluit kunnen nemen. Deze criteria moeten objectief en wetenschappelijk onderbouwd zijn. Zij moeten betrekking hebben op het type en de omvang van genetische modificaties die kunnen worden waargenomen in de natuur of in organismen die met conventionele kweektechnieken zijn verkregen, en moeten grenswaarden bevatten voor zowel de omvang van als het aantal genetische modificaties in het genoom van NGT-planten. Gezien de snelle ontwikkeling van de wetenschappelijke en technische kennis op dit gebied moet de Commissie de bevoegdheid krijgen om deze criteria overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie bij te werken in het licht van de wetenschappelijke en technische vooruitgang met betrekking tot het type en de omvang van genetische modificaties die van nature of door middel van conventionele veredeling kunnen ontstaan.

Amendement 10Voorstel voor een verordeningOverweging 14 bis (nieuw)

(14 bis) Rekening houdend met de grote complexiteit van plantengenomen moeten de criteria om een NGT-plant als gelijkwaardig aan een natuurlijk voorkomende of conventioneel geteelde plant te beschouwen, de diversiteit weerspiegelen van de omvang van de genetische modificaties in het genoom van de planten en de eigenschappen ervan. Polyploïde planten bevatten meer dan twee homologe chromosomen. Hierbij gaat het om tetraploïden, hexaploïden en octoploïden van respectievelijk vier, zes en acht paren chromosomen. Polyploïde planten vertonen meestal meer genetische modificaties dan monoploïde planten. Om deze redenen moeten drempels met betrekking tot het totale aantal individuele modificaties per plant in verhouding staan tot het aantal paren chromosomen in een plant.

Amendement 11Voorstel voor een verordeningOverweging 18

(18)Aangezien de criteria om een NGT-plant als gelijkwaardig aan natuurlijk voorkomende of conventioneel geteelde planten te beschouwen geen verband houden met het soort activiteit waarvoor de doelbewuste introductie van de NGT-plant vereist is, moet een verklaring betreffende de status van NGT-plant van categorie 1 vóór de doelbewuste introductie ervan voor andere doeleinden dan het in de handel brengen op het grondgebied van de Unie ook geldig zijn voor het in de handel brengen van aanverwante NGT-producten. Gezien de grote onzekerheid in de fase van veldproeven over de vraag of het product op de markt zal komen en de waarschijnlijke betrokkenheid van kleinere exploitanten bij dergelijke introducties, moet de verificatieprocedure voor de status van NGT-plant van categorie 1 voorafgaand aan dergelijke proeven door de nationale bevoegde autoriteiten worden uitgevoerd, waardoor de administratieve lasten voor de exploitanten worden verlicht, en moet er alleen een besluit op het niveau van de Unie worden genomen als andere nationale bevoegde autoriteiten opmerkingen maken over het verificatierapport. Indien het verificatieverzoek wordt ingediend voordat de NGT-producten in de handel worden gebracht, moet de procedure worden uitgevoerd op het niveau van de Unie om de doeltreffendheid van de verificatieprocedure en de consistentie van de verklaringen betreffende de status van NGT-plant van categorie 1 te waarborgen.

(18)Aangezien de criteria om een NGT-plant als gelijkwaardig aan natuurlijk voorkomende of conventioneel geteelde planten te beschouwen geen verband houden met het soort activiteit waarvoor de doelbewuste introductie van de NGT-plant vereist is, moet een verklaring betreffende de status van NGT-plant van categorie 1 vóór de doelbewuste introductie ervan voor andere doeleinden dan het in de handel brengen op het grondgebied van de Unie ook geldig zijn voor het in de handel brengen van aanverwante NGT-producten. Gezien de grote onzekerheid in de fase van veldproeven over de vraag of het product op de markt zal komen en de waarschijnlijke betrokkenheid van kleinere exploitanten bij dergelijke introducties, moet de verificatieprocedure voor de status van NGT-plant van categorie 1 voorafgaand aan dergelijke proeven door de nationale bevoegde autoriteiten worden uitgevoerd, waardoor de administratieve lasten voor de exploitanten worden verlicht, en moet er alleen een besluit op het niveau van de Unie worden genomen als andere nationale bevoegde autoriteiten opmerkingen maken over het verificatierapport. Indien het verificatieverzoek wordt ingediend voordat de NGT-producten in de handel worden gebracht, en andere lidstaten met redenen omklede bezwaren naar voren hebben gebracht, moet de procedure worden uitgevoerd in overleg met de Commissie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (de Autoriteit) op het niveau van de Unie om de doeltreffendheid van de verificatieprocedure en de consistentie van de verklaringen betreffende de status van NGT-plant van categorie 1 te waarborgen.

Amendement 12Voorstel voor een verordeningOverweging 18 bis (nieuw)

(18 bis) Teneinde op doeltreffende wijze nieuwe rassen te selecteren die de landbouwsector helpen bij het bevorderen van voedselzekerheid, duurzaamheid, en aanpassing en veerkracht ten aanzien van de gevolgen van de klimaatverandering, moeten de specifieke kenmerken van polyploïde planten, d.w.z. planten met meer dan twee genomen, in aanmerking worden genomen. Voor deze planten moet het maximum aantal toegestane genetische modificaties voor opneming in NGT-planten van categorie 1 in verhouding staan tot het aantal genomen dat zij bevatten.

Amendement 13Voorstel voor een verordeningOverweging 19

(19)Voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, de Commissie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) moeten strikte termijnen gelden om ervoor te zorgen dat verklaringen betreffende de status van NGT-plant van categorie 1 binnen een redelijke termijn worden afgegeven.

(19)Voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, de Commissie en de Autoriteit moeten passende termijnen gelden om ervoor te zorgen dat verklaringen betreffende de status van NGT-plant van categorie 1 binnen een redelijke termijn worden afgegeven.

Amendement 14Voorstel voor een verordeningOverweging 21

(21)Bij besluiten waarbij de status van NGT-plant van categorie 1 wordt vastgesteld, moet aan de betrokken NGT-plant een identificatienummer worden toegekend om de transparantie en traceerbaarheid met betrekking tot die planten te waarborgen wanneer zij in de databank worden opgenomen en met het oog op de etikettering van het daaruit verkregen plantaardig teeltmateriaal.

(21)Bij besluiten waarbij de status van NGT-plant van categorie 1 wordt vastgesteld, moet aan de betrokken NGT-plant een identificatienummer worden toegekend om de transparantie en traceerbaarheid met betrekking tot die planten te waarborgen wanneer zij in de databank worden opgenomen. De vermelde informatie moet gegevens bevatten over de techniek of technieken die is/zijn gebruikt voor het introduceren van de eigenschap of eigenschappen.

Amendement 15Voorstel voor een verordeningOverweging 23

(23)Verordening (EU) 2018/848 van het Europees Parlement en de Raad inzake de biologische productie en de etikettering van biologische producten en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad47 verbiedt het gebruik van ggo’s en met ggo’s verkregen producten in de biologische productie. Voor de toepassing van die verordening wordt voor de definitie van ggo’s verwezen naar Richtlijn 2001/18/EG, waarbij ggo’s die zijn verkregen door middel van de in bijlage I B bij Richtlijn 2001/18/EG opgenomen technieken van genetische modificatie, van het verbod worden uitgesloten. Bijgevolg zullen NGT-planten van categorie 2 in de biologische productie worden verboden. De status van NGT-planten van categorie 1 met het oog op de biologische productie moet echter worden verduidelijkt. Het gebruik van nieuwe genomische technieken is momenteel onverenigbaar met het concept van biologische productie in Verordening (EU) 2018/848 en het beeld dat de consument heeft van biologische producten. Het gebruik van NGT-planten van categorie 1 moet daarom ook in de biologische productie worden verboden.

