Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o rastlinah, pridobljenih z nekaterimi novimi genomskimi tehnikami, ter hrani in krmi iz njih ter o spremembi Uredbe (EU) 2017/625 in Direktive 98/44/ES (Besedilo velja za EGP)

(1)Od leta 2001, ko je bila sprejeta Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta32 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov (GSO) v okolje, je velik napredek biotehnologije povzročil razvoj novih genomskih tehnik (NGT), predvsem tehnik urejanja genoma, ki omogočajo spremembe genoma na točno določenih mestih. Tudi zaradi velikega napredka na področju genskega inženiringa se že široko uporablja selekcija z uporabo označevalcev, ki omogoča identifikacijo in mobilizacijo primernih genov, prisotnih v biotski raznovrstnosti.

_________________

32 Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).

(2)NGT predstavljajo raznoliko skupino genomskih tehnik ter se lahko uporabljajo na različne načine za doseganje različnih rezultatov in pridobivanje različnih izdelkov. Njihov rezultat so lahko organizmi s spremembami, ki so enakovredni tistim, ki jih je mogoče pridobiti s konvencionalnimi metodami žlahtnjenja, ali organizmi z bolj zapletenimi spremembami. V okviru NGT tarčna mutageneza in cisgeneza (vključno z intragenezo) uvajata genetske spremembe brez inseriranja genetskega materiala iz vrst, ki jih ni mogoče medsebojno križati (transgeneza). Zanašata se le na genski bazen žlahtniteljev, tj. na vse genetske informacije, ki so na voljo za konvencionalno žlahtnjenje, vključno z informacijami iz daljno sorodnih rastlinskih vrst, ki jih je mogoče medsebojno križati z naprednimi tehnikami žlahtnjenja. Tehnike tarčne mutageneze povzročijo spremembe sekvence DNK na tarčnih mestih v genomu organizma. S tehnikami cisgeneze se v genom organizma inserira genetski material, ki je že prisoten v genskem bazenu žlahtniteljev. Intrageneza je podvrsta cisgeneze, pri kateri se v genom inserira prerazporejena kopija genetskega materiala, sestavljena iz dveh ali več sekvenc DNK, ki so že prisotne v genskem bazenu žlahtniteljev.

(3)Javne in zasebne raziskave, ki uporabljajo NGT, potekajo na več različnih poljščinah in lastnostih v primerjavi s tistimi, pridobljenimi s transgenimi tehnikami, odobrenimi v Uniji ali po svetu33. To vključuje rastline z izboljšano odpornostjo na rastlinske bolezni in škodljive organizme, rastline, odporne na herbicide, rastline z izboljšano odpornostjo na učinke podnebnih sprememb in okoljske obremenitve, izboljšano učinkovitostjo porabe hranil in vode, ter rastline z večjimi donosi in odpornostjo ter izboljšanimi kakovostnimi značilnostmi. Te vrste novih rastlin bi lahko skupaj z dokaj enostavno in hitro uporabo teh novih tehnik koristile kmetom, potrošnikom in okolju. Tako lahko NGT prispevajo k ciljem glede inovacij in trajnostnosti evropskega zelenega dogovora34 in strategije „od vil do vilic“35, strategije za biotsko raznovrstnost36 in strategije za prilagajanje podnebnim spremembam37, k svetovni prehranski varnosti38, strategiji za biogospodarstvo39 in strateški avtonomiji Unije40.

_________________

33 Spoznanja in rešitve, ki izhajajo iz raziskovalnih in inovacijskih projektov o strategijah žlahtnjenja rastlin, ki jih financira EU, lahko prispevajo k reševanju izzivov odkrivanja, zagotavljanju sledljivosti in pristnosti ter spodbujanju inovacij na področju novih genomskih tehnik. V okviru sedmega okvirnega programa in programa Obzorje 2020, ki mu je sledil, je bilo financiranih več kot 1 000 projektov, v katere je bilo vloženih več kot 3 milijarde EUR. V okviru programa Obzorje Evropa poteka tudi podpora novim skupnim raziskovalnim projektom na področju strategij žlahtnjenja rastlin (SWD(2021)0092).

34 Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij, Evropski zeleni dogovor (COM(2019)0640).

35 Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij – Strategija „od vil do vilic“ za pravičen, zdrav in okolju prijazen prehranski sistem (COM(2020)00381).

