ud fra følgende betragtninger:(1)Forskningen inden for plantebeskyttelsesmidler bidrager på afgørende måde til den fortsatte forbedring af landbruget. Plantebeskyttelsesmidler, særlig dem, der fremkommer som et resultat af langvarig og omkostningskrævende forskning, vil i fremtiden kun blive udviklet i Unionen, hvis de omfattes af en hensigtsmæssig lovgivning, som sikrer en tilstrækkelig beskyttelse til fremme af denne forskning.
(2)Den tid, der går fra indgivelsen af patentansøgningen for et nyt plantebeskyttelsesmiddel, indtil tilladelsen til at markedsføre det pågældende plantebeskyttelsesmiddel foreligger, gør den effektive patentbeskyttelsesperiode for kort til, at forskningsinvesteringerne kan afskrives.
(2a) Disse omstændigheder medfører en utilstrækkelig beskyttelse til skade for forskningen i plantebeskyttelsesmidler og for sektorens konkurrenceevne. [Ændring 1]
(3)En ensartet og supplerende patentbeskyttelse i det indre marked eller i det mindste en betydelig del heraf bør være et af de retlige instrumenter, som foretagender inden for agrokemikalier har til rådighed for at øge deres konkurrenceevne.
(4)I sin meddelelse af 25. november 2020 med titlen "Optimering af EU's innovative potentiale — En handlingsplan for intellektuel ejendomsret til støtte for EU's genopretning og modstandsdygtighed"COM(2020)0760. fremhævede Kommissionen behovet for at tackle den resterende fragmentering af Unionens system for intellektuel ejendomsret. Kommissionen bemærkede i meddelelsen, at der for lægemidler og plantebeskyttelsesmidler kun kan opnås supplerende beskyttelse på nationalt plan. Der findes samtidig en centraliseret procedure for udstedelse af europæiske patenter. Dertil kommer, at "enhedspatentet" som fastsat i forordning (EU) nr. 1257/2012Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1257/2012 af 17. december 2012 om gennemførelse af et forstærket samarbejde om indførelse af enhedspatentbeskyttelse (EUT L 361 af 31.12.2012, s. 1). træder i kraft den 1. juni 2023 for så vidt angår de medlemsstater, der har ratificeret aftalen om en fælles patentdomstol.
(5)Med forordning (EU) nr. 1257/2012 er det blevet muligt at udstede enhedspatenter. Forordning (EU) nr. 1257/2012 indeholder imidlertid ikke bestemmelser om et fælles supplerende beskyttelsescertifikat ("enhedscertifikat").
(6)I mangel af et enhedscertifikat kan et enhedspatent kun forlænges ved at ansøge om et nationalt certifikat i hver enkelt medlemsstat, hvor beskyttelse ønskes, hvilket forhindrer indehaveren af enhedspatentet i at opnå ensartet beskyttelse i hele den beskyttelsesperiode, som det pågældende enhedspatent og de efterfølgende certifikater omfatter. Der bør derfor indføres et enhedscertifikat for plantebeskyttelsesmidler, som vil gøre det muligt at forlænge et enhedspatent på en ensartet måde. Der bør ansøges om et sådant enhedscertifikat på grundlag af et enhedspatent, og det vil have de samme retsvirkninger som nationale certifikater i alle de medlemsstater, hvor grundpatentet har ensartet retsvirkning. Hovedelementet i et sådant enhedscertifikat bør være dets enhedskarakter.
(7)Et enhedscertifikat bør give ensartet beskyttelse og have samme retsvirkning i alle de medlemsstater, hvor det patent, der ligger til grund for det, har ensartet retsvirkning, undtagen i tilfælde af midlertidig suspension af virkningen, for at tillade markedsføringstilladelser udstedt på forskellige tidspunkter. Et enhedscertifikat bør derfor kun overføres, tilbagekaldes eller ophøre med virkning for alle disse medlemsstater.
(8)Forordning [COM(2023)0223] erstatter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1610/96Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) nr. 1610/96 af 23. juli 1996 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler (EFT L 198 af 8.8.1996, s. 30). og indeholder nye bestemmelser om indførelse af en centraliseret procedure for prøvning af supplerende beskyttelsescertifikater for plantebeskyttelsesmidler.
(9)I betragtning af, at visse medlemsstater endnu ikke har tilsluttet sig enhedspatentordningen, bør certifikater udstedt af nationale patentmyndigheder fortsat forblive gyldige.