(23)Verordening (EU) 2018/848 van het Europees Parlement en de Raad inzake de biologische productie en de etikettering van biologische producten en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad47 verbiedt het gebruik van ggo’s en met ggo’s verkregen producten in de biologische productie. Voor de toepassing van die verordening wordt voor de definitie van ggo’s verwezen naar Richtlijn 2001/18/EG, waarbij ggo’s die zijn verkregen door middel van de in bijlage I B bij Richtlijn 2001/18/EG opgenomen technieken van genetische modificatie, van het verbod worden uitgesloten. Bijgevolg zullen NGT-planten van categorie 2 in de biologische productie worden verboden. De status van NGT-planten van categorie 1 met het oog op de biologische productie moet echter worden verduidelijkt. Momenteel moet verder onderzoek worden gedaan naar de verenigbaarheid van het gebruik van nieuwe genomische technieken met de beginselen van de biologische productie. Het gebruik van NGT-planten van categorie 1 moet daarom ook in de biologische productie worden verboden, totdat dit verder is onderzocht.

_________________

47 Verordening (EU) 2018/848 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2018 inzake de biologische productie en de etikettering van biologische producten en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad (PB L 150 van 14.6.2018, blz. 1).

Amendement 16Voorstel voor een verordeningOverweging 24

(24)Er moet worden gezorgd voor transparantie met betrekking tot het gebruik van NGT-plantenrassen van categorie 1, zodat productieketens de mogelijkheid hebben om vrij van NGT’s te blijven en zo het vertrouwen van de consument kunnen behouden. NGT-planten waarvoor een verklaring betreffende de status van NGT-plant van categorie 1 is verkregen, moeten worden opgenomen in een openbaar toegankelijke databank. Om de traceerbaarheid, transparantie en keuzevrijheid voor exploitanten bij onderzoek en plantenveredeling te waarborgen wanneer zij zaden aan landbouwers verkopen of anderszins teeltmateriaal aan derden ter beschikking stellen, moet plantaardig teeltmateriaal van NGT-planten van categorie 1 als NGT van categorie 1 worden geëtiketteerd.

(24)Er moet worden gezorgd voor transparantie met betrekking tot het gebruik van NGT-plantenrassen van categorie 1, zodat productieketens de mogelijkheid hebben om vrij van NGT’s te blijven en zo het vertrouwen van de consument kunnen behouden. NGT-planten waarvoor een verklaring betreffende de status van NGT-plant van categorie 1 is verkregen, moeten worden opgenomen in een openbaar toegankelijke databank, die onder meer informatie bevat over de techniek of technieken die werd of werden gebruikt om de eigenschap of eigenschappen te verkrijgen. Om de traceerbaarheid, transparantie en keuzevrijheid voor exploitanten bij onderzoek en plantenveredeling te waarborgen wanneer zij zaden aan landbouwers verkopen of anderszins teeltmateriaal aan derden ter beschikking stellen, moet plantaardig teeltmateriaal van NGT-planten van categorie 1 als NGT van categorie 1 worden geëtiketteerd.

Amendement 17Voorstel voor een verordeningOverweging 29

(29)Richtlijn 2001/18/EG vereist een monitoringplan voor de milieueffecten van ggo’s nadat zij doelbewust zijn geïntroduceerd of in de handel zijn gebracht, maar biedt flexibiliteit ten aanzien van de uitwerking van het plan, rekening houdend met de milieurisicobeoordeling, de kenmerken van het ggo, het verwachte gebruik ervan en het milieu waarin het wordt geïntroduceerd. Genetische modificaties in NGT-planten van categorie 2 kunnen variëren van veranderingen waarvoor slechts een beperkte risicobeoordeling nodig is tot complexe veranderingen die een grondigere analyse van potentiële risico’s vereisen. Daarom moeten de voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen van de milieueffecten van NGT-planten van categorie 2 worden aangepast in het licht van de milieurisicobeoordeling en de ervaring met veldproeven, de kenmerken van de betrokken NGT-plant, de kenmerken en de omvang van het verwachte gebruik ervan, met name de geschiedenis van veilig gebruik van de plant, en de kenmerken van het milieu waarin het wordt geïntroduceerd. Daarom is een monitoringplan voor milieueffecten niet vereist indien het onwaarschijnlijk is dat de NGT-plant van categorie 2 risico’s inhoudt die moeten worden gemonitord, zoals indirecte, vertraagde of onvoorziene gevolgen voor de menselijke gezondheid of het milieu.

(29)Richtlijn 2001/18/EG vereist een monitoringplan voor de milieueffecten van ggo’s nadat zij doelbewust zijn geïntroduceerd of in de handel zijn gebracht, maar biedt flexibiliteit ten aanzien van de uitwerking van het plan, rekening houdend met de milieurisicobeoordeling, de kenmerken van het ggo, het verwachte gebruik ervan en het milieu waarin het wordt geïntroduceerd. Genetische modificaties in NGT-planten van categorie 2 kunnen variëren van veranderingen waarvoor slechts een beperkte risicobeoordeling nodig is tot complexe veranderingen die een grondigere analyse van potentiële risico’s vereisen. Daarom moeten de voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen van de milieueffecten van NGT-planten van categorie 2 worden aangepast in het licht van de milieurisicobeoordeling en de ervaring met veldproeven, de kenmerken van de betrokken NGT-plant, de kenmerken en de omvang van het verwachte gebruik ervan, met name de geschiedenis van veilig gebruik van de plant, en de kenmerken van het milieu waarin het wordt geïntroduceerd. In het licht van het voorzorgsbeginsel moet een monitoringplan voor milieueffecten altijd vereist zijn als voor het eerst toestemming is verleend. Het mag alleen mogelijk zijn af te zien van het vereiste van monitoring bij de verlenging van de toestemming, mits is aangetoond dat de NGT-plant van categorie 2 geen risico’s inhoudt die moeten worden gemonitord, zoals indirecte, vertraagde of onvoorziene gevolgen voor de menselijke gezondheid of het milieu.

Amendement 18Voorstel voor een verordeningOverweging 36

(36)Herbicidetolerante planten worden zodanig gekweekt dat zij opzettelijk tolerant zijn voor herbiciden om te worden geteeld in combinatie met het gebruik van die herbiciden. Als die teelt niet onder de juiste omstandigheden plaatsvindt, kan er onkruid ontstaan dat resistent is tegen die herbiciden of kan het zijn dat er meer herbiciden moeten worden gebruikt, ongeacht de gebruikte veredelingstechniek. Daarom mogen NGT-planten met herbicidetolerante eigenschappen in dit kader niet in aanmerking komen voor stimuleringsmaatregelen. Deze verordening mag echter geen andere specifieke maatregelen inzake herbicidetolerante NGT-planten bevatten, omdat dergelijke maatregelen horizontaal worden genomen in [het voorstel van de Commissie voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de productie en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal in de Unie].

