Návrh NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o rastlinách získaných určitými technikami presného šľachtenia a potravinách a krmivách z nich a o zmene nariadenia (EÚ) 2017/625 a smernice 98/44/ES (Text s významom pre EHP)

(1)Od roku 2001, keď bola prijatá smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (32) o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia, významný pokrok v oblasti biotechnológií viedol k vývoju nových genómových techník, predovšetkým k technikám úpravy genómu, ktoré umožňujú meniť genóm na presných miestach. Významný pokrok v oblasti génového inžinierstva už prispel k rozšírenému používaniu selekcie s podporou markerov, ktorá umožňuje identifikovať a mobilizovať zaujímavé gény prítomné v biodiverzite.

_________________

32 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).

(2)Nové genómové techniky predstavujú rôznorodú skupinu genómových techník, z ktorých každá sa môže používať rôznymi spôsobmi na dosiahnutie odlišných výsledkov a výrobkov. Ich výsledkom môžu byť organizmy s modifikáciami, ktoré sú rovnocenné zmenám, ktoré možno získať konvenčnými metódami šľachtenia, alebo organizmy s komplexnejšími modifikáciami. V rámci nových genómových techník sa cielenou mutagenézou a cisgenézou (vrátane intragenézy) zavádzajú genetické modifikácie bez vloženia genetického materiálu z nekrížiteľných druhov (transgenéza). Využívajú iba šľachtiteľský genofond, t. j. celkovú genetickú informáciu, ktorá je k dispozícii na účely konvenčného šľachtenia vrátane genetických informácií zo vzdialene príbuzných rastlinných druhov, ktoré sa môžu krížiť použitím pokročilých techník šľachtenia. Techniky cielenej mutagenézy majú za následok zmenu (zmeny) sekvencie DNA na cielených miestach v genóme organizmu. Výsledkom techník cisgenézy je vloženie genetického materiálu, ktorý už je súčasťou šľachtiteľského genofondu, do genómu organizmu. Intragenéza predstavuje podmnožinu techník cisgenézy, ktorej výsledkom je vloženie preskupenej kópie genetického materiálu tvoreného dvomi alebo viacerými sekvenciami DNA, ktoré už sú súčasťou šľachtiteľského genofondu, do genómu.

(3)Prebieha verejný a súkromný výskum s využitím nových genómových techník týkajúci sa širšieho okruhu rôznych plodín a vlastností v porovnaní s plodinami a vlastnosťami získanými transgénovými technikami povolenými v Únii alebo na celosvetovej úrovni (33). Patria sem rastliny s vyššou toleranciou alebo odolnosťou voči chorobám rastlín a škodcom, rastliny s toleranciou voči herbicídom, rastliny s vyššou toleranciou alebo odolnosťou voči účinkom zmeny klímy a environmentálnym tlakom, rastliny s vyššou efektívnosťou využívania živín a vody, ako aj rastliny s vyššími výnosmi a odolnosťou a s lepšími kvalitatívnymi vlastnosťami. Tieto typy nových rastlín by v spojení s pomerne jednoduchou a rýchlou použiteľnosťou týchto nových techník mohli zabezpečiť prínos pre poľnohospodárov, spotrebiteľov a životné prostredie. Nové genómové techniky teda majú potenciál prispievať k cieľom v oblasti inovácií a udržateľnosti uvedeným v Európskej zelenej dohode (34) a stratégii Z farmy na stôl (35), stratégii biodiverzity (36) a stratégii pre adaptáciu na zmenu klímy (37), ako aj ku globálnej potravinovej bezpečnosti (38), k stratégii pre biohospodárstvo (39) a k strategickej autonómii Únie (40).

