Wniosek dotyczący ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie roślin uzyskiwanych za pomocą niektórych nowych technik genomowych oraz pochodzących z tych roślin żywności i pasz, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) 2017/625 i dyrektywy 98/44/WE (Tekst mający znaczenie dla EOG)

(1)Od czasu przyjęcia w 2001 r. dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE32 w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMO) istotny postęp w biotechnologii doprowadził do rozwoju nowych technik genomowych (NGT), przede wszystkim technik edycji genomu umożliwiających wprowadzanie zmian w precyzyjnie określonych miejscach genomu. Znaczne postępy w inżynierii genetycznej przyczyniły się już do powszechnego stosowania selekcji wspomaganej markerami, która umożliwia identyfikację i mobilizację interesujących genów występujących w różnorodnym środowisku biologicznym.

_________________

32 Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

(2)NGT stanowią zróżnicowaną grupę technik genomowych i każdą z nich można wykorzystywać na różne sposoby w celu osiągnięcia różnych wyników i produktów. W ich wyniku mogą powstać organizmy z modyfikacjami równoważnymi modyfikacjom, które można uzyskać za pomocą tradycyjnych metod hodowlanych lub organizmy z bardziej złożonymi modyfikacjami. Jeżeli chodzi o NGT, mutageneza ukierunkowana i cisgeneza (w tym intrageneza) wprowadzają modyfikacje genetyczne bez wstawiania materiału genetycznego z gatunków niezdolnych do krzyżowania (transgeneza). W ich przypadku wykorzystuje się wyłącznie pulę genetyczną, którą dysponują hodowcy, tj. całkowitą informację genetyczną, która jest dostępna w ramach tradycyjnych metod hodowlanych, w tym pochodzącą od daleko spokrewnionych gatunków roślin, które można krzyżować za pomocą zaawansowanych metod hodowlanych. Techniki mutagenezy ukierunkowanej skutkują modyfikacją lub modyfikacjami sekwencji DNA w konkretnych miejscach genomu organizmu. Techniki cisgenezy skutkują wprowadzeniem do genomu organizmu materiału genetycznego już obecnego w puli genetycznej będącej w dyspozycji hodowców. Intrageneza to podtyp cisgenezy skutkujący wstawieniem do genomu przekształconej kopii materiału genetycznego składającego się z co najmniej dwóch sekwencji DNA już obecnych w dostępnej hodowcom puli genetycznej.

(3)Prowadzone są publiczne i prywatne badania naukowe, w których stosuje się NGT w odniesieniu do szerszej gamy upraw i cech agronomicznych niż uprawy i cechy agronomiczne uzyskiwane za pomocą technik transgenicznych zatwierdzonych w Unii lub na świecie33. Obejmuje to rośliny o zwiększonej tolerancji lub odporności na choroby roślin i agrofagi, rośliny tolerujące herbicydy, rośliny o zwiększonej tolerancji lub odporności na skutki zmian klimatu i stresy środowiskowe, o większej efektywności w zakresie wykorzystywania składników odżywczych i wody, rośliny dające wyższe plony i mające większą odporność oraz udoskonalone cechy jakościowe. Te rodzaje nowych roślin, w połączeniu ze stosunkowo łatwą i szybką możliwością zastosowania tych nowych technik mogłyby przynieść korzyści rolnikom, konsumentom i środowisku. NGT mogą więc przyczynić się do realizacji celów zrównoważonego rozwoju i innowacji w odniesieniu do Europejskiego Zielonego Ładu34 oraz strategii „Od pola do stołu”35, strategii na rzecz bioróżnorodności36 i strategii UE w zakresie przystosowania się do zmiany klimatu37, do światowego bezpieczeństwa żywnościowego38, realizacji strategii dotyczącej biogospodarki39 i autonomii strategicznej Unii40.

