Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo aos vegetais obtidos por determinadas novas técnicas genómicas e aos géneros alimentícios e alimentos para animais deles derivados, e que altera o Regulamento (UE) 2017/625 e a Diretiva 98/44/CE (Texto relevante para efeitos do EEE)

(1)Desde 2001, quando foi adotada a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho32 relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (OGM), os progressos significativos no domínio da biotecnologia conduziram ao desenvolvimento de novas técnicas genómicas (NTG), com destaque para as técnicas de edição do genoma que permitem a introdução de alterações no genoma em locais precisos. Os progressos importantes realizados no domínio da engenharia genética já contribuíram para o recurso generalizado à seleção assistida por marcadores, que permite identificar e mobilizar genes de interesse presentes na biodiversidade.

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32 Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

(2)As NTG constituem um grupo diversificado de técnicas genómicas, e cada uma delas pode ser utilizada de várias formas para alcançar resultados e produtos diferentes. Podem resultar em organismos com modificações equivalentes às que podem ser obtidas por métodos de melhoramento convencionais ou em organismos com modificações mais complexas. Entre as NTG, a mutagénese dirigida e a cisgénese (incluindo a intragénese) introduzem modificações genéticas sem inserir material genético proveniente de espécies não cruzáveis (transgénese). Baseia-se apenas no património genético à disposição dos obtentores, ou seja, na informação genética total disponível para melhoramento convencional, incluindo de espécies vegetais com grau de parentesco afastado que podem ser cruzadas por técnicas avançadas de melhoramento. As técnicas de mutagénese dirigida resultam em modificações da sequência do ADN em locais predeterminados do genoma de um organismo. As técnicas de cisgénese resultam na inserção, no genoma de um organismo, de material genético já presente no património genético à disposição dos obtentores. A intragénese é um subconjunto da cisgénese que resulta na inserção no genoma de uma cópia rearranjada de material genético composta por duas ou mais sequências de ADN já presentes no património genético à disposição dos obtentores.

(3)Atualmente, a investigação pública e privada utiliza as NTG numa maior variedade de culturas e carateres em comparação com os obtidos através das técnicas transgénicas autorizadas na União ou a nível mundial33. Tal inclui vegetais com uma maior tolerância ou resistência às doenças e pragas vegetais, vegetais com tolerância aos herbicidas, vegetais com maior tolerância ou resistência aos efeitos das alterações climáticas e às pressões ambientais e maior eficiência na utilização dos nutrientes e da água, vegetais com melhor rendimento e resiliência e características de qualidade melhoradas. Estes tipos de novos vegetais, juntamente com a aplicabilidade bastante fácil e rápida dessas novas técnicas, poderão trazer benefícios para os agricultores, para os consumidores e para o ambiente. Assim, as NTG têm o potencial para contribuir para a inovação e a sustentabilidade do Pacto Económico Europeu34, da Estratégia do Prado ao Prato35, da Estratégia de Biodiversidade36 e da Estratégia para a Adaptação às Alterações Climáticas37, para a segurança alimentar mundial38, para a Estratégia Bioeconómica39. e para a autonomia estratégica da União40.

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33 As perspetivas e soluções decorrentes de projetos de investigação e inovação financiados pela UE sobre estratégias de melhoramento vegetal podem contribuir para dar resposta aos desafios de deteção, garantir a rastreabilidade e a autenticidade, e promover a inovação no domínio das novas técnicas genómicas. Mais de 1 000 projetos foram financiados no âmbito do Sétimo Programa-Quadro e do programa Horizonte 2020 que lhe sucedeu, com um investimento superior a 3 mil milhões de euros. Está também em curso o apoio do Horizonte Europa a novos projetos de investigação em colaboração sobre estratégias de melhoramento vegetal [SWD(2021) 92].

34 Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões, Pacto Ecológico Europeu, COM/2019/640 final.

35 Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões, Estratégia do Prado ao Prato para um sistema alimentar justo, saudável e respeitador do ambiente, COM/2020/381 final.

36 Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões, Estratégia de Biodiversidade da UE para 2030: Trazer a natureza de volta às nossas vidas, COM/2020/380/final.

37 Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões, Criar uma Europa resiliente às alterações climáticas — a nova Estratégia da UE para a Adaptação às Alterações Climáticas, COM(2021) 82 final.

38 Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões, Salvaguarda da segurança alimentar e reforço da resiliência dos sistemas alimentares, COM (2022) 133 final; Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura (FAO), Gene editing and agrifood systems, Roma, 2022, ISBN 978-92-5-137417-7.

