Článek 1PředmětToto nařízení stanoví pravidla pro jednotná dodatková ochranná osvědčení (dále jen „jednotné osvědčení“) pro přípravky na ochranu rostlin chráněné evropským patentem s jednotným účinkem a podléhající před uvedením na trh jako přípravek na ochranu rostlin správnímu povolovacímu řízení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1)..

Článek 2DefinicePro účely tohoto nařízení se rozumí:1)„přípravky na ochranu rostlin“ účinné látky a přípravky obsahující jednu nebo více účinných látek, ve formě, v jaké jsou dodávány uživateli, určené:a)k ochraně rostlin nebo rostlinných produktů proti všem škodlivým organismům nebo k zabránění působení těchto organismů, nejsou-li tyto látky nebo přípravky vymezeny níže jinak;b)k ovlivňování životních pochodů rostlin jinak než jako živiny (například regulátory růstu rostlin);c)ke konzervaci rostlinných produktů, pokud se na tyto látky nebo produkty nevztahují zvláštní předpisy Rady nebo Komise o konzervantech;d)k ničení nežádoucích rostlin;e)k ničení částí rostlin, potlačení nežádoucího růstu rostlin nebo k zabránění nežádoucího růstu rostlin;2)„látkami“ chemické prvky a jejich sloučeniny, jak se přirozeně vyskytují nebo jak jsou vyráběny, včetně nečistot, které jsou nevyhnutelným důsledkem výrobního procesu;3)„účinnými látkami“ látky nebo mikroorganismy včetně virů, které mají obecný nebo specifický účinek:a)proti škodlivým organismům;b)nebo na rostliny, části rostlin nebo rostlinné produkty;4)„přípravky“ směsi nebo roztoky složené ze dvou nebo více látek, z nichž alespoň jedna je účinnou látkou, určené pro použití jako přípravky na ochranu rostlin;5)„rostlinami“ živé rostliny a živé části rostlin, včetně čerstvých plodů a semen;6)„rostlinnými produkty“ produkty rostlinného původu v nezpracovaném stavu nebo produkty, které prošly jen jednoduchou úpravou, jako je mletí, sušení nebo lisování, ale s vyloučením rostlin samotných;7)„škodlivými organismy“ organismy škodící rostlinám nebo rostlinným produktům, které patří do živočišné nebo rostlinné říše, jakož i viry, bakterie a organismy rodu Mycoplasma a jiné patogeny;8)„produktem“ účinná látka nebo kombinace účinných látek přípravku na ochranu rostlin;9)„evropským patentem“ patent udělený Evropským patentovým úřadem (EPO) podle pravidel a postupů stanovených v Evropské patentové úmluvěÚmluva o udělování evropských patentů ze dne 5. října 1973, revidovaná dne 17. prosince 1991 a 29. listopadu 2000.;10)„jednotným patentem“ evropský patent, který má jednotný účinek v členských státech, které se účastní posílené spolupráce stanovené v nařízení (EU) č. 1257/2012;11)„základním patentem“ jednotný patent, který chrání produkt jako takový, přípravek, postup získání produktu nebo použití produktu a který je svým majitelem určen pro účely řízení o vydání jednotného osvědčení;12)„centralizovanou žádostí“ žádost podaná Úřadu Evropské unie pro duševní vlastnictví (dále jen „úřad“) podle kapitoly III nařízení [COM(2023) 223] za účelem vydání osvědčení pro produkt, který je uveden v žádosti, v určených členských státech;13)„příslušným vnitrostátním orgánem“ vnitrostátní orgán, který je v daném členském státě příslušný pro vydávání osvědčení a zamítání žádostí o osvědčení;13a) „hospodářsky propojenými“ se v případě různých majitelů dvou nebo více základních patentů chránících tentýž výrobek rozumí, že jeden majitel prostřednictvím jednoho nebo více zprostředkovatelů přímo nebo nepřímo kontroluje jiného majitele, je jím kontrolován nebo je spolu s ním pod společnou kontrolou. [pozm. návrh 8]

Článek 3Podmínky pro získání jednotného osvědčení1.Úřad vydá jednotné osvědčení na základě základního patentu, pokud jsou v každém členském státě, v němž má tento základní patent jednotný účinek, ke dni podání žádosti splněny všechny níže uvedené podmínky:a)produkt je chráněn tímto platným základním patentem;b)alespoň v jednom z členských států, v nichž má tento základní patent jednotný účinek, bylo uděleno platné povolení k uvedení produktu na trh jako přípravku na ochranu rostlin podle nařízení (ES) č. 1107/2009; [pozm. návrh 9]c)produkt nebyl dosud předmětem osvědčení ani jednotného osvědčení;d)povolení uvedené v písmenu b) je prvním povolením k uvedení produktu na trh jako přípravku na ochranu rostlin.2.Majiteli více než jednoho patentu na stejný produkt nesmí být pro daný členský stát vydáno více než jedno osvědčení nebo jednotné osvědčení vztahující se na daný produkt.Pokud jsou v daném členském státě vyřizovány dvě nebo více žádostí o osvědčení – ať už vnitrostátní nebo centralizované – nebo žádosti o jednotná osvědčení, které se týkají téhož produktu a které podali dva nebo více majitelů různých patentů, může buď příslušný vnitrostátní orgán, nebo úřad vydat pro tento produkt každému z těchto majitelů jedno osvědčení nebo jednotné osvědčení za předpokladu, že nejsou hospodářsky propojeni. Stejná zásada platí obdobně pro žádosti podané majitelem týkající se téhož výrobku, pro který bylo dříve vydáno jedno nebo více osvědčení nebo jednotných osvědčení jiným různým majitelům různých patentů. [pozm. návrh 10]3.Jednotné osvědčení pro daný přípravek na ochranu rostlin se rovněž vydá, jsou-li splněny tyto podmínky:a)v každém členském státě, v němž má základní patent jednotný účinek, byla ke dni podání žádosti podána žádost o povolení k uvedení produktu na trh jako přípravku na ochranu rostlin v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009, avšak alespoň v jednom z těchto členských států dosud povolení nebylo uděleno;b)před přijetím stanoviska k přezkumu byla ve všech členských státech, ve kterých má základní patent jednotný účinek, udělena platná povolení.4.Je-li podmínka stanovená v odst. 3 písm. a) splněna, stanovisko k přezkumu se přijme nejdříve 18 měsíců po podání žádosti.5.Odchylně od odstavce 3, je-li ve vztahu k členskému státu, v němž má základní patent jednotný účinek, splněna pouze podmínka stanovená v odst. 3 písm. a), jednotné osvědčení se sice vydá, nebude však mít v dotčeném členském státě účinek.Je-li jednotné osvědčení vydáno v souladu s prvním pododstavcem, může žadatel předložit úřadu povolení k uvedení na trh následně vydané v tomto členském státě před uplynutím platnosti základního patentu spolu se žádostí o obnovení účinku jednotného osvědčení v tomto členském státě. Úřad posoudí, zda jsou ve vztahu k tomuto členskému státu splněny podmínky stanovené v odstavci 1, a vydá rozhodnutí o tom, zda je účinek obnoven.

Článek 4Rozsah ochranyV mezích ochrany poskytované základním patentem se ochrana poskytovaná jednotným osvědčením uplatní v každém členském státě, v němž má tento základní patent jednotný účinek, pouze na produkt, na který se vztahuje povolení uvést odpovídající přípravek na ochranu rostlin na trh, a na každé použití tohoto produktu jako přípravku na ochranu rostlin, které bylo povoleno před uplynutím doby platnosti jednotného osvědčení.

Článek 5Účinky jednotného osvědčení1.Z jednotného osvědčení vyplývají stejná práva jako ze základního patentu a toto osvědčení podléhá stejným omezením a stejným povinnostem ve všech členských státech, v nichž má základní patent jednotný účinek.2.Jednotné osvědčení má jednotný charakter. Poskytuje jednotnou ochranu a má stejný účinek ve všech členských státech, v nichž má základní patent jednotný účinek. Jednotné osvědčení může být omezeno, převedeno nebo zrušeno nebo může zaniknout pouze ve vztahu ke všem těmto členským státům.

Článek 6Právo na jednotné osvědčení1.Jednotné osvědčení se vydá majiteli základního patentu nebo právnímu nástupci tohoto majitele.2.Bez ohledu na odstavec 1, byl-li základní patent vydán pro produkt, který je předmětem povolení drženého třetí stranou, jednotné osvědčení pro tento produkt se majiteli základního patentu nevydá bez souhlasu této třetí strany.

