Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI privind plantele obținute prin anumite noi tehnici genomice și alimentele și furajele derivate din acestea și de modificare a Regulamentului (UE) 2017/625 și a Directivei 98/44/CE (Text cu relevanță pentru SEE)

(1)Începând din 2001, când a fost adoptată Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (32) referitoare la diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic (OMG), progresele semnificative din domeniul biotehnologiei au condus la dezvoltarea de noi tehnici genomice (NTG-uri), îndeosebi tehnici de editare a genomului care permit modificarea genomului în locuri precise. Progresele semnificative realizate în ingineria genetică au contribuit deja la utilizarea pe scară largă a selecției asistate de markeri, care permite identificarea și mobilizarea unor gene interesante care sunt prezente în biodiversitate.

_________________

32 Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

(2)NTG-urile constituie un grup de diverse tehnici genomice, iar fiecare dintre acestea poate fi utilizată în diverse moduri pentru obținerea unor rezultate și produse diferite. Organismele rezultate pot fi organisme cu modificări echivalente cu cele care pot fi obținute prin metode convenționale de ameliorare sau organisme cu modificări mai complexe. Dintre NTG-uri, mutageneza dirijată și cisgeneza (inclusiv intrageneza) constau în introducerea de modificări genetice fără inserarea de material genetic provenit de la specii neîncrucișabile (transgeneză). Aceste tehnici se bazează numai pe patrimoniul genetic al amelioratorilor, și anume pe totalul informațiilor genetice disponibile pentru ameliorarea convențională, inclusiv de la specii de plante slab înrudite care pot fi încrucișate prin tehnici de reproducere avansate. Tehnicile de mutageneză dirijată au ca rezultat una sau mai multe modificări ale secvenței de ADN în locuri țintite din genomul unui organism. Tehnicile de cisgeneză au ca rezultat inserarea, în genomul unui organism, a materialului genetic deja prezent în patrimoniul genetic al amelioratorilor. Intrageneza este o subcategorie a cisgenezei și are ca rezultat inserarea în genom a unei copii rearanjate a materialului genetic compus din două sau mai multe secvențe de ADN deja prezente în patrimoniul genetic al amelioratorilor.

(3)Sunt în curs de derulare cercetări publice și private care utilizează NTG-uri pe o gamă mai largă de plante de cultură și de trăsături în comparație cu cele obținute prin tehnici transgenice autorizate în Uniune sau la nivel mondial(33). Printre ele se numără plantele cu toleranță sau rezistență sporită la boli ale plantelor și la organisme dăunătoare, plantele cu toleranță la erbicide, plantele cu toleranță sau rezistență sporită la efecte ale schimbărilor climatice și la stresul exercitat de mediu, cu eficiență sporită în utilizarea substanțelor nutritive și a apei, plantele cu randamente și reziliență mai mari și cu caracteristici de calitate îmbunătățite. Aceste tipuri de noi plante, cuplate cu aplicabilitatea destul de ușoară și rapidă a acestor noi tehnici, ar putea aduce beneficii fermierilor, consumatorilor și mediului. Astfel, NTG-urile au potențialul de a contribui la obiectivele de inovare și sustenabilitate ale Pactului verde european (34), ale Strategiei „De la fermă la consumator” (35), ale Strategiei privind biodiversitatea (36) și ale Strategiei privind adaptarea la schimbările climatice (37), la securitatea alimentară mondială (38), la obiectivele strategiei din domeniul bioeconomiei (39) și la autonomia strategică a Uniunii (40).

_________________

33 Cunoștințele și soluțiile desprinse din proiectele de cercetare și inovare finanțate de UE și având ca temă strategiile de ameliorare a plantelor pot contribui la abordarea provocărilor în materie de detecție, la asigurarea trasabilității și a autenticității și la promovarea inovării în domeniul noilor tehnici genomice. Peste 1 000 de proiecte au fost finanțate în cadrul celui de Al șaptelea program-cadru și al programului succesor al programului Orizont 2020, cu investiții de peste 3 miliarde EUR. Prin Orizont Europa continuă să fie sprijinite, de asemenea, noi proiecte de cercetare în colaborare având ca temă strategiile de ameliorare a plantelor, SWD(2021) 92.

34 Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor, „Pactul verde european”, COM(2019) 640 final.