36 Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij – Strategija EU za biotsko raznovrstnost do leta 2030 – Vračanje narave v naša življenja (COM(2020)0380).

37 Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij – Oblikovanje Evrope, odporne proti podnebnim spremembam – nova strategija EU za prilagajanje podnebnim spremembam (COM(2021)0082).

38 Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Evropskemu svetu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij – Zagotavljanje prehranske varnosti in krepitev odpornosti prehranskih sistemov (COM(2022)0133); Organizacija Združenih narodov za prehrano in kmetijstvo (FAO), Gene editing and agrifood systems (Urejanje genov in agroživilski sistemi), Rim, 2022, ISBN 978-92-5-137417-7.

39 Evropska komisija, Generalni direktorat za raziskave in inovacije, A sustainable bioeconomy for Europe – Strengthening the connection between economy, society and the environment: updated bioeconomy strategy (Trajnostno biogospodarstvo za Evropo – Krepitev povezave med gospodarstvom, družbo in okoljem: posodobljena strategija za biogospodarstvo), Urad za publikacije, 2018, https://data.europa.eu/doi/10.2777/792130.

40 Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij – Pregled trgovinske politike – odprta, trajnostna in odločna trgovinska politika (COM(2021)0066).

(9)Na podlagi sedanjega znanstvenega in tehničnega znanja, zlasti o varnostnih vidikih, bi bilo treba to uredbo omejiti na GSO, ki so rastline, tj. organizmi iz taksonomskih skupin Archaeplastida ali Phaeophyceae. Zaradi prihodnjih zakonodajnih pobud na tem področju bi bilo treba pregledati razpoložljivo znanje o drugih organizmih, kot so mikroorganizmi, glive in živali. Iz istega razloga bi morala ta uredba zajemati le rastline, pridobljene z nekaterimi NGT: tarčno mutagenezo in cisgenezo (vključno z intragenezo) (v nadaljnjem besedilu: z NGT pridobljene rastline), ne pa z drugimi novimi genomskimi tehnikami. Take z NGT pridobljene rastline ne vsebujejo genetskega materiala iz vrst, ki jih ni mogoče medsebojno križati. Za GSO, izdelane z drugimi novimi genomskimi tehnikami, ki v organizem vnašajo genetski material iz vrst, ki jih ni mogoče medsebojno križati (transgeneza), bi se morala še naprej uporabljati le zakonodaja Unije o GSO, saj bi lahko nastale rastline pomenile posebna tveganja, povezana s transgenom.

(10)Ob popolnem upoštevanju previdnostnega načela bi moral imeti pravni okvir za rastline, pridobljene z NGT, enake cilje kot zakonodaja Unije o GSO, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja in dobro delovanje notranjega trga za zadevne rastline in izdelke ter hkrati obravnavajo posebnosti z NGT pridobljenih rastlin. Ta pravni okvir bi moral omogočiti razvoj in dajanje v promet rastlin, hrane in krme, ki vsebujejo z NGT pridobljene rastline, so iz njih sestavljene ali izdelane, ter drugih izdelkov, ki vsebujejo z NGT pridobljene rastline ali so iz njih sestavljeni (v nadaljnjem besedilu: NGT izdelki), da bi prispeval k ciljem evropskega zelenega dogovora na področju inovacij in trajnostnosti ter strategije „od vil do vilic“, strategije za biotsko raznovrstnost in strategije za prilagajanje podnebnim spremembam ter povečal konkurenčnost agroživilskega sektorja Unije na ravni Unije in svetovni ravni.

(11)Ta uredba je lex specialis v zvezi z zakonodajo Unije o GSO. Uvaja posebne določbe za z NGT pridobljene rastline in NGT izdelke. Kadar pa v tej uredbi ni posebnih pravil, bi se morale za rastline, pridobljene z NGT, in iz njih pridobljene izdelke še naprej uporabljati zahteve zakonodaje Unije o GSO in pravila o GSO iz sektorske zakonodaje, kot je Uredba (EU) 2017/625 o uradnem nadzoru ali zakonodaja o nekaterih izdelkih, kot sta rastlinski in gozdni razmnoževalni material.