Článek 7Jednotné osvědčení jako předmět vlastnictvíS jednotným osvědčením nebo žádostí o jednotné osvědčení jako předmětem vlastnictví se v každém členském státě, v němž má základní patent jednotný účinek, nakládá v celém rozsahu podle vnitrostátního práva platného pro základní patent jako předmět vlastnictví.

Článek 8Žádost o jednotné osvědčení1.Žádost o jednotné osvědčení se podává ve lhůtě šesti měsíců ode dne, kdy bylo v jednom z členských států, v nichž má základní patent jednotný účinek, poprvé uděleno povolení k uvedení produktu na trh jako přípravku na ochranu rostlin podle čl. 3 odst. 1 písm. b).2.Bez ohledu na odstavec 1, v případech, kdy bylo rozhodnutí o povolení k uvedení produktu na trh v členském státě, v němž má základní patent jednotný účinek, vydáno přede dnem, k němuž je základnímu patentu přiznán jednotný účinek, musí být žádost o jednotné osvědčení podána ve lhůtě šesti měsíců ode dne, k němuž je jednotný účinek základnímu patentu přiznán.

Článek 9Obsah žádosti o jednotné osvědčení1.Žádost o jednotné osvědčení obsahuje tyto údaje:a)žádost o vydání jednotného osvědčení, v níž jsou uvedeny tyto informace:i)jméno a adresu žadatele;ii)jméno a adresa zástupce, byl-li žadatelem ustanoven;iii)číslo základního patentu a název vynálezu;iv)číslo a datum prvního povolení k uvedení produktu na trh podle čl. 3 odst. 1 písm. b), a není-li toto povolení prvním povolením v Unii, číslo a datum takového povolení;b)kopii povolení k uvedení na trh podle čl. 3 odst. 1 písm. b), ve které je uvedena identifikace produktu a která obsahuje zejména číslo a datum povolení, jakož i souhrn údajů o přípravku uvedených v části A oddíle 1 bodech 1.1 až 1.7 nařízení Komise č. 283/2013Nařízení Komise (EU) č. 283/2013 ze dne 1. března 2013, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví požadavky na údaje o účinných látkách (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, s. 1). nebo části B oddíle 1 bodech 1.1 až 1.4.3 uvedeného nařízení, nebo v odpovídajících vnitrostátních předpisech členského státu, v němž byla žádost podána;c)není-li povolení podle písmene b) prvním povolením tohoto produktu k uvedení na trh v Unii jako přípravku na ochranu rostlin, údaj o identitě takto povoleného produktu a o právním předpisu, podle kterého bylo takové řízení o povolení provedeno, jakož i kopii oznámení o tomto povolení v příslušné úřední publikaci, nebo nedošlo-li k takovému oznámení, jakýkoli jiný doklad o tom, že takové povolení bylo uděleno, o datu jeho udělení a o identitě povoleného produktu;ca) případně souhlas třetí strany uvedený v čl. 6 odst. 2 tohoto nařízení. [pozm. návrh 11]2.Žádost uvedená v tomto článku se podává na zvláštním formuláři.Komisi je svěřena pravomoc přijímat prováděcí akty, jimiž stanoví pravidla týkající se formuláře žádosti, který se má použít. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle článku 50.

Článek 10Podání žádosti o jednotné osvědčeníŽádost o jednotné osvědčení se podává u úřadu.

Článek 11Posouzení přípustnosti centralizované žádosti o jednotné osvědčení1.Úřad přezkoumá tyto skutečnosti:a)zda je žádost o jednotné osvědčení v souladu s článkem 9;b)zda je žádost v souladu s článkem 8;c)zda byl poplatek za podání žádosti uvedený v čl. 29 odst. 1 uhrazen ve stanovené lhůtě.2.Jestliže centralizovaná žádost nesplňuje požadavky uvedené v odstavci 1, vyzve úřad žadatele, aby přijal opatření nezbytná ke splnění těchto požadavků, a stanoví lhůtu pro jejich splnění.3.Pokud nebyl poplatek uvedený v odst. 1 písm. c) uhrazen nebo nebyl uhrazen v plné výši, vyrozumí úřad žadatele.4.Nesplní-li žadatel požadavky stanovené v odstavci 1 ve lhůtě uvedené v odstavci 2, úřad žádost o jednotné osvědčení zamítne.

Článek 12Zveřejnění žádostiPokud žádost o jednotné osvědčení splňuje požadavky stanovené v čl. 11 odst. 1, úřad ji bez zbytečného odkladu zveřejní v rejstříku. [pozm. návrh 12]

Článek 13Posouzení žádosti o jednotné osvědčení1.Úřad posoudí žádost na základě všech podmínek uvedených v čl. 3 odst. 1článku 3 pro všechny členské státy, v nichž má základní patent jednotný účinek. [pozm. návrh 13]2.Jestliže žádost o jednotné osvědčení a produkt, na nějž se žádost vztahuje, splňují požadavky článku 3 a čl. 6čl. 3 odst. 12 pro každý z členských států uvedených v odstavci 1, vydá úřad odůvodněné kladné stanovisko k přezkumu s ohledem na vydání jednotného osvědčení. Úřad toto stanovisko oznámí žadateli a bez zbytečného odkladu je zveřejní v rejstříku. [pozm. návrh 14]3.Pokud žádost o jednotné osvědčení a produkt, na nějž se žádost vztahuje, nesplňují požadavky článku 3 a čl. 6čl. 3 odst. 12 ve vztahu k jednomu nebo více členským státům, vydá úřad odůvodněné záporné stanovisko k přezkumu s ohledem na vydání jednotného osvědčení. Úřad toto stanovisko oznámí žadateli a bez zbytečného odkladu je zveřejní v rejstříku. [pozm. návrh 15]4.Stanovisko k přezkumu se přeloží do úředních jazyků všech členských států, v nichž má základní patent jednotný účinek. Úřad může za tímto účelem použít ověřený strojový překlad.5.Komisi je svěřena pravomoc přijímat prováděcí akty, kterými stanoví pravidla pro postupy podávání žádostí a postupy týkající se způsobu, jakým přezkumné komise posuzují žádosti o jednotná osvědčení a vypracovávají stanoviska k přezkumu, jakož i vydávání stanovisek k přezkumu úřadem. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle článku 50.

Článek 14Připomínky třetích stran1.Kterákoli fyzická nebo právnická osoba může úřadu předložit písemné připomínky týkající se způsobilosti produktu, jehož se žádost týká, k dodatkové ochraně v jednom nebo více členských státech, v nichž má základní patent jednotný účinek.2.Fyzická nebo právnická osoba, která předložila písemné připomínky podle odstavce 1, není účastníkem řízení.3.Připomínky třetích stran se předkládají do tří měsíců od zveřejnění žádosti v rejstříku.4.Veškeré připomínky třetích stran se předkládají písemně v jednom z úředních jazyků Unie a musí být odůvodněny.5.Veškeré připomínky třetích stran se oznámí žadateli. Žadatel se může k připomínkám vyjádřit ve lhůtě stanovené úřadem.