35 Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor, „O Strategie «De la fermă la consumator» pentru un sistem alimentar echitabil, sănătos și ecologic”, COM(2020) 381 final.

36 Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor, „Strategia UE privind biodiversitatea pentru 2030: Readucerea naturii în viețile noastre”, COM(2020) 380 final.

37 Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor, „Construirea unei Europe reziliente la schimbările climatice – Noua Strategie a UE privind adaptarea la schimbările climatice”, COM(2021) 82 final

38 Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor, „Garantarea securității alimentare și consolidarea rezilienței sistemelor alimentare”, COM(2022) 133 final; Organizația Națiunilor Unite pentru Alimentație și Agricultură (FAO), Gene editing and agrifood systems (Editarea genetică și sistemele agroalimentare), Roma, 2022, ISBN 978-92-5-137417-7.

39 Comisia Europeană, Direcția Generală Cercetare și Inovare, A sustainable bioeconomy for Europe – Strengthening the connection between economy, society and the environment: updated bioeconomy strategy (O bioeconomie sustenabilă pentru Europa – Consolidarea legăturii dintre economie, societate și mediu: strategia actualizată în domeniul bioeconomiei), Oficiul pentru Publicații, 2018, https://data.europa.eu/doi/10.2777/792130.

40 Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor, „Revizuirea politicii comerciale – O politică comercială deschisă, sustenabilă și fermă”, COM(2021) 66 final.

(9)Pe baza cunoștințelor științifice și tehnice din prezent, în special în ceea ce privește aspectele legate de siguranță, este necesar ca prezentul regulament să se limiteze la OMG-uri care sunt plante, și anume organisme din grupurile taxonomice Archaeplastida sau Phaeophyceae. Cunoștințele disponibile cu privire la alte organisme, cum ar fi microorganisme, ciuperci și animale, ar trebui să fie examinate în perspectiva unor viitoare inițiative legislative care le vor viza. Din același motiv, este necesar ca în domeniul de aplicare al prezentului regulament să intre numai plantele obținute prin anumite NTG-uri: mutageneză dirijată și cisgeneză (inclusiv intrageneză) (denumite în continuare „plante NTG”), nu și cele obținute prin alte noi tehnici genomice. Astfel de plante NTG nu conțin material genetic de la specii neîncrucișabile. Este necesar ca OMG-urile produse prin alte noi tehnici genomice care introduc într-un organism material genetic de la specii neîncrucișabile (transgeneză) să facă în continuare exclusiv obiectul legislației Uniunii privind OMG-urile, dat fiind că plantele rezultate ar putea genera riscuri specifice asociate transgenei.

(10)Cu respectarea deplină a principiului precauției, este necesar ca în cadrul juridic pentru plante NTG să existe, la fel ca în legislația Uniunii privind OMG-urile, obiectivul de asigurare a unui nivel înalt de protecție a sănătății umane și animale și a mediului și obiectivul de asigurare a bunei funcționări a pieței interne pentru plantele și produsele în cauză, abordând în același timp particularitățile plantelor NTG. Este necesar ca acest cadru juridic să creeze posibilitatea de dezvoltare și introducere pe piață a unor plante, alimente și furaje care conțin plante NTG, care constau în astfel de plante sau care sunt produse din astfel de plante, precum și a unor alte produse care conțin plante NTG sau care constau în astfel de plante („produse NTG”), astfel încât să contribuie la obiectivele de inovare și sustenabilitate ale Pactului verde european, ale Strategiei „De la fermă la consumator”, ale Strategiei privind biodiversitatea și ale Strategiei privind adaptarea la schimbările climatice și să consolideze competitivitatea sectorului agroalimentar al Uniunii la nivelul Uniunii și la nivel mondial.

(11)Prezentul regulament constituie lex specialis în raport cu legislația Uniunii privind OMG-urile. El introduce dispoziții specifice pentru plantele NTG și produsele NTG. Cu toate acestea, în cazul în care prezentul regulament nu conține norme specifice, este necesar ca plantele NTG și produsele obținute din astfel de plante să facă în continuare obiectul cerințelor din legislația Uniunii privind OMG-urile și al normelor privind OMG-urile din legislația sectorială, cum ar fi Regulamentul (UE) 2017/625 privind controalele oficiale sau legislația privind anumite produse, cum ar fi materialul de reproducere a plantelor și materialul forestier de reproducere.