Amendement 239Voorstel voor een verordeningOverweging 37

(37) Om ervoor te zorgen dat NGT-planten bijdragen tot de duurzaamheidsdoelstellingen van de Green Deal, de “van boer tot bord”-strategie en de biodiversiteitsstrategie, moet de teelt van NGT-planten in de Unie worden vergemakkelijkt. Dit betekent dat het voor kwekers en landbouwers voorspelbaar moet zijn of zij dergelijke planten in de Unie kunnen telen. Daarom zou de in artikel 26 ter van Richtlijn 2001/18/EG vastgestelde mogelijkheid voor de lidstaten om maatregelen vast te stellen om de teelt van NGT-planten van categorie 2 op hun gehele grondgebied of een deel daarvan te beperken of te verbieden, deze doelstellingen ondermijnen.

Schrappen

Amendement 20Voorstel voor een verordeningOverweging 39

(39)Om de doeltreffende werking van de interne markt te waarborgen, moeten NGT-planten en aanverwante producten in aanmerking komen voor het vrije verkeer van goederen, mits zij voldoen aan de voorschriften van andere wetgeving van de Unie.

(39)Om de doeltreffende werking van de interne markt en het vrije verkeer van NGT-planten en producten van NGT-planten in de hele Unie te waarborgen, moet de doelbewuste introductie van NGT-planten en het in de handel brengen van NGT-producten gebaseerd zijn op de geharmoniseerde voorschriften en procedures uit hoofde van deze verordening, zodat een besluit kan worden vastgesteld dat uniform van toepassing is op alle lidstaten.

Amendement 21Voorstel voor een verordeningOverweging 40

(40)Gezien het feit dat NGT’s nieuw zijn, is het van belang de ontwikkeling en aanwezigheid van NGT-planten en -producten op de markt nauwlettend te volgen en de bijbehorende gevolgen voor de gezondheid van mens en dier, het milieu en de ecologische, economische en sociale duurzaamheid te evalueren. Er moet regelmatig informatie worden verzameld en de Commissie moet binnen vijf jaar na de vaststelling van het eerste besluit op grond waarvan NGT-planten of -producten doelbewust in de Unie mogen worden geïntroduceerd of in de handel mogen worden gebracht, een evaluatie van deze verordening uitvoeren om de vooruitgang te meten die is geboekt bij het op de EU-markt brengen van NGT-planten met dergelijke kenmerken of eigenschappen.

(40)Gezien het feit dat nieuwe genomische technieken momenteel worden ontwikkeld, moet de Commissie binnen vijf jaar na de vaststelling van het eerste besluit op grond waarvan NGT-planten of -producten doelbewust in de Unie mogen worden geïntroduceerd of in de handel mogen worden gebracht een evaluatie uitvoeren. In het kader van die evaluatie moet de vooruitgang worden gemeten die is geboekt bij het op de EU-markt brengen van NGT-planten of NGT-producten met dergelijke kenmerken of eigenschappen, teneinde deze verordening verder te verbeteren.

Amendement 22Voorstel voor een verordeningOverweging 43

(43)De soorten NGT-planten die worden ontwikkeld en de gevolgen van bepaalde eigenschappen voor de ecologische, sociale en economische duurzaamheid evolueren voortdurend. Daarom moet de Commissie, op basis van het beschikbare bewijs van dergelijke ontwikkelingen en gevolgen, overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie de bevoegdheid krijgen om de lijst van eigenschappen die moeten worden bevorderd of ontmoedigd, aan te passen teneinde de doelstellingen van de Green Deal, de “van boer tot bord”-strategie, de biodiversiteitsstrategie en de strategie voor aanpassing aan de klimaatverandering te verwezenlijken.

(43)De soorten NGT-planten die worden ontwikkeld en de gevolgen van bepaalde eigenschappen voor de ecologische, sociale en economische duurzaamheid evolueren voortdurend. Daarom moet de Commissie, op basis van het beschikbare bewijs van dergelijke ontwikkelingen en gevolgen, volledig rekening houdend met het voorzorgsbeginsel, overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie de bevoegdheid krijgen om de lijst van eigenschappen die moeten worden bevorderd of ontmoedigd, aan te passen teneinde de doelstellingen van de Green Deal, de “van boer tot bord”-strategie, de biodiversiteitsstrategie en de strategie voor aanpassing aan de klimaatverandering te verwezenlijken.

Amendement 23Voorstel voor een verordeningOverweging 45 bis (nieuw)

(45 bis) Het Europees Parlement heeft de Unie en haar lidstaten opgeroepen geen octrooien te verstrekken voor biologisch materiaal en de handelingsvrijheid en de kwekersvrijstelling voor rassen te vrijwaren. Er moet worden gewaarborgd dat kwekers volledige toegang hebben tot het genetische materiaal van NGT-planten, die per definitie geen transgene planten zijn. De toegang tot genetische materialen kan het best worden gegarandeerd als het recht van octrooihouders niet geldt ten aanzien van kwekers (kwekersvrijstelling). Aangezien de huidige bepalingen in het octrooirecht niet voorzien in een volledige kwekersvrijstelling, moet worden gegarandeerd dat octrooien het gebruik van NGT-planten door kwekers en landbouwers niet beperken. In dit verband mogen NGT-planten niet onderworpen zijn aan de octrooiwetgeving, maar moeten zij voor de bescherming van de intellectuele eigendom uitsluitend onderworpen zijn aan het communautaire kwekersrecht, zoals vastgelegd in Verordening (EG) nr. 2100/94 van de Raad, dat het mogelijk maakt gebruik te maken van de kwekersvrijstelling. NGT-planten, van deze planten afgeleide zaden, hun plantaardig materiaal, verwant genetisch materiaal zoals hun genen en gensequenties, en planteigenschappen moeten daarom van octrooieerbaarheid worden uitgesloten. De uitsluiting van octrooieerbaarheid moet in alle wetgeving op consistente wijze worden toegepast. Om te voorkomen dat octrooien worden toegekend of kunnen worden aangevraagd in de periode tussen de datum van inwerkingtreding van deze verordening en de toepassing van de bepalingen van deze verordening, moet er bovendien voor worden gezorgd dat het plantaardig materiaal vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening van octrooieerbaarheid wordt uitgesloten. Voor reeds verleende of in behandeling zijnde octrooiaanvragen voor plantaardig materiaal moeten de gevolgen van octrooien verder worden beperkt. De Commissie moet in aankomende studie beoordelen hoe verder het hoofd moet worden geboden aan het bredere probleem van octrooien op plantaardig materiaal die direct of indirect worden toegekend, ondanks eerdere inspanningen om mazen te dichten. Bij de beoordeling moet met name aandacht worden besteed aan de rol en het effect van octrooien op de toegang van kwekers en landbouwers tot plantaardig teeltmateriaal, zaaddiversiteit en betaalbare prijzen, alsook op innovatie en met name op de kansen voor kmo’s. Het verslag van de Commissie moet vergezeld gaan van passende wetgevingsvoorstellen om ervoor te zorgen dat het kader voor intellectuele-eigendomsrechten verder wordt aangepast.

Amendement 241Voorstel voor een verordeningOverweging 47 bis (nieuw)

(47 bis) In het kader van de Europese Green Deal, de “van boer tot bord”-strategie en de EU-biodiversiteitsstrategie wordt biologische landbouw centraal gesteld in de transitie naar duurzame voedselsystemen, met als doel tegen 2030 25 % van de Europese landbouwgrond te gebruiken voor biologische productie. Dit is een duidelijke erkenning van de milieuvoordelen van biologische landbouw, voor minder afhankelijkheid van productiemiddelen onder landbouwers en een veerkrachtige voedselvoorziening en voedselsoevereiniteit. Deze verordening mag het traject naar een transitie van de Europese voedselsystemen naar 25 % biologische landbouw tegen 2030 niet ondermijnen.