_________________

33 Poznatky a riešenia vyplývajúce z projektov v oblasti výskumu a inovácií financovaných EÚ týkajúcich sa stratégií šľachtenia rastlín môžu prispieť k riešeniu problémov s detekciou, k zabezpečeniu sledovateľnosti a autentickosti a k podpore inovácií v oblasti nových genómových techník. V rámci siedmeho rámcového programu a nástupníckeho programu Horizont 2020 sa financovalo vyše 1 000 projektov prostredníctvom investícií vo výške presahujúcej 3 miliardy EUR. V rámci programu Horizont Európa prebieha aj podpora nových spoločných výskumných projektov týkajúcich sa stratégií šľachtenia rastlín [SWD(2021) 92].

34 Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov, Európska zelená dohoda [COM(2019) 640 final].

35 Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov, Stratégia Z farmy na stôl v záujme spravodlivého, zdravého potravinového systému šetrného k životnému prostrediu [COM(2020) 381 final].

36 Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov, Stratégia EÚ v oblasti biodiverzity do roku 2030: Prinavrátenie prírody do našich životov [COM(2020) 380 final].

37 Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov, Budovanie Európy odolnej proti zmene klímy – nová stratégia EÚ pre adaptáciu na zmenu klímy [COM(2021) 82 final].

38 Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Európskej rade, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov, Zaistenie potravinovej bezpečnosti a posilnenie odolnosti potravinových systémov [COM(2022) 133 final]; Organizácia OSN pre výživu a poľnohospodárstvo (FAO), 2022, Gene editing and agrifood systems (Úprava génov a agropotravinové systémy), Rím, ISBN 978-92-5-137417-7.

39 Európska komisia, Generálne riaditeľstvo pre výskum a inováciu, Udržateľné biohospodárstvo pre Európu – ako lepšie prepojiť hospodárstvo, spoločnosť a životné prostredie: aktualizovaná stratégia pre biohospodárstvo, Úrad pre publikácie, 2018, https://data.europa.eu/doi/10.2777/792130.

40 Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov, Preskúmanie obchodnej politiky – otvorená, udržateľná a asertívna obchodná politika [COM(2021) 66 final].

(9)Na základe súčasných vedeckých a technických poznatkov, najmä o bezpečnostných aspektoch, by sa toto nariadenie malo týkať iba GMO, ktoré sú rastlinami, t. j. organizmov v taxonomických skupinách Archaeplastida alebo Phaeophyceae. Dostupné poznatky o iných organizmoch, ako sú mikroorganizmy, huby a živočíchy, by sa mali preskúmať s ohľadom na budúce legislatívne iniciatívy v tejto oblasti. Z rovnakého dôvodu by sa toto nariadenie malo vzťahovať len na rastliny získané určitými novými genómovými technikami: cielenou mutagenézou a cisgenézou (vrátane intragenézy) (ďalej len „NGT rastliny“), ale nie inými novými genómovými technikami. Takéto NGT rastliny nie sú nositeľmi genetického materiálu z nekrížiteľných druhov. GMO získané inými novými genómovými technikami, ktorými sa do organizmu zavádza genetický materiál z nekrížiteľných druhov (transgenéza), by naďalej mali podliehať len právnym predpisom Únie týkajúcim sa GMO, keďže výsledné rastliny by mohli predstavovať špecifické riziká spojené s transgénom.

(10)Pri plnom zohľadnení zásady predbežnej opatrnosti by právny rámec pre NGT rastliny mal mať rovnaké ciele ako právne predpisy Únie týkajúce sa GMO, aby sa zabezpečila vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia a riadne fungovanie vnútorného trhu v prípade dotknutých rastlín a výrobkov, pričom by mal zohľadňovať špecifickosť NGT rastlín. Tento právny rámec by mal umožňovať vývoj rastlín, potravín a krmív, ktoré obsahujú NGT rastliny, skladajú sa z nich alebo sú z nich vyrobené, a iných výrobkov, ktoré obsahujú NGT rastliny alebo sa z nich skladajú (ďalej len „NGT výrobky“), a ich umiestňovanie na trh, aby mohol prispievať k cieľom v oblasti inovácií a udržateľnosti uvedeným v Európskej zelenej dohode, stratégii Z farmy na stôl, stratégii biodiverzity a stratégii pre adaptáciu na zmenu klímy a aby sa ním posilnila konkurencieschopnosť agropotravinárskeho sektora Únie na úrovni Únie a na celosvetovej úrovni.