(14)Este necesar ca plantele NTG care ar putea să apară și în mod natural sau să fie obținute prin tehnici de ameliorare convenționale și descendenții lor („plante NTG de categoria 1”) să fie tratate ca plante care au apărut în mod natural sau care au fost produse prin tehnici de ameliorare convenționale, având în vedere că sunt echivalente și că riscurile lor sunt comparabile, fiind astfel pe deplin exceptate de la legislația Uniunii privind OMG-urile și de la cerințele prevăzute pentru OMG-uri în legislația sectorială. Pentru asigurarea securității juridice, este necesar ca în prezentul regulament să fie prevăzute criteriile prin care se stabilește dacă o plantă NTG este echivalentă cu plante care apar în mod natural sau care sunt ameliorate în mod convențional și să fie stabilită o procedură prin care autoritățile competente să verifice îndeplinirea criteriilor respective și să ia o decizie în acest sens, înainte de diseminarea sau introducerea pe piață a plantelor NTG sau a produselor NTG. Este necesar ca respectivele criterii să fie obiective și bazate pe date științifice. Este necesar ca ele să se refere la tipul și la amploarea modificărilor genetice care pot fi observate în natură sau în organisme obținute prin tehnici convenționale de ameliorare și să includă praguri atât pentru dimensiunea modificărilor genetice aduse genomului plantelor NTG, cât și pentru numărul de astfel de modificări. Întrucât cunoștințele științifice și tehnice evoluează rapid în acest domeniu, este necesară împuternicirea Comisiei, în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, pentru ca ea să actualizeze aceste criterii prin prisma progreselor științifice și tehnice în ceea ce privește tipul și amploarea modificărilor genetice care pot apărea în natură sau prin ameliorare convențională.

(18)Întrucât criteriile pe baza cărora o plantă NTG este considerată echivalentă cu plante care apar în mod natural sau sunt ameliorate în mod convențional nu au legătură cu tipul de activitate care presupune diseminarea deliberată a plantei NTG, este necesar ca o declarație privind statutul de plantă NTG de categoria 1 obținută înainte de diseminarea deliberată a plantei respective în orice scop, altul decât introducerea pe piață pe teritoriul Uniunii, să fie valabilă și pentru introducerea pe piață a produselor NTG conexe. Având în vedere gradul înalt de incertitudine existent în etapa de testare în teren cu privire la intrarea produsului pe piață și la posibila implicare a operatorilor mai mici în astfel de diseminări, este necesar ca procedura de verificare a statutului de plantă NTG de categoria 1 înainte de efectuarea de teste în teren să fie îndeplinită de autoritățile naționale competente, deoarece această procedură ar fi mai puțin împovărătoare pentru operatori, iar o decizie la nivelul Uniunii necesită să fie luată numai în cazul în care alte autorități naționale competente formulează observații la raportul de verificare. În cazul în care cererea de verificare este depusă înainte de introducerea pe piață a produselor NTG și dacă există obiecții motivate din partea altor state membre, procedura ar trebui să se desfășoare în consultare cu Comisia și cu Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „Autoritatea”), pentru a se asigura eficacitatea procedurii de verificare și consecvența declarațiilor privind statutul de plantă NTG de categoria 1.

(19)Este necesar ca autoritățile competente ale statelor membre, Comisia și Autoritatea să respecte termene adecvate, pentru a se asigura că declarațiile privind statutul de plantă NTG de categoria 1 sunt obținute într-un termen rezonabil.

(21)Este necesar ca prin deciziile de declarare a statutului de plantă NTG de categoria 1 să se atribuie un număr de identificare a plantei NTG în cauză, pentru a se asigura transparența și trasabilitatea unor astfel de plante atunci când acestea sunt incluse în baza de date. Este necesar ca informațiile enumerate să includă informații privind tehnica sau tehnicile utilizate pentru a obține trăsătura sau trăsăturile.