39 Comissão Europeia, Direção-Geral da Investigação e da Inovação, A sustainable bioeconomy for Europe – strengthening the connection between economy, society and the environment: updated bioeconomy strategy, Serviço das Publicações, 2018, https://data.europa.eu/doi/10.2777/792130.

40 Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões – Revisão da Política Comercial - Uma política comercial aberta, sustentável e decisiva, COM(2021)66 final.

(9)Com base nos conhecimentos científicos e técnicos atuais, em especial no que respeita aos aspetos de segurança, o presente regulamento deve limitar-se aos OGM que são vegetais, ou seja, organismos dos grupos taxonómicos Archaeplastida ou Phaeophyceae. Os conhecimentos disponíveis sobre outros organismos, como microrganismos, fungos e animais, devem ser analisados tendo em vista futuras iniciativas legislativas sobre os mesmos. Pela mesma razão, o presente regulamento deve abranger apenas os vegetais obtidos por determinadas NTG: mutagénese dirigida e cisgénese (incluindo a intragénese) (a seguir designados por «vegetais NTG»), mas não por outras novas técnicas genómicas. Esses vegetais NTG não transportam material genético de espécies não cruzáveis. Os OGM produzidos por outras novas técnicas genómicas que introduzam material genético proveniente de espécies não cruzáveis (transgénese) num organismo devem continuar a estar sujeitos apenas à legislação da União em matéria de OGM, uma vez que os vegetais resultantes podem comportar riscos específicos associados ao transgene.

(10)Tendo plenamente em conta o princípio da precaução, o quadro jurídico aplicável aos vegetais NTG deve partilhar os objetivos da legislação da União em matéria de OGM de garantir um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente, bem como o bom funcionamento do mercado interno para os vegetais e produtos em causa, abordando simultaneamente a especificidade dos vegetais NTG. Este quadro jurídico deve permitir o desenvolvimento e a colocação no mercado de vegetais, géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de vegetais NTG e de outros produtos que contenham ou sejam constituídos por vegetais NTG («produtos NTG»), de modo a contribuir para os objetivos de inovação e sustentabilidade do Pacto Ecológico Europeu, da Estratégia do Prado ao Prato, da Estratégia de Biodiversidade e da Estratégia para a Adaptação às Alterações Climáticas, bem como para reforçar a competitividade do setor agroalimentar da União no seu território e a nível mundial.

(11)O presente regulamento constitui uma lex specialis no que respeita à legislação da União em matéria de OGM. Introduz disposições específicas para os vegetais e produtos NTG. No entanto, sempre que não existam regras específicas no presente regulamento, os vegetais NTG e os produtos obtidos a partir desses vegetais devem continuar sujeitos aos requisitos da legislação da União em matéria de OGM e às regras relativas aos OGM constantes da legislação setorial, como o Regulamento (UE) 2017/625 relativo aos controlos oficiais, ou a legislação relativa a determinados produtos, como os materiais de reprodução vegetal e florestal.

(14)Os vegetais NTG que também possam ocorrer na natureza ou ser produzidos por técnicas de melhoramento convencionais e a sua descendência («vegetais NTG da categoria 1») devem ser tratados como vegetais que ocorreram na natureza ou foram produzidos por técnicas de melhoramento convencionais, uma vez que são equivalentes e que os seus riscos são comparáveis, derrogando assim totalmente a legislação da União em matéria de OGM e os requisitos relacionados com os OGM constantes da legislação setorial. A fim de garantir a segurança jurídica, o presente regulamento deve estabelecer os critérios para determinar se um vegetal NTG é equivalente aos vegetais que ocorrem na natureza ou que são obtidos por melhoramento convencional e estabelecer um procedimento para as autoridades competentes verificarem e tomarem uma decisão relativa ao cumprimento desses critérios, antes da libertação ou colocação no mercado de vegetais ou produtos NTG. Esses critérios devem ser objetivos e basear-se na ciência. Devem abranger o tipo e o alcance das modificações genéticas que podem ser observadas na natureza ou nos organismos obtidos com técnicas de melhoramento convencionais e incluir limiares para a dimensão e o número de modificações genéticas do genoma dos vegetais NTG. Dado que os conhecimentos científicos e técnicos evoluem rapidamente neste domínio, em conformidade com o artigo 290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, a Comissão deve ficar habilitada a atualizar esses critérios à luz do progresso científico e técnico no que respeita ao tipo e alcance das modificações genéticas que podem ocorrer na natureza ou por melhoramento convencional.