(14)Z NGT pridobljene rastline, ki so lahko tudi naravno prisotne ali pridobljene s konvencionalnimi tehnikami žlahtnjenja, in njihovo potomstvo (v nadaljnjem besedilu: z NGT pridobljene rastline kategorije 1), bi bilo treba obravnavati kot rastline, ki so naravno prisotne ali pridobljene s konvencionalnimi tehnikami žlahtnjenja, saj so enakovredne in so njihova tveganja primerljiva, s čimer se v celoti odstopa od zakonodaje Unije o GSO in zahtev sektorske zakonodaje v zvezi z GSO. V tej uredbi bi bilo treba za zagotovitev pravne varnosti določiti merila za ugotavljanje, ali je z NGT pridobljena rastlina enakovredna rastlinam, ki so naravno prisotne ali pridobljene s konvencionalnim žlahtnjenjem, in določiti postopek, po katerem pristojni organi preverijo izpolnjevanje teh meril in sprejmejo odločitev o tem, preden se z NGT pridobljene rastline ali NGT izdelki sprostijo ali dajo v promet. Ta merila bi morala biti objektivna in znanstveno utemeljena. Zajemati bi morala vrsto in obseg genetskih sprememb, ki jih je mogoče opaziti v naravi ali pri organizmih, pridobljenih s konvencionalnimi tehnikami žlahtnjenja, ter vključevati mejne vrednosti za velikost in število genetskih sprememb genoma rastlin, pridobljenih z NGT. Ker se znanstveno in tehnično znanje na tem področju hitro razvija, bi bilo treba Komisijo v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije pooblastiti, da ta merila posodobi glede na znanstveni in tehnični napredek v zvezi z vrsto in obsegom genetskih sprememb, ki se lahko pojavijo v naravi ali s konvencionalnim žlahtnjenjem.

(18)Ker merila za presojo, da je z NGT pridobljena rastlina enakovredna rastlinam, ki so naravno prisotne ali pridobljene s konvencionalnim žlahtnjenjem, niso povezana z vrsto dejavnosti, ki zahteva namerno sproščanje z NGT pridobljene rastline, bi morala izjava o statusu z NGT pridobljene rastline kategorije 1, dana pred njenim namernim sproščanjem za kateri koli drug namen kot dajanje v promet na ozemlju Unije, veljati tudi za dajanje v promet povezanih NGT izdelkov. Glede na veliko negotovost, ki obstaja v fazi poskusa na prostem glede izdelka, ki pride na trg, in verjetne udeležbe manjših nosilcev dejavnosti v takih sproščanjih, bi morali postopek preverjanja statusa z NGT pridobljene rastline kategorije 1 pred poskusi na prostem izvesti pristojni nacionalni organi, saj bi to za nosilce dejavnosti pomenilo manjše upravno breme, odločitev na ravni Unije pa bi bilo treba sprejeti le, če bi drugi pristojni nacionalni organi na poročilo o preverjanju podali pripombe. Kadar se zahteva za preverjanje predloži pred dajanjem NGT izdelkov v promet in če druge države članice predložijo utemeljene ugovore, bi bilo treba postopek izvesti v posvetovanju s Komisijo in Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu Agencija), da se zagotovita učinkovitost postopka preverjanja in skladnost izjav o statusu z NGT pridobljenih rastlin kategorije 1.

(19)Za pristojne organe držav članic, Komisijo in Agencijo bi morali veljati ustrezni roki za zagotovitev, da se izjave o statusu z NGT pridobljenih rastlin kategorije 1 predložijo v razumnem roku.

(21)V odločitvah o razglasitvi statusa z NGT pridobljene rastline kategorije 1 bi bilo treba zadevni z NGT pridobljeni rastlini dodeliti identifikacijsko številko, da se zagotovita preglednost in sledljivost takih rastlin, ko so navedene v podatkovni zbirki. Navedene informacije bi morale vključevati informacije o tehnikah, uporabljenih za pridobitev lastnosti.