(23)Prin Regulamentul (UE) 2018/848 al Parlamentului European și al Consiliului privind producția ecologică și etichetarea produselor ecologice și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 834/2007 al Consiliului (47) interzice utilizarea OMG-urilor și a produselor obținute din și prin OMG-uri în producția ecologică. În sensul respectivului regulament, OMG-urile sunt definite prin trimitere la Directiva 2001/18/CE, fiind excluse din domeniul de aplicare al interdicției OMG-urile care au fost obținute prin tehnicile de modificare genetică enumerate în anexa 1.B la Directiva 2001/18/CE. Drept urmare, plantele NTG de categoria 2 vor fi interzise în producția ecologică. Cu toate acestea, este necesar să se clarifice statutul plantelor NTG de categoria 1 în scopul producției ecologice. În prezent, compatibilitatea utilizării noilor tehnici genomice cu principiile producției ecologice necesită o analiză suplimentară. Prin urmare, este necesar ca utilizarea de plante NTG de categoria 1 să fie interzisă și în producția ecologică, până la noi analize.

_________________

47 Regulamentul (UE) 2018/848 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2018 privind producția ecologică și etichetarea produselor ecologice și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 834/2007 al Consiliului (JO L 150, 14.6.2018, p. 1).

(24)Este necesar să fie incluse dispoziții prin care să se asigure transparența în ceea ce privește utilizarea soiurilor de plante NTG de categoria 1, pentru ca lanțurile de producție care doresc să își mențină o producție fără NTG-uri să o poată face și, astfel, să își păstreze încrederea consumatorilor. Este necesar ca plantele NTG pentru care s-a obținut o declarație privind statutul de plantă NTG de categoria 1 să fie incluse într-o bază de date accesibilă publicului, care să includă informații privind tehnica sau tehnicile utilizate pentru obținerea trăsăturii sau trăsăturilor. Pentru a se asigura trasabilitatea, transparența și posibilitatea de alegere pentru operatori, în etapa de cercetare și de ameliorare a plantelor, cu ocazia vânzării de semințe către fermieri sau în momentul punerii de material de reproducere a plantelor la dispoziția unor părți terțe în orice alt mod, este necesar ca materialul de reproducere a plantelor NTG de categoria 1 să fie etichetat drept NTG de categoria 1.

(29)În Directiva 2001/18/CE se prevede întocmirea unui plan de monitorizare a efectelor OMG-urilor asupra mediului după diseminarea lor deliberată sau introducerea lor pe piață, dar se oferă și flexibilitatea de a se ține seama, la elaborarea planului, de evaluarea riscurilor pentru mediu, de caracteristicile OMG-ului, de utilizarea preconizată a acestuia și de mediul receptor. Modificările genetice ale plantelor NTG de categoria 2 pot varia de la modificări care necesită doar o evaluare limitată a riscurilor până la modificări complexe care necesită o analiză mai minuțioasă a riscurilor potențiale. Prin urmare, este necesar ca cerințele de monitorizare a efectelor produse asupra mediului de plantele NTG de categoria 2 după introducerea pe piață a acestora să fie adaptate în funcție de evaluarea riscurilor pentru mediu și de observațiile din cursul testelor efectuate în teren, de caracteristicile plantei NTG în cauză, de caracteristicile și amploarea utilizării preconizate a acesteia, în special de eventualele cazuri anterioare de utilizare a plantei în condiții de siguranță, și de caracteristicile mediului receptor. Având în vedere principiul precauției, este necesar ca întocmirea unui plan de monitorizare a efectelor asupra mediului să fie obligatorie întotdeauna atunci când se acordă aprobarea pentru prima dată. Scutirea de la cerința de monitorizare ar trebui să fie posibilă numai în momentul reînnoirii aprobării, cu condiția să se fi demonstrat că planta NTG de categoria 2 nu generează riscuri care necesită monitorizare, cum ar fi efecte indirecte, întârziate sau neprevăzute asupra sănătății umane sau asupra mediului.

(36)Plantele tolerante la erbicide sunt ameliorate cu trăsături de toleranță intenționată la erbicide, pentru a fi cultivate în combinație cu utilizarea erbicidelor respective. Dacă nu este realizată în condiții adecvate, o astfel de cultivare poate duce la dezvoltarea de buruieni rezistente la erbicidele respective sau la necesitatea de mărire a cantităților de erbicide aplicate, indiferent de tehnica de ameliorare. Din acest motiv, este necesar ca plantele NTG care prezintă trăsături de toleranță la erbicide să nu intre în categoria plantelor NTG de categoria 1.

eliminat

(39)Pentru a se îndeplini obiectivul de asigurare a funcționării eficace a pieței interne și de liberă circulație în întreaga Uniune a plantelor NTG și a produselor NTG, este necesar ca diseminarea deliberată a plantelor NTG și introducerea pe piață de produse NTG să se bazeze pe cerințele și procedurile armonizate stabilite în prezentul regulament, care fac posibilă adoptarea unei decizii aplicabile în mod uniform tuturor statelor membre.