_________________

33 Spostrzeżenia i rozwiązania wynikające z finansowanych przez UE projektów w zakresie badań naukowych i innowacji dotyczących strategii hodowli roślin mogą przyczynić się do sprostania wyzwaniom związanym z wykrywaniem, zapewnienia możliwości śledzenia i autentyczności oraz rozpowszechniania innowacji w dziedzinie nowych technik genomowych. W ramach siódmego programu ramowego i stanowiącego jego kontynuację programu „Horyzont 2020” sfinansowano ponad 1 000 projektów o wartości inwestycji wynoszącej ponad 3 mld EUR. Trwa również udzielanie wsparcia w ramach programu „Horyzont Europa” na rzecz nowych wspólnych projektów badawczych dotyczących strategii hodowli roślin, SWD(2021) 92.

34 Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów – Europejski Zielony Ład, COM(2019) 640 final.

35 Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów – Strategia „od pola do stołu” na rzecz sprawiedliwego, zdrowego i przyjaznego dla środowiska systemu żywnościowego, COM(2020) 381 final.

36 Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów – Unijna strategia na rzecz bioróżnorodności 2030 – Przywracanie przyrody do naszego życia, COM(2020) 380 final.

37 Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów – Budując Europę odporną na zmianę klimatu – nowa Strategia w zakresie przystosowania do zmiany klimatu, COM(2021) 82 final.

38 Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady Europejskiej, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów – Zapewnienie bezpieczeństwa żywnościowego i zwiększenie odporności systemów żywnościowych, COM(2022) 133 final; Organizacja Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa (FAO), 2022, „Gene editing and agrifood systems” [Edycja genomu i systemy rolno-spożywcze], Rzym, ISBN 978-92-5-137417-7.

39 Komisja Europejska, Dyrekcja Generalna ds. Badań Naukowych i Innowacji, „A sustainable bioeconomy for Europe – Strengthening the connection between economy, society and the environment: updated bioeconomy strategy” [Zrównoważona biogospodarka dla Europy – wzmacnianie powiązań między gospodarką, społeczeństwem a środowiskiem: zaktualizowana strategia dotycząca biogospodarki], Urząd Publikacji, 2018, https://data.europa.eu/doi/10.2777/792130.

40 Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów – Przegląd polityki handlowej – otwarta, zrównoważona i asertywna polityka handlowa, COM(2021) 66 final.

(9)Na podstawie aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, w szczególności w zakresie aspektów bezpieczeństwa, niniejsze rozporządzenie powinno ograniczać się do GMO będących roślinami, tj. organizmami z grup taksonomicznych Archaeplastida lub Phaeophyceae. Należy dokonać przeglądu dostępnej wiedzy na temat innych organizmów, takich jak mikroorganizmy, grzyby i zwierzęta, z myślą o przyszłych inicjatywach ustawodawczych dotyczących tych organizmów. Z tego samego powodu niniejsze rozporządzenie powinno obejmować wyłącznie rośliny uzyskane za pomocą określonych NGT: mutagenezy ukierunkowanej i cisgenezy (w tym intragenezy) (zwane dalej „roślinami NGT”), lecz nie za pomocą innych nowych technik genomowych. Takie rośliny NGT nie zawierają materiału genetycznego pochodzącego od gatunków niezdolnych do krzyżowania. GMO uzyskane w drodze innych nowych technik genomowych, za pomocą których wprowadza się do organizmu materiał genetyczny pochodzący od gatunków niezdolnych do krzyżowania (transgeneza), powinny nadal podlegać wyłącznie przepisom Unii dotyczącym GMO, biorąc pod uwagę, że powstałe rośliny mogą nieść ze sobą szczególne rodzaje ryzyka związane z transgenem.