Článek 15Námitka1.Ve lhůtě dvou měsíců od zveřejnění stanoviska k přezkumu žádosti o jednotné osvědčení může kterákoli osoba (dále jen „namítající“) podat u úřadu námitku proti tomuto stanovisku.2.Námitku lze podat pouze z toho důvodu, že v jednom nebo více členských státech, v nichž má základní patent jednotný účinek, není splněna jedna nebo více podmínek stanovených v článku 3.3.Námitka se podává písemně a musí uvádět důvody, na nichž se zakládá. Námitka se považuje za řádně podanou až po uhrazení poplatku za podání námitky.4.Námitka musí obsahovat:a)odkazy na žádost o jednotné osvědčení, proti které je námitka podána, jméno jejího držitele a identifikaci produktu;b)údaje o namítajícím a v příslušných případech o jeho zástupci;c)uvedení rozsahu, v jakém se proti stanovisku k přezkumu vznáší námitka, a důvodů, na nichž se námitka zakládá;ca) veškeré důkazy, kterých se osoba podávající námitku dovolává, aby svou námitku podpořila. [pozm. návrh 16]5.Námitku přezkoumá námitková komise zřízená úřadem v souladu s pravidly platnými pro přezkumné komise podle článku 17. Námitková komise však nesmí zahrnovat průzkumového referenta, který byl předtím členem přezkumné komise, která žádost o jednotné osvědčení posuzovala.6.Pokud námitková komise zjistí, že námitka nesplňuje požadavky odstavců 2, 3 nebo 4, zamítne námitku jako nepřípustnou a sdělí tosvé rozhodnutí a jeho odůvodnění namítajícímu, ledaže byly tyto nedostatky odstraněny před uplynutím lhůty pro podání námitek uvedené v odstavci 1. [pozm. návrh 17]7.Rozhodnutí o zamítnutí námitky jako nepřípustné se doručí držiteli žádosti o jednotné osvědčení spolu s kopií oznámení o námitce.8.Námitka je nepřípustná, pokud bylo úřadem rozhodnuto ve věci samé o předchozím odvolání týkajícím se stejného předmětu a stejného důvodu a toto rozhodnutí je pravomocné.9.Není-li námitka zamítnuta jako nepřípustná, předá úřad neprodleně oznámení o námitce žadateli a zveřejní je v rejstříku. Pokud bylo podáno více námitek, úřad je neprodleně předá ostatním namítajícím.9a. V případech, kdy bylo proti stanovisku k přezkumu podáno několik námitek, vyřizuje je úřad společně a vydá ke všem podaným námitkám jediné rozhodnutí. [pozm. návrh 18]10.Úřad vydá rozhodnutí o námitce včetně jeho podrobného odůvodnění do šesti měsíců, pokud složitost případu nevyžaduje delší lhůtu. [pozm. návrh 19]11.Jestliže námitková komise usoudí, že žádný důvod pro námitky nebrání zachování stanoviska k přezkumu, námitku zamítne a oznámí namítajícímu své rozhodnutí, přičemž úřad to uvede v rejstříku. [pozm. návrh 20]12.Pokud se námitková komise domnívá, že alespoň jeden důvod pro námitku brání zachování stanoviska k přezkumu, přijme pozměněné stanovisko a úřad to uvede v rejstříku.12a. V průběhu celého námitkového řízení, které je pokud možno otevřené účasti veřejnosti, musí být zajištěna naprostá transparentnost. [pozm. návrh 21]13.Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 49 s cílem doplnit toto nařízení upřesněním podrobností ohledně postupů pro podávání a přezkum námitek.

Článek 16Úloha příslušných vnitrostátních orgánů1.Na žádost podanou úřadu může úřad jmenovat kterýkoli příslušný vnitrostátní orgán jako zúčastněný úřad v přezkumném postupu. Jakmile je příslušný vnitrostátní orgán jmenován v souladu s tímto článkem, jmenuje jednoho nebo více průzkumových referentů, kteří se budou podílet na posuzování jedné nebo více žádostí o jednotná osvědčení, a to na základě jejich příslušných odborných znalostí vyžadovaných pro centralizovaný přezkumný postup. [pozm. návrh 22]2.Před tím, než je příslušný vnitrostátní orgán jmenován zúčastněným úřadem podle odstavce 1, uzavřou úřad a tento příslušný vnitrostátní orgán správní dohodu.Dohoda stanoví práva a povinnosti jednotlivých stran, zejména formální závazek dotčeného příslušného vnitrostátního orgánu dodržovat toto nařízení, pokud jde o posuzování žádostí o jednotná osvědčení.3.Úřad může jmenovat příslušný vnitrostátní orgán zúčastněným úřadem podle odstavce 1 na dobu pěti let. Toto jmenování může být prodlouženo o dalších pět let.4.Před jmenováním příslušného vnitrostátního orgánu nebo před prodloužením jeho jmenování nebo před uplynutím doby platnosti takového jmenování úřad dotčený příslušný vnitrostátní orgán vyslechne.5.Každý příslušný vnitrostátní orgán jmenovaný podle tohoto článku poskytne úřadu seznam, v němž jsou uvedeni jednotliví průzkumoví referenti, kteří jsou k dispozici pro účast v přezkumných řízeních, námitkových řízeních a řízeních o prohlášení neplatnosti. Každý takový příslušný vnitrostátní orgán tento seznam v případě změny aktualizuje.

Článek 17Přezkumné komise1.Posouzení podle článků 13, 15 a 22 provádí pod dohledem úřadu přezkumná komise složená z jednoho člena úřadu a dvou průzkumových referentů uvedených v čl. 16 odst. 1 ze dvou různých zúčastněných příslušných vnitrostátních orgánů.2.Průzkumoví referenti jsou při výkonu svých povinností nestranní a při svém jmenování oznámí úřadu jakýkoli skutečný nebo domnělý střet zájmů.3.Při sestavování přezkumné komise úřad zajistí:a)zeměpisnou rovnováhu mezi zúčastněnými úřadyodpovídající odborné znalosti a dostatečné zkušenosti, pokud jde o posuzování patentů a dodatkových ochranných osvědčení, přičemž je zejména zajištěno, že alespoň jeden průzkumový referent má alespoň pětiletou praxi v oblasti přezkumu patentů a dodatkových ochranných osvědčení; [pozm. návrh 23]aa) pokud možno, zeměpisnou rovnováhu mezi zúčastněnými úřady; [pozm. návrh 24]b)zohlednění pracovního zatížení průzkumových referentů;c)účast nejvýše jednoho průzkumového referenta zaměstnanéhože žádný průzkumový referent není zaměstnán příslušným vnitrostátním orgánem, který využívá výjimku stanovenou v čl. 10 odst. 5 nařízení [COM(2023) 2230231]. [pozm. návrh 25]4.Úřad každoročně zveřejňuje přehled počtu řízení, včetně přezkumných řízení, námitkových řízení, odvolacích řízení a řízení o prohlášení neplatnosti, kterých se každý příslušný vnitrostátní orgán zúčastnil.5.Komisi je svěřena pravomoc přijímat prováděcí akty, kterými stanoví kritéria pro sestavení komisí a kritéria pro výběr průzkumových referentů. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle článku 50.

Článek 18Vydání jednotného osvědčení nebo zamítnutí žádosti o jednotné osvědčeníPo uplynutí lhůty pro podání odvolání nebo námitek, v níž nejsou žádná odvolání nebo námitky podány, nebo po vydání konečného rozhodnutí ve věci samé přijme úřad bez zbytečného prodlení jedno z následujících rozhodnutí: [pozm. návrh 26]a)je-li stanovisko k přezkumu kladné, úřad vydá jednotné osvědčení;b)je-li stanovisko záporné, úřad žádost o jednotné osvědčení zamítne.Úřad bez zbytečného prodlení vyrozumí žadatele o přijatém rozhodnutí. [pozm. návrh 27]

Článek 19Doba platnosti jednotného osvědčení1.Jednotné osvědčení nabývá účinnosti uplynutím zákonné doby platnosti základního patentu, a to dvacátým výročím data podání přihlášky tohoto patentu, pro dobu odpovídající době, která uplynula mezi dnem, k němuž byla podána přihláška základního patentu, a dnem udělení prvního povolení k uvedení na trh v Unii, zkrácené o pět let.2.Doba platnosti jednotného osvědčení nesmí překročit pět let ode dne nabytí účinnosti.

Článek 20Zánik jednotného osvědčení1.Jednotné osvědčení zaniká v kterémkoli z těchto případů:a)uplyne-li doba stanovená v článku 19;b)vzdá-li se jednotného osvědčení jeho majitel;c)není-li včas zaplacen roční poplatek stanovený v souladu s čl. 29 odst. 3.2.Pokud je povolení k uvedení produktu na trh podle nařízení (ES) č. 1107/2009 odňato v členském státě, v němž má základní patent jednotný účinek, pozbývá osvědčení v tomto členském státě účinku. Rozhodnout o tom může úřad z vlastního podnětu nebo na žádost třetí strany.

Článek 21Neplatnost jednotného osvědčeníJednotné osvědčení je neplatné v kterémkoli z následujících případů:a)bylo-li osvědčení vydáno v rozporu s ustanovením článku 3 a čl. 6 odst. 2; [pozm. návrh 28]b)zanikl-li základní patent dříve, než uplynula jeho zákonná doba platnosti;c)byl-li základní patent zrušen nebo omezen v takovém rozsahu, že produkt, pro který bylo jednotné osvědčení vydáno, by nemohl být nadále chráněn nároky základního patentu, nebo pokud po uplynutí doby platnosti základního patentu existují důvody neplatnosti, které toto zrušení nebo omezení odůvodňují.