(40)Având în vedere dezvoltarea continuă de noi tehnici genomice, este necesar ca Comisia să efectueze o evaluare în termen de cinci ani de la adoptarea primei decizii prin care se permite diseminarea deliberată sau comercializarea de plante NTG sau de produse NTG în Uniune. Este necesar ca respectiva evaluare să măsoare progresele înregistrate în direcția disponibilității de plante NTG sau produse NTG care conțin astfel de caracteristici sau proprietăți pe piața UE, cu scopul de a continua îmbunătățirea prezentului regulament.

(43)Tipurile de plante NTG dezvoltate și impactul anumitor trăsături asupra sustenabilității mediului, a sustenabilității sociale și a sustenabilității economice se află în continuă evoluție. Prin urmare, pe baza dovezilor disponibile cu privire la astfel de dezvoltări și impacturi, ținând seama pe deplin de principiul precauției, este necesară împuternicirea Comisiei, în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, pentru ca ea să adapteze lista trăsăturilor care ar trebui stimulate sau descurajate pentru atingerea obiectivelor Pactului verde, ale Strategiei „De la fermă la consumator”, ale Strategiei privind biodiversitatea și ale Strategiei privind adaptarea la schimbările climatice.

Prin prezentul regulament se stabilesc, în conformitate cu principiul precauției, norme specifice pentru diseminarea deliberată în mediu în orice scop, altul decât introducerea pe piață, a unor plante obținute prin anumite noi tehnici genomice („plante NTG”) și pentru introducerea pe piață a unor alimente și furaje care conțin astfel de plante, care constau în astfel de plante sau care sunt produse din astfel de plante, precum și a unor produse, altele decât alimentele sau furajele, care conțin astfel de plante sau care constau în astfel de plante, garantând un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și animale și a mediului.

(2)„plantă NTG” înseamnă o plantă modificată genetic obținută prin mutageneză dirijată ori cisgeneză sau o combinație a acestora, cu condiția să nu conțină material genetic provenit din afara patrimoniului genetic în scopuri de ameliorare convențională care ar fi putut fi inserat temporar în cursul dezvoltării plantei NTG;

(4)„mutageneză dirijată” înseamnă tehnici de mutageneză având ca rezultat una sau mai multe modificări ale secvenței de ADN în locuri țintite din genomul unui organism;

(6)„patrimoniu genetic în scopuri de ameliorare convențională” înseamnă totalul informațiilor disponibile în cadrul unei specii și al altor specii taxonomice cu care poate fi încrucișată prima, inclusiv prin utilizarea unor tehnici avansate, cum ar fi recuperarea de embrioni, poliploidia indusă și încrucișarea cu punte genetică;

(b)este descendentă a uneia sau mai multor plante menționate la litera (a), cu condiția să fie în continuare îndeplinite criteriile de echivalență stabilite în anexa I; sau

(2)planta în cauză este o plantă NTG de categoria 2 și a primit aprobare sau a fost autorizată în conformitate cu capitolul III.

2.În sensul Regulamentului (UE) 2018/848, normele prevăzute la articolul 5 litera (f) punctul (iii) și la articolul 11 se aplică plantelor NTG de categoria 1 și produselor obținute din sau prin astfel de plante. [7 ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament], Comisia prezintă un raport privind evoluția percepției consumatorilor și a producătorilor, însoțit, după caz, de o propunere legislativă.

3.Comisia este împuternicită să adopte, în conformitate cu articolul 26, acte delegate de modificare a criteriilor de echivalență a plantelor NTG cu plante convenționale, astfel cum sunt stabilite în anexa I, ținând seama de potențialele riscuri asociate și de consecințele legate de funcționarea procedurii de verificare, în vederea adaptării lor la cele mai recente progrese științifice și tehnologice în ceea ce privește tipurile și amploarea modificărilor care pot avea loc în mod natural sau prin ameliorare convențională.