(10)Z pełnym poszanowaniem zasady ostrożności, ramy prawne mające zastosowanie do roślin NGT powinny mieć takie same cele jak przepisy Unii dotyczące GMO, aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska naturalnego, a także dobre funkcjonowanie rynku wewnętrznego tych roślin i produktów, przy jednoczesnym uwzględnieniu specyfiki roślin NGT. Te ramy prawne powinny umożliwić opracowywanie i wprowadzanie do obrotu roślin, żywności i pasz zawierających rośliny NGT, złożonych z takich roślin lub z nich uzyskanych oraz innych produktów zawierających rośliny NGT lub z nich złożonych („produkty NGT”), aby przyczynić się do osiągnięcia celów w zakresie innowacji i zrównoważonego rozwoju określonych w Europejskim Zielonym Ładzie oraz strategii „Od pola do stołu”, strategii na rzecz bioróżnorodności i strategiach w zakresie przystosowania się do zmiany klimatu oraz zwiększenia konkurencyjności unijnego sektora rolno-spożywczego na szczeblu unijnym i światowym.

(11)Niniejsze rozporządzenie stanowi lex specialis w odniesieniu do przepisów Unii dotyczących GMO. Wprowadza się w nim przepisy szczegółowe dotyczące roślin NGT i produktów NGT. Jednak w przypadku, gdy niniejsze rozporządzenie nie zawiera przepisów szczegółowych, rośliny NGT i uzyskane z nich produkty powinny nadal podlegać wymogom przepisów Unii dotyczących GMO oraz przepisom dotyczącym GMO w prawodawstwie sektorowym, takim jak rozporządzenie (UE) 2017/625 w sprawie kontroli urzędowych, lub przepisom dotyczącym określonych produktów, takich jak materiał przeznaczony do reprodukcji roślin i leśny materiał rozmnożeniowy.

(14)Rośliny NGT, które mogą również występować w warunkach naturalnych lub być uzyskiwane za pomocą tradycyjnych metod hodowlanych, oraz ich organizmy potomne („rośliny NGT kategorii 1”) powinny być traktowane jak rośliny, które występowały w warunkach naturalnych lub zostały uzyskane tradycyjnymi metodami hodowlanymi, biorąc pod uwagę, że są one równoważne, a związane z nimi ryzyko jest porównywalne, co stanowi pełne odstępstwo od przepisów Unii dotyczących GMO oraz od wymogów dotyczących GMO w prawodawstwie sektorowym. W celu zapewnienia pewności prawa w niniejszym rozporządzeniu należy określić kryteria pozwalające ustalić, czy roślina NGT jest równoważna roślinom występującym w warunkach naturalnych lub hodowanym tradycyjnymi metodami, oraz ustanowić procedurę umożliwiającą właściwym organom weryfikację i podejmowanie przez nie decyzji w sprawie spełnienia tych kryteriów przed uwolnieniem lub wprowadzeniem do obrotu roślin NGT lub produktów NGT. Kryteria te powinny być obiektywne i opierać się na nauce. Powinny obejmować rodzaj i zakres modyfikacji genetycznych, które można zaobserwować w naturze lub w organizmach uzyskanych tradycyjnymi metodami hodowlanymi, i powinno się w nich uwzględnić progi zarówno w odniesieniu do rozmiaru, jak i liczby modyfikacji genetycznych genomu roślin NGT. Ze względu na szybki rozwój wiedzy naukowej i technicznej w tej dziedzinie zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej Komisja powinna być uprawniona do aktualizowania tych kryteriów w świetle postępu naukowo-technicznego w odniesieniu do rodzaju i zakresu modyfikacji genetycznych, które mogą występować w naturze lub zachodzić przy wykorzystaniu tradycyjnych metod hodowlanych.