(11)Toto nariadenie predstavuje lex specialis vo vzťahu k právnym predpisom Únie týkajúcim sa GMO. Zavádzajú sa ním osobitné ustanovenia pre NGT rastliny a NGT výrobky. Avšak v prípadoch, keď sa v tomto nariadení nestanovujú žiadne osobitné pravidlá, by NGT rastliny a výrobky získané z nich mali aj naďalej podliehať požiadavkám právnych predpisov Únie týkajúcich sa GMO a pravidlám týkajúcim sa GMO v sektorových právnych predpisoch, ako je nariadenie (EÚ) 2017/625 o úradných kontrolách, alebo v právnych predpisoch o určitých výrobkoch, ako je rastlinný a lesný množiteľský materiál.

(14)S NGT rastlinami, ktoré by sa mohli vyskytnúť aj prirodzene alebo ktoré by mohli byť vyrobené konvenčnými technikami šľachtenia, a s ich potomstvom (ďalej len „NGT rastliny kategórie 1“) by sa malo zaobchádzať ako s rastlinami, ktoré sa vyskytujú prirodzene alebo ktoré boli vytvorené konvenčnými technikami šľachtenia, keďže sú rovnocenné a keďže ich riziká sú porovnateľné, čo sa v plnom rozsahu odchyľuje od právnych predpisov Únie týkajúcich sa GMO a požiadaviek súvisiacich s GMO v sektorových právnych predpisoch. V záujme zabezpečenia právnej istoty by sa v tomto nariadení mali stanoviť kritériá na určenie, či je NGT rastlina rovnocenná s prirodzene sa vyskytujúcimi alebo konvenčne vyšľachtenými rastlinami, a na stanovenie postupu, podľa ktorého príslušné orgány majú overovať plnenie týchto kritérií a prijímať rozhodnutia o ich splnení pred uvoľnením NGT rastlín alebo NGT výrobkov alebo pred ich umiestnením na trh. Tieto kritériá by mali byť objektívne a mali by vychádzať z vedeckých poznatkov. Mali by sa týkať typu a rozsahu genetických modifikácií, ktoré možno pozorovať v prírode alebo v organizmoch získaných konvenčnými technikami šľachtenia, a mali byť zahŕňať prahové hodnoty týkajúce sa veľkosti a počtu genetických modifikácií genómu NGT rastlín. Keďže vedecké a technické poznatky sa v tejto oblasti rýchlo vyvíjajú, v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie by sa Komisii mala udeliť právomoc aktualizovať tieto kritériá s ohľadom na vedecký a technický pokrok, pokiaľ ide o typ a rozsah genetických modifikácií, ktoré sa môžu vyskytovať v prírode alebo ktoré môžu vzniknúť konvenčným šľachtením.

(18)Keďže kritériá na posúdenie NGT rastliny ako rovnocennej s prirodzene sa vyskytujúcimi alebo konvenčne vyšľachtenými rastlinami nesúvisia s druhom činnosti, ktorá si vyžaduje zámerné uvoľnenie NGT rastliny, vyhlásenie o statuse rastliny ako NGT rastliny kategórie 1 vydané pred jej zámerným uvoľnením na akýkoľvek iný účel, ako je umiestnenie na trh, na území Únie by malo platiť aj pre umiestnenie súvisiacich NGT výrobkov na trh. Vzhľadom na vysokú mieru neistoty v štádiu poľných pokusov, pokiaľ ide o to, či sa výrobok dostane na trh, a na pravdepodobné zapojenie menších prevádzkovateľov do týchto uvoľnení, postup overovania statusu NGT rastliny kategórie 1 pred poľnými pokusmi by mali vykonať príslušné vnútroštátne orgány, keďže by to pre prevádzkovateľov predstavovalo nižšie administratívne zaťaženie, a rozhodnutie na úrovni Únie by sa malo prijať iba v prípade, keď k správe o overení budú doručené pripomienky od iných príslušných vnútroštátnych orgánov. Ak sa žiadosť o overenie predloží pred umiestnením NGT výrobkov na trh a ak iné členské štáty vznesú odôvodnené námietky, postup by sa mal uskutočniť po porade s Komisiou a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“), aby sa zabezpečila efektívnosť postupu overovania a konzistentnosť vyhlásení o statuse NGT rastliny kategórie 1.