(23)Uredba (EU) 2018/848 Evropskega parlamenta in Sveta o ekološki pridelavi in označevanju ekoloških proizvodov ter razveljavitvi Uredbe Sveta (ES) št. 834/200747 prepoveduje uporabo GSO ter izdelkov iz GSO in z GSO v ekološki pridelavi. Za namene navedene uredbe opredeljuje GSO s sklicevanjem na Direktivo 2001/18/ES, pri čemer iz prepovedi izključuje GSO, ki so bili pridobljeni s tehnikami genetskega spreminjanja iz Priloge 1.B k Direktivi 2001/18/ES. Posledično bodo z NGT pridobljene rastline kategorije 2 prepovedane v ekološki pridelavi. Vendar je treba pojasniti status z NGT pridobljenih rastlin kategorije 1 za namene ekološke pridelave. Najprej je treba bolje preučiti združljivost uporabe novih genomskih tehnik z načeli ekološke pridelave. Dokler se to ne preuči, bi morala biti uporaba z NGT pridobljenih rastlin kategorije 1 prepovedana v ekološki pridelavi.

_________________

47 Uredba (EU) 2018/848 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2018 o ekološki pridelavi in označevanju ekoloških proizvodov in razveljavitvi Uredbe Sveta (ES) št. 834/2007 (UL L 150, 14.6.2018, str. 1).

(24)Zagotoviti bi bilo treba preglednost uporabe z NGT pridobljenih rastlinskih sort kategorije 1, da se zagotovi, da lahko proizvodne verige, ki želijo ostati proste NGT, to storijo in s tem ohranijo zaupanje potrošnikov. Z NGT pridobljene rastline, ki so pridobile izjavo o statusu z NGT pridobljene rastline kategorije 1, bi morale biti navedene v javno dostopni podatkovni zbirki, skupaj z informacijami o tehnikah, uporabljenih za pridobitev lastnosti. Za zagotovitev sledljivosti, preglednosti in možnosti izbire za nosilce dejavnosti bi moral biti rastlinski razmnoževalni material z NGT pridobljenih rastlin kategorije 1 med raziskavami in žlahtnjenjem rastlin, pri prodaji semena kmetom ali kakršnem koli drugem dajanju rastlinskega razmnoževalnega materiala na voljo tretjim osebam označen kot NGT kategorije 1.

(29)Direktiva 2001/18/ES zahteva načrt spremljanja učinkov GSO na okolje po namernem sproščanju ali dajanju v promet, vendar omogoča prožnost pri zasnovi načrta ob upoštevanju ocene tveganja za okolje, značilnosti GSO, njegove pričakovane uporabe in prejemnega okolja. Genetske spremembe v z NGT pridobljenih rastlinah kategorije 2 lahko segajo od sprememb, za katere je potrebna le omejena ocena tveganja, do kompleksnih sprememb, za katere je potrebna temeljitejša analiza potencialnih tveganj. Zato bi bilo treba zahteve za spremljanje učinkov na okolje po dajanju v promet za z NGT pridobljene rastline kategorije 2 prilagoditi glede na oceno tveganja za okolje in izkušnje s poskusi na prostem, značilnosti zadevne rastline, pridobljene z NGT, ter značilnosti in obseg njene pričakovane uporabe, zlasti glede na kakršno koli zgodovino varne uporabe rastline in značilnosti prejemnega okolja. V skladu s previdnostnim načelom bi bilo treba ob prvi izdaji soglasja vedno zahtevati načrt spremljanja učinkov na okolje. Zahtevo za spremljanje bi moralo biti mogoče opustiti le ob obnovitvi odobritve, če se dokaže, da z NGT pridobljena rastlina kategorije 2 ne predstavlja tveganj, ki bi jih bilo treba spremljati, kot so posredni, zapozneli ali nepredvideni učinki na zdravje ljudi ali okolje.

(36)Na herbicide tolerantne rastline se namerno žlahtnijo za odpornost proti herbicidom, da bi se gojile v kombinaciji z uporabo navedenih herbicidov. Če tako gojenje ne poteka pod ustreznimi pogoji, lahko privede do pojava plevela, odpornega proti navedenim herbicidom, ali potrebe po povečanju količin uporabljenih herbicidov ne glede na tehniko žlahtnjenja. Zato rastline, pridobljene z NGT, z lastnostmi, kot je toleranca na herbicide, ne bi smele spadati na področje uporabe z NGT pridobljenih rastlin kategorije 1.

črtano

(39)Za dosego cilja glede zagotavljanja učinkovitega delovanja notranjega trga in prostega pretoka rastlin in izdelkov, pridobljenih z NGT, po Uniji bi moralo namerno sproščanje z NGT pridobljenih rastlin in dajanje v promet izdelkov, pridobljenih z NGT, temeljiti na usklajenih zahtevah in postopkih iz te uredbe, s čimer bi se zagotovilo sprejetje odločitve, ki bi se enotno uporabljala v vseh državah članicah.