(18)Uma vez que os critérios para considerar que um vegetal NTG é equivalente a vegetais que ocorrem na natureza ou que são obtidos por melhoramento convencional não estão relacionados com o tipo de atividade que exige a sua libertação deliberada, uma declaração do estatuto de vegetal NTG da categoria 1 feita antes da sua libertação deliberada para quaisquer fins que não a colocação no mercado no território da União também deve ser válida para a colocação no mercado de produtos NTG conexos. Tendo em conta a grande incerteza existente na fase dos ensaios de campo sobre o produto que chega ao mercado e a provável participação de operadores mais pequenos nessas libertações, o procedimento de verificação do estatuto de vegetal NTG da categoria 1 antes desses ensaios deve ser realizado pelas autoridades nacionais competentes, uma vez que tal será menos oneroso do ponto de vista administrativo para os operadores, devendo ser tomada uma decisão a nível da União apenas no caso de existirem observações sobre o relatório de verificação de outras autoridades nacionais competentes. Se o pedido de verificação for apresentado antes da colocação no mercado de produtos NTG, e se forem apresentadas objeções fundamentadas por outros Estados-Membros, o procedimento deve ser realizado em consulta com a Comissão e com a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada por «Autoridade») a fim de assegurar a eficácia do procedimento de verificação e a coerência das declarações de estatuto de vegetal NTG da categoria 1.

(19)As autoridades competentes dos Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») devem estar sujeitas a prazos adequados, a fim de assegurar que as declarações sobre o estatuto de vegetal NTG da categoria 1 são efetuadas num prazo razoável.

(21)As decisões que declaram o estatuto de vegetal NTG da categoria 1 devem atribuir um número de identificação ao vegetal NTG em causa, a fim de garantir a transparência e a rastreabilidade desses vegetais quando forem incluídos na base de dados. As informações apresentadas devem incluir informações sobre a técnica ou técnicas utilizadas para obter o caráter ou carateres.

(23)O Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CE) n.º 834/2007 do Conselho47 proíbe a utilização de OGM e de produtos obtidos a partir de OGM ou mediante OGM na produção biológica. Para efeitos desse regulamento, define OGM por referência à Diretiva 2001/18/CE, excluindo da proibição os OGM obtidos através das técnicas de modificação genética enumeradas no anexo 1 B da Diretiva 2001/18/CE. Consequentemente, os vegetais NTG da categoria 2 serão proibidos na produção biológica. No entanto, é necessário clarificar o estatuto dos vegetais NTG da categoria 1 para efeitos da produção biológica. Neste momento, a compatibilidade da utilização de novas técnicas genómicas com os princípios da produção biológica requer uma análise mais aprofundada. Por conseguinte, a utilização de vegetais NTG da categoria 1 deve ser proibida na produção biológica até que se realize essa análise mais aprofundada.

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47 Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2018, relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CE) n.º 834/2007 do Conselho (JO L 150 de 14.6.2018, p. 1).

(24)Devem ser adotadas disposições para garantir a transparência no que respeita à utilização de variedades de vegetais NTG da categoria 1, a fim de assegurar que as cadeias de produção que pretendam continuar a excluir as NTG o possam fazer e, assim, salvaguardar a confiança dos consumidores. Os vegetais NTG que tenham obtido uma declaração de estatuto de vegetal NTG da categoria 1 devem constar de uma base de dados acessível ao público que inclua informações sobre a técnica ou técnicas utilizadas para obter o caráter ou carateres. Para garantir a rastreabilidade, a transparência e a escolha dos operadores, durante a investigação e o melhoramento vegetal, aquando da venda de sementes aos agricultores ou da disponibilização de material de reprodução vegetal a terceiros de qualquer outra forma, o material de reprodução vegetal dos vegetais NTG da categoria 1 deve ser rotulado como NTG da categoria 1.