Článek 22Návrh na prohlášení neplatnosti1.Kdokoli může u úřadu podat návrh na prohlášení jednotného osvědčení za neplatné.2.Návrh na prohlášení neplatnosti lze podat pouze z toho důvodu, že s ohledem na jeden nebo více členských států, v nichž má základní patent jednotný účinek, není splněna jedna nebo více podmínek stanovených v článku 21.3.Návrh na prohlášení neplatnosti se podává písemně a musí uvádět důvody, na nichž se zakládá. Návrh se považuje za řádně podaný až po uhrazení příslušného poplatku.4.Návrh na prohlášení neplatnosti musí obsahovat:a)odkazy na jednotné osvědčení, jehož se návrh týká, jméno jeho majitele a identifikaci produktu;b)údaje o osobě uvedené v odstavci 1 (dále jen „navrhovatel“) a v příslušných případech o jejím zástupci;c)odůvodnění návrhu na prohlášení neplatnosti.5.Návrh na prohlášení neplatnosti přezkoumá komise pro prohlášení neplatnosti zřízená úřadem v souladu s pravidly platnými pro přezkumné komise. Členem komise pro prohlášení neplatnosti však nesmí být průzkumový referent, který byl dříve členem přezkumné komise, jež posuzovala žádost o jednotné osvědčení, ani průzkumový referent, který se účastnil případného souvisejícího námitkového řízení nebo souvisejícího odvolacího řízení.6.Návrh na prohlášení neplatnosti je nepřípustný, pokud bylo úřadem nebo příslušným soudem podle článku 24 rozhodnuto ve věci samé mezi stejnými účastníky o návrhu týkajícím se stejného předmětu a stejného důvodu a toto rozhodnutí je pravomocné.7.Pokud komise pro prohlášení neplatnosti zjistí, že návrh na prohlášení neplatnosti nesplňuje požadavky odstavců 2, 3 nebo 4, zamítne tento návrh jako nepřípustný a vyrozumí navrhovatele.8.Rozhodnutí o zamítnutí návrhu na prohlášení neplatnosti jako nepřípustného se doručí majiteli jednotného osvědčení spolu s kopií tohoto návrhu.9.Není-li návrh na prohlášení neplatnosti zamítnut jako nepřípustný, předá úřad tento návrh neprodleně majiteli jednotného osvědčení a zveřejní jej v rejstříku. Pokud bylo podáno více návrhů na prohlášení neplatnosti, úřad je neprodleně předá ostatním navrhovatelům.10.Úřad vydá rozhodnutí o návrhu na prohlášení neplatnosti do šesti měsíců, pokud složitost případu nevyžaduje delší lhůtu.11.Jestliže se při posuzování návrhu na prohlášení neplatnosti zjistí, že je splněna jedna nebo více podmínek stanovených v článku 21, jednotné osvědčení se prohlásí za neplatné. V opačném případě se návrh na prohlášení neplatnosti zamítne. Výsledek se uvede v rejstříku.12.Má se za to, žePokud bylo jednotné osvědčení prohlášeno za neplatné, má se za to, že nemá od počátku účinky uvedené v tomto nařízení, pokud bylo prohlášeno za neplatné. [pozm. návrh 29]13.Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 49 za účelem doplnění tohoto nařízení stanovením podrobných pravidel pro postup, jímž se řídí prohlášení neplatnosti.

Článek 23Protinávrh na prohlášení neplatnosti osvědčení1.Protinávrh na prohlášení neplatnosti se může opírat pouze o důvody neplatnosti uvedené v článku 21.2.Příslušný soud členského státu protinávrh na prohlášení neplatnosti zamítne, pokud již nabylo právní moci rozhodnutí úřadu mezi stejnými účastníky týkající se stejného předmětu a stejného důvodu.3.Je-li protinávrh podán v rámci soudního řízení, jehož majitel jednotného osvědčení dosud není účastníkem, je o něm tento majitel informován a může být do řízení přibrán jako účastník za podmínek platných u příslušného soudu.4.Příslušný soud členského státu, u něhož byl podán protinávrh na prohlášení jednotného osvědčení za neplatné, nepřistoupí k přezkoumání protinávrhu, dokud dotčený účastník řízení nebo soud nesdělí úřadu den, kdy byl protinávrh podán. Úřad zapíše tento údaj do rejstříku. Byl-li návrh na prohlášení jednotného osvědčení za neplatné k úřadu podán ještě před tím, než byl podán protinávrh, sdělí úřad tuto skutečnost soudu a soud řízení přeruší, dokud rozhodnutí o návrhu nenabude právní moci nebo dokud není návrh vzat zpět.5.Pokud příslušný soud členského státu rozhodl o protinávrhu na prohlášení jednotného osvědčení za neplatné a rozhodnutí nabylo právní moci, zašle soud nebo kterýkoliv účastník vnitrostátního řízení neprodleně kopii rozhodnutí úřadu. Úřad nebo kterákoliv jiná dotčená osoba mohou požadovat, aby byly o tomto předání blíže informovány. Úřad zapíše údaj o rozhodnutí soudu do rejstříku a přijme opatření nezbytná pro naplnění výroku soudu.6.Příslušný soud, který projednává protinávrh na prohlášení neplatnosti, může na návrh majitele jednotného osvědčení a po vyslechnutí ostatních účastníků řízení přerušit a vyzvat žalovaného, aby u úřadu podal návrh na prohlášení neplatnosti ve lhůtě, kterou stanoví. Není-li návrh v této lhůtě podán, pokračuje soud v řízení; protinávrh se považuje za vzatý zpět. Pokud příslušný soud členského státu řízení přeruší, může na dobu přerušení nařídit předběžná a ochranná opatření.

Článek 24Oznámení o zániku nebo neplatnostiZanikne-li jednotné osvědčení v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) nebo c) nebo čl. 20 odst. 2, nebo je-li v souladu s články 21 a 22 neplatné, zveřejní úřad neprodleně tyto skutečnosti formou oznámení.

Článek 25Převod1.Je-li jednotný účinek základního patentu zrušen v době, kdy je žádost o jednotné osvědčení dosud vyřizována, může držitel této žádosti požádat o převod této žádosti na centralizovanou žádost o osvědčení, přičemž tento převod je zpoplatněn.2.Je-li jednotný účinek základního patentu zrušen po vydání jednotného osvědčení, může majitel tohoto osvědčení požádat o převod tohoto jednotného osvědčení na vnitrostátní osvědčení, přičemž tento převod je zpoplatněn.3.Žádost o převod lze u úřadu podat do tří měsíců od oznámení o zrušení jednotného účinku základního patentu.4.Žádost o převod a její výsledek se zveřejní v rejstříku.5.Úřad ověří, zda žádost o převod splňuje podmínky stanovené v tomto článku a formální náležitosti uvedené v prováděcím aktu přijatém podle odstavce 8. Nejsou-li podmínky pro žádost splněny, oznámí úřad žadateli tyto nedostatky. Nejsou-li nedostatky odstraněny ve lhůtě stanovené úřadem, úřad žádost o převod zamítne. Nebyl-li v příslušné lhůtě tří měsíců zaplacen poplatek za převod, sdělí úřad žadateli, že se žádost o převod považuje za nepodanou.6.Splňuje-li žádost podle odstavce 1 požadavky odstavce 5, převede úřad žádost o jednotné osvědčení na centralizovanou žádost o osvědčení, v níž jsou určeny členské státy, v nichž měl základní patent jednotný účinek. V případě kombinované žádosti se určení členských států, v nichž měl základní patent jednotný účinek, připojí k určení ostatních členských států, které jsou již v kombinované žádosti zahrnuty.7.Splňuje-li žádost podle odstavce 2 požadavky odstavce 5, předá úřad žádost o převod příslušným vnitrostátním orgánům každého členského státu, v němž měl základní patent jednotný účinek a pro nějž byla žádost shledána přípustnou. Příslušné vnitrostátní orgány přijmou odpovídající rozhodnutí.8.Komise přijme prováděcí akty, kterými upřesní údaje, jež musí obsahovat žádost o převod žádosti o jednotné osvědčení nebo jednotného osvědčení na centralizovanou žádost o osvědčení nebo vnitrostátní osvědčení. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle článku 50.