(40)Glede na to, da se stalno razvijajo nove genomske tehnike, bi morala Komisija v petih letih po sprejetju prve odločitve, ki dovoljuje namerno sproščanje ali trženje z NGT pridobljenih rastlin in NGT izdelkov v Uniji, izvesti oceno. S to oceno bi bilo treba izmeriti napredek glede razpoložljivosti rastlin, pridobljenih z NGT, in NGT izdelkov s takšnimi značilnostmi ali lastnostmi na trgu EU, da bi se ta uredba še izboljšala.

(43)Vrste razvitih rastlin, pridobljenih z NGT, ter vpliv določenih lastnosti na okoljsko, družbeno in gospodarsko trajnostnost se nenehno razvijajo. Zato bi bilo treba na podlagi razpoložljivih dokazov o takšnem razvoju in vplivih ter ob popolnem upoštevanju previdnostnega načela Komisijo v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije pooblastiti, da prilagodi seznam lastnosti, ki jih je treba spodbujati ali odvračati od njih, da se dosežejo cilji zelenega dogovora ter strategije „od vil do vilic“ in strategije za biotsko raznovrstnost ter strategije za prilagajanje podnebnim spremembam.

Ta uredba v skladu s previdnostnim načelom določa posebna pravila za namerno sproščanje rastlin, pridobljenih z nekaterimi novimi genomskimi tehnikami (v nadaljnjem besedilu: z NGT pridobljene rastline), v okolje za druge namene kot dajanje v promet ter za dajanje v promet hrane in krme, ki vsebujeta take rastline, sta iz njih sestavljeni ali izdelani, ter izdelkov, ki niso hrana ali krma in ki vsebujejo take rastline ali so iz njih sestavljeni, kar zagotavlja visoko raven zaščite zdravja ljudi in živali ter okolja.

(2)„rastlina, pridobljena z NGT“ pomeni genetsko spremenjeno rastlino, pridobljeno s tarčno mutagenezo ali cisgenezo ali njuno kombinacijo, pod pogojem, da ne vsebuje genetskega materiala, ki ne izvira iz genskega bazena za namene konvencionalnega žlahtnjenja in ki je bil lahko začasno inseriran med razvojem rastline, pridobljene z NGT;

(4)„tarčna mutageneza“ pomeni tehnike mutageneze, ki povzročijo spremembe sekvence DNK na tarčnih mestih v genomu organizma;

(6)„genski bazen za namene konvencionalnega žlahtnjenja“ pomeni vse razpoložljive genetske informacije v eni vrsti in drugih taksonomskih vrstah, s katerimi se lahko medsebojno križajo, vključno z uporabo naprednih tehnik, kot so reševanje zarodkov, inducirana poliploidija in premostitveni križanci;

(b)gre za potomstvo rastlin iz točke (a) pod pogojem, da so merila enakovrednosti iz Priloge I še vedno izpolnjena; ali

(2)gre za z NGT pridobljeno rastlino kategorije 2, za katero je bilo pridobljeno soglasje ali ki je bila odobrena v skladu s poglavjem III.

2.Za namene Uredbe (EU) 2018/848 se pravila iz njenega člena 5(f), točka (iii), in člena 11 uporabljajo za z NGT pridobljene rastline kategorije 1 in iz takih rastlin izdelane izdelke ali izdelane s takimi rastlinami. Evropska komisija [7 let po začetku veljavnosti te uredbe] pripravi poročilo o spremembah dojemanja s strani potrošnikov in pridelovalcev, ki mu po potrebi priloži zakonodajni predlog.

3.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 26, s katerimi spremeni merila enakovrednosti rastlin, pridobljenih z NGT, s konvencionalnimi rastlinami iz Priloge I, pri čemer pri postopku preverjanja upošteva s tem povezana potencialna tveganja in posledice za funkcionalnost, da bi ta merila prilagodila najnovejšemu znanstvenemu in tehnološkemu napredku glede vrst in obsega sprememb, ki so lahko naravno prisotne ali do njih pride s konvencionalnim žlahtnjenjem.