(18)Z uwagi na fakt, że kryteria dotyczące uznania rośliny NGT za równoważną roślinom występującym w warunkach naturalnych lub hodowanym metodami tradycyjnymi nie wiążą się z rodzajem działalności wymagającej zamierzonego uwalniania rośliny NGT, zgłoszenie dotyczące statusu rośliny NGT kategorii 1 dokonane przed zamierzonym uwolnieniem takiej rośliny do wszelkich innych celów niż wprowadzenie do obrotu na terytorium Unii powinno być ważne również w zakresie wprowadzenia do obrotu powiązanych produktów NGT. Ze względu na znaczącą niepewność na etapie doświadczenia polowego dotyczącą dotarcia produktu na rynek i prawdopodobieństwo udziału mniejszych podmiotów w takim uwolnieniu właściwe organy krajowe powinny przed doświadczeniami polowymi przeprowadzić procedurę weryfikacji statusu rośliny NGT kategorii 1, ponieważ oznaczałoby to mniejsze obciążenie administracyjne dla podmiotów, a decyzja na szczeblu unijnym powinna zostać podjęta wyłącznie w przypadku gdy inne właściwe organy krajowe zgłoszą uwagi do sprawozdania z weryfikacji. Jeżeli wniosek o weryfikację jest składany przed wprowadzeniem do obrotu produktów NGT i jeżeli istnieją uzasadnione zastrzeżenia ze strony innych państw członkowskich, należy przeprowadzić tę procedurę na szczeblu unijnym w porozumieniu z Komisją i Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urzędem”) w celu zapewnienia efektywności procedury weryfikacji i spójności zgłoszeń dotyczących statusu rośliny NGT kategorii 1.

(19)Właściwe organy państw członkowskich, Komisja i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) powinny podlegać odpowiednim terminom w celu zagwarantowania, aby zgłoszeń dotyczących statusu rośliny NGT kategorii 1 dokonywano w rozsądnym czasie.

(21)W decyzjach stwierdzających status rośliny NGT kategorii 1 należy przyznać danej roślinie NGT numer identyfikacyjny w celu zapewnienia przejrzystości i możliwości śledzenia takich roślin, gdy są one umieszczane w bazie danych. Wymienione informacje powinny obejmować informacje o technikach zastosowanych do uzyskania danych cech agronomicznych.

(23)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/848 w sprawie produkcji ekologicznej i znakowania produktów ekologicznych i uchylające rozporządzenie Rady (WE) nr 834/200747 przewiduje zakaz stosowania w produkcji ekologicznej GMO i produktów wytworzonych przy użyciu GMO oraz z GMO. Na potrzeby tego rozporządzenia GMO definiuje się w nim poprzez odesłanie do dyrektywy 2001/18/WE, z wyłączeniem z zakazu GMO uzyskanych za pomocą technik modyfikacji genetycznej wymienionych w załączniku I B do dyrektywy 2001/18/WE. W związku z tym w produkcji ekologicznej zakazane będzie stosowanie roślin NGT kategorii 2. Konieczne jest jednak uściślenie statusu roślin NGT kategorii 1 na potrzeby produkcji ekologicznej. Zgodność wykorzystania nowych technik genomowych z zasadami produkcji ekologicznej wymaga obecnie dalszych analiz. Z tego względu stosowanie w produkcji ekologicznej roślin NGT kategorii 1 powinno być zakazane do czasu przeprowadzenia takich analiz.

_________________

47 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/848 z dnia 30 maja 2018 r. w sprawie produkcji ekologicznej i znakowania produktów ekologicznych i uchylające rozporządzenie Rady (WE) nr 834/2007 (Dz.U. L 150 z 14.6.2018, s. 1).

(24)Należy wprowadzić przepis w celu zapewnienia przejrzystości w odniesieniu do stosowania odmian roślin NGT kategorii 1 na potrzeby zagwarantowania, aby łańcuchy produkcji, które chcą pozostać niezależne od NGT, mogły to uczynić, a tym samym chronić zaufanie konsumentów. Rośliny NGT, które uzyskały zgłoszenie dotyczące statusu rośliny NGT kategorii 1, należy umieścić w ogólnodostępnej bazie danych wraz z informacją o technikach zastosowanych do uzyskania danych cech agronomicznych. W celu zapewnienia możliwości śledzenia, przejrzystości i wyboru na rzecz podmiotów w okresie badań i hodowli roślin, w trakcie sprzedaży nasion rolnikom lub udostępniania osobom trzecim materiału przeznaczonego do reprodukcji roślin w jakikolwiek inny sposób materiał przeznaczony do reprodukcji roślin uzyskany z roślin NGT kategorii 1 powinien zostać oznakowany jako NGT kategorii 1.