Článek 26Opravné prostředky1.Každý účastník řízení podle tohoto nařízení, které skončilo vydáním rozhodnutí úřadu, včetně přijetí stanoviska k přezkumu, může proti tomuto rozhodnutí podat odvolání k odvolacímu senátu, je-li toto rozhodnutí pro něj nepříznivé.2.Podání odvolání má odkladný účinek. Rozhodnutí úřadu, které nebylo napadeno, nabývá účinku dnem následujícím po dni, kdy uplyne lhůta pro odvolání uvedená v odstavci 3.3.Odvolání se podává u úřadu písemně do dvou měsíců ode dne oznámení rozhodnutí. Odvolání se považuje za podané až po zaplacení příslušného poplatku. Písemné odůvodnění odvolání s uvedením důvodů, včetně důkazů podporujících tyto důvody, musí být předloženo ve lhůtě čtyřtří měsíců ode dne oznámení rozhodnutí.Odpověď na odůvodnění odvolání musí být předložena písemně nejpozději do tří měsíců ode dne podání odůvodnění. Úřad případně stanoví datum ústního jednání do tří měsíců od podání odpovědi nebo do šesti měsíců od podání odůvodnění odvolání podle toho, co nastane dříve. Úřad vydá písemné rozhodnutí do tří měsíců ode dne konání ústního slyšení nebo případně podání odpovědi na odůvodnění odvolání. [pozm. návrh 30]4.Po přezkoumání přípustnosti odvolání rozhodnou odvolací senáty o opodstatněnosti odvolání.5.Je-li výsledkem odvolání rozhodnutí, které není v souladu se stanoviskem k přezkumu, mohou odvolací senáty svým rozhodnutím stanovisko zrušit nebo změnitzruší nebo změní. [pozm. návrh 31]6.Proti rozhodnutí odvolacích senátů v souvislosti s odvoláními lze podat žalobu k Tribunálu Evropské unie, a to do dvou měsíců ode dne oznámení tohoto rozhodnutí, z důvodu porušení podstatných procesních náležitostí, porušení Smlouvy o fungování Evropské unie, porušení tohoto nařízení nebo ustanovení k jejich provedení nebo zneužití pravomoci. Žalobu může podat každý účastník řízení před odvolacím senátem, je-li pro něj rozhodnutí odvolacího senátu nepříznivé. Tribunál může napadené rozhodnutí zrušit nebo změnit.7.Rozhodnutí odvolacích senátů nabývají účinku dnem následujícím po dni, kdy uplyne lhůta uvedená v odstavci 6, nebo byla-li v této lhůtě podána žaloba k Tribunálu, dnem následujícím po dni zamítnutí této žaloby nebo po dni zamítnutí kasačního opravného prostředku podaného k Soudnímu dvoru Evropské unie proti rozsudku Tribunálu. Úřad přijme nezbytná opatření, aby vyhověl rozsudku Tribunálu nebo, v případě podání kasačního opravného prostředku proti tomuto rozsudku, Soudního dvora.8.Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 49 za účelem doplnění tohoto nařízení stanovením obsahu a formy oznámení o odvolání uvedeného v odstavci 3, postupu pro podání a přezkoumání odvolání a obsahu a formy rozhodnutí odvolacích senátů uvedeného v odstavci 4.

Článek 27Odvolací senáty1.Kromě pravomocí, které jim byly svěřeny článkem 165 nařízení (EU) 2017/1001, jsou odvolací senáty zřízené uvedeným nařízením příslušné k rozhodování o odvoláních proti rozhodnutím úřadu přijatým podle čl. 26 odst. 1.2.Odvolací senát ve věcech týkajících se jednotných osvědčení se skládá ze tří členů, z nichž alespoň dva mají právnické vzdělání. Odvolací senát může pro daný případ přizvat až dva další členy, domnívá-li se, že to vyžaduje povaha odvolání.3.V záležitostech týkajících se jednotných osvědčení neexistuje velký senát ve smyslu čl. 165 odst. 2, 3 a 4 a čl. 167 odst. 2 nařízení (EU) 2017/1001. Rozhodnutí přijatá jediným členem podle čl. 165 odst. 2 nařízení (EU) 2017/1001 nejsou možná.4.Členové odvolacích senátů ve věcech týkajících se jednotných osvědčení jsou jmenováni v souladu s čl. 166 odst. 5 nařízení (EU) 2017/1001. Při jmenování členů odvolacích senátů ve věcech týkajících se žádostí o jednotná osvědčení se náležitě zohlední jejich předchozí zkušenosti ve věcech týkajících se dodatkových ochranných osvědčení nebo patentového práva. [pozm. návrh 32]4a. Ve věcech týkajících se jednotných osvědčení se na odvolací senáty uplatňuje čl. 166 odst. 9 nařízení (EU) 2017/1001. [pozm. návrh 33]

Článek 28Přenesení pravomoci týkající se odvolacích senátůKomisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 49 za účelem doplnění tohoto nařízení stanovením podrobných pravidel pro organizaci odvolacích senátů v řízeních souvisejících s jednotnými osvědčeními podle tohoto nařízení.

Článek 29Poplatky1.Úřad vybírá za podání žádosti o jednotné osvědčení poplatek.2.Úřad vybírá poplatky za podání odvolání, námitek, návrhů na prohlášení neplatnosti a žádostí o převod.3.Jednotné osvědčení podléhá placení ročních udržovacích poplatků úřadu.4.Komisi je svěřena pravomoc přijímat prováděcí akty, kterými stanoví výši poplatků vybíraných úřadem, lhůty, v nichž musí být uhrazeny, a způsoby jejich úhrady. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle článku 50.

Článek 30Kombinované žádostiŽádost o jednotné osvědčení může být zahrnuta do kombinované centralizované žádosti, v níž žadatel žádá rovněž o vydání vnitrostátních osvědčení v určených členských státech v souladu s centralizovaným postupem podle nařízení [COM(2023) 223]. V takovém případě se použije článek 38 uvedeného nařízení.

Článek 31Jazyk1.Všechny dokumenty a informace zasílané úřadu ohledně řízení podle tohoto nařízení musí být v jednom z úředních jazyků Unie.2.S ohledem na úkoly svěřené úřadu tímto nařízením jsou pracovními jazyky úřadu všechny úřední jazyky Unie v souladu s nařízením Rady č. 1Nařízení Rady č. 1 o užívání jazyků v Evropském hospodářském společenství (Úř. věst. 17, 6.10.1958, s. 385)..

Článek 32Sdělení určená úřadu1.Sdělení určená úřadu lze podávatse podávají elektronicky. Rozsah, v jakém lzese tato sdělení podávatpodávají elektronicky, a technické podmínky takového podání stanoví výkonný ředitel. [pozm. návrh 34]2.Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 49 za účelem doplnění tohoto nařízení stanovením podrobných pravidel pro komunikační prostředky, včetně elektronických komunikačních prostředků, které mají účastníci řízení před úřadem používat, a formulářů, jež má dát úřad k dispozici.

Článek 33Rejstřík1.Pokud jde o žádosti o jednotná osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin, rejstřík zřízený podle článku 35 nařízení [COM(2023) 231]Nařízení Evropského parlamentu a Rady o dodatkovém ochranném osvědčení pro léčivé přípravky [COM(2023) 231]. obsahuje pro každé jednotné osvědčení, nebo každou žádost o jednotné osvědčení tyto příslušné údaje:a)jméno a adresu žadatele nebo majitele osvědčení;b)jméno a místo podnikání jiného zástupce, než je zástupce uvedený v čl. 36 odst. 3;c)žádost, jakož i datum jejího podání a datum zveřejnění;d)údaj o tom, zda se žádost týká léčivého přípravku, nebo přípravku na ochranu rostlin;e)číslo základního patentu;f)identifikaci produktu, pro který je jednotné osvědčení požadováno;g)čísla a data povolení k uvedení produktu na trh podle čl. 3 odst. 1 písm. b) a identifikace produktu identifikovaného v každém z těchto povolení;h)číslo a datum prvního povolení produktu k uvedení na trh v Unii;i)datum vydání stanoviska a stanovisko úřadu k přezkumu pro každý členský stát, v němž má základní patent jednotný účinek;, a shrnutí tohoto stanoviska; [pozm. návrh 35]j)v příslušných případech číslo a dobu platnosti jednotného osvědčení;k)v příslušných případech podání námitky, její status a výsledek námitkového řízení, včetně případného shrnutí revidovaného stanoviska k přezkumu; [pozm. návrh 36]l)v příslušných případech podání odvolání, jeho status a výsledek odvolacího řízení, včetně případného shrnutí revidovaného stanoviska k přezkumu; [pozm. návrh 37]m)v příslušných případech informaci o tom, že osvědčení zaniklo nebo bylo prohlášeno za neplatné;n)v příslušných případech rozhodnutí týkající se zeměpisné působnosti jednotného osvědčení, pokud jde o odchylku podle čl. 3 odst. 5 nebo podle čl. 20 odst. 2;o)v příslušných případech podání návrhu na prohlášení neplatnosti a výsledek souvisejícího řízení, jakmile je k dispozici;p)v příslušných případech informace týkající se žádosti o převod a její výsledky;q)informace o platbě ročních poplatků.2.Do rejstříku se zapisují změny údajů uvedených v odstavci 1, včetně převodů, vždy s uvedením dne provedení zápisu.3.Rejstřík a údaje uvedené v odstavcích 1 a 2 musí být k dispozici ve všech úředních jazycích Unie. Úřad může v případě údajů, které mají být zveřejněny v rejstříku, použít ověřený strojový překlad.4.Výkonný ředitel úřadu může stanovit, že se do rejstříku zapisují i jiné údaje, než jsou údaje uvedené v odstavcích 1 a 2.5.Úřad shromažďuje, organizuje, zveřejňuje a uchovává údaje uvedené v odstavcích 1 a 2, včetně veškerých osobních údajů, pro účely uvedené v odstavci 7. Úřad zajistí, aby byl rejstřík snadno přístupný k veřejnému nahlédnutí.6.Na žádost a po zaplacení poplatku poskytuje úřad ověřené nebo neověřené výpisy z rejstříku.7.Zpracování údajů týkajících se zápisů podle odstavců 1 a 2, včetně veškerých osobních údajů, se provádí pro tyto účely:a)správa žádostí a jednotných osvědčení v souladu s tímto nařízením a akty přijatými podle něj;b)vedení rejstříku a jeho zpřístupnění za účelem kontroly ze strany orgánů veřejné správy a hospodářských subjektů;c)sestavování zpráv a statistik umožňujících úřadu optimalizovat své činnosti a zlepšovat fungování systému.8.Veškeré údaje, včetně osobních údajů, týkající se zápisů podle odstavců 1 a 2 jsou považovány za údaje ve veřejném zájmu a jsou zdarma přístupné jakékoli třetí straně. Z důvodu právní jistoty se zápisy v rejstříku uchovávají po dobu neurčitou.