(29)A Diretiva 2001/18/CE exige um plano de monitorização dos efeitos ambientais dos OGM no ambiente após a sua libertação deliberada ou colocação no mercado, mas prevê flexibilidade quanto à conceção do plano, tendo em conta a avaliação dos riscos ambientais, as características do OGM, da sua utilização prevista e do meio recetor. As modificações genéticas nos vegetais NTG da categoria 2 podem ir de alterações que requeiram apenas uma avaliação dos riscos limitada a alterações complexas, que exijam uma análise mais aprofundada dos riscos potenciais. Por conseguinte, os requisitos de monitorização dos efeitos ambientais dos vegetais NTG da categoria 2 após a comercialização devem ser adaptados à luz da avaliação dos riscos ambientais e da experiência adquirida em ensaios de campo, das características do vegetal NTG em causa, das características e da escala da sua utilização prevista, em especial de qualquer historial de utilização segura do vegetal e das características do meio recetor. À luz do principio da precaução, deve sempre exigir-se um plano de monitorização dos efeitos ambientais aquando da concessão de consentimento pela primeira vez. Só deve ser possível dispensar o requisito de monitorização aquando da renovação do consentimento, contanto que se tenha demonstrado que o vegetal NTG da categoria 2 não apresenta riscos que necessitem de monitorização, como efeitos indiretos, diferidos ou imprevistos para a saúde humana ou para o ambiente.

(36)Os vegetais resistentes aos herbicidas são melhorados para serem intencionalmente resistentes aos herbicidas, a fim de serem cultivados em combinação com a utilização desses herbicidas. Se esse cultivo não for realizado em condições adequadas, pode levar ao desenvolvimento de ervas daninhas resistentes a esses herbicidas ou à necessidade de aumentar as quantidades de herbicidas aplicadas, independentemente da técnica de melhoramento. Por esse motivo, os vegetais NTG com carateres resistentes aos herbicidas não devem enquadrar-se nos vegetais NTG da categoria 1.

Suprimido

(39)Para alcançar o objetivo de garantir o funcionamento eficaz do mercado interno e a livre circulação de vegetais NTG e produtos NTG em toda a União, a libertação deliberada de vegetais NTG e a colocação no mercado de produtos NTG devem basear-se nos requisitos e procedimentos harmonizados estabelecidos no presente regulamento, conducentes à adoção de uma decisão uniformemente aplicável a todos os Estados-Membros.

(40)Dado o desenvolvimento em curso de novas técnicas genómicas, a Comissão deve realizar uma avaliação no prazo de cinco anos após a adoção da primeira decisão que autoriza a libertação deliberada ou a comercialização de vegetais ou produtos NTG na União. Essa avaliação deve medir os progressos realizados no sentido da disponibilidade no mercado da UE de vegetais NTG ou produtos NTG que contenham tais características ou propriedades, com o objetivo de melhorar o presente regulamento.

(43)Os tipos de vegetais NTG desenvolvidos e o impacto de determinados carateres na sustentabilidade ambiental, social e económica estão em constante evolução. Por conseguinte, com base nos dados disponíveis sobre esses desenvolvimentos e impactos, tendo plenamente em conta o princípio da precaução, a Comissão deve ficar habilitada, em conformidade com o artigo 290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, a adaptar a lista de carateres que devem ser incentivados ou desencorajados, a fim de alcançar os objetivos do Pacto Ecológico, da Estratégia do Prado ao Prato, da Estratégia de Biodiversidade e da Estratégia para a Adaptação às Alterações Climáticas.

O presente regulamento, em consonância com o princípio da precaução, estabelece regras específicas para a libertação deliberada no ambiente para quaisquer fins que não a colocação no mercado de vegetais obtidos por determinadas novas técnicas genómicas («vegetais NTG») e para a colocação no mercado de géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir desses vegetais, e de produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais, que contenham ou sejam constituídos por esses vegetais, assegurando um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente.

(2)«Vegetal NTG», um vegetal geneticamente modificado obtido por mutagénese dirigida ou cisgénese, ou uma combinação destas, desde que não contenha qualquer material genético exógeno ao património genético para fins de melhoramento convencional que possa ter sido inserido temporariamente durante o desenvolvimento do vegetal NTG;

(4)«Mutagénese dirigida», técnicas de mutagénese que resultam em modificações da sequência do ADN em locais predeterminados do genoma de um organismo;

(6)«Património genético para fins de melhoramento convencional», a informação genética total disponível numa espécie e noutras espécies taxonómicas com as quais a primeira pode ser cruzada, utilizando técnicas avançadas tais como o resgate de embriões, a indução da poliploidia e cruzamentos por intermédio de «pontes genéticas» (bridge crosses);

b)For descendente dos vegetais referidos na alínea a), desde que continuem a estar preenchidos os critérios de equivalência estabelecidos no anexo I; ou

(2)O vegetal for um vegetal NTG da categoria 2 e tiver obtido consentimento ou tiver sido autorizado em conformidade com o capítulo III.