(29)W dyrektywie 2001/18/WE nałożono wymóg dotyczący planu monitorowania w odniesieniu do skutków GMO dla środowiska naturalnego po ich zamierzonym uwolnieniu lub wprowadzeniu do obrotu, ale przewidziano elastyczność w zakresie opracowania planu z uwzględnieniem oceny ryzyka dla środowiska naturalnego oraz cech GMO, jego oczekiwanego zastosowania i środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie. Modyfikacje genetyczne roślin NGT kategorii 2 mogą obejmować zarówno zmiany wymagające jedynie ograniczonej oceny ryzyka, jak i złożone zmiany związane z koniecznością przeprowadzenia bardziej dogłębnej analizy ewentualnego ryzyka. W tego względu wymogi dotyczące monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w zakresie skutków dla środowiska naturalnego związanych z roślinami NGT kategorii 2 należy dostosować w świetle oceny ryzyka dla środowiska naturalnego i doświadczeń polowych, cech danej rośliny NGT, charakteru i skali jej oczekiwanego zastosowania, w szczególności ewentualnej historii bezpiecznego stosowania rośliny i cech środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie. Ze względu na zasadę ostrożności planu monitorowania w odniesieniu do skutków dla środowiska naturalnego należy zatem zawsze wymagać przy wydawaniu zezwolenia po raz pierwszy. Odstąpienie od wymogu monitorowania w przypadku odnowienia zezwolenia powinno być możliwe jedynie pod warunkiem wykazania, że roślina NGT kategorii 2 nie spowoduje ryzyka, które będzie musiało podlegać monitorowaniu, takie jak pośrednie, opóźnione lub nieprzewidziane skutki dla zdrowia ludzi lub dla środowiska naturalnego.

(36)Rośliny tolerujące herbicydy specjalnie hoduje się w taki sposób, aby tolerowały herbicydy, w celu uprawiania ich w połączeniu ze stosowaniem tych herbicydów. Jeżeli uprawa taka nie odbywa się w odpowiednich warunkach, może skutkować rozwojem chwastów odpornych na te herbicydy lub koniecznością zwiększenia ilości stosowanych herbicydów, niezależnie od metody hodowlanej. Z tego powodu rośliny NGT posiadające cechy agronomiczne związane z tolerancją na herbicydy nie powinny być uznawane za rośliny NGT kategorii 1.

skreśla się

(39)Aby osiągnąć cel polegający na zapewnieniu sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego i swobodnego przepływu roślin NGT i produktów NGT na terenie Unii, podstawą zamierzonego uwalniania roślin NGT i wprowadzania na rynek produktów NGT powinny być ujednolicone wymogi i procedury określone w niniejszym rozporządzeniu, co umożliwi przyjęcie decyzji mającej jednakowe zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich.

(40)Ze względu na ciągły rozwój nowych technik genomowych Komisja powinna przeprowadzić ocenę w ciągu pięciu lat od daty przyjęcia pierwszej decyzji zezwalającej na zamierzone uwalnianie lub wprowadzenie do obrotu roślin NGT lub produktów NGT w Unii. Ocena ta powinna mierzyć postępy osiągnięte w kierunku dostępności na rynku UE roślin NGT lub produktów NGT odznaczających się takimi cechami lub właściwościami w celu dalszego ulepszania niniejszego rozporządzenia.

(43)Rodzaje uzyskiwanych roślin NGT i wpływ pewnych cech agronomicznych na zrównoważony rozwój środowiskowy, społeczny i gospodarczy wciąż się zmieniają. W związku z tym na podstawie dostępnych dowodów takich zmian i wpływów, przy pełnym uwzględnieniu zasady ostrożności, Komisja powinna być uprawniona, zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, do dostosowania wykazu cech agronomicznych, do rozwijania których należy zachęcać lub zniechęcać, aby osiągnąć cele Zielonego Ładu oraz strategii „Od pola do stołu”, strategii na rzecz bioróżnorodności i strategii w zakresie przystosowania się do zmiany klimatu.