Amendement 243Voorstel voor een verordeningOverweging 47 ter (nieuw)

(47 ter) Er moeten traceerbaarheidsvoorschriften voor met NGT’s geproduceerde voedingsmiddelen en diervoeders worden vastgesteld, opdat de juiste etikettering van dergelijke producten overeenkomstig de eisen van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en van de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders wordt vergemakkelijkt, zodat voor exploitanten en consumenten juiste informatie beschikbaar is op grond waarvan zij hun keuzevrijheid daadwerkelijk kunnen uitoefenen, alsook om controle op en verificatie van de beweringen op het etiket mogelijk te maken. De voorschriften betreffende met NGT’s geproduceerde levensmiddelen respectievelijk diervoeders moeten gelijksoortig zijn om te vermijden dat er leemten in de voorlichting ontstaan wanneer een product een andere eindbestemming krijgt.

Amendement 24Voorstel voor een verordeningArtikel 1 – alinea 1

Bij deze verordening worden specifieke voorschriften vastgesteld voor de doelbewuste introductie in het milieu, voor andere doeleinden dan het in de handel brengen, van planten die met bepaalde nieuwe genomische technieken zijn verkregen (“NGT-planten”) en voor het in de handel brengen van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met dergelijke planten, en van andere producten dan levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit dergelijke planten bestaan.

Bij deze verordening worden overeenkomstig het voorzorgbeginsel specifieke voorschriften vastgesteld voor de doelbewuste introductie in het milieu, voor andere doeleinden dan het in de handel brengen, van planten die met bepaalde nieuwe genomische technieken zijn verkregen (“NGT-planten”) en voor het in de handel brengen van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met dergelijke planten, en van andere producten dan levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit dergelijke planten bestaan, teneinde een hoog beschermingsniveau te garanderen voor de volks- en diergezondheid en het milieu.

Amendement 25Voorstel voor een verordeningArtikel 3 – alinea 1 – punt 2

2)“NGT-plant”: een genetisch gemodificeerde plant die is verkregen met behulp van gerichte mutagenese of cisgenese, of een combinatie daarvan, op voorwaarde dat de plant geen genetisch materiaal bevat dat niet afkomstig is uit de genenpool van kwekers en dat tijdelijk kan zijn ingebracht tijdens de ontwikkeling van de NGT-plant;

2)“NGT-plant”: een genetisch gemodificeerde plant die is verkregen met behulp van gerichte mutagenese of cisgenese, of een combinatie daarvan, op voorwaarde dat de plant geen genetisch materiaal bevat dat niet afkomstig is uit de genenpool voor conventionele veredeling en dat tijdelijk kan zijn ingebracht tijdens de ontwikkeling van de NGT-plant;

Amendement 26Voorstel voor een verordeningArtikel 3 – alinea 1 – punt 4

4)“gerichte mutagenese”: mutagenesetechnieken die leiden tot een of meer veranderingen in de DNA-sequentie op precieze locaties in het genoom van een organisme;

4)“gerichte mutagenese”: mutagenesetechnieken die leiden tot een of meer veranderingen in de DNA-sequentie op gerichte locaties in het genoom van een organisme;

Amendement 27Voorstel voor een verordeningArtikel 3 – alinea 1 – punt 6

6)“genenpool van kwekers”: de totale hoeveelheid genetische informatie die beschikbaar is in een bepaalde soort en in andere taxonomische soorten waarmee die soort kan worden gekruist, onder meer door het gebruik van geavanceerde technieken zoals embryocultuur, geïnduceerde polyploïdie en brugkruising;

6)“genenpool voor conventionele veredeling”: de totale hoeveelheid genetische informatie die beschikbaar is in een bepaalde soort en in andere taxonomische soorten waarmee die soort kan worden gekruist, onder meer door het gebruik van geavanceerde technieken zoals embryocultuur, geïnduceerde polyploïdie en brugkruising;

Amendement 28Voorstel voor een verordeningArtikel 3 – alinea 1 – punt 15 bis (nieuw)

15 bis) “Eén gezondheid-benadering”: een geïntegreerde, uniforme aanpak die erop gericht is de gezondheid van mensen, dieren, planten en ecosystemen op duurzame wijze in evenwicht te brengen en te optimaliseren; in deze benadering wordt erkend dat de gezondheid van mensen, huisdieren en wilde dieren, planten en het bredere milieu, met inbegrip van ecosystemen, nauw met elkaar verbonden zijn en van elkaar afhankelijk zijn.

Amendement 29Voorstel voor een verordeningArtikel 3 – alinea 1 – punt 15 ter (nieuw)

15 ter) “chimerisch eiwit”: een eiwit dat ontstaat door de verbinding van twee of meer genen of delen van genen die oorspronkelijk voor afzonderlijke eiwitten waren gecodeerd.

Amendement 30Voorstel voor een verordeningArtikel 4 – alinea 1 – punt 1 – b

b)een nakomeling is van een of meer van de in punt a) bedoelde planten, of

b)een nakomeling is van een of meer van de in punt a) bedoelde planten, op voorwaarde dat nog steeds is voldaan aan de in bijlage I vastgestelde criteria voor gelijkwaardigheid; of

Amendement 31Voorstel voor een verordeningArtikel 4 – alinea 1 – punt 2

2)de plant een NGT-plant van categorie 2 is en overeenkomstig hoofdstuk III is toegelaten.

2)de plant een NGT-plant van categorie 2 is en overeenkomstig hoofdstuk III toestemming heeft verkregen of is toegelaten.

Amendement 32Voorstel voor een verordeningArtikel 4 – lid 1 bis (nieuw)

1 bis. De uitvoering, handhaving en toepassing van deze verordening hebben niet tot doel of gevolg dat de invoer uit derde landen van NGT-planten en -producten die voldoen aan dezelfde normen als degene die zijn opgenomen in deze verordening, onmogelijk wordt gemaakt of wordt bemoeilijkt.

Amendement 33Voorstel voor een verordeningArtikel 4 bis (nieuw)

Artikel 4 bis

Uitsluiting van octrooieerbaarheid

NGT-planten, plantaardig materiaal, delen daarvan, genetische informatie en de daarin vervatte proceskenmerken zijn niet octrooieerbaar.

Amendement 34Voorstel voor een verordeningArtikel 5 – lid 2

2.Voor de toepassing van Verordening (EU) 2018/848 zijn de voorschriften van artikel 5, punt f), iii), en artikel 11 van die verordening van toepassing op NGT-planten van categorie 1 en op producten die met of door dergelijke planten zijn geproduceerd.

2.Voor de toepassing van Verordening (EU) 2018/848 zijn de voorschriften van artikel 5, onder f) en iii), en artikel 11 van die verordening van toepassing op NGT-planten van categorie 1 en op producten die van of door dergelijke planten worden geproduceerd. [Zeven jaar na de inwerkingtreding van deze verordening] presenteert de Commissie een verslag over de veranderingen in de perceptie van consumenten en producenten, zo nodig vergezeld van een wetgevingsvoorstel.

Amendement 35Voorstel voor een verordeningArtikel 5 – lid 3

3.De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 26 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van de in bijlage I vastgestelde criteria voor de gelijkwaardigheid van NGT-planten aan conventionele planten, teneinde deze aan te passen aan de wetenschappelijke en technologische vooruitgang met betrekking tot de soorten en de omvang van de veranderingen die van nature of door middel van conventionele veredeling kunnen ontstaan.