1.Pentru a obține declararea statutului de plantă NTG de categoria 1, astfel cum se menționează la articolul 4 alineatul (1) litera (a), înainte de a efectua diseminarea deliberată a unei plante NTG în orice scop, altul decât introducerea pe piață, persoana care intenționează să efectueze diseminarea deliberată depune o cerere de verificare a îndeplinirii criteriilor prevăzute în anexa I, a cel puțin uneia dintre trăsăturile menționate în anexa III partea 1 și a criteriilor de excludere din anexa III partea 2 („cererea de verificare”). Cererea de verificare respectivă se depune la autoritatea competentă desemnată în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Directiva 2001/18/CE din statul membru pe teritoriul căruia urmează să aibă loc diseminarea, în conformitate cu alineatele (2) și (3) și cu actul delegat adoptat în conformitate cu articolul 6 alineatul (11a) litera (b).

(c)o descriere a trăsăturii sau trăsăturilor și a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate, informații privind tehnica sau tehnicile utilizate pentru obținerea trăsăturii sau trăsăturilor, inclusiv divulgarea secvenței cu modificarea genetică;

(i)planta este o plantă NTG, inclusiv că ea nu conține material genetic provenit din afara patrimoniului genetic în scopuri de ameliorare convențională, în cazul în care s-a inserat astfel de material genetic în cursul dezvoltării plantei, în conformitate cu cerințele de informare specificate în actul delegat adoptat în conformitate cu articolul 6 alineatul (11a) litera (a);

(ii)planta NTG îndeplinește criteriile prevăzute în anexa I, prezintă cel puțin una dintre trăsăturile menționate în partea 1 din anexa III și îndeplinește criteriile de excludere prevăzute în partea 2 din anexa III;

6.Dacă cererea de verificare nu este considerată inadmisibilă în conformitate cu alineatul (5), autoritatea competentă verifică dacă planta NTG îndeplinește criteriile prevăzute în anexa I și întocmește un raport de verificare în termen de 30 de zile lucrătoare de la data primirii unei cereri de verificare. Autoritatea competentă poate, după caz, să se consulte cu Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) la elaborarea raportului de verificare. Autoritatea competentă pune raportul de verificare la dispoziția celorlalte state membre și a Comisiei, fără întârzieri nejustificate.

7.Celelalte state membre și Comisia pot formula obiecții motivate la raportul de verificare, în ceea ce privește îndeplinirea criteriilor stabilite în anexa I, în termen de 20 de zile de la data primirii raportului respectiv. Aceste obiecții motivate se referă exclusiv la criteriile stabilite în anexa I și anexa III și includ o justificare științifică.

8.Dacă niciun stat membru sau Comisia nu formulează obiecții motivate științific în termenul menționat la alineatul (7), autoritatea națională competentă care a întocmit raportul de verificare adoptă o decizie prin care declară dacă planta NTG este sau nu o plantă NTG de categoria 1. Autoritatea națională competentă transmite decizia în termen de 10 zile lucrătoare solicitantului verificării, celorlalte state membre și Comisiei.

9.În cazul în care alt stat membru sau Comisia formulează o obiecție justificată în termenul menționat la alineatul (7), autoritatea competentă care a întocmit raportul de verificare face publice obiecțiile motivate fără întârzieri nejustificate.

10.După consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („Autoritatea”), Comisia pregătește un proiect de decizie prin care declară dacă planta NTG este o plantă NTG de categoria 1, în termen de 45 de zile lucrătoare de la data primirii obiecțiilor justificate, ținând seama de acestea din urmă. Decizia se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 28 alineatul (2).

(c)o descriere a trăsăturii sau trăsăturilor și a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate, inclusiv informații privind tehnica sau tehnicile utilizate pentru obținerea trăsăturii sau trăsăturilor și divulgarea secvenței cu modificarea genetică;

7.Comisia publică decizia finală în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și publică, pe o pagină web dedicată și accesibilă publicului, proiectul său de decizie și obiecțiile motivate menționate la articolul 6.

(b)denumirea și specificarea plantei NTG de categoria 1;

2.Baza de date este publică și accesibilă online.