2.Para efeitos do Regulamento (UE) 2018/848, as regras estabelecidas no artigo 5.º, alínea f), subalínea iii), e no artigo 11.º do referido regulamento são aplicáveis aos vegetais NTG da categoria 1 e aos produtos obtidos a partir desses vegetais ou mediante esses vegetais. [Sete anos após a entrada em vigor do presente regulamento], a Comissão apresenta um relatório sobre a evolução da perceção dos consumidores e dos produtores, acompanhado, se for caso disso, de uma proposta legislativa.

3.A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 26.º que alterem os critérios de equivalência dos vegetais NTG relativamente aos vegetais convencionais estabelecidos no anexo I, tendo em conta os riscos associados potenciais e as consequências funcionais no procedimento de verificação, a fim de os adaptar aos mais recentes avanços científicos e tecnológicos no que respeita aos tipos e ao alcance das modificações que podem ocorrer na natureza ou por melhoramento convencional.

1.Para obter a declaração do estatuto de vegetal NTG da categoria 1 a que se refere o artigo 4.º, n.º 1, alínea a), antes de proceder a uma libertação deliberada de um vegetal NTG para quaisquer fins que não a colocação no mercado, a pessoa que pretende efetuar a libertação deliberada deve apresentar um pedido para verificar se estão preenchidos os critérios estabelecidos no anexo I, pelo menos um dos carateres referidos no anexo III, parte 1, e os critérios de exclusão previstos no anexo III, parte 2 («pedido de verificação»). Esse pedido de verificação é apresentado à autoridade competente, designada nos termos do artigo 4.º, n.º 4, da Diretiva 2001/18/CE do Estado-Membro em cujo território vai ter lugar a libertação, de acordo com os n.os 2 e 3 e com o ato delegado adotado nos termos do artigo 6.º, n.º 11-A, alínea b).

c)Uma descrição geral do caráter ou carateres e das características que foram introduzidos ou modificados, incluindo informações sobre a técnica ou técnicas utilizadas para obter o caráter ou carateres e incluindo a divulgação da sequência da modificação genética;

i)O vegetal é um vegetal NTG, incluindo que não contém qualquer material genético exógeno ao património genético para fins de melhoramento convencional, quando tal material tenha sido temporariamente inserido durante o desenvolvimento do vegetal, em conformidade com os requisitos em matéria de informação especificados no ato delegado adotado nos termos do artigo 6.º, n.º 11-A, alínea a);

ii)o vegetal NTG satisfaz os critérios estabelecidos no anexo I, apresenta pelo menos um dos carateres previstos no anexo III, parte 1, e satisfaz os critérios de exclusão estabelecidos no anexo III, parte 2;

6.Se o pedido de verificação não for considerado inadmissível de acordo com o n.º 5, a autoridade competente deve verificar se o vegetal NTG satisfaz os critérios estabelecidos no anexo I e elaborar um relatório de verificação no prazo de 30 dias úteis a contar da data de receção do pedido de verificação. A autoridade competente pode, se for caso disso, consultar a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) durante a elaboração do relatório de verificação. A autoridade competente deve disponibilizar o relatório de verificação aos outros Estados-Membros e à Comissão sem demora injustificada.

7.Os outros Estados-Membros e a Comissão podem apresentar objeções fundamentadas ao relatório de verificação, no que diz respeito ao cumprimento dos critérios estabelecidos no anexo I, no prazo de 20 dias a contar da data de receção do referido relatório. Tais objeções fundamentadas devem referir-se exclusivamente aos critérios estabelecidos no anexo I e no anexo III e incluir uma justificação científica.

8.Na ausência de objeções científicas fundamentadas de um Estado‑Membro ou da Comissão, no prazo referido no n.º 7, a autoridade competente nacional que elaborou o relatório de verificação deve adotar uma decisão em que declare se o vegetal NTG é um vegetal NTG da categoria 1. A autoridade competente nacional deve transmitir a decisão ao requerente, aos outros Estados‑Membros e à Comissão no prazo de 10 dias úteis.

9.Nos casos em que outro Estado-Membro ou a Comissão apresentem objeções fundamentadas dentro do prazo referido no n.º 7, a autoridade competente que elaborou o relatório de verificação deve disponibilizar publicamente essas objeções fundamentadas sem demora injustificada.