3.De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 26 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van de in bijlage I vastgestelde criteria voor de gelijkwaardigheid van NGT-planten aan conventionele planten, rekening houdend met mogelijke daaraan verbonden risico’s en functionele gevolgen tijdens de verificatieprocedure teneinde deze aan te passen aan de wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen met betrekking tot de soorten en de omvang van de veranderingen die van nature of door middel van conventionele veredeling kunnen ontstaan.

Amendement 36Voorstel voor een verordeningArtikel 5 – lid 3 bis (nieuw)

3 bis. De onvoorziene of technisch niet te voorkomen aanwezigheid van categorie 1-NGT-planten, teeltmateriaal of delen daarvan in de biologische productie of in niet-biologische producten die overeenkomstig de artikelen 24 en 25 van Verordening (EU) 2018/848 in de biologische productie zijn toegelaten, vormt geen niet-naleving van die verordening.

Amendement 37Voorstel voor een verordeningArtikel 6 – lid 1

1.Om de in artikel 4, lid 1, punt a), bedoelde verklaring betreffende de status van NGT-plant van categorie 1 te verkrijgen alvorens over te gaan tot doelbewuste introductie van een NGT-plant voor andere doeleinden dan het in de handel brengen, dient de persoon die voornemens is de doelbewuste introductie uit te voeren, bij de overeenkomstig artikel 4, lid 4, van Richtlijn 2001/18/EG aangewezen bevoegde autoriteit van de lidstaat op het grondgebied waarvan de introductie zal plaatsvinden overeenkomstig leden 2 en 3 en de overeenkomstig artikel 27, punt b), vastgestelde uitvoeringshandeling een verzoek in om na te gaan of aan de criteria van bijlage I is voldaan (“verificatieverzoek”).

1.Om de in artikel 4, lid 1, punt a), bedoelde verklaring betreffende de status van NGT-plant van categorie 1 te verkrijgen alvorens over te gaan tot doelbewuste introductie van een NGT-plant voor andere doeleinden dan het in de handel brengen, dient de persoon die voornemens is de doelbewuste introductie uit te voeren een verzoek in om na te gaan of aan de criteria van bijlage I, ten minste één van de in deel 1 van bijlage III bedoelde eigenschappen en de uitsluitingscriteria van deel 2 van bijlage III is voldaan (“verificatieverzoek”). Dat verificatieverzoek wordt ingediend bij de overeenkomstig artikel 4, lid 4, van Richtlijn 2001/18/EG aangewezen bevoegde autoriteit van de lidstaat op het grondgebied waarvan de introductie zal plaatsvinden overeenkomstig leden 2 en 3 en de overeenkomstig artikel 6, lid 11 bis, punt b), vastgestelde gedelegeerde handeling.

Amendement 38Voorstel voor een verordeningArtikel 6 – lid 3 – punt c

c)een beschrijving van de eigenschappen en kenmerken die zijn ingebracht of gewijzigd;

c)een beschrijving van de eigenschappen en kenmerken die zijn ingebracht of gewijzigd, met inbegrip van informatie over de techniek of technieken die is/zijn gebruikt om de eigenschap of de eigenschappen te verkrijgen, met inbegrip de sequentie van de genetische modificatie;

Amendement 253Voorstel voor een verordeningArtikel 6 – lid 3 – punt c bis (nieuw)

c bis) een octrooi of een lopende octrooiaanvraag voor een volledige of gedeeltelijke NGT-plant van categorie 1;

Amendement 39Voorstel voor een verordeningArtikel 6 – lid 3 – punt d – i

i)de plant een NGT-plant is die geen genetisch materiaal bevat dat niet afkomstig is uit de genenpool van kwekers, indien dergelijk genetisch materiaal tijdelijk is ingebracht tijdens de ontwikkeling van de plant, overeenkomstig de informatievoorschriften in de uitvoeringshandeling die overeenkomstig artikel 27, punt a), is vastgesteld;

i)de plant een NGT-plant is die geen genetisch materiaal bevat dat niet afkomstig is uit de genenpool voor conventionele veredeling, indien dergelijk genetisch materiaal tijdelijk is ingebracht tijdens de ontwikkeling van de plant, overeenkomstig de informatievoorschriften in de gedelegeerde handeling die overeenkomstig artikel 6, lid 11 bis, punt a), is vastgesteld;

Amendement 40Voorstel voor een verordeningArtikel 6 – lid 3 – punt d – ii

ii)de NGT-plant voldoet aan de criteria van bijlage I;

ii)de NGT-plant voldoet aan de criteria van bijlage I, ten minste een van de eigenschappen van bijlage III, deel 1, en de criteria van bijlage III, deel 2;

Amendement 41Voorstel voor een verordeningArtikel 6 – lid 3 – punt d bis (nieuw)

d bis) de benaming van het ras

Amendement 42Voorstel voor een verordeningArtikel 6 – lid 6

6.Indien het verificatieverzoek niet overeenkomstig lid 5 als niet-ontvankelijk wordt afgewezen, gaat de bevoegde autoriteit na of de NGT-plant voldoet aan de criteria van bijlage I en stelt zij binnen 30 werkdagen na ontvangst van het verificatieverzoek een verificatierapport op. De bevoegde autoriteit stelt het verificatierapport onverwijld ter beschikking van de andere lidstaten en de Commissie.

6.Indien het verificatieverzoek niet overeenkomstig lid 5 als niet-ontvankelijk wordt afgewezen, gaat de bevoegde autoriteit na of de NGT-plant voldoet aan de criteria van bijlage I en stelt zij binnen 30 werkdagen na ontvangst van het verificatieverzoek een verificatierapport op. De bevoegde autoriteit kan bij het opstellen van het verificatieverslag in voorkomend geval overleg plegen met de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA). De bevoegde autoriteit stelt het verificatierapport onverwijld ter beschikking van de andere lidstaten en de Commissie.

Amendement 43Voorstel voor een verordeningArtikel 6 – lid 7

7.De andere lidstaten en de Commissie kunnen binnen 20 dagen na de datum van ontvangst van het verificatierapport opmerkingen maken.

7.De andere lidstaten en de Commissie kunnen binnen 20 dagen na de datum van ontvangst van het verificatierapport gemotiveerde bezwaren maken met betrekking tot de naleving van de criteria van bijlage I. Dergelijke gemotiveerde bezwaren verwijzen uitsluitend naar de criteria van bijlage I en II en bevatten een wetenschappelijke motivering.

Amendement 311Voorstel voor een verordeningArtikel 6 – lid 8

8.Wanneer geen opmerkingen van een lidstaat of de Commissie zijn ontvangen, stelt de bevoegde autoriteit die het verificatierapport heeft opgesteld binnen tien werkdagen na het verstrijken van de in lid 7 bedoelde termijn een besluit vast waarin wordt verklaard of de NGT-plant een NGT-plant van categorie 1 is. De bevoegde autoriteit stelt de aanvrager, de andere lidstaten en de Commissie onverwijld in kennis van dit besluit.

8.Wanneer geen wetenschappelijk gemotiveerde bezwaren van een lidstaat of de Commissie zijn ontvangen, stelt de nationale bevoegde autoriteit die het verificatierapport heeft opgesteld na het verstrijken van de in lid 7 bedoelde termijn een besluit vast waarin wordt verklaard of de NGT-plant een NGT-plant van categorie 1 is. De nationale bevoegde autoriteit stelt de aanvrager, de andere lidstaten en de Commissie binnen tien werkdagen in kennis van dit besluit.