Článek 34Databáze1.Kromě povinnosti vést rejstřík úřad shromažďuje a uchovává v elektronické databázi veškeré údaje poskytnuté žadateli a další připomínky třetích stran podle tohoto nařízení nebo aktů přijatých podle něj.2.Elektronická databáze může obsahovat osobní údaje nad rámec údajů uvedených v rejstříku v rozsahu, v jakém jsou takové údaje požadovány tímto nařízením nebo akty přijatými podle něj. Shromažďování, uchovávání a zpracování takových údajů je prováděno za účelem:a)správy žádostí a/nebo zápisů osvědčení do rejstříku, jak je popsáno v tomto nařízení a v aktech přijatých podle něj;b)přístupu k informacím nutným pro snadnější a efektivnější vedení příslušných řízení;c)komunikace se žadateli a jinými třetími stranami;d)sestavování zpráv a statistik umožňujících úřadu optimalizovat své činnosti a zlepšovat fungování systému.3.Výkonný ředitel stanoví podmínky přístupu k elektronické databázi a způsob, jakým může být její obsah, kromě osobních údajů uvedených v odstavci 2 tohoto článku, avšak včetně osobních údajů uvedených v čl. 33 odst. 3, zpřístupněn ve strojově čitelné podobě, včetně poplatku za tento přístup.4.Přístup k osobním údajům uvedeným v odstavci 2 je omezený a tyto údaje se nezpřístupní veřejnosti, ledaže dotčená osoba dá svůj výslovný souhlas.5.Všechny údaje se uchovávají po dobu neurčitou. Dotčená osoba však může požádat o výmaz jakéhokoli osobního údaje z databáze po osmnácti měsících od uplynutí doby platnosti jednotného osvědčení nebo případně skončení příslušného řízení inter partes. Dotčená osoba má právo na to, aby byla kdykoli provedena oprava nepřesného nebo chybného údaje.

Článek 35Transparentnost1.Na dokumenty v držení úřadu se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (Úř. věst. L 145, 31.5.2001, s. 43)..2.Správní rada úřadu přijme podrobná pravidla týkající se použití nařízení (ES) č. 1049/2001 v souvislosti s tímto nařízením.3.Proti rozhodnutím přijatým úřadem podle článku 8 nařízení (ES) č. 1049/2001 lze podat stížnost Evropskému veřejnému ochránci práv nebo žalobu k Soudnímu dvoru Evropské unie, a to za podmínek stanovených v článcích 228 a 263 Smlouvy o fungování EU.4.Zpracování osobních údajů úřadem se řídí nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (Úř. věst. L 8, 12.1.2001, s. 1)..

Článek 36Zastupování1.Fyzické nebo právnické osoby, které nemají na území Evropského hospodářského prostoru bydliště nebo sídlo ani hlavní místo podnikání nebo skutečnou a činnou průmyslovou či obchodní pobočku, jsou před úřadem zastoupeny podle tohoto článku ve všech řízeních stanovených tímto nařízením, s výjimkou podání žádosti o jednotné osvědčení.2.Fyzické nebo právnické osoby, které mají bydliště nebo hlavní místo podnikání nebo skutečnou a činnou průmyslovou či obchodní pobočku v Unii, mohou být před úřadem zastoupeny prostřednictvím zaměstnance.Zaměstnanec právnické osoby může zastupovat rovněž jiné právnické osoby, které jsou s právnickou osobou, kterou tento zaměstnanec zastupuje, hospodářsky propojeny.Druhý pododstavec se použije i v případě, že tyto jiné právnické osoby nemají v Unii bydliště nebo sídlo, hlavní místo podnikání nebo skutečnou a činnou průmyslovou či obchodní pobočku.Zaměstnanci zastupující fyzické nebo právnické osoby předloží úřadu na jeho žádost nebo případně na žádost účastníka řízení podepsanou plnou moc k založení do spisu.3.Pokud jednají společně více než jeden žadatel nebo více než jedna třetí strana, je jmenován společný zástupce.4.Fyzické nebo právnické osoby může před úřadem zastupovat pouze advokát usazený v Unii, který je oprávněn jednat jako profesionální zástupce v patentových věcech před národním patentovým úřadem nebo Evropským patentovým úřadem, nebo právník oprávněný jednat před soudy členského státu.

Článek 37Oddělení dodatkových ochranných osvědčeníV rámci úřadu se zřídí oddělení dodatkových ochranných osvědčení (dále jen „oddělení DOO“), které kromě povinností podle nařízení [COM(2023) 231] a [COM(2023) 223] odpovídá za plnění úkolů stanovených v tomto nařízení a v nařízení [COM(2023) 222], k nimž mimo jiné patří:a)přijímání žádostí o jednotné osvědčení, odvolání a připomínek třetích stran a dohled nad jejich posuzováním;b)přijímání stanovisek k přezkumu jménem úřadu v souvislosti s žádostmi o jednotné osvědčení;c)rozhodování o námitkách proti stanoviskům k přezkumu;d)rozhodování o návrzích na prohlášení neplatnosti;e)vyřizování žádostí o převod;f)vedení rejstříku a databáze.

Článek 38Rozhodnutí a sdělení úřadu1.Rozhodnutí úřadu podle tohoto nařízení obsahují stanoviska k přezkumu a musí být odůvodněna. Musí být založena pouze na důvodech nebo důkazech, ke kterým měli účastníci možnost se vyjádřit. Probíhá-li před úřadem ústní jednání, může být rozhodnutí vydáno ústně. Následně se rozhodnutí nebo stanovisko účastníkům oznámí písemně.2.V každém rozhodnutí, stanovisku, sdělení nebo oznámení úřadu podle tohoto nařízení se uvede oddělení DOO a příslušná komise, jakož i jméno nebo jména odpovědných průzkumových referentů. Musí být těmito průzkumovými referenty podepsáno, nebo být namísto podpisu opatřeno předtištěným nebo otištěným razítkem úřadu. Výkonný ředitel může určit, zda je možné použít jiné prostředky pro označení oddělení DOO a uvedení jména odpovědných průzkumových referentů nebo jiné prostředky pro identifikaci než razítko v případě, že rozhodnutí nebo jiná sdělení úřadu jsou předávána jinými technickými komunikačními prostředky.3.Rozhodnutí úřadu podle tohoto nařízení, proti nimž lze podat odvolání, musí obsahovat písemné poučení o tom, že se odvolání podává u úřadu písemně do dvou měsíců ode dne oznámení příslušného rozhodnutí. Poučení musí obsahovat rovněž upozornění účastníků na ustanovení článku 26. Účastníci se nemohou odvolávat na nedostatky poučení ze strany úřadu o možnosti podat odvolání.