10.Após consulta da Autoridade, a Comissão deve elaborar um projeto de decisão que declare se o vegetal NTG é um vegetal NTG da categoria 1 no prazo de 45 dias úteis a contar da data de receção das objeções fundamentadas, tendo em conta estas últimas. A decisão deve ser adotada em conformidade com o procedimento referido no artigo 28.º, n.º 2.

c)Uma descrição geral do caráter ou carateres e das características que foram introduzidos ou modificados, incluindo informações sobre a técnica ou técnicas utilizadas para obter o caráter ou carateres e a divulgação da sequência da modificação genética;

7.A Comissão publica a decisão final no Jornal Oficial da União Europeia e publica, numa página Web específica e acessível ao público, o seu projeto de decisão e as objeções fundamentadas referidas no artigo 6.º.

b)A designação e a especificação do vegetal NTG da categoria 1;

2.A base de dados deve ser disponibilizada ao público, em linha.

Os vegetais NTG da categoria 1, os produtos que contenham ou sejam constituídos por um ou mais vegetais NTG da categoria 1 e o material de reprodução vegetal, nomeadamente para fins científicos e de melhoramento, que contenha ou seja constituído por um ou mais vegetais NTG da categoria 1 e que seja disponibilizado a terceiros, a título oneroso ou gratuito, deve ostentar um rótulo com a menção «Novas técnicas genómicas». No caso do material de reprodução vegetal, o rótulo deve ser seguido do número de identificação do vegetal ou dos vegetais NTG de que provém.

Suprimido

4.O laboratório de referência da União deve testar e validar o método de deteção, identificação e quantificação proposto pelo requerente em conformidade com o artigo 19.º, n.º 2. Se o requerente justificar a aplicação de modalidades adaptadas para cumprir os requisitos do método de deteção, o laboratório de referência da União deve realizar a sua própria investigação e análise para confirmar a alegação de inviabilidade. Nesse caso, a decisão do laboratório de referência da União deve ser fundamentada e tornada pública.

1.Os incentivos previstos no presente artigo aplicam-se aos vegetais NTG da categoria 2 e aos produtos NTG da categoria 2 quando pelo menos um dos carateres previstos do vegetal NTG resultante da modificação genética consta do artigo 51.º, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE/…)* e o vegetal não apresenta quaisquer carateres referidos na parte 2 do referido anexo.

2.O poder de adotar atos delegados referido no artigo 5.º, n.º 3, no artigo 6.º, n.º 11-A, e no artigo 22.º, n.º 8, é atribuído à Comissão por um período de cinco anos a contar de [data de entrada em vigor do presente regulamento]. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do período de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.

3.A delegação de poderes referida no artigo 5.º, n.º 3, no artigo 6.º, n.º 11-A, e no artigo 22.º, n.º 8, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.

6.Os atos delegados adotados nos termos do artigo 5.º, n.º 3, do artigo 6.º, n.º 11-A, e do artigo 22.º, n.º 8, só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação do ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo é prorrogável por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.

Suprimido

Suprimido

2.O relatório também deve identificar e abordar quaisquer questões relacionadas com a biodiversidade, com a saúde humana, animal e ambiental, e com alterações das práticas agronómicas, bem como questões socioeconómicas e éticas que possam ter surgido com a aplicação do presente regulamento.

3.Para efeitos do relatório a que se refere o n.º 1, o mais tardar até [24 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento], e após consulta das autoridades competentes dos Estados-Membros em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE e o Regulamento (CE) n.º 1829/2003, a Comissão deve estabelecer um programa pormenorizado de monitorização do impacto do presente regulamento, com base em indicadores, que inclua os efeitos intencionais e não intencionais e os efeitos sistemáticos no ambiente, na biodiversidade e nos ecossistemas. Deve especificar também a forma como a Comissão e os Estados-Membros devem proceder à recolha e análise dos dados e outros elementos de prova.

O presente regulamento é aplicável a partir de [24 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento]. Os artigos 4.º-A e 33.º-A são aplicáveis a partir da data de entrada em vigor.

Um vegetal NTG é considerado equivalente a vegetais convencionais se estiverem preenchidas as seguintes condições referidas nos pontos 1 e 1-A:

(1)O número das seguintes modificações genéticas, que podem ser combinadas entre si, não excede 3 por cada sequência de codificação de proteínas, tendo em conta que as mutações nos intrões e sequências regulamentares são excluídas deste limite:

Suprimido

Suprimido

Suprimido

Suprimido

Carateres referidos no artigo 6.º e no artigo 22.º

(1)Rendimento, incluindo a estabilidade do rendimento e o rendimento em condições de baixo consumo, desde que os carateres em causa também contribuam para o estabelecido nos pontos 2, 3 ou 4 do presente anexo;

(7)Redução da necessidade de agentes externos, como fertilizantes, se tal não contrariar o disposto no anexo III, parte 2.