W niniejszym rozporządzeniu, zgodnie z zasadą ostrożności, ustanawia się przepisy szczegółowe dotyczące zamierzonego uwalniania do środowiska do wszelkich innych celów niż wprowadzenie do obrotu roślin uzyskanych w drodze zastosowania pewnych nowych technik genomowych („rośliny NGT”) i do celów wprowadzenia do obrotu żywności i paszy zawierających takie rośliny, składających się z takich roślin lub z nich wyprodukowanych oraz produktów innych niż żywność lub pasza zawierających takie rośliny lub składających się z nich, przy zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska.

2)„roślina NGT” oznacza zmodyfikowaną genetycznie roślinę uzyskaną w drodze mutagenezy ukierunkowanej lub cisgenezy lub połączenia tych procesów, pod warunkiem że roślina ta nie zawiera materiału genetycznego pochodzącego spoza puli genetycznej do celów hodowli konwencjonalnej, który to materiał mógł zostać tymczasowo dodany w trakcie opracowywania rośliny NGT;

4)„mutageneza ukierunkowana” oznacza techniki mutagenezy skutkujące modyfikacją (modyfikacjami) sekwencji DNA w konkretnych miejscach genomu organizmu;

6)„pula genetyczna do celów hodowli konwencjonalnej” oznacza całkowitą informację genetyczną dostępną w obrębie jednego gatunku oraz innych gatunków taksonomicznych, z którymi gatunek ten może zostać skrzyżowany, w drodze wykorzystania zaawansowanych technik, takich jak ratowanie zarodków, wywoływana poliploidalność i krzyżowanie pomostowe;

b)jest organizmem potomnym rośliny (roślin), o której(-ych) mowa w lit. a), pod warunkiem że nadal spełnione są kryteria równoważności określone w załączniku I; lub

2)roślina jest rośliną NGT kategorii 2 i uzyskała zezwolenie lub została zatwierdzona zgodnie z rozdziałem III.

2.Do celów rozporządzenia (UE) 2018/848 zasady określone w art. 5 lit. f) pkt (iii) i art. 11 tego rozporządzenia mają zastosowanie do roślin NGT kategorii 1 i do produktów wyprodukowanych z takich roślin lub przy ich użyciu. [Siedem lat po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia] Komisja przedstawi sprawozdanie w sprawie ewolucji opinii konsumentów i producentów, w stosownych przypadkach wraz z wnioskiem ustawodawczym.

3.Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 26 zmieniających kryteria równoważności roślin NGT z roślinami tradycyjnymi określone w załączniku I, z uwzględnieniem potencjalnych powiązanych zagrożeń i konsekwencji funkcjonalnych w procedurze weryfikacji, w celu dostosowania tych kryteriów do najnowszych osiągnięć naukowych i technologicznych w odniesieniu do rodzajów i zakresu modyfikacji, które mogą występować w warunkach naturalnych lub zachodzić przy wykorzystaniu tradycyjnych metod hodowlanych.

1.W celu uzyskania zgłoszenia dotyczącego statusu rośliny NGT kategorii 1, o którym mowa w art. 4 ust. 1 lit. a), przed zamierzonym uwolnieniem rośliny NGT do wszelkich innych celów niż wprowadzenie do obrotu osoba planująca dokonanie zamierzonego uwolnienia składa wniosek o zweryfikowanie, czy spełnione są kryteria określone w załączniku I, czy obecna jest przynajmniej jedna z cech agronomicznych, o których mowa w załączniku III część 1, i czy spełnione są kryteria wykluczające wymienione w załączniku III część 2 („wniosek o weryfikację”). Wniosek o weryfikację składa się do wyznaczonego zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 2001/18/WE właściwego organu państwa członkowskiego, na terytorium którego ma mieć miejsce uwolnienie, zgodnie z ust. 2 i 3 oraz aktem delegowanym przyjętym zgodnie z art. 6 ust. 11a lit. b).