(10)For at undgå forskelsbehandling af ansøgere om certifikater i henhold til forordning [COM(2023)0223] og ansøgere om enhedscertifikater i henhold til denne forordning, og for at undgå forvridninger på det indre marked, bør de samme substansbestemmelser, med passende tilpasninger, finde anvendelse på certifikater udstedt i henhold til forordning [COM(2023)0223] og på enhedscertifikater, navnlig for så vidt angår betingelserne for certifikatudstedelse samt certifikaternes varighed og virkninger.
(11)Navnlig bør varigheden af den beskyttelse, der opnås med et enhedscertifikat, være identisk med varigheden af de nationale certifikater i henhold til forordning [COM(2023)0223], hvilket betyder, at indehaveren af både et enhedspatent og et enhedscertifikat bør have en beskyttelsesperiode på i alt højst 15 år regnet fra tidspunktet for den første markedsføringstilladelse for det pågældende plantebeskyttelsesmiddel i Unionen. Da enhedscertifikatet får retsvirkning ved grundpatentets udløb, og for at tage hensyn til forskelle i national praksis med hensyn til udløbsdatoen for et patent, som kan føre til en dags forskel, bør denne forordning præcisere, hvornår den beskyttelse, der ydes ved et enhedscertifikat, bør få virkning.
(12)Den Europæiske Unions Kontor for Intellektuel Ejendomsret ("Kontoret") er oprettet ved artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/1001Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/1001 af 14. juni 2017 om EU-varemærker (EUT L 154 af 16.6.2017, s. 1).. Af hensyn til det indre marked og på grund af enhedscertifikatets selvstændige karakter bør prøvnings- og udstedelsesproceduren udføres af en enkelt prøvningsmyndighed. Dette kan opnås ved at give Kontoret til opgave at prøve både ansøgninger om enhedscertifikater i overensstemmelse med denne forordning og forordning [COM(2023)0222] og centraliserede ansøgninger om certifikater i henhold til forordning [COM(2023)0231] og [COM(2023)0223].
(13)I mangel af en centraliseret markedsføringstilladelse udstedes markedsføringstilladelserne på nationalt plan. Tilladelser til et givet plantebeskyttelsesmiddel kan følgelig have et anvendelsesområde, som adskiller sig en smule fra medlemsstat til medlemsstat. Ikke desto mindre bør et enhedscertifikatet kun beskytte dette plantebeskyttelsesmiddel i det omfang, som det er behørigt omfattet af de markedsføringstilladelser, der er udstedt i hver af de medlemsstater, hvor grundpatentet har ensartet retsvirkning.
(14)Det faktum, at markedsføringstilladelser for et givet plantebeskyttelsesmiddel kan udstedes på forskellige tidspunkter i forskellige medlemsstater, ville i mange tilfælde gøre udstedelsen af et enhedscertifikat for et givet plantebeskyttelsesmiddel umulig, hvis det kræves, at tilladelserne skal være udstedt i alle relevante medlemsstater, dvs. i dem, hvor grundpatentet har ensartet retsvirkning, på tidspunktet for indgivelsen af ansøgningen. En ansøger skal derfor kunne indgive en ansøgning om et enhedscertifikat, hvis der er ansøgning om markedsføringstilladelser i alle relevante medlemsstater, forudsat at sådanne tilladelser udstedes før udløbet af prøvningsprocessen, som af denne årsag ikke bør afsluttes tidligere end 18 måneder efter indgivelse af ansøgningen. Hvis der ikke er udstedt en tilladelse i den relevante medlemsstat, før prøvningen er afsluttet, bør enhedscertifikatet ikke have retsvirkning i denne medlemsstat, indtil der her er udstedt en gyldig tilladelse. Den opsættende virkning bør dog ophæves, hvis den udestående tilladelse udstedes efter udstedelsen af enhedscertifikatet, men — for at sikre retssikkerheden — før udløbet af grundpatentet, på grundlag af en anmodning fra indehaveren af enhedscertifikatet, som efterprøves af Kontoret.
(15)En ansøger bør ligeledes have mulighed for at indgive en "kombineret ansøgning", der også omfatter ansøgninger om udstedelse af nationale certifikater i andre medlemsstater end dem, hvor grundpatentet har ensartet retsvirkning, som fastsat i forordning [COM(2023)0223]. En sådan kombineret ansøgning bør gennemgå en enkelt prøvningsprocedure.