Amendement 45Voorstel voor een verordeningArtikel 6 – lid 9

9.Wanneer een andere lidstaat of de Commissie binnen de in lid 7 bedoelde termijn opmerkingen maakt, zendt de bevoegde autoriteit die het verificatierapport heeft opgesteld, de opmerking(en) onverwijld aan de Commissie toe.

9.Wanneer een andere lidstaat of de Commissie binnen de in lid 7 bedoelde termijn gemotiveerde bezwaren indient, maakt de bevoegde autoriteit die het verificatierapport heeft opgesteld die gemotiveerde bezwaren onverwijld openbaar.

Amendement 46Voorstel voor een verordeningArtikel 6 – lid 10

10.Na raadpleging van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) stelt de Commissie binnen 45 werkdagen na ontvangst van de opmerkingen een ontwerpbesluit op waarin wordt verklaard of de NGT-plant een NGT-plant van categorie 1 is en waarin met die opmerkingen rekening wordt gehouden. Het besluit wordt aangenomen overeenkomstig de in artikel 28, lid 2, omschreven procedure.

10.Na raadpleging van de Autoriteit stelt de Commissie binnen 45 werkdagen na ontvangst van de gemotiveerde bezwaren een ontwerpbesluit op waarin wordt verklaard of de NGT-plant een NGT-plant van categorie 1 is en waarin met die bezwaren rekening wordt gehouden. Het besluit wordt aangenomen overeenkomstig de in artikel 28, lid 2, omschreven procedure.

Amendement 48Voorstel voor een verordeningArtikel 7 – lid 2 – punt b bis (nieuw)

b bis) de benaming van het ras;

Amendement 49Voorstel voor een verordeningArtikel 7 – lid 2 – punt c

c)een beschrijving van de eigenschappen en kenmerken die zijn ingebracht of gewijzigd;

Amendement 260Voorstel voor een verordeningArtikel 7 – lid 2 – punt d bis (nieuw)

d bis) een plan voor de monitoring van milieueffecten;

Amendement 50Voorstel voor een verordeningArtikel 7 – lid 7

7.De Commissie maakt een samenvatting van het besluit bekend in het Publicatieblad van de Europese Unie.

7.De Commissie maakt het definitieve besluit bekend in het Publicatieblad van de Europese Unie en publiceert haar ontwerpbesluit en de in artikel 6 bedoelde gemotiveerde bezwaren op een speciaal daarvoor bestemde en openbaar toegankelijke webpagina.

Amendement 51Voorstel voor een verordeningArtikel 9 – lid 1 – alinea 2 – punt b

b)de benaming van de NGT-plant van categorie 1;

b)de benaming en specificatie van de NGT-plant van categorie 1;

Amendement 52Voorstel voor een verordeningArtikel 9 – lid 1 – alinea 2 – punt b bis (nieuw)

b bis) de benaming van het ras;

Amendement 53Voorstel voor een verordeningArtikel 9 – lid 1 – alinea 2 – punt e bis (nieuw)

e bis) indien verstrekt, het advies of de verklaring van de EFSA als bedoeld in artikel 6, lid 10, en artikel 7, lid 5; en

Amendement 54Voorstel voor een verordeningArtikel 9 – lid 2

2.De databank is voor het publiek toegankelijk.

2.De databank is online toegankelijk voor het publiek.

Amendement 264Voorstel voor een verordeningArtikel 10 – alinea 1

Plantaardig teeltmateriaal, onder meer voor kweek- en wetenschappelijke doeleinden, dat geheel of gedeeltelijk uit een of meer NGT-planten van categorie 1 bestaat en dat, al dan niet tegen betaling, aan derden ter beschikking wordt gesteld, wordt voorzien van een etiket met de vermelding “NGT cat. 1”, gevolgd door het identificatienummer van de NGT-plant(en) waaruit het verkregen is.

NGT-planten van categorie 1, producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit een of meer NGT-planten van categorie 1 en plantaardig teeltmateriaal, onder meer voor kweek- en wetenschappelijke doeleinden, dat geheel of gedeeltelijk uit een of meer NGT-planten van categorie 1 bestaat en dat, al dan niet tegen betaling, aan derden ter beschikking wordt gesteld, wordt voorzien van een etiket met de vermelding “nieuwe genomische technieken”. In het geval van teeltmateriaal volgt hierop het identificatienummer van de NGT-plant(en) waaruit het verkregen is.

Amendement 265Voorstel voor een verordeningArtikel 10 – alinea 1 bis (nieuw)

In passende op documenten gebaseerde traceerbaarheid voor NGT’s wordt voorzien door het doorgeven en bijhouden van de mededeling dat een product geheel of gedeeltelijk uit NGT-planten of -producten bestaat, alsmede van de unieke codes van die NGT’s in alle fasen van het in de handel brengen.

Amendement 266Voorstel voor een verordeningArtikel 11 bis (nieuw)

Artikel 11 bis

Intrekking van het besluit

Indien uit de monitoringresultaten blijkt dat er een risico bestaat voor de gezondheid of het milieu, of indien nieuwe wetenschappelijke gegevens deze hypothese onderbouwen, kan de bevoegde autoriteit haar in artikel 6, lid 8, bedoelde besluit of haar in artikel 7, lid 5, bedoelde verklaring intrekken. Het besluit tot intrekking moet per aangetekende post worden toegezonden aan de entiteit waarop het besluit betrekking heeft, die 15 dagen heeft om opmerkingen te maken. In dat geval is het vanaf de datum van ontvangst van de aangetekende brief verboden de NGT-plant of het NGT-product in de handel te brengen.

Amendement 56Voorstel voor een verordeningArtikel 16

Artikel 16

Schrappen

Etikettering overeenkomstig artikel 23

In aanvulling op artikel 19, lid 3, van Richtlijn 2001/18/EG wordt in de schriftelijke toestemming de in artikel 23 van deze verordening bedoelde etikettering vermeld.

Amendement 268Voorstel voor een verordeningArtikel 17 – lid 2 bis (nieuw)

2 bis. Indien uit de monitoringresultaten blijkt dat er een risico bestaat voor de gezondheid of het milieu, of indien nieuwe wetenschappelijke gegevens deze hypothese onderbouwen, kan de bevoegde autoriteit haar besluit intrekken. Het besluit tot intrekking moet per aangetekende post worden toegezonden aan de entiteit waarop het besluit betrekking heeft, die 15 dagen heeft om opmerkingen te maken. In dat geval is het vanaf de datum van ontvangst van de aangetekende brief verboden de NGT-plant of het NGT-product in de handel te brengen.

Amendement 228Voorstel voor een verordeningArtikel 20 – lid 4

4.Het referentielaboratorium van de Unie test en valideert de door de aanvrager voorgestelde detectie-, identificatie- en kwantificeringsmethode overeenkomstig artikel 19, lid 2. Indien de door de aanvrager verstrekte informatie de toepassing rechtvaardigt van aangepaste voorwaarden om aan de voorschriften inzake detectiemethoden te voldoen, raadpleegt het referentielaboratorium van de Unie zijn eigen onderzoeken en analysen om de gestelde onhaalbaarheid te bevestigen. In dat geval wordt het besluit van het referentielaboratorium van de Unie met redenen omkleed en openbaar gemaakt.