c)opis cech agronomicznych i właściwości, które zostały wprowadzone lub zmienione, w tym informacje o technikach zastosowanych w celu uzyskania tych cech agronomicznych, z podaniem sekwencji modyfikacji genetycznych;

(i)roślina jest rośliną NGT, w tym że nie zawiera materiału genetycznego pochodzącego spoza puli genetycznej do celów hodowli konwencjonalnej, jeżeli taki materiał genetyczny dodano tymczasowo w trakcie opracowywania rośliny, zgodnie z wymogami informacyjnymi określonymi w akcie delegowanym przyjętym zgodnie z art. 6 ust. 11a lit. a);

(ii)roślina NGT spełnia kryteria określone w załączniku I, posiada co najmniej jedną z cech agronomicznych określonych w załączniku III część 1 oraz spełnia kryteria wykluczające, o których mowa w załączniku III część 2;

6.Jeżeli wniosek o weryfikację nie zostanie uznany za niedopuszczalny zgodnie z ust. 5, właściwy organ sprawdza, czy roślina NGT spełnia kryteria określone w załączniku I, i w ciągu 30 dni roboczych od daty otrzymania wniosku o weryfikację sporządza sprawozdanie z weryfikacji. Właściwy organ może, w stosownych przypadkach, konsultować się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) podczas przygotowywania sprawozdania z weryfikacji. Właściwy organ niezwłocznie udostępnia sprawozdanie z weryfikacji pozostałym państwom członkowskim i Komisji.

7.Pozostałe państwa członkowskie i Komisja mogą zgłosić uzasadnione zastrzeżenia do sprawozdania z weryfikacji dotyczące spełnienia kryteriów określonych w załączniku I w ciągu 20 dni od daty otrzymania tego sprawozdania. Takie uzasadnione zastrzeżenia mogą odnosić się wyłącznie do kryteriów określonych w załączniku I i załączniku III oraz muszą obejmować uzasadnienie naukowe.

8.W przypadku braku uzasadnionych naukowo sprzeciwów ze strony jakiegokolwiek państwa członkowskiego lub Komisji właściwy organ krajowy, który sporządził sprawozdanie z weryfikacji, w terminie, o którym mowa w ust. 7, przyjmuje decyzję stwierdzającą, czy roślina NGT jest rośliną NGT kategorii 1. Właściwy organ krajowy w ciągu 10 dni roboczych przekazuje decyzję wnioskodawcy, pozostałym państwom członkowskim i Komisji.

9.W przypadku zgłoszenia uzasadnionych zastrzeżeń przez inne państwo członkowskie lub Komisję w terminie, o którym mowa w ust. 7, właściwy organ, który sporządził sprawozdanie z weryfikacji, bez zbędnej zwłoki upublicznia te uzasadnione zastrzeżenia.

10.Po konsultacjach z Urzędem Komisja w ciągu 45 dni roboczych od daty otrzymania uzasadnionych zastrzeżeń przygotowuje projekt decyzji stwierdzającej, czy roślina NGT jest rośliną NGT kategorii 1, z uwzględnieniem tych uzasadnionych zastrzeżeń. Decyzję tę przyjmuje się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 28 ust. 2.

c)opis cech agronomicznych i właściwości, które zostały wprowadzone lub zmienione, w tym informacje o technikach zastosowanych w celu uzyskania tych cech agronomicznych, a także informacje dotyczące ujawniania sekwencji modyfikacji genetycznych;

7.Komisja publikuje ostateczną decyzję w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i publikuje na specjalnej i publicznie dostępnej stronie internetowej projekt swojej decyzji oraz uzasadnione zastrzeżenia, o których mowa w art. 6.

b)oznaczenie i specyfikację rośliny NGT kategorii 1;

2.Baza danych musi być dostępna publicznie i online.