(16)I et sådant tilfælde bør dobbelt beskyttelse i form af både et enhedscertifikat og et nationalt certifikat udelukkes i enhver medlemsstat, uanset om den er opnået på grundlag af en national ansøgning eller en centraliseret ansøgning.
(17)En af betingelserne for udstedelse af et certifikat bør være, at produktet er beskyttet af et grundpatent, i den forstand at produktet skal høre under et eller flere patentkrav i dette patent som udlagt af en fagmand, ved i lyset af beskrivelsen og tegningerne af patentet på detsgrundlag af den pågældende persons generelle kendskab til det relevante område og den kendte teknik på grundpatentets registreringsdato eller prioritetsdato. Dette er ikke nødvendigvis ensbetydende med, at produktets aktive stof skal præciseres i patentkravene., eller hvis der er tale om et præparat, er det heller ikke nødvendigvis ensbetydende med, at hvert af de aktive stoffer præciseres i patentkravene, forudsat at de hver isærdet enkelte aktive stof er specifikt identificerbareidentificerbart på baggrund af alle oplysningerne i det pågældende patent på grundlag af den kendte teknik på registreringsdatoen eller prioritetsdatoen for grundpatentet. [Ændring 2]
(18)For at undgå overbeskyttelse bør det fastsættes, at kun ét certifikat kan beskytte et produkt i en medlemsstat, hvad enten det er et nationalt certifikat eller et enhedscertifikat. Det bør derfor kræves, at produktet, eller afledte stoffer deraf såsom salte, estere, isomerer, blandinger af isomerer eller komplekser, som set fra et plantesundhedsmæssigt perspektiv svarer til dette produkt, ikke allerede er omfattet af et certifikat, enten alene eller sammen med en eller flere yderligere aktive stoffer, hvad enten det er beregnet til samme eller en anden anvendelse. [Ændring 3]
(19)Den beskyttelse, som enhedscertifikatet giver produktet, er ikke mere vidtgående end den beskyttelse, der er opnået ved grundpatentet, dvs. at den dækker det aktive stof eller kombinationer deraf, som er omfattet af den tilladelse til markedsføring og brug af produktet som plantebeskyttelsesmiddel, som er givet før enhedscertifikatets udløb.
(20)For at sikre en afbalanceret beskyttelse bør et enhedscertifikat give dets indehaver mulighed for at forhindre tredjepart i at fremstille ikke blot det i certifikatet identificerede produkt men også afledte stoffer deraf såsom salte, estere, ætere, isomerer, blandinger af isomerer eller komplekser, som set fra et plantesundhedsmæssigt perspektiv svarer til dette produkt, også i tilfælde hvor sådanne afledte stoffer ikke er udtrykkeligt nævnt i enhedscertifikatets produktbeskrivelse. Det skal derfor tages i betragtning, at den beskyttelse, som enhedscertifikatet giver, omfatter sådanne ækvivalente derivater inden for rammerne af den beskyttelse, som grundpatentet giver.
(21)For yderligere at sikre, at kun ét certifikat kan beskytte et givet produkt i en hvilken som helst medlemsstat, bør en indehaver af mere end ét patent for det samme produkt ikke udstedes mere end ét certifikat for det pågældende produkt. Dog skal to indehavere, der begge er indehaver af hver deres patent, der beskytter produktet, hver kunne udstedes et certifikat for dette produkt, hvis de kan påvise, at de ikke er økonomisk forbundne. Desuden bør indehaveren af et grundpatent ikke udstedes et certifikat for et produkt, der er omfattet af en tilladelse, der er udstedt til tredjepart, uden denne parts samtykke.
(22)For så vidt angår ansøgninger om enhedscertifikater for plantebeskyttelsesmidler bør betingelsen om, at der skal være tale om den første tilladelse, være opfyldt i de enkelte lande.
(23)For at sikre overensstemmelse med de regler, der gælder for enhedspatenter, bør et enhedscertifikat som genstand for ejendomsret behandles, i sin helhed og i samtlige medlemsstater, hvor det har retsvirkning, som et nationalt certifikat fra den medlemsstat, hvori grundpatentet er udstedt og i overensstemmelse med dennes lovgivning.