(19)Príslušné orgány členských štátov, Komisia a úrad EFSA by mali dodržiavať primerané lehoty, aby sa zabezpečilo, že vyhlásenia o statuse NGT rastliny kategórie 1 budú vystavené v primeranej lehote.

(21)Rozhodnutiami, ktorými sa vyhlasuje status NGT rastliny kategórie 1, by sa dotknutej NGT rastline malo prideliť identifikačné číslo, aby sa zaistila transparentnosť a sledovateľnosť týchto rastlín, keď sú uvedené v databáze. Uvedené informácie by mali zahŕňať informácie o technike alebo technikách použitých na získanie vlastnosti alebo vlastností.

(23)Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/848 o ekologickej poľnohospodárskej výrobe a označovaní produktov ekologickej poľnohospodárskej výroby a o zrušení nariadenia Rady (ES) č. 834/2007 (47) sa zakazuje používanie GMO a výrobkov vyrobených z GMO alebo ich pomocou v ekologickej poľnohospodárskej výrobe. GMO sa v ňom vymedzujú na účely uvedeného nariadenia odkazom na smernicu 2001/18/ES, pričom sú zo zákazu vylúčené GMO získané pomocou techník genetickej modifikácie, ktoré sú uvedené v zozname prílohy I B k smernici 2001/18/ES. V dôsledku toho bude v ekologickej poľnohospodárskej výrobe zakázané používanie NGT rastlín kategórie 2. Je však potrebné objasniť status NGT rastlín kategórie 1 na účely ekologickej poľnohospodárskej výroby. V súčasnosti je potrebné ďalej zvážiť zlučiteľnosť používania nových genómových techník so zásadami ekologickej poľnohospodárskej výroby. Používanie NGT rastlín kategórie 1 by preto malo byť v ekologickej poľnohospodárskej výrobe zakázané, až kým sa neuskutoční takéto ďalšie posúdenie.

_________________

47 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/848 z 30. mája 2018 o ekologickej poľnohospodárskej výrobe a označovaní produktov ekologickej poľnohospodárskej výroby a o zrušení nariadenia Rady (ES) č. 834/2007 (Ú. v. EÚ L 150, 14.6.2018, s. 1).

(24)Malo by sa prijať ustanovenie na zabezpečenie transparentnosti, pokiaľ ide o používanie odrôd NGT rastlín kategórie 1, aby sa zaistilo, že výrobné reťazce, ktoré nechcú využívať nové genómové techniky, budú mať túto možnosť, a tým sa zaručila dôvera spotrebiteľov. NGT rastliny, ktoré boli vyhlásené za rastliny so statusom NGT rastliny kategórie 1, by sa mali uviesť vo verejne dostupnej databáze vrátane informácií o technike alebo technikách použitých na získanie vlastnosti alebo vlastností. S cieľom zabezpečiť sledovateľnosť, transparentnosť a možnosť voľby pre prevádzkovateľov počas výskumu a šľachtenia rastlín by sa mal rastlinný množiteľský materiál NGT rastlín kategórie 1 pri predaji osív poľnohospodárom alebo pri inom sprístupňovaní rastlinného množiteľského materiálu tretím stranám označiť ako NGT materiál kategórie 1.