Plantele NTG de categoria 1, produsele care conțin sau constau dintr-o plantă sau din plante NTG de categoria 1 și materialul de reproducere a plantelor, inclusiv cel utilizat pentru ameliorare și în scopuri științifice, care conține una sau mai multe plante NTG de categoria 1 sau constă în una sau mai multe astfel de plante și care este pus la dispoziția unor părți terțe, contra cost sau gratuit, poartă o etichetă care conține cuvintele „Noi tehnici genomice”. În cazul materialului de reproducere a plantelor, acestea sunt urmate de numărul de identificare a plantei sau plantelor NTG din care a fost derivat.

eliminat

4.Laboratorul de referință al Uniunii testează și validează metoda de detecție, identificare și cuantificare propusă de solicitantul autorizației în conformitate cu articolul 19 alineatul (2). Dacă solicitantul autorizării justifică aplicarea unor modalități adaptate pentru îndeplinirea cerințelor privind metoda de detecție, laboratorul de referință al Uniunii procedează la propriile cercetări și analize pentru a confirma inaplicabilitatea pretinsă. În acest caz, decizia laboratorului de referință al Uniunii se motivează și se face publică.

1.Stimulentele prevăzute la prezentul articol se aplică plantelor NTG de categoria 2 și produselor NTG de categoria 2 în cazul cărora cel puțin una dintre trăsăturile prevăzute care sunt dobândite de planta NTG induse prin modificarea genetică sunt incluse la articolul 51 alineatul (1) din Regulamentul (UE/...) * și nu prezintă niciuna dintre trăsăturile care figurează în partea 2 din anexa respectivă.

2.Competența de a adopta actele delegate menționate la articolul 5 alineatul (3), la articolul 6 alineatul (11a) și la articolul 22 alineatul (8) este conferită Comisiei pentru o perioadă de cinci ani de la [data intrării în vigoare a prezentului regulament]. Comisia prezintă un raport privind delegarea de competențe cel târziu cu 9 luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se prelungește tacit pentru perioade identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opune prelungirii respective cel târziu cu trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.

3.Delegarea de competențe menționată la articolul 5 alineatul (3), la articolul 6 alineatul (11a) și la articolul 22 alineatul (8) poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificată în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării ei în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.

6.Un act delegat adoptat în temeiul articolului 5 alineatul (3), articolului 6 alineatul (11a) și articolului 22 alineatul (8) intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European, nici Consiliul nu a formulat obiecții în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, atât Parlamentul European, cât și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecții. Respectivul termen se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.

eliminat

eliminat

2.În raport se identifică și se abordează și eventualele aspecte legate de biodiversitate și de mediu, sănătatea umană și animală, modificările practicilor agronomice, precum și aspectele socioeconomice și etice care ar fi putut apărea odată cu aplicarea prezentului regulament.

3.În scopul raportării menționate la alineatul (1), cel târziu la [24 de luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament], Comisia stabilește, după consultarea autorităților competente ale statelor membre în conformitate cu Directiva 2001/18/CE și cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, un program detaliat de monitorizare, bazată pe indicatori, a impactului prezentului regulament, care include efectele intenționate și neintenționate, precum și efectele sistematice asupra mediului, biodiversității și ecosistemelor. În program se precizează măsurile pe care urmează să le ia Comisia și statele membre pentru colectarea și analizarea datelor și a altor dovezi.

El se aplică de la [24 de luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament]. Articolele 4a și 33a se aplică de la data intrării în vigoare.

O plantă NTG este considerată echivalentă cu plantele convenționale dacă sunt îndeplinite următoarele condiții menționate la punctele 1 și 1a:

(1)Numărul următoarelor modificări genetice, care pot fi combinate între ele, nu depășește trei pentru orice secvență de codare a proteinelor, ținând seama de faptul că mutațiile intronice și secvențierile de reglare sunt excluse de la această limită:

eliminat

eliminat

eliminat

eliminat

Trăsăturile menționate la articolul 6 și la articolul 22

(1)randamentul, inclusiv stabilitatea randamentului și randamentul în condiții de consum mic de factori de producție, cu condiția ca respectivele trăsături să contribuie și la punctele (2), (3) sau (4) din prezenta anexă;

(7)nevoia redusă de factori de producție externi, cum ar fi îngrășămintele, dacă nu intră în contradicție cu anexa III partea 2.