(24)For at sikre en retfærdig og gennemsigtig proces, garantere retssikkerheden og mindske risikoen for efterfølgende anfægtelser af gyldigheden bør tredjeparter efter offentliggørelsen af ansøgningen om enhedscertifikat have mulighed for inden for 3 måneder at fremsætte bemærkninger til Kontoret, mens den centraliserede prøvning foretages. Disse tredjeparter, der har mulighed for at fremsætte bemærkninger, bør også omfatte medlemsstaterne. Dette bør dog ikke berøre tredjeparters ret til efterfølgende at indbringe en ugyldighedssag for Kontoret. Disse bestemmelser er nødvendige for at sikre tredjeparters inddragelse både før og efter udstedelsen af certifikater.
(25)Prøvningen af en ansøgning om et enhedscertifikat bør under tilsyn af Kontoret foretages af et prøvningspanel bestående af et medlem af Kontoret samt to patenteksaminatorer, der er ansat af de nationale patentmyndigheder. Dette vil sikre den optimale brug af ekspertise i spørgsmål vedrørende supplerende beskyttelsescertifikater og beslægtede patentspørgsmål, som i dag kun findes hos de nationale patentmyndigheder. For at sikre prøvningens optimale kvalitet bør Kontoret og de kompetente nationale myndigheder sikre, at de udpegede patentekaminatorer har den relevante ekspertise og tilstrækkelig erfaring med vurdering af supplerende beskyttelsescertifikater. Der børder fastsættes yderligere passende kriterier for specifikke patenteksaminatorers deltagelse i proceduren, navnlig med hensyn til kvalifikationer og interessekonflikter. [Ændring 4]
(26)Kontoret bør prøve ansøgningen om et enhedscertifikat og afgive en prøvningsudtalelse. Denne bør indeholde en begrundelse for udtalelsens positive eller negative karakter.
(27)For at beskytte tredjeparters processuelle rettigheder og sikre et fuldstændigt system af retsmidler bør tredjeparter kunne anfægte en prøvningsudtalelse ved at indlede en indsigelsesprocedure inden for kort tid efter offentliggørelsen af udtalelsen, og denne indsigelse kan føre til, at udtalelsen ændres.
(28)Når prøvningen af en ansøgning om et enhedscertifikat er afsluttet og efter udløbet af klage- og indsigelsesfristerne, eller efter at der er truffet en realitetsafgørelse, bør Kontoret uden unødigt ophold på grundlag af prøvningsudtalelsen udstede et enhedscertifikat eller afvise ansøgningen, alt efter hvad der er relevant. [Ændring 5]
(29)HvisFor at beskytte processuelle rettigheder og sikre et fuldstændigt system af retsmidler bør ansøgeren eller en anden part berøres negativt af en afgørelse truffet af Kontoret, bør ansøgeren eller den pågældende part mod betaling af et gebyr have ret til inden for 2to måneder at appellere afgørelsen til Kontorets appelkammer, hvis ansøgeren eller den pågældende part berøres negativt af en afgørelse truffet af Kontoret. Dette gælder også for prøvningsudtalelsen, som kan appelleres af ansøgeren. Appelkammerets afgørelser bør kunne indbringes for Retten, som har kompetence til at omstøde eller ændre den påklagede afgørelse. Drejer det sig om en kombineret ansøgning, hvor der eventuelt kan være angivet yderligere medlemsstater med henblik på udstedelse af nationale certifikater, kan der indgives en fælles klage. [Ændring 6]
(30)Når der udpeges medlemmer af appelkamrene i sager vedrørende ansøgninger om enhedscertifikater, bør der tages hensyn til medlemmernes relevante ekspertise, uafhængighed og tilstrækkelige erfaring med supplerende beskyttelsescertifikater eller patentspørgsmål. [Ændring 7]
(31)Enhver kan anfægte gyldigheden af et enhedscertifikat ved at indgive en begæring om ugyldighed til Kontoret.
(32)Kontoret bør have mulighed for at opkræve et gebyr for ansøgningen om et enhedscertifikat såvel som andre proceduremæssige gebyrer såsom gebyrer i forbindelse med indsigelser, appeller og ugyldighedsbegæringer. De gebyrer, der opkræves af Kontoret, bør fastsættes ved en gennemførelsesretsakt.
(33)Der bør betales årlige gebyrer for enhedscertifikater (fornyelsesgebyrer) til Kontoret, som bør bruge en del af disse indtægter til at dække udgifter til udførelsen af opgaver i forbindelse med udstedelse af enhedscertifikater, mens den resterende del deles med de medlemsstater, hvor enhedscertifikater har retsvirkning.
(34)For at sikre gennemsigtighed bør der oprettes et register, der kan fungere som et fælles adgangspunkt med oplysninger om ansøgninger om enhedscertifikater og udstedte enhedscertifikater og deres status. Dette register skal foreligge på alle Unionens officielle sprog.