Článek 39Ústní jednání1.Považuje-li úřad ústní jednání za účelné, přistoupí k němu z úřední moci nebo na žádost účastníka řízení.2.Ústní jednání před přezkumnou komisí, námitkovou komisí nebo komisí pro prohlášení neplatnosti jsou neveřejná.3.Ústní jednání před odvolacími senáty, včetně vyhlášení rozhodnutí a případně revidovaného stanoviska, jsou veřejná, pokud odvolací senáty nerozhodnou jinak v případě, že by veřejnost jednání mohla mít vážné a neodůvodněné nepříznivé důsledky, zejména pro některého z účastníků řízení.4.Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 49 za účelem doplnění tohoto nařízení stanovením podrobných pravidel pro ústní jednání.

Článek 40Dokazování1.V řízení před úřadem patří mezi důkazní prostředky:a)výslechy účastníků řízení;b)žádosti o informace;c)předložení dokumentů a důkazů;d)výslechy svědků;e)znalecké posudky;f)písemná prohlášení učiněná místopřísežně nebo mající podle právních předpisů státu, ve kterém jsou učiněna, rovnocenný účinek.2.Příslušná komise může pověřit některého ze svých členů posouzením předložených důkazů.3.Pokládá-li úřad nebo příslušná komise za nezbytné, aby účastník řízení, svědek nebo znalec vypovídal ústně, předvolá příslušnou osobu, aby se dostavila k výslechu. V případě předvolání znalce úřad nebo případně příslušná komise ověří, zda tento znalec není ve střetu zájmů. Předvolání k výslechu se provede alespoň jeden měsíc předem, ledaže by účastník řízení, svědek nebo znalec souhlasili s kratší lhůtou. [pozm. návrh 38]4.Účastníci řízení jsou o výslechu svědka nebo znalce před úřadem informováni. Mají právo se výslechu zúčastnit a klást svědkovi či znalci otázky.5.Výkonný ředitel určí výši výdajů včetně záloh, které se mají zaplatit, pokud jde o náklady na dokazování uvedené v tomto článku.6.Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 49 za účelem doplnění tohoto nařízení stanovením podrobných pravidel pro dokazování.

Článek 41Oznamování1.Úřad oznamuje dotčeným stranám veškerá rozhodnutí, včetně stanovisek a předvolání, jakož i oznámení a jiná sdělení, která zakládají běh lhůt nebo jejichž oznámení dotčeným stranám je stanoveno jinými ustanoveními tohoto nařízení nebo aktů přijatých podle tohoto nařízení nebo jejichž oznámení bylo nařízeno výkonným ředitelem úřadu.2.Oznámení může být provedeno různými prostředky, včetně elektronických prostředků. Podrobnosti týkající se elektronických prostředků stanoví výkonný ředitel.3.Má-li být oznámení uskutečněno formou veřejného oznámení, stanoví výkonný ředitel způsob veřejného oznámení a určí začátek jednoměsíční lhůty, po jejímž uplynutí bude dokument považován za oznámený.4.Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 49 za účelem doplnění tohoto nařízení stanovením podrobných pravidel pro oznamování.

Článek 42Lhůty1.Lhůty se počítají na celé roky, měsíce, týdny nebo dny. Výpočet počíná dnem následujícím po datu příslušné události. Lhůty nesmějí být kratší než jeden měsíc a delší než šest měsíců.2.Před začátkem každého kalendářního roku stanoví výkonný ředitel dny, kdy úřad nepřijímá dokumenty nebo kdy se v místě, v němž má úřad sídlo, nedoručují běžné poštovní zásilky.3.Dojde-li k všeobecnému přerušení doručování poštovních zásilek v členském státě, v němž má úřad sídlo, nebo k přerušení připojení úřadu k povoleným elektronickým komunikačním prostředkům, určí výkonný ředitel délku trvání takového přerušení.4.Dojde-li k přerušení nebo narušení řádné komunikace mezi účastníky řízení a úřadem následkem mimořádné události, například přírodní katastrofy nebo stávky, může výkonný ředitel rozhodnout, že v případě účastníků řízení s bydlištěm nebo sídlem v dotčeném členském státě nebo účastníků, kteří jmenovali svého zástupce s místem podnikání v dotčeném členském státě, se všechny lhůty, které by jinak uplynuly v den, kdy k dané události došlo, jak jej stanovil výkonný ředitel, nebo po tomto dni, prodlužují až do jím stanoveného dne. Daný den stanoví výkonný ředitel na základě předpokládaného dne skončení mimořádné události. Postihne-li tato událost sídlo úřadu, uvede výkonný ředitel ve svém rozhodnutí, že dané prodloužení lhůt platí pro všechny účastníky řízení.5.Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 49 za účelem doplnění tohoto nařízení stanovením podrobných pravidel pro výpočet a délku lhůt.

Článek 43Oprava chyb a zjevných přehlédnutí1.Z vlastního podnětu nebo na žádost účastníka řízení opraví úřad veškeré jazykové chyby nebo překlepy a zjevná přehlédnutí ve svých rozhodnutích, včetně stanovisek, nebo technické chyby při zveřejňování údajů v rejstříku.2.Pokud úřad provedl zápis do rejstříku nebo přijal rozhodnutí, které obsahuje zjevnou chybu přičitatelnou úřadu, zajistí, aby byl zápis vymazán nebo rozhodnutí zrušeno. Výmaz zápisu v rejstříku nebo zrušení rozhodnutí se provede do jednoho roku ode dne, kdy byl zápis do rejstříku proveden nebo kdy bylo rozhodnutí přijato, a to po konzultaci s účastníky řízení.3.Úřad vede záznamy o všech těchto opravách nebo zrušeních.4.Opravy a zrušení úřad zveřejní.

Článek 44Navrácení do původního stavu1.Žadateli o jednotné osvědčení, majiteli jednotného osvědčení nebo jinému účastníkovi řízení před úřadem podle tohoto nařízení, který přes prokazatelné zachování péče vyžadované okolnostmi nebyl schopen dodržet vůči úřadu lhůtu, budou na žádost jeho práva navrácena, pokud je podle ustanovení tohoto nařízení přímým následkem nedodržení lhůty ztráta práva nebo opravného prostředku.2.Žádost o navrácení práv se podává písemně ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy pominula příčina nedodržení lhůty. V této lhůtě musí být učiněn zmeškaný úkon. Žádost lze podat pouze do jednoho roku od uplynutí nedodržené lhůty.3.Žádost o navrácení práv musí být odůvodněna a musí v ní být uvedeny skutečnosti, o které se opírá. Žádost se považuje za podanou až po zaplacení poplatku za navrácení práv.4.O žádosti rozhoduje oddělení DOO, nebo v příslušných případech odvolací senát.5.Tento článek se nevztahuje na lhůty uvedené v odstavci 2 tohoto článku ani v čl. 15 odst. 1 a 3.

Článek 45Přerušení řízení1.Řízení před úřadem podle tohoto nařízení se přeruší:a)v případě úmrtí nebo právní nezpůsobilosti žadatele nebo osoby zmocněné podle vnitrostátního práva jednat jménem žadatele. Pokud se uvedené úmrtí nebo nezpůsobilost nedotkly oprávnění zástupce jmenovaného podle článku 36, přeruší se řízení jen na žádost tohoto zástupce;b)v případě, že žadatel v důsledku řízení vedeného proti jeho majetku nemůže z právních důvodů pokračovat v řízení před úřadem;c)v případě úmrtí nebo právní nezpůsobilosti zástupce žadatele nebo v případě, že v důsledku řízení vedeného proti jeho majetku nemůže tento zástupce z právních důvodů pokračovat v řízení před úřadem.2.Řízení před úřadem se obnoví, jakmile se určí totožnost osoby zmocněné v něm pokračovat.3.Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 49 za účelem doplnění tohoto nařízení stanovením podrobných pravidel pro obnovení řízení před úřadem.