1.Za pridobitev izjave o statusu z NGT pridobljene rastline kategorije 1 iz člena 4(1), točka (a), pred namernim sproščanjem z NGT pridobljene rastline za kakršen koli drug namen kot dajanje v promet oseba, ki namerava izvesti namerno sproščanje, predloži zahtevo za preverjanje, ali so izpolnjena merila iz Priloge I, vsaj ena od lastnosti iz Priloge III, dela 1, in merila za izključitev iz Priloge III, dela 2 (v nadaljnjem besedilu: zahteva za preverjanje). Tako zahtevo za preverjanje predloži pristojnemu organu, imenovanemu v skladu s členom 4(4) Direktive 2001/18/ES, države članice, na ozemlju katere bo potekalo sproščanje v skladu z odstavkoma 2 in 3 ter delegiranim aktom, sprejetim v skladu s členom 6(11a), točka (b).

(c)opis lastnosti in značilnosti, ki so bile vnesene ali spremenjene, vključno z informacijami o tehnikah, uporabljenih za pridobitev lastnosti, in vključno z razkritjem sekvence genetske spremembe;

(i)gre za z NGT pridobljeno rastlino, vključno s tem, da ne vsebuje genetskega materiala, ki ne izvira iz genskega bazena za namene konvencionalnega žlahtnjenja, če je bil tak genetski material začasno inseriran med razvojem rastline, v skladu z zahtevami po informacijah iz delegiranega akta, sprejetega v skladu s členom 6(11a), točka (a);

(ii)z NGT pridobljena rastlina izpolnjuje merila iz Priloge I, vsaj eno od lastnosti iz Priloge III, dela 1, in merila za izključitev iz Priloge III, dela 2;

6.Če se zahteva za preverjanje ne šteje za nedopustno v skladu z odstavkom 5, pristojni organ preveri, ali z NGT pridobljena rastlina izpolnjuje merila iz Priloge I, in pripravi poročilo o preverjanju v 30 delovnih dneh od datuma prejema zahteve za preverjanje. Pristojni organ se lahko med pripravo poročila o preverjanju po potrebi posvetuje z Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA). Pristojni organ da poročilo o preverjanju brez nepotrebnega odlašanja na voljo drugim državam članicam in Komisiji.

7.Druge države članice in Komisija lahko v 20 dneh od datuma prejema tega poročila predložijo utemeljene ugovore na poročilo o preverjanju glede izpolnjevanja meril iz Priloge I. Utemeljeni ugovori se nanašajo izključno na merila iz Priloge I in Priloge III in vključujejo znanstveno utemeljitev.

8.Če država članica ali Komisija ne predloži znanstveno utemeljenih ugovorov, nacionalni pristojni organ, ki je pripravil poročilo o preverjanju, v roku iz odstavka 7 sprejme odločitev, s katero razglasi, ali z NGT pridobljena rastlina spada v kategorijo 1. Nacionalni pristojni organ odločitev v 10 delovnih dneh posreduje vlagatelju, drugim državam članicam in Komisiji.

9.Če druga država članica ali Komisija predloži utemeljen ugovor v roku iz odstavka 7, pristojni organ, ki je pripravil poročilo o preverjanju, utemeljene ugovore brez nepotrebnega odlašanja javno objavi.

10.Komisija po posvetovanju z Agencijo v 45 delovnih dneh od datuma prejema utemeljenih ugovorov, ki jih upošteva, pripravi osnutek sklepa, s katerim razglasi, ali z NGT pridobljena rastlina spada v kategorijo 1. Sklep se sprejme v skladu s postopkom iz člena 28(2).

(c)opis lastnosti in značilnosti, ki so bile vnesene ali spremenjene, vključno z informacijami o tehnikah, uporabljenih za pridobitev lastnosti ter o razkritju sekvence genetske spremembe;

7.Komisija objavi dokončni sklep v Uradnem listu Evropske unije ter na posebni in javno dostopni spletni strani objavi svoj osnutek sklepa in utemeljene ugovore iz člena 6.

(b)oznako in specifikacijo z NGT pridobljene rastline kategorije 1;

2.Podatkovna zbirka je javno dostopna prek spleta.