(29)Podľa smernice 2001/18/ES sa po zámernom uvoľnení GMO alebo ich umiestnení na trh vyžaduje plán monitorovania ich environmentálnych účinkov, poskytuje sa však flexibilita, čo sa týka zostavovania plánu, pričom sa zohľadňuje posúdenie rizík pre životné prostredie, charakteristiky GMO, ich očakávaného použitia a prijímajúceho životného prostredia. Genetické modifikácie NGT rastlín kategórie 2 môžu siahať od zmien, pri ktorých je potrebné len obmedzené posúdenie rizík, až po komplexné úpravy, ktoré si vyžadujú dôkladnejšiu analýzu možných rizík. Požiadavky na monitorovanie environmentálnych účinkov NGT rastlín kategórie 2 po ich umiestnení na trh by sa preto mali prispôsobiť s ohľadom na posúdenie environmentálnych rizík a na skúsenosti z poľných pokusov, charakteristiky dotknutej NGT rastliny, charakteristiky a rozsah jej očakávaného použitia, a najmä na akékoľvek bezpečné používanie rastliny v minulosti a charakteristiky prijímajúceho životného prostredia. Vzhľadom na zásadu predbežnej opatrnosti by sa mal pri prvom udelení súhlasu vždy vyžadovať plán monitorovania environmentálnych účinkov. Od požiadavky na monitorovanie by malo byť možné upustiť len pri obnovení súhlasu za predpokladu, že sa preukáže, že NGT rastlina kategórie 2 nepredstavuje riziká, ktoré si vyžadujú monitorovanie, ako sú nepriame, oneskorené alebo nepredvídané účinky na ľudské zdravie alebo životné prostredie.

(36)Rastliny tolerantné voči herbicídom sa šľachtia úmyselne tak, aby boli tolerantné voči herbicídom, aby sa mohli pestovať v kombinácii s používaním uvedených herbicídov. Ak takéto pestovanie neprebieha v primeraných podmienkach, môže viesť k vývoju buriny odolnej voči týmto herbicídom alebo k potrebe zvýšiť množstvo používaných herbicídov bez ohľadu na techniku šľachtenia. Z tohto dôvodu NGT rastliny s vlastnosťami tolerancie voči herbicídom by nemali patriť do rozsahu pôsobnosti NGT rastlín kategórie 1.

vypúšťa sa

(39)V záujme dosiahnutia cieľa, ktorým je zabezpečiť účinné fungovanie vnútorného trhu a voľný pohyb NGT rastlín a NGT výrobkov v rámci Únie by sa zámerné uvoľňovanie NGT rastlín a uvádzanie NGT výrobkov na trh malo zakladať na harmonizovaných požiadavkách a postupoch stanovených v tomto nariadení, ktoré by viedli k prijatiu rozhodnutia jednotne uplatniteľného na všetky členské štáty.

(40)Vzhľadom na prebiehajúci vývoj nových genómových techník by Komisia mala vykonať hodnotenie do piatich rokov od prijatia prvého rozhodnutia o povolení zámerného uvoľnenia alebo umiestnenia NGT rastlín alebo NGT výrobkov na trh v Únii. Týmto hodnotením by sa mal posúdiť pokrok dosiahnutý vzhľadom na dostupnosť NGT rastlín alebo NGT výrobkov obsahujúcich takéto charakteristiky alebo vlastnosti na trhu v Únii s cieľom ďalšieho zlepšenia tohto nariadenia.

(43)Typy vyvinutých NGT rastlín a vplyv určitých vlastností na environmentálnu, sociálnu a hospodársku udržateľnosť sa neustále vyvíjajú. Na základe dostupných dôkazov o takomto vývoji a vplyvoch, pričom sa v plnej miere zohľadňuje zásada predbežnej opatrnosti, by sa preto Komisii v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie mala udeliť právomoc pozmeniť zoznam vlastností, ktoré by sa mali podporovať stimulmi alebo od ktorých by sa malo odrádzať v záujme dosiahnutia cieľov Zelenej dohody, ako aj stratégie Z farmy na stôl, stratégie biodiverzity a stratégie pre adaptáciu na zmenu klímy.