Rośliny NGT kategorii 1, produkty zawierające rośliny NGT kategorii 1 lub składające się z nich oraz materiał przeznaczony do reprodukcji roślin, w tym do celów hodowlanych i naukowych, który zawiera roślinę lub rośliny NGT kategorii 1 lub składa się z nich i który jest udostępniany osobom trzecim, odpłatnie lub nieodpłatnie, musi być opatrzony etykietą z napisem „Nowe techniki genomowe”. W przypadku materiału przeznaczonego do reprodukcji roślin podaje się również numer identyfikacyjny rośliny lub roślin NGT, z których został on uzyskany.

skreśla się

4.Unijne laboratorium referencyjne bada i waliduje metodę wykrywania, identyfikacji i określania ilościowego zaproponowaną przez wnioskodawcę zgodnie z art. 19 ust. 2. Jeżeli wnioskodawca uzasadnia zastosowanie dostosowanych warunków zgodności z wymogami metody wykrywania, unijne laboratorium referencyjne przeprowadza własne badania i analizy w celu potwierdzenia domniemanej niewykonalności. W takim przypadku decyzja unijnego laboratorium referencyjnego jest uzasadniana i podawana do wiadomości publicznej.

1.Zachęty przewidziane w niniejszym artykule mają zastosowanie do roślin NGT kategorii 2 i produktów NGT kategorii 2, jeżeli co najmniej jedna z zamierzonych cech agronomicznych rośliny NGT przenoszona w drodze modyfikacji genetycznej jest zawarta w art. 51 ust. 1 rozporządzenia (UE/...)* i roślina ta nie posiada cech agronomicznych, o których mowa w części 2 tego załącznika.

2.Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 5 ust. 3, art. 6 ust. 11a i art. 22 ust. 8, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia [data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] r. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem okresu pięciu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.

3.Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 5 ust. 3, art. 6. ust. 11a i art. 22 ust. 8 może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna od następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w późniejszym terminie określonym w tej decyzji. Nie wpływa ona na ważność już obowiązujących aktów delegowanych.

6.Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 5 ust. 3, art. 6 ust. 11a i art. 22 ust. 8 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.

skreśla się

skreśla się

2.W sprawozdaniu tym wymienia się i uwzględnia również wszelkie kwestie związane z bioróżnorodnością i środowiskiem, zdrowiem ludzi i zwierząt, zmianami praktyk agronomicznych, a także kwestie społeczno-ekonomiczne i etyczne, które pojawiły się w związku ze stosowaniem niniejszego rozporządzenia.

3.Do celów sprawozdawczości, o której mowa w ust. 1, najpóźniej do dnia [24 miesiące od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] r. Komisja ustanawia, po konsultacji z właściwymi organami państw członkowskich zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE i rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003, szczegółowy program monitorowania skutków niniejszego rozporządzenia na podstawie wskaźników, w tym zamierzone i niezamierzone skutki oraz systematyczny wpływ na środowisko, różnorodność biologiczną i ekosystemy. Określa się w nim również działania podejmowane przez Komisję i przez państwa członkowskie w celu gromadzenia i analizowania danych oraz innych dowodów.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia [24 miesiące od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] r. Artykuł 4a i artykuł 33a stosuje się od dnia wejścia w życie.

Roślinę NGT uznaje się za równoważną z roślinami konwencjonalnymi, jeżeli spełnione są następujące warunki, o których mowa w pkt 1 i 1a:

1)Liczba następujących modyfikacji genetycznych, które można ze sobą łączyć, nie przekracza 3 na dowolną sekwencję kodującą białko, biorąc pod uwagę, że mutacje w intronach i sekwencje regulacyjne są wyłączone z tego limitu:

skreśla się

skreśla się

skreśla się

skreśla się

Cechy agronomiczne, o których mowa w art. 6 i 22

1)plony, w tym stabilność plonów i plony w warunkach uprawy niskonakładowej, pod warunkiem że te cechy agronomiczne przyczyniają się również do spełnienia wymogów pkt 2, 3 lub 4 niniejszego załącznika;

7)mniejsze zapotrzebowanie na nakłady zewnętrzne, takie jak nawozy, jeśli nie jest to sprzeczne z załącznikiem III część 2.