(35)For så vidt angår de opgaver, der overdrages til Kontoret i henhold til denne forordning, bør Kontoret anvende alle Unionens officielle sprog, således at aktører i hele Unionen let kan ansøge om enhedscertifikater eller fremsætte bemærkninger fra tredjeparter, hvilket medfører optimal gennemsigtighed for alle interessenter i hele Unionen. Kontoret bør acceptere verificerede oversættelser af dokumenter og oplysninger til et af Unionens officielle sprog. Kontoret kan om nødvendigt anvende verificerede maskinoversættelser.
(36)Der bør fastsættes en finansiel bestemmelse for at sikre, at de kompetente nationale myndigheder, som deltager i den centraliserede procedure, modtager tilstrækkelig betaling for deres deltagelse.
(37)De nødvendige etableringsomkostninger i forbindelse med de opgaver, der overdrages til Kontoret, herunder udgifterne til nye digitale systemer, bør finansieres over Kontorets akkumulerede budgetoverskud.
(38)For at supplere bestemte ikkevæsentlige bestemmelser i denne forordning bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde for så vidt angår: i) præcisering af form og indhold af indsigelsen og form og indhold af appelkamrenes afgørelse, ii) præcisering af detaljerne vedrørende appelkamrenes organisering i sager om certifikater, iii) præcisering af reglerne vedrørende kommunikationsmidler, herunder elektroniske kommunikationsmidler, som parterne bruger i sager ved Kontoret, og de formularer, som Kontoret skal stille til rådighed, iv) fastsættelse af de nærmere bestemmelser for mundtlige forhandlinger, v) fastsættelse af de nærmere bestemmelser for bevisoptagelse, vi) fastsættelse af nærmere bestemmelser for meddelelse, vii) fastsættelse af nærmere bestemmelser for beregning og varighed af frister og viii) fastsættelse af nærmere bestemmelser for genoptagelse af retssager. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivningInterinstitutionel aftale mellem Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Kommissionen om bedre lovgivning (EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1).. For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.
(39)For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser vedrørende: i) de ansøgningsskemaer, der skal anvendes, ii) procedurerne for indgivelse af ansøgninger og procedurerne for den måde, hvorpå prøvningspanelerne prøver centraliserede ansøgninger og udarbejder prøvningsudtalelser, samt den måde hvorpå Kontoret afgiver prøvningsudtalelser, iii) kriterierne for, hvordan prøvningspanelerne skal oprettes og eksaminatorer skal udvælges, iv) størrelsen af de gebyrer, der skal betales til Kontoret, v) loftet over de omkostninger, der er nødvendige for sagen, og som den vindende part faktisk har afholdt, og vi) regler om finansielle overførsler mellem Kontoret og medlemsstaterne, størrelsen af disse overførsler og det vederlag, som Kontoret skal betale for de kompetente nationale myndigheders deltagelse. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13)..
(40)Kommissionen bør regelmæssigt rapportere om anvendelsen af denne forordning, samordnet med rapporteringskravene i forordning [COM(2023)0223].
(41)I denne forordning overholdes de grundlæggende rettigheder og de principper som navnlig anerkendt i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder ("charteret"). Denne forordnings bestemmelser bør fortolkes og anvendes i overensstemmelse med disse rettigheder og principper. Denne forordning har navnlig til formål at sikre fuld overholdelse af ejendomsretten og retten til sundhedspleje sammen retten til effektive retsmidler, der henholdsvis fremgår af charterets artikel 17 og 47.
(42)Eftersom målene for nærværende forordning ikke i tilstrækkelig grad kan opfyldes af medlemsstaterne, men bedre kan nås på EU-plan på grund af det fælles supplerende beskyttelsescertifikats selvstændige karakter i forhold til de nationale systemer, kan Unionen vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
(43)Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse blev hørt i overensstemmelse med artikel 42, stk. 1, i forordning (EU) 2018/1725Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39). og afgav udtalelse den ... [Publikationskontoret: indsæt henvisning, når den foreligger].
(44)Der bør fastsættes passende ordninger for at fremme en smidig gennemførelse af bestemmelserne i denne forordning. For at give Kontoret tilstrækkelig tid til at forberede den operationelle udformning og iværksættelsen af den procedure, der skal anvendes til udstedelse af enhedscertifikater som fastsat i denne forordning, bør anvendelsen af denne forordning udskydes —