Týmto nariadením sa v súlade so zásadou predbežnej opatrnosti stanovujú osobitné pravidlá pre zámerné uvoľnenie rastlín získaných určitými novými genómovými technikami (ďalej len „NGT rastliny“) do životného prostredia na akýkoľvek iný účel, ako je umiestnenie na trh, a pre umiestnenie na trh potravín a krmív, ktoré obsahujú takéto rastliny, skladajú sa z nich alebo sú z nich vyrobené, a výrobkov iných ako potraviny a krmivá, ktoré obsahujú takéto rastliny alebo sa z nich skladajú, zabezpečujúc vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia.

2.„rastlina získaná novými genómovými technikami“ alebo „NGT rastlina“ je geneticky modifikovaná rastlina získaná cielenou mutagenézou alebo cisgenézou alebo ich kombináciou, pod podmienkou, že neobsahuje žiadny genetický materiál, ktorý nie je súčasťou genofondu na konvenčné šľachtiteľské účely a ktorý mohol byť dočasne vložený počas vývoja NGT rastliny;

4.„cielená mutagenéza“ sú techniky mutagenézy, ktorých výsledkom je zmena (zmeny) sekvencie DNA na cielených miestach v genóme organizmu;

6.„genofond na konvenčné šľachtiteľské účely“ sú celkové genetické informácie dostupné o jednom druhu a iných taxonomických druhoch, s ktorými sa môže krížiť, a to použitím pokročilých techník, ako je záchrana embryí, indukovaná polyploidia a premosťujúce kríženie;

b)ide o potomstvo rastliny (rastlín) uvedenej (uvedených) v písmene a) pod podmienkou, že sú stále splnené kritériá rovnocennosti stanovené v prílohe I; alebo

2.rastlina je NGT rastlinou kategórie 2 a bol jej udelený súhlas alebo bolo jej udelené povolenie v súlade s kapitolou III.

2.Na účely nariadenia (EÚ) 2018/848 sa pravidlá uvedené v jeho článku 5 písm. f) bode iii) a v článku 11 uplatňujú na NGT rastliny kategórie 1 a na výrobky vyrobené z týchto rastlín alebo týmito rastlinami. [7 rokov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia] Komisia predloží správu o vývoji vnímania spotrebiteľov a výrobcov, ku ktorej v prípade potreby pripojí legislatívny návrh.

3.Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 26, ktorými sa menia kritériá rovnocennosti NGT rastlín s konvenčnými rastlinami stanovené v prílohe I, pričom zohľadní možné súvisiace riziká a funkčné dôsledky v overovacom postupe s cieľom prispôsobiť ich najnovšiemu vedeckému a technologickému vývoju v súvislosti s druhmi a rozsahom modifikácií, ktoré sa môžu vyskytovať prirodzene alebo ktoré môžu vzniknúť konvenčným šľachtením.

1.Na získanie vyhlásenia o statuse NGT rastliny kategórie 1 uvedeného v článku 4 ods. 1 písm. a) pred vykonaním zámerného uvoľnenia NGT rastliny na akýkoľvek iný účel, ako je umiestnenie na trh, osoba, ktorá má v úmysle vykonať zámerné uvoľnenie, predloží žiadosť o overenie, či sú splnené kritériá uvedené v prílohe I, aspoň jedna z vlastností uvedených v časti 1 prílohy III a kritériá vylúčenia uvedené v časti 2 prílohy III (ďalej len „žiadosť o overenie“). Uvedená žiadosť o overenie sa predloží príslušnému orgánu určenému v súlade s článkom 4 ods. 4 smernice 2001/18/ES v členskom štáte, na ktorého území sa má uvoľnenie uskutočniť, v súlade s odsekmi 2 a 3 a delegovaným aktom prijatým v súlade s článkom 6 ods. 11a písm. b).