Z NGT pridobljene rastline kategorije 1, izdelki, ki vsebujejo z NGT pridobljene rastline kategorije 1 ali so iz njih sestavljeni, in rastlinski razmnoževalni material, tudi za namene žlahtnjenja in znanstvene namene, ki vsebuje z NGT pridobljene rastline kategorije 1 ali je sestavljen iz njih in je na voljo tretjim osebam za plačilo ali brezplačno, ima oznako z besedami „nove genomske tehnike“. V primeru rastlinskega razmnoževalnega materiala ji sledi identifikacijska številka z NGT pridobljenih rastlin, iz katerih je bil pridobljen.

črtano

4.Referenčni laboratorij Unije preskusi in validira metodo za odkrivanje, identifikacijo in količinsko opredelitev, ki jo predlaga vlagatelj v skladu s členom 19(2). Če vlagatelj upraviči uporabo prilagojenih načinov za izpolnjevanje zahtev glede metode odkrivanja, referenčni laboratorij Unije izvede lastne raziskave in analize, da potrdi navedeno neizvedljivost. V tem primeru se odločitev referenčnega laboratorija Unije utemelji in objavi.

1.Spodbude iz tega člena se uporabljajo za z NGT pridobljene rastline kategorije 2 in NGT izdelke kategorije 2, če je vsaj ena od predvidenih lastnosti rastline, pridobljene z NGT, ki se prenašajo z genetsko spremembo, vsebovana v členu 51(1) Uredbe (EU/…)*, in nima lastnosti iz dela 2 navedene priloge.

2.Pooblastilo za sprejetje delegiranih aktov iz člena 5(3), člena 6(11a) se prenese na Komisijo za obdobje petih let od [datum začetka veljavnosti te uredbe]. Komisija pripravi poročilo o prenosu pooblastila najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljša za enako dolga obdobja, razen če Evropski parlament ali Svet nasprotuje takemu podaljšanju najpozneje tri mesece pred koncem vsakega obdobja.

3.Prenose pooblastil iz člena 5(3), člena 6(11a) in člena 22(8) lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. S sklepom o preklicu preneha veljati prenos pooblastila iz navedenega sklepa. Sklep začne učinkovati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je določen v navedenem sklepu. Sklep ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.

6.Delegirani akt, sprejet na podlagi člena 5(3), člena 6(11a) in člena 22(8), začne veljati le, če mu niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotujeta v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu ali če pred iztekom tega roka Evropski parlament in Svet obvestita Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca.

črtano

črtano

2.Poročilo opredeli in obravnava tudi vsa vprašanja v zvezi z biotsko raznovrstnostjo in okoljem, zdravjem ljudi in živali, spremembami kmetijskih praks ter socialno-ekonomska vprašanja, ki bi se lahko pojavila pri uporabi te uredbe.

3.Komisija za namene poročanja iz odstavka 1 po posvetovanju s pristojnimi organi držav članic v skladu z Direktivo 2001/18/ES in Uredbo (ES) št. 1829/2003 najpozneje do ... [24 mesecev po datumu začetka veljavnosti te uredbe] pripravi podroben program za spremljanje vpliva te uredbe na podlagi kazalnikov, vključno z namernimi in nenamernimi učinki ter sistematičnimi učinki na okolje, biotsko raznovrstnost in ekosisteme. Program določa ukrepe, ki jih sprejmejo Komisija in države članice za zbiranje in analizo podatkov ter drugih dokazov.

Uporablja se od ... [24 mesecev po datumu začetka veljavnosti te uredbe]. Člena 4a in 33a uporabljata od datuma začetka veljavnosti.

Z NGT pridobljena rastlina se šteje za enakovredno konvencionalnim rastlinam, če izpolnjuje naslednje pogoje iz točk 1 in 1a:

(1)Število naslednjih genetskih sprememb, ki se lahko kombinirajo med seboj, ne presega 3 na katero koli zaporedje, ki kodira beljakovine ob upoštevanju, da so mutacije v intronih in regulatornih odsekih izključene iz te omejitve:

črtano

črtano

črtano

črtano

Lastnosti iz člena 6 in člena 22

(1)donos, vključno s stabilnostjo donosa in donosom v pogojih z majhnim vnosom, če te lastnosti prispevajo tudi k točkam (2), (3) ali (4) te Priloge;

(7)manjša potreba po zunanjih vnosih, kot so fitofarmacevtska sredstva in gnojila, če to ni v nasprotju s Prilogo III, del 2.