Článek 46Náklady1.Účastník, který neuspěl v námitkovém řízení a v řízení o prohlášení neplatnosti, včetně souvisejících odvolacích řízení, hradí poplatky, které zaplatil druhý účastník. Neúspěšný účastník hradí rovněž veškeré náklady vynaložené druhým účastníkem nezbytné pro řízení, včetně nákladů na cestovné, pobyt a odměnu zástupci, a to v mezích maximálních sazeb stanovených pro každou kategorii nákladů v prováděcím aktu přijatém podle odstavce 7. Poplatky, jež hradí účastník, který v řízení neuspěl, se omezí na poplatky, jež v daném řízení zaplatil druhý účastník.2.Pokud účastník uspěje ve věci jen v některých částech a v jiných částech nikoli, nebo z důvodu spravedlnosti rozhodne oddělení DOO nebo odvolací senát o jiném rozdělení nákladů.3.V případě ukončení řízení rozhodne o nákladech řízení oddělení DOO nebo odvolací senát podle vlastní úvahy.4.Dohodnou-li se účastníci před oddělením DOO nebo odvolacím senátem na jiném rozdělení nákladů, než jak vyplývá z odstavců 1 až 3, vezme příslušný subjekt tuto dohodu na vědomí.5.Oddělení DOO nebo odvolací senát stanoví výši nákladů, které je nezbytné podle odstavců 1 až 3 tohoto článku uhradit, pokud se náklady, které mají být zaplaceny, omezují na poplatky zaplacené úřadu a náklady na zastupování. Ve všech ostatních případech stanoví na žádost výši nákladů, které je nezbytné uhradit, spisovna odvolacího senátu nebo oddělení DOO. Žádost je přípustná pouze ve lhůtě dvou měsíců ode dne nabytí právní moci rozhodnutí, pro které je žádost o stanovení nákladů podána, a musí být opatřena soupisem nákladů a podpůrnými důkazy. U nákladů na zastupování postačí prohlášení zástupce, že náklady byly vynaloženy. U dalších nákladů postačí prokázat jejich věrohodnost. Je-li výše nákladů stanovena podle první věty tohoto odstavce, jsou náklady na zastupování přiznány ve výši stanovené v prováděcím aktu přijatém podle odstavce 7 tohoto článku a bez ohledu na to, zda byly skutečně vynaloženy.6.Rozhodnutí o stanovení nákladů přijatá podle odstavce 5 musí být odůvodněna a mohou být přezkoumána rozhodnutím oddělení DOO nebo odvolacího senátu na základě žádosti podané ve lhůtě jednoho měsíce ode dne oznámení o přiznání náhrady nákladů. Žádost se považuje za podanou až po zaplacení poplatku za přezkoumání výše nákladů. Oddělení DOO nebo případně odvolací senát rozhodne o žádosti o přezkum rozhodnutí o stanovení nákladů bez ústního jednání.7.Komise přijme prováděcí akty, kterými stanoví maximální sazby nákladů nezbytných pro řízení a skutečně vynaložených účastníkem, který v řízení uspěl. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle článku 50.8.Komise při stanovení těchto maximálních sazeb pro náklady na cestovné a pobyt zohlední vzdálenost mezi místem bydliště nebo podnikání účastníka řízení, zástupce nebo svědka nebo znalce a místem, kde se ústní jednání koná, fázi řízení, ve které jsou náklady vynaloženy, a pokud jde o náklady na zastupování, i potřebu zajistit, aby povinnosti nést náklady nezneužil z taktických důvodů druhý účastník. Náklady na pobyt se mimoto vypočítají v souladu se služebním řádem úředníků Evropské unie a pracovním řádem ostatních zaměstnanců Unie, stanovenými nařízením Rady (EHS, Euratom, ESUO) č. 259/68Nařízení Rady (EHS, Euratom, ESUO) č. 259/68 ze dne 29. února 1968, kterým se stanoví služební řád úředníků Evropských společenství a pracovní řád ostatních zaměstnanců Společenství a kterým se zavádějí zvláštní opatření dočasně použitelná na úředníky Komise (Úř. věst. L 56, 4.3.1968, s. 1).. Účastník, který v řízení neuspěl, ponese náklady pouze jednoho dalšího účastníka řízení a v příslušných případech jednoho zástupce.

Článek 47Výkon rozhodnutí stanovujících náklady1.Každé pravomocné rozhodnutí úřadu, kterým se stanoví výše nákladů, je vykonatelné.2.Výkon rozhodnutí se řídí předpisy občanského práva procesního platného ve státě, na jehož území k výkonu dochází. Každý členský stát určí jeden orgán odpovědný za ověřování pravosti rozhodnutí uvedeného v odstavci 1 a sdělí jeho kontaktní údaje úřadu, Soudnímu dvoru a Komisi. Uvedený orgán připojí k rozhodnutí doložku vykonatelnosti, přičemž jedinou formalitou je ověření pravosti rozhodnutí.3.Jsou-li na žádost oprávněné strany splněny tyto formální náležitosti, může tato strana v souladu s vnitrostátním právem požádat o výkon rozhodnutí přímo příslušný orgán.4.Výkon rozhodnutí může být zastaven pouze na základě rozhodnutí Soudního dvora. Rozhodování o stížnostech na protiprávní výkon rozhodnutí však spadá do pravomoci soudů dotčeného členského státu.

Článek 48Finanční ustanovení1.Výdaje, které úřad vynaloží při plnění dalších úkolů, jež mu byly svěřeny v souladu s tímto nařízením, se hradí z poplatků za řízení, jež mu platí žadatelé, a z části ročních poplatků, které platí majitelé jednotných osvědčení, přičemž zbývající část ročních poplatků se rozdělí mezi členské státy podle počtu jednotných osvědčení, která mají v každém z nich právní účinek. Část ročních poplatků, která má být rozdělena mezi členské státy, je zpočátku stanovena v určité výši, každých pět let se však reviduje tak, aby bylo dosaženo finanční udržitelnosti činností prováděných úřadem podle tohoto nařízení a podle nařízení [COM(2023) 231], [COM(2023) 223] a [COM(2023) 222].2.Pro účely odstavce 1 vede úřad evidenci ročních poplatků, které mu platí majitelé jednotných osvědčení platných v příslušných členských státech.3.Výdaje vynaložené příslušným vnitrostátním orgánem, který se účastní řízení podle této kapitoly, hradí úřad a vyplácí je každoročně na základě počtu řízení, jichž se příslušný vnitrostátní orgán účastnil v předchozím roce.4.Komisi je svěřena pravomoc přijímat prováděcí akty, kterými stanoví pravidla pro finanční převody mezi úřadem a členskými státy, výši těchto převodů a odměnu, kterou má úřad vyplácet v souvislosti s účastí příslušných vnitrostátních orgánů uvedených v odstavci 3. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle článku 50.5.Na roční poplatky splatné v souvislosti s jednotnými osvědčeními se použije článek 12 nařízení (EU) č. 1257/2012.

Článek 49Výkon přenesené pravomoci1.Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.2.Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 15 odst. 13, čl. 22 odst. 13, čl. 26 odst. 8, článku 28, čl. 32 odst. 2, čl. 39 odst. 4, čl. 40 odst. 6, čl. 41 odst. 4, čl. 42 odst. 5 a čl. 45 odst. 3 je svěřena Komisi na dobu neurčitou ode dne XXX [Úřad pro publikace, vložte datum = datum vstupu v platnost].3.Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 15 odst. 13, čl. 22 odst. 13, čl. 26 odst. 8, článku 28, čl. 32 odst. 2, čl. 39 odst. 4, čl. 40 odst. 6, čl. 41 odst. 4, čl. 42 odst. 5 a čl. 45 odst. 3 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.4.Před přijetím aktu v přenesené pravomoci Komise vede konzultace s odborníky jmenovanými jednotlivými členskými státy v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě o zdokonalení tvorby právních předpisů ze dne 13. dubna 2016.5.Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.6.Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 15 odst. 13, čl. 22 odst. 13, čl. 26 odst. 8, článku 28, čl. 32 odst. 2, čl. 39 odst. 4, čl. 40 odst. 6, čl. 41 odst. 4, čl. 42 odst. 5 a čl. 45 odst. 3 vstoupí v platnost pouze tehdy, pokud proti němu Evropský parlament ani Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.

Článek 50Postup projednávání ve výboru1.Komisi je nápomocen Výbor pro dodatková ochranná osvědčení zřízený nařízením [COM(2023) 231]. Uvedený výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.2.Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.

Článek 51HodnoceníDo dne xxxxxx... [Úřad pro publikace, vložte datum: pět let ode dne použitelnosti] a poté každých pět let Komise vyhodnotí provádění tohoto nařízení a předloží zprávu o hlavních zjištěních Evropskému parlamentu a Radě. V rámci tohoto hodnocení Komise posoudí proveditelnost a přínosy zavedení centrálního povolovacího řízení pro přípravky na ochranu rostlin v rámci Evropského úřadu pro bezpečnost potravin. [pozm. návrh 39]

Článek 52Vstup v platnost a použitelnostToto nařízení vstupuje v platnost dne XXX [Úřad pro publikace – vložte datum – dvacátý den po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie].Použije se ode dne xxxxx [Úřad pro publikace, vložte první den dvanáctého měsíce po dni vstupu v platnost].Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.