c)opis vlastnosti (vlastností) a charakteristík, ktoré sa zaviedli alebo modifikovali, vrátane informácií o technike alebo technikách použitých na získanie znaku alebo znakov a vrátane zverejnenia sekvencie genetickej modifikácie;

i)rastlina je NGT rastlinou, ako aj to, že neobsahuje žiadny genetický materiál, ktorý nepochádza z genofondu na konvenčné šľachtiteľské účely, ak bol takýto genetický materiál dočasne vložený počas vývoja rastliny, v súlade s požiadavkami na informácie stanovenými v delegovanom akte prijatom podľa článku 6 ods. 11a písm. a);

ii)NGT rastlina spĺňa kritériá uvedené v prílohe I, má aspoň jednu z vlastností uvedených v časti 1 prílohy III a spĺňa kritériá vylúčenia uvedené v časti 2 prílohy III;

6.Ak sa žiadosť o overenie nepovažuje za neprípustnú podľa odseku 5, príslušný orgán overí, či NGT rastlina spĺňa kritériá uvedené v prílohe I a do 30 pracovných dní od doručenia žiadosti o overenie vypracuje správu o overení. Príslušný orgán môže pri príprave správy o overení v prípade potreby konzultovať s úradom EFSA. Príslušný orgán bez zbytočného odkladu sprístupní správu o overení ostatným členským štátom a Komisii.

7.Ostatné členské štáty a Komisia môžu k správe o overení, pokiaľ ide o splnenie kritérií stanovených v prílohe I, predložiť odôvodnené námietky do 20 dní od jej doručenia. Tieto odôvodnené námietky sa týkajú výlučne kritérií stanovených v prílohách I a III a obsahujú vedecké odôvodnenie.

8.Ak členský štát ani Komisia v lehote uvedenej v odseku 7 nepredložia žiadne odôvodnené vedecké námietky, príslušný vnútroštátny orgán, ktorý vypracoval správu o overení, prijme rozhodnutie, v ktorom vyhlási, či NGT rastlina je NGT rastlinou kategórie 1. Príslušný vnútroštátny orgán toto rozhodnutie do 10 pracovných dní zašle žiadateľovi, ostatným členským štátom a Komisii.

9.V prípadoch, keď iný členský štát alebo Komisia vznesú odôvodnenú námietku v lehote uvedenej v odseku 7, príslušný orgán, ktorý vypracoval správu o overení, bez zbytočného odkladu zverejní odôvodnené námietky.

10.Komisia po konzultáciách s úradom do 45 pracovných dní od doručenia odôvodnených námietok vypracuje návrh rozhodnutia, v ktorom vyhlási, či NGT rastlina je NGT rastlinou kategórie 1, pričom v ňom zohľadní odôvodnené námietky. Rozhodnutie sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku 28 ods. 2.

c)opis vlastnosti (vlastností) a charakteristík, ktoré sa zaviedli alebo modifikovali, vrátane informácií o technike alebo technikách použitých na získanie znaku alebo znakov a vrátane zverejnenia sekvencie genetickej modifikácie;

7.Komisia uverejní konečné rozhodnutie v Úradnom vestníku Európskej únie a na osobitnej a verejne dostupnej webovej stránke uverejní svoj návrh rozhodnutia a odôvodnené námietky uvedené v článku 6.

b)opis a špecifikáciu NGT rastliny kategórie 1;

2.Táto databáza je verejne prístupná a v online formáte.