Amendement 270Voorstel voor een verordeningArtikel 21 – alinea 1 bis (nieuw)

Indien uit de monitoringresultaten blijkt dat er een risico bestaat voor de gezondheid of het milieu, of indien nieuwe wetenschappelijke gegevens deze hypothese onderbouwen, kan de bevoegde autoriteit haar besluit intrekken. Het besluit tot intrekking moet per aangetekende post worden toegezonden aan de entiteit waarop het besluit betrekking heeft, die 15 dagen heeft om opmerkingen te maken. In dat geval is het vanaf de datum van ontvangst van de aangetekende brief verboden de NGT-plant of het NGT-product in de handel te brengen.

Amendement 57Voorstel voor een verordeningArtikel 22 – lid 1

1.De in dit artikel bedoelde stimulansen zijn van toepassing op NGT-planten van categorie 2 en NGT-producten van categorie 2 indien ten minste één van de beoogde eigenschappen van de NGT-plant die door de genetische modificatie worden overgedragen, in deel 1 van bijlage III is opgenomen en de plant geen van de in deel 2 van die bijlage bedoelde eigenschappen heeft.

1.De in dit artikel bedoelde stimulansen zijn van toepassing op NGT-planten van categorie 2 en NGT-producten van categorie 2 indien ten minste één van de beoogde eigenschappen van de NGT-plant die door de genetische modificatie worden overgedragen, in artikel 51, alinea 1, van Verordening (EU/...)* is opgenomen en de plant geen van de in deel 2 van die bijlage bedoelde eigenschappen heeft.

__________________

* Voorstel van de Commissie voor een verordening betreffende plantaardig teeltmateriaal (COM(2023)0414), (2023/0227(COD)).

Amendement 59Voorstel voor een verordeningArtikel 26 – lid 2

2.De in artikel 5, lid 3, en artikel 22, lid 8, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor een termijn van vijf jaar, met ingang van ... [datum van inwerkingtreding van deze verordening]. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de termijn van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met termijnen van dezelfde duur verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging verzet.

2.De in artikel 5, lid 3, artikel 6, lid 11 bis, en artikel 22, lid 8, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor een termijn van vijf jaar, met ingang van ... [datum van inwerkingtreding van deze verordening]. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de termijn van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met termijnen van dezelfde duur verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging verzet.

Amendement 60Voorstel voor een verordeningArtikel 26 – lid 3

3.Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 5, lid 3, en artikel 22, lid 8, bedoelde bevoegdheidsdelegaties te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheidsdelegatie. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.

3.Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 5, lid 3, artikel 6, lid 11 bis, en artikel 22, lid 8, bedoelde bevoegdheidsdelegaties te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheidsdelegatie. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.

Amendement 61Voorstel voor een verordeningArtikel 26 – lid 6

6.Een overeenkomstig artikel 5, lid 3, en artikel 22, lid 8, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben meegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met 2 maanden verlengd.

6.Een overeenkomstig artikel 5, lid 3, artikel 6, lid 11 bis, en artikel 22, lid 8, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben meegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met 2 maanden verlengd.

Amendement 62Voorstel voor een verordeningArtikel 27 – alinea 1 – punt a

a) de informatie die nodig is om aan te tonen dat een plant een NGT-plant is;

Schrappen

Amendement 63Voorstel voor een verordeningArtikel 27 – alinea 1 – punt b

b) het opstellen en presenteren van de in de artikelen 6 en 7 bedoelde verificatieverzoeken;

Schrappen

Amendement 64Voorstel voor een verordeningArtikel 30 – lid 2

2.In het verslag worden ook alle ethische kwesties met betrekking tot de uitvoering van de verordening behandeld.

2.In het verslag worden ook alle mogelijke kwesties op het gebied van biodiversiteit en milieu, de gezondheid van mens en dier, veranderingen in de agronomische praktijk, alsmede sociaal-economische en ethische kwesties met betrekking tot de uitvoering van de verordening in kaart gebracht en behandeld.

Amendement 65Voorstel voor een verordeningArtikel 30 – lid 3

3.Met het oog op de in lid 1 bedoelde rapportage stelt de Commissie uiterlijk op [24 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening], na raadpleging van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG en Verordening (EG) nr. 1829/2003, aan de hand van indicatoren een gedetailleerd programma vast om de gevolgen van de verordening te monitoren. In het programma wordt tevens aangegeven welke actie de Commissie en de lidstaten moeten ondernemen om de gegevens en andere bewijsstukken te verzamelen en te analyseren.

3.Met het oog op de in lid 1 bedoelde rapportage stelt de Commissie uiterlijk op [24 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening], na raadpleging van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG en Verordening (EG) nr. 1829/2003, aan de hand van indicatoren een gedetailleerd programma vast om de gevolgen van de verordening te monitoren, met inbegrip van de bedoelde en onbedoelde effecten en systemische effecten op milieu, biodiversiteit en ecosystemen. In het programma wordt tevens aangegeven welke actie de Commissie en de lidstaten moeten ondernemen om de gegevens en andere bewijsstukken te verzamelen en te analyseren.

Amendement 66Voorstel voor een verordeningArtikel 30 – lid 5 bis (nieuw)

5 bis. De Commissie dient uiterlijk in juni 2025 bij het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Europees Comité van de Regio’s een verslag in over de rol en het effect van octrooien op de toegang van kwekers en landbouwers tot gevarieerd plantaardig teeltmateriaal alsook op innovatie en op de kansen voor kmo’s in het bijzonder. In het verslag wordt beoordeeld of aanvullende wettelijke bepalingen nodig zijn, naast die waarin artikel 4 bis en artikel 33 bis van deze verordening voorzien. Het verslag gaat in voorkomend geval vergezeld van een wetgevingsvoorstel om verdere nodige aanpassingen in het kader van intellectuele eigendomsrechten aan te pakken, teneinde de toegang van kwekers en landbouwers tot plantaardig teeltmateriaal, zaaddiversiteit en betaalbare prijzen te waarborgen.

Amendement 67Voorstel voor een verordeningArtikel 30 – lid 5 ter (nieuw)

5 ter. Tegen 2024 legt de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s een verslag voor waarin de specifieke kenmerken en behoeften op andere, niet in deze wetgeving behandelde gebieden, zoals micro-organismen, worden geëvalueerd, vergezeld door een voorstel voor verdere beleidsmaatregelen.

Amendement 68Voorstel voor een verordeningArtikel 30 – lid 5 quater (nieuw)

5 quater. Om de vier jaar beoordeelt de Commissie de in bijlage I vastgestelde gelijkwaardigheidscriteria en actualiseert zij deze zo nodig door middel van een gedelegeerde handeling als bedoeld in artikel 5, lid 3.

Amendementen 69, 291cp1, 230/rev1 en 291cp3Voorstel voor een verordeningArtikel 33 bis (nieuw)Richtlijn 98/44/EGArtikel 4, artikel 8 en artikel 9

Artikel 33 bis

Wijzigingen van Richtlijn 98/44/EC1bis

1. Artikel 4 van Richtlijn 98/44/EG betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen wordt als volgt gewijzigd:

a) Aan lid 1 worden de volgende punten toegevoegd:

“c) NGT-planten, plantaardig materiaal, delen daarvan, genetische informatie en de daarin vervatte proceskenmerken, als gedefinieerd in Verordening (EU) .../... [PB: gelieve het nummer van deze verordening in te voegen];

d) planten, plantaardig materiaal, delen daarvan, genetische informatie en de daarin vervatte proceskenmerken die kunnen worden verkregen door middel van de in bijlage I B bij Richtlijn 2001/18/EG vermelde technieken die niet onder het toepassingsgebied van die richtlijn vallen.”

b) het volgende lid 4 wordt toegevoegd:

“4. De leden 2 en 3 laten de uitsluiting van octrooieerbaarheid als bedoeld in lid 1 onverlet.

2.Aan artikel 8 wordt het volgende lid toegevoegd:

“3. In afwijking van de leden 1 en 2 strekt de bescherming die wordt geboden door een octrooi voor biologisch materiaal dat als gevolg van de uitvinding bepaalde eigenschappen heeft gekregen, zich niet uit tot biologisch materiaal dat dezelfde eigenschappen bezit en dat onafhankelijk van het geoctrooieerde biologische materiaal en volgens een werkwijze van wezenlijk biologische aard is verkregen, en evenmin tot biologisch materiaal dat door voortplanting of vermeerdering uit dit laatste materiaal is verkregen.”

3.Aan artikel 9 worden de volgende leden toegevoegd:

“2. In afwijking van lid 1 is een plantaardig voortbrengsel met of bestaande uit genetische informatie die middels een octrooieerbare technische werkwijze is verkregen, niet octrooieerbaar indien het voortbrengsel niet te onderscheiden valt van plantaardige voortbrengsels met of bestaande uit dezelfde genetische informatie die door werkwijzen van wezenlijk biologische aard is verkregen .

3.In afwijking van lid 1 is de bescherming die wordt geboden door een octrooi voor een voortbrengsel met of bestaande uit genetische informatie niet van toepassing op plantaardig materiaal waarin het voortbrengsel wordt verwerkt en dat de genetische informatie bevat en zijn functie uitoefent, maar niet te onderscheiden valt van plantaardig materiaal dat door werkwijzen van wezenlijk biologische aard is of kan worden verkregen.

4.De bescherming die wordt geboden door een octrooi voor een technische werkwijze waarmee een voortbrengsel met of bestaande uit genetische informatie kan worden geproduceerd, is niet van toepassing op plantaardig materiaal waarin het voortbrengsel wordt verwerkt en dat de genetische informatie bevat en zijn functie uitoefent, maar niet te onderscheiden valt van plantaardig materiaal dat door werkwijzen van wezenlijk biologische aard is of kan worden verkregen.”.

_________________

1 bis Richtlijn 98/44/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 juli 1998 betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen (PB L 213 van 30.7.1998, blz. 13).

Amendement 70Voorstel voor een verordeningArtikel 34 – lid 2 – alinea 1

Zij is van toepassing met ingang van [24 maanden na de datum van de inwerkingtreding van deze verordening].

Zij is van toepassing met ingang van [24 maanden na de datum van de inwerkingtreding van deze verordening]. Artikel 4 bis en artikel 33 bis zijn van toepassing vanaf de datum van inwerkingtreding.

Amendement 71Voorstel voor een verordeningBijlage I – alinea 1

Een NGT-plant wordt als gelijkwaardig aan een conventionele plant beschouwd als deze van de ontvangende/ouderplant verschilt door maximaal 20 genetische modificaties van de in de punten 1 tot en met 5 bedoelde typen in een DNA-sequentie die vergelijkbaar is met de doellocatie die met behulp van bio-informatica-instrumenten kan worden voorspeld:

Een NGT-plant wordt als gelijkwaardig aan een conventionele plant beschouwd als aan de volgende voorwaarden van de punten 1 en 1 bis is voldaan:

Amendement 72Voorstel voor een verordeningBijlage I – punt 1

1)vervanging of inbrenging van niet meer dan 20 nucleotiden;

1)Het aantal van de volgende genetische modificaties, die met elkaar kunnen worden gecombineerd, bedraagt niet meer dan drie per eiwitcoderende sequentie rekening houdend met het feit dat mutaties in introns en regulerende sequenties zijn uitgesloten van deze grenswaarde:

a) vervanging of inbrenging van niet meer dan 20 nucleotiden;

b) schrapping van een onbeperkt aantal nucleotiden;

Amendement 73Voorstel voor een verordeningBijlage I – punt 1 bis (nieuw)

1 bis) De volgende genetische modificaties, die met elkaar kunnen worden gecombineerd, leveren geen chimerisch eiwit op dat niet aanwezig is in soorten uit de genenpool voor kweekdoeleinden en geen endogeen gen verstoort:

a)inbrenging van aaneengesloten DNA-sequenties die aanwezig zijn in de genenpool voor kweekdoeleinden;

b)vervanging van endogene DNA-sequenties door aaneengesloten DNA-sequenties die aanwezig zijn in de genenpool voor kweekdoeleinden;

c)inversie of translocatie van aaneengesloten endogene DNA-sequenties die aanwezig zijn in de genenpool voor kweekdoeleinden.

Amendement 74Voorstel voor een verordeningBijlage I – punt 2

2) schrapping van een onbeperkt aantal nucleotiden;

Schrappen

Amendement 75Voorstel voor een verordeningBijlage I – punt 3

3) op voorwaarde dat de genetische modificatie geen endogeen gen verstoort:

Schrappen

a)gerichte inbrenging van een aaneengesloten DNA-sequentie die aanwezig is in de genenpool van de kweker;

b)gerichte vervanging van een endogene DNA-sequentie door een aaneengesloten DNA-sequentie die aanwezig is in de genenpool van kwekers;

Amendement 76Voorstel voor een verordeningBijlage I – punt 4

4) gerichte inversie van een sequentie van een onbeperkt aantal nucleotiden;

Schrappen

Amendement 77Voorstel voor een verordeningBijlage I – punt 5

5) elke andere gerichte modificatie, ongeacht de omvang, op voorwaarde dat de resulterende DNA-sequenties reeds aanwezig zijn (eventueel met de modificaties zoals aanvaard krachtens punt 1 en/of punt 2) in een soort uit de genenpool van kwekers.

Schrappen

Amendement 78Voorstel voor een verordeningBijlage II – deel 1 – alinea 2 – punt a bis (nieuw)

a bis) de kenmerken van de ontvangende plant, zoals allergene werking, potentiële genenstroom, onkruidpotentieel, ecologische functie;

Amendement 79Voorstel voor een verordeningBijlage II – deel 2 – punt 6 bis (nieuw)

6 bis. Effecten op de biologische teelt

Amendement 80Voorstel voor een verordeningBijlage II – deel 2 – punt 8 bis (nieuw)

8 bis. Gevolgen voor bescherming en behoud van de biodiversiteit

Amendement 81Voorstel voor een verordeningBijlage III – titel

Eigenschappen als bedoeld in artikel 22

Eigenschappen als bedoeld in artikel 6 en artikel 22

Amendement 82Voorstel voor een verordeningBijlage III – deel 1 – alinea 1 – punt 1

1)opbrengst, met inbegrip van opbrengststabiliteit en opbrengst onder omstandigheden die weinig productiemiddelen vergen;

1)opbrengst, met inbegrip van opbrengststabiliteit en opbrengst onder omstandigheden die weinig productiemiddelen vergen, op voorwaarde dat die eigenschap tevens bijdraagt tot punt 2, 3 of 4 van deze bijlage;

Amendement 83Voorstel voor een verordeningBijlage III – deel 1 – alinea 1 – punt 7

7)verminderde behoefte aan externe productiemiddelen zoals gewasbeschermingsmiddelen en meststoffen.

7)verminderde behoefte aan externe productiemiddelen zoals meststoffen, tenzij dit strijdig is met bijlage III, deel 2.