NGT rastliny kategórie 1, výrobky, ktoré obsahujú NGT rastlinu (rastliny) kategórie 1 alebo sa skladajú z takýchto rastlín a rastlinný množiteľský materiál vrátane materiálu na šľachtiteľské a vedecké účely, ktorý obsahuje NGT rastlinu (rastliny) kategórie 1 alebo sa skladá z takýchto rastlín a ktorý sa sprístupňuje tretím stranám, či už za odplatu alebo bezplatne, sa označí štítkom so slovami „nové genómové techniky“ (New Genomic Techniques). V prípade rastlinného množiteľského materiálu za uvedenými slovami nasleduje identifikačné číslo NGT rastliny (rastlín) NGT, z ktorej (ktorých) sa rastlinný množiteľský materiál získal.

vypúšťa sa

4.Referenčné laboratórium Únie otestuje a validuje metódu detekcie, identifikácie a kvantifikácie navrhnutú žiadateľom v súlade s článkom 19 ods. 2. Ak žiadateľ odôvodní žiadosť o adaptované spôsoby splnenia požiadaviek na detekčné metódy, referenčné laboratórium Únie uskutoční vlastný výskum a analýzy, aby potvrdilo uvádzanú neuskutočniteľnosť. V takom prípade sa rozhodnutie referenčného laboratória Únie odôvodní a zverejní.

1.Stimuly podľa tohto článku sa vzťahujú na NGT rastliny kategórie 2 a NGT výrobky kategórie 2, v prípade ktorých aspoň jedna zo zamýšľaných vlastností NGT rastliny nadobudnutých genetickou modifikáciou sa nachádza v článku 51 ods. 1 nariadenia (EÚ) .../…* a ani jedna jej vlastnosť sa neuvádza v časti 2 uvedenej prílohy.

2.Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 5 ods. 3, článku 6 ods. 11a a článku 22 ods. 8 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od [dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia]. Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovania právomoci najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nevznesú voči takémuto predĺženiu námietku najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia.

3.Delegovania právomoci uvedené v článku 5 ods. 3, článku 6 ods. 11a a článku 22 ods. 8 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Týmto rozhodnutím nie je dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.

6.Delegovaný akt prijatý podľa článku 5 ods. 3, článku 6 ods. 11a a článku 22 ods. 8 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.

vypúšťa sa

vypúšťa sa

2.Správa musí identifikovať a musí sa zaoberať aj akýmikoľvek otázkami týkajúcimi sa biodiverzity a životného prostredia, zdravia ľudí a zvierat, otázkami zmeny agronomických postupov, ako aj sociálno-ekonomickými a etickými otázkami, ktoré sa mohli vyskytnúť pri uplatňovaní tohto nariadenia.

3.Na účely podávania správ uvedeného v odseku 1 Komisia po porade s príslušnými orgánmi členských štátov v súlade so smernicou 2001/18/ES a s nariadením (ES) č. 1829/2003 najneskôr do [24 mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia] vypracuje podrobný program monitorovania vplyvu tohto nariadenia založený na ukazovateľoch vrátane zamýšľaných a nezamýšľaných účinkov a systematických účinkov na životné prostredie, biodiverzitu a ekosystémy. Určia sa v ňom opatrenia, ktoré má prijať Komisia a členské štáty v súvislosti so zhromažďovaním a s analýzou údajov a iných dôkazov.

Uplatňuje sa od [24 mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia]. Články 4a a 33a sa uplatňujú odo dňa nadobudnutia účinnosti.

NGT rastlina sa považuje za rovnocennú s konvenčnými rastlinami, ak sú splnené tieto podmienky uvedené v bodoch 1 a 1a:

1.Počet týchto genetických modifikácií, ktoré možno navzájom kombinovať, nepresahuje 3 na akúkoľvek sekvenciu kódujúcu proteín, pričom sa berie do úvahy, že mutácie v intrónoch a regulačných sekvenciách sú z tejto prahovej hodnoty vylúčené:

vypúšťa sa

vypúšťa sa

vypúšťa sa

vypúšťa sa

Vlastnosti uvedené v článku 6 a článku 22

(1)výnos vrátane stability výnosov a výnosu za podmienok s obmedzenými vstupmi za predpokladu, že tieto vlastnosti prispievajú aj k bodu 2, 3 alebo 4 tejto prílohy;

(7)znížená potreba vonkajších vstupov, ako sú hnojivá, ak to nie je v rozpore s časťou 2 prílohy III.